OPALERG 1mg/mL kapi za oči, rastvor

Lek OPALERG se koristi u lečenju znakova i simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa.

Alergijski konjunktivitis. Neke materije (alergeni) kao što su polen, kućna prašina ili životinjsko krzno mogu izazvati alergijske reakcije koje dovode do svraba, crvenila, kao i otoka površine Vašeg oka.

Lek OPALERG se koristi za lečenje alergijskih stanja oka. Ovaj lek deluje tako što smanjuje intenzitet alergijske reakcije.

Lek OPALERG je sterilni rastvor koji ne sadrži konzervanse.

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na olopatadin ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav leka OPALERG, naveden u odeljku 6.
• Ne treba da koristite lek OPALERG kapi za oči, rastvor, ukoliko dojite.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek OPALERG.

Uklonite kontaktna sočiva pre upotrebe leka OPALERG i nakon primene sačekajte najmanje 15 minuta pre ponovnog stavljanja kontaktnih sočiva.

Deca:

Nemojte primenjivati lek OPALERG kod dece mlađe od 3 godine. Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od 3 godine jer nema podataka koji potvrđuju bezbednost i efikasnost ovog leka u primeni kod dece mlađe od 3 godine.

Drugi lekovi i lek OPALERG

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Ako koristite druge kapi za oči ili masti za oči u isto vreme kada i lek OPALERG, sačekajte najmanje 5 minuta između primene lekova. Masti za oči treba upotrebiti poslednje.

Uzimanje leka OPALERG sa hranom ili pićima

Lek OPALERG kapi za oči koristite nezavisno od hrane.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego upotrebe ovoga lek.

Ne upotrebljavajte lek OPALERG u periodu dojenja i posavetujte se sa lekarom pre upotrebe ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Može da se dogodi da Vaš vid bude zamućen neko vreme neposredno po ukapavanju leka OPALERG kapi za oči. Ne smete da upravljate vozilom ili rukujete mašinama sve dok ovo dejstvo ne prođe.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je jedna kap u oko ili oči, dva puta dnevno – ujutru i uveče.

Primenjujte navedenu količinu ukoliko Vam lekar ne savetuje drugačije. Lek OPALERG kapi za oči stavljajte u oba oka isključivo ako Vam je lekar tako savetovao. Koristite lek onoliko dugo koliko Vam je Vaš lekar propisao.

Lek OPALERG koristite samo kao kapi za oči.

Uputstvo za upotrebu

• Operite ruke i zauzmite sedeći ili stajaći položaj.
• Odvrnite zatvarač.
• Držite bočicu na dole, između palca i kažiprsta.
• Čistim prstom nežno povucite donji kapak oka nadole.
• Prinesite vrh bočice blizu oka, ali tako da ne dodoirujete oko, očni kapak ili okolna tkiva niti bilo koje druge površine.
• Blago pritisnite bočicu da biste istisnuli jednu kap leka u oko, zatim pustite donji kapak oka. Uzmite u obzir da može proći nekoliko sekundi između pritiska na bočicu i izlaska kapi. Bočicu ne smete pritisnuti prejako.
• Prstom pritisnite ugao oka (pored nosa) u koje ste primenili lek. Zatvroite oči i držite prst 1 minut.
• Postupak ponovite i kod drugog oka, ukoliko Vam je to rekao Vaš lekar.
• Kako biste nakon upotrebe uklonili višak tečnosti sa vrha bočice, potrebno je protresti bočicu na dole, bez dodirivanja vrha bočice. Ovaj postupak je neophodan kako bi se sačuvala sterilnost kapi za oči i olakšala sledeća primena.
• Čvrsto zatvorite bočicu odmah nakon primene.

Ako ste uzeli više leka OPALERG nego što je trebalo

Isperite oko toplom vodom. Ne ukapavajte više kapi dok ne dođe vreme za sledeću dozu. Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek OPALERG

Ukapajte jednu kap čim se setite, a zatim se pridržavajte redovnog rasporeda primene. Ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek OPALERG

Ne prekidajte prumenu ovog leka bez prethodnog savetovanja sa lekarom.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prilikom upotrebe leka OPALERG su zabeležena sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Dejstva na oko: bol oka, iritacija oka, suvo oko, neprijatan/neuobičajen osećaj u oku, nelagodnost u oku

Opšta neželjena dejstva: glavobolja, malaksalost, suva sluzokoža nosa, promenjen osećaj čula ukusa

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

Dejstva na oko: zamućen, smanjen vid ili poremećaji vida, poremećaj rožnjače, inflamacija površine oka sa ili bez oštećenja površine oka, inflamacije ili infekcije konjunktive, sekret iz oka, preosetljivost na svetlo, pojačano lučenje suza, svrab u oku, crvenilo oka, promene na očnim kapcima, svrab, crvenilo, otok ili perutanje kapaka.

Opšta neželjena dejstva: promenjen ili smanjen osećaj čula dodira, vrtoglavica, curenje iz nosa, suva koža, upala kože.

Nepoznata učestalost koja se ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Dejstva na oko: otok oka, otok rožnjače, promena u veličini zenice.

Opšta neželjena dejstva: nedostatak vazduha, pojačani simptomi alergije, otok lica, pospanost, opšta slabost, mučnina, povraćanje, upala sinusa, crvenilo kože i svrab.

U veoma retkim slučajevima, kod pojedinih pacijenata sa ozbiljnim oštećenjem rožnjače javile su se mrlje bele boje od nagomilavanja kalcijuma tokom terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Čuvati na temperaturi do 25°C.

Ne držati u frižideru i ne zamrzavati.

Ne smete koristiti lek OPALERG, kapi za oči posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Nemojte upotrebljavati ovaj lek ukoliko primetite da je plastična folija koja se nalazi oko poklopca i vrata bočice oštećena ili nedostaje. Ukoliko je to slučaj, vratite lek u apoteku.

Lek možete upotrebljavati 8 nedelja nakon prvog otvaranja bočice. Nakon upotrebe, potrebno je odmah zatvoriti bočicu.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek OPALERG

Aktivna supstanca je olopatadin.

Jedan mL rastvora sadrži 1 mg olopatadina (što odgovara 1,11 mg olopatadin-hidrohlorida).

Jedna kap rastvora sadrži 30 mikrograma olopatadina (što odgovara 33,3 mikrograma olopatadin- hidrohlorida).

Pomoćne supstance: natrijum-hlorid; dinatrijum-fosfat, dodekahidrat (E339); hlorovodonična kiselina (E507) (za podešavanje pH); natrijum-hidroksid (E524) (za podešavanje pH); voda za injekcije

Kako izgleda lek OPALERG i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor, praktično bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je bela neprozirna LDPE bočica sa belom Novelia kapaljkom i belim HDPE poklopcem sa navojem sa sigurnosnim prstenom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica (sa 5 mL ili 10 mL kapi za oči, rastvora) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO UNIMED PHARMA S.R.O. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD), Španskih boraca 22 b,

Beograd

Proizvođač:

UNIMED PHARMA S.R.O., Oriešková 11, 821 05, Bratislava, Republika Slovačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

OPALERG, 1 mg/mL, 1 x 5 mL: 515-01-04027-18-001 od 10.06.2022.

OPALERG, 1 mg/mL, 1 x 10 mL: 515-01-04026-18-001 od 10.06.2022.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci br: 515-14-00123-2022-8- 003 od 15.09.2022.