Meralys 1mg/mL sprej za nos, rastvor

Simptomatska terapija kongestije nazalne sluzokožeuzrokovane sinuzitisom i rinitisom.

Lek Meralys, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor, namenjen je odraslima i decistarijoj od 12 godina.

Doziranje

Odrasli i deca starija od 12 godina: prema potrebi ubrizgati do 3 puta dnevno po jednu dozu leka Meralys, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor u svaku nozdrvu.

Ne smeju se koristiti dozeveće od preporučenih.

Lek nije namenjen deci mlađojod 12 godina. Za decu uzrasta 6-12 godina može se koristiti lek Meralys, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor koji sadrži rastvor ksilometazolin-hidrohlorida manje koncentracije.

Trajanje terapije

Lek Meralys, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor ne treba primenjivati duže od 7 dana, a ukoliko nakon 3 dana ne dođe do poboljšanja stanja ili se ono pogorša, ponovo treba proceniti kliničkistatus pacijenta.

Dugotrajna i prekomerna upotreba može izazvati reaktivnu hiperemiju ili ponovnu kongestiju (videti odeljak 4.4). Dugotrajna primena može dovesti do atrofije sluzokože nosa, zato se kod hroničnih smetnji lek može primenjivati samo uz nadzor lekara.

Način primene:

Lek je namenjen za nazalnu upotrebu. Pri primeni spreja, pacijent treba da sedi.

Skinite zaštitni poklopac. Pre prve primene, neophodno je nekoliko puta (4 puta) pritisnuti pumpicu i prsnuti u vazduh, kako bi se postigla ujednačena doza. Prilikom primene bočica treba da stoji uspravno. Ukoliko se

1 od 6

sprej za nos ne koristi par dana, pre ponovne upotrebe bar jednom pritisnuti pumpicu i prsnutiu vazduh kako bi se postigla ujednačena doza.

Pre upotrebe leka potrebno je izduvati nos.

Nakon primene pumpicu treba pažljivo obrisati suvom i čistom papirnatom maramicom i staviti zaštitni poklopac.

Iz higijenskih razloga i zbog sprečavanja širenja infekcija, jedan sprej za nos treba da koristi samo jedna osoba.

Ovaj lek ne sme da se koristi kod:

- preosetljivosti na aktivnu supstancu ksilometazolin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.;

- suvog zapaljenja sluzokože nosa sa formiranjem krusta (rhinitis sicca);

- stanja nakon transsfenoidalne hipofizektomije ili neke druge hirurške intervencije prilikom koje je izložena tvrda moždana opna (dura mater).

Lek Meralys, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor ne sme se upotrebljavati kod dece mlađe od 12 godina.

Ovaj lek sme da se primenjuje samo nakon pažljiveproceneodnosa koristi i rizika kod pacijenata:

- koji se leče inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori), tricikličnim antidepresivima ili drugim lekovima koji mogu povećatikrvni pritisak;

- koji se leče alfa ili beta blokatorima;

- sa povećanimintraokularnimpritiskom, naročto kod glaukoma zatvorenog ugla;

- sa ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima (npr. oboljenje krvnih sudova srca, hipertenzija); - sa feohromocitomom;

- sa uvećanomprostatom(hiperplazija prostate); - sa porfirijom;

- sa poremećajima metabolizma (npr. hipertireoza, dijabetes).

Pacijenti sa sindromom dugog QT intervala koji su na terapiji ksilometazolinom mogu biti izloženi povećanom riziku od ozbiljnih ventrikularnih aritmija.

Zbog rizika od atrofije sluzokože nosa, primena ovog leka kod pacijenata sa hroničnim zapaljenjem sluzokože nosa dozvoljena je samo pod nadzorom lekara.

Dugotrajna upotreba i predoziranje simpatomimetičkim dekongestivima može dovesti do reaktivne hiperemije sluzokože nosa.

