Opatanol® 1mg/mL kapi za oči, rastvor

Terapija okularnih znakova i simptoma sezonskog alergijskog konjuktivitisa.

Doziranje

Doziranje je 1 kap leka Opatanol kapi za oči u konjuktivalnu kesicu obolelog oka/očiju dva puta dnevno (u razmaku od 8 sati). Ukoliko je potrebno, lečenje može trajati i do 4 meseca.

Primena kod starijih pacijenata

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Pedijatrijski pacijenti

Lek Opatanol može da se primenjuje kod pedijatrijskih pacijenata (od 3 godine i starijih) sa istim režimom doziranja kao kod odraslih. Bezbednost i efikasnost leka Opatanol kod dece mlađe od 3 godine nije utvrđena. Nema dostupnih podataka.

Upotreba kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom jetre i bubrega

Olopatadin u obliku kapi za oči (Opatanol) nije ispitivan kod pacijenata sa bolestima bubrega ili jetre. Međutim ne očekuje se da je potrebno korigovati dozu leka kod oslabljene funkcije jetre i bubrega (videti odeljak 5.2).

Način primene

Za okularnu upotrebu.

Nakon skidanju zatvarača, ukoliko je sigurnosni prsten olabavljen, treba ga ukloniti pre nego što se upotrebi lek.

Da bi se sprečila kontaminacija vrha bočice i rastvora, mora se voditi računa da pri ukapavanju vrh bočice ne dotakne očni kapak, okolno područje ili druge površine. Bočicu treba drži čvrsto zatvorenu kada se ne koristi.

Ukoliko je potrebno istovremeno primeniti više lokalnih oftalmoloških lekova, treba sačekati najmanje 5 minuta, između aplikacije dva leka. Masti za oči treba primeniti poslednje.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Opatanol je antialergik/antihistaminski lek i, mada se primenjuje lokalno, resorbuje se sistemski. Ako se pojave znaci ozbiljnih reakcija ili preosetljivosti, treba odmah prekinuti terapiju.

Lek Opatanol sadrži benzalkonijum-hlorid koji može da izazove iritaciju oka.

Benzalkonijum-hlorid može izazvati punktiformnu keratopatiju i/ili toksičnu ulceroznu keratopatiju. S obzirom na to da lek Opatanol sadrži benzalkonijum-hlorid, potrebno je pažljivo pratiti pacijente koji ga koriste često i dugotrajno a kod kojih je prisutna suvoća oka ili pacijenata kod kojih je rožnjača kompromitovana.

Kontaktna sočiva

Benzalkonijum-hlorid može da obezboji meka kontaktna sočiva. Izbegavajte kontakt leka Opatanol i mekih kontaktnih sočiva. Pacijentima treba objasniti da uklone kontaktna sočiva pre primene kapi za oči Opatanol i da sačekaju najmanje 15 minuta po ukapavanju leka Opatanol kapi za oči, pre nego što ponovo stave kontaktna sočiva.

Nisu sprovedene studije interakcija sa drugim lekovima.

In vitro ispitivanja su pokazala da olopatadin ne inhibira metaboličke reakcije koje uključuju citohrom P-450 izozime 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4. Ovi rezultati ukazuju da je malo verovatno da će doći do metaboličkih interakcija olopatadina sa drugim istovremeno primenjenim aktivnim supstancama.

Trudnoća

Podaci o oftalmološkoj primeni olopatadina tokom trudnoće su ograničeni ili ih nema.

Ispitivanja sprovedena na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost nakon sistemske primene (videti odeljak 5.3).

Primena olopatadina se ne preporučuje tokom trudnoće ili kod žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste kontracepciju.

Dojenje

Raspoloživi podaci u ispitivanjima na životinjama pokazuju da se olopatadin izlučuje u mleko nakon oralne upotrebe (za detalje videti odeljak 5.3).

Rizik po novorođenče/odojče ne može biti isključen. Lek Opatanol ne treba koristiti kod žena koje doje. Plodnost

Nisu sprovedena ispitivanja na osnovu kojih bi se mogli proceniti efekti lokalne okularne upotrebe olopatadina na plodnost kod ljudi.

Lek Opatanol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozillima ili rukovanja mašinama.

Kao i kod drugih kapi za oči, privremeno zamućenje vida ili neki drugi poremećaj vida, mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ukoliko se zamućenje vida javi pri ukapavanju u oko, pacijent mora da sačeka dok se vid ne popravi, razbistri i vrati u prvobitno stanje, pre nego što počne da upravlja vozilom ili rukuje mašinama.

Sažetak profila bezbednosti

U kliničkim studijama koje su obuhvatile 1680 pacijenata, lek Opatanol je primenjen jednom do četiri puta dnevno u oba oka u toku najviše četiri meseca kao monoterapija ili dodatna terapija loratadinom od 10 mg. Kod približno 4,5% pacijenata mogla se očekivati pojava neželjenih reakcija koje su u vezi sa upotrebom leka Opatanol; međutim samo 1,6% pacijenata je prekinulo klinička ispitivanja zbog tih neželjenih reakcija. Nisu prijavljene ozbiljne okularne ili sistemske neželjene reakcije koje su u vezi sa upotrebom leka Opatanol u kliničkim studijama. Najčešće prijavljivana neželjena reakcija uzrokovana primenom leka Opatanol, bio je bol u oku, sa prijavljenom ukupnom incidencom od 0,7%.

Tabelarni spisak neželjenih dejstava

Sledeće neželjene reakcije su prijavljene tokom kliničkih studija i postmarketinškog praćenja klasifikovana su u skladu sa sledećom konvencijom: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do

<1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko ( <1/10000) ili nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka). U svakoj grupi, neželjene reakcije su poređane prema ozbiljnosti, opadajućim redom.

Slučajevi kalcifikacije rožnjače su zabeleženi veoma retko, povezani sa upotrebom kapi za oči koje sadrže fosfate, kod nekih pacijenata sa znatno oštećenom rožnjačom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nema podataka o slučajnom ili namernom predoziranju kod ljudi usled ingestije. Olopatadin ima malu akutnu toksičnost kod životinja. Slučajnom ingestijom celokupnog sadržaja bočice leka Opatanol, maksimalna sistemska izloženost je 5 mg olopatadina. Ova izloženost može da rezultuje konačnom dozom od 0,5 mg/kg kod deteta telesne mase od 10 kg, ako je resorpcija 100%.

Uočeno je produženje QTc intervala kod pasa samo pri dozama znatno većim od maksimalne doze za ljude što ukazuje na mali značaj za kliničku primenu. Oralna doza od 5 mg primenjena je dva puta dnevno u toku 2,5 dana na 102 zdrava ispitanika muškog i ženskog pola, mlađeg ili starijeg uzrasta, bez značajnog produženja QTc intervala u poređenja sa placebom. Opseg maksimalnih koncentracija olopatadina u plazmi u stanju ravnoteže (35 do 127 nanograma/mL) zabeležen u ovoj studiji predstavlja najmanje 70-deo sigurnosne granice za lokalno primenjen olopatadin u odnosu na koncentracije koje izazivaju efekte na srčanu repolarizaciju.

U slučaju predoziranja, treba primeniti odgovarajuće mere praćenja i lečenja pacijenta.

Farmakoterapijska grupa: Dekongestivi i antialergici; ostali antialergici

ATC šifra: S01GX 09

Olopatadin je potentan selektivni antialergik/antihistaminik koji ispoljava svoje delovanje različitim mehanizmima delovanja. Antagonizuje histamin (primarni medijator alergijske reakcije kod ljudi) i sprečava histaminom indukovanu produkciju inflamatornih citokina od strane konjuktivalnih epitelnih ćelija. Podaci iz in vitro studija ukazuju da može delovati na humane konjuktivalne mast ćelije, tako da dolazi do inhibicije oslobađanja pro-inflamatornih medijatora. Pretpostavlja se da kod pacijenata sa otvorenim nazolakrimalnim putem, lokalna okularna primena leka Opatanol, smanjuje nazalne znakove i simptome koji se često javljaju uz sezonski alergijski konjuktivitis. Ne dovodi do klinički značajne promene u dijametru pupile.

Resorpcija

Olopatadin se resorbuje sistemski, kao i drugi lokalno primenjeni lekovi. Međutim, sistemska resorpcija lokalno primenjenog olopatadina je minimalna sa koncentracijama u plazmi u opsegu od ispod limita kvantifikacije (<0,5 nanograma/mL) do 1,3 nanograma/mL. Ove koncentracije su 50 do 200 puta manje od onih koje se dobijaju posle primene oralnih doza koje se dobro podnose.

Eliminacija

U farmakokintetičkim studijama nakon oralne primene, utvrđeno je da je poluvreme eliminacije olopatadina u plazmi bilo približno 8 do 12 sati, a put eliminacije predominantno renalna ekskrecija. Približno 60-70% primenjene doze je prikupljeno u urinu u obliku aktivne supstance. Dva metabolita, mono-demetil i N-oksid, su detektovani u malim koncentracijama u urinu.

S obzirom na to da se olopatadin izlučuje primarno urinom kao nepromenjena aktivna supstanca, oštećenje renalne funkcije menja farmakokinetiku olopatadina, pri čemu su maksimalne koncentracije u plazmi 2,3 puta veće kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega (prosečan klirens kreatinina 13,0 mL/min) u poređenju sa zdravim odraslim osobama. Posle primene oralne doze od 10 mg kod pacijenata na hemodijalizi (bez izlučivanja urinom), koncentracije olopatadina u plazmi su bile značajno smanjene na dan hemodijalize u odnosu na dan bez hemodijalize, što ukazuje da se olopatadin može ukloniti hemodijalizom.

Studije koje su poredile farmakokinetiku olopatadina posle primene oralne doze od 10 mg, kod mladih (prosečna starost 21 godina) i starijih osoba (prosečna starost 74 godine), su pokazale da nema značajnih razlika u plazma koncentracijama (PIK), vezivanju za proteine plazme ili u urinarnoj ekskreciji nepromenjenog leka i metabolita, između mlađih i starijih osoba.

Sprovedena su ispitivanja posle oralne primene olopatadina kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega. Rezultati ukazuju da se mogu očekivati nešto veće koncentracije leka Opatanol u plazmi u ovoj populaciji pacijenata. Pošto su koncentracije u plazmi posle lokalne okularne primene olopatadina, 50 do 200 puta manje nego posle oralne primene doza koje se dobro podnose, ne očekuje se da će biti potrebno prilagođavanje doze kod starijih osoba ili osoba sa oštećenjem funkcije bubrega. Metabolizam putem jetre je sporedan put eliminacije. Ne očekuje se da će biti potrebno prilagođavanje doze kod osoba sa oštećenjem funkcije jetre.

Pretklinički podaci dobijeni u konvencionalnim ispitivanjima farmakološke bezbednosti leka, toksikološkim ispitivanjima posle ponovljene primene leka, ispitivanjima genotoksičnosti, potencijalne karcinogenosti i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na postojanje posebnih rizika za ljude.

Studije na životinjama su pokazale da dolazi do smanjenja rasta dojenih mladunaca majki pacova koje su dobijale sistemske doze olopatadina, koje su bile značajno veće od maksimalnih preporučenih nivoa kod ljudi pri okularnoj upotrebi. Olopatadin je detektovan u mleku ženki pacova posle oralne primene.

Benzalkonijum-hlorid, Natrijum-hlorid,

Dinatrijum-fosfat, dodekahidrat (E339),

Hlorovodonična kiselina (E507) i/ili Natrijum-hidroksid (E524) (za podešavanje pH), Voda.prečišćena

U nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj lek ne treba mešati sa drugim medicinskim proizvodima.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 28 dana.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je bočica sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE) zapremine 5 mL, na kojoj se nalazi kapaljka od istog materijala. Bočica je zatvorena polipropilenskim zatvaračem sa navojem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa kapaljkom i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Opatanol se koristi u lečenju znakova i simptoma sezonskog alergijskog konjuktivitisa.

Alergijski konjuktivitis. Neke materije (alergeni) kao što su polen, kućna prašina ili životinjsko krzno mogu izazvati alergijske reakcije koje dovode do svraba, crvenila, kao i otoka površine Vašeg oka.

