Meralys Comb 0.5mg/mL+0.6mg/mL sprej za nos, rastvor

Simptomatsko lečenje nazalne kongestije i rinoreje povezane sa prehladom.

Doziranje Odrasli

Raspršiti po 1 dozu u svaku nozdrvu do 3 puta na dan. Između dve doze mora proći najmanje 6 sati. Ne primjenjivati više od 3 doze dnevno u svaku nozdrvu.

Lečenje ne sme trajati duže od 7 dana (videti odeljak 4.4).

Propisana doza se ne sme prekoračiti. Treba primeniti najmanju efektivnu dozu, tokom najkraćeg mogućeg perioda.

Preporučuje se prekid lečenja kada se simptomi povuku čak i pre isteka maksimalnog trajanja lečenja od 7 dana kako bi se rizik od neželjenih dejstava sveo na najmanju meru (videti odeljak 4.8).

Pedijatrijska populacija

Lek Meralys Comb se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, s obzirom na nedostatak podataka o primeni leka u toj populaciji.

Stariji pacijenti

Postoji samo ograničeno iskustvo sa primenom ovog leka kod pacijenata starijih od 70 godina.

Način primene

Lek je namenjen za nazalnu primenu.

1 od 8

Pre prve upotrebe, potrebno je pripremiti pumpicu sa 4 potiska. Nakon toga pumpica će svaki put biti spremna za primenu tokom redovnog svakodnevnog lečenja. Ako se sadržaj ne rasprši nakon što se pumpica pritisne do kraja, ili ako lek nije korišćen duže od 6 dana, pumpicu treba ponovo pripremiti sa najmanje 2 potiska u prazno.

Nakon primene pumpicu treba pažljivo obrisati čistom papirnatom maramicom i staviti zaštitni poklopac.

Iz higijenskih razloga i zbog sprečavanja širenja infekcija, jednopakovanje spreja treba da koristi samo jedna osoba. Paziti da se ne prska u oči.

- Lek Meralys Comb se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 18 godina zbog toga što nema dovoljno podataka oprimeni leka u toj populaciji.

- Preosetljivost na neku od aktivnih supstanci ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

- Poznata preosetljivost na atropin ili slične supstance, npr. hiosciamin i skopolamin.

- Nakon hirurških zahvata kod kojih se prolazi kroz duru mater (npr. transsfenoidna hipofizektomija ili druge transnazalne operacije).

- Kod pacijenata sa glaukomom.

- Kod pacijenata sa suvim zapaljenjemsluzokože nosa (rhinitis sicca) ili atrofičnim rinitisom.

Ovaj se lek se mora primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji su osetljivi na adrenergičke supstance koje mogu izazvati simptome kao što su poremećaj sna, vrtoglavica, tremor, srčane aritmije ili povišen krvni pritisak.

Ovaj se lek mora primenjivati sa oprezom:

- kod pacijenata sa hipertenzijom, kardiovaskularnim bolestima. Pacijenti sa sindromom dugog QT intervala koji su na terapiji ksilometazolinom mogu biti izloženi povećanom riziku od ozbiljnih ventrikularnih aritmija;

- kod pacijenata sa hipertiroidizmom, dijabetes melitus;

- kod pacijenata sa hipertrofijom prostate i stenozom mokraćne bešike; - kod pacijenata sa feohromocitomom;

- kod pacijenata sa cističnom fibrozom;

- kod pacijenata koji se leče inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori) ili koji su ih primali u poslednje dve nedelje(videti odeljak 4.5);

- kod pacijenata koji se leče tricikličnim ili tetracikličnim antidepresivima ili koji su ih primali u poslednje dve nedelje(videti odeljak 4.5);

- kod pacijenata koji se leče beta 2-agonistima (videti odeljak 4.5).

Preporučuje se oprez kod pacijenata koji imaju predispoziciju za: - glaukomzatvorenog ugla;

- epistaksu (npr. stariji pacijenti); - paralitički ileus.

Može se pojaviti trenutna hipersenzitivna reakcija, uključujući urtikariju, angioedem, osip, bronhospazam, faringealni edem i anafilaksu.

Lečenje ne smetrajati duže od 7 dana jer hronično lečenje ksilometazolin-hloridom može uzrokovati oticanje sluzokože nosa i hipersekreciju zbog povećane osetljivosti ćelija, tzv. „povratnog dejstva” (engl. „rebound effect“) (rhinitis medicamentosa).

Pacijentima treba savetovati da izbegavaju raspršivanje leka Meralys Comb u oči ili oko očiju. Ako lek Meralys Comb dođe u kontakt sa očima, može se dogoditi sledeće: privremeno zamagljenje vida, nadraženost, bol i crvenilo očiju. Može nastati i pogoršanje glaukoma zatvorenog ugla.

2 od 8

Pacijentu treba savetovati da ispere oči hladnom vodom ako lek Meralys Comb dođe u direktan kontakt sa očima i da se obrati lekaru ako oseti bol u očima ili ima problemesa zamagljenim vidom.

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece

Istovremena primena drugih antiholinergičkih lekova može pojačati antiholinergičko dejstvo.

Prethodno navedene interakcije ispitane su za svaku aktivnu supstancu u leku Meralys Comb pojedinačno, ne i za njihovu kombinaciju.

Nisu sprovedena formalna ispitivanja interakcija sa drugim supstancama.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primeni leka Meralys Comb kod trudnica. Ispitivanja na životinjama su nedovoljne za zaključke u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3). Ne preporučuje se primena ovogleka tokom trudnoće.

Ksilometazolin

Dostupni podaci ukazuju na moguće sistemsko vazokonstriktorno dejstvo ksilometazolina. S obzirom na njegovosistemskovazokonstriktornodejstvo, ne preporučuje se primena ksilometazolina tokom trudnoće.

Ipratropium

Klinička bezbednost ipratropium bromida tokom trudnoće kod ljudi nije utvrđena. Pretklinički podaci su pokazali embriotoksičnost ipratropium bromida kada se primenjivao kod zečeva putem inhalacije u dozama većim od kliničke doze(videti odeljak5.3).

Dojenje

Nema dovoljno podataka da bi se utvrdilo da li se ovaj lekizlučuju u majčino mleko. Ovaj lek se sme koristit tokom dojenja samo uz savet lekara. Ako je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika za novorođenče, treba razmotriti primenu najmanje efektivne dozei najkraćetrajanjeterapije.

Ksilometazolin

Nema dokaza o bilo kakvom štetnom uticaju na odojče. Nije poznato da li se ksilometazolin izlučuje u majčino mleko.

3 od 8

Ipratropijum

Nije poznato da li seipratropijum-bromid izlučuje u majčino mleko.

Plodnost

Nema dovoljno podataka o uticaju ovog leka na plodnost.

Ksilometazolin

Nema odgovarajućih podataka o delovanju ksilometazolina na plodnost i nema dostupnih ispitivanja na životinjama.

Ipratropium

Pretklinički podaci nisu pokazali smanjenu plodnost nakon oralne primene ipratropijum-bromida kod pacova u dozama većim od kliničke doze (videti odeljak 5.3).

Prijavljeni su slučajevi poremećaja vida (uključujući zamagljen vid i midrijazu), vrtoglavice i umora kod primene leka Meralys Comb. Pacijente treba savetovati da, ako osete ove simptome, ne upravljaju vozilima ne rukujetu mašinama kao i da ne učestvuju u aktivnostima gde njih ili druge ovi simptomi mogu izložiti riziku.

Sažetak bezbednosnog profila

Najčešće zabeležena neželjene reakcijesu epistaksa koja nastaje u 14,8% i suvoća nosa koja nastaje u 11,3% pacijenata.

Mnogizabeleženineželjenidogadjajisu takođe simptomi i obične prehlade.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Neželjena dejstva su navedena prema klasifikaciji sistema organa i kategorijama učestalosti. Učestalost se definiše na sledeći način:

Veoma često (≥1/10) Često (≥1/100 do <1/10)

Povremeno (≥1/1000 do <1/100) Retko (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retko (<1/10000)

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Ksilometazolin i ipratropijum

Sledeća neželjena dejstva zabeležena su u dva randomizovana klinička ispitivanja i jednom neintervencijskom ispitivanju sprovedenom nakon stavljanja leka u promet, kao i tokom postmarketinškog praćenja.

4 od 8

Ksilometazolin

Sledeće neželjene reakcije su prijavljene sa ksilometazolinom u kliničkim ispitivanjima i tokom postmarketinškog praćenja.

Ipratropium bromid

Sledeće neželjene reakcije su identifikovane na osnovu podataka dobijenih u kliničkim ispitivanjima i kroz farmakovigilancu tokompostmarketinškog praćenja.

5 od 8

Opis odabranih neželjenih reakcija

Nekoliko neželjenih dejstava navedenih pod „nepoznato” zabeležena su samo jednom za ovaj lek tokom kliničkih ispitivanja ili tokom postmarketinškog praćenja leka, zato se na osnovu sadašnjeg broja pacijenata lečenih lekom Meralys Comb ne može procenitiučestalost.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje oralnom ili prekomernom topikalnom primenom ksilometazolin-hlorida može uzrokovati tešku vrtoglavicu, znojenje, jako sniženu telesnu temperaturu, glavobolju, bradikardiju, hipertenziju, depresiju disanja, komu.i konvulzije. Nakon hipertenzije može uslediti hipotenzija. Mala deca osetljivija su na toksičnost od odraslih.

S obziromna veoma malu resorpciju nakon nazalne ili oralne primene leka, mogućnost akutnog predoziranja nakon intranazalne primene ipratropijum-bromida gotovo da ne postoji, ali ako dođe do predoziranja, klinička slika uključujesuva usta, otežanu akomodaciju oka itahikardiju. Lečenje jesimptomatsko.

Značajno predoziranje može uzrokovati antiholinergičke simptome centralnog nervnog sistema kao što su halucinacije, kojetreba lečitiinhibitorima holinesteraze.

Odgovarajuća potporna terapija treba da seprimeni kodsvihpacijenata kod kojihse sumnja na predoziranje, a ako je opravdano, treba da se primeni hitna simptomatska terapija pod nadzorom lekara. To podrazumeva praćenje pacijenta najmanje 6 sati. U slučaju teškog predoziranja sa srčanim zastojem, reanimaciju treba nastaviti još najmanje 1 sat. Dalje lečenje treba da bude kako je klinički indikovano ili prema preporuci nacionalnihcentara za kontrolu trovanja, gde je to dostupno.

Farmakoterapijska grupa: nazalni preparati; adrenomimetici, kombinacije bez kortikosteroida.

ATC šifra: R01AB06

Ksilometazolin-hidrohlorid je simpatomimetik koji deluje na alfa-adrenergičke receptore. Ksilometazolin ima vazokonstriktivnodejstvo koji nastaje nakon 5-10 minuta i traje 6-8 sati.

Ipratropijum-bromid je kvaternarno amonijumovo jedinjenje sa antiholinergičkim dejstvom.

Nazalna primena smanjuje sekreciju iz nosa preko kompetitivne inhibicije holinergičkih receptora smeštenih u epitelu nosa. Dejstvose obično postiže u roku od 15 minuta i u proseku traje 6 sati.

6 od 8

Nakon primene jedne doze po nozdrvi, od 140 mikrograma ksilometazolina i 84 mikrograma ipratropijum-bromida kod 24 zdrava ispitanika, srednja maksimalna koncentracija ipratropijum-bromida od 0,085 nanograma/mL bila je postignuta 1 sat nakon primene, dok je srednja maksimalna koncentracija ksilometazolina od 0,13 nanograma/mL bila postignuta 2 sata nakon primene. Koncentracije u krvi su bili veoma male. Međutim, na osnovu dostupnih podataka očekuje se da će kod predloženog doziranja od 3 puta na dan doći do kumulacije ipratropijum-bromida i posebno ksilometazolina.

Pretklinički podaci o bezbednosti za ksilometazolin i ipratropijum-bromid nisu otkrili nalaze koji su relevantni za preporučeno doziranje i upotrebu ovog leka.

Karcinogeneza i mutageneza

Nema dostupnih podataka o karcinogenosti za ksilometazolin-hidrohlorid. Međutim dostupni in vitro i in vivo podaci o genotoksičnosti ili ova aktivna supstanca ne ukazuje na genotoksični potencijal.

Pretkliničke studije sa ipratropijum-bromidom pokazale su da ovo jedinjenje nije mutageno, genotoksično ili karcinogeno.

Reproduktivna toksičnost

Pretklinički podaci o reproduktivnoj irazvojnoj toksikologijiksilometazolina nisu dostupni.

Pretklinički podaci za ipratropijum-bromid pokazali su embriotoksičnost nakon inhalacione primene kod kunića, u dozi koja je bila približno 14 puta veća od kliničke doze, na osnovu ekvivalentne doze za ljude.

-Dinatrijum-edetat; -Morska voda, prečišćena; -Glicerol (85%);

-Hlorovodonična kiselina, razblažena (za podešavanje pH); -Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH);

-Voda, prečišćena.

Nije primenjivo.

Rok upotrebe je 3 godine.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja: 6 meseci.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je višedozna bočica od HDPE sa pumpom za doziranje na vratu bočice i plastičnim poklopcem.

7 od 8

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 1 višedozna bočica sa pumpom za doziranje i Uputstvo za lek. Bočica sadrži 10 mL rastvora što približno odgovara 70 doza.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Meralys Comb, sprej za nos, rastvor je kombinovani lek koji sadrži dve različite supstance. Jedna smanjuje sekreciju iz nosa, a druga smanjuje otečenost sluzokože nosa (začepljenost nosa).

Lek Meralys Comb se primenjuje za lečenje začepljenosti nosa i curenja iz nosa (rinoreje) kod obične prehlade.

• kod dece mlađe od 18 godina starosti zbog toga što nema dovoljno dostupnih podataka o primeni leka u toj starosnoj grupi
• ako ste alergični (preosetljivi) na ksilometazolin-hidrohlorid ili ipratropijum-bromid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• ako ste preosetljivi na atropin i slične supstance, npr. hiosciamin i skopolamin
• ako su vam uklonili hipofizu operacijom kroz nos
• ako ste imali operaciju mozga koje se radi kroz nos ili usta
• ako bolujete od glaukoma (povišeni očni pritisak)
• ako bolujete od upalne suvoće nosa (suvo zapaljenje sluzokože nosa, rhinitis sicca)

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite Meralys Comb, ako bolujete od:

• bolesti srca
• povišenog krvnog pritiska
• dijabetesa (šećerne bolesti)
• preterane aktivnosti štitne žlezde (hipertiroidizam).
• otežanog mokrenja i/ili uvećanja prostate
• glaukoma zatvorenog ugla
• sklonosti ka krvarenju iz nosa
• zastoja rada creva (tankog creva)
• cistične fibroze
• dobroćudnog tumora nadbubrežne žlezde koji stvara velike količine adrenalina i noradrenalina (feohromocitom) ili specifične osetljivosti na adrenalin i noradrenalin jer može doći do vrtoglavice, tremora, ubrzanog rada srca, povišenog krvnog pritiska i nesanice

Može doći do pojave trenutne reakcije preosetljivosti (alergijska reakcija). Može se ispoljiti kao crveni osip sa povećanom zapaljenošću kože (urtikarija), teškoće pri disanju i govoru, teškoće pri gutanju zbog otečenesti usana, lica ili grla. Ovi simptomi se mogu pojaviti posebno ili u kombinaciji, kao teška alergijska reakcija. Ako se to dogodi, odmah OBUSTAVITE primenu leka Meralys Comb (videti odeljak 4).

Meralys Comb ne sme se koristiti duže od 7 dana uzastopno. Ako se simptomi nastave, posavetujte se sa svojim lekarom. Produžena ili prekomerna primena može izazvati ponovnu zapušenost nosa ili čak pogošanje stanja, kao i oticanje sluzokože nosa.

Izbegavajte primenu leka Meralys Comb u ili oko očiju. Ako se to slučajno desi, temeljno isperite oči hladnom vodom. Vid vam privremeno može biti zamućen, a oči nadražene, bolne i crvene. Ako se to desi, posavetujte se sa Vašim lekarom. Može doći i do pogoršanja glaukoma zatvorenog ugla.

Deca i adolescenti

Lek Meralys Comb se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata uzrasta ispod 18 godina, jer ne postoje odgovarajući podaci o efikasnosti i bezbednosti primene leka u ovoj uzrasnoj grupi.

Stariji pacijenti

Iskustvo sa primenom leka kod pacijenata starijih od 70 godina je ograničeno.

Drugi lekovi i Meralys Comb

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Naročito je važno da spomenete sledeće:

• Inhibitore monoaminooksidaze (MAO inibitori) koji se koriste za lečenje depresije. Ako uzimate ili ste uzimali ove lekove u protekle dve nedelje, može se javiti ozbiljno povećanje krvnog pritiska.
• Triciklične i tetraciklične antidepresive (ako uzimate ili ste uzimali ove lekove posledenje dve nedelje).
• Lekove koji se primenjuju protiv bolesti putovanja (lekovi koji sadrže antiholinergičke supstance).
• Lekovi koji se koriste za lečenje poremaćaja funkcije creva, posebno koji se koriste za poremećaj pokretljivosti creva (lekovi koji sadrže antiholinergičke supstance).

Ako uzimate neki od gorenavedenih lekova, obratite se lekaru pre primene leka Meralys Comb.

Trudnoća i dojenje

Meralys Comb ne sme se primenjivati tokom trudnoće osim ako je to preporučio lekar. Meralys Comb se ne sme primenjivati tokom dojenja osim ako je Vaš lekar odlučio da prednosti primene nadmašuju mogući rizik za odojče.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Prilikom primene leka Meralys Comb primećeni su poremećaji vida (uključujući zamagljen vid i širenje zenica), vrtoglavica i umor. Ako lek tako utiče i na Vas, nemojte voziti, rukovati mašinama ili učestvovati u aktivnostima u kojima navedeni simptomi mogu Vas ili druge dovesti u rizičnu situaciju.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je:

Odrasli

Raspršiti po jednu dozu u svaku nozdrvu po potrebi, a najviše 3 puta na dan tokom najduže 7 dana. Između doza treba proteći najmanje 6 sati. Ne primenjujte više od 3 doze dnevno u svaku nozdrvu.

Preporučuje se prekid lečenja lekom Meralys Comb kada se simptomi povuku, čak i i ako je prošlo manje od 7 dana lečenja kako bi se rizik od neželjnih dejstava sveo na najmanju meru.

Ako mislite da lek Meralys Comb prejako ili preslabo deluje, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Uputstvo za upotrebu

• Pre primene spreja za nos, uvek izduvajte nos.
• Uklonite zaštitni poklopac.
• Pre prve upotrebe, potrebno je pripremiti pumpicu sa 4 potiska u prazno. Nakon toga pumpica će svaki put biti spremna za primenu tokom redovnog svakodnevnog lečenja. Ako lek nije korišćen duže od 6 dana, pumpicu treba ponovo pripremiti sa najmanje 2 potiska u prazno.
• Držite bocuuspravno.
• Blago nagnite glavu prema napred.
• Zatvorite jednu nozdrvu tako šta ćete je pritisnuti prstom sa strane i potom uvedite vrh raspršivača u drugu nozdrvu. Brzo pritisnite pumpicu i istovremeno udahnite kroz nos.
• Ponovite postupak na drugoj nozdrvi.
• Nakon primene pumpicu treba pažljivo obrisati čistom papirnatom maramicom i staviti zaštitni poklopac. Iz higijenskih razloga i zbog sprečavanja širenja infekcija, svako pakovanje spreja bi trebala da koristi samo jedna osoba.

Efekat nastaje u roku od 5-15 minuta.

Izbegavajte prskanje leka Meralys Comb u ili oko očiju.

Ako ste primenili više leka Meralys Comb nego što treba

Ako ste primenili više leka Meralys Comb nego što treba, javite se lekaru, u bolnicu ili u hitnu pomoć zbog procene rizika. Preporučuje se da sa sobom ponesete uputstvo, bocu ili kutiji leka. To je posebno važno kod dece kod koje postoji veća verovatnoća od razvoja neželjenih dejstava nego kod odraslih.

Simptomi predoziranja su jaka vrtoglavica, znojenje, jako snižena telesna temperatura, glavobolja, usporen rad srca, ubrzan rad srca, poremećaj disanja, koma, konvulzije, hipertenzija (povišenje krvnog pritiska) nakon kojeg može uslediti hipotenzija (sniženje krvnog pritiska).

Drugi simptomi mogu biti suva usta, otežano fokusiranje pogleda i halucinacije.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

PRESTANITE primenjivati lek Meralys Comb i odmah potražite medicinsku pomoć ako imate bilo šta od sledećeg:

• Palpitacije (osećaj lupanja srca) i ubrzan rad srca (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
• Znakove alergijske reakcije kao što su poteškoće sa disanjem, govorom ili gutanjem; oticanje lica, usana, jezika ili grla; jak svrab kože sa crvenim osipom ili uzdignućima kože koje svrbe (koprivnjača/urtikarija) (nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)
• Poremećaj vida (koji uključuje zamagljen vid, pogoršanje glaukoma ili povišen očni pritisak), krugovi/aureole duginih boja oko svetla i/ili bol u oku (nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Najčešća neželjena dejstva su krvarenje iz nosa i suvoća nosa. Mnoga zabeležena neželjena dejstva takođe su i simptomi obične prehlade.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Krvarenje iz nosa, suvoća nosa.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Nelagodnost u nosu, začepljenost nosa, suvo i nadraženo grlo, bol u nosu
• Suva usta
• Izmenjeno čulo ukusa, glavobolja.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Čir u nosu, bol u grlu, kijanje, kašalj, promuklost
• Želudačne smetnje, mučnina
• Promena čula mirisa, vrtoglavica, drhtanje
• Nelagodnost, umor
• Nesanica
• Nadraženost očiju, suve oči

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Curenje iz nosa.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• Osip, plikovi
• Nelagodnost oko nosa
• Nelagodnost u grudnom košu, žeđ
• Iznenadni grč mišića grla
• Nepravilan puls
• Otežano fokusiranje očiju, širenje zenica
• Svrab
• Otežano pražnjenje mokraćne bešike

Da bi se rizik od neželjenih dejstava kao što su krvarenje iz nosa i drugi efekti na nos smanjio na najmanju moguću meru, preporučuje se prestanak upotrebe leka Meralys Comb odmah nakon što se simptomi povuku, čak i pre nego što je prošlo preporučeno, najduže trajanje lečenja od 7 dana.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Meralys Comb posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice: 6 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su ksilometazolin-hidrohlorid i ipratropijum-bromid.

1 mL sadrži 0,5 mg ksilometazolin-hidrohlorida i 0,6 mg ipratropijum-bromida.

1 doza spreja sadrži 70 mikrograma ksilometazolin-hidrohlorida i 84 mikrograma ipratropiujum- bromida.

Pomoćne supstance su: dinatrijum-edetat; morska voda, prečišćena; glicerol (85%); hlorovodonična kiselina, razblažena (za podešavanje pH) ;natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) i voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Meralys Comb i sadržaj pakovanja

Sprej za nos, rastvor.

Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je višedozna bočica od HDPE sa pumpom za doziranje na vratu bočice i plastičnim poklopcem. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 1 višedozna bočica sa pompom za doziranje i Uputstvo za lek. Bočica sadrži 10 mL rastvora što približno odgovara 70 doza.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

JGL D.O.O. BEOGRAD-SOPOT

Milosava Vlajića 110, Beograd - Sopot

Proizvođač:

JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D.

Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03022-17-001 od 08.10.2018.