Povratni efekt može dovesti do opstrukcije disajnih puteva, što zatim dovodi do toga da pacijenti upotrebljavaju lek ponovo, pa čak i neprestano. Posledice su hronični otoci (rhinitis medicamentosa) sve do atrofije sluzokože nosa (ozena). U lakšim slučajevima može se razmotriti prestanak primene simpatomimetika prvo u jednu nozdrvu, a nakon nestanka simptoma i u drugu nozdrvu, kako bi se očuvalo baremdelimično disanja kroz nos.

Zbog mogućeg hipertenzivnog dejstva ksilometazolina, ovaj lek ne treba primenjivati u kombinaciji sa antihipertenzivima (npr. metildopa). Takođe, složene interakcije mogu nastati i sa alfa i beta blokatorima uzrokujući hipotenziju/hipertenziju i tahikardiju/bradikardiju.

2 od 6

Istovremena primena ksilometazolina i inhibitora monoaminooksidaze (npr. tranilcipromin), tricikličnih antidepresiva, ili drugih lekova sa potencijalno hiperetnzivnim dejstvom (npr. doksapream, ergotamin, oksitocin) može dovesti do povećanja krvnog pritiska kao posledice delovanja tih lekova na kardiovaskularni sistem. Zato se ne preporučuje istovremena primena navedenih lekova.

Trudnoća

Kako ne postoje odgovarajuća ispitivanja niti epidemiološki podaci o uticaju leka na fetus, lek Meralys ne treba primenjivati tokom trudnoće.

Dojenje

Lek Meralys ne treba da se koristi tokom dojenja, pošto nije poznato da li se aktivna supstanca (ksilometazolin- hidrohlorid) izlučujeu majčino mleko.

Plodnost

Nije poznat uticaj ksilometazolina na plodnost.

Ukoliko se lek primenjuje u skladu sa uputstvom, ne očekuje se smanjena sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjenereakcijesu definisaneprema učestalosti na sledeći način: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sledeća tabela daje sažeti prikaz neželjenih reakcija prema MedDRA klasifikaciji sistema organa i kategoriji učestalosti.

MedDRA – klasa sistema organa Poremećaji imunskog sistema

Psihijatrijski poremećaji

Poremećaji nervnog sistema

Kardiološki poremećaji

Vaskularni poremećaji

Učestalost

Povremeno

Veoma retko

Veoma retko

Retko

Veoma retko

Retko

Neželjene reakcije

sistemske alergijske reakcije (angioedem, osip na koži, svrab)

nervoza, nesanica, pospanost/usporenost (najčešće kod dece)

halucinacije (najčešće kod dece), glavobolja, vrtoglavica, konvulzije (najčešće kod dece)

palpitacije, tahikardija

aritmija

hipertenzija

3 od 6

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Gastrointestinalni poremećaji

Često

Povremeno

Veoma retko

Retko

osećaj žarenja ili peckanja sluzokože nosa i grla; kijanje, suvoća sluzokože nosa

pojačano oticanje sluzokože nosa nakon prestanka lečenja, krvarenje iz nosa

apnea kod dece i novorođenčadi

mučnina

Opis odabranih neželjenih reakcija

Dugotrajna ili česta upotreba, kao i veće doze ksilometazolina mogu dovesti do intranazalnog osećaja pečenja ili sušenja sluzokože, kao i reaktivne kongestije sa medikamentoznim rinitisom. Ovaj efekt može nastupiti već nakon pet dana terapije, a nakon produžavanja primene može da izazove trajno oštećenje sluzokože sa formiranjem krusta (rhinitis sicca).

Pedijatrijska populacija

Nekoliko kliničkih studija je pokazalo da je ksilometazolin bezbedan lek za decu. Podaci iz kliničkih studija, kao i prijavljeni slučajevi pokazuju da je učestalost, vrsta, težina neželjenih reakcija kod dece slična onima kod odraslih. Najveći broj neželjenih reakcija kod dece se dogodio posle predoziranja ksilometazolinom. Radilo se o nervozi, nesanici, pospanosti/omamljenosti, halucinacijama i konvulzijama.

Zabeleženi su slučajevi nepravilnog disanja kod male dece i novorođenčadi.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje može da bude posledica nazalne i/ili oralne primene.

Simptomi predoziranja

Predoziranje kod dece može uzrokovati ozbiljnu depresiju centralnog nervnog sistema.

Klinička slika nakon intoksikacije derivatima imidazolina može da bude zbunjujuća zbog naizmeničnih faza stimulacijei depresijecentralnognervnogsistema, kardiovaskularnogi respiratornog sistema.

Prekomerno doziranje kod dece može dovesti do izraženih poremećaja centralnog nervnog sistema sa konvulzijama i komom, bradikardijom, apneom i hipertenzijom koja može preći u hipotenziju.

Simptomi stimulacije centralnog nervnog sistema uključuju: anksioznost, agitacija, halucinacije i konvulzije. Simptomi depresije centralnog nervnog sistema uključuju: sniženje telesne temperature, letargiju, pospanost i koma.

Takođe se mogu javiti sledeći simptomi: mioza, midrijaza, znojenje, groznica, bledilo, cijanoza, apnea i palpitacije. U slučaju dominantnog uticaja na centralni nervni sistem mogu se javiti mučnina, povraćanje,

4 od 6

tahikardija, bradikardija, kardijalne aritmije, srčani zastoj, hipertenzija, hipotenzija slična šoku, edem pluća, poremećaji disanja i apnea.

Terapija

U slučaju teškog predoziranja indikovana je hospitalizacija u jedinici intenzivne nege.

Odmah treba krenuti sa davanjem medicinskog uglja (adsorbens) i natrijum-sulfata (laksativ) ili, ako je moguće, ispiranjem želuca (u slučaju predoziranja velikim količinama leka) zato što se ksilometazolin brzo resorbuje.

Za snižavanje krvnog pritiska, kao antidot, primenjuje se neselektivni alfa-adrenergički antagonist, npr. fentolamin. Vazopresori su kontraindikovani.

Snižavanje povišene telesne temperature, antikonvulzivna terapija i primena kiseonika, popotrebi.

Farmakoterapijska grupa: Nazalni preparati. simpatomimetici, monokomponentni

ATC šifra: R01AA07

Ksilometazolin je derivat imidazolina, simpatomimetik sa dejstvom na alfa-adrenergičke receptore. Deluje vazokonstriktorno, tetako dovodi do smanjenja otoka sluzokože.

Početak dejstva je obično nakon 5 do 10 minuta, primećuje se kroz olakšano disanje na nos, usled smanjenja otoka sluzokože ibolje eliminacijesekreta.

Pacijenti sa sinuzitisom smeju koristiti ksilometazolin tek kada se isključe sve moguće komplikacije (npr. bakterijski sinuzitis).

Simptomi povratnog efekta koji se ponekad javljaju kod dugotrajne primene (otok sluzokože nosa i kongestija) najverovatnije su posledica stimulativnog delovanja na presinaptičke alfa2 receptore i supresije oslobađanja noradrenalina.

Smanjena funkcija cilija izazvana ksilometazolinom primećena je in vitro; međutim, ovo dejstvo nije trajno.

Dejstvo ksilometazolina počinje 5-10 minuta nakon primene i traje do 10 sati.

Povremeno, resorbovana količina kod intranazalne primene može da bude dovoljna da izazove sistemska dejstva, npr. na centralnom nervnom i kardiovaskularnom sistemu.

Podaci iz farmakokinetičkih ispitivanja kod ljudi nisu dostupni.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije i genotoksičnosti, ne ukazuju na posebne opasnosti pri primeni leka kod ljudi.

Odgovarajuća ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, karcinogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu sprovedena.

- Morska voda, prečišćena; - Kalijum-dihidrogenfosfat; - Voda, prečišćena.

