Rinoff® 1mg/mL sprej za nos, rastvor

Olakšanje simptoma kod kongestije nazalne sluzokože, perenijalnog i alergijskog rinitisa (uključujući polensku groznicu) isinuzitisa.

Lek Rinoff, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor namenjen je odraslima i deci uzrasta iznad 12 godina.

Doziranje

Odrasli, deca starija od12 godina:

Prema potrebi ubrizgati jednu dozu spreja u svaku nozdrvu, 1 do 3 putadnevno.

LekRinoff, 1 mg/mL, sprejza nos, rastvor nesmeseprimenjivativišeod3 puta na dan. Primena leka Rinoff, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor ne sme da bude duža od 7dana.

Ne smeju se primenjivati doze veće od preporučenih.

Posebne napomene

Lek Rinoff, 1 mg/mL sprej za nos, rastvor namenjen je za primenu kod odraslih i dece školskog uzrasta starije od 12 godina.

Lek Rinoff, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 godina. Za decu uzrasta od 6 do 12 godina, može se koristiti lek Rinoff, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor koji sadrži rastvor ksilometazolin-hidrohlorida manje koncentracije.

Način primene

Lek Rinoff, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor namenjen je za nazalnu upotrebu.

Pre svake primene leka Rinoff, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor, pacijentima se preporučuje da temeljno izduvaju nos.

Pre upotrebe skinuti zaštitnipoklopac.

Pre prve primene, potrebno je pritisnuti pumpicu spreja nekoliko puta, dok se ne pojavi ravnomerno raspršena maglica. Sprej je tada spreman za daljuupotrebu.

1 od 5

Sprej je spreman za upotrebu i NE TREBA seći vrh raspršivača!

Bočicu treba držati uspravno. Vrh pumpice sa aplikatorom za nos treba staviti u nozdrvu, potom jedanput kratko i snažno pritisnuti pumpicu. U trenutku raspršivanja treba lagano udahnuti kroz nos. Postupak treba ponoviti i u drugojnozdrvi.

Nakon primene, čistom papirnom maramicom treba pažljivo obrisati aplikator za nos, a zatim ponovo staviti zaštitnipoklopac.

Poželjno je poslednju dnevnu dozu primeniti uveče pre spavanja.

Iz higijenskih razloga i kako bi se izbegle infekcije, istu bočicu spreja za nos sme upotrebljavati samo jedna osoba.

Ovaj lek ne sme da se koristi kod:

preosetljivosti na aktivnu supstancu (ksilometazolin-hidrohlorid) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,

suvog zapaljenja sluzokože nosa sa formiranjem krusta (rhinitissicca),

stanja nakon transsfenoidalne hipofizektomije ili druge operacije prilikom koje je izložena tvrda moždana opna (dura mater).

S obzirom na to da Rinoff, 1 mg/mL, sprej za nos sadrži benzalkonijum-hlorid koji služi kao konzervans, rastvor ne sme da se koristi u slučaju utvrđene preosetljivosti na ovu supstancu.

Lek Rinoff, 1 mg/mL, sprej za nos rastvor ne sme se upotrebljavati kod dece mlađe od 12 godina.

Ovaj lek sme da se primenjuje samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika kod pacijenata:

- koji se leče inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori) i drugim lekovima koji mogu povećati krvni pritisak,

- sa povećanim intraokularnim pritiskom, naročito kod glaukoma zatvorenog ugla,

- sa ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima (npr. oboljenje krvnih sudova srca,hipertenzija), - sa feohromocitomom,

- sa porfirijom,

- sa poremećajima metabolizma (npr. hipertireoza, dijabetes), - hiperplazijomprostate.

Pacijenti sa sindromom produženog QT intervala, koji se leče ksilometazolinom, mogu biti izloženi povećanom riziku od teških ventrikularniharitmija.

