Meralys Comb 0.5mg/mL+0.6mg/mL sprej za nos, rastvor

Simptomatsko lečenje nazalne kongestije i rinoreje povezane sa prehladom.

Doziranje Odrasli

Raspršiti po 1 dozu u svaku nozdrvu do 3 puta na dan. Između dve doze mora proći najmanje 6 sati. Ne primjenjivati više od 3 doze dnevno u svaku nozdrvu.

Lečenje ne sme trajati duže od 7 dana (videti odeljak 4.4).

Propisana doza se ne sme prekoračiti. Treba primeniti najmanju efektivnu dozu, tokom najkraćeg mogućeg perioda.

Preporučuje se prekid lečenja kada se simptomi povuku čak i pre isteka maksimalnog trajanja lečenja od 7 dana kako bi se rizik od neželjenih dejstava sveo na najmanju meru (videti odeljak 4.8).

Pedijatrijska populacija

Lek Meralys Comb se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, s obzirom na nedostatak podataka o primeni leka u toj populaciji.

Stariji pacijenti

Postoji samo ograničeno iskustvo sa primenom ovog leka kod pacijenata starijih od 70 godina.

Način primene

Lek je namenjen za nazalnu primenu.

1 od 8

Pre prve upotrebe, potrebno je pripremiti pumpicu sa 4 potiska. Nakon toga pumpica će svaki put biti spremna za primenu tokom redovnog svakodnevnog lečenja. Ako se sadržaj ne rasprši nakon što se pumpica pritisne do kraja, ili ako lek nije korišćen duže od 6 dana, pumpicu treba ponovo pripremiti sa najmanje 2 potiska u prazno.

Nakon primene pumpicu treba pažljivo obrisati čistom papirnatom maramicom i staviti zaštitni poklopac.

Iz higijenskih razloga i zbog sprečavanja širenja infekcija, jednopakovanje spreja treba da koristi samo jedna osoba. Paziti da se ne prska u oči.

- Lek Meralys Comb se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 18 godina zbog toga što nema dovoljno podataka oprimeni leka u toj populaciji.

- Preosetljivost na neku od aktivnih supstanci ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

- Poznata preosetljivost na atropin ili slične supstance, npr. hiosciamin i skopolamin.

- Nakon hirurških zahvata kod kojih se prolazi kroz duru mater (npr. transsfenoidna hipofizektomija ili druge transnazalne operacije).

- Kod pacijenata sa glaukomom.

- Kod pacijenata sa suvim zapaljenjemsluzokože nosa (rhinitis sicca) ili atrofičnim rinitisom.

Ovaj se lek se mora primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji su osetljivi na adrenergičke supstance koje mogu izazvati simptome kao što su poremećaj sna, vrtoglavica, tremor, srčane aritmije ili povišen krvni pritisak.

Ovaj se lek mora primenjivati sa oprezom:

- kod pacijenata sa hipertenzijom, kardiovaskularnim bolestima. Pacijenti sa sindromom dugog QT intervala koji su na terapiji ksilometazolinom mogu biti izloženi povećanom riziku od ozbiljnih ventrikularnih aritmija;

- kod pacijenata sa hipertiroidizmom, dijabetes melitus;

- kod pacijenata sa hipertrofijom prostate i stenozom mokraćne bešike; - kod pacijenata sa feohromocitomom;

- kod pacijenata sa cističnom fibrozom;

- kod pacijenata koji se leče inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori) ili koji su ih primali u poslednje dve nedelje(videti odeljak 4.5);

- kod pacijenata koji se leče tricikličnim ili tetracikličnim antidepresivima ili koji su ih primali u poslednje dve nedelje(videti odeljak 4.5);

- kod pacijenata koji se leče beta 2-agonistima (videti odeljak 4.5).

Preporučuje se oprez kod pacijenata koji imaju predispoziciju za: - glaukomzatvorenog ugla;

- epistaksu (npr. stariji pacijenti); - paralitički ileus.

Može se pojaviti trenutna hipersenzitivna reakcija, uključujući urtikariju, angioedem, osip, bronhospazam, faringealni edem i anafilaksu.

Lečenje ne smetrajati duže od 7 dana jer hronično lečenje ksilometazolin-hloridom može uzrokovati oticanje sluzokože nosa i hipersekreciju zbog povećane osetljivosti ćelija, tzv. „povratnog dejstva” (engl. „rebound effect“) (rhinitis medicamentosa).

Pacijentima treba savetovati da izbegavaju raspršivanje leka Meralys Comb u oči ili oko očiju. Ako lek Meralys Comb dođe u kontakt sa očima, može se dogoditi sledeće: privremeno zamagljenje vida, nadraženost, bol i crvenilo očiju. Može nastati i pogoršanje glaukoma zatvorenog ugla.

2 od 8

Pacijentu treba savetovati da ispere oči hladnom vodom ako lek Meralys Comb dođe u direktan kontakt sa očima i da se obrati lekaru ako oseti bol u očima ili ima problemesa zamagljenim vidom.

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece

Inhibitori monoaminooksidaze

Ne preporučuje se istovremena primena MAO inhibitora ili tricikličnih i tetracikličnih antidepresiva i simpatomimetičkih preparata niti primena MAO

(MAO inhibitori) ili inhibitora ili tricikličnih ili tetracikličnih antidepresiva unutar 2 nedelje nakon

triciklični i tetraciklični antidepresivi

upotrebe simpatomimetičkih preparata jer to može izazvati značajno povišenje krvnog pritiska. Simpatomimetički preparati dovode do oslobađanja

kateholamina, što izaziva jako oslobađanje noradrenalina koji ima vazokonstriktivno dejstvo, što posledično dovodi do povišenja krvnog pritiska. U kritičnim slučajevima povišenja krvnog pritiska, terapiju lekom Meralys Comb treba prekinuti, a povišeni krvni pritisak lečiti(videti odeljak 4.4).

Beta 2-agonisti Istovremena primena beta 2-agonista i ipratropijum-bromida može uzrokovati povećani rizik od akutnog glaukoma kod pacijenata koji u istoriji bolesti imaju glaukom zatvorenog ugla. Prijavljeni su izolovani slučajevi očnih komplikacija (tj. midrijaza, povišeni intraokularni pritisak, glaukom zatvorenog ugla i bol u oku) kad je ipratropium bromid u obliku aerosola, sam ili u kombinaciji sa beta 2-agonistom, došao u kontakt sa očima (videti odeljak 4.4)

Istovremena primena drugih antiholinergičkih lekova može pojačati antiholinergičko dejstvo.

Prethodno navedene interakcije ispitane su za svaku aktivnu supstancu u leku Meralys Comb pojedinačno, ne i za njihovu kombinaciju.

Nisu sprovedena formalna ispitivanja interakcija sa drugim supstancama.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primeni leka Meralys Comb kod trudnica. Ispitivanja na životinjama su nedovoljne za zaključke u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3). Ne preporučuje se primena ovogleka tokom trudnoće.

Ksilometazolin

Dostupni podaci ukazuju na moguće sistemsko vazokonstriktorno dejstvo ksilometazolina. S obzirom na njegovosistemskovazokonstriktornodejstvo, ne preporučuje se primena ksilometazolina tokom trudnoće.

Ipratropium

Klinička bezbednost ipratropium bromida tokom trudnoće kod ljudi nije utvrđena. Pretklinički podaci su pokazali embriotoksičnost ipratropium bromida kada se primenjivao kod zečeva putem inhalacije u dozama većim od kliničke doze(videti odeljak5.3).

Dojenje

Nema dovoljno podataka da bi se utvrdilo da li se ovaj lekizlučuju u majčino mleko. Ovaj lek se sme koristit tokom dojenja samo uz savet lekara. Ako je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika za novorođenče, treba razmotriti primenu najmanje efektivne dozei najkraćetrajanjeterapije.

Ksilometazolin

Nema dokaza o bilo kakvom štetnom uticaju na odojče. Nije poznato da li se ksilometazolin izlučuje u majčino mleko.

3 od 8

Ipratropijum

Nije poznato da li seipratropijum-bromid izlučuje u majčino mleko.

Plodnost

Nema dovoljno podataka o uticaju ovog leka na plodnost.

Ksilometazolin

Nema odgovarajućih podataka o delovanju ksilometazolina na plodnost i nema dostupnih ispitivanja na životinjama.

Ipratropium

Pretklinički podaci nisu pokazali smanjenu plodnost nakon oralne primene ipratropijum-bromida kod pacova u dozama većim od kliničke doze (videti odeljak 5.3).

Prijavljeni su slučajevi poremećaja vida (uključujući zamagljen vid i midrijazu), vrtoglavice i umora kod primene leka Meralys Comb. Pacijente treba savetovati da, ako osete ove simptome, ne upravljaju vozilima ne rukujetu mašinama kao i da ne učestvuju u aktivnostima gde njih ili druge ovi simptomi mogu izložiti riziku.

Sažetak bezbednosnog profila

Najčešće zabeležena neželjene reakcijesu epistaksa koja nastaje u 14,8% i suvoća nosa koja nastaje u 11,3% pacijenata.

Mnogizabeleženineželjenidogadjajisu takođe simptomi i obične prehlade.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Neželjena dejstva su navedena prema klasifikaciji sistema organa i kategorijama učestalosti. Učestalost se definiše na sledeći način:

Veoma često (≥1/10) Često (≥1/100 do <1/10)

Povremeno (≥1/1000 do <1/100) Retko (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retko (<1/10000)

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Ksilometazolin i ipratropijum

Sledeća neželjena dejstva zabeležena su u dva randomizovana klinička ispitivanja i jednom neintervencijskom ispitivanju sprovedenom nakon stavljanja leka u promet, kao i tokom postmarketinškog

praćenja.

MedDRA klasa sistema organa Poremećaji imunskog sistema

Psihijatrijski poremećaji Poremećaji nervnog sistema

Poremećaji oka

Kardiološki poremećaji Respiratorni, torakalni i

Neželjene reakcije Hipertsenzitivnost (angioedem, osip, pruritis)

Nesanica

Poremećaj čula ukusa Poremećaj čula mirisa, tremor Nadraženost oka, suvo oko Fotopsija

Palpitacije, tahikardija Epistaksa

Učestalost Veoma retko

Povremeno Često Povremeno Povremeno Nepoznato Povremeno Veoma često

4 od 8

medijastinalni poremećaji

Gastrointestinalni poremećaji

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Nazalna kongestija, rinalgija Ulkus u sluzokoži nosa, disfonija, orofaringealni bol, kijanje

Rinoreja

Nelagodnost u paranazalnim sinusima

Dispepsija Disfagija

Umor, nelagodnost, Nelagodnost u grudnom košu, žeđ

Često Povremeno

Retko Nepoznato

Povremeno Nepoznato Povremeno Nepoznato

Ksilometazolin

Sledeće neželjene reakcije su prijavljene sa ksilometazolinom u kliničkim ispitivanjima i tokom postmarketinškog praćenja.

MedDRA klasa sistema organa Poremećaji nervnog sistema Poremećaji oka

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Gastrointestinalni poremećaji Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Neželjene reakcije Glavobolja Oštećenje vida

Suvoća nosa, nelagodnost u nosu Epistaksa

Mučnina

Peckanje na mestu primene

Učestalost Često Veoma retko Često Povremeno Često

Često

Ipratropium bromid

Sledeće neželjene reakcije su identifikovane na osnovu podataka dobijenih u kliničkim ispitivanjima i kroz farmakovigilancu tokompostmarketinškog praćenja.

MedDRA klasa sistema Neželjene reakcije Učestalost organa

Poremećaji imunskog sistema Poremećaji nervnog sistema Poremećaji oka

Kardiološki poremećaji

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Gastrointestinalni poremećaji

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Anafilaktička reakcija, preosetljivost Vrtoglavica, glavobolja

Edem rožnjače, hiperemija konjunktive

Glaukom, povišeni intraokularnipritisak, poremećaj akomodacije, zamagljen vid, halo vid, midrijaza, bol u oku

Supraventrikularna tahikardija, palpitacije Atrijalna fibrilacija

Nadraženo grlo, suvo grlo Kašalj

Laringospazam, faringealni edem

Suva usta Mučnina

Osip, urtikarija, pruritus

Retencija urina

Nepoznato Često Povremeno Nepoznato

Povremeno Nepoznato Često Retko Nepoznato

Često Povremeno Nepoznato

Nepoznato

5 od 8

Opis odabranih neželjenih reakcija

Nekoliko neželjenih dejstava navedenih pod „nepoznato” zabeležena su samo jednom za ovaj lek tokom kliničkih ispitivanja ili tokom postmarketinškog praćenja leka, zato se na osnovu sadašnjeg broja pacijenata lečenih lekom Meralys Comb ne može procenitiučestalost.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje oralnom ili prekomernom topikalnom primenom ksilometazolin-hlorida može uzrokovati tešku vrtoglavicu, znojenje, jako sniženu telesnu temperaturu, glavobolju, bradikardiju, hipertenziju, depresiju disanja, komu.i konvulzije. Nakon hipertenzije može uslediti hipotenzija. Mala deca osetljivija su na toksičnost od odraslih.

S obziromna veoma malu resorpciju nakon nazalne ili oralne primene leka, mogućnost akutnog predoziranja nakon intranazalne primene ipratropijum-bromida gotovo da ne postoji, ali ako dođe do predoziranja, klinička slika uključujesuva usta, otežanu akomodaciju oka itahikardiju. Lečenje jesimptomatsko.

Značajno predoziranje može uzrokovati antiholinergičke simptome centralnog nervnog sistema kao što su halucinacije, kojetreba lečitiinhibitorima holinesteraze.

Odgovarajuća potporna terapija treba da seprimeni kodsvihpacijenata kod kojihse sumnja na predoziranje, a ako je opravdano, treba da se primeni hitna simptomatska terapija pod nadzorom lekara. To podrazumeva praćenje pacijenta najmanje 6 sati. U slučaju teškog predoziranja sa srčanim zastojem, reanimaciju treba nastaviti još najmanje 1 sat. Dalje lečenje treba da bude kako je klinički indikovano ili prema preporuci nacionalnihcentara za kontrolu trovanja, gde je to dostupno.

Farmakoterapijska grupa: nazalni preparati; adrenomimetici, kombinacije bez kortikosteroida.

ATC šifra: R01AB06

Ksilometazolin-hidrohlorid je simpatomimetik koji deluje na alfa-adrenergičke receptore. Ksilometazolin ima vazokonstriktivnodejstvo koji nastaje nakon 5-10 minuta i traje 6-8 sati.

Ipratropijum-bromid je kvaternarno amonijumovo jedinjenje sa antiholinergičkim dejstvom.

Nazalna primena smanjuje sekreciju iz nosa preko kompetitivne inhibicije holinergičkih receptora smeštenih u epitelu nosa. Dejstvose obično postiže u roku od 15 minuta i u proseku traje 6 sati.

6 od 8

Nakon primene jedne doze po nozdrvi, od 140 mikrograma ksilometazolina i 84 mikrograma ipratropijum-bromida kod 24 zdrava ispitanika, srednja maksimalna koncentracija ipratropijum-bromida od 0,085 nanograma/mL bila je postignuta 1 sat nakon primene, dok je srednja maksimalna koncentracija ksilometazolina od 0,13 nanograma/mL bila postignuta 2 sata nakon primene. Koncentracije u krvi su bili veoma male. Međutim, na osnovu dostupnih podataka očekuje se da će kod predloženog doziranja od 3 puta na dan doći do kumulacije ipratropijum-bromida i posebno ksilometazolina.

Pretklinički podaci o bezbednosti za ksilometazolin i ipratropijum-bromid nisu otkrili nalaze koji su relevantni za preporučeno doziranje i upotrebu ovog leka.

Karcinogeneza i mutageneza

Nema dostupnih podataka o karcinogenosti za ksilometazolin-hidrohlorid. Međutim dostupni in vitro i in vivo podaci o genotoksičnosti ili ova aktivna supstanca ne ukazuje na genotoksični potencijal.

Pretkliničke studije sa ipratropijum-bromidom pokazale su da ovo jedinjenje nije mutageno, genotoksično ili karcinogeno.

Reproduktivna toksičnost

Pretklinički podaci o reproduktivnoj irazvojnoj toksikologijiksilometazolina nisu dostupni.

Pretklinički podaci za ipratropijum-bromid pokazali su embriotoksičnost nakon inhalacione primene kod kunića, u dozi koja je bila približno 14 puta veća od kliničke doze, na osnovu ekvivalentne doze za ljude.

-Dinatrijum-edetat; -Morska voda, prečišćena; -Glicerol (85%);

-Hlorovodonična kiselina, razblažena (za podešavanje pH); -Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH);

-Voda, prečišćena.

Nije primenjivo.

Rok upotrebe je 3 godine.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja: 6 meseci.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je višedozna bočica od HDPE sa pumpom za doziranje na vratu bočice i plastičnim poklopcem.

7 od 8

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 1 višedozna bočica sa pumpom za doziranje i Uputstvo za lek. Bočica sadrži 10 mL rastvora što približno odgovara 70 doza.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Meralys Comb, sprej za nos, rastvor je kombinovani lek koji sadrži dve različite supstance. Jedna smanjuje sekreciju iz nosa, a druga smanjuje otečenost sluzokože nosa (začepljenost nosa).

Lek Meralys Comb se primenjuje za lečenje začepljenosti nosa i curenja iz nosa (rinoreje) kod prehlade.

LekMeralys Comb ne smete primenjivati:

kod dece mlađe od 18 godina zbog toga što nema dovoljno dostupnih podataka o primeni leka u toj uzrasnoj grupi;

ako ste alergični (preosetljivi) na ksilometazolin-hidrohlorid ili ipratropijum-bromid ili na bilo koju odpomoćnihsupstanciovogleka (navedene u odeljku 6);

ako ste preosetljivi na atropin i slične supstance, npr. hiosciamin i skopolamin; ako su Vam uklonili hipofizu operacijom kroz nos;

ako ste imali operaciju mozga koje se radi kroz nos ili usta; ako imate glaukom (povišeni očni pritisak);

ako imate suvo zapaljenje sluzokože nosa, rhinitis sicca ili atrofičnirinitis.

Upozorenja i mere opreza

Lek Meralys Comb može uzrokovati poremećaj spavanja, vrtoglavicu, tremor, nepravilan srčani ritam ili povišen krvni pritisaku slučaju da ste osetljivi na lekove koji smanjuju otečenost sluzokože nosa. Posavetujte se sa svojim lekarom ako se ovi simptomi pojave i smetaju Vam.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Meralys Comb, ako imate: - bolesti srca (npr. sindrom dugog QT intervala);

- povišen krvnipritisak;

- dijabetes (šećerna bolest);

- preterane aktivnosti štitastežlezde (hipertiroidizam); - otežano mokrenjei/ili uvećanu prostatu;

- glaukom zatvorenog ugla;

- sklonost ka krvarenju iz nosa;

- zastoj rada creva (tankog creva); - cističnu fibrozu;

- dobroćudni tumor nadbubrežne žlezde koji stvara velike količine adrenalina i noradrenalina (feohromocitom) ili specifične osetljivosti na adrenalin i noradrenalin (jer može doći do vrtoglavice, tremora, nepravilnogsrčanog ritma, povišenog krvnogpritiska i poremećaja spavanja).

Može doći do pojave trenutne reakcije preosetljivosti (alergijska reakcija). Može se ispoljiti kao crveni osip praćen svrabom sa zapaljenjskim delovima iznad ravni kože (koprivnjača/urtikarija), teškoće pri disanju i govoru, teškoće pri gutanju zbog otečenosti usana, lica ili grla. Ovi simptomi se mogu pojaviti posebno ili u kombinaciji, kao teška alergijska reakcija. Ako se to dogodi, odmah OBUSTAVITE primenu leka Meralys Comb (videti odeljak 4).

Lek Meralys Comb ne sme se koristiti duže od 7 dana uzastopno. Ako se simptomi nastave, obratite se Vašemlekaru. Produžena ili prekomerna primena može izazvati ponovnu zapušenost nosa ili čak pogošanje zapušenosti nosa, kao i otoka sluzokože nosa.

Izbegavajte primenu leka Meralys Comb u ili oko očiju. Ako se to slučajno desi, temeljno isperite oči hladnom vodom. Vid vam privremeno može biti zamućen, a oči nadražene, bolne i crvene. Ako se to desi, posavetujte se sa Vašim lekarom. Može doći i do pogoršanja glaukoma zatvorenog ugla.

2 od 7

Deca i adolescenti

Lek Meralys Comb se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer ne postoje odgovarajući podaci o efikasnosti i bezbednosti primene leka u ovoj uzrasnoj grupi.

Stariji pacijenti

Iskustvo sa primenom leka kod pacijenata starijih od 70 godina je ograničeno.

Drugi lekovi i lek Meralys Comb

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Naročito je važno da spomenete sledeće:

- Inhibitore monoaminooksidaze (MAO inibitori) koji se koriste za lečenje depresije. Ako uzimate ili ste uzimali ove lekove u protekle dve nedelje, može se javiti ozbiljno povećanje krvnog pritiska.

- Triciklične i tetraciklične antidepresive (ako uzimate ili ste uzimali ove lekove posledenje dve nedelje možedoći do ozbiljnog porasta krvnog pritiska).

- Lekove koji se primenjuju protiv bolesti putovanja (lekovi koji sadrže antiholinergičke supstance).

- Lekovi koji se koriste za lečenje poremaćaja funkcije creva, posebno koji se koriste za poremećaj

pokretljivosticreva (lekovi kojisadržeantiholinergičke supstance).

- Lekovi koji se koriste u terapiji poremećaja disanja (beta 2-agonisti) kao što su astma ili hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP) jer može doći do pogoršanja glaukoma ako u istoriji bolesti imate glaukom zatvorenog ugla

Ako uzimate neki od prethodno navedenih lekova, obratite se lekaru pre primene leka Meralys Comb.

Trudnoćaidojenje

Lek Meralys Comb ne sme se primenjivati tokom trudnoće osim ako je to preporučio lekar. Lek Meralys Comb se ne sme primenjivati tokom dojenja osim ako je Vaš lekar odlučio da prednosti primene nadmašuju mogućirizikza odojče.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet prenegoštouzmeteovaj lek.

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

Prilikom primene leka Meralys Comb primećeni su poremećaji vida (uključujući zamagljen vid i širenje zenica), vrtoglavica i umor. Ako lek tako utiče i na Vas, treba da izbegavate vožnju, rukovanje mašinama ili učešćeu aktivnostima u kojima navedenisimptomi mogu Vas ili drugedovestiu rizičnu situaciju.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je: Odrasli

Raspršiti po jednu dozu u svaku nozdrvu po potrebi, a najviše 3 puta na dan tokom najduže 7 dana. Između doza treba proteći najmanje 6 sati. Ne primenjujte više od 3 doze dnevno u svaku nozdrvu.

Nemojte prekoračiti propisanu dozu. Koristite najmanju dozu koja Vam je potrebna za lečenje Vaših simptoma i koristite lek najkraće vreme potrebno za postizanje željenog dejstva.

Trajanje terapije

Nemojte koristiti lek Meralys Comb duže od 7 dana.

3 od 7

Preporučuje se prekid lečenja lekomMeralys Comb kada se simptomi povuku, čak i ako je prošlo manje od 7 dana lečenja kako bi se rizik od neželjenih dejstava sveo na najmanju meru.

Ako se Vaši simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju nakon 7 dana lečenja, obratite se svom lekaru.

Ako mislite da lek Meralys Comb prejako ili preslabo deluje, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet.

Uputstvo za upotrebu

Preprimenesprejazanos, uvekizduvajtenos. Uklonitezaštitnipoklopac.

Pre prve upotrebe, potrebno je pripremiti pumpicu sa 4 potiska u prazno. Nakon toga pumpica će svaki put biti spremna za primenu tokom redovnog svakodnevnog lečenja. Ako lek nije korišćen duže od 6 dana,pumpicu trebaponovopripremitisa najmanje 2potiska u prazno.

Držite bocuuspravno.

Blagonagniteglavu prema napred.

Zatvorite jednu nozdrvu tako šta ćete je pritisnuti prstom sa strane i potom uveditevrh raspršivača u drugu nozdrvu.Brzopritisnitepumpicuiistovremenoudahnitekroznos.

Ponovitepostupaknadrugojnozdrvi.

Nakon primene pumpicu treba pažljivo obrisati čistom papirnatom maramicom i staviti zaštitni poklopac. Iz higijenskih razloga i zbog sprečavanja širenja infekcija, jednopakovanje spreja treba da koristi samo jedna osoba.

Izbegavajte prskanje leka Meralys Comb u ili oko očiju. Dejstvo nastaje u roku od 5-15 minuta.

Ako ste primeniliviše leka Meralys Comb nego što treba

Ako ste primenili više leka Meralys Comb nego što treba, javite se lekaru, u bolnicu ili u hitnu pomoć zbog procene rizika. Preporučuje se da sa sobom ponesete ovo uputstvo, bočicu ili kutiji leka. To je posebno važno kod dece kod koje postoji veća verovatnoća od razvoja neželjenih dejstava nego kod odraslih. Simptomi predoziranja su jaka vrtoglavica, znojenje, jako snižena telesna temperatura, glavobolja, usporen rad srca, ubrzan rad srca, poremećaj disanja, koma, konvulzije, hipertenzija (povišenje krvnog pritiska) nakon kojeg može uslediti hipotenzija (sniženje krvnog pritiska).

Drugi simptomi mogu biti suva usta, otežano fokusiranje pogleda i halucinacije.

Ako ste zaboravilidaprimenite lek Meralys Comb

Ne uzimajteduplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

PRESTANITE primenjivati lek Meralys Comb i odmah potražite medicinsku pomoć ako imate bilo šta od sledećeg:

- palpitacije (osećaj lupanja srca) i ubrzan rad srca (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek);

- znakove alergijske reakcije kao što su poteškoće sa disanjem, govorom ili gutanjem; oticanje lica, usana, jezika ili grla; crveni osip praćen svrabom sa zapaljenjskim delovima iznad ravni kože (koprivnjača/urtikarija) (nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka);

- poremećaj vida (koji uključuje zamagljen vid, pogoršanje glaukoma ili povišen očni pritisak), krugovi/oreoli duginih boja oko svetla i/ili bol u oku (nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

4 od 7

Najčešća neželjena dejstva su krvarenje iz nosa i suvoća nosa. Mnoga zabeležena neželjena dejstva takođe su i simptomi prehlade.

Veoma česta neželjena dejstva(mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Krvarenje iz nosa

Česta neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Nelagodnost u nosu, začepljenost nosa, suvoća nosa, bol u nosu

Suva usta, suvoili nadraženo grlo

Izmenjeno čuloukusa, glavobolja, vrtoglavica, osećaj peckanja na mestu primene. Mučnina

Povremena neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Čir u nosu, bol u grlu, kijanje, kašalj, promuklost

Želudačne smetnje

Promena čula mirisa, drhtanje Nelagodnost, umor

Nesanica

Nadraženost očiju, suve oči, oticanje očiju, crvenilo očiju Palpitacije(osećaj lupanja srca), ubrzan rad srca

Retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): Curenje iz nosa.

Veoma retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) Reakcije na lek kao što je otok, osip, svrab

Oštećenje vida

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti(ne može se proceniti na osnovudostupnih podataka): Koprivnjača

Nelagodnost oko nosa Otežano gutanje

Nelagodnost u grudnom košu, žeđ Iznenadni grč mišića grla, otok grla Nepravilan puls

Otežano fokusiranje očima, širenje zenica, treperenje svetla, povišen očni pritisak, glaukom, zamagljen vid, oreoli oko jakog svetla i bol u očima

Otežano pražnjenje mokraćne bešike

Da bi se rizik od neželjenih dejstava smanjio na najmanju moguću meru, preporučuje se prestanak primene leka Meralys Comb odmah pošto se simptomi poboljšaju.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

5 od 7

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Meralys Comb posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice: 6 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekMeralys Comb

Aktivnesupstancesu ksilometazolin-hidrohloridi ipratropijum-bromid.

Jedan mililitar mL sadrži0,5 mg ksilometazolin-hidrohlorida i0,6 mgipratropijum-bromida.

Jedna doza spreja sadrži 70 mikrograma ksilometazolin-hidrohlorida i 84 mikrograma ipratropiujum-bromida.

Pomoćne supstance su: dinatrijum-edetat; morska voda, prečišćena; glicerol (85%); hlorovodonična kiselina, razblažena (za podešavanjepH); natrijum-hidroksid(za podešavanjepH) ivoda, prečišćena.

Kako izgledalekMeralys Combisadržaj pakovanja

Sprej za nos, rastvor. Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je višedozna bočica od HDPE sa pumpom za doziranje na vratu bočice i plastičnim poklopcem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 1 višedozna bočica sa pumpom za doziranje i Uputstvo za lek. Bočica sadrži 10 mL rastvora što približno odgovara 70 doza.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole:

JGL D.O.O. BEOGRAD-SOPOT Milosava Vlajića 110A, Beograd- Sopot

Proizvođač:

JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D. Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno April, 2024.

Režimizdavanjaleka: Lekseizdajebez lekarskogrecepta.

6 od 7

Broj idatumdozvole: 000454826 2023 od 17.04.2024.

7 od 7