Nije poznata.

5 od 6

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 mesecina temperaturi do 25°C.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je višedozni kontejner (HDPE) od 10 mL sa PP/PE/čelik pumpom za doziranje i plastičnim poklopcem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 1 višedozni kontejner sa pumpom za doziranje i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Meralys sadrži aktivnu supstancu ksilometazolinkoja sužava krvne sudove sluzokože nosa ina taj način smanjuje otok sluzokože nosa.

Lek Meralys je namenjen ublažavanju simptoma zapušenosti nosa usled zapaljenja sluzokože nosa (rinitisom) ili zapaljenjem sluzokože sinusa (sinusitisom).

Lek Meralis, 1 mg/mL , sprej za nos, rastvor namenjen je odraslima i deci starijoj od 12 godina.

LekMeralys, sprej za nos, rastvor, ne smete primenjivati:

- ukolikoste alergični (preosetljivi) na ksilometazolin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

- ukoliko imatesuvo zapaljenjesluzokože nosa sa formiranjem krasta (rhinitis sicca);

- nakonneurohirurških intervencija kroz nosnu šupljinu (transsfenoidalna hipofizektomija) ili drugih hirurških intervencija prilikom koje je izložena tvrda moždana opna (dura mater).

Lek Meralys, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor ne sme se upotrebljavatikoddece mlađe od 12 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajtesa svojim lekarom ili farmaceutompre nego što primenite lek Meralys, sprej za nos, rastvor.

U nastavku teksta biće opisano, kada lek Meralys, sprej za nos, rastvor smete da koristite samo pod određenimuslovima i uz posebne mere opreza. Molimo, obratite sesvomlekaru ili farmaceutu vezano za njih. To važi i ako su se ovinavodi nekad ranije odnosili na Vas.

Dugotrajnu primenu i predoziranje treba izbegavati, pre svega kod dece.

Dugotrajna upotreba i predoziranje ovim lekom može dovesti do reaktivne hiperemije sluzokože nosa. Povratni efekt može dovesti do opstrukcije disajnih puteva, što zatim dovodi do toga da pacijenti upotrebljavaju lek ponovo, pa čak i neprestano. Ovo može dalje da dovede do hroničnog otoka (rhinitis medicamentosa), pa čak i do atrofije sluzokože nosa (ozena). U lakšim slučajevima može se razmotriti prestanakprimeneleka prvo u jednu nozdrvu, a nakon nestanka simtoma u drugu nozdrvu, kako bi se očuvalo baremdelimično disanjekroz nos.

Zbog rizika od atrofije sluzokože nosa, primena ovog leka kod pacijenata sa hroničnim zapaljenjem sluzokože nosa dozvoljena je samo pod nadzorom lekara.

Pacijenti sa glaukomom, posebno sa glaukomom zatvorenog ugla, pre korišćenja lekova kod kijavice sa ksilometazolinom treba da se posavetuju sa lekarom.

Lek Meralys sprej za nos, rastvor sme da se primenjuje samo nakon pažljiveprocene koristi i rizika kod pacijenata:

- koji se leče inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori, npr. tranilcipromin i moklobemid koji se koriste u lečenju depresije), tricikličnim antidepresivima i drugim lekovima koji mogu da povećavaju krvni pritisak;

- koji koriste lekove iz grupe beta blokatora ili alfa blokatora (najčešće se koriste za snižavanje krvnog pritiska ili u lečenju dobroćudnog uvećanja prostate);

- sa povećanimočnimpritiskom, naročito kod glaukoma zatvorenog ugla;

- sa teškimoboljenjima srca i krvotoka (npr. oboljenje krvnih sudova srca, hipertenzija); - sa srčanim bolestima (npr. sindrom dugog QT intervala);

- sa tumorom nadbubrežne žlezde(feohromocitom);

2 od 7

- sa uvećanjemprostate;

- sa porfirijom (metabolički poremećaj koji zahvata kožu i/ili centralni nervni sistem); - sa poremećajem metabolizma (npr. pojačana funkcija štitaste žlezde, šećerna bolest).

Drugilekovi i lek Meralys

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove

Istovremena primena leka Meralys sprej za nos, sa inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori, npr. tranilcipromina, moklobemid), tricikličnim antidepresivima ili drugim lekovima koji mogu da povećavaju krvni pritisak (npr. doksapram, ergotamin, oksitocin) može zbog uticaja na srce i krvotok može uzrokovati povećanje krvnog pritiska. Iz tog razloga treba izbegavati istovremenu primenu navedenih lekova sa ovim lekom.

Ovaj lek ne treba koristiti sa lekovima koji snižavaju krvni pritisak (npr. metildopa), zbog mogućeg vazopresornog dejstva ksilometazolina (odnosno dejstva na povećanje krvnog pritiska). Takođe složene interakcije mogu nastatisa alfa ibeta blokatorima uzrokujućisniženikrvnipritisak ilipovišen krvnipritisaki ubrzanradsrca (tahikardija) iliusporenradsrca (bradikardija).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet prenegoštouzmeteovaj lek.

Lek Meralys sprej za nos, rastvor ne treba da se koristi u trudnoći, zbog toga štone postoji dovoljno podataka oprimeni kod trudnica.

Lek Meralys, ne treba da se koristi tokomdojenja, pošto nije poznato da li se aktivna supstanca ksilometazolin-hidrohloridizlučujeu majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko se lek primenjuje u skladu sa uputstvima, ne očekuje se smanjena sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Odrasli i deca starija od 12 godina:prema potrebiubrizgati najviše3 puta dnevnopo jednu dozu leka Meralys, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvora u svaku nozdrvu.

Ne smeju se koristiti doze veće od preporučenih.

Lek Meralys, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor nije namenjen deci mlađoj od 12 godina. Za decu uzrasta 6-12 godina može se koristitilek Meralys, 0,5 mg/mL, sprej za nos rastvor koji sadrži rastvor ksilometazolin-hidrohlorida manjekoncentracije.

Trajanje terapije

Lek Meralys ne treba primenjivati duže od 7 dana, a ukoliko nakon 3 dana primene ovog leka ne dođe do poboljšanja stanja ili se onopogorša, obratite se lekaru.

3 od 7

Terapija ksilometazolinom treba da bude što je moguće kraća. Nakon dugotrajne terapije otok sluzokože nosa (otok unutrašnjosti nosa) ponovo se može javiti.

Način primene

Pre upotrebe leka Meralys, sprejza nos, izduvati nos. Lek je namenjen za nazalnu upotrebu.

Slika 1 Skinuti zaštitni poklopac kako je prikazano na

slici 1. Prilikom primene višedozni kontejner treba da stoji uspravno.

Držativišedozni kontejner između kažiprsta i srednjeg prsta, a dno podupirati palcem, kako je prikazano na slici 2; kako bi prsnuli, pritisnuti pumpicu nadole.

Pre prve primene, neophodno je nekoliko puta (4 puta) pritisnuti pumpicu i prsnuti u vazduh, kako bi se postigla ujednačena doza. Ukoliko se sprej za nos ne koristi par dana, pre ponovne upotrebe bar jednom pritisnuti pumpicu i prsnuti u vazduh.

Stavite vrh raspršivača u nozdrvu kako je prikazano na slici 3. Pritisnuti nadole i istovremeno udahnuti. Drugu nozdrvu držati blago zatvorenu kažiprstom druge ruke. Pustiti pumpicu i izvaditi je iz nozdrve. Postupak ponoviti sa drugom nozdrvom.

Nakon primenepumpicu treba obrisati suvom i čistom papirnatom maramicom i vratiti zaštitni poklopac

Slika 2

Slika 3

Iz higijenskih razloga i zbog sprečavanja širenja infekcija, jedan sprej za nos treba da koristi samo jedna osoba.

Ako ste primeniliviše leka Meralys nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Meralys, sprej za nos, nego što treba, odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Mogu se javiti sledeći simptomi predoziranja:

proširenje zenica (midrijaza) ili suženje zenica (mioza); mučnina ipovraćanje;

bledilo, plava prebojenost kože i usana (cijanoza);

povišena telesna temperatura, znojenje ili pad telesne temperature;

kardiovaskularni poremećaji, npr.poremećaj srčanog ritma poput suviše sporog, suviše brzog ili nepravilnog rada srca, porast ili pad krvnog pritiska, cirkulatorni kolaps, srčani zastoj (prestanak rada srca);

poremećaji funkcije pluća (edem pluća, prestanak disanja (apneja); letargija, omamljenost, koma;

uznemirenost, uzbuđenost, halucinacije, grčevi mišića i konvulzije

4 od 7

Posebno kod dece, predoziranje može biti propraćeno konvulzijama i komom, usporenjem srčanog ritma, prestankom disanja (apnea) i porastom krvnog pritiska, nakon čega može uslediti pad krvnog pritiska.

Terapiju predoziranja činiprimena medicinskog uglja (adsorbens) i natrijum-sulfata (laksativ), ispiranje želuca (u slučaju predoziranja velikim količinama leka) ili davanje kiseonika. Prema potrebi, treba lečiti visok krvni pritisak, visoku telesnu temperaturu i grčeve.

Ako ste zaboravili da primenite lekMeralys

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu, nego nastavite terapiju na način kako je opisano u ovom uputstvu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svomlekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokujeneželjena dejstva iako ona ne moraju da sejave kod svih pacijenta koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prestanite da primenjujete lek Meralys, sprej za nos i potražite medicinsku pomoć ako primetite neki od sledećihznakova preosetljivosti(to mogu biti znakovi alergijske reakcije):

- otežano disanje ili gutanje, oticanje lica, usana, jezika i grla, - osip na koži, svrab.

Zabeležena su sledeća neželjena dejstva:

Česta(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

osećaj žarenja ili peckanja sluzokože nosa igrla, suvoća sluzokože nosa, kijanje.

Povremena(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): alergijske reakcije (otokkože i sluzokože, osip po koži, svrab),

osećaj zapušenosti nosa (nakon prestanka lečenja), krvarenje iz nosa.

Retka(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): osećaj lupanja srca (palpitacije),

ubrzani otkucaji srca, porast krvnog pritiska, mučnina.

Veoma retka(mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): nervoza,

poremećaj spavanja, nesanica,

pospanost/usporenost (najčešće kod dece), glavobolja,

vrtoglavica,

halucinacije (vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne) (najčešće kod dece), konvulzije(najčešće kod dece),

poremećaj srčanog ritma,

privremeni prestanak disanja (apnea) kod male dece ili novorođenčadi.

5 od 7

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

NesmetekoristitilekMeralys posleisteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjempakovanju nakon,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekMeralys

Aktivna supstanca je ksilometazolin-hidrohlorid.

Jedan mililitar rastvora, sadrži 1 mg ksilometazolin-hidrohlorida.

Jedan potisakspreja (90 mikrolitara) sadrži 90 mikrograma ksilometazolin-hidrohlorida.

Pomoćne supstancesu: morska voda, prečišćena; kalijum-dihidrogenfosfat i voda, prečišćena.

Kako izgledalekMeralys isadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je višedozni kontejner (HDPE) od 10 mL sa PP/PE/čelik pumpom za doziranje i plastičnim poklopcem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 1 višedozni kontejner sa pumpom za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole:

JGL D.O.O. BEOGRAD-SOPOT Milosava Vlajića 110A, Beograd- Sopot

6 od 7

Proizvođač:

JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D. Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno

Mart, 2025.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj idatumdozvole:

001940746 2024 od 13.03.2025.

7 od 7