Largocilin® 1000mg film tableta

Faringotonzilitis, akutni sinuzitis, akutni otitis media, vanbolnička pneumonija, nekomplikovane infekcije kože i mekih tkiva, Lajmska bolest I stadijum (Erythema migrans), dentalni apsces.

Prilikom primene antibiotika, neophodno je uzeti u obzir zvanične smernice o propisivanju antibiotika u kliničkoj praksi.

Doziranje

Deca mlađa od 12 godina:

Doza za decu je 33 mg do 66 mg fenoksimetilpenicilin-kalijuma po kilogramu telesne mase dnevno. Za odojčad i decu mlađu od 6 godina treba koristiti adekvatne farmaceutske oblike.

Odrasli i deca starija od 12 godina:

1980 mg (3 film tablete od 660 mg) do 3000 mg (3 film tablete od 1000 mg) fenoksimetilpenicilin-kalijuma po danu.

Uobičajeno se dnevna doza deli u 3 do 4 pojedinačne doze tokom dana – ukoliko je moguće u intervalima od 6-8 sati.

Kod infekcija uha, grla ili nosa, dnevna doza se primenjuje podeljena u dve pojedinačne doze - preporučuje se primena na 12 sati.

Pojedinačna doza od 16,5 mg fenoksimetilpenicilin-kalijuma po kilogramu telesne mase ne sme da se prekorači kod adolescenata i odraslih. Doza do 4000 mg (4 film tablete od 1000 mg) fenokismetilpenicilin- kalijuma po danu se dobro i bez komplikacija podnosi kod odraslih osoba.

Doziranje leka Largocilin, film tablete Largocilin, 660 mg, film tablete

Deca i adolescenti (preko 40 kg) i odrasli (ispod 60 kg): 3 puta po 1 tableta.

Odrasli, gojazni, starije osobe kao i trudnice: 3 puta po 1 ½ tablete.

Largocilin, 1000 mg, film tablete

Odrasli, gojazni, starije osobe kao i trudnice: 3 puta po 1 tableta. U slučaju potrebe dnevna doza se može povećati.

Doziranje u slučaju smanjene eliminacije

U slučaju oštećenja funkcije jetre i/ili bubrega smanjenje doze se generalno ne preporučuje obzirom na nisku toksičnost fenoksimetilpenicilina, ali potrebu za tim treba proceniti induvidualno od slučaja do slučaja.

Kod anurije, smanjenje doze ili produženje intervala doziranja je indikovano.

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Tablete treba uzimati natašte ili jedan sat pre ili dva sata posle obroka. Kod dece se postiže bolja komplijansa ukoliko se lek uzima uz hranu.

Trajanje terapije

Nakon što su se simptomi povukli, terapiju treba nastaviti dodatna 3 dana. U slučaju infekcije beta hemolitičkim streptokokom, trajanje terapije treba da bude minimalno 10 dana kako bi se sprečile kasnije komplikacije (reumatska groznica).

Trajanje terapije akutnog otitisa treba da bude ograničeno do 5 dana.

Kod pacijenata sa povećanim rizikom od komplikacija, preporučuje se trajanje terapije od 5 do 10 dana.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, na druge vrste penicilina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Moguća je pojava unakrsne alergijske reakcije između penicilina i cefalosporina.

Moguća je pojava dijareje/pseudomembranoznog kolitisa uzrokovanog sa Clostridium difficile. U slučaju pojave dijareje potrebno je pažljivo pratiti pacijenta.

Lek Largocilin sadrži kalijum.

Largocilin, 660 mg, film tablete

Jedna film tableta od 660 mg sadrži približno 64 mg kalijuma .

Largocilin, 1000 mg, film tablete

Jedna film tableta od 1000 mg sadrži približno 96 mg kalijuma .

Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos kalijuma.

Kombinacija fenoksimetilpenicilina sa metotreksatom može zahtevati prilagođavanje doze.

Opisan je težak slučaj toksične reakcije na metotreksat kada je pacijent istovremeno lečen furosemidom i fenoksimetilpenicilinom, obzirom da organske kiseline mogu inhibirati tubularnu sekreciju metotreksata. Sumnja na interakciju je takođe opisana nakon primene kombinacije metotreksata i mezlocilina kao i u slučaju primene kombinacije metotreksata i amoksicilina.

Probenecid odlaže ekskreciju penicilina putem bubrega, što može da dovede do većih koncentracija fenoksimetilpenicilina u serumu tokom dužeg vremenskog perioda.

Trudnoća

Obimni klinički podaci ukazuju da fenoksimetilpenilcilin ne povećava rizik od pojave neželjenih efekata na fetus.

Dojenje

Fenoksimetilpenicilin se izlučuje u majčino mleko ali rizik od uticaja na odojče je malo verovatan kada se primenjuju terapijske doze.

Fenoksimetilpenicilin nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Može se očekivati da se kod približno 5% pacijenata koji su na terapiji fenoksimetilpenicilinom pojavi neko od neželjenih dejstava.

Najčešća neželjena dejstva su gastrointestinalni poremećaji sa dijarejom.

Učestalosti neželjenih reakcija su predstavljene prema sledećim kategorijama: često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000) i veoma retko (<1/10000).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Može doći do rasta gljivica u usnoj duplji i genitalijama. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Toksičnost: Velike doze se obično dobro podnose. Akutne reakcije su uglavnom posledica hipersenzitivnosti. Postoji određeni rizik od hiperkalemije kod predoziranja velikom količinom penicilina u obliku kalijumovih soli.

Simptomi toksične reakcije: mučnina, povraćanje, dijareja, poremećaj ravnoteže elektrolita, gubitak svesti, mišićne fascikulacije, mioklonus, grčevi, koma, hemolitička reakcija, insuficijencija bubrega i acidoza.

U izuzetnim slučajevima anafilaktička reakcija se može javiti u roku od 20-40 minuta.

Terapija: Ukoliko je opravdano treba izvršiti pražnjenje želuca, debelog creva. Simptomatska terapija. Kod teških slučajeva primeniti hemoperfuziju ili hemodijalizu.

Terapija anafilaktičke reakcije: epinefrin (adrenalin) 0,1-0,5 mg sporo intravenski, hidrokortizon 200 mg intravenski, eventualno prometazin 25 mg intravenski, nadoknada tečnosti i korekcija acidoze.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski lekovi za sistemsku primenu, penicilini osetljivi na beta laktamazu

ATC šifra: J01CE02

Fenoksimetilpenicilin je betalaktamski antibiotik koji deluje tako što inhibira sintezu ćelijskog zida bakterije. Efekat je baktericidan. Dostupni podaci o farmakokinetici i farmakodinamici pokazuju da dejstvo betalaktamskih antibiotika uglavnom zavisi od vremena tokom koga je slobodna koncentracija antibiotika u serumu veća od minimalne inhibitorne koncentracije za određene bakterije (T>MIC). Bazirano na ovim podacima, za maksimalan terapijski efekat treba uzeti u obzir kraći interval doziranja.

Antibakterijski spektar

Može doći do rezistencije kod pneumokoka (1-10%). Rezistencija je uobičajena (>10%) kod Haemophilus influenzae.

Bakterija Haemophilus influenzae koja ne proizvodi betalaktamazu se leči velikim dozama fenoksimetilpenicilina.

Mehanizmi rezistencije: Rezistencija može nastati jer bakterije sintetišu veliku količinu beta laktamaza koje hidrolizuju peniciline. Više njih mogu da se inhibiraju klavulanskom kiselinom. Pored toga, rezistencija može nastati zbog stvaranja izmenjenih penicilin vezujućih proteina (engl. penicillin binding proteins, PBP). Ova rezistencija se najčešće prenosi putem plazmida.

Unakrsna rezistencija se može javiti u grupi betalaktamskih antibiotika (penicilini i cefalosporini). Nastanak rezistencije: Pneumokoke rezistentne na penicilin su rezistentne na fenoksimetilenicilin.

Rezistencija varira u odnosu na geografsko područje i informacije o rezistenciji na lokalnom nivou treba dobiti od lokalne mikrobiološke laboratorije.

Fenoksimetilpenicilin-kalijum se rastvara u vodi, stabilan je u kiseloj sredini i resorbuje se do otprilike 50%. Nakon pojedinačne doze od 800 mg primenjene kod odrasle osobe natašte, maksimalne koncentracije u serumu od oko 10 mikrograma/mL se postižu nakon 30-60 minuta. Uzimanje leka uz obrok dovodi do smanjene resorpcije i manjih maksimalnih koncentracija u serumu. Biološko poluvreme eliminacije je približno 30 minuta i vezivanje za proteine je oko 80%. Fenoksimetilpenicilin se uglavnom izlučuje putem urina i 30-50% od primenjene doze antibiotika se nalazi u aktivnom obliku tokom 8 sati.

Ne postoje pretklinički podaci koji bi bili relevantni za bezbednosnu procenu, osim onoga što je navedeno u Sažetku karakteristika leka.

Jezgro film tablete: celuloza, mikrokristalna povidon K 30 magnezijum-stearat.

Film obloga tablete:

Opadry White 04F58804, sastava:

hipromeloza

titan-dioksid (E171) makrogol 6000.

Nije primenljivo.

Largocilin, 660 mg, film tablete:

• godine.

Largocilin, 1000 mg, film tablete:

• godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je PVC-PVDC/Aluminijumski blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Largocilin sadrži aktivnu supstancu fenoksimetilpenicilin-kalijum koja pripada grupi betalaktamskih penicilina. Ovaj antibiotik deluje tako što sprečava bakterije da izgrade ćelijski zid. Bez funkcionalnog ćelijskog zida, bakterije brzo umiru.

Lek Largocilin se koristi za lečenje infekcija ždrela (angine), infekcija zuba, zapaljenja pluća, zapaljenja uha, akutnog sinuzitisa (zapaljenja sinusa), bakterijskih infekcija kože i mekih tkiva (kao što je infekcija vezivnog tkiva i infekcija bakterijom Borrelia burgdorferi – Lajmska bolest).

• ukoliko ste alergični na fenoksimetilpenicilin, druge peniciline ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Largocilin.

Ako ste preosetljivi (alergični) na cefalosporine (druga grupa antibiotika) obratite se Vašem lekaru za savet pre uzimanja leka Largocilin.

U slučaju iznenadne pojave osipa kože, povišene telesne temperature i/ili oticanja u predelu lica, treba prekinuti terapiju ovim lekom i obratiti se lekaru.

U slučaju dugotrajnog ili ozbiljnog proliva treba da se obratite lekaru jer uzročnik može da bude bakterija

Clostridium difficile koja može izazvati pseudomembranozni kolitis (pojava proliva sa prisustvom sluzi).

Drugi lekovi i lek Largocilin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Largocilin može da utiče na dejstvo drugih lekova ili drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Largocilin:

• Dejstvo i toksičnost određenih lekova za lečenje tumora ili poremećaja imunskog sistema (metotreksat) mogu biti povećani prilikom istovremene primene sa ovim lekom, može biti potrebno da Vaš lekar promeni dozu metotreksata;
• probenecid (lek za lečenje gihta) može da uspori izlučivanje penicilina putem bubrega i time produži njegovo dejstvo.

Uzimanje leka Largocilin sa hranom i pićima

Lek Largocilin ima najbolji efekat ukoliko se uzima na prazan želudac ili najmanje 1 sat pre ili 2 sata posle obroka.

Trudnoća, dojenje, i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nisu poznati rizici prilikom upotrebe fenoksimetilpenicilina tokom trudnoće. Fenoksimetilpenicilin prelazi u majčino mleko, ali malo je verovatno da utiče na odojče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Largocilin nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Largocilin sadrži kalijum

Largocilin, 660 mg, film tablete

Jedna film tableta od 660 mg sadrži približno 64 mg kalijuma.

Largocilin, 1000 mg, film tablete

Jedna film tableta od 1000 mg sadrži približno 96 mg kalijuma.

Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos kalijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko lekar nije drugačije preporučio, uobičajeno doziranje je:

Largocilin, 660 mg, film tablete

Deca i adolescenti (preko 40 kg) i odrasli (ispod 60 kg): 3 puta po 1 tableta. Odrasli, gojazni, starije osobe kao i trudnice: 3 puta po 1 ½ tablete.

Largocilin, 1000 mg, film tablete

Odrasli, gojazni, starije osobe kao i trudnice: 3 puta po 1 tableta.

