Meralys 0.5mg/mL sprej za nos, rastvor

Simptomatska terapija kongestije nazalne sluzokožeuzrokovane sinuzitisom i rinitisom. Lek Meralys, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor, namenjen je deciuzrasta od 6 do 12 godina.

Doziranje

Deca uzrasta od 6 do 12 godina: prema potrebi ubrizgati do 3 puta dnevno po jednu dozu leka Meralys, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor u svaku nozdrvu.

Ne smeju se koristiti doze veće od preporučenih. Ovaj lek nije namenjen deci mlađoj od 6 godina.

Trajanje terapije

Lek Meralys, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor ne treba primenjivati duže od 5 dana, a ukoliko nakon 3 dana ne dođe do poboljšanja stanja ili se ono pogorša, ponovo treba proceniti kliničkistatus pacijenta.

Dugotrajna i prekomerna upotreba može izazvati reaktivnu hiperemiju ili ponovnu kongestiju (videti odeljak 4.4). Dugotrajna primena može dovesti do atrofije sluzokože nosa, zato se kod hroničnih smetnji lek može primenjivati samo uz nadzor lekara.

Način primene:

Lek je namenjen za nazalnu upotrebu.

Pri primeni spreja, pacijent treba da sedi, a malu decu treba držati u krilu.

Skinitezaštitni poklopac. Pre prve primene, neophodno je nekoliko puta (4 puta) pritisnuti pumpicu i prsnuti u vazduh, kako bi se postigla ujednačena doza. Prilikom primene bočica treba da stoji uspravno. Ukoliko se

1 od 6

sprej ne koristi par dana, pre ponovne upotrebe bar jednom pritisnuti pumpicu i prsnutiu vazduh kako bi se postigla ujednačena doza.

Preupotrebe leka potrebno je izduvati nos.

Nakon primenepumpicu treba pažljivo obrisati suvom i čistom papirnatom maramicom i staviti zaštitni poklopac.

Iz higijenskih razloga i zbogsprečavanja širenja infekcija, jedan sprejza nos treba da koristi samo jedna osoba.

Ovaj lek ne sme da se koristi kod:

- preosetljivosti na aktivnu supstancu ksilometazolin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.;

- suvog zapaljenja sluzokože nosa sa formiranjem krusta (rhinitis sicca);

- stanja nakon transsfenoidalne hipofizektomije ili neke druge hirurške intervencije prilikom koje je izložena tvrda moždana opna (dura mater).

Lek Meralys, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor ne sme se upotrebljavati kod dece mlađe od 6 godina.

Ovaj lek sme da se primenjuje samo nakon pažljiveproceneodnosa koristi i rizika kod pacijenata:

- koji se leče inhibitorima monoaminooksidaze(MAO inhibitorima), tricikličnim antidepresivima ilidrugim lekovima koji mogu povećatikrvni pritisak;

- koji se leče alfa ili beta blokatorima;

- sa povećanimintraokularnimpritiskom, naročto kod glaukoma zatvorenog ugla;

- sa ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima (npr. oboljenje krvnih sudova srca, hipertenzija); - sa feohromocitomom;

- sa uvećanomprostatom(hiperplazija prostate); - sa porfirijom;

- sa poremećajima metabolizma (npr. hipertireoza, dijabetes).

Pacijenti sa sindromom dugog QT intervala koji su na terapiji ksilometazolinom mogu biti izloženi povećanom riziku od ozbiljnih ventrikularnih aritmija.

Zbog rizika od atrofije sluzokože nosa, primena ovog leka kod pacijenata sa hroničnim zapaljenjem sluzokože nosa dozvoljena je samo pod nadzorom lekara.

Dugotrajna upotreba i predoziranje simpatomimetičkim dekongestivima može dovesti do reaktivne hiperemije sluzokože nosa.

Povratni efekt može dovesti do opstrukcije disajnih puteva, što zatim dovodi do toga da pacijentiupotrebljavaju lek ponovo, pa čak i neprestano. Posledice su hronični otoci(rhinitis medicamentosa) sve do atrofije sluzokože nosa (ozena). U lakšim slučajevima može se razmotriti prestanakprimenesimpatomimetika prvo u jednu nozdrvu, a nakon nestanka simptoma, i u drugu nozdrvu, kako bi se očuvalo baremdelimično disanja kroz nos.

Zbog mogućeg hipertenzivnog dejstva ksilometazolina, ovaj lek ne treba upotrebljavati u kombinaciji sa antihipertenzivima (npr. metildopa). Takođe, složene interakcije mogu nastati i sa alfa i beta blokatorima uzrokujući hipotenziju/hipertenziju i tahikardiju/bradikardiju.

2 od 6

Istovremena primena ksilometazolin iinhibitora monoaminooksidaze (npr. tranilcipromin), tricikličnih antidepresiva ili drugih lekova sa potencijalno hiperetnzivnim dejstvom (npr. doksapram, ergotamin, oksitocin) može dovesti do povećanja krvnog pritiska kao posledice delovanja tih lekova na kardiovaskularni sistem. Zato se ne preporučuje istovremena primena navedenih lekova.

Trudnoća

Kako ne postoje odgovarajuća ispitivanja niti epidemiološki podacio uticaju leka na fetus, lek Meralys ne treba primenjivati tokom trudnoće.

Dojenje

Lek Meralys ne treba da se koristi u periodu dojenja, pošto nije poznato da li se aktivna supstanca (ksilometazolin-hidrohlorid) izlučujeu majčino mleko.

Plodnost

Nije poznat uticaj ksilometazolina na plodnost.

Ukoliko se lek primenjuje u skladu sa uputstvom, ne očekuje se smanjena sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjenereakcije su definisane prema učestalosti na sledeći način: veoma često(≥1/10); često(≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko(≥1/10000 do <1/1000); veoma retko(<1/10000); nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sledeća tabela daje sažeti prikaz neželjenih reakcija prema MedDRA klasifikaciji sistema organa i kategoriji učestalosti.

MedDRA – klasa sistema organa Poremećaji imunskog sistema

Psihijatrijski poremećaji

Poremećaji nervnog sistema

Kardiološki poremećaji

Vaskularni poremećaji

Učestalost

Povremeno

Veoma retko

Veoma retko

Retko

Veoma retko

Retko

Neželjene reakcije

sistemske alergijske reakcije (angioedem, osip na koži, svrab)

nervoza, nesanica, pospanost/usporenost (najčešće kod dece)

halucinacije (najčešće kod dece), glavobolja, vrtoglavica, konvulzije (najčešće kod dece)

palpitacije, tahikardija

aritmija

hipertenzija

3 od 6

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Gastrointestinalni poremećaji

Često

Povremeno

Veoma retko

Retko

osećaj žarenja ili peckanja sluzokože nosa i grla; kijanje, suvoća sluzokože nosa

pojačano oticanje sluzokože nosa nakon prestanka lečenja, krvarenje iz nosa

apnea kod dece i novorođenčadi

mučnina

Opis odabranih neželjenih reakcija

Dugotrajna ili česta upotreba, kao i veće doze ksilometazolina mogu dovesti do intranazalnog osećaja pečenja ili sušenja sluzokože, kao i reaktivne kongestije sa medikamentoznim rinitisom. Ovaj efekt može nastupiti već nakonpet dana terapije, a nakon produžavanja primene može da izazove trajno oštećenje sluzokože sa formiranjem krusta (rhinitis sicca).

Pedijatrijska populacija

Nekoliko kliničkih studija je pokazalo da je ksilometazolin bezbedan lek za decu. Podaci iz kliničkih studija, kao i prijavljeni slučajevi pokazuju da je učestalost, vrsta, težina neželjenih reakcija kod dece slična onima kod odraslih. Najveći broj neželjenih reakcija kod dece se dogodio posle predoziranja ksilometazolinom. Radilo se o nervozi, nesanici, pospanosti/omamljenosti, halucinacijama i konvulzijama.

Zabeleženi su slučajevi nepravilnog disanja kod male dece i novorođenčadi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje može da bude posledica nazalne i/ili oralne primene.

Simptomi predoziranja

Predoziranje kod dece može izazvati ozbiljnu depresiju centralnog nervnog sistema.

Klinička slika nakon intoksikacije derivatima imidazolina može da budezbunjujuća zbog naizmeničnih faza stimulacije i depresije centralnog nervnog sistema, kardiovaskularnog i respiratornogsistema.

Prekomerno doziranje kod dece može dovesti do izraženih poremećaja centralnog nervnog sistema sa konvulzijama i komom, bradikardijom, apneom i hipertenzijom koja može prećiu hipotenziju.

Simptomi stimulacije centralnog nervnog sistema uključuju: anksioznost, agitacija, halucinacije i konvulzije.

4 od 6

Simptomi depresije centralnog nervnog sistema uključuju: sniženje telesne temperature, letargiju, pospanost i komu.

Takođe se mogu javiti sledeći simptomi: mioza, midrijaza, znojenje, groznica, bledilo, cijanoza, apnea i palpitacije. U slučaju dominantnoguticaja na centralni nervni sistem mogu se javiti: mučnina, povraćanje, tahikardija, bradikardija, kardijalne aritmije, srčani zastoj, hipertenzija, hipotenzija slična šoku, edempluća, poremećaji disanja i apnea.

Terapija

U slučaju teškog predoziranja indikovana je hospitalizacija u jedinici intenzivne nege.

Odmah treba krenutisa primenommedicinskogugalja (adsorbens) inatrijum-sulfata (laksativ) ili, ako je moguće, ispiranjemželuca (u slučaju predoziranja velikimkoličinama leka ) zato što se ksilometazolin brzo resorbuje.

Za snižavanje krvnog pritiska, kao antidot, primenjujese neselektivni alfa-adrenergički antagonist, npr. fentolamin. Vazopresori su kontraindikovani.

Snižavanje povišene telesne temperature, antikonvulzivna terapija i primena kiseonika, po potrebi.

Farmakoterapijska grupa: Nazalnipreparati;simpatomimetici, monokomponentni

ATC šifra: R01AA07

Ksilometazolin je derivat imidazolina, simpatomimetiksa dejstvom na alfa-adrenergičke receptore. Deluje vazokonstriktorno, tetako dovodi do smanjenja otoka sluzokože. Početak dejstva je obično nakon 5 do 10 minuta, primećuje se kroz olakšano disanje na nos, usled smanjenja otoka sluzokože i bolje eliminacije sekreta.

Pacijenti sa sinuzitisom smeju koristiti ksilometazolin tek kada se isključe sve moguće komplikacije (npr. bakterijski sinuzitis).

Simptomi povratnog efekta koji se ponekad javljaju kod dugotrajne primene (otok nazalne sluzokože i kongestija) najverovatnije su posledica stimulativnog delovanja na presinaptičke alfa2 receptore i supresije oslobađanja noradrenalina.

Smanjena funkcija cilija izazvana ksilometazolinom primećena je in vitro; međutim, ovo dejstvo nije trajno.

Dejstvo ksilometazolina počinje nakon 5-10 minuta nakon primene i traje do 10 sati.

Povremeno, resorbovana količina kod intranazalne primene može da bude dovoljna da izazove sistemska dejstva, npr. na centralnom nervnom i kardiovaskularnom sistemu.

Podaci iz farmakokinetičkih ispitivanja kod ljudi nisu dostupni.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije i genotoksičnosti, ne ukazuju na posebne opasnosti pri primeni leka kod ljudi.

Odgovarajuća ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, karcinogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu sprovedena.

5 od 6

- Morska voda, prečišćena; - Kalijum-dihidrogenfosfat; - Voda, prečišćena

Nijepoznata.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 mesecina temperaturi do 25°C.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je višedozni kontejner (HDPE) od 10 mL sa PP/PE/čelik pumpom za doziranje i plastičnim poklopcem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 1 višedozni kontejner sa pumpom za doziranje iUputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Meralys sadrži aktivnu supstancu ksilometazolin, koja sužava krvne sudove sluzokože nosa i na taj način smanjuje otok sluzokože nosa.

Lek Meralys je namenjen ublažavanju simptoma zapušenosti nosa usledzapaljenja sluzokože nosa (rinitisom) ili zapaljenjem sinusa (sinuzitisom).

Lek Meralis, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor je namenjen deci uzrasta od 6 do 12 godina.

Lek Meralys, sprej za nos, rastvor, ne smete primenjivati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

- ukoliko imatesuvo zapaljenjesluzokože nosa sa formiranjem krusta (rhinitis sicca),

- nakon neurohirurških intervencija kroz nosnu šupljinu (transsfenoidalna hipofizektomija)i drugih hirurških intervencija prilikom kojihje izložena tvrda moždana opna (dura mater).

Lek Meralys, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor ne sme se upotrebljavati kod dece mlađe od 6 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajtesa svojim lekarom ili farmaceutompre nego što primenite lek Meralys, sprej za nos, rastvor.

U nastavku teksta biće opisano, kada lek Meralys, sprej za nos, rastvor smete da koristite samo pod određenim uslovima i uz posebne mere opreza. Molimo, obratite sesvomlekaru ili farmaceutu vezano za njih. To važi i ako su se ovi navodi nekad ranije odnosili na Vas.

Dugotrajnu primenu i predoziranje treba izbegavati, pre svega kod dece.

Dugotrajna upotreba i predoziranje ovim lekom može dovesti do reaktivne hiperemije sluzokože nosa. Povratni efekt može dovesti do opstrukcije disajnih puteva, što zatim dovodi do toga da pacijenti upotrebljavaju lek ponovo, pa čak i neprestano. Ovo može dalje da dovede do hroničnog otoka (rhinitis medicamentosa), pa čak i do atrofije sluzokože nosa (ozena). U lakšim slučajevima može se razmotriti prestanakprimene leka prvo u jednu nozdrvu, a nakon nestanka simptoma i u drugu nozdrvu, kako bi se očuvalo baremdelimično disanje kroz nos.

Zbog rizika od atrofije sluzokože nosa, primena ovog leka kod pacijenata sa hroničnim zapaljenjem sluzokože nosa dozvoljena je samo pod nadzorom lekara.

Pacijenti sa glaukomom, posebno sa glaukomom zatvorenog ugla, pre korišćenja lekova kod kijavice sa ksilometazolinom treba da se posavetuju sa lekarom.

Lek Meralys, sprej za nos, rastvor sme da se primenjuje samo nakon pažljiveprocene koristi i rizika kod pacijenata:

- koji se leče inhibitorima monoaminooksidaze(MAO inhibitorima, npr. tranilcipromin i moklobemid koji se koriste u lečenju depresije), tricikličnim antidepresivima i drugim lekovima koji mogu da povećavaju krvni pritisak;

- koji koriste lekove iz grupebeta blokatora ili alfa blokatora (najčešće se koriste za snižavanje krvnog pritiska ili u lečenju dobroćudnog uvećanja prostate);

- sa povećanimočnimpritiskom, naročito kod glaukoma zatvorenog ugla;

- sa teškimoboljenjima srca i krvotoka (npr. oboljenje krvnih sudova srca, hipertenzija); - sa srčanim bolestima (npr. sindrom dugog QT intervala);

- sa tumorom nadbubrežne žlezde(feohromocitom);

2 od 7

- sa uvećanjemprostate;

- sa porfirijom (metabolički poremećaj koji zahvata kožu i/ili centralni nervni sistem); - sa poremećajima metabolizma (npr. pojačana funkcija štitaste žlezde, šećerna bolest).

Drugi lekovi i lek Meralys

Obavestite Vašeglekara ilifarmaceuta ukolikouzimate, donedavnosteuzimaliilićete možda uzimatibilo koje druge lekove.

Istovremena primena leka Meralys sprej za nos, rastvora sa inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori, npr. tranilcipromina, moklobemid), tricikličnim antidepresivima, ili drugim lekovima koji mogu da povećavaju krvni pritisak (npr. doksapram, ergotamin, oksitocin), može zbog uticaja na srce i krvotok uzrokovati povećanje krvnogpritiska. Iz tograzloga treba izbegavatiistovremenu primenu navedenihlekova sa ovimlekom.

Ovaj lek ne treba koristiti sa lekovima koji snižavaju krvni pritisak (npr. metildopa), zbog mogućeg vazopresornog dejstva ksilometazolina (odnosno dejstva na povećanje krvnog pritiska). Takođe složene interakcije mogu nastati sa alfa i beta blokatorima uzrokujući sniženi krvni pritisak ili povišen krvni pritisak i ubrzanradsrca (tahikardija) iliusporenradsrca (bradikardija).

Trudnoćaidojenje

Ukolikostetrudni ili dojite, misliteda stetrudniiliplaniratetrudnoću, obratitese Vašemlekaru ilifarmaceutu za savet prenegoštouzmete ovajlek.

Lek Meralys sprej za nos, rastvor ne treba da se koristi u trudnoći, zbog toga štone postoji dovoljnopodataka o primenileka kod trudnica.

Lek Meralys, ne treba da se koristi tokomdojenja, zbog toga što nije poznato da li se aktivna supstancaksilometazolin-hidrohlorid izlučujeu majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko se lek primenjuje u skladu sa uputstvima, ne očekuje se smanjena sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Deca uzrasta od 6 do 12 godina: prema potrebi ubrizgatido3 puta dnevnopo jednu dozu leka Meralys, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor u svaku nozdrvu.

Nesmeju sekoristitidozeveće odpreporučenih.

Lek Meralys, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor nije namenjen deci mlađoj od 6 godina.

Trajanje terapije

Lek Meralys, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor ne treba primenjivati duže od 5 dana, a ukoliko nakon 3 dana ne dođe do poboljšanja stanja ili se ono pogorša, obratite se lekaru.

Terapija ksilometazolinom treba da bude što je moguće kraća. Nakon dugotrajne terapije otok sluzokože nosa (otok unutrašnjosti nosa) ponovo se može javiti.

3 od 7

Način primene

Pre upotrebe leka Meralys, sprejza nos, izduvati nos. Lek je namenjen za nazalnu upotrebu.

Deci treba primeniti sprej za nos u uspravnom Slika 1 položaju. Zbog toga je najbolje malu decu držati u

krilu tokom primene.

Skinuti zaštitni poklopac kako je prikazano na slici 1. Prilikom primene višedozni kontejner

treba da stoji uspravno.

Držati višedozni kontejner između kažiprsta i srednjeg prsta, a dno podupirati palcem, kako je prikazano na slici 2; kako bi prsnuli, pritisnuti pumpicu nadole.

Pre prve primene, neophodno je nekoliko puta (4 puta) pritisnuti pumpicu i prsnuti u vazduh, kako bi se postigla ujednačena doza. Ukoliko se sprej za nos ne koristi par dana, pre ponovne upotrebe bar jednompritisnuti pumpicu i prsnuti u vazduh. Stavite vrh raspršivača u nozdrvu kako je prikazano na slici 3. Pritisnuti nadole i istovremeno udahnuti. Drugu nozdrvu držati blago zatvorenu kažiprstom druge ruke. Pustiti pumpicu i izvaditi je iz nozdrve. Postupak ponoviti sa drugom nozdrvom.

Nakon primenepumpicu treba obrisatisuvom i čistom papirnatom maramicom i vratiti zaštitni poklopac.

Slika 2

Slika 3

Iz higijenskih razloga i zbog sprečavanja širenja infekcija, jedansprejza nos treba da koristi samo jedna osoba.

Ako ste primeniliviše leka Meralys nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Meralys, sprej za nos, nego što treba, odmah obavestitesvoglekara ili farmaceuta.

Mogu se javiti sledeći simptomi predoziranja:

proširenje zenica (midrijaza) ili suženje zenica (mioza); mučnina i povraćanje;

bledilo, plava prebojenost kože i usana (cijanoza);

povišena telesna temperatura, znojenje ili pad telesne temperature;

kardiovaskularni poremećaji, npr. poremećaj srčanog ritma poput suviše sporog, suviše brzogilinepravilnog rada srca, porast ili pad krvnog pritiska, cirkulatorni kolaps, srčani zastoj (prestanak rada srca);

poremećaji funkcije pluća (edem pluća, poremećaji disanja, prestanak disanja (apnea)); letargija, omamljenost, koma;

uznemirenost, uzbuđenost, halucinacije, grčevi mišića i konvulzije.

Posebno kod dece, predoziranje može biti propraćeno konvulzijama i komom, usporenjem srčanog ritma, prestankom disanja (apnea) i porastom krvnog pritiska, nakon čega može uslediti pad krvnog pritiska.

Terapiju predoziranja činiprimena medicinskog uglja (adsorbens) i natrijum-sulfata (laksativ), ispiranje želuca (u slučaju predoziranja velikim količinama leka) ili davanje kiseonika. Prema potrebi, treba lečiti visok krvni pritisak, visoku telesnu temperaturu i grčeve.

4 od 7

Ako ste zaboravili da primenite lekMeralys

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu, nego nastavite terapiju na način kako je opisano u ovom uputstvu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svomlekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokujeneželjena dejstva, iako ona ne moraju da se javekod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prestanite da primenjujete lek Meralys, sprej za nos i potražite medicinsku pomoć ako primetite neki od sledećih znakova preosetljivosti(to mogu biti znakovi alergijske reakcije):

- otežano disanje ili gutanje, oticanje lica, usana, jezika i grla, - osip na koži, svrab.

Zabeležena su sledeća neželjena dejstva:

Česta(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

osećaj žarenja ili peckanja sluzokože nosa igrla, suvoća sluzokože nosa kijanje.

Povremena(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): alergijske reakcije (otok kože i sluzokože, osip po koži, svrab),

osećaj zapušenosti nosa (nakon prestanka lečenja), krvarenje iz nosa.

Retka(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): osećaj lupanja srca (palpitacije),

ubrzani otkucaji srca, porast krvnog pritiska, mučnina.

Veoma retka(mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): nervoza,

poremećaj spavanja, nesanica,

pospanost/usporenost (najčešće kod dece), glavobolja,

vrtoglavica,

halucinacije (vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne) (najčešće kod dece), konvulzije(najčešće kod dece),

poremećaj srčanog ritma,

privremeni prestanak disanja (apnea) kod dece ili novorođenčadi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta, ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

5 od 7

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Meralys posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lekMeralys

Aktivna supstanca je ksilometazolin-hidrohlorid.

Jedan mililitar rastvora sadrži 0,5 mg ksilometazolin-hidrohlorida.

Jedan potisakspreja (90 mikrolitara) sadrži 45 mikrograma ksilometazolin-hidrohlorida. Pomoćne supstancesu: morska voda, prečišćena; kalijum-dihidrogenfosfat i voda, prečišćena.

Kako izgleda lekMeralys i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je višedozni kontejner (HDPE) od 10 mL sa PP/PE/čelik pumpom za doziranje i plastičnim poklopcem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 1 višedozni kontejner sa pumpom za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

JGL D.O.O. BEOGRAD-SOPOT Milosava Vlajića 110A, Beograd- Sopot

Proizvođač:

JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D. Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

6 od 7

Broj i datum dozvole:

001940566 2024 od 13.03.2025.

7 od 7