Lamisil® 10mg/g krem

Gljivične infekcije kože uzrokovane dermatofitima kao što su Trichophyton (npr. T. Rubrum, T. Mentagrophytes, T. Verrucosum, T. Violaceum), Microsporum canisi Epidermophyton floccosum.

Infekcije kožeuzrokovane gljivicama, u prvom redu roda Candida (npr. Candida albicans).

Pityriasis (tinea) versicolor uzrokovana gljivicom Pityrosporumom orbiculare (poznatom i kao Malassezia furfur).

Lek Lamisil, krem se može nanetijednom do dva puta dnevno. Trajanje i učestalost primene

Verovatno trajanje terapije različitih stanja je sledeće:

Tinea corporis, cruris: 1 do 2 nedelje Tinea pedis: 1 nedelja

Kutana kandidijaza: 2 nedelje Pityriasis versicolor: 2 nedelje

Ublažavanje kliničkih simptoma se obično javlja unutar nekoliko dana. Nepravilna upotreba ili prevremena obustava lečenja nosi rizik od povratka oboljenja. Ukoliko nema znakova poboljšanja posle dve nedelje, dijagnozu treba proveriti.

Doziranje u posebnim populacijama: Pedijatrijska populacija

Iskustvo sa topikalnom primenom leka Lamisil, krem kod dece je ograničeno, pa se primena ovog leka kod decene preporučuje.

1 od 6

Stariji pacijenti

Ne postoje dokazi koji ukazuju da postoji potreba za drugačijim doziranjem kod starijih pacijenata u odnosu na mlađe pacijente. Takođe, ne postoje dokazi koji ukazuju da se kod starijih pacijenata javljaju drugačija neželjena dejstva u odnosu na one koji se javljaju kod mlađih pacijenata.

Način primene

Za dermalnu upotrebu.

Zahvaćenu površinu kože potrebno jetemeljno očistitii osušiti pre upotrebeleka Lamisil, krem. Krem je potrebno naneti na obolelo mesto i regiju koja ga okružuje, u tankom sloju i lagano utrljati.

U slučaju intertriginoznih infekcija (submamarno, interdigitalno, interglutealno, ingvinalno) koža se može, nakon nanošenja kreme, prekriti gazom, posebno noću.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Lamisil, krem je namenjen samo za spoljašnju upotrebu.

Izbegavati kontakt sa očima. Može dovesti do iritacije oka. Ukoliko slučajno dođe u kontakt sa očima, isperite ih čistom, tekućom vodom.

Lek Lamisil, krem sadrži 36 mg benzilalkohola u dnevnoj dozi što je ekvivalentno 10 mg/g. Benzilalkohol može izazvatialergijske reakcije.

Lek Lamisil, krem sadrži cetilalkohol i stearilalkohol, koji mogu izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Nisu poznate interakcije lekova sa lekom Lamisil, krem.

Trudnoća

Nema kliničkog iskustva sa primenom leka Lamisil, krem kod trudnica, stoga ne treba primenjivati lek Lamisil, kremu toku trudnoće, osim ako potencijalna korist prevazilazipotencijalne rizike.

Studije fetalne toksičnosti na životinjama ne ukazuju na pojavu neželjenih dejstava (videti odeljak 5.3).

Dojenje

Terbinafin se izlučuje u majčino mleko. Zbog toga dojilje ne treba da koriste lek Lamisil, krem tokom perioda dojenja. Odojčadne smeju doći u kontakt sa tretiranom kožom, uključujući dojke.

Plodnost

Terbinafin nije pokazao uticajna plodnost u reproduktivnim studijama na životinjama.

Lek Lamisil, krem nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

2 od 6

Lokalni simptomi poput svraba, perutanja kože, bola na mestu primene, iritacije na mestu primene, poremećaja pigmentacije, osećaja žarenja na koži, eritema i krastise mogu javiti na mestu primene.

Ovi blaži simptomi se moraju razlikovati od reakcija preosetljivosti, kao što su široko rasprostranjeni pruritus, osip, bulozne erupcije i plikovi, koje su prijavljene kao sporadični slučajevi, ali zahtevaju prekid terapije.

U slučaju nenamernog kontakta sa očima, terbinafin-hidrohlorid može iritirati oči.

U retkim slučajevima, postojeća gljivična infekcija se može pogoršati.

Neželjene reakcije su navedene u listi u nastavku i klasifikovane po sistemima organa i učestalosti. Učestalost se definiše kao: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000) ili nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj kategoriji učestalosti, redosled neželjenih dejstava kreće se od najozbiljnijih do najblažih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

3 od 6

Zbog male sistemske resorpcije topikalnog terbinafin krema, mala je verovatnoća da će doći do predoziranja. Slučajna ingestija 30 g leka Lamisil, krem, koji sadrži 300 mg terbinafin-hidrohlorida, odgovara jednoj tableti leka Lamisilod 250 mg (doza za odrasle).

Ukoliko dođe do gutanja veće količine leka Lamisil, krem, mogu se očekivati neželjena dejstva slična onima koja se javljaju kod predoziranja lekom Lamisil, tablete. Ovouključuje glavobolju, mučninu, epigastrični bol i vrtoglavicu.

Ukoliko slučajno dođe do ingestije, preporučena terapija predoziranja sastoji se od eliminacije leka, u prvom redu primenom aktivnog uglja i ukoliko je potrebno, davanjem simptomatske suportivne terapije.

Farmakoterapijska grupa: antimikotici za lokalnu primenu.

ATC šifra: D01AE15

Terbinafin je alilamin sa širokim spektrom antimikotičkog dejstva. Pri malim koncentracijama, terbinafin ima fungicidno delovanje prema dermatofitima, plesnima i dimorfnim gljivicama. Ima fungicidno ili fungistatičko delovanje prema kvasnicama, u zavisnosti od vrste.

Terbinafin u ranoj fazi specifično deluje na biosintezu sterola kod gljivica. Rezultat je nedostatak ergosterola i intracelularna akumulacija skvalena, što ima za posledicu smrt gljivične ćelije. Terbinafin deluje putem inhibicije skvalen-epoksidaze u ćelijskoj membrani gljivica. Enzim skvalen-epoksidaza nije vezan za citohrom P450 sistem.

Kod ljudi nakon lokalne primene resorbuje se manje od 5% doze; zbog toga je sistemska izloženost veoma mala.

U dugotrajnim studijama (do 1 godine) na pacovima i psima nisu uočena toksična dejstva nakon oralne doze od 100 mg/kg dnevno. Kod velikihoralnih doza, mogući ciljni organi su jetra i verovatno i bubrezi.

U dvogodišnjoj studiji karcinogenosti na miševima nisu nađene neoplastične ili druge abnormalnosti kod primene oralnih doza od 130 (kod mužjaka) i 156 (kod ženki) mg/kg dnevno.

U dvogodišnjoj studiji karcinogenosti kod pacova, kod mužjaka je primećena povećana incidenca tumora na jetri prilikom upotrebe najveće oralne doze od 69 mg/kg. Ove promene, koje mogu biti povezane sa proliferacijom peroksizoma, su se pokazale kao specifične za određene vrste, s obzirom na to da nisu primećene tokom ispitivanja karcinogenosti na miševima ili tokom drugih ispitivanja na miševima, psima ili majmunima.

Tokom ispitivanja dejstva velikih oralnih doza terbinafina na majmunima, primećene su refraktilne nepravilnosti na retini kod većih doza (nivo netoksičnog delovanja je bio 50 mg/kg). Te nepravilnosti su bile povezane sa prisustvom metabolita terbinafina u okularnom tkivu i nestale su posle prekida primene leka. Nisu bile povezane sa histološkim promenama.

Skup in vitro i in vivo testova genotoksičnosti, nije pokazao mutageni ili klastogenipotencijal leka.

U studijama na pacovima i kunićima nisu zapažena neželjena dejstva na plodnost i druge reproduktivne parametre.

4 od 6

Benzilalkohol, Cetilalkohol, Cetilpalmitat, Izopropilmiristat, Natrijum-hidroksid, Polisorbat 60, Voda, prečišćena, Sorbitanstearat, Stearilalkohol.

Nema podataka.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je do isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju leka.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Lek Lamisil, krem je dostupan u aluminijumskoj tubi sa ili bez zaštitne membrane (aluminijum), zatvorenoj polipropilenskim zatvaračem sa navojem, sa nastavkomza bušenje ili bez njega.

Alternativno, lek je dostupan u laminiranoj tubi (polietilen niske gustine/aluminijum/polietilen niske gustine) sa navojem od polietilena visoke gustine. Tuba je zatvorena zaštitnom membranom od aluminijum/etilen višeslojnog kopolimera i polipropilenskim zatvaračem sa nastavkomza bušenje ili bez njega.

Spoljašnje pakovanje jesloživa kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba (15g) sa kremom i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Lamisil je namenjen za upotrebu protiv gljivičnih infekcija kože. Deluje tako što ubija ili zaustavlja rast gljivica koje izazivaju probleme na koži i koristi se za lečenje:

• atletskog stopala (tinea pedis)
• gljivičnih infekcija tabana (tinea pedis plantarnog tipa)
• gljivičnih infekcija prepona (tinea cruris)
• gljivičnih infekcija na ostalim delovima tela (tinea corporis)
• kandidijaze kože (intertrigo ili osip uzrokovan znojenjem)
• pityriasis (tinea) versicolor

Ako niste sigurni u uzrok Vaše infekcije, molimo Vas da se, pre primene leka Lamisil posavetujete s Vašim lekarom ili farmaceutom.

• Ako ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

NIJE preporučljivo koristiti krem kod dece.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Lamisil krem.

• Krem je namenjen samo za spoljašnju upotrebu.
• Ne koristite za lice.
• Izbegavajte kontakt krema sa očima. Ako krem slučajno dođe u kontakt sa Vašim očima, temeljno ih isperite pod mlazom tekuće vode.

Drugi lekovi i Lamisil

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nemojte koristiti krem ukoliko ste trudni ili dojite, osim ako Vam je to savetovao Vaš lekar.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Lamisil nema uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama.

Lek Lamisil sadrži cetilalkohol i stearilalkohol

Mogu uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš Lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli

Vaš lekar će odlučiti koja je odgovarajuća količina leka Lamisil krema za Vas i reći će Vam koliko dugo da koristite lek.

Koristite lek jednom ili dva puta dnevno, u toku jedne ili dve nedelje, u zavisnosti od vrste infekcije i zahvaćenog područja. Stanje se obično popravlja nakon nekoliko dana od početka upotrebe leka Lamisil krema, ali se može ponovo javiti ukoliko se krem ne koristi pravilno ili se prerano prestane sa upotrebom leka.

Uputstvo za primenu leka Lamisil krem

• Temeljno očistite i osušite zahvaćeno područje i operite ruke. Lečenje se pomaže tako što se zahvaćeno područje održava čistim, redovnim pranjem i pažljivim sušenjem, sa Vašim čistim peškirom i odećom, bez trljanja i grebanja kože.
• Odvrnite poklopac i lagano istisnite malu količinu krema na prst.
• Primenite dovoljno krema da se formira tanak sloj na oboleloj koži i okolnim područjima.
• Pažljivo utrljajte. Kada kremu koristite između prstiju, na sedalnom delu ili na preponama, tretirano područje možete prekriti tankom, čistom gazom, naročito noću.
• Operite ruke posle dodirivanja inficirane kože kako ne biste proširili infekciju na sebi ili na druge.
• Zatvorite tubu poklopce i operite ruke.

Čak iako ne budete koristili lek Lamisil u toku druge nedelje lečenja atletskog stopala, potpuno izlečenje kože, nakon što je infekcija prošla, može potrajati do 4 nedelje. Ukoliko ne primećujete znakove poboljšanja nakon dve nedelje od početka lečenja, molimo Vas da se konsultujete sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Deca

Upotreba kod dece nije preporučljiva jer ne postoje podaci koji bi podržali upotrebu kod navedene populacije.

Ako ste slučajno progutali lek Lamisil

Kontaktirajte svog lekara ili najbliže odeljenje hitne pomoći ukoliko ste Vi progutali ili neko je drugi progutao neku količinu krema. Ponesite sa sobom preostali lek Lamisil i ovo uputstvo, ukoliko ste u mogućnosti. Simptomi koji se javljaju nakon slučajnog gutanja Lamisil krema uključuju glavobolju, nauzeju (osećaj mučnine), vrtoglavicu i bol u želucu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lamisil

Ako zaboravite da primenite krem, nanesite ga što pre i potom nastavite sa regularnom primenom kao i ranije. Ako se setite tek kada je vreme za sledeću primenu, nanesite uobičajenu količinu i nastavite sa primenom kao i pre.

Važno je da nastojite da primenjujete krem kako je propisano, jer izostavljanje doza nosi rizik ponovne pojave infekcije.

Ako prestanete da koristiite lek Lamisil

Infekcija se može ponovo javiti ukoliko ne koristite krem kako bi trebalo ili ukoliko prerano prestanete sa upotrebom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

PREKINITE sa upotrebom Lamisil krema i potražite medicinsku pomoć ako imate neku od sledećih, veoma retkih alergijskih reakcija:

• Teškoće pri disanju ili gutanju, oticanje usta, lica, usana, jezika ili grla (ozbiljna alergijska reakcija)
• Težak svrab na koži, sa crvenim osipom ili ispupčenjima, plikovima.

Često (mogu se javiti kod 1 od 10 ljudi): perutanje kože, svrab

Povremeno (mogu se javiti kod 1 od 100 ljudi): oštećenja na koži, kruste, promene boje kože, crvenilo, peckanje, bol i iritacija na mestu primene.

Navedena česta i povremena neželjena dejstva su obično bezopasna i možete nastaviti da nanosite krem.

Retko (mogu se javiti kod 1 od 1000 ljudi): iritacija oka, suva koža, kontaktni dermatitis, ekcem, pogoršanje stanja.

Ako primetite da se neko od navedenih neželjenih dejstava pogoršava ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavestite o tome Vašeg lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Držati tubu zatvorenu i u kartonskoj kutiji.

Ne smete koristiti lek Lamisil posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30˚C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je do isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju leka.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je terbinafin-hidrohlorid .

1g Lamisil krema sadrži 10 mg terbinafin-hidrohlorida što odgovara 8,8 mg terbinafin baze.

Pomoćne supstance su: benzilalkohol, cetilalkohol, cetilpalmitat, izopropilmiristat, natrijum-hidroksid, polisorbat 60, prečišćena voda, sorbitanstearat, stearilalkohol.

Kako izgleda lek Lamisil i sadržaj pakovanja

Beo, gladak ili gotovo gladak, sjajan krem.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska ili laminatna tuba sa membranom (aluminijumskom) ili bez nje i zatvoren polipropilenskim zatvaračem sa navojem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba (15g) sa kremom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Omladinskih brigada 88, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Februar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole: