MYCOFIN® 10mg/g sprej za kožu, rastvor

Lečenje tinea pedis (atletsko stopalo) i tinea cruris (gljivična infekcija u intertriginoznom predelu) izazvanih sojevima Trichophyton (npr. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum) i Epidermophyton floccosum.

Odrasli

LekMYCOFINsenanosijednomdnevno, nedeljudana.

Oboleli deo kože oprati i potpuno osušitipre nanošenja leka Mycofinsa razdaljine od5 do 10 cm. Raspršiti dovoljnu količinu spreja takoda obolelideo, kaoiokolnideokožebudu vlažni.

Preporučenotrajanjelečenja

Interdigitalnitip tineapedis itinea cruris:jednomdnevno, nedeljudana.

Ublažavanje kliničkih simptoma se obično događa u intervalu od nekoliko dana. Neredovno nanošenje ili prerano prekidanje lečenja može povećati rizik od rekurentne infekcije. Ukoliko nakon dve nedelje nema znakova poboljšanja, neophodnojekonsultovatilekara.

Starijipacijenti

Nepostoje dokazi kojiukazuju na potrebu za usklađivanjemdoze kodstarijihpacijenata, nitipojavu neželjenihdejstava različitih odonihkoja semogu javitikodmlađihpacijenata.

Pedijatrijska populacija

Neprimenjivati koddece mlađe od16 godina. Kliničko iskustvokod dece je ograničeno, shodnočemu se ne preporučuje primena terbinafina koddece.

Načinprimene

Za dermalnuupotrebu.

Bolesnu kožu oprati sapunom i potpuno osušiti, a zatim naneti sprej sa udaljenosti od 5 do 10 cm. Potrebnojenanetidovoljnu količinu spreja kakobisedobronavlažila iprekrila bolesna koža ipodručje okolo.

Poznata preosetljivost na aktivnusupstancu ilina bilokoju odpomoćnihsupstancinavedenihu odeljku 6.1.

Lek MYCOFIN primeniti sa oprezom kod pacijenata sa lezijama koje alkohol(etanol) može da iritira. Lek MYCOFIN je namenjen isključivo za spoljašnju primenu. Može izazvati iritaciju očiju. LekMYCOFIN nesmeseprimenjivatina licu.

Ukolikodođedoslučajnogkontakta sa očima, neophodnojedobroispratiočiobičnomvodom.

Izbegavati inhalaciju. Ukoliko dođe do slučajne inhalacije, posavetujte se sa lekarom ako se pojave neki simptomiiliukolikoonipotraju.

LekMYCOFINsadržipropilenglikolkojimožeizazvatiiritacijukože.

Nema poznatih interakcija leka MYCOFIN sa drugim lekovima, međutim iz opreznosti, ne primenjivati drugelekovena tretirani deokože.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama nisuotkrila teratogeniiliembriofetotoksičnipotencijalterbinafina.

Nisu prijavljeni slučajevi malformacija prilikom primene terbinafina kod ljudi. Kliničko iskustvo kod trudnica je veoma ograničeno. Ispitivanja toksičnosti na fetus kod životinja nisu ukazala na neželjena dejstva (videtiodeljak5.3).

LekMYCOFINnetreba primenjivatiza vremetrudnoće, osimukolikojetozaista neophodno.

Dojenje

Terbinafin se izlučuje u majčino mleko. Zbog toga, majke koje doje ne treba da koriste terbinafin tokom dojenja.

Odojčenesme doćiukontaktsa tretiranomkožom, uključujućiidojke.

Plodnost

Uispitivanjima na životinjama nijeuočenuticajterbinafina na plodnost (videtiodeljak5.3).

LekMYCOFINnema uticajna sposobnost upravljanja vozilima irukovanja mašinama.

Na mestu primene leka MYCOFIN mogu se javiti lokalni simptomi kao što su pruritus, eksfolijacija kože, bol na mestu primene, iritacija na mestu primene, promene u pigmentaciji, osećaj pečenja na koži, eritem i kraste.

Navedene minorne simptome neophodno je razlikovati od reakcija preosetljivosti kao što su generalizovani pruritus, osip, bulozne promene i urtikarija, koje su prijavljivane u sporadičnim slučajevima i zahtevaju prekidterapije.

Ukoliko dođe do slučajnog kontakta sa očima, terbinafin-hidrohlorid može da dovede do iritacije očiju.

Uretkimslučajevima možedoćidopogoršanja osnovne gljivičneinfekcije.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalost je definisana na sledeći način: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1000 do <1/100), retka (≥1/10000 do <1/1000), veoma retka (<1/10000), nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj kategoriji učestalosti, redosled neželjenih dejstava kreće se od najozbiljnijih do najblažih.

Poremećajiimunskogsistema Nepoznata:reakcija preosetljivosti.

Poremećajioka Retka:iritacija oka.

Poremećaj kože ipotkožnogtkiva Česta:eksfolijacija kože, pruritus.

Povremena:lezijena koži, kraste, poremećajikože, promeneupigmentaciji, eritem, osećajpečenja na koži. Retka:suva koža, kontaktnidermatitis, ekcem.

Nepoznata:osip.

Opštiporemećajiireakcije namestuprimene

Povremena:bol, bolna mestuprimene, iritacija na mestu primene. Retka:pogoršanjestanja.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjenereakcijena ovajlekAgencijiza lekoveimedicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221Beograd

Republika Srbija fax:+381 (0)113951131

website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Usledmalesistemskeresorpcijelokalnoprimenjenogterbinafina,predoziranjejemaloverovatno.

Slučajna ingestija sadržaja jedne bočice leka MYCOFIN od 30 mL, koja sadrži 300 mg terbinafin-hidrohlorida možeseuporeditisa ingestijomjednetableteod250 mgleka Mycofin(jedna doza za odrasle).

Ukoliko se slučajno unese velika doza leka MYCOFIN, mogu se javiti neželjena dejstva slična onim u slučaju predoziranja tabletama leka Mycofin. Ovo uključuje glavobolju, mučninu, epigastrični bol i vrtoglavicu.

Ukolikodođedoslučajnogoralnogunosa, uzetiuobzir činjenicu da lekMYCOFINsadržialkohol.

Terapija predoziranja

U slučaju slučajne ingestije, preporučeno lečenje predoziranja sastoji se u eliminisanju aktivne supstance primarnoprimenomaktivnoguglja isprovođenjemsuportivnih mera ukolikojepotrebno.

Farmakoterapijskagrupa: Antimikoticiza dermatološkuprimenu; Ostaliantimikoticiza lokalnuprimenu

ATCšifra:D01AE15

Terbinafin je alilamin koji ima širok spektar antigljivičnog delovanja kod gljivičnih infekcija kože izazvanih dermatofitima kao što su Trichophyton (npr. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum. Male koncentracije terbinafina deluju fungicidno na dermatofite i buđi. Aktivnost terbinafina kod gljivica može biti fungicidna (npr. Pityrosporum orbiculare ili Malasseziafurfur) ilifungostatska, zavisnoodvrstegljivice.

Terbinafin specifično ometa biosintezu gljivičnih sterola u ranoj fazi. Ovo dovodi do nedostatka ergosterola iintracelularne akumulacije skvalena i, posledično, smrti ćelija gljivica. Terbinafin deluje tako što inhibira skvalen epoksidazu u membrani ćelija gljivica. Enzim skvalen epoksidaza nije povezan sa citohrom P450 sistemom. Terbinafinneutičena metabolizamhormona ilidrugihlekova.

Manje od 5% doze se resorbujenakonlokalneprimene kodljudi, shodnočemu je sistemska izloženost veoma mala.

U dugotrajnim studijama (do godinu dana) sprovedenim na pacovima i psima, prilikom davanja terbinafina u vidu oralnih doza i do 100 mg/kg dnevno, nisu uočeni značajni toksični efekti ni kod jedne životinjske vrste. Priprimeni velikihoralnihdoza, jetra,a mogućeibubrezi, potencijalnisu ciljniorgani.

U dvogodišnjem ispitivanju karcinogenosti na miševima u kojima je terbinafin primenjivan oralno, neoplastični ili drugiabnormalni nalazi nisu dovedeni u vezu sa lečenjem u dozama do 130 mg/kg (mužjaci) i 156 mg/kg (ženke) dnevno. U dvogodišnjem ispitivanju karcinogenosti na pacovima u kojima je terbinafin primenjivan oralno, uočeno je povećanje incidence tumora jetre kod mužjaka pri najvećoj dozi od 69 mg/kg dnevno. Promene, koje su najverovatnije udružene sa proliferacijom peroksizoma, specifične su za vrstu, obzirom da nisu uočene kod ispitivanja karcinogenosti na miševima ili u drugim ispitivanjima na miševima, psima ili majmunima.

U studijama na majmunima u kojima su korišćene velike doze terbinafina oralno, uočene su refraktilne nepravilnosti u retini pri većim dozama (netoksični nivo je bio 50 mg/kg). Ove nepravilnosti dovedene su u vezu sa prisustvom metabolita terbinafina u očnom tkivu i povukle su se po prestanku primene terapije. Nisu dovedeneu vezu sa histološkimpromenama.

Invitro iinvivo niztestova genotoksičnostinisupokazalimutageniiliklastogenipotencijalleka.

U ispitivanjima na pacovima ili kunićima nisu uočena neželjena dejstva na plodnost ili druge reproduktivne parametre.

Etanol96%; Makrogoli(EumulginB2); Propilenglikol;

Voda, prečišćena.

Nijeprimenljivo.

2 godine

Čuvatina temperaturido25 ºC, uoriginalnompakovanju.

Unutrašnje pakovanje leka je bela neprovidna HDPE bočica od 30 mL sa HDPE zatvaračem i sprej pumpom. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa sprej pumpom i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećimpropisima.

Lek MYCOFIN sadrži aktivnu supstancu terbinafin i koristi se za lečenje gljivičnih infekcija kože. Deluje takoštoubija ilizaustavlja rastgljivica kojeizazivaju probleme na kožii koristiseza lečenje:

• atletskog stopala (tinea pedis) – atletsko stopalo se javlja jedino na stopalima (najčešće oba, ali ne uvek), često između nožnih prstiju. Može se javiti i na gornjem delu stopala, na tabanima ili drugim delovima stopala. Najčešći oblik atletskog stopala uzrokuje pucanje ili ljuštenje kože, ponekad uz blago oticanje, plikove ili vlažne čireve. Ukoliko imate gljivičnu infekciju nokta (gljivica u i ispod nokta) sa promenom boje kao i izgleda nokta (debeo ili mekan), posavetujte se sa Vašim lekarom, obzirom da lek MYCOFIN nije adekvatanizbor za ovu vrstu infekcije.

• tinea cruris se javlja na preponama i unutrašnjoj strani bedara, sa obe strane, s tim da je najčešće jedna strana više pogođena od druge. Može se proširiti između nogu do stražnjice ili do trbuha. Ovaj osip ima jasne granice, a možeimatiiplikove.

LekMYCOFIN nesmete primenjivati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na terbinafin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedeneu odeljku 6).

Upozorenjaimereopreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek MYCOFIN. Sprejseprimenjujesamona kožu.

Izbegavajteudisanjeleka.

Izbegavajte kontakt spreja sa očima, ustima ili licem. Ukoliko dođe do slučajnog kontakta sa očima, neophodnojedobroispratiočiobičnomvodom.

Izbegavajte primenu leka na oštećenu kožu jer alkohol (koji se nalazi u sastavu leka) može izazvati peckanje iliiritaciju.

DrugilekoviiMYCOFIN

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedrugelekove, uključujući ilekkojise moženabavitibez lekarskogrecepta. Neprimenjujtedrugelekovena tretiranimpodručjima.

Trudnoćaidojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da stetrudni iliplanirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutuza savet prenegoštoprimenite ovajlek.

Akodojite, nemojte koristitilekMYCOFIN.

Upravljanjevozilimairukovanje mašinama

LekMYCOFINnema uticajna sposobnost upravljanja vozilima irukovanja mašinama.

Lek MYCOFIN sadrži alkohol(etanol)

Jedan gram rastvora sadrži 287 mg etanola 96% koji može izazvati osećaj peckanja na oštećenoj koži.

LekMYCOFIN sadržipropilenglikol Ovajleksadržipropilenglikolkoji možeda izazoveiritaciju kože.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ilifarmaceut. Ukolikonistesigurniproveritesa Vašimlekaromilifarmaceutom.

Odrasli

LekMYCOFIN senanosijednomdnevno, nedelju dana, za lečenjesvihgljivičnihinfekcija.

• Pre nanošenja, oboleli deo kože treba oprati sapunom i potpuno osušiti. Zahvaćenu površinu držati čistom, redovnim pranjem i pažljivim sušenjem sopstvenim peškirom i garderobom, ne trljajući ili češući kožu.

• Uklonite zatvarač sa bočice sa sprej pumpom – ukoliko prvi put koristite lek, pritisnite pumpu nekoliko puta dokneuspostaviteujednačenoprskanje.

• Dobro isprskajte lek sa udaljenosti od 5 do 10 cm sve dok koža ne bude vlažna. Ukoliko se radi o površini između prstiju, stražnjiceiliprepona, lečenu kožu možetepokrititankomgazom, naročitotokomnoći.

• Vratitezatvaračna bočicu idobrooperiteruke.

Iako nećete tokom druge nedelje koristiti lek MYCOFIN, potpuno izlečenje kože će se nastaviti do 4. nedelje. Ako niste primetili znake poboljšanja nakon 2 nedelje od početka terapije, potražite savet lekara ili farmaceuta.

Primena koddeceiadolescenata LekMYCOFINseneprimenjujekoddecemlađeod16godina.

Izbegavajteinhalacijuspreja.

Ukoliko dođe do slučajnog kontakta sa očima, neophodno je dobro isprati oči običnom vodom. Ako se osećaj nelagodnostinastavi, posavetujtesesa lekarom.

AkosteprimenilivišelekaMYCOFIN negoštotreba

Ukoliko se lek slučajno proguta, neophodno je obratiti se lekaru ili otići u najbližu službu hitne pomoći. Ako je moguće, ponesite sa sobom ostatak leka i Uputstvo za lek. Simptomi slučajnog gutanja spreja uključuju glavobolju, mučninu, vrtoglavicu ibolu stomaku.

Akoste zaboravilidaprimenite lekMYCOFIN

Ukoliko zaboravite da primenite sprej, učinite to čim se setite i potom nastavite sa uobičajenom primenom. Ukoliko se setite tek kada je vreme za sledeću primenu, nanesite uobičajenu količinu i nastavite sa uobičajenom primenom. Trudite se da primenjujete sprej kako je propisano, obzirom da izostavljanje primenedoza leka nosipovećanirizikodponovnepojaveinfekcije.

Ako nagloprestanetedaprimenjujete lekMYCOFIN

Nemojte naglo prestati sa primenom leka MYCOFIN, obzirom da prerano prekidanje lečenja može povećati rizikodponovnepojave infekcije.

Akoimatedodatnihpitanja oprimeniovogleka, obratitesesvomlekaruilifarmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata kojiuzimaju ovajlek.

PRESTANITE da primenjujete ovaj lek i odmah potražite medicinsku pomoć ako imate bilo koji od sledećihsimptoma jer tomožebitiznak veoma retkealergijskereakcije:

otežanodisanjeiligutanje, oticanjeusta, lica, usana, jezika iligrla (teška alergijska reakcija), jaksvrab kožesa crvenim osipomilikvrgama, koprivnjača ilistvaranjeplikova pokoži.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): ljušćenje kože, svrab.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): oštećenja kože, kraste, poremećaji kože, promene u boji kože, crvenilo, osećaj pečenja na koži, bol, bol i iritacija na mestuprimene.

Ova česta i povremena neželjena dejstva su obično bezopasna i možete da nastavite sa primenom spreja. Retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):iritacija očiju, suva koža, kontaktnidermatitis, ekcem, pogoršanjesimptoma infekcije.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možeteda prijaviteAgencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Čuvatilekvanvidokruga idomašaja dece.

Ne smete koristiti lek MYCOFIN posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datumisteka roka upotrebese odnosina poslednji dannavedenog meseca.

Čuvatina temperaturido25 °C, uoriginalnompakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnimotpadom. Ove merećepomoćiu zaštitiživotnesredine.

ŠtasadržilekMYCOFIN

Aktivna supstanca jeterbinafin-hidrohlorid.

1 grastvora sadrži10mgterbinafin-hidrohlorida.

Pomoćnesupstancesu:etanol96%; makrogoli(EumulginB2); propilenglikol; voda, prečišćena.

Kako izgledalekMYCOFIN isadržaj pakovanja

LekMYCOFINjebistar, bezbojanrastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je bela neprovidna HDPE bočica od 30 mL sa HDPE zatvaračem i sprej pumpom. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa sprej pumpom i Uputstvo za lek.

Nosilacdozvoleiproizvođač Nosilacdozvole:

PREDSTAVNIŠTVO NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS BEOGRAD (VRAČAR), Brane Crnčevića 5, Beograd

Proizvođač:

NOBELILACSANAYII VETICARET A.S., SancaklarMh. EskiAkcakoca Cad. No. 299, Duzce, Turska

Ovouputstvojeposlednjiputodobreno

Mart, 2025.

Režimizdavanjaleka:

Lekseizdajebez lekarskogrecepta.

Broj idatumdozvole:

001953502 2024 od 28.03.2025.