Milgamma® N 100mg/2mL+100mg/2mL+1mg/2mL rastvor za injekciju

Kod oboljenja nervnog sistema uzrokovanih potvrđenom deficijencijom vitamina B1, B6 i B12, koja se ne može korigovati ishranom.

Doziranje

U jako izraženim i akutnim bolnim stanjima daje se 1 injekcija (2 mL) na dan da bi se brzo postigla velika koncentracija leka u krvi. Nakon što se akutno stanje poboljšalo i u slučajevima manje izražene bolesti daje se 1 injekcija 2 do 3 puta nedeljno.

Medicinski nadzor terapije preporučuje se na nedeljnom nivou. Prelazak na oralnu terapiju treba sprovesti što je pre moguće.

Pedijatrijska populacija

Nema dovoljno studija o primeni leka Milgamma N kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Zbog toga, lek Milgamma N ne treba primenjivati u ovoj uzrasnoj grupi.

Način primene

Rastvor za injekciju se primenjuje duboko u mišić (i.m.).

Upozorenja u slučaju nehotično primenjene intravenske injekcije

Lek Milgamma N treba da se primenjuje kao intramuskularna injekcija (i.m.), a ne kao intravenska injekcija (i.v.).

U slučaju nehotično primenjene intravenske injekcije, potreban je nadzor lekara i bolnički uslovi, zavisno od težine simptoma.

U intervalima između injekcija, za period posle terapije injekcijama i u manje izraženim slučajevima, davati 1 obloženu tabletu leka Milgamma 100, 3 puta dnevno.

Primena leka Milgamma N je kontraindikovana kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na neku od aktivnih supstanci, benzilalkohol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek se ne sme primenjivati u slučajevima teških poremećaja u sprovodnom sistemu miokarda ili akutne dekompenzovane srčane insuficijencije.

Trudnoća i dojenje

Dnevne doze vitamina B6 do 25 mg mogu se uzimati tokom trudnoće i dojenja bez ikakvog rizika. Međutim, kako lek Milgammma N, rastvor za injekciju, sadrži u jednoj ampuli 100 mg vitamina B6, ovaj lek se ne sme koristiti tokom trudnoće i dojenja.

Informacije u odeljku 4.4. „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” koje se odnose na benzilalkohol, moraju se poštovati.

Lek Milgamma N, rastvor za injekciju mora da se primeni isključivo intramuskularno (i.m.), a ne intravenski (i.v.). U slučaju nehotično primenjene intravenske injekcije, potreban je nadzor lekara i bolnički uslovi, zavisno od težine simptoma.

Dugotrajna primena, tokom perioda dužeg od šest meseci, može da izazove periferne senzorne neuropatije.

Ovaj lek sadrži 40 mg/2 mL benzilalkohola. Benzilalkohol može da prouzrokuje alergijske reakcije.

Benzilalkohol je povezan sa rizikom od pojave ozbiljnih neželjenih dejstava (takozvani „sindrom dahtanja“) kod novorođenčadi i male dece. Zabranjeno je davanje prevremeno rođenim bebama, novorođenčadi i maloj deci.

Velike količine benzilalkohola treba koristiti sa oprezom i samo u slučajevima kada je to apsolutno neophodno zbog rizika od akumulacije i toksičnosti (metabolička acidoza), posebno kod osoba sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega i tokom trudnoće i dojenja.

Lek Milgamma N sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma i manje od 1 mmol (39 mg) kalijuma po jedinici doziranja (ampula), odnosno suštinski je bez natrijuma i kalijuma.

Tiamin (vitamin B1) se razgrađuje potpuno u rastvorima koji sadrže sulfite. Drugi vitamini mogu biti inaktivirani razgradnim produktima tiamina. Terapijske doze vitamina B6 mogu da smanje dejstvo L-dope. Takođe se mogu javiti interakcije sa izonijazidom, D-penicilinaminom, cikloserinom.

