Ospen K 1500000i.j. film tableta

Ospen K indikovan je za lečenje i profilaksu blagih do umereno teških infekcija, uzrokovanih bakterijama osetljivim na fenoksimetilpenicilin, kao što su:

Infekcije gornjih disajnih puteva

• akutni otitis i sinuzitis (odgovarajuće dijagnostifikovan) i tonzilitis uzrokovan beta-hemolitičkim streptokokom grupe A

Infekcije donjih disajnih puteva

• bakterijski bronhitis, bakterijska pneumonija ili bronhopneumonija pod uslovom da nije potrebna paranteralna primena penicilina

Infekcije kože

• erizipel, erizipeloid, piodermija (poput impetigo contagiosa, furunkuloza), apscesi, flegmona
• Erythrema chronicum migrans i druge kliničke manifestacije Lajmske bolesti Ostale infekcije
• infekcije uzrokovane ugrizom životinja (npr. rane lice ili duboke rane na šakama) ili opekotine

Profilaksa

• profilaksa bakterijskog endokarditisa pre i nakon manjih hirurških intervencija kao što su tonzilektomija, vađenje zuba kod pacijenata sa urođenim ili reumatskim bolestima srca

Prilikom primene antibiotika, neophodno je uzeti u obzir zvanične smernice o propisivanju antibiotika u kliničkoj praksi.

Deca mlađa od 12 godina

Doziranje za decu je 50000-100000 i.j. fenoksimetilpenicilina po kg telesne mase dnevno. Za odojčad i decu mlađu od 6 godina treba koristiti adekvatne farmaceutske oblike.

Odrasli i adolescenti od 12 godina

3000000-4500000 i.j. fenoksimetilpenicilina dnevno.

Obično se dnevna doza daje u 3 do 4 pojedinačne doze, ravnomerno tokom dana - ako je moguće u intervalima od 6 do 8 sati.

U slučaju infekcija uha, nosa ili grla, dnevna doza se može primeniti u samo 2 pojedinačne doze - po mogućnosti u intervalima od 12 sati.

Dnevna doza za adolescente i odrasle ne sme biti manja od 25000 i.j. fenoksimetilpenicilina po kg telesne mase. Odrasli mogu tolerisati doze do 6000000 i.j. fenoksimetilpenicilina dnevno, bez komplikacija.

Generalno se preporučuje:

Ospen K, 1000000 i.j., film tablete

Adolescenti (preko 40 kg) i odrasli (ispod 60 kg): 3 x 1 tableta Odrasli, gojazni, stariji pacijenti i trudnice: 3 x 1 ½ tablete

Ospen K, 1500000 i.j., film tablete

Odrasli, gojazni, stariji pacijenti i trudnice: 3 x 1 tableta Ako je potrebno, dnevna doza se može povećati.

Posebna uputstva za doziranje

Profilaksa endokarditisa (manje hirurške intervencije poput tonzilektomije, vađenje zuba kod pacijenata sa urođenim ili reumatskim bolestima srca):

Kod adolescenata i odraslih otprilike jedan sat pre operacije, tri film tablete leka Ospen K, 1000000 i.j. ili dve film tablete leka Ospen K, 1500000 i.j., zatim dve film tablete leka Ospen K, 1000000 i.j. ili jedna film tableta leka Ospen K, 1500000 i.j. šest sati nakon operacije.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega

U slučaju oštećenja funkcije jetre i/ili bubrega, zbog niske toksičnosti fenoksimetilpenicilina, smanjenje doze uglavnom nije potrebno; ali potrebu za tim treba proceniti induvidualno od slučaja do slučaja.Potrebno je uzeti u obzir i sadržaj kalijuma (videti odeljak 4.4). Kod anurije je indikovano smanjenje doze ili produženje intervala doziranja.

Način upotrebe

Oralna upotreba.

Lek Ospen K treba uzimati 1 sat pre obroka sa čašom vode, a film tablete treba progutati cele.

Trajanje terapije

Nakon smirivanja simptoma, lečenje treba nastaviti tri dana. Kada se leče infekcije uzrokovane beta- hemolitičkim streptokokama, trajanje terapije treba da bude najmanje deset dana kako bi se sprečile kasnije komplikacije (reumatska groznica).

Trajanje lečenja akutnog otitisa treba ograničiti na 5 dana. Kod pacijenata sa rizikom od komplikacija može se preporučiti trajanje lečenja od 5 do 10 dana.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, peniciline ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Fenoksimetilpenicilin treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa ozbiljnim reakcijama preosetljivosti i/ili astmom u anamnezi. Svi stepeni preosetljivosti, uključujući fatalnu anafilaksu, primećeni su kod oralne primene penicilina. U slučaju preosetljivosti na cefalosporine, treba razmotriti moguću unakrsnu alergiju.

Ove reakcije su češće kod pacijenata koji su u anamnezi imali preosetljivost na peniciline, cefalosporine ili druge alergene. Pre početka terapije, potrebno je pažljivo ispitati postojanje prethodnih reakcija. Ako se javi alergijska reakcija, terapija se mora prekinuti i pacijenta lečiti lekovima kao što su adrenalin i drugi amini za povećanje krvnog pritiska, antihistaminici i kortikosteroidi.

Kod pacijenata sa teškim gastrointestinalnim poremećajima praćenih upornom dijarejom, mučninom, povraćanjem, distenzijom, ahalazijom ili povećanom peristaltikom creva, treba izbegavati lečenje fenoksimetilpenicilinom, jer se lek ne može resorbovati u dovoljnoj količini.

Potreban je poseban oprez kod pacijenata sa alergijskom dijatezom (urtikarija ili polenska groznica) ili bronhijalnom astmom.

Potreban je oprez pri primeni leka Ospen K kod pacijenata sa postojećom mononukleozom (povećan rizik od kožnog osipa) ili akutnom limfoblastnom leukemijom prilikom lečenja istovremenih infekcija (povećan rizik od kožnih reakcija).

Preporučuje se izrada antibiograma pre upotrebe leka, posebno ako se sumnja na stafilokoknu infekciju.

Kod pacijenata koji primaju penicilin zbog profilakse endokarditisa, preporučuju se veće doze od uobičajenih pre hirurške intervencije (tonzilektomija, vađenje zuba itd.). Oralno primenjen fenoksimetilpenicilin se ne sme upotrebljavati kao profilaksa tokom genitalnih i uroloških pregleda ili operacija, operacija donjeg intestinalnog trakta, sigmoidoskopije i porođaja. Kod pacijenata sa reumatskom groznicom u anamnezi, koji su više puta profilaktički lečeni, mogu se razviti mikrooorganizmi rezistentni na penicilin. Kod ovih pacijenata treba razmotriti upotrebu drugog leka za profilaksu. Teški empijem, bakterijemija, perikarditis, meningitis i artritis ne treba lečiti fenoksimetilpenicilinom tokom akutne faze.

Kod dugotrajnog lečenja, preporučuje se proveranje krvne slike, uključujući diferencijalnu krvnu sliku i testove funkcije jetre, kao i testove funkcije bubrega.

Potrebno je obratiti pažnju na prekomerni rast rezistentnih mikroorganizama ili gljivica tokom dugotrajne terapije. U slučaju pojave superinfekcije, treba preduzeti odgovarajuće mere.

Dermatomikoze - moguće su alergijske reakcije, jer može postojati antigenska zajednica između penicilina i metabolita dermatofita; videti odeljak 4.8.

U slučaju teške i uporne dijareje, treba razmotriti mogućnost postojanja pseudomembranoznog kolitisa izazvanog antibiotikom (krvavi, sluzavi, vodeni proliv, bolovi u trbuhu, groznica, povremeno tenezme), što može biti životno ugrožavajuće. U ovim slučajevima mora se odmah prekinuti sa upotrebom leka Ospen K i započeti terapija zasnovana na detekciji patogena. Antiperistaltički lekovi su kontraindikovani.

Parenteralna terapija penicilinom je indikovana za bolesti kao što su teška pneumonija, empijem, sepsa, perikarditis, endokarditis, meningitis, artritis i osteomijelitis u akutnoj fazi.

Ometanje dijagnostičkih testova

Tokom lečenja fenoksimetilpenicilinom, laboratorijski testovi mogu dati lažno pozitivne rezultate prilikom neenzimatskog određivanja šećera u urinu i urobilinogena. Određivanje aminokiselina u urinu metodom ninhidrina takođe može dovesti do lažno pozitivnih rezultata.

Retko su zabeleženi slučajevi produženja protrombinskog vremena kod pacijenata koji su istovremeno primali peniciline i antikoagulanse. Odgovarajući nadzor treba sprovesti ako se antikoagulasi daju istovremeno sa penicilinima. Možda će biti potrebno prilagođavanje doze oralnih antikoagulansa (videti odeljke 4.5 i 4.8).

Napomena o sadržaju kalijuma

Ospen K, 1000000 i.j., film tableta

Jedna film tableta od 1000000 i.j. sadrži približno 64 mg kalijuma.

Ospen K, 1500000 i.j., film tableta

Jedna film tableta od 1500000 i.j. sadrži približno 96 mg kalijuma.

Kod pacijenata sa srčanim oboljenjima ili teškim poremećajima elektrolita drugog porekla, treba obratiti pažnju na količinu kalijuma u leku.

U slučaju teško oštećene funkcije bubrega, ovaj lek primenjivati sa oprezom zbog povećanog rizika od encefalopatije. Preporučuje se smanjenje doze u odnosu na uobičajeno doziranje. Ako je, u teškoj renalnoj insuficijenciji, smanjena eliminacija kalijuma, mora se uzeti u obzir da 100 mg fenoksimetilpenicilin-kalijuma (približno 153000 i.j.) sadrži oko 9,8 mg (0,257 mmol) kalijuma.

Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos kalijuma.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po film tableti, odnosno suštiniski je ‘bez natrijuma’.

S obzirom da penicilini deluju samo protiv proliferativnih mikroorganizama, fenoksimetilpenicilin ne treba kombinovati sa bakteriostatskim antibioticima. Kombinacije sa drugim antibioticima treba koristiti samo ako se očekuje sinergizam ili bar aditivni efekat. Pojedinačni lekovi kombinacije moraju se davati u punoj efektivnoj dozi (izuzev za dokazani sinergizam, kada se može smanjiti doza leka koji ima veću toksičnost). Prijavljeno je da hloramfenikol, eritromicin i tetraciklin smanjuju antibakterijsku aktivnost penicilina i ne preporučuje se njihova istovremena upotreba.

U slučaju istovremene primene antiinflamatornih lekova, antireumatskih lekova, antipiretika (naročito indometacin, fenilbutazon, salicilati u visokim dozama ili sulfinpirazon) i probenecida sa penicilinima, pažnju treba obratiti na kompetitivnu inhibiciju eliminacije.

Ako se fenoksimetilpenicilin uzima tokom obroka, dolazi do smanjenja resorpcije.

Resorpcija oralno primenjenih penicilina može biti smanjena u slučaju istovremene primene sa aminoglikozidima (npr. neomicin).

Istovremena upotreba sa metotreksatom može povećati koncentraciju metotreksata u serumu i njegovo toksično dejstvo. Stoga je neophodno praćenje koncentracije metotreksata u serumu.

Oralni antikoagulansi

Oralni antikoagulansi i penicilinski antibiotici u praksi se uglavnom koriste bez zabeleženih slučajeva interakcije. Međutim, u literaturi je zabeleženo produženje protrombinskog vremena kod pacijenata koji su bili na terapiji acenokumarolom ili varfarinom i kojima je istovremeno propisan penicilin. Ako je potrebna istovremena primena, protrombinsko vreme ili druge odgovarajuće parametre koagulacije treba pažljivo pratiti prilikom uvođenja ili ukidanja penicilina. Pored toga, možda će biti potrebno prilagoditi dozu oralnih antikoagulansa (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Guar guma

Smanjuje resorpciju fenoksimetilpenicilina.

Vakcina protiv tifusa (oralna)

Penicilini mogu inaktivirati oralne vakcine protiv tifusa.

Ako se ovaj lek daje ženama u reproduktivnoj dobi, treba poštovati sledeće tokom trudnoće i dojenja:

Trudnoća

Iako u ispitivanjima na životinjama nisu pokazana embriotoksična, teratogena ili mutagena dejstva, fenoksimetilpenicilin treba koristiti tokom trudnoće samo nakon pažljive procene rizika i koristi.

Dojenje

Fenoksimetilpenicilin se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Mora se uzeti u obzir mogućnost senzibilizacije odojčeta ili uticaja na fiziološku intestinalnu floru sa pojavom dijareje, toksičnosti centralnog nervnog sistema ili superinfekcije gljivicama.

Plodnost

Nisu sprovedene studije za procenu uticaja fenoksimetilpenicilina na plodnost.

Lek Ospen K nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su klasfikovana prema sistemima organa i njihovoj učestalosti: Veoma često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 do < 1/10)

Povremeno (≥1/1000 do <1/100) Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000) Veoma retko (<1/10000)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Unutar svake grupe frekvencija, neželjena dejstva su navedena prema opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Najčešća neželjena dejstva prilikom oralne upotrebe penicilina su gastrointestinalni poremećaji i reakcije preosetljivosti.

Iako su ređe zabeležene reakcije nakon oralne primene leka nego parenetralne, treba uzeti u obzir da su svi oblici preosetljivosti, uključujući i fatalnu anafilaksu, primećeni prilikom oralne primene.

Infekcije i infestacije

Nepoznata učestalost: superinfekcije rezistentnim bakterijama ili gljivicama (videti odeljak 4.4)

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma retko: promene u krvnoj slici uključujući trombocitopeniju, neutropeniju, leukopeniju, eozinofiliju, hemolitičku anemiju, agranulocitozu, poremećaje krvarenja

Nepoznata učestalost: produženje vremena krvarenja i protrombinskog vremena (videti odeljak 4.4)

Poremećaji imunskog sistema

Često: alergijske reakcije, uglavnom u obliku kožnih reakcija (npr. egzantem, svrab, urtikarija). Trenutna kožna reakcija obično ukazuje na alergijsku reakciju na penicilin i lečenje treba prekinuti.

Retko: teške alergijske reakcije koje izazivaju angioneurotski edem, edem larinksa i anafilaksu.

Veoma retko: anafilaktički šok sa kolapsom i anafilaktoidne reakcije (groznica uzrokovana lekom, drhtavica,

artralgija, prostracija, bronhospazam, tahikardija, dispneja, serumska bolest, intersticijalni nefritis, alergijski vaskulitis, pad krvnog pritiska, astma, purpura, gastrointestinalne manifestacije). Međutim, alergijske reakcije su ređe kod oralne primene i blaže su nego kod parenteralne primene.

Kod obolelih od mikoze, alergijske reakcije se mogu javiti kao rezultat moguće alergenske zajednice između metaboličkih proizvoda kožnih gljivica i penicilina.

Reakcije slične serumskoj bolesti karakterišu povišena temperatura, drhtavica, bolovi u zglobovima i edemi.

Poremećaji nervnog sistema

Nepoznato: prijavljena je toksičnost centralnog nervnog sistema, uključujući konvulzije (naročito prilikom primene visokih doza ili kod teškog oštećenja funkcije bubrega); Parestezija prilikom produžene upotrebe.

Neuropatija je obično povezana sa visokim dozama parenteralno primenjenog penicilina.

Gastrointestinalni poremećaji

Često: mučnina, dijareja, povraćanje, pritisak u želucu, stomatitis, anoreksija, bolovi u stomaku, nadimanje, glositis.

Retko: zapaljenje sluzokože ustim i crni dlakavi jezik (promena boje jezika)

Ako se tokom terapije pojavi dijareja, treba razmotriti mogućnost pseudomembranoznog kolitisa (videti odeljak 4.4).

Nepoznata učestalost: površinska promena boje zuba (uglavnom prilikom primene suspenzije): Ova pojava je uglavnom reverzibilna nakon nekoliko nedelja redovnog pranja zuba ili nakon profesionalnog čišćenja zuba.

Hepatobilijarni poremećaji

Veoma retko: hepatitis i holestatska žutica

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: urtikarija, crveni osip ili osip sličan malim boginjama, svrab.

Retko: angioneurotski edem, multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, disguezija, kserostomija, mukozitis.

Nepoznata učestalost: Lyell-ov sindrom, pemfigoid.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Retko: bol u zglobovima.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Retko: nefropatija, obično povezana sa visokim dozama prilikom parenteralne primene penicilina.

Veoma retko: intersticijalni nefritis.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Retko: groznica (povišena telesna temperatura).

Ispitivanja

Veoma retko: pozitivan direktan Coombs-ov test.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Teški simptomi nakon slučajnog ili namerno izazvanog predoziranja još uvek nisu poznati. Prvenstveno se mogu očekivati neželjeni efekti na gastrointestinalni trakt kao što su mučnina, povraćanje, pritisak u želucu, dijareja (videti odeljak 4.8) i retko konvulzije. Ako prisutni i drugi simptomi, treba razmotriti mogućnost alergijske reakcije. Hiperkalemija se može javiti usled predoziranja, naročito kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega.

Terapija

Lečenje je simptomatsko u zavisnosti od težine reakcija. Ne postoji specifični antidot. Preporučuje se simptomatska i suportivna terapija. Aktivni ugalj sa laksativom kao što je sorbitol može ubrzati uklanjanje leka. Eliminacija fenoksimetilpenicilina može se postići hemodijalizom.

U slučaju anafilaktičkih reakcija, lečenje lekom Ospen K mora se odmah prekinuti i moraju se preduzeti uobičajene mere.

U slučaju pseudo-membranoznog kolitisa, terapija se mora prekinuti i po potrebi odmah započeti alternativni tretman (npr. uzimanje posebnih antibiotika/hemoterapeutskih sredstava sa klinički dokazanom efikasnošću). Antiperistaltički preparati su kontraindikovani.

Beta-laktamski antibiotici, penicilini; Penicilini osetljivi na beta-laktamazu

ATC šifra: J01CE02

Fenoksimetilpenicilin (penicillin V) je biosintetski, stabilan u kiselini, antibiotik osetljiv na beta-laktamazu. Mehanizam dejstva

Mehanizam delovanja fenoksimetilpenicilina zasnovan je na inhibiciji sinteze ćelijskog zida bakterija (u fazi

rasta) blokiranjem penicilin-vazujućih proteina (PVP; engl. Penicillin Binding Proteins; PBPs), npr. transpeptidaze. To rezultira baktericidnim dejstvom.

Povezanost farmakokinetike i farmakodinamike

Efikasnost u suštini zavisi od dužine vremena tokom kog je nivo aktivne supstance iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) patogena.

Mehanizmi rezistencije

Rezistencija na fenoksimetilpenicilin može se zasnivati na sledećim mehanizmima:

• Inaktivacija beta-laktamazama: Fenoksimetilpenicilin nije otporan na beta-laktamazu i stoga nije efikasan protiv bakterija koje stvaraju beta-laktamazu (npr. stafilokoka ili gonokoka).
• Smanjen afinitet PVP proteina prema fenoksimetilpenicilinu: Stečena rezistencija pneumokoka i nekih drugih streptokoka na fenoksimetilpenicilin nastala je usled modifikacija postojećih PVP proteina kao rezultat mutacije. Za rezistenciju stafilokoka otpornih na meticilin (oksacilin), odgovorno je stvaranje dodatnog PVP sa smanjenim afinitetom za fenoksimetilpenicilin.
• Nedovoljna penetracija fenoksimetilpenicilina kroz spoljni ćelijski zid gram-negativnih bakterija može dovesti do toga da PVP nisu dovoljno inhibirani.
• Fenoksimetilpenicilin se može aktivno transportovati iz ćelije izlivnim (efluks) pumpama.

Postoji delimična ili potpuna unakrsna rezistencija fenoksimetilpenicilina sa drugim penicilinima i

cefalosporinima.

Granične vrednosti

Test osetljivosti na fenoksimetilpenicilin se izvodi uz pomoć benzilpenicilina koristeći uobičajene serije razblaživanja. Postavljene su sledeće minimalne inhibitorne koncentracije za osetljive i rezistentne mikroorganizme:

EUCAST (Evropski komitet za ispitivanje osetljivosti na mikroorganizme; engl: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) granične vrednosti

Rasprostranjenost stečene rezistencije

Prevalencija stečene rezistencije pojedinih vrsta može da varira lokalno i tokom vremena. Zbog toga su neophodne lokalne informacije o rezistenciji - posebno za adekvatan tretman teških infekcija. Ako se efikasnost fenoksimetilpenicilina dovodi u pitanje zbog lokalne rezistencije, treba potražiti savet za terapiju od stručnjaka. Naročito u slučaju ozbiljnih infekcija ili neuspeha lečenja, potrebno je uraditi mikrobiološku dijagnozu sa utvrđivanjem patogena i njegove osetljivosti na fenoksimetilpenicilin.

° Kada je tabela objavljena, nisu bili dostupni noviji podaci. Podaci o osetljivosti su preuzeti iz osnovne literature, standardnih radova i preporuka za terapiju.

$ Prirodna osetljivost većine izolata je u srednjem opsegu.

+ U najmanje jednom regionu stopa rezistencije je preko 50%.

^ Zajednički naziv za heterogenu grupu streptokoknih vrsta. Stopa rezistencije može varirati u zavisnosti od prisutnih streptokoknih vrsta.

Resorpcija

Želučana kiselina ne inaktivira fenoksimetilpenicilin.

Stopa resorpcije je približno 60%. Istovremeni unos hrane dovodi do smanjenja resorpcije. Maksimalne koncentracije u serumu postižu se u roku od 30-60 minuta. Farmakokinetika je približno linearna; PIK se proporcionalno povećava u opsegu od 0,12 do 3 g oralno primenjene doze.

Distribucija

Poluvreme eliminacije u plazmi je 30-45 minuta, a vezivanje za proteine u plazmi približno 55%. Fenoksimetilpenicilin dobro prolazi u tkiva bubrega, pluća, jetre, kože, sluzokoža, mišića i u većine telesnih tečnosti, naročito kada je u zapaljenju, a umereno u kosti. Fenoksimetilpenicilin prolazi kroz placentu i u malim količinama se izlučuje u majčino mleko.

Biotransformacija

Otprilike 34 ± 20% doze je u obliku neaktivnih metabolita, kao što je npr. peniciloinska kiselina.

Eliminacija

Fenoksimetilpenicilin se u velikoj meri eliminiše nepromenjen putem bubrega glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Mali deo se izlučuje u aktivnom obliku sa žuči. Kod pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega, poluvreme eliminacije u serumu (T1 / 2) iznosi 30 do 45 minuta. Poluvreme eliminacije je zavisno od doze. U ispitivanjima je utvrđeno da je poluvreme eliminacije 0,5 sati nakon doze od 0,4 g, odnosno 1,1 sat nakon doze od 3 g.

Kinetika posebnih grupa pacijenata

Eliminacija je usporena kod novorođenčadi i pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.

Dosadašnje studije genotoksičnosti fenoksimetilpenicilina nisu pokazale klinički značajan potencijal. Dugotrajne studije na pacovima i miševima nisu pokazale tumorogeni potencijal fenoksimetilpenicilina. Studije na različitim životinjskim vrstama nisu dale dokaze o teratogenom dejstvu fenoksimetilpenicilina.

Jezgro tablete:

Magnezijum-stearat (E572) Makrogol 6000 Maltodekstrin

Povidon K25 Talk

Film obloga:

Saharin-natrijum Etarsko ulje pitome nane Titan-dioksid (E171) Talk

Hipromeloza

Nije primenljivo.

2 godine

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC//Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Ospen K je antibiotik koji inhibira rast različitih bakterija narušavajući njihovu strukturu ćelijskog zida, pa se stoga može koristiti za lečenje različitih bolesti.

Nakon uzimanja lek Ospen K brzo i gotovo u potpunosti ulazi u krvotok. Izlučuje se kroz bubrege.

Lek Ospen K je pogodan za lečenje ili zaštitu od blagih do umerenih infekcija izazvanih bakterijama koje su osetljive na penicilin. Ovo uključuje:

• Infekcije gornjih i donjih disajnih puteva kao što su npr. upala krajnika, akutno zapaljenje srednjeg uha i sinuzitis, bronhitis, upala pluća (kada parenteralna primena penicilina nije potrebna)
• Infekcije kože kao što su npr. crveni vetar (erizipel), erizipeloid, gnojne kraste (impetigo), potkožni čirevi, apscesi, obilna gnojenja (flegmona), otoci i crvenilo usled ujeda krpelja (erythema chronicum migrans ili lajmska bolest)
• Povrede nastale ugrizom životinja (npr. rane na licu ili duboke rane na ruci) i opekotine
• Profilaksa endokarditisa nakon manjih operacija, npr. hirurškog uklanjanja krajnika ili vađenja zuba

Lek Ospen K ne smete uzimati:

• ako ste alergični na fenoksimetilpenicilin ili bilo koji drugi sastojak ovog leka (naveden u odeljku 6)
• ako vam je dijagnostikovana alergija na lek (alergija na penicilin) Obavestite svog lekara o ovome.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Ospen K.

Molimo da odmah prijavite Vašem lekaru prve znake neželjenih efekata (npr. osip, jak umor, zapaljenje grla ili sluzokože usta).

Ako vam je već potvrđena alergija (preosetljivost) na peniciline, cefalosporine ili druge alergijske supstance ili alergijska astma, polenska groznica ili ako bolujete od mononukleoze (bolest izazvana virusima) ili akutne limfoblastne leukemije, obavestite lekara.

Neophodno je da obavestite svog lekara ako imate ozbiljno oštećenje funkcije bubrega povezano sa poremećajem izlučivanja kalijuma, srčanim oboljenjima ili ozbiljnim poremećajima vrednosti elektrolita. U tim slučajevima mora se uzeti u obzir sadržaj kalijuma u film tableti.

Ako se pojave simptomi alergije, naročito svrab, drhtavica, plikovi, otežano disanje, nervoza, kao i dijareja ili bol u stomaku, odmah potražite pomoć lekara.

U slučaju teških gastrointestinalnih oboljenja sa upornom dijarejom ili povraćanjem, lek se ne može u dovoljnoj meri resorbovati. Zbog toga treba odmah prijaviti takve simptome lekaru.

Da bi se sprečila reumatska groznica ili ponovna pojava reumatske groznice ili da bi se izbeglo širenje bakterija nakon manjih operacija, npr. uklanjanje krajnika ili zuba, lekar će možda morati da udvostruči doziranje. Oralni fenoksimetilpenicilin ne treba koristiti kao dodatni preventivni tretman u urogenitalnim pregledima ili operacijama, operacijama donjeg crevnog trakta, kolonoskopiji i porođaju. Pacijenti sa anamnezom reumatske groznice, koji su više puta lečeni radi prevencije, mogu imati mikroorganizme otporne na penicilin. Teški empijem (nakupljanje gnoja u telesnoj šupljini), bakterije u krvi (bakteriemija), upala srčane opne (perikarditis), upala moždanih ovojnica (meningitis) i zapaljenska bolest zglobova (artritis) ne bi trebalo lečiti fenoksimetilpenicilinom tokom akutne faze.

Kod dugotrajnog lečenja preporučuju se kontrola krvne slike, funkcije jetre i bubrega.

Dugotrajnim lečenjem mogu da se pojave bakterije ili gljivice koje nisu osetljive na fenoksimetilpenicilin (dermatomikoze). U ovom slučaju moraju se preduzeti odgovarajuće mere.

Ukoliko se prilikom terapije javi teška, uporna dijareja, treba razmotriti postojanje zapaljenja debelog creva. U tom slučaju treba prekinuti terapiju i konsultovati lekara.

Fenoksimetilpenicilin može dati lažno pozitivne rezultate određenim metodama određivanja šećera i proteina ili detekcijom urobilinogena (produkt razgradnje bilirubina) u urinu.

Retko je zabeleženo produženje protrombinskog vremena kod pacijenata koji su primali peniciline. Vaš lekar će to nadgledati na odgovarajući način ako se istovremeno daju antikoagulansi. Lekar će možda morati da prilagodi dozu oralnih antikoagulansa.

Drugi lekovi i Ospen K

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Ospen K treba uzimati zajedno sa drugim antibioticima samo ako je lekar izričito propisao, jer drugi antibiotici mogu ometati efikasnost leka Ospen K. Na primer, hloramfenikol, eritromicin i tetraciklin ograničavaju antibakterijsku aktivnost penicilina i zato se ne preporučuje istovremena upotreba.

Ostali lekovi, npr. antiinflamatorni lekovi, antipiretici, kao i antireumatski lekovi ili lekovi za giht takođe mogu smanjivati efikasnost leka Ospen K.

Resorpcija leka Ospen K može se smanjiti nakon prethodne terapije aminoglikozidnim antibioticima i nakon uzimanja gume guar.

Penicilini mogu da umanje efikasnost oralne vakcine protiv tifusa.

Ako istovremeno uzimate metotreksat, Vaš lekar će pratiti nivo metotreksata u serumu.

Ako uzimate oralne antikoagulanse (lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi, npr. acenokumarol ili varfarin), lekar će vršiti odgovarajuće testove krvi.

Recite lekaru ukoliko koristite druge lekove i konsultujete se sa njim koje lekove možete bezbedno koristiti istovremeno sa lekom Ospen K.

Ako se Ospen uzima tokom obroka, njegova resorpcija se smanjuje.

Uzimanje leka Ospen K sa hranom i pićima

Lek Ospen K treba uzimati jedan sat pre obroka sa čašom vode, a film tablete treba progutati cele. Tablete ne treba žvakati.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Ospen K se može koristiti tokom trudnoće samo nakon pažljive procene rizika i koristi. O dozi i unosu tokom trudnoće odlučuje lekar.

Fenoksimetilpenicilin se u malim količinama pojavljuje u majčinom mleku nakon uzimanja leka. Negativan uticaj leka na trudnicu, nerođeno ili novorođeno dete još uvek nije opisan.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ospen K nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Ospen K sadrži natrijum i kalijum

Ospen K, 1000000 i.j., film tableta

Jedna film tableta od 1000000 i.j. sadrži približno 64 mg kalijuma.

Ospen K, 1500000 i.j., film tableta

Jedna film tableta od 1500000 i.j. sadrži približno 96 mg kalijuma.

Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos kalijuma.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po film tableti, tj. suštinski je bez natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako vam je rekao lekar. Ako niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako lekar nije drugačije propisao, uobičajena doza je:

Deca mlađa od 12 godina:

Doziranje za decu je 50000-100000 i.j. fenoksimetilpenicilina po kg telesne mase dnevno.

Za novorođenčad i decu mlađu od 6 godina, treba koristiti tečne oblike leka (rastvor, suspenzija, sok).

Odrasli i adolescenti:

3000000-4500000 i.j. fenoksimetilpenicilina dnevno.

Obično se dnevna doza daje u 3 do 4 pojedinačne doze, ravnomerno tokom dana - ako je moguće u intervalima od 6 do 8 sati.

U slučaju infekcija uha, nosa ili grla, dnevna doza se može primeniti u samo 2 pojedinačne doze - po mogućnosti u intervalima od 12 sati.

Dnevna doza za adolescente i odrasle ne sme biti manja od 25000 i.j. fenoksimetilpenicilina po kg telesne mase. Odrasli mogu tolerisati doze do 6000000 i.j. fenoksimetilpenicilina dnevno bez komplikacija.

Ospen K, 1000000 i.j., film tablete

Adolescenti (preko 40 kg) i odrasli (ispod 60 kg): 3 x 1 tableta Odrasli, gojazni, stariji pacijenti i trudnice: 3 x 1 ½ tablete

Ospen K, 1500000 i.j., film tablete

Odrasli, gojazni, stariji pacijenti i trudnice: 3 x 1 tableta Vaš lekar može povećati dozu ako imate tešku bolest.

Posebna uputstva za doziranje

Da biste sprečili širenje bakterija putem krvotoka (za manje operacije poput uklanjanja krajnika ili vađenja zuba kod pacijenata sa urođenim ili reumatskim bolestima srca):

Kod adolescenata i odraslih otprilike jedan sat pre operacije, tri film tablete leka Ospen K, 1000000 i.j. ili dve film tablete leka Ospen K, 1500000 i.j. Šest sati nakon operacije uzeti dve film tablete leka Ospen K, 1000000 i.j. ili jedna film tableta leka Ospen K, 1500000 i.j.

U slučaju bolesti jetre ili bubrega, dozu leka Ospen K obično nije potrebno smanjivati, jer se dobro podnosi. Ipak treba da obavestite svog lekara o postojanju takvih bolesti kako bi mogao da individualno prilagodi terapiju.

Način upotrebe

Oralna upotreba.

Lek Ospen K treba uzimati 1 sat pre obroka sa čašom vode, a tablete treba progutati cele.

Dužina trajanja lečenja

Trajanje terapije lekar mora odrediti pojedinačno. Nakon smirivanja simptoma, lečenje treba nastaviti 3 dana.

Kada se leče određene streptokokne infekcije, terapija treba da traje najmanje deset dana kako bi se sprečile kasnije komplikacije (reumatska groznica).

Trajanje lečenja akutnog zapaljenja srednjeg uha treba ograničiti na 5 dana.

Pacijentima sa rizikom od komplikacija može se preporučiti trajanje lečenja od 5 do 10 dana.

Ako ste uzeli više leka Ospen K nego što treba

Čak i slučajno unošenje velikih doza obično ne dovodi do simptoma predoziranja. U slučaju predoziranja lekom Ospen K, očekuje se povećana učestalost gastrointestinalnih tegoba ili upale debelog creva (pseudo- membranozni kolitis). Ako ste uzeli previše tableta, obratite se lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ospen K

Ako ste propustili dozu leka Ospen K, odmah je uzmite.

Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu. Posavetujte se sa svojim lekarom.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ospen K

Čak i ako se simptomi bolesti poboljšaju ili su simptomi nestali, lečenje lekom Ospen K se ni u kom slučaju ne sme menjati ili prekidati bez lekarskog saveta kako bi se sprečilo da se bolest ponovo vrati ili pogorša.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• alergijske reakcije, uglavnom u obliku kožnih reakcija (npr. crvenilo ili osip, svrab, urtikarija). Trenutna kožna reakcija obično ukazuje na alergijsku reakciju na penicilin. Prestanite sa uzimanjem leka i odmah se obratite lekaru.
• mučnina, dijareja, povraćanje, pritisak u želucu, zapaljenje sluznice usta, gubitak apetita, bolovi u stomaku, gasovi i zapaljenje jezika.

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju angioneurotski edem, otok grla ili anafilaksu;
• ozbiljni alergijski simptomi kože u obliku osipa, crvenila kože, zapaljenja kože, otoka i plikova (angioneurotski edem, multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis);
• zapaljenje sluzokože usta, crni dlakavi jezik (promena boje jezika);
• ako se tokom terapije pojavi dijareja, treba razmotriti mogućnost upale debelog creva (pseudo- membranozni kolitis).
• gubitak ukusa (disgeuzija), suva usta (kserostomija), upala sluzokože (mukozitis);
• bol u zglobovima;
• oboljenje bubrega;
• groznica (povišena telesna temperatura).

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

• promene u krvnoj slici uključujući anemiju (hemolitička anemija), smanjenje ili opasno smanjenje broja belih krvnih zrnaca (leukopenija, neutropenija i agranulocitoza), povećanje broja belih krvnih zrnaca (eozinofilija), smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija), poremećaji krvarenja;
• ozbiljne reakcije preosetljivosti (anafilaktički šok) sa kolapsom cirkulacije, kao i groznica (povišena telesna temperature) uzrokovana lekom, jeza, bol u zglobovima, iscrpljenost, ubrzani srčani puls, otežano disanje, serumska bolest sa upalom bubrega, alergijska vaskularna upala, pad krvnog pritiska, astma, pocrvenela koža i gastrointestinalne tegobe. Ove reakcije su ređe i blaže kod oralne primene nego kod parenteralne primene.
• kod pacijenata koji pate od gljivičnih oboljenja, mogu se javiti alergijske reakcije kao rezultat moguće alergenske zajednice između metabolita kožnih gljivica i penicilina.
• reakcije slične serumskoj bolesti koje karakterišu povišena temperatura, drhtavica, bolovi u zglobovima i edemi:
• zapaljenje jetre i žutica;
• bakterijsko zapaljenje bubrega (intersticijski nefritis);
• pozitivan direktan Coombs-ov test (test krvi za određivanje antitela na crvene krvne ćelije).

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka):

• superinfekcije uzrokovane otpornim sojevima bakterija ili gljivica (videti takođe odeljak Upozorenja i mere opreza)
• produženje vremena krvarenja i protrombinskog vremena
• poremećaji centralnog nervnog sistema sa grčevima (konvulzijama) (naročito kod visokih doza ili kod pacijenata sa ozbiljnim oštećenjem funkcije bubrega), peckanjem (pri dugotrajnoj upotrebi) ili poremećajima perifernih nerava;
• teška oboljenja kožne ( Lyell-ov sindrom, pemfigoid);
• površinska promena boje zuba (uglavnom prilikom primene suspenzije): Ovo je uglavnom reverzibilno nakon nekoliko nedelja pranja zuba ili nakon profesionalnog čišćenja zuba.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Ne smete koristiti lek Ospen K, posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Ospen K

Aktivna supstanca je fenoksimetilpenicilin-kalijum.

Ospen K, 1000000 i.j., film tableta

Jedna film tableta sadrži 1000000 i.j. (što odgovara približno 590 mg) fenoksimetilpenicilina u obliku kalijumove soli (što odgovara približno 64 mg kalijuma).

Ospen K, 1500000 i.j., film tableta

Jedna film tableta sadrži 1500000 i.j. (što odgovara približno 885 mg) fenoksimetilpenicilina u obliku kalijumove soli (što odgovara približno 96 mg kalijuma).

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: magnezijum-stearat (E572); makrogol 6000; maltodekstrin; povidon K25; talk. Film obloga: saharin-natrijum; etarsko ulje pitome nane; titan-dioksid (E171); talk; hipromeloza.

Kako izgleda lek Ospen K i sadržaj pakovanja

Film tablete

Ospen K, 1000000 i.j., film tableta

Bele do blago krem boje, duguljaste, bikonveksne, sa podeonom linijom na obe strane.

Ospen K, 1500000 i.j., film tableta

Bele do blago krem boje, ovalne, bikonveksne, sa podeonom linijom na obe strane.

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC//Al blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVNO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

Kneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:

SANDOZ GMBH - BETRIEBSSTATTE / MANUFACTURING SITE ANTI INFECTIVES & CHEMICAL

OPERATIONS FDF KUNDL (AICO FDF KUNDL), Biochemiestrasse 10, Kundl, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Ospen K, 1000000 i.j., film tableta: 515-01-04785-20-001 od 29.08.2023.

Ospen K, 1500000 i.j., film tableta: 515-01-04786-20-001 od 29.08.2023.