MYCOFIN® 10mg/g sprej za kožu, rastvor

Lečenje tinea pedis (atletsko stopalo) i tinea cruris (gljivična infekcija u intertriginoznom predelu) izazvanih sojevima Trichophyton (npr. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum) i Epidermophyton floccosum.

Odrasli

LekMYCOFINsenanosijednomdnevno, nedeljudana.

Oboleli deo kože oprati i potpuno osušitipre nanošenja leka Mycofinsa razdaljine od5 do 10 cm. Raspršiti dovoljnu količinu spreja takoda obolelideo, kaoiokolnideokožebudu vlažni.

Preporučenotrajanjelečenja

Interdigitalnitip tineapedis itinea cruris:jednomdnevno, nedeljudana.

Ublažavanje kliničkih simptoma se obično događa u intervalu od nekoliko dana. Neredovno nanošenje ili prerano prekidanje lečenja može povećati rizik od rekurentne infekcije. Ukoliko nakon dve nedelje nema znakova poboljšanja, neophodnojekonsultovatilekara.

Starijipacijenti

Nepostoje dokazi kojiukazuju na potrebu za usklađivanjemdoze kodstarijihpacijenata, nitipojavu neželjenihdejstava različitih odonihkoja semogu javitikodmlađihpacijenata.

Pedijatrijska populacija

Neprimenjivati koddece mlađe od16 godina. Kliničko iskustvokod dece je ograničeno, shodnočemu se ne preporučuje primena terbinafina koddece.

1 od 5

Načinprimene

Za dermalnuupotrebu.

Bolesnu kožu oprati sapunom i potpuno osušiti, a zatim naneti sprej sa udaljenosti od 5 do 10 cm. Potrebnojenanetidovoljnu količinu spreja kakobisedobronavlažila iprekrila bolesna koža ipodručje okolo.

Poznata preosetljivost na aktivnusupstancu ilina bilokoju odpomoćnihsupstancinavedenihu odeljku 6.1.

Lek MYCOFIN primeniti sa oprezom kod pacijenata sa lezijama koje alkohol(etanol) može da iritira. Lek MYCOFIN je namenjen isključivo za spoljašnju primenu. Može izazvati iritaciju očiju. LekMYCOFIN nesmeseprimenjivatina licu.

Ukolikodođedoslučajnogkontakta sa očima, neophodnojedobroispratiočiobičnomvodom.

Izbegavati inhalaciju. Ukoliko dođe do slučajne inhalacije, posavetujte se sa lekarom ako se pojave neki simptomiiliukolikoonipotraju.

LekMYCOFINsadržipropilenglikolkojimožeizazvatiiritacijukože.

Nema poznatih interakcija leka MYCOFIN sa drugim lekovima, međutim iz opreznosti, ne primenjivati drugelekovena tretirani deokože.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama nisuotkrila teratogeniiliembriofetotoksičnipotencijalterbinafina.

Nisu prijavljeni slučajevi malformacija prilikom primene terbinafina kod ljudi. Kliničko iskustvo kod trudnica je veoma ograničeno. Ispitivanja toksičnosti na fetus kod životinja nisu ukazala na neželjena dejstva (videtiodeljak5.3).

LekMYCOFINnetreba primenjivatiza vremetrudnoće, osimukolikojetozaista neophodno.

Dojenje

Terbinafin se izlučuje u majčino mleko. Zbog toga, majke koje doje ne treba da koriste terbinafin tokom dojenja.

Odojčenesme doćiukontaktsa tretiranomkožom, uključujućiidojke.

Plodnost

Uispitivanjima na životinjama nijeuočenuticajterbinafina na plodnost (videtiodeljak5.3).

LekMYCOFINnema uticajna sposobnost upravljanja vozilima irukovanja mašinama.

2 od 5

Na mestu primene leka MYCOFIN mogu se javiti lokalni simptomi kao što su pruritus, eksfolijacija kože, bol na mestu primene, iritacija na mestu primene, promene u pigmentaciji, osećaj pečenja na koži, eritem i kraste.

Navedene minorne simptome neophodno je razlikovati od reakcija preosetljivosti kao što su generalizovani pruritus, osip, bulozne promene i urtikarija, koje su prijavljivane u sporadičnim slučajevima i zahtevaju prekidterapije.

Ukoliko dođe do slučajnog kontakta sa očima, terbinafin-hidrohlorid može da dovede do iritacije očiju.

Uretkimslučajevima možedoćidopogoršanja osnovne gljivičneinfekcije.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalost je definisana na sledeći način: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1000 do <1/100), retka (≥1/10000 do <1/1000), veoma retka (<1/10000), nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj kategoriji učestalosti, redosled neželjenih dejstava kreće se od najozbiljnijih do najblažih.

Poremećajiimunskogsistema Nepoznata:reakcija preosetljivosti.

Poremećajioka Retka:iritacija oka.

Poremećaj kože ipotkožnogtkiva Česta:eksfolijacija kože, pruritus.

Povremena:lezijena koži, kraste, poremećajikože, promeneupigmentaciji, eritem, osećajpečenja na koži. Retka:suva koža, kontaktnidermatitis, ekcem.

Nepoznata:osip.

Opštiporemećajiireakcije namestuprimene

Povremena:bol, bolna mestuprimene, iritacija na mestu primene. Retka:pogoršanjestanja.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjenereakcijena ovajlekAgencijiza lekoveimedicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221Beograd

Republika Srbija fax:+381 (0)113951131

website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Usledmalesistemskeresorpcijelokalnoprimenjenogterbinafina,predoziranjejemaloverovatno.

Slučajna ingestija sadržaja jedne bočice leka MYCOFIN od 30 mL, koja sadrži 300 mg terbinafin-hidrohlorida možeseuporeditisa ingestijomjednetableteod250 mgleka Mycofin(jedna doza za odrasle).

3 od 5

Ukoliko se slučajno unese velika doza leka MYCOFIN, mogu se javiti neželjena dejstva slična onim u slučaju predoziranja tabletama leka Mycofin. Ovo uključuje glavobolju, mučninu, epigastrični bol i vrtoglavicu.

Ukolikodođedoslučajnogoralnogunosa, uzetiuobzir činjenicu da lekMYCOFINsadržialkohol.

Terapija predoziranja

U slučaju slučajne ingestije, preporučeno lečenje predoziranja sastoji se u eliminisanju aktivne supstance primarnoprimenomaktivnoguglja isprovođenjemsuportivnih mera ukolikojepotrebno.

Farmakoterapijskagrupa: Antimikoticiza dermatološkuprimenu; Ostaliantimikoticiza lokalnuprimenu

ATCšifra:D01AE15

Terbinafin je alilamin koji ima širok spektar antigljivičnog delovanja kod gljivičnih infekcija kože izazvanih dermatofitima kao što su Trichophyton (npr. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum. Male koncentracije terbinafina deluju fungicidno na dermatofite i buđi. Aktivnost terbinafina kod gljivica može biti fungicidna (npr. Pityrosporum orbiculare ili Malasseziafurfur) ilifungostatska, zavisnoodvrstegljivice.

Terbinafin specifično ometa biosintezu gljivičnih sterola u ranoj fazi. Ovo dovodi do nedostatka ergosterola iintracelularne akumulacije skvalena i, posledično, smrti ćelija gljivica. Terbinafin deluje tako što inhibira skvalen epoksidazu u membrani ćelija gljivica. Enzim skvalen epoksidaza nije povezan sa citohrom P450 sistemom. Terbinafinneutičena metabolizamhormona ilidrugihlekova.

Manje od 5% doze se resorbujenakonlokalneprimene kodljudi, shodnočemu je sistemska izloženost veoma mala.

U dugotrajnim studijama (do godinu dana) sprovedenim na pacovima i psima, prilikom davanja terbinafina u vidu oralnih doza i do 100 mg/kg dnevno, nisu uočeni značajni toksični efekti ni kod jedne životinjske vrste. Priprimeni velikihoralnihdoza, jetra,a mogućeibubrezi, potencijalnisu ciljniorgani.

U dvogodišnjem ispitivanju karcinogenosti na miševima u kojima je terbinafin primenjivan oralno, neoplastični ili drugiabnormalni nalazi nisu dovedeni u vezu sa lečenjem u dozama do 130 mg/kg (mužjaci) i 156 mg/kg (ženke) dnevno. U dvogodišnjem ispitivanju karcinogenosti na pacovima u kojima je terbinafin primenjivan oralno, uočeno je povećanje incidence tumora jetre kod mužjaka pri najvećoj dozi od 69 mg/kg dnevno. Promene, koje su najverovatnije udružene sa proliferacijom peroksizoma, specifične su za vrstu, obzirom da nisu uočene kod ispitivanja karcinogenosti na miševima ili u drugim ispitivanjima na miševima, psima ili majmunima.

U studijama na majmunima u kojima su korišćene velike doze terbinafina oralno, uočene su refraktilne nepravilnosti u retini pri većim dozama (netoksični nivo je bio 50 mg/kg). Ove nepravilnosti dovedene su u vezu sa prisustvom metabolita terbinafina u očnom tkivu i povukle su se po prestanku primene terapije. Nisu dovedeneu vezu sa histološkimpromenama.

Invitro iinvivo niztestova genotoksičnostinisupokazalimutageniiliklastogenipotencijalleka.

U ispitivanjima na pacovima ili kunićima nisu uočena neželjena dejstva na plodnost ili druge reproduktivne parametre.

4 od 5

Etanol96%; Makrogoli(EumulginB2); Propilenglikol;

Voda, prečišćena.

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

2 godine

Čuvatina temperaturido25 ºC, uoriginalnompakovanju.

Unutrašnje pakovanje leka je bela neprovidna HDPE bočica od 30 mL sa HDPE zatvaračem i sprej pumpom. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa sprej pumpom i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećimpropisima.