NORADRENALIN MEDIKUNION 1mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju

Lek NORADRENALIN MEDIKUNION, koncentrat za rastvor za infuziju koristi se kao vazopresor. Njegova upotreba je utvrđena u terapiji stanja akutne hipotenzije koja se povremeno javljaa kod osoba sa feohromocitomom, kod simpatektomije, poliomijelitisa (dečije paralize), spinalne anestezije, infarkta miokarda, septičkog šoka, transfuzije i reakcija na lekove.

Noradrenalin jeindikovan kaoprivremeni adjuvant u terapiji srčanog zastoja ili akutne hipotenzije.

Uobičajena doza za odrasle:

Inicijalna doza se primenjuje brzinom od 8 do 12 mikrograma (od 0,008 do 0,012 mg) (baza) u minuti, prilagodjavanjembrzineprimene uspostavlja seiodržava željenikrvnipritisak.

1 od 8

Za održavanje, brzina primene je prilagođena na 2 do 4 mikrograma (0,002 do 0,004 mg) (baza) u minuti, titrirajući dozu na osnovu odgovora pacijenta.

U slučaju septičkog šoka, dozu treba prilagoditi za oko 0,5 mikrograma/kg/min (do maksimum 1,0 mikrogram/kg/min) kako bi se postigla željena srednja vrednost krvnog pritiska. Preporučuje se istovremena primena dopamina zajedno u dozama 2-2,5 mikrograma/kg/min radi spečavanja vazokonstrikcije, kako bi se obezbedila normalna cirkulacija u bubrezima islezini.

Da bisepripremiorastvor za intravensku infuziju noradrenalina, treba dodati4 mg noradrenalina (baza) na 1 litar 5% rastvora glukoze. Dobijeni rastvor će sadržati 4 mikrograma (0,004 mg) noradrenalina (baza) po mL. Treba imati u vidu da 1 mg noradrenalin-tartrata je ekvivalentno 0,5 mg baznog noradrenalina.

Dužina terapije:

Treba nastaviti sa infuzijom sve dok se ne održi odgovarajućikrvni pritisak i prokrvljenost tkiva bez terapije.

Infuziju noradrenalina treba postepeno smanjivati, izbegavajući nagli prekid.

Unekimprijavljenim slučajevima vaskularnog kolapsa usled akutnog infarkta miokarda, bila je potrebna terapija u trajanju od šest dana.

Uobičajena pedijatrijska doza:

Intravenska infuzija 0,1 mikrograma (baza)/kg/min, postepeno prilagodjavajući brzinu primene kako bi se postigaoželjeni krvni pritisak, do 1 mikrograma (baza)/kg/min.

Kada se doda lokalnim anesteticima, tada rastvori sadrže koncentraciju noradrenalina u odnosu oko 1: 200000 (5 mikrograma/mL).

Način primene

Lek NORADRENALIN MEDIKUNION se mora primenjivati intravenskim putem.

Preosetljivost na aktivnu supstancu noradrenalin-tartarat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek NORADRENALIN MEDIKUNION se ne sme koristiti kao jedina terapija kod pacijenata sa hipotenzijom koja je nastala usled hipovolemije, osim ako je reč o hitnoj meri za održavanje koronarne icerebralne perfuzije sve dok se ne završi terapija nadoknade volumena.

Lek NORADRENALIN MEDIKUNION se ne sme primenjivati u vene donjih ekstremiteta kod starijih pacijenata i pacijenata sa perifernim okluzivnim bolestima krvnih sudova zbog moguće vazokonstrikcije

Lek NORADRENALIN MEDIKUNION je kontraindikovan tokom anestezije supstancama koje mogu senzibilisati srčano tkivo: halotan, ciklopropan, itd, zbog rizika od ventrikularne tahikardije ili fibrilacije. Navedene srčane aritmije mogu nastati nakon upotrebe noradrenalina kod pacijenata sa izraženom hipoksijom ili hiperkapnijom.

Lek NORADRENALIN MEDIKUNION se ne sme primenjivati kod pacijenata koji su preosetljivi na sulfite.

Lek NORADRENALIN MEDIKUNION se ne sme davati pacijentima sa gastrointestinalnim ulkusom ili krvarenjima jer bi njihovo stanje moglo da se pogorša.

2 od 8

Treba pažljivo koristiti lek NORADRENALIN MEDIKUNION kod dijabetičara imajući u vidu da povećava koncentraciju šećera u krvi (zbog glikogenolitičkog efekta u jetri i inhibicije oslobađanja insulina iz pankreasa).

Isto tako treba uzeti u obzir njegovu primenu kod pacijenata sa hipertireozom budući da, pored gore pomenutih mogućih poremećaja, u nekim slučajevima je došlo do povećanja i oticanja štitaste žlezde čiji je uzrok nepoznat.

Odnos korist/rizikprimene noradrenalina treba procenjivati u sledećim kliničkim situacijama:

Hiperkapnija ili hipoksija, jer se mogu javiti srčane aritmije kao što je tahikardija ili ventrikularna fibrilacija;

Okluzivne bolesti kao što je: arteroskleroza, Birgerova bolest (trombangitis obliterans), šećerna bolest itd.;

Vaskularna tromboza, mezenterična ili periferna jer postoji rizik za povećanu ishemiju i proširenje zone infarkta;

U nekim slučajevima nepridržavanje propisanih mera predostrožnosti može dovesti do ekstravazacije ili čak gangrene. Da bi se sprečila skarifikacija okolnog tkiva oko mesta ekstravazacije, mesto treba odmah infiltrirati sa 10 do 15 mL natrijum-hlorida koji sadrži 5 do 10 mg fentolamina. Potrebno je koristiti špric sa iglom za potkožnu primenu i injektovati obilno rastvor preko čitave zone. Ako se to učini u roku od 12 sati, simpatička blokada fentolaminom izaziva neposredne i uočljive lokalne hiperemijske promene. Volumen krvi treba nadoknaditi pre primene vazopresornih preparata.

- Treba nadoknaditi volumen izgubljene krvi što je moguće pre nego što se primeni bilo kakav lek koji ima vazopresorno dejstvo.

Ovaj lek sadrži natrijum-metabisulfit kao pomoćnu supstancu, tako da može izazvati teške reakcije hipersenzitivnosti i bronhospazam.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka

Pre davanja leka, potrebno je razblažiti injekcioni rastvor noradrenalina 5%-tnim rastvorom glukoze u vodi za injekcije ili 5%-tnim rastvorom glukoze u rastvoru natrijum-hlorida. Ne sme se koristiti samo rastvor natrijum-hlorida.

Za pripremu rastvora za intravensku infuziju noradrenalina potrebno je dodati 4 mg noradrenalina

(baza) u 1 litar rastvora glukoze 5%. Dobijeni rastvor će sadržati 4 mikrograma (0,004 mg) noradrenalina (baza) po mL. Treba imati u vidu da 1 mgnoradrenalin-tartrata odgovara 0,5 mg noradrenalina

baze.

Koristite kontrolisani sistem kap po kap da biste dobili preciznu procenu brzine protoka u kapima po minuti. Injekcioni rastvor treba davati u vene gornjih ekstremiteta.

Tehniku podvezivanja katetera treba izbegavati ako je moguće, jer opstrukcija protoka krvi oko cevi može uzrokovati zastoj i povećati lokalne koncentracije noradrenalina.

Neupotrebljenu količinu razblaženog leka NORADRENALIN MEDIKUNION leka treba ukloniti.

Nemojte koristiti koncentrat za rastvor za infuziju ako je braon boje ili sadrži talog.

Važne informacije o nekim sastojcima leka NORADRENALIN MEDIKUNION, 1 mg/1 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

- Ovaj lek može izazvati teške reakcije hipersenzitivnosti i bronhospazam jer sadrži natrijum-metabisulfit (E-223).

3 od 8

- Ovaj lek sadrži 34,82 mg (1,5 mmol) natrijuma po ampuli.Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj sekontroliše unos natrijuma.

Opisane su interakcije noradrenalina i velikog broja lekova. Ove interakcije su različite i svaka interakcija zavisi od dozeprimenjenog leka.

Postoji veliki broj lekova sa kojima upotreba noradrenalina nije preporučena, osim ako je to neophodno. Upotreba tih lekova može povećati rizik za nastanak srčane aritmije i drugih poremećaja, a ako se upotrebljavaju istovremeno, dozu noradrenalina treba smanjiti, a pacijenteje potrebnostrogo kontrolisati.

U telekovespadaju:

Organski anestetici (kontraindikovani su, a posebno ciklopropani halotan); Triciklički antidepresivi ili maprotilin;

Glikozidi digitalisa;

Ergoloid-mesilat ili ergotamin; Levodopa;

Kokain;

Gvanadreli gvanetidin;

Hlorfeniramin, tripelenamin-hidrohlorid i dezipramin: mogu značajno povećati toksičnost noradrenalina;

Antihistaminici, jer neki mogu blokirati resorpciju kateholamina u perifernim tkivima i povećati toksičnost ubrizganog noradrenalina.

Druga grupa lekova deluje tako što povećava efekat noradrenalina.

Prema tome, neophodno je primeniti određene mere predostrožnosti prilikom istovremenog korišćenja ovih lekova sa noradrenalinom, i prilagoditi doze oba leka.

Među te lekove spadaju: Amfetamini;

Dihidroergotamin, ergometrin, metilergometrin ili metisergid;

Doksapram: kada se koristi zajedno s noradrenalinom, delovanje oba leka se može povećati; Mazindol;

Mekamilamin ili metildopa: kao i povećanje krvnog pritiska kao odgovor na noradrenalin, njihov hipotenzivni efekat je smanjen;

Metilfenidat;

Alkaloidi rauvolfije: njihovo hipotenzivno dejstvo se smanjuje, a oni produžavaju delovanje noradrenalina;

Ostali simpatikomimetici;

Hormoni štitaste žlezde, osim što pojačavaju dejstvo noradrenalina, takođe mogu povećati rizik od nastanka srčane insuficijencije kod pacijenata sa koronarnom bolešću srca;

Inhibitori monoaminooksidaze.

Sledeću grupu interakcija čine lekovi čije je dejstvo smanjeno, a ne povećavajući ili čak smanjujući dejstvo noradrenalina. Među njima su:

Antihipertenzivi ili diuretici koji se koriste kao antihipertenzivi;

Beta-adrenergički blokatori: istovremena primena sa noradrenalinom inhibira terapijske efekte oba leka i može izazvati aktiviranje alfa-adrenergičkih receptora, sa dodatnim rizicima koji mogu dovesti do srčanogbloka;

Dezmopresin, lizopresin ili vazopresin: njihovo antidiuretsko dejstvose smanjuje;

4 od 8

Litijum: smanjuje dejstvonoradrenalina.

Trudnoća:

Noradrenalin lako prolazi placentarnu barijeru. Može da kontrahuje krvne sudove u materici i smanji protok krvi u njoj, izazivajući anoksiju ili hipoksiju fetusa. Nisu sprovođene studije reproduktivne toksičnosti na životinjama. S toga je potrebno izbegavati upotrebu noradrenalina tokom trudnoće i koristiti ga samo ako je to neophodno.

Dojenje:

Nije poznato da li se noradrenalin izlučuje u majčino mleko. Ovo bi trebalo imati u vidu kada se primenjuje kod dojilja.

Nije zabeleženo dejstvo leka NORADRENALIN MEDIKUNON koncentrata za rastvor za infuziju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Ako dođe do ekstravazacije, može doći do nekroze zbog lokalne vazokonstrikcije. Bradikardija se može javiti, verovatno kao rezultat povećanogkrvnog pritiska i aritmije.

Njegova produžena primena može smanjiti minutni volumen srca jer povećanje perifernog vaskularnog otpora može da smanji regurgitaciju venske krvi u srce.

Produžena primena bilo kog snažnog vazopresora može dovesti do gubitka tečnosti iz krvi koja se koriguje odgovarajućom terapijom nadoknade tečnosti i elektrolita. Ako se ne nadoknadi gubitak tečnosti, po prekidu terapije može doći do ponovne pojave hipotenzije.

Može se dogoditi teška periferna i visceralna vazokonstrikcija (npr. smanjena bubrežna perfuzija) praćena smanjenim protokom krvi i perfuzijom tkiva, uz naknadnu hipoksiju tkiva, mlečnu acidozu i potencijalnoishemijsko oštećenjetkiva.

Iako je retko, tokom njegove primene mogu se pojaviti sledeći simptomi koji mogu zahtevati hitnu medicinsku pomoć:

Poremećaji kožei potkožnog tkiva:

Bleda prebojenost kože duž infuzione vene, Pojava ožiljaka na koži,

Plava prebojenost kože,

Naleti vrućine i crvenilokože,

Osip kože, urtikarija ili pruritus;

Kardiološkiporemećaji: Aritmije,

Bradikardija;

Respiratorni, torakalni i medijastinalni:

Zviždanjeu plućima ili poteškoće pridisanju.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Teška vrtoglavica ili osećaj nesvestice.

5 od 8

Ovi simptomi se mogu pojaviti povremeno, zahtevaju medicinsku pomoć samo ako potraju ili izazivaju nelagodnost:

Poremećaji kožei potkožnog tkiva: Bleda prebojenost;

Kardiološki poremećaji: Palpitacije;

Poremećaji nervnog sistema:

Anksioznost ili uznemirenost, Problemi sa spavanjem,

Tremor,

Glavobolja;

Opšti poremećaji i reakcijena mestu primene: Vrtoglavica,

Oticanje vrata.Nepoznata učestalost: Kardiološki poremećaji

Kardiomiopatija izazvana stresom

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi:

Predoziranje uzrokuje tešku hipertenziju s intenzivnom glavoboljom, fotofobijom, akutnim retrosternalnim bolom, bolom u ždrelu, bledom prebojenošću kože i intenzivnimznojenjem i povraćanjem.

Terapija:

Preporučeni tretman za predoziranje noradrenalinom uključuje: - Prekid terapije;

- Adekvatnu terapiju nadoknadetečnosti i elektrolita;

- Za hipertenzivne efekte: ako je potrebno može se primeniti,alfa-adrenergični blokator sa 5 do 10 mg fentolamina.

Farmakoterapijska grupa: Stimulansi srčanog rada, isključujući srčane glikozide; Adrenergiči i dopaminergički lekovi

6 od 8

ATC šifra: C01CA03

Norepinefrin je kateholamin koji deluje, s jedne strane , na β1-adrenergičke receptore, i dovodi do stimulacije miokarda i povećanja minutnog volumena;dok sa druge strane , deluje na alfa-adrenergičke receptore i dovodi dosnažnog vazokonstriktornog dejstva, povećanjem otpora i kapciteta krvnih sudova, čime sepovećava sistemski krvni pritisak i dotok krvi u koronarnearterije.

Kada se norepinefrin daje u dozama manjim od 4 mikrograma/kg/min, preovladava efekat srčane stimulacije; primenom većih doza, vazokonstriktorni efekat posatje izraženiji.

Glavni presorni efekat norepinefrina nastaje zbog povećanja perifernog otpora.

Resorpcija:

Slabo se resorbuje nakon subkutane injekcije. Nakon oralne primene, norepinefrin se razgrađuje u gastrointestinalnom traktu.

Distribucija:

Distribucija je uglavnom u simpatičkom nervnom tkivu. Poluvreme eliminacije je oko 20 sekundi, distribuira se u svim tkivima, posebno u srcu, jetri, bubrezimna, slezini, ali ne i u mozgu, jer ne prolazi hematoencefalnu barijeru.

Biotransformacija:

Norepinefrin se metaboliše u jetri, bubrezima, i plazmi pod dejstvom enzima monoaminooksidaze (MAO) i katehol-O-metil-transferaze (COMT), doneaktivnih metabolita.

Farmakološko dejstvo norepinefrina se uglavnom završava preuzimanjem i metabolizmom u simpatičkim nervnimzavršecima.

Eliminacija:

Norepinefrin se izlučuje uglavnom putem bubrega, a samo u malim količinama se izlučuju fecesom. 50% odprimenjene doze izlučuje se u prvih6 sati, a ostatak u roku od 18 sati.

Metaboliti u urinu izolovani iz norepinefrina koji je primenjen parenteralno i izotopski obeležen, su uglavnom normetanefrin i dihidroksmandelna kiselina, u količinama od 20 do 40% primenjene doze. Dodatnih 5% se pojavljuje kao sumporni konjugat metoksihidroksifenilglikola. 4% nepromenjenog norepinefrina se detektujeu urinu.

Norepinefrin je poznati vazokonstriktor kojise koristi kao vazopresor.

Nisu sprovođene studije toksičnosti na životinjama, iako je klinički profil norepinefrina kod ljudi definisan njegovom upotrebom tokom nekoliko godina.

Natrijum-hlorid

Natrijum-metabisulfit (E 223) Hlorovodonična kiselina (1N) Natrijum-hidroksid (1N) Voda za injekcije

7 od 8

NORADRENALIN MEDIKUNION, koncentrat za rastvor za infuziju ne treba mešati sa solima gvožđa, alkalnim ili oksidativnim sredstvima.

2 godine.

Čuvatina temperaturi do25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Posle razblaživanja: Fizičko-hemijska stabilnost posle razblaživanja (u 5% rastvoru glukoze ili 5% rastvoru glukoze u 0,9%rastvoru natrijum-hlorida) potvrđena je u roku od 48 h na temperaturi do 25 °C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi proizvod trebalo bi upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, dužina i uslovi upotrebe su odgovornost korisnika.

Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I. Svaka ampula se postavlja u kartonski uložak u kartonskoj kutiji, koja je intermedijerno pakovanje. Intermedijerno pakovanje sadrži 10 ampula.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 100 ampula i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima. Ne koristiti ukoliko je rastvor u ampuli braon obojen, zamućen ili sadrži talog. Pre primene, noradrenalin koncentrat za rastvor za infuziju treba razblažiti određenom količinom 5% vodenog rastvora glukoze ili 5% rastvora glukoze u 0,9% rastvoru natrijum-hlorida. Ne treba ga pripremati u rastvoru natrijum-hlorida. Za načinpripreme rastvora za infuziju pogledati4.2.

NORADRENALIN MEDIKUNION, koncentrat za rastvor za infuziju pripada grupi lekova koji se zovu “adrenergici ilidopaminergici”, kojideluju takoštopovećavaju krvni pritisak.

NORADRENALIN MEDIKUNION, koncentrat za rastvor za infuziju koristi se u terapiji akutne hipotenzije (sniženja krvnog pritiska).

Lek NORADRENALIN MEDIKUNIONne smete primati:

- Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu noradrenalin-tartarat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

- Kao pojedinačnu terapiju, ukoliko imate snižen krvni pritisak (hipotenziju) koja je nastala usled smanjenja volumena krvi (hipovolemije), osim u hitnim slučajevima za održavanje koronarne i cerebralne perfuzije sve dok se ne završi terapija nadoknade volumena

- U vene donjih udova kod starijih pacijenata sa okluzivnom bolešću krvnih sudova zbog moguće vazokonstrikcije (suženja promera krvnih sudova).

- Ako ste primali druge lekove sa anestetičkom aktivnošću kao što je halotan ili ciklopropan tokom anestezije;

- Ako imate čir na organima za varenjeili krvarenje. - ako ste preosetljivi na sulfite

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite NORADRENALIN MEDIKUNION, koncentrat za rastvor za infuziju:

- Akoimate šećernu bolest;

- Akoimate pojačano lučenje hormona štitaste žlezde (hipertireoidizam);

- Ako imate okluzivne bolesti krvnih sudova kao što su ateroskleroza, Birgerove bolesti (zapaljenje jedne od vena sa stvaranjem ugruška)

- Akoste imali trombozu (stvaranje ugruška).

- Ako imate hiperkapniju ( stanje povišenog parcijalnog pritiska ugljen-dioksida u arterijskoj krvi i ostalim telesnim tečnostima, praćeno viškom ugljen-dioksida u telesnim tečnostima ) ili hipoksiju (stanje smanjene količine kiseonika u ćelijama i tkivima, što ima za posledicu poremećaj u funkcionisanju organa, sistema organa i ćelija), jer se mogu javiti srčane aritmije kao što je tahikardija ili ventrikularna fibrilacija;

Drugi lekovi i NORADRENALIN MEDIKUNION

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neki lekovi mogu reagovati sa lekom NORADRENALIN MEDIKUNION, koncentrat za rastvor za infuziju, i možda će biti potrebno da se promeni doza leka NORADRENALIN MEDIKUNION, koncentrata za rastvor za infuziju i/ili tih lekova.Pri istovremnenoj primeni leka NORADRENALIN MEDIKUNION i dole navedenih lekova potrebanje poseban oprez.

Važno je da obavestite svog lekara ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji od sledećih lekova:

- Organski anestetici(posebno ciklopropan i halotan) - njihova upotreba je kontraindikovana

2 od 8

- Lekovi koji se koriste za lečenje depresije, kao što su triciklički antidepresivi ili maprotilin - Glikozidi digitalisa (lekoviza terapiju slabosti srca i određenih poremećaja srčanog ritma), - Ergoloid-mesilat ili ergotamin (lekovi u terapiji glavobolje),

- Levodopa (lek koji se koriste za lečenje parkinsonizma),

- Gvanadrel i gvanetidin (lekovi koji se koriste za lečenje hipertenzije), - Kokain,

- Hlorfeniramin-hidrohlorid, tripelenamin-hidrohlorid (lekovi za lečenje alergije), - Dezipramin (lekovi kojise koriste za lečenje depresije),

- Antihistaminici (lekoviza lečenje alergije),

- Amfetamini (lek koji je stimulans centralnog nervnog sistema), - Doksapram (lek koji je stimulans respiratornogsistema),

- Mazindol (lek za lečenje gojaznosti),

- Mekamilamin (lek za prestanak pušenja) ili metildopa (lek koji se koristi za lečenje hipertenzije), - Metilfenidat (lek koji je stimulans centralnog nervnog sistema),

- Alkaloidi Rauvolfije (koristi se za lečenje hipertenzije),

- Ostali simpatikomimetici (lekovi koji povećavaju krvni pritisak), - Hormoneštitaste žlezde

- Dihidroergotamin (lek u terapiji glavobolje), ergometrin, metilergometrin (lekovi za terapiju krvarenja nakon porođaja ili pobačaja) ili metisergid (lek u terapiji glavobolje),

- Inhibitori Monoaminooksidaze(MAOI) (lekovi koji se koriste za lečenje depresije), - Antihipertenzivi ili diuretici,

- Dezmopresin (lek koji reguliše sposobnost bubrega da koncentriše urin), lizopresin ili vazopresina (lekovi za terapiju niskog krvnog pritiska ili antidiuretici)

- Beta-adrenergički blokatori (lekoviza smanjenje krvnog pritiska). - Litijum (lek za lečenje mentalnih bolesti).

Trudnoća idojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Noradrenalin lako prolazi placentarnu barijeru. Može da kontrahuje krvne sudove u materici i smanji protok krvi u njoj, izazivajući anoksiju ili hipoksiju fetusa. Nisu sprovođene studije reproduktivne toksičnosti na životinjama. S toga je potrebno izbegavati upotrebu noradrenalina tokom trudnoće i koristiti ga samo ako je to neophodno.

Nije poznato da li se noradrenalin izlučuje u majčino mleko. Ovo bi trebalo imati u vidu kada se primenjuje kod dojilja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije zabeležen uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Lek NORADRENALIN MEDIKUNIONsadrži metabisulfit i natrijum

Ovaj lek može izazvati teške reakcije hipersenzitivnosti i bronhospazam jer sadrži natrijum-metabisulfit (E-223).

Ovaj lek sadrži 34,82 mg (1,5 mmol) natrijuma po ampuli. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

NORADRENALIN MEDIKUNION, koncentrat za rastvor za infuziju intravenski primenjuje lekar.

Odrasli: Početna doza se primenjuje brzinom od 8 do 12 mikrograma (od 0,008 do 0,012 mg) (baza) po minuti, podešavanjem brzineprimene uspostavlja se i održava željeni krvni pritisak.

3 od 8

Za održavanje, brzina primene je prilagođena na 2 do 4 mikrograma (0,002 do 0,004 mg) (baza) po minuti, titracija doze se radi prema odgovoru pacijenta.

U slučaju septičkog šoka (jako teške bakterijske infekcije koja može da se javi bilo gde u organizmu), dozu treba prilagoditi oko 0,5 mikrograma/kg/min (do maksimum 1,0 mikrogram/kg/min) da se dobije željena vrednost krvnog pritiska. Preporučuje se istovremena primena zajedno sa dozom 2-2,5 mikrograma/kg/min dopamina za vazokonstrikciju, da seobezbedi normalna cirkulacija bubrega islezine.

Primena kod dece i adolescenata: Intravenska primena 0,1 mikrogram (0,0001mg) (baza)/kg/min, do 1 mikrograma (baza)/kg/min.

Ako ste primiliviše leka NORADRENALIN MEDIKUNION nego što treba

Kao i svi lekovi, NORADRENALIN MEDIKUNION, koncentrat za rastvor za infuziju može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko dođe do ekstravazacije (izlivanja rastvora leka NORADRENALIN MEDIKUNION) oko vene, može doći do oštećenja tkiva (nekroze) usled lokalne vazokonstrikcije.

