Neiratax® 100mg/2mL+100mg/2mL+1mg/2mL+20mg/2mL rastvor za injekciju

Odrasli i deca starija od 12 godina

Lečenje hematoloških i neuroloških simptoma izazvanih kontinuiranim nedostatkom vitamina B1, B6 i B12.

Doziranje

U slučaju teških i akutnih simptoma obično se primenjuje 1 injekcija (2 mL) jednom dnevno kako bi se postigla velika koncentracija aktivnih supstanci u krvi. Nakon što se simptomi akutnog stanje poboljšaju i u slučajevima manje izraženih simptoma bolesti, primenjujese 1 injekcija 2 do 3 puta nedeljno.

Stariji pacijenti

Nema potrebe za prilagođavanjem doze.

Pedijatrijska populacija

Lek Neiratax se ne sme primenjivati kod dece mlađeod 12 godina.

Način primene

Za intramuskularnu upotrebu.

Rastvor za injekciju se ubrizgava duboko u mišićno tkivo kako bi se izbegla kardiovaskularna neželjena dejstva

1 od 6

(videti odeljke 4.4 i 4.8).

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek se ne sme primenjivati u slučajevima teških poremećaja u sprovodnom sistemu miokarda ili akutne dekompenzovane srčane insuficijencije.

Zbog prisustva benzilalkohola, lek se ne sme primenjivati kod novorođenčadi, posebno prevremeno rođene dece(videti odeljak 4.4).

Lek se ne sme koristiti tokomtrudnoće i dojenja (videti odeljak 4.6).

Rastvor za injekciju treba da se primeni isključivo intramuskularno (i.m.), a ne intravenski (i.v.), kako bi se izbegla kardiovaskularna neželjena dejstva (videti odeljak 4.8).

U slučaju slučajne intravenske primene, treba pratiti srčanu aktivnost pacijenta (EKG) ili treba hospitalizovati pacijenta, u zavisnosti od ozbiljnosti kardiovaskularnih simptoma (aritmije, bradikardija).

Pomoćne sastojce: Benzilalkohol:

• Primena 90 mg i više benzil alkohola dnevno kod dece mlađe od 3 godine može izazvati toksične i anafilaktičke reakcije.

• Velike količine benzil alkohola treba koristiti sa oprezom i samo u slučajevima kada je to apsolutno neophodno zbog rizika od akumulacije i toksičnosti (metabolička acidoza).

Natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Kalijum

Ovaj lek sadrži kalijum, manje od 1 mmol (39 mg) po dozi, odnosno suštinskije„bez kalijuma“.

Tiamin se razgrađuje u prisustvu rastvora koji sadrže sulfite. Drugi vitamini mogu biti inaktivirani razgradnim produktima tiamina. Terapijske doze vitamina B6 mogu da smanje dejstvo L-dope. Takođe se mogu javiti interakcije sa izonijazidom, D-penicilinaminom, cikloserinom.

Kardiovaskularna neželjena dejstva mogu se povećati kada se parenteralno primenjuje lidokain istovremeno sa epinefrinom ili norepinefrinom. Takođe, interakcije se javljaju sa sulfonamidima.

U slučaju predoziranja lokalnim anesteticima, epinefrin i norepinefrin se ne smeju dodatno primenjivati..

Preporučena dnevna doza vitamina B6 tokom trudnoće i dojenja je do 25 mg. Budući da je sadržaj vitamina B6 u ovom leku 100 mg u jednoj ampuli od 2 mL, lekse ne sme koristiti tokom trudnoće i dojenja.

Lek Neiratax nema ili ima zanemarljivuticajna sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije su prikazane prema MedDRA klasisistema organa , na osnovu kategorijeučestalosti: Veoma često: ≥1/10 (≥10%)

Često: ≥1/100 do <1/10 (≥1% do <10%)

2 od 6

Povremeno : ≥1/1000 do <1/100 (≥0,1% do<1%) Retko: ≥1/10000 do <1/1000 (≥0,01% do <0,1%)

Veoma retko: <1/10000 (<0,01%), uključujući izolovane slučajeve Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji imunskogsistema

Retko: reakcije preosetljivosti (npr. osip na koži, otežano disanje, stanje šoka, angioedem). Benzilalkohol: može da izazove reakcije preosetljivosti.

Poremećaji nervnog sistema Nepoznato: vertigo, poremećajsvesti.

Kardiološki poremećaji Veoma retko: tahikardija.

Nepoznato: bradikardija, aritmija.

Gastrointestinalni poremećaji Nepoznato: povraćanje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma retko: naletiznojenja, akne, reakcijekožesa svrabom i urtikarijom.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva Nepoznato: epileptični napadi.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Nepoznato: sistemske reakcije, uključujući uzbuđenje i/ili depresiju centralnog nervnog sistema (poremećaj ravnoteže, nervoza, osećaj opasnosti, euforija, konfuzija, vrtoglavica, poremećaj svesti, tinitus, zamagljen ili dvostruki vid, povraćanje, osećaj hladnoće ili vrućine, utrnulost), mogu se javiti kao rezultat brze injekcije (slučajna intravenska injekcija, injekcija u tkiva sa dobrim protokom krvi) ili predoziranja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Toksičnost tiamina, piridoksina ili cijanokobalamina može se oceniti kao veoma mala. Razvoj ozbiljnijih neželjenih dejstava izazvanih predoziranjem može se očekivati samo ako se primeni oko 1 g ovih supstanci. Reakcije izazvane predoziranjem lidokaina (velika koncentracija u plazmi) su sistemski i uključuju centralni nervni sistem i kardiovaskularni sistem. Neželjene reakcije uključuju depresiju medule, toničke i klonične napade i kardiovaskularni kolaps.

U slučaju predoziranja, terapija je simptomatska.

3 od 6

Farmakoterapijska grupa:

Vitamini; vitamin B1 monokomponentni i u kombinaciji sa vitaminima B6 i B12 ATC šifra: A11DB.

Neurotropni vitamini B kompleksa imaju izraženo dejstvo na inflamatorne i degenerativne bolesti nervnog i lokomotornog sistema.

Vitamin B1 se označava kao vitamin za terapiju neuroloških poremećaja. Tiamin pirofosfat u svom fosforilisanom obliku (TPP) kao kokarboksilaza, ovaj vitamin reguliše metabolizam ugljenih hidrata i koristi se u terapiji metaboličke acidoze.

Vitamin B6 reguliše razgradnju proteina, mastii ugljenih hidrata.

Vitamin B12 je esencijalan za ćelijski metabolizam, razvoj eritrocita i funkcionisanje nervnog sistema. On katalizujesintezu nukleinskihkiselina, a time i novog ćelijskog jedra.

Lidokain-hidrohloridse dodaje radi ublažavanja bola nakon primene leka.

Dnevna potreba je otprilike 1 mg tiamina. Višak tiamina se izlučuje putem urina. Određivanje aktivnosti TPP zavisnih enzima - transketolaze - koristi se za utvrđivanje koncentracije vitamina B1. Koncentracija tiamina u plazmi je 2-4 mikrograma/100 mL.

Piridoksin, piridoksal i piridoksamin se fosforilišu i oksiduju do piridoksal 5-fosfata (PALP). Glavni izlučeni metabolit je 4-piridoksalna kiselina. Triptofan stres test je pogodan za određivanje koncentracije vitamina B6. Kod odraslih, prosečna koncentracija PALP u serumu je 1,2 mikrograma/100 mL.

Dnevna potreba za vitaminom B12 je 1 mikrograma. Prosečno se iz hrane resorbuje 1,5-3,5 mikrograma vitamina B12. Normalna koncentracija vitamina B12 u plazmi je 200-900 mikrograma/mL, vrednost ispod 200 mikrograma/mL se smatra nedostatkom. Slobodni vitamin B12 predstavlja otprilike 0,1% ukupne količine vitamina.

Intramuskularna injekcija 200 mg 10%-tnog lidokaina rezultira koncentracijama u serumu od 1,3-1,9 mikrograma/mL. Lidokain se brzo metabolizuje u jetri, a metaboliti i nepromenjeni lek se izlučuju putem bubrega. Iako se nepromenjeni lidokain izlučuje putem urina, to je manji put izlučivanja i čini manje od 11%. Lidokain ima početno poluvreme od 7-30 minuta i terminalno poluvreme od 1,5-2 sata.

Primenom lidokaina na pacovima pokazano je da metabolit 2,6-ksilidin može imati mutageno dejstvo. Ovi rezultati dobijeni su u in vitro testova kada je ovaj metabolit korišćen u veoma velikim, skoro toksičnim koncentracijama. Nema razloga da se, u ovom momentu, ova mutagenost pripiše dejstvu lidokaina. Ispitivanja karcinogenog potencijala pomoću transplacentarnog izlaganja i postnatalne terapije mladunčadi, 2,6-ksilidinom (primenom visoko osetljivog sistema), tokom više od dve godine, pokazala su pojavu malignih i benignih tumora kod pacova. Tumori su se uglavnom javljali u nazalnim šupljinama (etmoturbinalija). Ne može se apsolutno isključiti mogućnost da su ovi nalazi značajni i za ljude. Zbog toga, lek Neiratax,rastvor za injekciju ne treba propisivati u velikim dozama tokomdužegperioda.

4 od 6

Natrijum-trifosfat;

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH vrednosti); Kalijum-heksacijanoferat (III);

Voda za injekcije.

Tiamin je inkompatibilan sa oksidacionim i redukcionim supstancama, hloridom žive, jodidima, karbonatima, acetatima, gvožđe-sulfatom, taninskom kiselinom, faramonijum-citratom, kao i sa fenobarbitalom, riboflavinom, benzil-penicilinom, glukozom i metabisulfitom. Bakar ubrzava razgradnju tiamina; takođe, tiamin gubi svoju efikasnost akosepH vrednost povećava (> pH 3).

Vitamin B12 je inkompatibilan sa oksidacionim i redukcionim supstancama i solima teških metala. U rastvorima koji sadrže tiamin, vitamin B12, kao i druge vitamine B kompleksa, se brzo razgrađuje usled dejstva razgradnih produkata tiamina (zaštita protiv ovog dejstva mogu biti male koncentracije jona gvožđa). Riboflavin se pod dejstvom svetlosti razgrađuje; nikotinamid ubrzava fotolizu, dok antioksidansi imaju inhibitorno dejstvo.

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do8°C), u originalnom pakovanju radi zaštite odsvetlosti. Ne zamrzavati.

Unutrašnje pakovanje je ampule smeđe boje sa 2 mL rastvora (Ph.Eur tip I). U PVC uložaksmešteno je 5 ampula.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojem su smešteni 1 PVC uložak i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima