BRONLES® 375mg kapsula, tvrda

Karbocistein je mukolitik koji se primenjuje kao adjuvantna terapija kod bolesti respiratornog trakta koje karakteriše prekomerna produkcija ili gust viskozan sekret, uključujući i hroničnu opstruktivnu bolest pluća.

Doziranje

Odrasli i stariji pacijenti

Početna dnevna doza iznosi 2250 mg karbocisteina u podeljenim dozama, koja se pri postizanju terapijskog odgovora postepeno smanjuje na 1500 mg dnevno u podeljenim dozama odnosno 3 puta na dan po 2 kapsule, a kad se postigne terapijski odgovor 4 puta na dan po 1 kapsulu.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primena leka BRONLES, kapsula tvrdih kod dece. Način primene

Lek BRONLES, kapsule, tvrde su namenjene za oralnu upotrebu.

Trajanje terapije

Preporučeno trajanje terapije je 7 do 10 dana. Ukoliko simptomi i dalje traju ili se pogoršavaju, potrebno je prekinuti primenu leka i obavezno se obratiti lekaru.

• Preosetljivost na karbocistein ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Primena kod pacijenata sa aktivnim peptičkim ulkusom.

Preporučuje se oprez kod starijih pacijenata, kod onih pacijenata koji su imali gastroduodenalni ulcer u anamnezi, ili onih koji istovremeno uzimaju lekove za koje se zna da mogu izazvati gastrointestinalno krvarenje. Ako se javi gastrointestinalno krvarenje pacijenti treba da prekinu terapiju.

Nema poznatih interakcija.

Trudnoća

Iako ispitivanja na pojedinim vrstama sisara nisu pokazala teratogena dejstva, lek BRONLES se ne preporučuje tokom prvog trimestra trudnoće.

Dojenje

Nisu poznata dejstva karbocisteina, primenjenog u periodu dojenja.

Karbocistein nema poznatih uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sledeća CIOMS (engl. The Council for International Organizations of Medical Sciences) klasifikacija učestalosti neželjenih dejstava je korišćena, kada je to primenjivo:

Veoma često: (>1/10); često (>1/100 do <1/10); povremeno (>1/1000 do ≤ 1/100); retko (>1/10000 do

≤1/1000); veoma retko (≤1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Zabeleženi su slučajevi anafilaktičkih reakcija i fiksnih eruptivnih promena na koži povezanih sa uzimanjem leka (engl. fixed drug eruption).

Gastrointestinalni poremećaji

Zabeleženi su slučajevi gastrointestinalnog krvarenja tokom terapije karbocisteinom.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): povraćanje, gastrointestinalno krvarenje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Prijavljeni su slučajevi pojave osipa kože i alergijskih eruptivnih promenama na koži. Prijavljeni su i izolovani slučajevi buloznog dermatitisa, kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom i multiformni eritem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Kod predoziranja karbocisteinom, gastrična lavaža praćena posmatranjem pacijenta može biti korisna.

Gastrointestinalne smetnje najčešće se javljaju kod predoziranja ovim lekom.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi protiv kašlja i prehlade; mukolitici.

ATC šifra: R05CB03

U normalnim bronhijama životinja je dokazano da karbocistein (S-karboksimetil L-cistein) utiče na osobine i količinu mukusnog glikoproteina koji se izlučuje u respiratornom traktu. Povećanje kiselosti, koja proističe iz odnosa neutralnog mukusnog glikoproteina i pretvaranja seroznih u mukusne ćelije, je početni odgovor na iritaciju i praćen je hipersekrecijom. Primena karbocisteina kod životinja koje su bile izložene iritansima, ukazuje na to da vrednosti glikoproteina koji se izlučuje ostaju normalne; primena nakon izlaganja ukazuje da je povratak u normalno stanje ubrzan. Studije na ljudima su pokazale da karbocistein smanjuje hiperplaziju peharastih ćelija. Karbocistein ima značajnu ulogu u regulisanju poremećaja mukusne sekrecije.

Karbocistein se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. U ispitivanju nakon doza karbocisteina od 2 kapsule 3 puta dnevno koje su davane zdravim ispitanicima, u ravnotežnom stanju (7 dana), dobijeni su sledeći farmakokinetički podaci:

*izračunata vrednost iz doze sedmog dana studije.

Nema značajnih pretkliničkih podataka relevantnih za propisivača koji bi se mogli dodati informacijama koje su date u drugim odeljcima Sažetka karakteristika leka.

Manitol;

Skrob, kukuruzni;

Kroskarmeloza-natrijum;

Natrijum-laurilsulfat;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum-stearat.

Tvrda želatinska kapsula N˚1:

Želatin;

Gvožđe oksid, crveni E 172; Titan-dioksid E171; Gvožđe oksid, žuti E172.

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 30°S.

Unutrašnje pakovanje je blister koji se sastoji od transparentne PVC/PVDC/aluminijum folije sa 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih (ukupno 30 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek BRONLES, 375 mg, kaspule, tvrde sadrži aktivnu supstancu karbocistein, koji pripada grupi lekova koji su poznati kao „mukolitici”. Mukolitici smanjuju viskoznost (gustinu) bronhijalnog sekreta (sluzi) i na taj način olakšavaju iskašljavanje.

Lek BRONLES se primenjuje kod problema sa disajnim putevima koji nastaju kada se stvara previše sekreta ili je on previše gust (lepljiv).

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na karbocistein ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Znaci preosetljivosti su osip, problemi pri disanju ili gutanju, otok grla, lica, usana ili jezika;
• ako imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu (duodenum).

Ne uzimajte ovaj lek ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek BRONLES.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek BRONLES.

• ako ste stariji;
• ako ste imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu;
• ako uzimate druge lekove za koje se zna da izazivaju krvarenje u stomaku.

Drugi lekovi i lek BRONLES

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nisu poznate interakcije leka BRONLES sa drugim lekovima.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ovaj lek ne treba uzimati tokom prvog trimestra trudnoće.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek je namenjen za oralnu upotrebu. Ukoliko osećate da je ovaj lek preslab ili prejak ne menjajte sami dozu, već pitajte Vašeg lekara.

Doziranje

Odrasli i stariji pacijenti

Preporučena doza: 2 kapsule, 3 puta na dan. Ako primetite da je došlo do poboljšanja simptoma, doza se može smanjiti na 1 kapsulu 4 puta na dan.

Deca

Ne preporučuje se primena leka BRONLES, kod dece.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije nakon 7-10 dana primene leka, obratite se Vašem lekaru.

Ako ste uzeli više leka BRONLES nego što treba

U slučaju da uzmete previše kapsula leka BRONLES odjednom, potrebno je da odmah da zatražite medicinsku pomoć ili odmah idite u bolnicu. Ponesite pakovanje leka sa sobom, da lekar zna šta ste uzeli.

Ako ste uzeli više leka BRONLES, vrlo je verovatno da ćete imati stomačne tegobe (gastroinestinalni poremećaji).

Ako ste zaboravili da uzmete lek BRONLES

Ako ste zaboravili da uzmete lek, nemojte brinuti. Sačekajte da dođe vreme za sledeću dozu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prekinite uzimanje leka BRONLES i zatražite medicinsku pomoć ili odmah idite u bolnicu:

• ako Vam se javi alergijska reakcija. Znaci alergijske reakcije su osip, poteškoće sa disaenjem i gutanjem, otok grla, lica, usana ili jezika;
• ako imate plikove ili krvarenja po koži, uključujući i oko usana, očiju, usta, nosa i genitalija. Možete imati i simptome slične gripu i groznicu (povišenu telesnu temperaturu). Ovo može predstavljati Stevens-Johnson-ov sindrom;
• ako Vam se javi krv u povraćenom sadržaju ili crna stolica poput katrana.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako bilo koje od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana:

• povraćanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek BRONLES posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°S.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je karbocistein.

Jedna kapsula, tvrda sadrži 375 mg karbocisteina.

• Pomoćne supstance su:

manitol; skrob, kukuruzni; kroskarmeloza-natrijum; natrijum-laurilsulfat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum–stearat.

Sastav tvrde želatinske kapsule N˚1:

želatin; gvožđe oksid, crveni E 172; titan-dioksid E171 i gvožđe oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek BRONLES i sadržaj pakovanja

Lek BRONLES su tvrde želatinske kapsule veličine No 1, punjene homogenim belim do skoro belim praškom. Boja tela kapsule i kape kapsule je tamno-žuta, neprozirna.

Unutrašnje pakovanje je blister koji se sastoji od transparentne PVC/PVDC/aluminijum folije sa 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih (ukupno 30 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd

Proizvođač

ALKALOID AD SKOPJE

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00998-18-001 od 30.12.2019.