Bronchobos® 125mg/5mL sirup

Karbocistein je mukolitik koji se primenjuje kao adjuvantna terapija kod bolesti respiratornog trakta koje karakteriše prekomerna produkcija sekreta ili gust, viskozan sekret.

Doziranje

Deca uzrasta od 2 do 12 godina

Deca uzrasta od 2 do 5 godina: 2,5-5 mL, četiri puta na dan. Deca uzrasta od 5 do 12 godina: 10 mL, tri puta na dan.

Kod dece starije od 12 godina primenjuje se sirup Bronchobos, 250 mg/5 mL. Trajanje terapije

Terapija je kratkotrajna i bez saveta lekara ne sme biti duža od 7-10 dana. Ukoliko nakon 7-10 dana terapije simptomi i dalje traju ili se pogoršavaju, potrebno je obratiti se lekaru koji će odlučiti o daljem nastavku lečenja.

Način primene

Lek Bronchobos, 125 mg/5 mL, sirup, namenjen je za oralnu primenu.

Napomena:

Za doziranje sirupa Bronchobos, 125 mg/5 mL, primenjuje se kašika za ispravno doziranje leka zapremine 5 mL, graduisana na 2,5 mL, priložena u pakovanju. Jedna kašika za doziranje (5mL) sirupa Bronchobos, 125 mg/5 mL, sadrži 125 mg karbocisteina.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Primena kod pacijenata sa aktivnim peptičkim ulkusom.
• Primena kod dece mlađe od 2 godine.

Potreban je oprez kod starijih pacijenata, kod onih pacijenata koji su imali gastroduodenalni čir u anamnezi ili kod pacijenata koji istovremeno primenjuju lekove za koje je poznato da uzrokuju gastrointestinalno krvarenje. Ako se u toku terapije sa karbocisteinom javi gastrointestinalno krvarenje, pacijenti trebaju prekinuti primenu leka.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Natrijum: Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) u 5 mL, suštinski je „bez natrijuma”.

Etanol: Lek Bronchobos, 125 mg/5 ml, sirup, sadrži 3,04 vol % etanola (alkohola), odnosno 120 mg po dozi od 5 mL sirupa, što odgovara 3,04 mL piva, 1,29 mL vina po dozi. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visoko-rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

Metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat: Lek Bronchobos, 125 mg/5 mL, sirup, sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216). Može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Azorubin: Lek Bronchobos, 125 mg/5 mL, sirup, sadrži azorubin (E122). Može izazvati alergijske reakcije.

Nisu navedene.

Trudnoća

Nema dostupnih podataka o primeni karbocisteina kod trudnica. Ne mogu se izvesti zaključci o tome je li karbocistein bezbedan ili nije za primenu tokom trudnoće. Ne preporučuje se primena karbocisteina kod trudnica, posebno tokom prvog trimestra.

Dojenje

Nema dostupnih podataka o prisustvu karbocisteina u majčinom mleku, uticaju na stvaranje mleka ili uticajima na odojče. Ne mogu se izvesti zaključci o tome je li karbocistein bezbedan ili nije za primenu tokom dojenja. Ne preporučuje se primena karbocisteina kod dojilja.

Karbocistein nema uticaj ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sledeća CIOMS (engl. The Council for International Organizations of Medical Sciences) klasifikacija učestalosti neželjenih dejstava je korištena, kada je to primenljivo: veomo često (≥1/10); često (≥1/100 do

<1/10); povremeno (≥1/1000 do < 1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Zabeleženi su slučajevi anafilaktičkih reakcija, alergijskih eruptivnih promena i fiksnih eruptivnih promena na koži povezanih sa uzimanjem leka.

Gastrointestinalni poremećaji

Zabeleženi su slučajevi dijareje, mučnine, osećaja nelagode u epigastrijumu i gastrointestinalnog krvarenja u toku terapije karbocisteinom.

Nepoznata učestalost: povraćanje, gastrointestinalno krvarenje. Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Zabeleženi su slučajevi kožnih osipa i alergijskih eruptivnih promena na koži. Izolovani slučajevi buloznog dermatitisa, kao što su Stevens-Johnson sindrom i multiformni eritem, takođe su zabeleženi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Kod predoziranja karbocisteinom, gastrična lavaža, praćena posmatranjem može biti korisna. Gastrointestinalne smetnje najčešće se javljaju kod predoziranja ovim lekom.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi protiv kašlja i prehlade; Mukolitici

ATC kod: R05CB03

Mehanizam dejstva

Pokazalo se da karbocistein (S-karboksimetil L-cistein) kod normalnih i bronhitičnih animalnih modela utiče na osobine i količinu mukusnog glikoproteina koji se sekretuje u respiratornom traktu. Poznato je da je povećanje odnosa između kiselog i neutralnog mukusnog glikoproteina, kao i pretvaranje seroznih ćelija u mukozne ćelije, početni odgovor na iritaciju i da će normalno biti praćen hipersekrecijom. Primena

karbocisteina kod životinja izloženih iritansima ukazuje na to da glikoprotein koji se sekretuje ostaje normalan; primena nakon izlaganja ukazuje da je povratak u normalno stanje ubrzan.

Studije na ljudima su pokazale da karbocistein smanjuje hiperplaziju peharastih ćelija. Stoga se može dokazati da karbocistein ima ulogu u kontroli poremećaja koji se karakterišu abnormalnim mukusom.

Karbocistein se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. U studiji, nakon primene po 2 tvrde kapsule sa 375 mg karbocisteina tri puta na dan zdravim dobrovoljcima, u stanju ravnoteže (7 dana) zabeleženi su sledeći farmakokinetički parametri:

* Izračunato iz doze sedmog dana studije

Nema pretkliničkih podataka koji su od značaja za lekare koji propisuju lek, pored onih koji su već uključeni u druge odeljke ovog Sažetka karakteristika leka.

• Glicerol 85%
• Etanol 96%
• Natrijum-hidroksid
• Karmeloza-natrijum
• Limunska kiselina, monohidrat
• Metilparahidroksibenzoat (E218)
• Saharin-natrijum
• Propilparahidroksibenzoat (E216)
• Aroma maline
• Boja: Azorubin (E122)
• Voda, prečišćena

Mešanje sa tečnim preparatom folkodina namenjenim za oralnu upotrebu (linctus) uzrokuje taloženje karbocisteina iz rastvora.

3 godine.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja je 30 dana na temperaturi do 25 °C.

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja leka nakon otvaranja, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je boca od tamnog stakla, tip III hidrolitičke otpornosti, zapremine 250 mL, sa sigurnosnim zatvaračem za decu (child resistant closure – CRC), sa navojem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija. U kartonskoj kutiji se nalazi jedna boca sa 200 mL sirupa, kašika za doziranje i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Bronchobos, 125 mg/5 mL, sirup sadrži kao aktivnu supstancu karbocistein, koji pripada grupi lekova pod nazivom ”Mukolitici”. Mukolitici smanjuju lepljivost (viskoznost) bronhijalnog sekreta (sluzi) i na taj način olakšavaju iskašljavanje.

Lek Bronchobos, 125 mg/5 mL, sirup, se primenjuje kod problema sa disajnim putevima koji nastaju kada se stvara previše sekreta ili je on previše gust (lepljiv).

Lek Bronchobos, 125 mg/5 mL, sirup, je namenjen isključivo za primenu kod dece starije od 2 godine.

Nemojte davati lek Bronchobos, 125 mg/5 mL, sirup Vašem detetu i obratite se lekaru Vašeg deteta ako:

• je Vaše dete mlađe od 2 godine.
• je Vaše dete alergično (preosetljivo) na karbocistein ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav ovog leka (navedene u odeljku 6).

Znaci preosetljivosti su osip, problemi pri gutanju ili disanju, oticanje usana, lica, grla ili jezika.

• Vaše dete ima čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu.

Nemojte primenjivati ovaj lek ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vaše dete. Ako niste sigurni, posavetujte se sa lekarom Vašeg deteta ili farmaceutom pre primene leka Bronchobos, 125 mg/5 mL, sirup.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa lekarom Vašeg deteta ili farmaceutom pre primene leka Bronchobos.

Obratite se lekaru Vašeg deteta pre primene ovog leka:

• Ako je Vaše dete ranije imalo čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu.
• Ako Vaše dete uzima druge lekove za koje je poznato da uzrokuju krvarenje u želucu.

Drugi lekovi i lek Bronchobos

Obavestite lekara Vašeg deteta ili farmaceuta ukoliko Vaše dete uzima, donedavno je uzimalo ili će možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nisu poznate interakcije karbocisteina sa drugim lekovima.

Uzimanje leka Bronchobos sa hranom i pićima

Hrana i piće nemaju uticaja na uzimanje leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ovaj lek je namenjen za primenu samo kod dece. Ako ste Vi, odrasla osoba koja uzima ovaj lek, obratite se Vašem lekaru, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.

Ne preporučuje se primena leka Bronchobos, 125 mg/5 mL, sirup, tokom trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek nema uticaj ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Bronchobos

• Lek Bronchobos, 125 mg/5 ml, sirup, sadrži 3,04 vol% etanola (alkohola), odnosno 120 mg po dozi od 5 mL sirupa, što odgovara 3,04 mL piva, 1,29 mL vina po dozi. Štetan je za osobe koje boluju

od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visoko-rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

• Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) u 5 mL, suštinski je „bez natrijuma”.
• Lek Bronchobos, 125 mg/5 mL, sirup, sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216). Može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.
• Lek Bronchobos, 125 mg/5 mL, sirup, sadrži azorubin (E122). Može izazvati alergijske reakcije.

Uvek upotrebljavajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio lekar Vašeg deteta ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa lekarom Vašeg deteta ili farmaceutom.

Uputstvo za upotrebu leka kod dece

• Lek Bronchobos, 125 mg/5 mL, sirup, se primenjuje oralno (preko usta)
• Doza leka koju će primiti Vaše dete zavisi od uzrasta deteta
• Za doziranje sirupa Bronchobos, 125 mg/5 mL, primenjuje se kašika za ispravno doziranje leka zapremine 5 mL, graduisana na 2,5 mL, priložena u pakovanju. Jedna kašika za doziranje (5mL) sirupa Bronchobos, 125 mg/5 mL, sadrži 125 mg karbocisteina.
• Ukoliko primetite da ovaj lek deluje na Vaše dete previše slabo ili previše jako, ne menjajte dozu svojom odlukom, nego se obratite lekaru Vašeg deteta.

Doziranje

Deca uzrasta od 2 do 12 godina

Deca uzrasta od 2 do 5 godina: 2,5-5 mL (1/2 – 1 kašika za doziranje), četiri puta na dan.

Deca uzrasta od 5 do 12 godina: 10 mL (2 kašike za doziranje), tri puta na dan.

Kod dece starije od 12 godina primenjuje se sirup Bronchobos, 250 mg/5 mL. Trajanje terapije

Terapija je kratkotrajna i bez saveta lekara ne sme biti duža od 7-10 dana. Ukoliko nakon 7-10 dana terapije simptomi i dalje traju ili se pogoršavaju, potrebno je obratiti se lekaru koji će odlučiti o daljem nastavku lečenja.

Ako je Vaše dete uzelo više leka Bronchobos nego što treba

Ukoliko ste Vašem detetu dali više leka Bronchobos, 125 mg/5 mL sirup nego što ste trebali, obratite se odmah lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ponesite sa sobom pakovanje leka ili ovo uputstvo, da bi zdravstveni radnici kojima ste se obratili tačno znali o kojem se leku radi.

Ako ste Vašem detetu dali više leka Bronchobos, vrlo je verovatno da će imati stomačne tegobe.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Bronchobos

Ako ste zaboravili primeniti lek, nemojte brinuti. Sačekajte da dođe vreme za sledeću dozu. Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Bronchobos

Ukoliko naglo prestanete sa primenom ovog leka Vašem detetu, ne očekuju se nikakva neželjena dejstva. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru Vašeg deteta ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite davati lek Bronchobos, 125 mg/5 mL sirup Vašem detetu i odmah obavestite o tome lekara ili povedite dete u najbližu zdravstvenu ustanovu:

• Ako Vaše dete ima alergijsku reakciju koja uključuje sledeće znakove: osip, poteškoće pri gutanju ili disanju, oticanje usana, lica, grla ili jezika.
• Ako Vaše dete ima plikove ili krvarenje kože, uključujući kožu u području oko usana, očiju, usta, nosa i genitalija. Takođe možete imati simptome slične gripu i groznicu. Ovo može biti takozvani Stevens-Johnsonov sindrom.
• Ako Vaše dete ima krv u povraćanom sadržaju ili pojavu crne, katranaste stolice.

Recite lekaru Vašeg deteta ili farmaceutu ako bilo koje od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana:

• Mučnina ili povraćanje
• Proliv
• Bol u želucu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Bronchobos posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja je 30 dana na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je: karbocistein.

5 mL Bronchobos, 125 mg/5 mL sirupa sadrži 125 mg karbocisteina.

Pomoćne supstance su:

glicerol 85%; etanol 96%; natrijum-hidroksid; karmeloza-natrijum; limunska kiselina, monohidrat; metilparahidroksibenzoat (E218); saharin-natrijum; propilparahidroksibenzoat (E216); aroma maline; boja: azorubin (E122); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Bronchobos i sadržaj pakovanja

Sirup.

Bistra, slabo viskozna tečnost, boje i mirisa kao malina.

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je boca od tamnog stakla, tip III hidrolitičke otpornosti, zapremine 250 mL, sa sigurnosnim zatvaračem za decu (child resistant closure – CRC), sa navojem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija. U kartonskoj kutiji se nalazi jedna boca sa 200 mL sirupa, kašika za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO BOSNALIJEK DD, BEOGRAD, Cara Nikolaja II 61/B, Beograd

Proizvođač

BOSNALIJEK D.D., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01873-21-001 od 20.09.2023.