Usporen rad srca (bradikardija) se može javiti, verovatno kao rezultat povećanog krvnog pritiska i aritmije.

Produžena primena leka NORADRENALIN MEDIKUNION može smanjiti minutni volumen srca.

Produžena primena leka NORADRENALIN MEDIKUNION može dovesti do gubitka tečnosti iz krvi koja se koriguje odgovarajućom terapijom nadoknade tečnosti i elektrolita. Ako se ne nadoknadi gubitak tečnosti, po prekidu terapije može doći do ponovne pojave hipotenzije.

Može se dogoditi teška periferna i visceralna vazokonstrikcija (npr. smanjena prokrvljenost tkiva bubrega) praćena smanjenim protokom krvi i perfuzijom tkiva, uz naknadnu hipoksiju tkiva, mlečnu acidozu i potencijalno ishemijsko oštećenje tkiva.

Iako retko, tokom njegove primene mogu se pojaviti sledeći simptomi koji mogu zahtevati hitnu medicinsku pomoć:

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Bleda prebojenost kože duž infuzione vene, Pojava ožiljaka na koži,

Plava prebojenost kože,

Naleti vrućine i crvenilo kože,

Osip kože, koprivnjača ili svrab;

Kardiološki poremećaji:

nepravilan rad srca (aritmija), usporen rad srca (bradikardija);

Respiratorni, torakalni i medijastinalniporemećaji:

Zviždanje u plućima ili poteškoće pri disanju.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

4 od 8

Teška vrtoglavica ili osećaj nesvestice.

Ovi simptomi se mogu pojaviti povremeno, zahtevaju medicinsku pomoć samo ako potraju ili izazivaju nelagodnost:

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Bleda prebojenost;

Kardiološki poremećaji:

Osećaj lupanja srca (palpitacije);

Poremećaji nervnog sistema:

Anksioznost ili uznemirenost, Problemi sa spavanjem,

Tremor,

Glavobolja;

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: Vrtoglavica,

Oticanje vrata.

Nepoznata učestalost: Kardiološki poremećaji

• Kardiomiopatija izazvana stresom

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvatilek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek NORADRENALIN MEDIKUNION posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon („Važi do:”). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvatina temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštiteod svetlosti.

Posle razblaživanja: Fizičko-hemijska stabilnost posle razblaživanja (u 5% rastvoru glukoze ili 5% rastvoru glukoze u 0,9%rastvoru natrijum-hlorida) potvrđena je u roku od 48 h na temperaturi do 25 °C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi proizvod trebalo bi upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, dužina i uslovi upotrebe su odgovornost korisnika.

5 od 8

Nemojte koristiti NORADRENALIN MEDIKUNION, 1mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju ako je braon obojen, zamućenili sadrži talog.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek NORADRENALIN MEDIKUNION

1 mL NORADRENALIN MEDIKUNION 1 mg/mL, koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 1 mg norepinefrin-tartarata (noradrenalin-tartarata), što je ekvivalentno 0,5 mg norepinefrin baze (noradrenalin baze). Jedna ampula od 10 mL sadrži 10 mg noradrenalin-tartarata, što je ekvivalentno 5 mg noradrenalin baze.

Pomoćne supstance:natrijum-hlorid; natrijum-metabisulfit (E-223) ; Hlorovodonična kiselina 1N; natrijum-hidroksid 1N; Voda za injekcije.

Kako izgleda lek NORADRENALIN MEDIKUNION i sadržaj pakovanja

Lek NORADRENALIN MEDIKUNION, koncentrat za rastvor za infuziju je providan, bezbojan ili praktično bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I. Svaka ampula se postavlja u kartonski uložak u kartonskoj kutiji, koja je intermedijerno pakovanje. Intermedijerno pakovanje sadrži 10 ampula.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 100 ampula i Uputstvo za lek

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

MEDIKUNION DOO BEOGRAD, Višnjička 57A, Beograd-Palilula

Proizvođač:

LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo 6, Tres Cantos, Madrid, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno u

Decembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

515-01-00001-23-002 od 06.12.2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

6 od 8

Terapijske indikacije

Lek NORADRENALIN MEDIKUNION, koncentrat za rastvor za infuziju koristi se kao vazopresor. Njegova upotreba je utvrđena u terapiji stanja akutne hipotenzije koja se povremeno javljaa kod osoba sa feohromocitomom, kod simpatektomije, poliomijelitisa (dečije paralize), spinalne anestezije, infarkta miokarda, septičkog šoka, transfuzije i reakcija na lekove.

Noradrenalin je indikovan kao privremeni adjuvant u terapiji srčanog zastoja ili akutne hipotenzije.

Doziranje i način primene

Uobičajena doza za odrasle:

Inicijalna doza se primenjuje brzinom od 8 do 12 mikrograma (od 0,008 do 0,012 mg) (baza) u minuti, prilagodjavanjembrzineprimene uspostavlja seiodržava željenikrvnipritisak.

Za održavanje, brzina primene je prilagođena na 2 do 4 mikrograma (0,002 do 0,004 mg) (baza) u minuti, titrirajući dozu na osnovu odgovora pacijenta.

U slučaju septičkog šoka, dozu treba prilagoditi za oko 0,5 mikrograma/kg/min (do maksimum 1,0 mikrogram/kg/min) kako bi se postigla željena srednja vrednost krvnog pritiska. Preporučuje se istovremena primena dopamina zajedno u dozama 2-2,5 mikrograma/kg/min radi spečavanja vazokonstrikcije, kako bi se obezbedila normalna cirkulacija u bubrezima islezini.

Da bisepripremiorastvor za intravensku infuziju noradrenalina, treba dodati4 mg noradrenalina (baza) na 1 litar 5% rastvora glukoze. Dobijeni rastvor će sadržati 4 mikrograma (0,004 mg) noradrenalina (baza) po mL. Treba imati u vidu da 1 mg noradrenalin-tartrata je ekvivalentno 0,5 mg baznog noradrenalina.

Dužina terapije:

Treba nastaviti sa infuzijom sve dok se ne održi odgovarajućikrvni pritisak i prokrvljenost tkiva bez terapije.

Infuziju noradrenalina treba postepeno smanjivati, izbegavajući nagli prekid.

Unekimprijavljenim slučajevima vaskularnog kolapsa usled akutnog infarkta miokarda, bila je potrebna terapija u trajanju od šest dana.

Uobičajena pedijatrijska doza:

Intravenska infuzija 0,1 mikrograma (baza)/kg/min, postepeno prilagodjavajući brzinu primene kako bi se postigaoželjeni krvni pritisak, do 1 mikrograma (baza)/kg/min.

Kada se doda lokalnim anesteticima, tada rastvori sadrže koncentraciju noradrenalina u odnosu oko 1: 200000 (5 mikrograma/mL).

Način primene

Lek NORADRENALIN MEDIKUNION se mora primenjivati intravenskim putem.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid

Natrijum-metabisulfit (E 223) Hlorovodonična kiselina (1N) Natrijum-hidroksid (1N)

7 od 8

Voda za injekcije

Inkompatibilnost

NORADRENALIN MEDIKUNION, koncentrat za rastvor za infuziju ne treba mešati sa solima gvožđa, alkalnim ili oksidativnim sredstvima.

Rok upotrebe

2 godine.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvatina temperaturi do25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Posle razblaživanja: Fizičko-hemijska stabilnost posle razblaživanja (u 5% rastvoru glukoze ili 5% rastvoru glukoze u 0,9%rastvoru natrijum-hlorida) potvrđena je u roku od 48 h na temperaturi do 25 °C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi proizvod trebalo bi upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, dužina i uslovi upotrebe su odgovornost korisnika.

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka

Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I. Svaka ampula se postavlja u kartonski uložak u kartonskoj kutiji, koja je intermedijerno pakovanje. Intermedijerno pakovanje sadrži 10 ampula.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 100 ampula i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima. Ne koristiti ukoliko je rastvor u ampuli braon obojen, zamućen ili sadrži talog. Pre primene, noradrenalin koncentrat za rastvor za infuziju treba razblažiti određenom količinom 5% vodenog rastvora glukoze ili 5% rastvora glukoze u 0,9% rastvoru natrijum-hlorida. Ne treba ga pripremati u rastvoru natrijum-hlorida. Za načinpripreme rastvora za infuziju pogledati Doziranje i način primene.

8 od 8