MYCOFIN® 1% sprej za kožu, rastvor

Lečenje tinea pedis (atletsko stopalo) i tinea cruris (gljivična infekcija u intertriginoznom predelu) izazvanih sojevima Trichophyton (npr. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum) i Epidermophyton floccosum.

Odrasli

Lek MYCOFIN se nanosi jednom dnevno, nedelju dana.

Oboleli deo kože oprati i potpuno osušiti pre nanošenja leka Mycofin sa razdaljine od 5 do 10 cm. Raspršiti dovoljnu količinu spreja tako da oboleli deo, kao i okolni deo kože budu vlažni.

Preporučeno trajanje lečenja

Interdigitalni tip tinea pedis i tinea cruris: jednom dnevno, nedelju dana.

Ublažavanje kliničkih simptoma se obično događa u intervalu od nekoliko dana. Neredovno nanošenje ili prerano prekidanje lečenja može povećati rizik od rekurentne infekcije. Ukoliko nakon dve nedelje nema znakova poboljšanja, neophodno je konsultovati lekara.

Stariji pacijenti

Ne postoje dokazi koji ukazuju na potrebu za usklađivanjem doze kod starijih pacijenata, niti pojavu neželjenih dejstava različitih od onih koja se mogu javiti kod mlađih pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Ne primenjivati kod dece mlađe od 16 godina. Kliničko iskustvo kod dece je ograničeno, shodno čemu se ne preporučuje primena terbinafina kod dece.

Način primene

Za dermalnu upotrebu.

Bolesnu kožu oprati sapunom i potpuno osušiti, a zatim naneti sprej sa udaljenosti od 5 do 10 cm. Potrebno je naneti dovoljnu količinu spreja kako bi se dobro navlažila i prekrila bolesna koža i područje okolo.

Poznata preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek MYCOFIN primeniti sa oprezom kod pacijenata sa lezijama koje alkohol može da iritira. Lek MYCOFIN je namenjen isključivo za spoljašnju primenu. Može izazvati iritaciju očiju. Lek MYCOFIN ne sme se primenjivati na licu.

Ukoliko dođe do slučajnog kontakta sa očima, neophodno je dobro isprati oči običnom vodom.

Izbegavati inhalaciju. Ukoliko dođe do slučajne inhalacije, posavetujte se sa lekarom ako se pojave neki simptomi ili ukoliko oni potraju.

Lek MYCOFIN sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože.

Nema poznatih interakcija leka MYCOFIN sa drugim lekovima, međutim iz opreznosti, ne primenjivati druge lekove na tretirani deo kože.

Ispitivanja na životinjama nisu otkrila teratogeni ili embriofetotoksični potencijal terbinafina.

Nisu prijavljeni slučajevi malformacija prilikom primene terbinafina kod ljudi. Kliničko iskustvo kod trudnica je veoma ograničeno. Ispitivanja toksičnosti na fetus kod životinja nisu ukazala na neželjena dejstva (videti odeljak 5.3).

Lek MYCOFIN ne treba primenjivati za vreme trudnoće, osim ukoliko je to zaista neophodno.

Dojenje

Terbinafin se izlučuje u majčino mleko. Zbog toga, majke koje doje ne treba da koriste terbinafin tokom dojenja.

Odojče ne sme doći u kontakt sa tretiranom kožom, uključujući i dojke.

Plodnost

U ispitivanjima na životinjama nije uočen uticaj terbinafina na plodnost (videti odeljak 5.3).

Lek MYCOFIN nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Na mestu primene leka MYCOFIN mogu se javiti lokalni simptomi kao što su pruritus, eksfolijacija kože, bol na mestu primene, iritacija na mestu primene, promene u pigmentaciji, osećaj pečenja na koži, eritem i kraste.

Navedene minorne simptome neophodno je razlikovati od reakcija preosetljivosti kao što su generalizovani pruritus, osip, bulozne promene i urtikarija, koje su prijavljivane u sporadičnim slučajevima i zahtevaju prekid terapije.

Ukoliko dođe do slučajnog kontakta sa očima, terbinafin-hidrohlorid može da dovede do iritacije očiju. U retkim slučajevima može doći do pogoršanja osnovne gljivične infekcije.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalost je definisana na sledeći način: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1000 do <1/100), retka (≥1/10000 do <1/1000), veoma retka (<1/10000), nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj kategoriji učestalosti, redosled neželjenih dejstava kreće se od najozbiljnijih do najblažih.

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznata: reakcija preosetljivosti.

Poremećaji oka

Retka: iritacija oka.

Poremećaj kože i potkožnog tkiva

Česta: eksfolijacija kože, pruritus.

Povremena: lezije na koži, kraste, poremećaji kože, promene u pigmentaciji, eritem, osećaj pečenja na koži. Retka: suva koža, kontaktni dermatitis, ekcem.

Nepoznata: osip.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Povremena: bol, bol na mestu primene, iritacija na mestu primene. Retka: pogoršanje stanja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Usled male sistemske resorpcije lokalno primenjenog terbinafina, predoziranje je malo verovatno.

Slučajna ingestija sadržaja jedne bočice leka MYCOFIN od 30 mL, koja sadrži 300 mg terbinafin- hidrohlorida može se uporediti sa ingestijom jedne tablete od 250 mg leka Mycofin (jedna doza za odrasle).

Ukoliko se slučajno unese velika doza leka MYCOFIN, mogu se javiti neželjena dejstva slična onim u slučaju predoziranja tabletama leka Mycofin. Ovo uključuje glavobolju, mučninu, epigastrični bol i vrtoglavicu.

Ukoliko dođe do slučajnog oralnog unosa, uzeti u obzir činjenicu da lek MYCOFIN sadrži alkohol. Terapija predoziranja

U slučaju slučajne ingestije, preporučeno lečenje predoziranja sastoji se u eliminisanju aktivne supstance primarno primenom aktivnog uglja i sprovođenjem suportivnih mera ukoliko je potrebno.

Farmakoterapijska grupa: Antimikotici za dermatološku primenu; Ostali antimikotici za lokalnu primenu

ATC šifra: D01AE15

Terbinafin je alilamin koji ima širok spektar antigljivičnog delovanja kod gljivičnih infekcija kože izazvanih dermatofitima kao što su Trichophyton (npr. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum. Male koncentracije terbinafina deluju fungicidno na dermatofite i buđi. Aktivnost terbinafina kod gljivica može biti fungicidna (npr. Pityrosporum orbiculare ili Malassezia furfur) ili fungostatska, zavisno od vrste gljivice.

Terbinafin specifično ometa biosintezu gljivičnih sterola u ranoj fazi. Ovo dovodi do nedostatka ergosterola iintracelularne akumulacije skvalena i, posledično, smrti ćelija gljivica. Terbinafin deluje tako što inhibira skvalen epoksidazu u membrani ćelija gljivica. Enzim skvalen epoksidaza nije povezan sa citohrom P450 sistemom. Terbinafin ne utiče na metabolizam hormona ili drugih lekova.

Manje od 5% doze se resorbuje nakon lokalne primene kod ljudi, shodno čemu je sistemska izloženost veoma mala.

U dugotrajnim studijama (do godinu dana) sprovedenim na pacovima i psima, prilikom davanja terbinafina u vidu oralnih doza i do 100 mg/kg dnevno, nisu uočeni značajni toksični efekti ni kod jedne životinjske vrste. Pri primeni velikih oralnih doza, jetra, a moguće i bubrezi, potencijalni su ciljni organi.

U dvogodišnjem ispitivanju karcinogenosti na miševima u kojima je terbinafin primenjivan oralno, neoplastični ili drugi abnormalni nalazi nisu dovedeni u vezu sa lečenjem u dozama do 130 mg/kg (mužjaci) i 156 mg/kg (ženke) dnevno. U dvogodišnjem ispitivanju karcinogenosti na pacovima u kojima je terbinafin primenjivan oralno, uočeno je povećanje incidence tumora jetre kod mužjaka pri najvećoj dozi od 69 mg/kg dnevno. Promene, koje su najverovatnije udružene sa proliferacijom peroksizoma, specifične su za vrstu, obzirom da nisu uočene kod ispitivanja karcinogenosti na miševima ili u drugim ispitivanjima na miševima, psima ili majmunima.

U studijama na majmunima u kojima su korišćene velike doze terbinafina oralno, uočene su refraktilne nepravilnosti u retini pri većim dozama (netoksični nivo je bio 50 mg/kg). Ove nepravilnosti dovedene su u vezu sa prisustvom metabolita terbinafina u očnom tkivu i povukle su se po prestanku primene terapije. Nisu dovedene u vezu sa histološkim promenama.

In vitro i in vivo niz testova genotoksičnosti nisu pokazali mutageni ili klastogeni potencijal leka.

U ispitivanjima na pacovima ili kunićima nisu uočena neželjena dejstva na plodnost ili druge reproduktivne parametre.

Etanol 96%;

Makrogoli (Eumulgin B2);

Propilenglikol;

Voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

2 godine

Čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje leka je bela neprovidna HDPE bočica od 30 mL sa HDPE zatvaračem i sprej pumpom. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa sprej pumpom i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek MYCOFIN sadrži aktivnu supstancu terbinafin i koristi se za lečenje gljivičnih infekcija kože. Deluje tako što ubija ili zaustavlja rast gljivica koje izazivaju probleme na koži i koristi se za lečenje:

• atletskog stopala (tinea pedis) – atletsko stopalo se javlja jedino na stopalima (najčešće oba, ali ne uvek), često između nožnih prstiju. Može se javiti i na gornjem delu stopala, na tabanima ili drugim delovima stopala. Najčešći oblik atletskog stopala uzrokuje pucanje ili ljuštenje kože, ponekad uz blago oticanje, plikove ili vlažne čireve. Ukoliko imate gljivičnu infekciju nokta (gljivica u i ispod nokta) sa promenom boje kao i izgleda nokta (debeo ili mekan), posavetujte se sa Vašim lekarom, obzirom da lek MYCOFIN nije adekvatan izbor za ovu vrstu infekcije.
• tinea cruris se javlja na preponama i unutrašnjoj strani bedara, sa obe strane, s tim da je najčešće jedna strana više pogođena od druge. Može se proširiti između nogu do stražnjice ili do trbuha. Ovaj osip ima jasne granice, a može imati i plikove.

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na terbinafin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek MYCOFIN. Sprej se primenjuje samo na kožu.

• Izbegavajte udisanje leka.
• Izbegavajte kontakt spreja sa očima, ustima ili licem. Ukoliko dođe do slučajnog kontakta sa očima, neophodno je dobro isprati oči običnom vodom.
• Izbegavajte primenu leka na oštećenu kožu jer alkohol (koji se nalazi u sastavu leka) može izazvati peckanje ili iritaciju.

Drugi lekovi i MYCOFIN

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lek koji se može nabaviti bez lekarskog recepta.

Ne primenjujte druge lekove na tretiranim područjima.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Ako dojite, nemojte koristiti lek MYCOFIN.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek MYCOFIN nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek MYCOFIN sadrži propilenglikol

Ovaj lek sadrži propilenglikol koji može da izazove iritaciju kože.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli

Lek MYCOFIN se nanosi jednom dnevno, nedelju dana, za lečenje svih gljivičnih infekcija.

• Pre nanošenja, oboleli deo kože treba oprati sapunom i potpuno osušiti. Zahvaćenu površinu držati čistom, redovnim pranjem i pažljivim sušenjem sopstvenim peškirom i garderobom, ne trljajući ili češući kožu.
• Uklonite zatvarač sa bočice sa sprej pumpom – ukoliko prvi put koristite lek, pritisnite pumpu nekoliko puta dok ne uspostavite ujednačeno prskanje.
• Dobro isprskajte lek sa udaljenosti od 5 do 10 cm sve dok koža ne bude vlažna. Ukoliko se radi o površini između prstiju, stražnjice ili prepona, lečenu kožu možete pokriti tankom gazom, naročito tokom noći.
• Vratite zatvarač na bočicu i dobro operite ruke.

Iako nećete tokom druge nedelje koristiti lek MYCOFIN, potpuno izlečenje kože će se nastaviti do 4. nedelje. Ako niste primetili znake poboljšanja nakon 2 nedelje od početka terapije, potražite savet lekara ili farmaceuta.

Primena kod dece i adolescenata

Lek MYCOFIN se ne primenjuje kod dece mlađe od 16 godina.

Izbegavajte inhalaciju spreja.

Ukoliko dođe do slučajnog kontakta sa očima, neophodno je dobro isprati oči običnom vodom. Ako se osećaj nelagodnosti nastavi, posavetujte se sa lekarom.

Ako ste primenili više leka MYCOFIN nego što treba

Ukoliko se lek slučajno proguta, neophodno je obratiti se lekaru ili otići u najbližu službu hitne pomoći. Ako je moguće, ponesite sa sobom ostatak leka i Uputstvo za lek. Simptomi slučajnog gutanja spreja uključuju glavobolju, mučninu, vrtoglavicu i bol u stomaku.

Ako ste zaboravili da primenite lek MYCOFIN

Ukoliko zaboravite da primenite sprej, učinite to čim se setite i potom nastavite sa uobičajenom primenom. Ukoliko se setite tek kada je vreme za sledeću primenu, nanesite uobičajenu količinu i nastavite sa uobičajenom primenom. Trudite se da primenjujete sprej kako je propisano, obzirom da izostavljanje primene doza leka nosi povećani rizik od ponovne pojave infekcije.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek MYCOFIN

Nemojte naglo prestati sa primenom leka MYCOFIN, obzirom da prerano prekidanje lečenja može povećati rizik od ponovne pojave infekcije.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

PRESTANITE da primenjujete ovaj lek i odmah potražite medicinsku pomoć ako imate bilo koji od sledećih simptoma jer to može biti znak veoma retke alergijske reakcije:

• otežano disanje ili gutanje, oticanje usta, lica, usana, jezika ili grla (teška alergijska reakcija),
• jak svrab kože sa crvenim osipom ili kvrgama, koprivnjača ili stvaranje plikova po koži.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): ljušćenje kože, svrab.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): oštećenja kože, kraste, poremećaji kože, promene u boji kože, crvenilo, osećaj pečenja na koži, bol, bol i iritacija na mestu primene.

Ova česta i povremena neželjena dejstva su obično bezopasna i možete da nastavite sa primenom spreja. Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): iritacija očiju, suva koža, kontaktni dermatitis, ekcem, pogoršanje simptoma infekcije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek MYCOFIN posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je terbinafin-hidrohlorid.

1 g rastvora sadrži 10 mg terbinafin-hidrohlorida.

• Pomoćne supstance su: etanol 96%; makrogoli (Eumulgin B2); propilenglikol; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek MYCOFIN i sadržaj pakovanja

Lek MYCOFIN je bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je bela neprovidna HDPE bočica od 30 mL sa HDPE zatvaračem i sprej pumpom. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa sprej pumpom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS BEOGRAD (VRAČAR), Molerova 78,

Beograd

Proizvođač:

NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S., Sancaklar Mh. Eski Akcakoca Cad. No. 299, Duzce, Turska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00474-19-001 od 02.10.2019.