Kod istovremene parenteralne primene leka Milgamma N, rastvor za injekciju i epinefrina ili norepinefrina zbog sadržaja lidokaina u leku, ako se istovremeno primenjuju može doći do neželjenih dejstava na srce.

Moguće su i interakcije leka Milgamma N sa sulfonamidima.

U slučajevima predoziranja sa lokalnim anestetikom, epinefrin i norepinefrin se ne smeju dodatno primenjivati.

Trudnoća

Tokom trudnoće, preporučeni dnevni unos vitamina B1 je 1,2 mg u drugom trimestru i 1,3 mg u trećem trimestru, a vitamina B6 je 1,9 mg od četvrtog meseca. Tokom trudnoće, ove doze se mogu povećavati isključivo ukoliko pacijent ima dokazanu deficijenciju vitamina B1 i B6, pošto bezbednost primene većih doza od preporučenih dnevnih doza još uvek nije dokazana.

Dojenje

Tokom dojenja, preporučeni dnevni unos vitamina B1 je 1,3 mg i vitamina B6 je 1,9 mg. Vitamini B1 i B6 prolaze u majčino mleko.

Velike doze vitamina B6 mogu da inhibiraju proizvodnju mleka.

Odluku o primeni ovog leka tokom trudnoće i dojenja treba doneti lekar tek nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika.

Informacije u odeljku „4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” koje se odnose na benzilalkohol, moraju se poštovati.

Nije utvrđen uticaj leka Milgamma N, rastvor za injekciju, na sposobnost prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su navedena prema sledećim kategorijama učestalosti:

Veoma često (≥ 1/10) Često (≥ 1/100 do < 1/10)

Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100) Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000) Veoma retko (< 1/10000)

Nepoznato (učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji imunskog sistema:

Veoma retko: reakcije preosetljivosti (osip, otežano disanje, stanje šoka, angioedem). Nepoznato: benzilalkohol može da prouzrokuje alergijske reakcije.

Kardiološki poremećaji:

Veoma retko: tahikardija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Veoma retko: naleti znojenja, akne, reakcije na koži sa svrabom i urtikarijom.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Nepoznato: sistemske reakcije su moguće usled brzog nastalog dejstva (slučajna intravenska injekcija, injekcija u veoma prokrvljeno tkivo) ili predoziranje.

Mogu se javiti vrtoglavica, povraćanje, bradikardija, poremećaji srčanog ritma, ošamućenost i konvulzije. Osećaj pečenja na mestu primene injekcije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

U slučaju predoziranja obavezna je lekarska intervencija.

Farmakoterapijska grupa: Vitamini; vitamin B1 monokomponentni i u kombinaciji sa vitaminima B6 i B12

ATC šifra: A11DB.

Neurotropni vitamini B kompleksa imaju izraženo dejstvo na inflamatorne i degenerativne bolesti nervnog i lokomotornog sistema.

Vitamin B1 se označava kao vitamin za terapiju neuroloških poremećaja. U svom fosforilisanom obliku (TPP) kao kokarboksilaza, ovaj vitamin reguliše metabolizam ugljenih hidrata i koristi se u terapiji metaboličnih acidoza.

Vitamin B6 reguliše razgradnju proteina, masti i ugljenih hidrata. Njegovo neurotropno dejstvo se koristi npr. da bi se prilikom terapije hidrazidom izonikotinske kiseline izbegla pojava neuritisa. Ovaj vitamin, dejstvom na koru mozga, smanjuje ekstrapiramidalne simptome.

Vitamin B12 je esencijalan za ćelijski metabolizam, stvaranje krvi i funkcionisanje nervnog sistema. On katalizuje sintezu nukleinskih kiselina, a time i novog ćelijskog jedra.

Zahvaljujući komplementarnosti svojih supstanci (supstance deluju sinergistički) i dobroj podnošljivosti, vitaminska kombinacija leka Milgamma N, rastvor za injekciju, ima širok spektar primene koji prevazilazi terapiju akutnih i hroničnih neuroloških oboljenja (posledice deficita ovih vitamina).

Tiamin se resorbuje iz intestinalnog trakta procesom aktivnog transporta. Resorpcija je ograničena na 8-15 mg dnevno. Približno 1 mg tiamina se razlaže u organizmu svakog dana. Višak tiamina se izlučuje putem urina.

Triptofan stres test je pogodan za određivanje koncentracije vitamina B6. Nakon oralnog uzimanja 0,1 g L- triptofana/kg telesne mase, izlučivanje ksanturinske kiseline je uglavnom manje od 30 mg na svaka 24 sata. Veće koncentracije izlučene ksanturinske kiseline ukazuju na nedostatak vitamina B6. Piridoksin, piridoksal i piridoksamin se resorbuju veoma brzo, fosforilišu se i oksidišu do piridoksal-5-fosfata i piridoksala. Glavni proizvod izlučivanja ovog vitamina je 4-piridoksalna kiselina.

Vitamin B12 koji se oslobađa iz hrane u toku procesa varenja vezuje se za unutrašnji faktor (engl. intrinsic factor, IF), glukoprotein koji formiraju parijetalne ćelije želuca. Kompleks: Vitamin B12 – IF je otporan na proteolitičke enzime i prolazi u distalni ileum, gde se vezuje za specifične receptore, obezbeđujući na taj način resorpciju vitamina.

Vitamin B12 prolazi kroz mukozu creva u kapilarnu cirkulaciju, gde se vezuje za transkobalamin – transportni protein. Ovaj kompleks se brzo raspoređuje u jetri, koštanoj srži i u ćelijama koje se brzo dele.

Resorpcija vitamina B12 je poremećena kod pacijenata koji imaju nedostatak unutrašnjeg faktora (IF), kod pacijenata koji boluju od poremećaja resorpcije ili kod anatomskih promena u intestinalnom traktu, npr. nakon gasteroktomije ili u slučajevima pojave autoimunih antitela. U fiziološkim uslovima, samo 1,5-3,5 mikrograma vitamina B12 se resorbuje iz hrane.

Vitamin B12 se izlučuje putem žuči i izložen je enterohepatičnoj cirkulaciji. Vitamin B12 se transformiše u placenti.

Mutagenost i karcinogenost

Postoje indicije da proizvod metabolizma, 2.6-ksilidin koji je nastao iz lidokaina, kod pacova, a moguće i kod ljudi, može imati mutageno dejstvo. Ovi rezultati dobijeni su u in vitro testovima kada je ovaj metabolit korišćen u veoma velikim, skoro toksičnim koncentracijama. Nema razloga da se, u ovom momentu, ova mutagenost pripiše dejstvu lidokaina.

Ispitivanja karcinogenog potencijala pomoću transplacentarnog izlaganja i postnatalne terapije mladunčadi, 2,6-ksilidinom (primenom visoko osetljivog sistema), tokom više od dve godine, pokazala su pojavu malignih i benignih tumora kod pacova. Tumori su se uglavnom javljali u nazalnim šupljinama (etmoturbinalija). Ne može se apsolutno isključiti mogućnost da su ovi nalazi značajni i za ljude. Zbog ovoga, lek Milgamma N, rastvor za injekciju ne treba propisivati u velikim dozama tokom dužeg perioda.

Natrijum-hidroksid;

Kalijum-heksacijanoferat (III); Lidokain-hidrohlorid; Benzilalkohol;

Natrijum-polifosfat;

Voda za injekcije.

Tiamin je inkompatibilan sa oksidacionim i redukcionim supstancama, hloridom žive, jodidima, karbonatima, acetatima, gvožđe-sulfatom, taninskom kiselinom, feramonijum-citratom, kao i sa natrijum- fenobarbitalom, riboflavinom, benzil-penicilinom, glukozom i metabisulfitom. Bakar ubrzava razgradnju tiamina; tiamin gubi svoju efikasnost ako se pH vrednost povećava (> pH 3).

Vitamin B12 je inkompatibilan sa oksidacionim i redukcionim supstancama i sa solim teških metala. U rastvorima koji sadrže tiamin, vitamin B12, kao i drugi vitamini B kompleksa, se brzo razgrađuje usled dejstva razgradnih produkata tiamina (zaštita protiv ovog desjtva mogu biti male koncentracije jona gvožđa). Riboflavin se pod dejstvom svetlosti razgrađuje; nikotinamid ubrzava fotolizu, dok antioksidansi imaju inhibitorno dejstvo.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Upotrebiti odmah.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C) u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je OPC (one-point-cut) smeđa ampula, staklo hidrolitičke otpornosti tip I.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula (5 x 2 mL) u plastičnom ulošku i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Milgamma N sadrži tiamin (Vitamin B1), piridoksin (Vitamin B6) i cijanokobalamin (Vitamin B12).

Lek Milgamma N se koristi kod oboljenja nervnog sistema uzrokovanih potvrđenim nedostatkom vitamina B1, B6 i B12, koji se ne može korigovati ishranom.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tiamin-hidrohlorid (vitamin B1), piridoksin-hidrohlorid (vitamin B6), cijanokobalamin (vitamin B12), benzilalkohol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• u slučaju teških poremećaja u sprovodnom sistemu srčanog mišića ili akutne dekompenzovane srčane slabosti;
• tokom trudnoće i dojenja.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Milgamma N.

Lek Milgamma N, rastvor za injekciju mora da se primeni isključivo intramuskularno (duboko u mišić), a ne intravenski. U slučaju nehotično primenjene intravenske injekcije, potreban je nadzor lekara i bolnički uslovi zavisno od težine simptoma.

Dugotrajna primena, tokom perioda dužeg od šest meseci, može da izazove periferne senzorne neuropatije.

Drugi lekovi i lek Milgamma N

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Tiamin se razgrađuje potpuno u rastvorima koji sadrže sulfite. Moguće su interakcije sa izonijazidom, D- penicilaminom, cikloserinom, epinefrinom, norepinefrinom i sulfonamidima.

Drugi vitamini se inaktiviraju u prisustvu razgradnih produkata tiamina. Terapijske doze vitamina B6 mogu da umanje terapijsko dejstvo L-dope.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Trudnoća:

Ako ste trudni, ovaj lek je koristan samo za lečenje dokazanog nedostatka vitamina B1 i B6 zbog količine aktivnih supstanci koje sadrži. Zbog toga se lek Milgamma N može primeniti samo ako Vaš lekar smatra da je to apsolutno neophodno. Tokom trudnoće, preporučeni dnevni unos vitamina B1 je 1,2 mg u drugom trimestru i 1,3 mg u trećem trimestru, a vitamina B6 je 1,9 mg od četvrtog meseca. Bezbednost primene većih doza od preporučenih dnevnih doza još uvek nije dokazana.

Dojenje:

Ako dojite, ovaj lek je koristan samo za lečenje dokazanog nedostatka vitamina B1 i B6 zbog količine aktivnih supstanci koje sadrži. Zbog toga se lek Milgamma N može primeniti samo ako Vaš lekar smatra da je to apsolutno neophodno. Tokom dojenja, preporučeni dnevni unos vitamina B1 je 1,3 mg, a vitamina B6 je 1,9 mg. Bezbednost primene većih doza od preporučenih dnevnih doza još uvek nije dokazana. Vitamini B1 i B6 se izlučuje u majčino mleko. Velike doze vitamina B6 mogu da inhibiraju proizvodnju mleka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije utvrđen uticaj leka Milgamma N, rastvora za injekciju, na sposobnost prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Milgamma N sadrži lidokain, benzilalkohol, natrijum i kalijum

Lek Milgamma N sadrži lidokain za ublažavanje bola prilikom primene intramuskularne injekcije. Ovaj lek sadrži 40 mg/2 mL benzilalkohola.

Benzilalkohol može uzrokovati alergijske reakcije.

Benzilalkohol je povezan sa rizikom od pojave ozbiljnih neželjenih dejstava, uključujući probleme sa disanjem (takozvani „sindrom dahtanja“) kod male dece. Zabranjeno je davanje prevremeno rođenim bebama, novorođenčadi i maloj deci.

Ako ste trudni ili dojite, ili ako imate oboljenje jetre ili bubrega, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet, s obzirom na to da velike količine benzilalkohola mogu da se nakupe u Vašem telu i izazovu neželjena dejstva (takozvanu „metaboličku acidozu“).

Lek Milgamma N sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma i manje od 1 mmol (39 mg) kalijuma po jedinici doziranja (ampula), odnosno suštinski je bez natrijuma i kalijuma.

Ovaj lek ćete dobijati uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Preporučena doza je:

U jako izraženim i akutnim bolnim stanjima početna doza je 1 injekcija (2 mL) na dan da bi se brzo postigla visoka koncentracija leka u krvi. Nakon što se akutno stanje poboljšalo i u slučajevima manje izražene bolesti daje se 1 injekcija 2 do 3 puta nedeljno.

Medicinski nadzor terapije preporučuje se na nedeljnom nivou. Prelazak na oralnu terapiju treba sprovesti što je pre moguće.

Primena kod dece i adolescenata

Nema dovoljno studija o primeni leka Milgamma N kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Zbog toga, lek Milgamma N ne treba primenjivati u ovoj uzrasnoj grupi.

Način primene

Rastvor za injekciju se primenjuje duboko u mišić (i.m.).

Upozorenja u slučaju nehotično primenjene intravenske injekcije

Lek Milgamma N treba da se primenjuje kao intramuskularna injekcija (i.m.), a ne kao intravenska injekcija (i.v.).

U slučaju nehotično primenjene intravenske injekcije, potreban je nadzor lekara i bolnički uslovi, zavisno od težine simptoma.

U intervalima između injekcija, za period posle terapije injekcijama i u manje izraženim slučajevima,

uzimati 1 obloženu tabletu leka Milgamma 100, 3 puta dnevno.

Ako ste primili više leka Milgamma N nego što treba

Ovaj lek ćete dobijati pod nadzorom lekara, tako da je malo verovatno da ćete primiti više leka Milgamma N.

Ako ste zaboravili da primite lek Milgamma N

Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom medicinskog osoblja i mala je verovatnoća da će neka doza biti izostavljena. Međutim, obavestite Vašeg lekara ili bolničkog farmaceuta, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.

Ako naglo prestanete da primate lek Milgamma N

Ukoliko prekinete sa lečenjem, rizikujete da terapija bude neuspešna. Vaš lekar će odlučiti kada je potrebno prekinuti sa primenom leka.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

-Ubrzan rad srca (tahikardija).

-Naleti znojenja, akne, reakcije na koži sa svrabom i koprivnjačom.

-Reakcije preosetljivosti (osip, otežano disanje, stanje šoka, angioedem).

U slučaju pojave reakcije preosetljivosti odmah se obratiti lekaru, radi preduzimanja hitnih medicinskih mera.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

-Sistemske reakcije su moguće usled brzog nastalog dejstva (slučajna intravenska injekcije, injekcija u veoma prokrvljeno tkivo) ili predoziranje.

-Mogu se javiti vrtoglavica, povraćanje, usporen rad srca (bradikardija), poremećaji srčanog ritma, ošamućenost i grčevi

-Osećaj pečenja na mestu primene injekcije.

-Benzilalkohol može da prouzrokuje alergijske reakcije. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Milgamma N posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C) u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Nakon otvaranja lek se mora upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su: tiamin-hidrohlorid, piridoksin-hidrohlorid i cijanokobalamin.

Jedna ampula od 2 mL rastvora za injekciju sadrži 100 mg tiamin-hidrohlorida, 100 mg piridoksin- hidrohlorida i 1 mg cijanokobalamina.

Pomoćne supstance su: natrijum-hidroksid; kalijum-heksacijanoferat (III); lidokain-hidrohlorid; benzilalkohol; natrijum-polifosfat; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Milgamma N i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.

Bistar rastvor crvene boje u smeđoj ampuli.

Unutrašnje pakovanje leka je OPC (one-point-cut) smeđa ampula, staklo hidrolitičke otpornosti tip I. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula (5 x 2 mL) u plastičnom ulošku i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO WORWAG PHARMA GMBH & CO.KG (NOVI BEOGRAD),

Bulevar Zorana Đinđića 81, sprat 4, stan 10, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

WÖRWAG PHARMA GMBH & CO. KG, Flugfeld-Allee 24, Böblingen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04777-21-001 od 06.12.2022.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Kod oboljenja nervnog sistema uzrokovanih potvrđenom deficijencijom vitamina B1, B6 i B12, koja se ne može korigovati ishranom.

Doziranje i način primene

Doziranje

U jako izraženim i akutnim bolnim stanjima daje se 1 injekcija (2 mL) na dan da bi se brzo postigla velika koncentracija leka u krvi. Nakon što se akutno stanje poboljšalo i u slučajevima manje izražene bolesti daje se 1 injekcija 2 do 3 puta nedeljno.

Medicinski nadzor terapije preporučuje se na nedeljnom nivou. Prelazak na oralnu terapiju treba sprovesti što je pre moguće.

Pedijatrijska populacija

Nema dovoljno studija o primeni leka Milgamma N kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Zbog toga, lek Milgamma N ne treba primenjivati u ovoj uzrasnoj grupi.

Način primene

Rastvor za injekciju se primenjuje duboko u mišić (i.m.).

Upozorenja u slučaju nehotično primenjene intravenske injekcije

Lek Milgamma N treba da se primenjuje kao intramuskularna injekcija (i.m.), a ne kao intravenska injekcija (i.v.).

U slučaju nehotično primenjene intravenske injekcije, potreban je nadzor lekara i bolnički uslovi, zavisno od težine simptoma.

U intervalima između injekcija, za period posle terapije injekcijama i u manje izraženim slučajevima, davati 1 obloženu tabletu leka Milgamma 100, 3 puta dnevno.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hidroksid;

Kalijum-heksacijanoferat (III); Lidokain-hidrohlorid; Benzilalkohol;

Natrijum-polifosfat;

Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Tiamin je inkompatibilan sa oksidacionim i redukcionim supstancama, hloridom žive, jodidima, karbonatima, acetatima, gvožđe-sulfatom, taninskom kiselinom, feramonijum-citratom, kao i sa natrijum- fenobarbitalom, riboflavinom, benzil-penicilinom, glukozom i metabisulfitom. Bakar ubrzava razgradnju tiamina; tiamin gubi svoju efikasnost ako se pH vrednost povećava (> pH 3).

Vitamin B12 je inkompatibilan sa oksidacionim i redukcionim supstancama i sa solim teških metala. U rastvorima koji sadrže tiamin, vitamin B12, kao i drugi vitamini B kompleksa, se brzo razgrađuje usled dejstva razgradnih produkata tiamina (zaštita protiv ovog desjtva mogu biti male koncentracije jona gvožđa). Riboflavin se pod dejstvom svetlosti razgrađuje; nikotinamid ubrzava fotolizu, dok antioksidansi imaju inhibitorno dejstvo.

Rok upotrebe

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C) u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je OPC (one-point-cut) smeđa ampula, staklo hidrolitičke otpornosti tip I.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula (5 x 2 mL) u plastičnom ulošku i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.