Mucodyne 50mg/mL sirup

Lek Mucodyne je mukolitik koji se primenjuje kao adjuvantna terapija kod bolesti respiratornog trakta koje karakteriše prekomerna produkcija ili gust viskozni sekret.

Odrasli uključujući i starije osobe

Početna dnevna doza iznosi 2250 mg karbocisteina u podeljenim dozama (15 mL sirupa, tri puta na dan), koja se pri postizanju zadovoljavajućeg terapijskog odgovora postepeno smanjuje na 1500 mg karbocisteina dnevno u podeljenim dozama (10 mL sirupa, tri puta na dan).

Deca:

Kod dece starije od 12 godina primenjuje se lek Mucodyne, 50 mg/mL, sirup pri čemu se savetuju doze koje su preporučene za odrasle.

Kod dece mlađe od 12 godina primenjuje se lek Mucodyne, 25 mg/mL, sirup.

Trajanje terapije

Preporučeno trajanje terapije je 7 do 10 dana. Ukoliko simptomi i dalje traju, ili se pogoršavaju, ili je potrebno lečenje duže od 10 dana, potrebno je obratiti se lekaru koji će odlučiti o daljem nastavku terapije.

Način primene

Oralna primena.

Napomena

Za doziranje sirupa se primenjuje kašičica za doziranje zapremine 5 mL, graduisana na 2,5 mL, priložena u kutiji.

• Preosetljivost na karbocistein i/ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka (videti odeljak 6.1).
• Primena kod pacijenta sa akutnim peptičkim ulkusom.

Oprez se preporučuje kod starijih osoba, kod onih koji u anamnezi imaju gastroduodenalni ulkus ili oni koji istovremeno uzimaju lekove za koje je poznato da izazvati gastrointestinalno krvarenje. Ako dođe do gastrointestinalnog krvarenja, pacijent treba da prekine sa terapijom.

Lek Mucodyne, 50 mg/mL sirup sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Takođe, lek Mucodyne, 50 mg/mL sirup sadrži natrijum-metilparahidroksibenzoat koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Ovaj lek sadrži 120,75 mg natrijuma po dozi (15 mL). To odgovara 6,04% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma koji iznosi 2 g kod odraslih pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma, 10,06% preporučnog maksimalnog dnevnog unosa od 1,2 g natrijuma za decu ≥4 godina.

Nisu poznate interakcije karbocisteina sa drugim lekovima.

Trudnoća

Nisu dostupni podaci o primeni karbocisteina kod trudnica. Ne može se doneti zaključak o tome da li je karbocistein bezbedan ili ne tokom trudnoće. Iako ispitivanja na pojedinim vrstama sisara nisu pokazala teratogena dejstva karbocisteina, primena karbocisteina u prvom trimestru trudnoće se ne preporučuje.

Dojenje

Nisu dostupni podaci o primeni karbocisteina, primenjenog u periodu dojenja. Ne može se doneti zaključak o tome da li je karbocistein bezbedan ili ne tokom dojenja. Primena karbocisteina kod dojilja se ne preporučuje.

Karbocistein nema poznatih uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sledeća CIOMS (engl. The Council for International Organizations of Medical Sciences) klasifikacija učestalosti neželjenih dejstava je korišćena, kada je to primenljivo:

veoma česta: (>1/10); česta (>1/100 do <1/10); povremena(>1/1000 do ≤1/100); retka (>1/10000 do

≤1/1000); veoma retka (≤1/10000); nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Zabeleženi su slučajevi anafilaktičkih reakcija, alergijskih eruptivnih promena na koži i fiksnih eruptivnih promena na koži povezanih sa uzimanjem leka (engl. fixed drug eruption).

Gastrointestinalni poremećaji

Zabeleženi su retki slučajevi dijareje, muke, epigastrične nelagodnosti i gastrointestinalnog krvarenja tokom terapije karbocisteinom.

Nepoznate učestalosti: povraćanje, gastrointestinalno krvarenje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Zabeleženi su slučajevi osipa i alergijskih eruptivnih promena na koži. Takođe su zabeleženi izolovani slučajevi buloznog dermatitisa, kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom i multiformni eritem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Kod predoziranja karbocisteinom, gastrična lavaža, praćena posmatranjem može biti korisna. Gastrointestinalne smetnje najčešće se javljaju kod predoziranja ovim lekom.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi protiv kašlja i prehlade; Mukolitici.

ATC šifra: R05CB03

Pokazalo se da karbocistein (S-karboksimetil L-cistein) kod zdravih životinjskih modela, kao i kod onih s bronhitisom, utiče na osobine i količinu mukoznog glikoproteina koji se izlučuje u respiratornom traktu. Poznato je da je povećanje odnosa između kiselog i neutralnog glikoproteina, kao i transformacija seroznih ćelija u mukozne ćelije, predstavlja početnu reakciju na iritaciju, koju uglavnom prati hipersekrecija. Primena karbocisteina kod životinja koje su bile izložene iritansima ukazuje na to da glikoprotein koji se izlučuje ostaje normalan; primena nakon izlaganja ukazuje na ubrzani povratak u normalno stanje.

Studije na ljudima su pokazale da karbocistein smanjuje hiperplaziju peharastih ćelija. Stoga se može dokazati da karbocistein ima ulogu u kontroli poremećaja koji se karakterišu abnormalnom sekrecijom mukusa.

Karbocistein se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. U studiji na zdravim dobrovoljcima primenjivane su po 2 tvrde kapsule sa 375 mg karbocisteina tri puta na dan, u stanju ravnoteže (7 dana), te su zabeleženi sledeći farmakokinetički parametri:

*Izračunata vrednost iz doze sedmog dana studije.

Nema značajnih pretkliničkih podataka koji bi se mogli dodati informacijama koje su date u drugim odeljcima Sažetka karakteristika leka.

• Natrijum-metilparahidroksibenzoat;
• Saharoza;
• Karamel (E150);
• Aroma ruma;
• Aroma cimeta;
• Natrijum-hidroksid 45%;
• Hlorovodonična kiselina, koncentrovana;
• Voda, prečišćena.

Nisu poznate.

3 godine.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja: 30 dana.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Unutrašnje pakovanje je braon (Amber) staklena boca (staklo III hidrolitičke grupe) sa „child resistant” zatvaračem od PE.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca zapremine 100 mL, plastična kašičica za doziranje i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Mucodyne, sirup jačine 50 mg/mL sadrži kao aktivnu supstancu karbocistein, koji pripada grupi lekova pod nazivom mukolitici. Mukolitici smanjuju viskoznost (gustinu) bronhijalnog sekreta (sluzi) i na taj način olakšavaju iskašljavanje.

Lek Mucodyne sirup se primenjuje kod problema sa disajnim putevima koji nastaju kada se stvara previše sekreta ili je on previše gust (lepljiv).

Lek Mucodyne, sirup jačine 50 mg/mL je namenjen za odrasle pacijente i decu stariju od 12 godina.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na karbocistein ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka (videti odeljak 6).

Znaci preosetljivosti su osip, problemi pri disanju i gutanju, oticanje usana, lica, grla ili jezika.

• ako imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu.

Nemojte uzimati ili davati Vašem detetu ovaj lek ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili Vaše dete. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Mucodyne, sirup.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ili date Vašem detetu lek Mucodyne.

• ukoliko Vaše dete ima čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu.
• ukoliko Vaše dete uzima druge lekove koji mogu da izazovu krvarenje u želucu.

Drugi lekovi i lek Mucodyne

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako Vi ili Vaše dete uzimate, ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Nisu poznate interakcije karbocisteina sa drugim lekovima.

Uzimanje leka Mucodyne sa hranom i pićima

Hrana i piće nemaju uticaja na uzimanje leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Pre nego što počnete da uzimate ovaj lek obratite se Vašem lekaru ako:

• ste trudni, planirate trudnoću ili mislite da ste trudni (lek ne smete uzimati tokom prva 3 meseca trudnoće),
• ste dojilja ili planirate da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek nema poznatih uticaja na sposobnost prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Mucodyne, sirup jačine 50 mg/mL sadrži saharozu, natrijum-metilparahidroksibenzoat i 0,35 mmol/mL natrijuma:

Lek Mucodyne, 50 mg/mL sirup sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Mucodyne, 50 mg/mL, takođe sadrži natrijum-metilparahidroksibenzoat koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Ovaj lek sadrži 120,75 mg natrijuma po dozi (15 mL). To odgovara 6,04% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma kod odraslih pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma, 10,06% preporučnog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za decu ≥4 godina.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Odrasli (uključujući i starije osobe):

Uobičajena doza za započinjanje terapije iznosi 15 mL sirupa (3 kašičice za doziranje) tri puta na dan. Ukoliko se Vaše stanje poboljša doza se može smanjiti na 10 mL sirupa (2 kašičice za doziranje) tri puta na dan.

Deca

Kod dece starije od 12 godina primenjuje se lek Mucodyne, 50 mg/mL, sirup pri čemu se savetuju doze koje su preporučene za odrasle.

Kod dece mlađe od 12 godina primenjuje se lek Mucodyne, 25 mg/mL, sirup.

Način primene

Oralna primena.

Ukoliko primetite da lek previše slabo ili jako deluje na Vas ili Vaše dete nemojte sami menjati dozu, već se obratite lekaru.

Trajanje terapije

Preporučeno trajanje terapije je 7 do 10 dana, tokom kojeg se očekuje značajno olakšanje Vaših disajnih smetnji. Ukoliko u toku ovog perioda ne osetite odgovarajuće poboljšanje ili se simptomi pogoršavaju, prekinite primenu leka Mucodyne i javite se Vašem lekaru koji će odlučiti o daljem nastavku lečenja.

Napomena: Za doziranje sirupa se primenjuje kašičica za doziranje zapremine 5 mL, graduisana na 2,5 mL, priložena u kutiji.

Ako ste uzeli više leka Mucodyne nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka nego što je preporučeno u ovom uputstvu, obratite se odmah Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ponesite sa sobom pakovanje leka ili ovo uputstvo da bi zdravstveni radnici kojima ste se obratili tačno znali o kojem se leku radi. Ako ste uzeli više leka Mucodyne, vrlo je verovatno da ćete imati stomačne tegobe.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Mucodyne

Ako ste zaboravili da uzmete lek, nemojte brinuti. Sačekajte da dođe vreme za sledeću dozu. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Mucodyne

Ukoliko naglo prestanete da uzimate ovaj lek, ne očekuju se nikakva neželjena dejstva.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava kod Vas ili Vašeg deteta prestanite sa primenom leka i odmah obavestite o tome Vašeg lekara ili otiđite u najbližu zdravstvenu ustanovu.

• alergijske reakcije , koje uključuju: osip, poteškoće pri disanju i gutanju, oticanje usana, lica, grla ili jezika;
• plikove ili krvarenja po koži, oko usana, očiju, usta, nosa i genitalija. Takođe možete imati simptome nalik gripu i groznici. Ova reakcija može predstavljati Stevens-Johnson-ov sindrom.

Ukoliko primetite neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, odmah obavestite o tome Vašeg lekara:

• pojavu krvi u povraćenom sadržaju ili pojavu crne katranaste stolice

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ako bilo koje od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana:

• proliv, muka, nelagodnost u gornjem predelu stomaka, povraćanje.

Pored navedenih neželjenih dejstava može se javiti i alergijska reakcija na koži koja se javlja na istoj lokalizaciji pri ponovljenoj primeni leka kao i alergijska reakcija na koži koja ima karakterističan izgled mete.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Ne smete koristiti lek Mucodyne posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja: 30 dana.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Mucodyne Aktivna supstanca je:

Jedan mL sirupa sadrži: karbocistein 50 mg.

Pomoćne supstance su:

• Natrijum-metilparahidroksibenzoat
• Saharoza
• Karamel (E150)
• Aroma ruma
• Aroma cimeta
• Natrijum-hidroksid 45%
• Hlorovodonična kiselina, koncentrovana
• Voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Mucodyne i sadržaj pakovanja

Sirup.

Bistar rastvor svetlosmeđe boje, karakterističnog mirisa na rum i cimet.

Unutrašnje pakovanje je braon (Amber) staklena boca sa „child resistant” zatvaračem od PE.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca zapremine 100 mL, plastična kašičica za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00661-22-001 od 19.01.2023.