Dugotrajna upotreba i predoziranje simpatomimetičkim dekongestivima može dovesti do reaktivne hiperemije sluzokože nosa. Povratni efekt može dovesti do opstrukcije disajnih puteva, što zatim dovodi do toga da pacijenti upotrebljavaju lek ponovo, pa čak i neprestano. Ovo može dalje da dovede do hronične kongestije (rhinitis medicamentosa) i atrofije sluzokože nosa(ozena).

U lakšim slučajevima, potrebno je prvo razmotriti prestanak primene simpatomimetika u jednu nozdrvu, a nakon nestanka simptoma, i u drugu nozdrvu, kako bi se održalo barem delimično disanje kroz nos.

Benzalkonijum-hlorid kao konzervans može izazvati iritaciju ili oticanje sluzokože nosa, posebno tokom dugotrajne upotrebe.

Istovremena primena ksilometazolina i inhibitora monoaminooksidaze tipa tranilcipromina ili tricikličnih antidepresiva ili drugih lekova sa potencijalno hipertenzivnim dejstvom može dovesti do povećanja arterijskog krvnog pritiska, kao posledice delovanja tih lekova na kardiovaskularni sistem.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

2 od 5

Trudnoća

Kako ne postoje odgovarajuće kliničke studije o uticaju leka na fetus, ksilometazolin-hidrohlorid ne treba primenjivati tokom trudnoće.

Dojenje

Ovaj lek ne treba da se koristi ni u periodu dojenja, pošto nije poznato da li aktivna supstanca (ksilometazolin-hidrohlorid) prelazi u majčino mleko.

Ako se lek primjenjuje dugotrajno ili u velikim dozama, ne može se isključiti sistemski efekat na kardiovaskularni i centralni nervni sistem. U takvim slučajevima, sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti smanjena. Uzimanje alkohola može dodatno da smanji sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su prema učestalosti javljanja navedena na osnovu sledeće konvencije: Veoma često: (>1/10);

Često: (>1/100, <1/10); Povremeno: (>1/1000, <1/100); Retko:(>1/10000, <1/1000); Veoma retko: (<1/10000);

Nepoznato: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Lek Rinoff, sprej za nos, rastvor može pre svega kod osetljivih pacijenata da izazove privremene lake nadražaje (pečenje ili suva sluzokože nosa).

Često nakon smanjivanja dejstva može da dođe do pojačanog otoka sluzokože (reaktivna hiperemija). Povremeno: krvarenje iz nosa, kijanje.

Dugotrajna ili česta upotreba, kao i veće doze ksilometazolina mogu dovesti do intranazalnog pečenja ili sušenja sluzokože, kao i reaktivne kongestije sa medikamentoznim rinitisom. Ovaj efekt može nastupiti već posle petodnevnog lečenja i nakon produžavanja primene može da izazove trajno oštećenje sluzokože sa formiranjem krusta (rhinitis sicca).

Poremećaji nervnog sistema

Često: glavobolja, nesanica, zamor.

Veoma retko: halucinacije (pre svega kod dece).

Kardiološki poremećaji

Kod topikalne intranazalne primene povremeno dolazi do sistemskih simpatomimetičkih efekata kao što su palpitacije, ubrzani puls, povećanje krvnog pritiska.

Veoma retko: aritmije.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva Veoma retko: konvulzije (pre svega kod dece).

Poremećaji imunskog sistema

Veoma retko: reakcije preosetljivosti (angioedem, osip na koži, svrab).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221Beograd

Republika Srbija

3 od 5

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

a) Simptomipredoziranja

Klinička slika intoksikacije sa imidazolom može biti zbunjujuća, zato što periodi stimulacije mogu da se smenjuju sa periodima depresije centralnog nervnog sistema i kardiovaskularnog sistema. Simptomi stimulacije centralnog nervnog sistema su: anksioznost, agitacija, halucinacije i konvulzije.

Simptomi depresije centralnog nervnog sistema su: sniženje telesne temperature, letargija, pospanost i koma. Takođe se mogu javiti sledeći simptomi: mioza, midrijaza, znojenje, groznica, bledilo, cijanoza, mučnina, tahikardija, bradikardija, kardijalna aritmija, srčani zastoj, hipertenzija, hipotenzija slična šoku, edem pluća, poremećaji disanja i apnea.

Prekomerno doziranje kod dece može dovesti do pretežnih efekata na centralnom nervnom sistemu sa grčevima i komom, bradikardijom, apneom i hipertenzijom koja može biti zamenjena hipotenzijom.

b) Terapijske mere kodpredoziranja

Kod velikog predoziranja indikovano je bolničko lečenje.

Davanje medicinskog uglja (adsorbens), natrijum-sulfata (laksativa), ili ispiranje želuca (u slučaju predoziranja velikim količinama leka) mora se primeniti odmah bez čekanja zato što se ksilometazolin brzo resorbuje.

Za sniženje krvnog pritiska daje se neselektivni alfa blokator. Kontraindikovani su vazopresori.

Snižavanje povišene telesne temperature, lečenje konvulzija i primena kiseonika takođe mogu biti neophodni.

Farmakoterapijska grupa: Nazalni preparati; Dekongestivi i drugi nazalni preparati za lokalnu primenu; Simpatomimetici, čisti (monokomponentni).

ATC šifra: R01AA07.

Lek Rinoff, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor, kao aktivnu supstancu sadrži ksilometazolin i namenjen je za nazalnu upotrebu. Ksilometazolin je simpatomimetik sa izraženom alfa-adrenergičkom aktivnošću. Sužava nazalne krvne sudove, delujući dekongestivno na sluzokožu nosa i obližnja područja ždrela. Na ovaj način olakšano je disanje na nos kod pacijenata obolelih od prehlade.

Delovanje leka započinje unutar nekoliko minuta nakon primene doze i traje do 10 sati. Ksilometazolin se generalno dobro podnosi i ne narušava funkciju cilijarnog epitela.

U kontrolisanom dvostruko slepom ispitivanju sprovedenom kod pacijenta obolelih od prehlade, dekongestivni efekat ksilometazolina je bio značajno superiorniji (p <0,0001) u odnosu na fiziološkirastvor, na osnovu rinometrijskog merenja 1 sat nakon primene ispitivanih lekova.

Sistemska resorpcija je moguća nakon nazalne upotreberastvora ksilometazolin-hidrohlorida. Lek nije za sistemsku upotrebu.

Nema dodatnih pretkliničkih podataka o bezbednosti primene koji su od značaja za lekare koji propisuju lek, a koji već nisu uključeni u druge odeljke ovog Sažetka karakteristika leka.

Natrijum-hlorid;

Dinatrijum-edetat;

4 od 5

Benzalkonijum-hlorid, rastvor 50%;

Natrijum-hidroksid (za podešavanjepH); Voda, prečišćena.

Podaci o eventualnim inkompatibilnostima nisu poznati.

Rok upotrebe je 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 90 dana. Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Čuvati na temperaturi do 30 °C. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je višedozna bočica od tamnog stakla tip III (10 mL) sa pumpom za doziranje sa raspršivačem i providnim plastičnim poklopcem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek XILOZIN sadrži aktivnu supstancu ksilometazolin, koja sužava krvne sudove, i tako smanjuje otok sluzokože nosa.

Primenjuje se za:

• olakšanje simptoma kod kongestije nazalne sluzokože (otečenost sluzokože nosa), hroničnog i alergijskog rinitisa (uključujući polensku groznicu) i sinuzitisa.

XILOZIN 1 mg/mL sprej za nos namenjen je za primenu kod odraslih i dece školskog uzrasta starije od 12 godina.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ukoliko imate suvo zapaljenja sluzokože nosa sa formiranjem krusta (rhinitis sicca),
• nakon neurohirurških intervencija kroz nosnu šupljinu (transsfenoidalna hipofizektomija) i druge operacije prilikom koje je izložena tvrda moždana opna (dura mater).
• Kod dece mlađe od 12 godina.

Zbog sadržaja benzalkonijum-hlorida kao konzervansa lek XILOZIN 1 mg/mL sprej za nos ne sme da se koristi u slučaju utvrđene preosetljivosti na ovu supstancu.

Nemojte primenjivati lek XILOZIN 1 mg/mL sprej za nos ako se gore navedeno odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre primene leka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek XILOZIN, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor.

Kada lek XILOZIN, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor smete da koristite tek nakon konsultacija sa svojim lekarom?

U daljem tekstu biće opisano, kada lek XILOZIN sprej za nos, rastvor smete da koristite samo pod određenim uslovima i uz posebne mere opreza. Molimo, pitajte svog lekara vezano za njih. To važi i ako su se ovi navodi nekad ranije odnosili na Vas.

Na šta treba obratiti pažnju?

Dugotrajnu primenu i predoziranje treba izbegavati, pre svega kod dece.

Dugotrajna upotreba i predoziranje ovim lekom može dovesti do reaktivne hiperemije sluzokože nosa. Povratni efekt može dovesti do opstrukcije disajnih puteva, što dovodi do toga da pacijenti upotrebljavaju lek ponovo, pa čak i neprestano. Ovo može dalje da dovede do hroničnog otoka (rhinitis medicamentosa), pa čak i do atrofije sluzokože nosa (ozena). U lakšim slučajevima može se razmotriti prestanak primene leka prvo u jednu nozdrvu, a nakon nestanka simptoma, i u drugu nozdrvu, kako bi se održalo barem delimično disanje kroz nos.

Pacijenti sa glaukomom, posebno sa glaukomom zatvorenog ugla, pre korišćenja lekova kod kijavice sa ksilometazolinom treba da se posavetuju sa lekarom.

Lek XILOZIN sprej za nos, rastvor sme da se primenjuje samo nakon pažljive procene koristi i rizika kod pacijenata:

• koji se leče inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori, npr. tranilcipromin i moklobemid koji se koriste u lečenju depresije) i drugim lekovima koji mogu da povećavaju krvni pritisak,
• sa povećanim očnim pritiskom, naročito kod glaukoma zatvorenog ugla,
• sa teškim oboljenjima srca i krvotoka (npr. oboljenje krvnih sudova srca, hipertenzija),
• sa tumorom nadbubrežne žlezde (feohromocitom),
• sa porfirijom (prekomerno stvaranje porfirina u telu),
• sa poremećajima metabolizma (npr. pojačana funkcija štitaste žlezde, šećerna bolest),
• sa uvećanjem prostate.
• ​

Primena kod dece

XILOZIN, 1 mg/mL, sprej za nos nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

Drugi lekovi i lek XILOZIN

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Istovremeno uzimanje leka XILOZIN sa inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori, npr. tranilcipromin, moklobemid), tricikličnim antidepresivima ili drugim lekovima koji mogu da povećavaju krvni pritisak, može zbog uticaja na srce i krvotok uzrokovati povećanje krvnog pritiska.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek XILOZIN, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor ne treba koristiti u trudnoći, pošto ne postoji dovoljno podataka o primeni kod trudnica.

Lek XILOZIN, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor ne treba koristiti tokom dojenja, pošto nije poznato, da li se aktivna supstanca ksilometazolin izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kod duže upotrebe ili primene većih doza leka XILOZIN, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvora kod kijavice ne mogu se isključiti uticaji na funkcije srca i krvotoka, ili na nervni sistem.

U takvim slučajevima, sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti smanjena. Uzimanje alkohola može dodatno da smanji sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek XILOZIN, 1 mg/mL, sprej za nos sadrži benzalkonijum-hlorid

Benzalkonijum-hlorid kao konzervans može izazvati iritaciju sluzokože nosa.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek XILOZIN, 1 mg/mL, sprej za nos namenjen je za primenu kod odraslih i dece školskog uzrasta starije od 12 godina.

Lek XILOZIN, 1 mg/mL, sprej za nos nije odgovarajući za primenu kod dece mlađe od 12 godina. Za decu uzrasta od 6 do 12 godina pripremljen je lek XILOZIN P, 0,5 mg/mL sprej za nos koji sadrži rastvor ksilometazolin-hidrohlorida manje koncentracije.

Doziranje

Odrasli, deca uzrasta iznad 12 godina i stariji:

• Prema potrebi ubrizgati jednu dozu spreja u svaku nozdrvu, 1 do 3 puta dnevno.
• Lek XILOZIN, 1 mg/mL, sprej za nos ne sme se primenjivati više od 3 puta na dan.
• Primena leka XILOZIN, 1 mg/mL, sprej za nos ne sme da bude duža od 7 dana.
• Ne smeju se primenjivati doze veće od preporučenih.

Način primene

Lek XILOZIN, 1 mg/mL, sprej za nos namenjen je za nazalnu primenu (za nos).

• Pre svake primene lrk XILOZIN, 1 mg/mL, spreja za nos, treba temeljno izduvati nos.
• Pre primene treba skinuti zaštitnu kapicu (Slika 1).
• Pre prve primene, potrebno je pritisnuti pumpicu spreja nekoliko puta dok se ne pojavi jednolično raspršena maglica. Sprej je tada spreman za dalju primenu.

Sprej je spreman za upotrebu i NE TREBA seći vrh raspršivača!

• Bočicu treba držati uspravno. Vrh pumpice sa aplikatorom za nos treba staviti u nozdrvu, zatim jedanput kratko i snažno pritisnuti na pumpicu (Slika 2).
• U trenutku raspršivanja treba lagano udahnuti kroz nos. Postupak treba ponoviti i u drugoj nozdrvi.
• Nakon primene, preporučuje se čistom papirnom maramicom pažljivo obrisati aplikator za nos i pumpicu, zatim ponovo staviti zaštitnu kapicu.
• Poželjno je poslednju dnevnu dozu primeniti uveče pre spavanja.

Iz higijenskih razloga i kako bi se izbegle infekcije, istu bočicu spreja za nos sme upotrebljavati samo jedna osoba.

Trajanje lečenja

• Primena leka XILOZIN, 1 mg/mL, spreja za nos ne sme da bude duža od 7 dana, osim u slučaju da je drugačije propisao Vaš lekar. Ako se Vaši simptomi pogoršaju ili nakon 7 dana nema poboljšanja, treba da se javiti Vašem lekaru.
• Lek se može ponovo primeniti nakon pauze od nekoliko dana.
• Kod lečenja hroničnog rinitisa, lek XILOZIN, 1 mg/mL, sprej za nos sme se koristiti samo pod nadzorom lekara, zbog rizika od atrofije (stanjivanja i oštećenja) sluznice nosa.
• Ako mislite da je delovanje leka XILOZIN, 1 mg/mL, spreja za nos previše jako ili previše slabo, molimo Vas da se posavetujete sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste primenili više leka XILOZIN nego što treba

Šta treba uraditi, ako se lek XILOZIN, sprej za nos, rastvor primeni u prevelikim količinama (namerno ili slučajno predoziranje)?

Odmah obavestite svog lekara, farmaceuta ili idite u najbližu bolnicu i ponesite lek ili ovo Uputstvo za lek sa sobom

Mogu se javiti sledeći simptomi predoziranja:

• proširenje zenica (midrijaza) ili suženje zenica (mioza);
• mučnina i povraćanje;
• bledilo, plava prebojenost kože i usana (cijanoza);
• povišena telesna temperatura, znojenje ili pad telesne temperature;
• kardiovaskularni poremećaji, npr. poremećaj srčanog ritma poput presporog, prebrzog ili nepravilnog rada srca, porast ili pad krvnog pritiska, cirkulatorni kolaps, srčani zastoj (prestanak rada srca);
• poremećaji funkcije pluća (edem pluća, poremećaji disanja, prestanak disanja (apnea));
• letargija, omamljenost, koma;
• uznemirenost, uzbuđenost, halucinacije, grčevi mišića i konvulzije.

