Largocilin® 250mg/5mL prašak za oralni rastvor

Fenoksimetilpenicilin i fenoksimetilpenicilin-kalijum su indikovani u terapiji blagih do umereno teških infekcija uzrokovanih mikroorganizmima čija je osetljivost na penicilin u rasponu njegovih koncentracija u serumu koje se postižu odgovarajućim režimom doziranja.

Fenoksimetilpenicilin je indikovan u terapiji sledećih infekcija (videti odeljke 4.4 i 5.1):

- streptokokne infekcije (bez bakterijemije): blage do umerene infekcije gornjeg dela respiratornog trakta, šarlah i blagi erizipel;

- pneumokokne infekcije: blage do umereno teške infekcije respiratornog trakta (pneumonija i otitis media);

- stafilokokne infekcije osetljive na penicilin: blage infekcije kože i mekih tkiva;

- fuzospirohetoza (Vincent-ov gingivitis i faringitis): blage do umereno teške infekcije orofarinksa obično reaguju na terapiju penicilinom za oralnu primenu.

Fenoksimetilpenicilin je takođe indikovan u sledećim slučajevima:

- Profilaktička primena: Profilaksa penicilinom za oralnu primenu je pokazala efikasnost u prevenciji rekurencije reumatske groznice i horeje.

- Profilaksa pneumokoknih infekcija (npr. kod pacijenata sa asplenijom i bolešću srpastih ćelija).

Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice o pravilnoj upotrebi antibakterijskih lekova.

1 od 9

Doziranje

Doziranje i frekvenca primene fenoksimetilpenicilina zavisi od ozbiljnosti i lokalizacije infekcije i očekivanih patogena.

Lek Largocilin, 250 mg/5 mL, prašak za oralni rastvor, primenjuje se u podeljenim dozama (4 puta na dan), po mogućnosti pola sata pre obroka ili najmanje dva sata nakon obroka, jer hrana blago umanjuje resorpciju leka.

Lek Largocilin treba dozirati na sledeći način:

2 od 9

Posebne populacije pacijenata:

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata. Dozu je potrebno smanjiti ukoliko postoji oštećenje funkcije bubrega.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Potrebno je smanjenje doze ukoliko je funkcija bubrega značajno oštećena.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Prilagođavanje doze može biti neophodno kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre kada je takođe prisutna oštećena funkcija bubrega. U ovom slučaju jetra može biti glavni put eliminacije.

U slučaju infekcije β-hemolitičkim streptokokom, terapija treba da traje 10 dana, kako bi se sprečile kasnije komplikacije kao što su reumatska groznica i akutni glomerulonefritis.

Način primene

Lek je namenjen isključivo za oralnu primenu.

Za informacije o rekonstituciji leka pre upotrebe, videti odeljak 6.6.

Fenoksimetilpenicilin je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na penicilin ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka navedenu u odeljku 6.1.

Penicilin treba primenjivati uz oprez kod osoba sa značajnim alergijskim reakcijama i/ili astmom u anamnezi.

Pri oralnoj primeni penicilina zabeleženi su svi stepeni hipersenzitivnosti, uključujući anafilaksu sa smrtnim ishodom. Ove reakcije su češće kod osoba sa preosetljivošću na peniciline, cefalosporine i druge alergene u anamnezi. Zbog toga je pre početka terapije potrebno pažljivo ispitati postojanje prethodnih reakcija. U slučaju pojave alergijske reakcije, potrebno je prekinuti terapiju i sprovesti uobičajene terapijske mere (npr. primena adrenalina i drugih presornih amina, antihistaminika i kortikosteroida).

Ne preporučuje se oralna primena leka kod pacijenata sa teškom gastrointestinalnom bolešću ili mučninom, povraćanjem, dilatacijom želuca, ahalazijom ili intestinalnim hipermotilitetom. Ponekad se kod ovih pacijenata oralno primenjen penicilin ne resorbuje u dovoljnoj količini.

Potreban je oprez kod pacijenata sa značajnim oštećenjem funkcije bubrega, jer može biti potrebno primeniti manju dozu od uobičajeno preporučene doze.

3 od 9

Terapija streptokokne infekcije treba da traje najmanje 10 dana, a nakon prestanka terapije potrebno je sprovesti mikrobiološke analize, kako bi se potvrdila eradikacija mikroorganizama.

Produžena primena antibiotika može prouzrokovati prekomerni rast otpornih mikroorganizama, uključujući gljivice. U slučaju pojave superinfekcije, potrebno je preduzeti odgovarajuće mere.

Težak empijem, bakterijemija, perikarditis, meningitis i artritis tokom akutne faze bolesti ne bi trebalo da se leče fenoksimetilpenicilinom.

Pacijenti sa reumatskom groznicom u istoriji bolesti, koji primaju kontinuiranu profilaksu, mogu biti nosioci penicilin-rezistentih mikroorganizama. Kod ovih pacijenata, potrebno je razmotriti primenu drugih profilaktičkih lekova.

Peniciline za oralnu primenu ne treba koristiti kao dodatnu profilaksu pri dijagnostičkim ili hirurškim intervencijama urogenitalnog trakta, hirurškim intervencijama donjeg dela intestinalnog trakta, sigmoidoskopiji i porođaju.

Moguća je pojava dijareje/pseudomembranoznog kolitisa uzrokovanog sa Clostridium difficile. U slučaju pojave dijareje potrebno je pažljivo pratiti pacijenta.

Ovaj lek sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži azo boju Spectracol ponceau 4R (E 124), koja može izazvati alergijske reakcije.

Ovaj lek sadrži 0,71 mmol (27,83 mg) kalijuma u 5 mL oralnog rastvora. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos kalijuma.

Aminoglikozidi: Postoje podaci da neomicin smanjuje resorpciju fenoksimetilpenicilina.

Antikoagulansi: Penicilini mogu interferirati sa antikoagulantnom kontrolom.

Bakteriostatski antibiotici: Prijavljeno je da određeni bakteriostatski antibiotici, kao što su hloramfenikol, eritromicin i tetraciklini antagonizuju baktericidnu aktivnost penicilina, zbog čega se njihova istovremena primena ne preporučuje.

Guar guma: Smanjuje resorpciju fenoksimetilpenicilina.

Metotreksat: Pri istovremenoj primeni, fenoksimetilpenicilin može smanjiti ekskreciju metotreksata i na taj način povećati rizik od njegove toksičnosti.

Probenecid: Smanjuje ekskreciju fenoksimetilpenicilina tako što kompetitivno blokira njegovu tubularnu sekreciju.

Sulfinpirazon: Smanjuje ekskreciju penicilina.

Vakcina protiv trbušnog tifusa (oralna): Ukoliko se uzimaju istovremeno, penicilini mogu da inaktiviraju oralnu vakcinu protiv trbušnog tifusa.

Trudnoća

Podataka o primeni fenoksimetilpenicilina kod trudnica nema ili su ograničeni. Kao mera predostrožnosti, poželjno je izbegavati primenu fenoksimetilpenicilina tokom trudnoće.

4 od 9

Dojenje

Metaboliti fenoksimetilpenicilina se izlučuju u majčino mleko u količini koja može da prouzrokuje neželjena dejstva kod novorođenčadi.

Nije poznato.

Najčešća neželjena dejstva pri oralnoj primeni penicilina su gastrointestinalna neželjena dejstva i reakcije preosetljivosti. Iako je učestalost pojave reakcija preosetljivosti manja pri oralnoj u odnosu na parenteralnu primenu, potrebno je uzeti u obzir da su svi oblici preosetljivosti, uključujući anafilaksu sa smrtnim ishodom, uočeni i pri oralnoj primeni penicilina.

Neželjena dejstva rangirana prema sistemu organa i učestalosti javljanja mogu biti:

5 od 9

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Predoziranje velikim dozama penicilina za oralnu primenu može uzrokovati mučninu, povraćanje, bol u abdomenu, dijareju i retko konvulzije. Ukoliko su prisutni drugi simptomi, potrebno je uzeti u obzir mogućnost pojave alergijske reakcije. Moguća je pojave hiperkalemije, posebno kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.

6 od 9

Terapija

Nije poznat specifičan antidot. Preporučuje se simptomatska i suportivna terapija. Aktivni ugalj sa laksativom, kao što je sorbitol, može ubrzati eliminaciju leka. Penicilin se može ukloniti hemodijalizom.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski lekovi za sistemsku primenu, penicilini osetljivi na beta laktamazu

ATC šifra: J01CE02

Fenoksimetilpenicilin je prirodni penicilin osetljiv na β-laktamazu.

Mehanizam dejstva

Fenoksimetilpenicilin deluje tako što ometa završnu fazu sinteze ćelijskog zida bakterije. Dejstvo zavisi od njegove sposobnosti da se veže za odgovarajuće proteine membrane (eng. penicillin-binding proteins -PBPs), koji su lokalizovani ispod ćelijskog zida. Ovi proteini učestvuju u održavanju strukture ćelijskog zida, sintezi ćelijskog zida i deobi ćelije, a pokazalo se da poseduju transpeptidaznu i karboksipeptidaznu aktivnost.

Farmakokinetički/Farmakodinamski odnos

Vreme tokom koga je slobodna koncentracija antibiotika u serumu veća od minimalne inhibitorne koncentracije (T>MIK) se smatra glavnom determinantom efikasnosti fenoksimetilpenicilina.

Mehanizmi rezistencije

Fenoksimetilpenicilin je inhibiran penicilazama i drugim β-laktamazama koje produkuju određeni mikroorganizmi. Učestalost mikoorganizama koji produkuju β-laktamaze se povećava.

Dva glavna mehanizma rezistencije na fenoksimetilpenicilin su:

- inaktivacija bakterijskim penicilazama i drugim β-laktamazama;

- alteracija PBPs, što smanjuje afinitet antibakterijskog leka za vezujuće proteine membrane.

Nepropustljivost bakterija ili efluks pumpe mogu uzrokovati ili doprineti pojavi bakterijske rezistencije.

Granične vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) utvrđene od strane Evropskog komiteta za testiranje osetljivosti na antibiotike (engl. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) (verzija 1.022.11.210) kako bi se razdvojili osetljivi (S) od rezistentnih (R) patogena su:

Osetljivost streptokoka grupe A, C, G i S. pneumoniae na fenoksimetilpenicilin je određena na osnovu osetljivosti na benzilpenicilin.

Staphylococci: Većina stafilokoka produkuje penicilaze. Sojevi koji produkuju penicilaze su rezistentni. Granične vrednosti za benzilpenicilin (prikazane u tabeli iznad) uglavnom, ali ne u potpunosti, razdvajaju sojeve koji produkuju β-laktamaze od onih koji ih ne produkuju.

Streptococcus pneumoniae: Za fenoksimetilpenicilin zabeležena je rezistencija na osnovu benzilpenicilina pri vrednostima MIK iznad 0,06 mg/L.

7 od 9

Prevalenca stečene rezistencije za određene vrste mikroorganizama može varirati geografski i vremenski, pa je poželjno imati lokalne informacije o rezistenciji, posebno u lečenju teških infekcija. Ukoliko je to neophodno, treba tražiti mišljenje eksperta, kada je lokalna prevalenca rezistencije takva da je korist od primene antibakterijskog leka barem u nekim vrstama infekcija upitna.

Resorpcija

Brza, ali nepotpuna resorpcija nakon oralne primene (resorbuje se oko 60% oralne doze). Soli kalcijuma i kalijuma se bolje resorbuju od slobodne kiseline. Resorpcija je smanjena kod pacijenata sa celijakijom. Resorpcija je brža kada se lek uzima na prazan stomak nego nakon obroka.

Koncentracija u krvi

Nakon oralne doze od 125 mg, maksimalne koncentracije u serumu od 200-700 nanograma/mL se postižu za 2 sata. Nakon oralne doze od 500 mg, maksimalne koncentracije u serumu dostižu vrednost od 3-5 mikrograma/mL za 30 do 60 minuta.

Poluvreme eliminacije

Biološko poluvreme eliminacije iznosi oko 30 minuta, a može biti produženo do oko 4 sata kod teškog oštećenja funkcije bubrega.

Distribucija

Opsežno se distribuira u organizmu i prolazi u pleuralnu tečnost i ascites i takođe u cerebrospinalnu tečnost kada su moždane ovojnice zahvaćene inflamatornim procesom. Fenoksimetilpenicilin prolazi placentu i izlučuje se u majčino mleko (stepen vezivanja za proteine plazme iznosi 50-80%).

Biotransformacija

Može se javiti hidroksilacija.

Eliminacija

20-35% oralne doze se izluči urinom tokom 24 časa.

Nema pretkliničkih podataka od značaja.

aroma jagode 17.41.0549 (sadrži maltodekstrin (kukuruzni); arapsku gumu (E414); triacetin (E1518); sirćetnu kiselinu (E260))

boja Spectracol ponceau 4R (E 124) saharoza

saharin-natrijum.

Nije primenljivo.

8 od 9

2 godine.

Rok upotrebe i uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja:

Rekonstituisani oralni rastvor: rastvor je stabilan 7 dana kada se čuva u frižideru (2°-8°C).

Uslovi čuvanja pre otvaranja leka

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je bela plastična boca od polietilena visoke gustine (HDPE) sa plastičnim zatvaračem od polipropilena (PP) i zaštitnom folijom na grlu boce,u kojoj se nalazi prašak za pripremu 100 mL oralnog rastvora.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca, kašičica i Uputstvo za lek. U pakovanju se nalazi i plastična kašičica za doziranje od 5 mL.

Kašičica je graduisana na 1,25 mL, 2,5 mL i 5 mL.

Način pripreme oralnog rastvora

Prašak se rekonstituiše sa 65 mL vode, mućkanjem do potpunog rastvaranja.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Fenoksimetilpenicilin-kalijum, aktivna supstanca leka Largocilin, je antibiotik koji pripada grupi lekova koji se zovu penicilini i koji se koriste za ubijanje određenih bakterija koje izazivaju infekcije u Vašem organizmu.

Lek Largocilin se koristi za:

- lečenje bakterijskih infekcija uha, grla, disajnih puteva, kože i mekog tkiva.

Lek Largocilin se koristi u prevenciji:

- ponovnog nastanka reumatske groznice (zapaljenska bolest koja nastaje kao posledica streptokokne infekcije) ili horeje (oboljenje nervnog sistema koje se manifestuje pojavom nevoljnih pokreta, može nastati kao posledica streptokokne infekcije)

- infekcija izazvanih pneumokokama (npr. kod pacijenata bez slezine (asplenija) i kod pacijenata sa bolešću srpastih ćelija (Vaše telo produkuje crvena krvna zrnca neuobičajenog oblika, što dovodi do pojave anemije)).

Lek Largocilin ne smete uzimati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na fenoksimetilpenicilin, druge peniciline ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Budite posebno oprezni sa ovim lekom ukoliko: - imate bilo kakve probleme sa bubrezima;

- imate bilo kakve stomačne probleme (npr. povraćanje); - imate alergije i/ili astmu u istoriji bolesti;

- patite od alergija i/ili astme.

U slučaju iznenadne pojave alergijske reakcije uključujući osipa kože, povišene telesne temperature, otežanog disanja i/ili oticanja u predelu lica, treba prekinuti terapiju ovim lekom i obratiti se lekaru.

Oralni fenoksimetilpenicilin ne treba koristiti kao dodatni preventivni tretman u urogenitalnim pregledima ili operacijama, operacijama donjeg crevnog trakta, kolonoskopiji i porođaju. Pacijenti sa anamnezom reumatske groznice, koji su više puta lečeni radi prevencije, mogu imati mikroorganizme otporne na penicilin. Teški empijem (nakupljanje gnoja u telesnoj šupljini), bakterije u krvi (bakteriemija), upalu srčane opne (perikarditis), upalu moždanih ovojnica (meningitis) i zapaljensku bolest zglobova (artritis) ne bi trebalo lečiti fenoksimetilpenicilinom tokom akutne faze.

Dugotrajnim lečenjem mogu da se pojave bakterije ili gljivice koje nisu osetljive na fenoksimetilpenicilin (dermatomikoze). U ovom slučaju moraju se preduzeti odgovarajuće mere.

U slučaju dugotrajnog ili ozbiljnog proliva treba da se obratite lekaru jer uzročnik može da bude bakterija Clostridium difficile koja može izazvati pseudomembranozni kolitis (pojava proliva sa prisustvom sluzi).

Drugi lekovi i lek Largocilin

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ovaj lek može da utiče na druge lekove koje uzimate.

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što uzmete:

- neke druge antibiotike (prijavljeno je da tetraciklini, eritromicin, neomicin i hloramfenikol smanjuju dejstvo penicilina);

2 od 6

- sulfinpirazon ili probenecid (lekovi koji se koriste za lečenje gihta (taloženje mokraćne kiseline u zglobovima)).

- antikoagulanse (npr. varfarin – lek koji se koristi za sprečavanje zgrušavanja krvi).

- oralnu vakcinu protiv trbušnog tifusa (fenoksimetilpenicilin može zaustaviti njeno dejstvo).

- metotreksat (lek koji se koristi za lečenje raka ili poremećaja imunskog sistema) -fenoksimetilpenicilin može smanjiti izlučivanje metotreksata i na taj način povećati rizik od njegove toksičnosti.

Uzimanje leka Largocilin sa hranom i pićima

Lek Largocilin ostvaruje najbolje dejstvo ukoliko se uzima na prazan želudac ili najmanje pola sata pre ili 2 sata posle obroka.

Guar guma (koristi se kao agens za zgušnjavanje i može se naći u pudingu, sladoledu i gumenim bombonama) može smanjiti resorpciju fenoksimetilpenicilina.

Vaš lekar će Vas posavetovati.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznat uticaj fenoksimetilpenicilina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Largocilin sadrži saharozu, azo boju Spectracol ponceau 4R (E 124) i kalijum

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži azo boju Spectracol ponceau 4R (E 124), koja može izazvati alergijske reakcije.

Ovaj lek sadrži 0,71 mmol (27,83 mg) kalijuma u 5 mL oralnog rastvora. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos kalijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doza i dužina trajanja lečenja zavisi od uzrasta i težine infekcije.

Lek Largocilin treba da se uzima u podeljenim dozama (4 puta na dan) ili kako je odredio Vaš lekar.

Lek Largocilin uzmite na prazan stomak, odnosno najmanje pola sata pre obroka ili najmanje dva sata nakon obroka.

Dozu leka Largocilin će odrediti Vaš lekar. Uobičajene doze sa svaku uzrasnu grupu su sledeće:

3 od 6

Način primene

Lek Largocilin je namenjen isključivo za oralnu upotrebu.

Način pripreme oralnog rastvora

Prašak se rekonstituiše sa 65 mL vode, mućkanjem do potpunog rastvaranja.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre

Ukoliko imate problema sa bubrezima, Vaš lekar će Vam možda promeniti dozu. Doza može biti prilagođena i ukoliko uz oštećenje bubrega imate i probleme sa jetrom.

Ako ste uzeli više leka Largocilin nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Largocilin od propisane, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu, koji će preduzeti odgovarajuće mere. Simptomi predoziranja mogu biti mučnina, povraćanje, bol u stomaku, proliv i konvulzije (epileptični napadi).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Largocilin

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka Largocilin, uzmite je što je moguće pre, a zatim nastavite da uzimate lek prema preporučenom režimu. Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

4 od 6

Ako naglo prestanete da uzimate lek Largocilin

Ukoliko prestanete da uzimate lek Largocilin pre nego što Vam Vaš lekar kaže da to učinite, simptomi bolesti se mogu ponovo javiti ili pogoršati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

PRESTANITE da uzimate ovaj lek i ODMAH se obratite lekaru ukoliko doživite nešto od navedenog: - alergijsku reakciju – simptomi mogu biti: otežano disanje, osip po koži ili svrab, koprivnjača,

oticanje (posebno usana, lica ili jezika), drhtavica ili povišena telesna temperatura, bol u zglobovima;

- teške promene na koži (ljuštenje kože/pojava plikova na koži); - konvulzije (epileptični napadi);

- obilni krvavo-sluzavi proliv sa bolovima u stomaku i povišenom telesnom temperaturom.

Moguća su sledeća neželjena dejstva:

- bolovi u stomaku ili grčevi, mučnina, povraćanje i proliv (ukoliko primetite ova neželjena dejstva i zabrinjavaju Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu);

- čirevi usne duplje (bolna usta); - hepatitis;

- crni dlakavi jezik;

- trnjenje, bockanje, mravinjanje ili žarenje;

- poremećaj zgrušavanja krvi (neuobičajena krvarenja ili pojava modrica);

- infekcije ili povišena telesna temperatura (mogu biti uzrokovane smanjenjim brojem belih krvnih zrnaca);

- anemija (može uzrokovati nedostatak snage ili umor);

- problemi sa bubrezima, koji mogu uzrokovati pojavu krvi u urinu ili smanjenu količinu urina; - žutica- žuta prebojenost kože ili beonjača;

- reakcije slične serumskoj bolesti koje karakterišu povišena temperatura, drhtavica, bolovi u zglobovima i edemi;

- zubi mogu dobiti tamniju boju, koja nestaje nakon pranja.

Ukoliko se bilo koje od ovih neželjenih dejstava pogorša ili primetite druga neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, potrebno je da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

5 od 6

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Largocilin, posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja pre otvaranja leka:

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe i uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja:

Rekonstituisani oralni rastvor: rastvor je stabilan 7 dana kada se čuva u frižideru (2°-8°C).

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Largocilin

Aktivna supstanca:

Aktivna supstanca je fenoksimetilpenicilin-kalijum.

5 mL (1 kašičica) oralnog rastvora sadrži 250 mg fenoksimetilpenicilina (u obliku fenoksimetilpenicilin-kalijuma).

Pomoćne supstance:

aroma jagode 17.41.0549 (sadrži triacetin (E1518); maltodekstrin (kukuruzni); arapsku gumu (E414); sirćetnu kiselinu (E260)); boja Spectracol ponceau 4R (E 124); saharoza; saharin-natrijum.

Kako izgleda lek Largocilin i sadržaj pakovanja

Prašak za oralni rastvor

Svetloružičasti prašak sa mirisom na jagodu. Nakon rekonstitucije dobija se bistar ružičast rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je bela plastična boca od polietilena visoke gustine (HDPE) sa plastičnim zatvaračem i zaštitnom folijom na grlu boce, u kojoj se nalazi prašak za pripremu 100 mL oralnog rastvora.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca, kašičica i Uputstvo za lek. U pakovanju se nalazi i plastična kašičica za doziranje od 5 mL.

Kašičica je graduisana na 1,25 mL, 2,5 mL i 5 mL.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC Beogradski put bb, Vršac Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno April, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole: 000461170 2023 od 08.04.2024.

6 od 6