nasic® 1mg/mL+50mg/mL sprej za nos, rastvor

Lek nasic je namenjen za:

- ublažavanje simptoma nazalne kongestije tokom akutnog seroznog rinitisa i kao dodatna terapija u lečenju mukoznih lezija;

- ublažavanje simptoma vazomotornog rinitisa (rhinitis vasomotorica);

- ublažavanje teškoća pri disanju kroz nos nastalih usled hirurških intervencija na nosu.

Lek nasic je namenjenodraslima i decistarijoj od 12 godina.

Doziranje

Odrasli i deca starija od 12 godina

Prema potrebi primeniti do 3 puta dnevno po jednu dozu (jedan potisak) leka nasic, sprej za nos, rastvora u svaku nozdrvu.

Doziranje zavisi od individualne osetljivosti i kliničke slike pacijenta.

Lek nasic ne treba primenjivati duže od 7 dana, izuzev po savetu lekara. Ukoliko nakon 3 dana ne dođe do poboljšanja stanja ili se ono pogorša, ponovo treba proceniti kliničku situaciju. Dugotrajna i česta primena može dovesti do ponovne kongestije sluzokože. Pre ponovne primene treba napraviti pauzu od nekoliko dana.

Preporučena doza se ne sme prekoračiti.

Lek nije namenjen deci mlađoj od 12 godina. Za mlađu decu mogu se koristiti drugi oblici i jačine leka.

1 od 6

Način primene Nazalna upotreba.

Pre prve primene neophodno je pritisnuti pumpu par puta i prsnuti u vazduh (4 puta) kako bi se postigla ujednačena doza. Prilikom primene bočica treba da stoji vertikalno. Ukoliko se sprej ne koristi par dana, pre ponovne upotrebe, pritisnuti pumpu za doziranje barem jednom u vazduh kako bi se postigla ujednačena doza.

Lek nasic primeniti nakon pražnjenja nosa. Pri primeni spreja, pacijent treba da sedi.

Vrh pumpe treba staviti u jednu nozdrvu tako da stoji u što uspravnijem položaju i jednom pritisnuti pumpu. Pacijent treba lagano da udiše kroz nos dok se sprej raspršuje. Ako je potrebno, ovaj postupak treba ponoviti i za drugu nozdrvu.

Posle svake upotrebe vrh pumpetreba obrisati papirnom maramicom i vratiti poklopac na pumpu. Kako bi se sprečilo širenje infekcije, sprej za nos treba da koristi samo jedan pacijent, a nakon svake upotrebe pumpu za doziranje treba oprati.

Ovaj lek se ne sme koristiti kod:

- preosetljivostina aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1; - pacijenata sa suvom inflamacijom sluzokože nosa (rhinitis sicca);

- stanja nakon transsfenoidalne hipofizektomije ili drugih hirurških intervencija u kojima je tvrda moždana opna (dura mater) bila izložena;

- odojčadi i dece mlađe od 12 godina.

Lek nasic sadrži benzalkonijum-hlorid kao konzervans i zbog toga se ne sme koristiti kod pacijenata koji imaju poznatu preosetljivost na ovu supstancu.

Ovaj lek treba koristiti samo posle pažljive procene odnosa koristi i rizika kod:

- pacijenata koji uzimaju inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) i druge lekove koji mogu prouzrokovatipovećanje krvnog pritiska;

- povišenog intraokularnog pritiska, posebno kod glaukoma zatvorenog ugla; - teških kardiovaskularnihoboljenja (npr. koronarna bolest srca, hipertenzija); - feohromocitoma;

- metaboličkihporemećaja (npr. hipertireoidizam, dijabetes melitus); - porfirije;

- hiperplazijeprostate.

Pacijenti sa produženim QT intervalom koji primenjuju ksilometazolin izloženi su povećanom riziku od teških ventrikularnih aritmija.

Zbog rizika od atrofije sluzokože nosa, primena ovog leka kod hroničnog rinitisa zahteva nadzor lekara.

Ovaj lek sadrži 0,02 mg benzalkonijum-hlorida u jednoj dozi od 0,1 mL (ekvivalentna 0,10 g) koji može izazvati iritaciju ili oticanje sluzokože nosa, posebno ako se koristi duži period(videti odeljak 4.3).

Ostale informacije:

Može se javiti reaktivna hiperemija nazalne sluzokože, naročito tokom produžene primene ili prilikom predoziranja simpatomimetičkim dekongestivima. Ovaj rebound fenomen dovodi do suženja disajnih puteva u nosu, što kod pacijenata dovodi do potrebe za ponovljenom ili čak hroničnom primenom leka. Opseg

2 od 6

posledica ovakve primene leka varira od hroničnog oticanja (rhinitis medicamentosa) do atrofije sluzokože nosa (ozena).

U relativno blagim slučajevima, može se razmotriti prekid primene simpatomimetika prvo u jednoj nozdrvi, a zatim u drugoj, kada su simptomiublaženi i kada je omogućeno barem delimično disanje kroz nos.

Ksilometazolin-hidrohlorid:

Istovremena upotreba inhibitora monoaminooksidaze (MAO inhibitora) tipa tranilcipromin ili tricikličnih antidepresiva, kao i lekova koji uzrokuju porast krvnog pritiska, može da dovede do povišenog krvnog pritiska zbog zbirnog kardiovaskularnogdejstva ovih lekova.

Dekspantenol: Nisu poznate.

Plodnost

Nema poznatih neželjenih dejstava na plodnost tokom terapije ksilometazolin-hidrohloridom.

Trudnoća

Lek nasic ne treba primenjivati tokom trudnoće, jer nema dovoljno podataka o primeni ksilometazolin-hidrohlorida kod trudnica.

Dojenje

Lek nasic treba izbegavatitokom perioda dojenja jer nije poznato da li se ksilometazolin-hidrohlorid izlučuje u majčino mleko.

Kada se koristi u skladu sa uputstvom, lek nasic nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sledeća konvencija učestalostise koristi u pogledu učestalosti neželjenih dejstava: - veoma često( 1/10);

- često( 1/100 do < 1/10);

- povremeno ( 1/1000 do < 1/100); - retko( 1/10000 do < 1/1000);

- veoma retko(< 1/10000);

- nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka).

Poremećajiimunskogsistema

Povremeno: reakcije preosetljivosti (angioedem, osip na koži, svrab).

Psihijatrijskiporemećaji

Veoma retko: nemir, nesanica, halucinacije (primarnokod dece).

Poremećajinervnogsistema

Veoma retko:zamor (pospanost, sedacija), glavobolja, napadi (posebno kod dece).

Kardiološkiporemećaji Retko: palpitacije, tahikardija. Veoma retko: aritmija.

3 od 6

Vaskularniporemećaji Retko: arterijska hipertenzija.

Respiratorni, torakalni i medijastinalniporemećaji

Veoma retko: može doći do povećanja kongestije sluzokože kad dejstvo leka prestane, krvarenje iz nosa. Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): osećaj peckanja ili suvoća sluzokože nosa, kijanje.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjenereakcije na ovajlekAgencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Ksilometazolin-hidrohlorid:

Klinička slika intoksikacije sa derivatima imidazola može da bude zbunjujuća zbog naizmeničnih faza stimulacije i depresije centralnog nervnogsistema i kardiovaskularnog sistema.

Posebno kod dece, predoziranje može uzrokovati dominantne efekte centralnog nervnog sistema sa napadima i komom, bradikardiju, apneu kao i hipertenziju koja može preći u hipotenziju.

Simptomi stimulacije centralnog nervnog sistema su: anksioznost, agitacija, halucinacije i napadi.

Simptomi koji nastaju inhibicijom centralnog nervnog sistema su sniženje telesne temperature, letargija, pospanost i koma.

Sledeći dodatni simptomi se mogu javiti: mioza, midrijaza, preznojavanje, povišena telesna temperatura, bledilo, cijanoza, mučnina, tahikardija, bradikardija, srčana aritmija, zastoj srca, hipertenzija, hipotenzija slična onoj u šoku, plućni edem, poremećaj disanja i apnea.

Terapija predoziranja:

Kod teških slučajeva predoziranja, potrebno je stacionarno bolničko lečenje u jedinici intenzivne nege. Aktivni ugalj (apsorbent), natrijum-sulfat (laksativ) ili ispiranje želuca (u slučaju većih količina) se moraju primeniti odmah, s obzirom na to da se ksilometazolin-hidrohlorid može veoma brzo resorbovati. Neselektivni alfa-blokatori mogu se primeniti za snižavanje krvnog pritiska. Vazopresori su kontraindikovani. Snižavanje povišene telesne temperature, lečenje konvulzija i primena kiseonika takođe mogu biti neophodni.

Dekspantenol:

Pantotenska kiselina i njeni derivati, kao što je dekspantenol, su veoma malo toksični. U slučaju predoziranja nema posebnihterapijskih mera.

Farmakoterapijska grupa: Nazalni preparati; Dekongestivi i ostali nazalni preparati za lokalnu primenu.

4 od 6

ATC šifra: R01AB06

Rinološki preparat, kombinacija alfa-simpatomimetika sa vitaminskim analogom za lokalnu upotrebu za sluzokožu nosa. Ksilometazolin ima vazokonstriktorno dejstvo i na taj način umanjuje dekongestiju sluzokože. Dekspantenol je derivat pantotenske kiseline (vitamina B5) koji pomaže zarastanje rana i štiti mukozne membrane.

Ksilometazolin–hidrohlorid:

Ksilometazolin-hidrohlorid, kao derivat imidazola, je alfa-adrenergički simpatomimetik. Deluje kao vazokonstriktor koji smanjuje otok mukoznog tkiva. Početak dejstva je obično posle 5 do 10 minuta i ogleda se u olakšanom disanju na nos kao rezultat dekongestije i olakšane drenaže sekreta.

Dekspantenol:

Dekspantenol (D-(+)-pantotenil alkohol) je alkoholni analog pantotenske kiseline i ima istu biološku efikasnost kao pantotenska kiselina, zahvaljujući intermedijarnoj transformaciji. Samo D oblik je biološki aktivan. Pantotenska kiselina, kao i njene soli, su vitamini rastvorljivi u vodi koji kao koenzimAučestvuju u brojnim metaboličkim procesima, kao npr. olakšana sinteza proteina i kortikosteroida, i stvaranja antitela. Koenzim A, između ostalog, učestvuje u stvaranju lipida, te na taj način, preko lipida kože vrši važnu zaštitnu ulogu i u acetilovanju aminošećera, koji su osnovne gradivne jedinice različitih mukopolisaharida.

Dekspantenol štiti epitelno tkivo i pospešuje zarastanje rana.

Kod pacova sa nedostatkom dekspantenola, primena dekspantenola ima za posledicu trofički efekat na kožu. Primenjen spolja, dekspantenol/pantenol može da pomogne nadoknadu povećane potrebe za pantotenskom kiselinom kod oštećene kože ili mukoznih membrana.

Ksilometazolin-hidrohlorid:

U nekim slučajevima kada se ksilometazolin-hidrohlorid primenjuje intranazalno, resorbovana količina leka može da bude dovoljna da izazove sistemske efekte npr. u centralnom nervnom sistemu i/ili kardiovaskularnom sistemu.

Nema dostupnih podataka iz studija farmakokinetike kod ljudi.

Dekspantenol:

Dekspantenol se resorbuje preko kože i enzimskom oksidacijom prelazi u pantotensku kiselinu i u organizmu i u ćelijama kože. U plazmi se vitamin transportuje vezan za proteine plazme. Pantotenska kiselina je važna komponeneta koenzima A, koji je sveprisutan u organizmu. Detaljne studije njegovog metabolizma u koži i mukoznim membranama nisu dostupne. 60 do 70% oralne doze se izlučuje urinom, a 30 do 40% fecesom.

Studije toksičnosti nakon ponovljene nazalne primene ksilometazolina kod pasa nisu pokazale posebnu opasnost za ljude. In vitro studija mutagenosti kod bakterija nije pokazala negativne efekte. Nema dostupnih podataka koji bi ukazali na karcinogeni potencijal. Nije dokazan teratogeni efekat na pacovima i kunićima. Doze iznad terapijskog raspona su bile ili embrioletalne ili su dovele do usporenog fetalnog rasta. Kod pacova je produkcija mleka bila inhibirana. Nema pokazatelja o uticaju na plodnost.

Pantotenska kiselina i njeni derivati, uključujući i dekspantenol, imaju veoma malu toksičnost. Akutna oralna toksičnost (LD50) dekspantenola/pantenola je 6,25 g/kg telesne mase kod miševa i 3,0 g/kg telesne mase kod kunića. Nema dokaza o mutagenom, karcinogenom ili teratogenom potencijalu.

benzalkonijum-hlorid, rastvor;

5 od 6

kalijum-dihidrogenfosfat; dinatrijum-fosfat, dodekahidrat; voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

Rok upotrebe neotvorene bočice: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 12 nedelja.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka jebočica (10 mL) od tamnog stakla (tip III) sa pumpom za doziranje. Spoljašnjepakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa pumpom za doziranje i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.