Meralys 1mg/mL sprej za nos, rastvor

Simptomatska terapija kongestije nazalne sluzokože uzrokovane sinuzitisom i rinitisom. Meralys 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor, namenjen je odraslima i deci starijoj od 12 godina.

Doziranje

Odrasli i deca starija od 12 godina: prema potrebi ubrizgati do 3 puta dnevno po jednu dozu Meralys 1 mg/mL, sprej za nos, rastvora u svaku nozdrvu.

Trajanje terapije

Meralys 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor ne treba primenjivati duže od 7 dana, a ukoliko nakon 3 dana ne dođe do poboljšanja stanja ili se ono pogorša, ponovo treba proceniti kliničku situaciju. Dugotrajna i česta primena može dovesti do ponovne kongestije sluzokože. Preporučena doza se ne sme prekoračiti.

Lek nije namenjen deci mlađoj od 12 godina. Za mlađu decu mogu se koristiti drugi oblici i jačine leka.

Skinite zaštitni poklopac. Pre prve primene, neophodno je pritisnuti pumpicu par puta i prsnuti u vazduh (4 puta), kako bi se postigla ujednačena doza. Prilikom primene višedozni kontejner treba da stoji vertikalno. Ukoliko se sprej ne koristi par dana, pre ponovne upotrebe pritisnuti pumpicu barem jedanom u vazduh kako bi se postigla ujednačena doza.

Sprej upotrebljavati nakon pražnjenja nosa.

Način primene:

Lek je namenjen za nazalnu upotrebu. Pri primeni spreja, pacijent treba da sedi.

Kako bi se sprečilo širenje infekcije, sprej za nos treba da koristi samo jedan pacijent, a nakon svake upotrebe pumpu za doziranje treba pažljivo obrisati čistom papirnatom maramicom i staviti zaštitni poklopac.

Ovaj lek ne sme da se koristi kod:

• preosetljivost na aktivnu supstancu ksilometazolin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• suvog zapaljenja sluzokože nosa sa formiranjem krusta (rhinitis sicca)
• stanja nakon transsfenoidalne hipofizektomije ili druge hirurške intervencije prilikom koje je izložena tvrda moždana opna (dura mater).

Meralys, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor ne sme se upotrebljavati kod dece mlađe od 12 godina .

Ovaj lek sme da se primenjuje samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika kod pacijenata:

• koji se leče inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori) i drugim lekovima koji mogu povećati krvni pritisak
• sa povećanim očnim pritiskom, naročto kod glaukoma zatvorenog ugla
• sa ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima (npr. oboljenje krvnih sudova srca, hipertenzija)
• sa feohromocitomom
• sa poremećajima metabolizma (npr. hipertireoza, dijabetes)
• sa uvećanom prostatom (hiperplazija prostate).

Dugotrajna upotreba i predoziranje simpatomimetičkim dekongestivima može dovesti do reaktivne hiperemije sluzokože nosa.

Povratni efekt može dovesti do opstrukcije disajnih puteva, što zatim dovodi do toga da pacijenti upotrebljavaju lek ponovo, pa čak i neprestano. Posledice su hronični otoci (rhinitis medicamentosa) sve do atrofije sluzokože nosa (ozena). U lakšim slučajevima može se razmotriti obustavljanje primene simpatomimetika prvo na jednoj nozdrvi, te nakon smanjenja tegoba da se pređe na drugu drugu nozdrvu, kako bi se očuvalo bar delimično disanje na nos.

Kod istovremene primene sa inhibitorima monoaminooksidaze tipa tranilcipromina ili tricikličnim antidepresivima, kao i lekovima za povišenje krvnog pritiska može doći do povišenja krvnog pritiska usled zbirnih kardiovaskularnih efekata ovih supstanci.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Kako ne postoje odgovarajuće kliničke studije o efektima leka na fetus, ksilometazolin-hidrohlorid ne treba primenjivati tokom trudnoće.

Dojenje

Ne treba da se koristi ni u periodu dojenja, pošto nije poznato da li aktivna supstanca (ksilometazolin- hidrohlorid) prelazi u majčino mleko.

Kod duže aplikacije ili primene većih doza Meralys, sprej za nos, rastvora ne mogu se isključiti sistemski efekti sa kardiovaskularnim dejstvom ili dejstvom na centralni nervni sistem.

U ovim slučajevima, može da bude smanjena sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Učestalost neželjenih dejstava definiše se na osnovu sledeće konvencije: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznate učestalosti(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Meralys, sprej za nos, rastvor može, pre svega kod osetljivih pacijenata, da izazove privremene lake nadražaje (pečenje ili suvoća nosne sluzokože).

Često nakon smanjivanja dejstva može da dođe do pojačanog otoka sluzokože (reaktivna hiperemija). Povremeno: krvarenje iz nosa, kijanje.

Dugotrajna ili česta upotreba, kao i veće doze ksilometazolina mogu dovesti do intranazalnog pečenja ili sušenja sluzokože, kao i reaktivne kongestije sa medikamentoznim rinitisom. Ovaj efekt može nastupiti već posle sedmodnevne terapije, te nakon produžavanja primene može da izazove trajno oštećenje sluzokože sa formiranjem krusta (rhinitis sicca).

Poremećaji nervnog sistema

Retko: glavobolja, nesanica ili umor.

Veoma retko: halucinacije (pre svega kod dece).

Kardiološki poremećaji

Kod lokalne intranazalne primene povremeno dolazi do sistemskih simpatomimetičkih efekata, kao npr. lupanje srca, ubrzani puls, porast krvnog pritiska.

Veoma retko: aritmije.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva: Veoma retko: konvulzije (pre svega kod dece).

Poremećaji imunskog sistema:

Povremeno: reakcije preosetljivosti (angioedem, kožna ospa, svrab). Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

• Simptomi predoziranja

Klinička slika intoksikacije derivatima imidazola može biti zbunjujuća zato što periodi stimulacije mogu da se smenjuju sa periodima depresije centralnog nervnog sistema i kardiovaskularnog sistema.

Simptomi stimulacije centralnog nervnog sistema su: anksioznost, agitacija, halucinacije i konvulzije. Simptomi depresije centralnog nervnog sistema su: sniženje telesne temperature, letargija, pospanost i koma. Takođe se mogu javiti sledeći simptomi: mioza, midrijaza, znojenje, groznica, bledilo, cijanoza, muka, tahikardija, bradikardija, kardijalne aritmije, srčani zastoj, hipertenzija, hipotenzija slična šoku, edem pluća, poremećaji disanja i apnea.

Predoziranje kod dece može dovesti do izraženih poremećaja centralnog nervnog sistema sa konvulzijama i komom, bradikardijom, apneom i hipertenzijom koja može preći u hipotenziju.

• Terapijske mere kod predoziranja

Kod teškog predoziranja indikovano je bolničko lečenje.

Davanje medicinskog uglja (kao apsorbent), natrijum sulfata (laksativa), ili ispiranje želuca (kod velikih doza) mora se primeniti odmah bez čekanja zato što se ksilometazolin brzo resorbuje.

Za sniženje krvnog pritiska daje se neselektivni alfa blokator. Kontraindikovani su vazopresori.

U slučaju potrebe: snižavanje povišene telesne temperature i antikonvulzivna terapija, kao i davanje kiseonika.

Farmakoterapijska grupa: Nazalni preparati. Adrenomimetici, monokomponentni

ATC šifra: R01AA07

Ksilometazolin je derivat imidazolina, simpatomimetik sa dejstvom na alfa-adrenergičke receptore. Deluje vazokonstriktorno, i tako dovodi do smanjenja otoka sluzokože. Početak dejstva je obično nakon 5 do 10 minuta, primećuje se kroz olakšano disanje na nos, usled smanjenja otoka sluzokože i bolju eliminaciju sekreta.

Pacijenti sa sinuzitisom smeju koristiti ksilometazolin tek kada se isključe sve moguće komplikacije (npr. bakterijski sinuzitis).

Simptomi povratnog efekta koji se ponekad javljaju kod dugotrajne primene (otok nazalne sluzokože i kongestija) najverovatnije su posledica stimulativnog delovanja na presinaptičke alfa2 receptore i supresije oslobađanja noradrenalina.

Smanjena funkcija cilija izazvana ksilometazolinom primećena je in vitro; međutim, ovo dejstvo nije trajno.

Dejstvo ksilometazolina počinje nakon 5-10 minuta i traje do 10 sati.

Povremeno, resorbovana količina kod intranazalne primene može da bude dovoljna da izazove sistemske efekte, npr. na centralnom nervnom i kardiovaskularnom sistemu.

Podaci iz farmakokinetičkih ispitivanja kod ljudi nisu dostupni.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih farmakoloških ispitivanja bezbednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na posebne opasnosti pri primeni leka kod ljudi.

U ispitivanjima na pacovima i miševima nisu primećena teratogena dejstva. Doze veće od terapijskih bile su embrioletalne ili su dovele do usporenog rasta fetusa. Kod ženki pacova primećeno je smanjeno lučenje mleka. Ne postoje podaci o delovanju na plodnost.

• Morska voda, prečišćena;
• Kalijum dihidrogenfosfat;
• Voda, prečišćena.

Nije primenjivo

Rok upotrebe (neotvorenog kontejnera): 3 godine.

Rok upotrebe nakon otvaranja: 6 meseci na temperaturi do 25°C.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja..

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je višedozni kontejner (HDPE) od 10mL sa PP/PE/čelik pumpom za doziranje i plastičnim poklopcem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 1 višedozni kontejner sa pompom za doziranje i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Meralys sadrži aktivnu supstancu ksilometazolin koja sužava krvne sudove sluzokože nosa i na taj način smanjuje otok sluzokože nosa.

Lek Meralys je namenjen olakšanju simptoma zapušenosti nosa uzrokovane zapaljenjem sluzokože nosa (rinitisom) ili zapaljenjem sluzokože sinusa (sinusitisom).

Lek Meralis, 1 mg/mL , sprej za nos, rastvor je namenjen odraslima i deci starijoj od 12 godina.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ksilometazolin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko imate suvo zapaljenje sluzokože nosa sa formiranjem krasta (rhinitis sicca);
• ako ste nedavno bili podvrgnuti neurohirurškom zahvatu kroz nosnu šupljinu (transsfenoidalna hipofizektomija) ili nekoj drugoj hirurškoj intervenciji prilikom koje je izložena tvrda moždana opna (dura mater)

Meralys, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor ne sme se upotrebljavati kod dece mlađe od 12 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite Meralys, sprej za nos, rastvor. Kada Meralys sprej za nos, rastvor smete da koristite tek nakon konsultacija sa svojim lekarom?

U nastavku teksta biće opisano, kada Meralys sprej za nos, rastvor smete da koristite samo pod određenim

uslovima i uz posebne mere opreza. Molimo, pitajte svog lekara vezano za njih. To važi i ako su se ovi navodi nekad ranije odnosili na Vas.

Dugotrajnu primenu i predoziranje treba izbegavati, pre svega kod dece.

Dugotrajna upotreba i predoziranje ovim lekom može dovesti do reaktivne hiperemije sluzokože nosa. Povratni efekt može dovesti do opstrukcije disajnih puteva, što zatim dovodi do toga da pacijenti upotrebljavaju lek ponovo, pa čak i neprestano. Ovo može dalje da dovede do hroničnog otoka (rhinitis medicamentosa), pa čak i do atrofije sluzokože nosa (ozena). U lakšim slučajevima može se razmotriti obustava primene leka prvo u jednu nozdrvu, te nakon smanjenja tegoba da se pređe u drugu nozdrvu, kako bi se očuvalo barem delimično disanje kroz nos.

Pacijenti sa glaukomom, posebno sa glaukomom zatvorenog ugla, pre korišćenja lekova kod kijavice sa ksilometazolinom treba da se posavetuju sa lekarom.

Meralys sprej za nos, rastvor sme da se primenjuje samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika kod pacijenata:

• koji se leče inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori, npr. tranilcipromin i moklobemid koji se koriste u lečenju depresije) i drugim lekovima koji mogu da povećavaju krvni pritisak
• sa povećanim očnim pritiskom, naročito kod glaukoma zatvorenog ugla
• sa teškim oboljenjima srca i krvotoka (npr. oboljenje krvnih sudova srca, hipertenzija)
• sa tumorom nadbubrežne žlezde (feohromocitom)
• sa poremećajem metabolizma (npr. pojačana funkcija štitaste žlezde, šećerna bolest)
• sa uvećanjem prostate.

Drugi lekovi i Meralys

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove

Kod istovremene primene Meralys sprej za nos, sainhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori, npr. tranilcipromina, moklobemid), tricikličnim antidepresivima ili drugim lekovima koji mogu da povećavaju krvni pritisakmože zbog uticaja na srce i krvotok može uzrokovati povećanje krvnog pritiska.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Meralys sprej za nos, rastvor ne treba da se koristi u trudnoći, zbog toga što ne postoji dovoljno podataka o primeni kod trudnica.

Ne treba da se koristi ni u periodu dojenja, pošto nije poznato da li se aktivna supstanca ksilometazolin- hidrohlorid izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kod duže upotrebe ili primene većih doza Meralys sprej za nos, rastvora kod kijavice ne mogu se isključiti uticaji na funkcije srca i krvotoka ili na nervni sistem. U ovim slučajevima može da bude smanjena sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Odrasli i deca starija od 12 godina: prema potrebi ubrizgati najviše 3 puta dnevno po jednu dozu 1 mg/mL sprej za nos, rastvora u svaku nozdrvu. Terapija ne treba da traje duže od 7 dana.

Meralys 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor nije namenjen deci mlađoj od 12 godina.

Deca uzrasta 6-12 godina treba da koriste Meralys 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor. Trajanje terapije

Terapija ksilometazolinom treba da bude što je moguće kraća. Nakon dugotrajne terapije otok sluzokože nosa (otok unutrašnjosti nosa) ponovo se može javiti. Ne sme se prekoračiti preporučena doza. Lekar Vam može preporučiti drugačije doziranje od opisanog u ovom uputstvu. Meralys, 1 mg/mL , sprej za nos, rastvor, koristite tačno onako kako je to napisano u uputstvu ili kako je to preporučio lekar.

Uputstvo za upotrebu

Pre upotrebe Meralys spreja, izduvati nos. Lek je namenjen za nazalnu upotrebu.

Iz higijenskih razloga i sprečavanja širenja infekcija, svaku bočicu spreja bi trebalo da koristi samo jedna osoba.

Ako ste primenili više leka Meralys nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Meralys, sprej za nos, nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

Mogu se javiti sledeći simptomi predoziranja:

• proširenje zenica (midrijaza) ili suženje zenica (mioza);
• mučnina i povraćanje;
• bledilo, plava prebojenost kože i usana (cijanoza);
• povišena telesna temperatura, znojenje ili pad telesne temperature;
• kardiovaskularni poremećaji, npr.poremećaj srčanog ritma poput presporog, prebrzog ili nepravilnog rada srca, porast ili pad krvnog pritiska, cirkulatorni kolaps, srčani zastoj (prestanak rada srca);
• poremećaji funkcije pluća (edem pluća, prestanak disanja (apneja);
• letargija, omamljenost, koma;
• uznemirenost, uzbuđenost, halucinacije, grčevi mišića i konvulzije

Posebno kod dece, predoziranje može biti propraćeno konvulzijama i komom, usporenjem srčanog ritma, prestankom disanja (apnea) i porastom krvnog pritiska, nakon čega može uslediti pad krvnog pritiska.

Terapiju predoziranja čini davanje medicinskog uglja, ispiranje želuca ili davanje kiseonika. Prema potrebi, treba lečiti visok krvni pritisak, visoku telesnu temperaturu i grčeve.

Ako ste zaboravili da primenite lek Meralys

Ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite propuštenu dozu, nego nastavite terapiju na način kako je opisano u ovom uputstvu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenta koji uzimaju ovaj lek.

Podaci o učestalosti neželjenih efekata mogu se podeliti u sledeće kategorije: Veoma česta: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek Česta: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek Povremena: mogu da se jave kod najviše1 na 00 pacijenata koji uzimaju lek Retka: mogu da se jave kod 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Veoma retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek Nepoznate učestalosti: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Poremećaji imunskog sistema

Povremeno: reakcije preosetljivosti (osip na koži, svrab, angioedem (oticanje lica, jezika ili grla, koje uzrokuje otežano disanje)). Odmah prestanite da primenjujete lek Meralyssprej za nos, rastvor i potražite medicinsku pomoć ukoliko primete navedene znakove reakcije preosetljivosti.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Meralys sprej za nos, rastvor može pre svega kod osetljivih pacijenata da izazove privremene lake nadražaje (peckanje ili suvoću nosne sluzokože).

Često, nakon smanjivanja dejstva može da dođe do pojačanog otoka sluzokože (reaktivna hiperemija). Povremeno: krvarenje iz nosa, kijanje.

Dugotrajna ili česta upotreba, kao i veće doze Meralys sprej za nos, rastvora kod kijavice mogu dovesti do nadražaja (pečenje ili suvoća nosne sluzokože) i pojačanog otoka sluznice, koji se usled povećane upotrebe leka pogoršavaju (rhinitis medicamentosa ili medikamentozni rinitis). Ovaj efekt može nastupiti već i poslepetodnevne terapije , te nakon produžavanja primene može da izazove trajno oštećenje sluzokože sa formiranjem krusta (rhinitis sicca).

Poremećaji nervnog sistema

Retki su glavobolja, nesanica ili umor.

Vrlo retko: halucinacije (najčešćekod dece).

Kardiološki poremećaji

Povremeno dolazi do uticaja na srce i krvotok, kao npr. lupanje srca (palpitacije), ubrzani puls, povišenje krvnog pritiska.

Veomaretko: poremećaji srčanog ritma (aritmije).

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Veoma retko: grčevi (najčešćekod dece).

Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Meralys posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je ksilometazolin-hidrohlorid.

1 mL Meralys 1 mg/mL spreja za nos, rastvora, sadrži 1 mg ksilometazolin-hidrohlorida. Jedna doza spreja (90 mikrolitara) sadrži 90 mikrograma ksilometazolin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: morska voda, prečišćena; kalijum dihidrogenfosfat i voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Meralys i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je višedozni kontejner (HDPE) od 10 mL sa PP/PE/čelik pumpom za doziranje i plastičnim poklopcem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 1 višedozni kontejner sa pumpom za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

JGL D.O.O. BEOGRAD-SOPOT

Milosava Vlajića 110, Beograd - Sopot

Proizvođač:

JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D.

Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02728-18-001 od 18.09.2019.