Pana® 1mg/mL kapi za oči, rastvor

• Terapija okularnih znakova i simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa.

Doziranje

Odrasli

Jednu kap rastvora ukapati u konjunktivalnu kesu zahvaćenog oka (očiju), dva puta dnevno (na 8 sati). Terapija može trajati i do 4 meseca, ukoliko je neophodno.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Pedijatrijska populacija (uzrasta iznad 3 godine)

Olopatadin kapi za oči se mogu primenjivati kod dece starije od 3 godine i to u istim dozama kao kod odraslih. Efikasnost i bezbednost primene kod dece mlađe od 3 godine nije ustanovljena. Nema raspoloživih podataka.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre i bubrega

Olopatadin u obliku kapi za oči nije ispitivan na pacijentima sa bolestima jetre i bubrega. Međutim, ne očekuje se da je potrebno podešavati dozu leka u ovim populacijama pacijenata (videti odeljak 5.2).

Način primene

Okularna primena

Po skidanju zatvarača, ukoliko je sigurnosni prsten olabavljen, treba ga ukloniti pre nego što se upotrebi lek. Da bi se sprečila kontaminacija vrha kapaljke i rastvora, treba voditi računa da se vrhom kapaljke ne dodirnu očni kapci, predeo oko očiju ili bilo koja druga površina. Takođe, kada se ne koristi, bočica sa rastvorom treba da bude dobro zatvorena.

Ukoliko pacijent primenjuje više oftalmoloških lekova za lokalnu primenu, treba ih primeniti sa razmakom od najmanje 5 minuta. Ukoliko se primenjuje lek u obliku masti za oči, treba ga primeniti poslednjeg.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku 6.1.

Lek Pana je antialergik i antihistaminik i uprkos lokalnoj primeni, resorbuje se u sistemsku cirkulaciju. U slučaju pojave znaka ozbiljnih reakcija ili preosetljivosti, primenu leka treba obustaviti.

Lek Pana sadrži benzalkonijum-hlorid koji može izazvati iritaciju očiju.

Takođe, benzalkonijum-hlorid može da izazove tačkastu keratopatiju i/ili toksičnu ulcerativnu keratopatiju. Potreban je redovan medicinski nadzor u slučaju česte ili produžene primene kod pacijenata sa suvim očima ili u stanjima kada je rožnjača oštećena.

Kontaktna sočiva

Benzalkonijum-hlorid može da izazove diskoloraciju mekih kontaktnih sočiva. Zbog toga treba izbegavati kontakt leka sa mekim kontaktnim sočivima.

Pacijente treba uputiti da skinu kontaktna sočiva pre primene leka, sačekaju najmanje 15 minuta posle ukapavanja leka i tek onda stave kontaktna sočiva.

Do sada nisu sprovedene studije ispitivanja interakcija leka.

In vitro studije su pokazale da olopatadin nije inhibirao metaboličke reakcije koje uključuju citohrom P-450 izoenzime 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4. Ovi rezultati ukazuju da je malo verovatna metabolička interakcija olopatadina pri istovremenoj primeni sa drugim lekovima.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primeni olopatadina kod trudnica ograničeni.

Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost posle sistemske primene (videti odeljak 5.3). Ne preporučuje se primena leka Pana tokom trudnoće i kod žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste kontracepciju.

Dojenje

Raspoloživi podaci u ispitivanjima na životinjama ukazuju na to da se posle oralne primene, olopatadin izlučuje u mleko (za detalje videti odeljak 5.3).

Rizik za novorođenče/odojče se ne može isključiti. Lek Pana ne treba koristiti kod žena koje doje.

Plodnost

Nisu sprovedena ispitivanja na osnovu kojih bi se mogli proceniti efekti lokalne okularne upotrebe olopatadine na plodnost kod ljudi.

Olopatadin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanje mašinama.

Kao i pri primeni drugih kapi za oči, primena olopatadina može izazvati privremeno zamućenje vida ili slične poremećaje vida koji mogu smanjiti sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Ukoliko

dođe do pojave smanjenja oštrine vida pri primeni kapi, treba savetovati pacijenta da sačeka dok mu se oštrina vida ne povrati u potpunosti pre nego što počne da upravlja vozilom ili rukuje mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

U kliničkim studijama u koje je bilo uključeno 1680 pacijenata, olopatadin je primenjivan 1-4 puta na dan u oba oka, tokom najviše 4 meseca kao monoterapija ili kao dodatna terapija loratadinu od 10 mg. Rezultati su pokazali da se kod približno 4,5% pacijenata mogu očekivati neželjene reakcije povezane sa primenom olopatadina. Međutim, samo 1,6% pacijenata bilo je isključeno iz studije zbog neželjenih reakcija izazvanih olopatadinom. U kliničkim studijama nisu prijavljene ozbiljne oftalmološke ili sistemske neželjene reakcije povezani sa primenom olopatadina. Najčešće prijavljivana neželjena reakcija izazvana olopatadinom bio je bol u oku, a prijavljen je sa ukupnom incidencom od 0,7%.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sledeće neželjene reakcije izazvane olopatadinom kategorizovani su prema učestalosti javljanja na sledeći način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), povremeno (≥1/1000 i <1/100), retko (≥1/10000 i

<1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nema podataka vezanih za humanu populaciju u pogledu predoziranja putem slučajne ili namerne ingestije. Olopatadin ima malu akutnu toksičnost kod životinja. Slučajna ingestija sadržaja cele bočice leka bi imala kao posledicu sistemsku raspoloživost 5 mg olopatadina. Ova raspoloživost bi odgovarala finalnoj dozi od 0,5 mg/kg kod deteta koje teži 10 kg, u slučaju 100% resorpcije.

Produženje QTc intervala kod pasa je primećeno samo u slučaju raspoloživosti leka koja se smatra toliko većom od maksimalne raspoloživost kod ljudi da ne bi imala veći značaj u kliničkoj primeni. Oralna doza od 5 mg je primenjivana dva puta dnevno tokom 2,5 dana, kod 102 mlađa i starija dobrovoljca, muškog i ženskog pola bez značajnog produženja QTc intervala u odnosu na placebo. Interval maksimalnih ravnotežnih koncentracija olopatadina u plazmi (35 do 127 nanograma/mL), zabeležen u ovoj studiji, predstavlja najmanje 70 puta veću koncentraciju u odnosu na onu u slučaju lokalne primene olopatadina, u pogledu izazivanja efekta srčane repolarizacije.

U slučaju predoziranja, treba preduzeti odgovarajuće praćenje i tretman pacijenta.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji deluju na oko; dekongestivi i antialergici, ostali antialergici

ATC šifra: S01GX09

Olopatadin je potentan selektivan antialergijski lek/antihistaminik koji ostvaruje dejstva različitim mehanizmima delovanja. Antagonizuje histamin (primarni medijator alergijskog odgovora kod ljudi) i sprečava histaminom indukovanu produkciju inflamatornih citokina od strane humanih konjunktivalnih epitelijalnih ćelija. Podaci iz in vitro studija pokazuju da može da deluje na humane konjunktivalne mast ćelije i tako inhibira oslobađanje proinflamatornih medijatora. Kod pacijenata sa zapušenim nazolakrimalnim kanalima, lokalna okularna primena olopatadina smanjuje nazalne znake i simptome koji često prate sezonski alergijski konjunktivitis. Olopatadin ne dovodi do klinički značajne promene u prečniku zenice.

Resorpcija

Olopatadin se resorbuje u sistemsku cirkulaciju kao i drugi lokalno primenjeni lekovi za oči. Međutim, sistemska resorpcija lokalno primenjenog olopatadina je minimalna, a koncentracije koje se dobijaju u plazmi mogu biti od <0,5 nanograma/mL, odnosno ispod vrednosti kvantifikacije, pa do 1,3 nanograma/mL. U svakom slučaju, ove koncentracije su 50 do 200 puta manje od onih koje se dobijaju nakon primene dobro podnošljivih oralnih doza olopatadina.

Eliminacija

Podaci dobijeni u farmakokinetičkim studijama nakon oralne primene leka pokazuju da je poluvreme eliminacije olopatadina iz plazme oko 8 do 12 sati i da se eliminacija odvija uglavnom renalnim putem. Oko 60 – 70% primenjene doze izlučuje se urinom u obliku aktivne supstance. Dva metabolita, mono-demetil i N-oksid su detektovani u malim koncentracijama u urinu.

S obzirom na to da se olopatadin izlučuje primarno urinom kao nepromenjena aktivna supstanca, kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega promenjena je farmakokinetika olopatadina. Maksimalne koncentracije u plazmi 2,3 puta su veće kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrežne funkcije (prosečna vrednost klirensa kreatinina 13,0 mL/min) u odnosu na zdrave odrasle osobe. Posle primene oralne doze od 10 mg kod pacijenata na hemodijalizi (bez urinarne ekskrecije), koncentracije olopatadina u plazmi bile su značajno manje na dan hemodijalize u odnosu na dane bez hemodijalize, što ukazuje da se olopatadin može ukloniti hemodijalizom.

Podaci iz studija u kojima je izvršeno poređenje farmakokinetičkih parametara posle oralne primene 10 mg olopatadina kod mlađih (prosečna starost 21 godina) i starijih osoba (prosečna starost 74 godina) pokazali su da nema značajnih razlika u koncentracijama u plazmi (PIK), vezivanju za proteine i urinarnoj ekskreciji nepromenjenog leka i metabolita između ove dve populacije pacijenata.

Na pacijentima sa teškim oštećenjem bubrega ispitivan je uticaj funkcije bubrega na farmakokinetiku olopatadina pri oralnoj primeni leka. Rezultati su pokazali da se nešto veće koncentracije olopatadina u plazmi mogu očekivati u ovoj populaciji pacijenata. Pošto se pri lokalnoj okularnoj primeni olopatadina postižu 50 do 200 puta manje koncentracije u plazmi u odnosu na one koje se dobijaju sa dobro tolerisanim oralnim dozama leka, smatra se da nije potrebno vršiti podešavanje doze olopatadina u kapima za oči kod starijih osoba i pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.

Metabolizam u jetri je sporedan put eliminacije olopatadina. Nije potrebno podešavati dozu olopatadin kapi za oči kod pacijenata sa sa oštećenjem funkcije jetre.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Studije na životinama su pokazale smanjen rast mladunčadi pacova koji sisaju pri primeni sistemskih doza olopatadina kod njihovih majki koje su bile znatno veće od maksimalno preporučenih vrednosti doza za lokalnu okularnu primenu kod ljudi. Olopatadin je detektovan u mleku pacova posle oralne primene.

Benzalkonijum-hlorid; natrijum-hlorid;

dinatrijum-fosfat, bezvodni;

dinatrijum-edetat;

hlorovodonična kiselina, koncentrovana; natrijum-hidroksid;

voda za injekcije.

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek ne treba mešati sa drugim lekovima.

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 28 dana.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je plastična (LDPE) bočica od 5 mL sa plastičnom (LDPE) kapaljkom zatvorena plastičnim (HDPE) zatvaračem sa sigurnosnim prstenom.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 5 mL kapi za oči, rastvora i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Pana sadrži aktivnu supstancu olopatadin-hidrohlorid, koja pripada grupi antialergijskih lekova i antihistaminika. Namenjen je lečenju znakova i simptoma na oku, kod sezonskog alergijskog konjunktivitisa.

• ukoliko ste preosetljivi (alergični) na olopatadin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Pana.

Posebno vodite računa ukoliko nosite kontaktna sočiva jer u tom slučaju morate prvo skinuti sočiva, ukapati lek i zatim sačekati najmanje 15 minuta pre vraćanja sočiva.

Drugi lekovi i lek Pana

Do sada nisu zabeležene bilo kakve interakcije sa drugim lekovima.

Međutim, ukoliko primenjujete više oftalmoloških lekova za lokalnu primenu, treba ih primeniti sa razmakom od najmanje 5 minuta. Ukoliko se primenjuje lek u obliku masti za oči, treba ga primeniti poslednjeg.

Primena leka Pana sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Pana je za lokalnu primenu, tako da uzimanje hrane ili pića ne utiče na dejstvo ovog leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek se ne preporučuje u periodu trudnoće. Lek ne treba koristiti u periodu dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Posle primene leka mogu da vam se jave privremeno zamućen vid ili slični poremećaji vida koji mogu smanjiti sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. U tom periodu ne smete upravljati vozilom ili rukovati mašinama.

Lek Pana sadrži benzalkonijum-hlorid

Benzalkonijum-hlorid može izazvati iritaciju očiju. Izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pre primene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da menja boju mekih kontaktnih sočiva.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli

Jednu kap rastvora ukapati u donju konjunktivalnu kesu, dva puta dnevno, sa intervalom između dve aplikacije od 8 sati. Terapija može trajati i do 4 meseca, ukoliko je neophodno.

Da bi se sprečila kontaminacija vrha kapaljke i rastvora, potrebno je paziti da se vrhom kapaljke ne dodirnu očni kapci, predeo oko očiju ili bilo koja druga površina. Takođe, bočicu sa rastvorom treba držati dobro zatvorenu, kada se ne upotrebljava.

U slučaju istovremene primene drugih preparata za oči, neophodno je napraviti vremenski razmak od najmanje 5 minuta između njihove aplikacije.

Stariji pacijenti

Nije potrebno posebno podešavanje doze.

Deca (uzrasta iznad 3 godine)

Lek Pana kapi za oči se mogu primenjivati kod dece starije od 3 godine i to u istim dozama kao kod odraslih.

Oštećena funkcija jetre i bubrega

Nije potrebno posebno podešavanje doze.

Ako ste primenili više leka Pana nego što treba

Ukoliko ste primenili više leka Pana nego što treba ili je neko drugi slučajno primenio Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da primenite lek Pana

Ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek! Ukoliko ste preskočili da primenite dozu leka, primenite je čim se setite.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Pana

Ne prekidajte lečenje lekom Pana bez saveta Vašeg lekara.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek); Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek); Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek); Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek);

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek); Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Česta neželjena dejstva:

Bol u oku, iritacija oka, suvoća oka, neuobičajeni osećaj u oku, glavobolja, poremećaj čula ukusa, suvoća sluzokože nosa, osećaj umora.

Povremena neželjena dejstva:

Promene na rožnjači (odvajanje površnog sloja rožnjače, oštećenje i promene na površnom sloju rožnjače, zapaljenje rožnjače, tačkasto zapaljenje rožnjače, obojenost rožnjače), lučenje sekreta u očima, pojačana osetljivost na svetlo, zamagljen vida, smanjena oštrina vida, grč očnih kapaka, osećaj nelagodnosti u očima,

svrab u očima, pojava čvorića i druge promene na vežnjači, osećaj stranog tela u očima, pojačano suzenje, crvenilo očnih kapaka, otok kapaka, promene na kapcima, pojačana prokrvljenost oka, curenje iz nosa, vrtoglavica, smanjena osetljivost, zapaljenje kože (kontaktni dermatitis), osećaj žarenja na koži, suvoća kože.

Nepoznata učestalost:

Reakcija preosetljivosti, oticanje lica, pospanost, otok rožnjače, oticanje oka, otok na oku, zapaljenje vežnjače (konjunktivitis), proširenost zenica, poremećaj vida, stvaranje krasti na ivicama očnih kapaka, zapaljenje sinusa (sinuzitis), nedostatak vazduha (dispneja), mučnina, povraćanje, zapaljenje kože (dermatitis), crvenilo kože (eritem), slabost (astenija), malaksalost.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Pana posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važi do:". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dana navedenog meseca.

Proizvod ne zahteva posebne uslove čuvanja. Nakon otvaranja kapi se mogu koristiti 28 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je olopatadin (u obliku olopatadin-hidrohlorida). Jedan mL rastvora sadrži 1 mg olopatadina (u obliku olopatadin-hidrohlorida).
• Pomoćne supstance su:

Benzalkonijum-hlorid; natrijum-hlorid; dinatrijum-fosfat, bezvodni; dinatrijum-edetat; hlorovodonična kiselina, koncentrovana; natrijum-hidroksid; voda za injekcije.

Jedan mL rastvora sadrži 0,1 mg benzalkonijum-hlorida.

Kako izgleda lek Pana i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor.

Bistar, bezbojan rastvor, praktično bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je plastična (LDPE) bočica od 5 mL sa plastičnom (LDPE) kapaljkom zatvorena plastičnim (HDPE) zatvaračem sa sigurnosnim prstenom.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 5 mL kapi za oči, rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM A.D. VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00913-18-002 od 12.03.2019.