Za decu mlađu od 6 godina treba koristiti tečne oblike leka drugih proizvođača. U slučaju težih infekcija lekar može propisati veću dozu.

Doziranje u slučaju oštećenja funkcije bubrega i/ili jetre

U slučaju oštećenja funkcije jetre i/ili bubrega smanjenje doze generalno nije potrebno obzirom na dobru podnošljivost fenoksimetilpenicilina. U svakom slučaju, treba da kažete lekaru ukoliko imate smanjenu funkciju jetre ili bubrega kako bi mogao da Vas prati i individualno prilagodi doziranje.

Način primene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Tablete treba uzimati na prazan želudac ili jedan sat pre ili dva sata posle obroka. Kod dece se lakše prati redovna upotreba ukoliko se lek uzima uz obrok.

Trajanje terapije

Trajanje terapije će individualno za Vas odrediti Vaš lekar. Nakon što se simptomi povuku, terapiju treba nastaviti dodatna 3 dana.

U slučaju terapije infekcije određenim vrstama streptokoka, trajanje terapije treba da bude minimalno 10 dana kako bi se sprečile kasnije komplikacije (reumatska groznica).

Trajanje terapije akutnih infekcija srednjeg uha treba da bude ograničeno do 5 dana.

Ukoliko je kod Vas povećan rizik od komplikacija, preporučuje se trajanje terapije od 5 do 10 dana.

Ako ste uzeli više leka Largocilin nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Largocilin od preporučene doze ili je, na primer, dete slučajno uzelo ovaj lek, obratite se lekaru ili idite u bolnicu za procenu rizika i savet. U slučaju predoziranja mogu se javiti: mučnina, povraćanje, proliv, poremećaj ravnoteže elektrolita, gubitak svesti, kratak, nevoljni trzaj jednog ili više mišića, grčevi, koma, ubrzana razgradnja crvenih krvnih zrnaca, slabost bubrega, povećana kiselost krvi (acidoza).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Largocilin

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Nastavite da uzimate lek prema uobičajenom rasporedu doziranja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Largocilin

Čak i ako se osećate bolje nakon par dana uzimanja leka, jako je važno da uzimate lek Largocilin onoliko dugo koliko Vam je i propisano. U suprotnom, neke od bakterija mogu da prežive određeno vreme, da se razviju i dovedu do ponovne pojave infekcije.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): stomačni problemi najčešće u vidu mučnine i proliva, osip.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): generalizovana alergijska reakcija sa povišenom telesnom temperaturom i/ili bolovima u zglobovima, povećan broj jedne vrste belih krvnih zrnaca (eozinofilija), koprivnjača.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok) koja može dovesti do pojave gušenja, pada krvnog pritiska i osipa.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): svrab. U slučaju dugotrajnog ili teškog proliva treba da konsultujete lekara.

U usnoj duplji može doći do pojave gljivične infekcije. Svrab u predelu genitalija može biti posledica povećanog rasta gljivica.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Largocilin, posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je fenoksimetilpenicilin-kalijum.

Largocilin, 660 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 660 mg fenoksimetilpenicilin-kalijuma.

Largocilin, 1000 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 1000 mg fenoksimetilpenicilin-kalijuma.

• Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete: celuloza, mikrokristalna; povidon K-30; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete: Opadry White 04F58804, sastava: hipromeloza; titan-dioksid (E171); makrogol 6000.

Kako izgleda lek Largocilin i sadržaj pakovanja

Largocilin, 660 mg, film tablete

Bele do skoro bele, duguljaste film tablete zaobljenih ivica, na jednoj strani sa utisnutom podeonom linijom, a na drugoj strani sa utisnutom podeonom linijom između oznaka “PV” i “1”.

Largocilin, 1000 mg, film tablete

Bele do skoro bele, duguljaste film tablete, zaobljenih ivica na jednoj strani sa utisnutom podeonom linijom između oznaka “PV” i “3”.

Unutrašnje pakovanje je PVC-PVDC/Aluminijumski blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC,

Beogradski put bb, Vršac Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Largocilin, 660 mg, film tablete: 515-01-01563-20-001 od 01.03.2021.

Largocilin, 1000 mg, film tablete: 515-01-01565-20-001 od 01.03.2021.