Opatanol je lek za lečenje alergijskih stanja oka. Ovaj lek deluje tako što smanjuje intenzitet alergijske reakcije.

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na olopatadin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• Ne treba da primenjujete lek Opatanol kapi za oči, rastvor, ukoliko dojite.

Upozorenja i mere opreza

Kada primenjujete lek Opatanol, posebno vodite računa:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Opatanol. Uklonite kontaktna sočiva pre primene leka Opatanol.

Deca

Ne primenjujte lek Opatanol kod dece mlađe od 3 godine. Nemojte primenjivati ovaj lek deci mlađoj od 3 godine jer nema podataka koji potvrđuju bezbednost i efikasnost ovog leka u primeni kod dece mlađe od 3 godine.

Drugi lekovi i lek Opatanol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Ako primenjujete druge kapi za oči ili masti za oči u isto vreme kada i lek Opatanol, sačekajte najmanje 5 minuta između primene lekova. Masti za oči treba upotrebiti poslednje.

Primena leka Opatanol sa hranom i pićima

Lek Opatanol kapi za oči, rastvor primenjujte nezavisno od unosa hrane.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Ne primenjujte lek Opatanol u periodu dojenja i posavetujte se sa lekarom pre primene ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Može da se dogodi da Vam vid bude zamućen neko vreme neposredno po ukapavanju leka Opatanol kapi za oči, rastvor. Ne smete da upravljate vozilima ili rukujete mašinama sve dok ovo dejstvo ne prođe.

Lek Opatanol sadrži benzalkonijum-hlorid

Ovaj lek sadrži 0,5 mg benzalkonijum-hlorida na 5 mL, što odgovara 0,1 mg/mL.

Meka kontaktna sočiva mogu apsorbovati konzervans u leku Opatanol, benzalkonijum-hlorid, mogu apsorbovati meka kontaktna sočiva, zbog čega može doći do promene njihove boje. Pre primene ovog leka treba skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja.

Benzalkonijum-hlorid može da izazove i iritaciju oka, posebno ako imate suvoću očiju ili poremećaje rožnjače (providni sloj prednjeg dela oka). U slučaju pojave neuobičajenog osećaja u oku, bockanja ili bola u oku nakon primene ovog leka, obratite se lekaru.

Lek Opatanol sadrži dinatrijum-fosfat dodekahidrat

Ovaj lek sadrži 16,72 mg fosfata (u 63,05 mg dinatrijum-fosfata dodekahidrata) u jednoj bočici od 5 mL, što odgovara 3,34 mg/mL.

Ako imate teško oštećenje prozirnog sloja prednjeg dela oka (rožnjače), fosfati mogu, u vrlo retkim slučajevima, uzrokovati mutne mrlje na rožnjači zbog nakupljanja kalcijuma tokom lečenja.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek Opatanol se isključivo primenjuje ukapavanjem u oči. Uobičajena preporučena doza je jedna kap u oko ili oči, dva puta dnevno – ujutru i uveče.

Primenjujte navedenu količinu leka na ovaj način, ukoliko Vam lekar ne propiše drugačije. Lek Opatanol primenjujte u oba oka isključivo ako Vam je lekar tako propisao. Lek primenjujte onoliko dugo koliko Vam je Vaš lekar propisao.

Lek Opatanol koristite samo kao kapi za oči.

Kako da koristite lek Opatanol

• Uzmite bočicu leka Opatanol i ogledalo.
• Operite ruke.
• Uzmite bočicu i odvrnite zatvarač.
• Kad skinete poklopac, ako je zaštitni prsten otpao, uklonite ga pre primene.
• Držite bočicu okrenutu na dole, između palca i srednjeg prsta.
• Zabacite glavu unazad. Čistim prstom povucite donji kapak nadole, sve dok se između donjeg kapka i oka ne stvori “džep”. U taj prostor ćete ukapati lek (slika 1).
• Prinesite vrh bočice blizu oka. Koristite ogledalo ukoliko Vam je tako lakše.
• Nemojte dodirivati oko, očni kapak ili okolna tkiva niti bilo koje druge površine vrhom bočice. Tako se mogu kontaminirati kapi.
• Blago pritisnite dno bočice da biste istisnuli jednu po jednu kap leka Opatanol.
• Ne stiskajte bočicu, napravljena je tako da je dovoljan blag pritisak na dno bočice (slika 2).
• Ukoliko kapi primenjujete u oba oka, ponovite postupak na isti način i za drugo oko.
• Vratite zatvarač na bočicu i čvrsto zatvorite odmah nakon primene.

Ukoliko kap ne upadne u oko, pokušajte ponovo.

Ako ste primenili više leka Opatanol nego što treba

Ukoliko ste primenili više leka Opatanol u oko od doze koja Vam je propisana ili ukoliko progutate sadržaj iz bočice odmah o tome obavestite Vašeg lekara. Isperite oko toplom vodom. Ne ukapavajte više kapi dok ne dođe vreme za sledeću uobičajenu dozu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Opatanol

Važno je da primenjujete ovaj lek tačno na način kako Vam je propisao lekar. Ukoliko propustite dozu uzmite je što je pre moguće. Ipak ukoliko je uskoro vreme za primenu sledeće doze, preskočite propuštenu dozu i vratite se na redovni raspored doziranja.

Ne primenjujte duplu dozu leka da nadoknadite to što ste preskočili da primenite lek.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Opatanol

Ne prekidajte primenu ovog leka bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena sa lekom Opatanol:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Dejstva na oko:

Bol oka, iritacija oka, suvoća oka, neuobičajen osećaj u oku, nelagodnost u oku.

Opšta neželjena dejstva:

Glavobolja, zamor, suva sluzokoža nosa, promenjen osećaj čula ukusa

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Dejstva na oko:

Zamućen vid, smanjen ili poremećen vid, poremećaj rožnjače, zapaljenje površine oka sa ili bez oštećenja

površine oka, zapaljenje ili infekcije konjuktive, iscedak iz oka, preosetljivost na svetlo, pojačano lučenje suza, svrab u oku, crvenilo oka, promene na očnim kapcima, svrab, crvenilo, otok kapaka ili stvaranje krusti na kapcima.

Opšta neželjena dejstva:

Promenjen ili smanjen osećaj čula dodira, vrtoglavica, curenje iz nosa, suvoća kože, zapaljenje kože.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka. Dejstva na oko:

Otok oka, otok rožnjače, promena u veličini zenice

Opšta neželjena dejstva:

Nedostatak vazduha, pojačani simptomi alergije, otok lica, pospanost, opšta slabost, mučnina, povraćanje, zapaljenje, infekcija sinusa, crvenilo kože i svrab.

U veoma retkim slučajevima, kod pojedinih pacijenata sa ozbiljnim oštećenjem rožnjače, javile su se mrlje bele boje na rožnjači kao posledica nagomilavanja kalcijuma tokom terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Opatanol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Lek Opatanol ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka je 28 dana.

Zapišite datum kada ste otvorili lek Opatanol, na etiketi bočice i na kutiji.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca: olopatadin.

1 mL kapi za oči, rastvora sadrži 1 mg olopatadina (u obliku olopatadin- hidrohlorida).

Pomoćne supstance: benzalkonijum-hlorid, natrijum-hlorid, dinatrijum-fosfat, dodekahidrat (E339), hlorovodonična kiselina (E507) i/ili natrijum-hidroksid (E524) (za podešavanje pH) i voda prečišćena.

Kako izgleda lek Opatanol i sadržaj pakovanja

Lek Opatanol kapi za oči, rastvor je bistar, bezbojan do bledo žut rastvor u plastičnoj bočici sa kapaljkom.

Unutrašnje pakovanje je bočica od polietilena niske gustine (LDPE) zapremine 5 mL, na kojoj se nalazi kapaljka od istog materijala. Bočica je zatvorena polipropilenskim zatvaračem sa navojem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa kapaljkom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Omladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

ALCON-COUVREUR N.V.,

Rijksweg 14, Puurs, Belgija

ALCON CUSI S.A.

c/Camil Fabra 58, El Masnou, Barcelona, Španija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00990-21-001 od 28.09.2021.