Posebno kod dece, predoziranje može biti propraćeno konvulzijama i komom, usporenjem srčanog ritma, prestankom disanja (apnea) i porastom krvnog pritiska, nakon čega može uslediti pad krvnog pritiska.

Terapiju predoziranja čini davanje medicinskog uglja, ispiranje želuca ili davanje kiseonika. Prema potrebi, treba lečiti visok krvni pritisak, temperaturu i grčeve.

Ako ste zaboravili da primenite lek XILOZIN

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Sledeći put nemojte uzimati dvostruku količinu, već nastavite sa primenom, kako je opisano u uputstvu za doziranje.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva prikazana su prema organskim sistemima i kategorijama učestalosti. Učestalost javljanja neželjenih dejstava prikazana je na sledeći način:

• Veoma često (kod više od 1 na 10 lečenih osoba);
• Često (kod 1 do 10 na 100 lečenih osoba);
• Manje često (kod 1 do 10 na 1,000 lečenih osoba);
• Retko (kod 1 do 10 na 10,000 lečenih osoba);
• Veoma retko (kod manje od 1 na 10,000 lečenih osoba);
• Nepoznato (učestalost javljanja neželjenih dejstava ne može biti procenjena iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Povremeno: reakcije preosetljivosti (osip na koži, svrab, angioedem (oticanje lica, jezika ili grla, koje uzrokuje otežano disanje)). Odmah prestanite da primenjujete lek XILOZIN, sprej za nos, rastvor i potražite medicinsku pomoć ukoliko primete navedene znakove reakcije preosetljivosti.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Lek XILOZIN, sprej za nos, rastvor može pre svega kod osetljivih pacijenata da izazove blagu nadraženost (pečenje ili suvoća sluzokože nosa).

Često, nakon smanjivanja dejstva može da dođe do pojačanog otoka sluzokože (reaktivna hiperemija). Povremeno: krvarenje iz nosa, kijanje.

Dugotrajna ili česta upotreba, kao i veće doze leka XILOZIN, sprej za nos, rastvora mogu dovesti do nadražaja (pečenje ili suvoća nosne sluzokože) i pojačanog otoka sluzokože, koji se usled povećane upotrebe leka pogoršavaju (rhinitis medicamentosa), ili medikamentozni rinitis. Ovaj efekt može nastupiti već i posle petodnevnog lečenja, i nakon produžavanja primene može da izazove trajno oštećenje sluzokože sa formiranjem krusta (rhinitis sicca).

Poremećaji nervnog sistema

Retko: glavobolja, nesanica ili pak umor. Veoma retko: halucinacije (pre svega kod dece).

Kardiološki poremećaji

Povremeno dolazi do uticaja na srce i krvotok, kao npr. osećaj lupanja srca (palpitacije), ubrzani puls, povišenje krvnog pritiska.

Veoma retko: poremećaji srčanog ritma (aritmije).

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Veoma retko: konvulzije (pre svega kod dece).

Ako kod sebe primetite neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo obavestite o tome svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek XILOZIN, 1 mg/mL, sprej za nos posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 90 dana ako se čuva na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Jedan mL rastvora sadrži: 1 mg ksilometazolin-hidrohlorida.

Jedna doza spreja za nos (0,14 mL) sadrži 0,140 mg ksilometazolin-hidrohlorida.

Lek XILOZIN, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor sadrži sledeće pomoćne supstance: glicerol 85%; natrijum- hlorid; dinatrijum-edetat; benzalkonijum-hlorid, rastvor 50%; natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); voda,prečišćena.

Kako izgleda lek XILOZIN i sadržaj pakovanja

Lek XILOZIN, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor je bistar i bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je višedozna bočica od tamnog stakla tip III (10 mL) sa pumpom za doziranje sa raspršivačem i providnim plastičnim poklopcem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BOSNALIJEK DD, BEOGRAD,

Beograd, Cara Nikolaja II 61/B

Proizvođač:

BOSNALIJEK D.D.,

Bosna i Hercegovina, Sarajevo, Jukićeva 53

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno April, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole: