Meglucon® XR 500mg tableta sa produženim oslobađanjem

Smanjenje rizika ili odlaganje nastanka dijabetes melitusa tipa 2 kod odraslih, gojaznih pacijenata sa IGT* i/ili IFG*, i/ili povišenim HbA1C koji:

- imaju visok rizik nastanka razvijenog dijabetes melitusa tipa 2 (videti odeljak 5.1)

- napreduju prema nastanku dijabetes melitusa tipa 2 uprkos intenzivnoj promeni životnih navika tokom poslednjih 3 do 6 meseci.

Terapija lekom Meglucon XR mora se zasnivati na analizi rizika uključujući odgovarajuće mere kontrole glikemije i dokaze o visokom kardiovaskularnom riziku (videti odeljak 5.1).

1 od 12

Pacijent treba da se pridržava promenjenih životnih navika i nakon početka uzimanja metformina ukoliko nije sprečen iz medicinskih razloga.

*IGT – oštećena tolerancija glukoze (engl. impaired glucose tolerance) *IFT –povećana glikemija natašte (engl. impaired fasting glucose)

Terapija dijabetes melitusa tip 2 kod odraslih, pogotovu kod gojaznih pacijenata kod kojih samo dijetetski režim i fizička aktivnost ne dovode do adekvatne kontrole glikemije. Lek Meglucon XR može da se koristi kao monoterapija ili u kombinaciji sa drugim oralnim antidijabeticima ili sa insulinom.

Doziranje

Odrasli sa normalnom renalnom funkcijom (GFR ≥ 90 mL/min)

Kao monoterapija za smanjenje rizika ili odlaganje nastanka dijabetes melitusa tipa 2

- Lečenje metforminom treba uzeti u obzir samo u slučaju kada promena životnih navika tokom 3 do 6 meseci ne rezultira adekvatnom kontrolom glikemije.

- Terapiju treba započeti sa jednom tabletom leka Meglucon XR od 500 mg jednom dnevno uz večernjiobrok.

- Nakon 10 do 15 dana dozu treba prilagoditi na osnovu izmerenih vrednosti koncentracije glukoze u krvi (sa ciljem postizanja vrednosti OGTT i/ili FPG i/ili HbA1C unutar normalnog raspona). Postepeno povećanje doze može poboljšati gastrointestinalnu podnošljivost. Najveća preporučena doza je 2000 mg metformina dnevno, uz večernji obrok.

- Preporučuje se redovno praćenje (svakih 3-6 meseci) glikemijskog statusa (OGTT i/ili FPG i/ili HbA1C vrednosti) kao i faktora rizika, kako bi se procenila potreba za nastavkom, promenom ili prekidom lečenja.

- Odluku o ponovnoj proceni terapije potrebno je doneti kada pacijent naknadno započne sa dijetom i/ili fizičkomaktivnostiili mu promena zdravstvenog stanja omogući promenu životnih navika.

Monoterapija kod dijabetes melitusa tip 2 i kombinacija sa drugim oralnim antidijabeticima:

Uobičajena početna doza je jedna tableta leka Meglucon XR od 500 mg jednom dnevno.

Nakon 10 do 15 dana dozu treba prilagoditi na osnovu izmerenih vrednosti glukozeu krvi. Postepeno povećavanje doze može povoljno da deluje na gastrointestinalnu podnošljivost. Maksimalna preporučena doza je 2000 mg jednom dnevno.

Dozu treba povećavati sa 500 mg svakih 10-15 dana, do maksimalno 2000 mg jednom dnevnouz večernji obrok. Ukoliko se glikemijska kontrola ni tada ne postigne, pacijente treba prebaciti na standardne metformin tablete na maksimalnu dozu od 3000 mg na dan.

Kod pacijenata koji su već lečeni metformin tabletama, početna doza leka Meglucon XR treba da bude jednaka dnevnoj dozi metformin tableta sa trenutnim oslobađanjem. Kod pacijenata lečenih metforminom u dozi iznad 2000 mg dnevno, preazak na lek Meglucon XR se ne preporučuje.

Ukoliko se planira prelazak sa drugog oralnog antidijabetika: obustaviti primenu drugog leka i započeti primenu leka MegluconXR u gorenavedenoj dozi.

Lek Meglucon XR 750 mg i lek Meglucon XR 1000 mg su namenjeni pacijentima koji su već na terapiji tabletama metformina (sa produženim ili trenutnim oslobađanjem)

Doza leka MegluconXR 750 mg ili leka Meglucon XR 1000 mg treba da bude ekvivalentna dnevnoj dozi metformin tableta (sa produženim ili trenutnim oslobađanjem), do maksimalne doze od 1500 mg odnosno 2000 mg, koje se uzimaju uz večernji obrok.

2 od 12

Kombinacija sa insulinom

Metformin i insulin mogu biti korišćeni u kombinovanoj terapiji da bi se postigla bolja kontrola glikemije. Uobičajena početna doza leka Meglucon XR je jedna tableta od 500 mg jednom dnevno uz večernji obrok, dok se doza insulina prilagođava na osnovu koncentracije glukoze u krvi.

Za pacijente koji su već na kombinovanoj terapiji metforminom i insulinom, doza leka Meglucon XR 750 mg ili Meglucon XR 1000 mg treba da bude ekvivalentna dnevnoj dozi metformin tableta do maksimalno 1500 mg odnosno 2000 mg, data uz večernji obrok, dok se doza insulina prilagođava prema koncentraciji glukoze u krvi.

Starijipacijenti

S obziromna to da renalna funkcija kod starijih pacijenata može biti oslabljena, dozu metformina je potrebno prilagođavati na osnovu renalne funkcije. Neophodna je redovna procena renalne funkcije (videti odeljak 4.4).

Prednost terapije za smanjenje rizika za pojavu ili odlaganje ispoljavanja tip 2 dijabetes melitusa nije utvrđena kod pacijenata od 75 godina i starijih (videti odeljak 5.1.) pa se stoga ne preporučuje započinjanje terapije metforminomkod ovih pacijenata (videti odeljak 4.4.).

Oštećenje funkcije bubrega

Potrebno je izmeriti GFR (brzinu glomerularne filtracije) pre početka terapije lekovima koji sadrže metformin i najmanje jednom godišnje nakon toga. Kod pacijenata sa povećanim rizikom od dalje progresije oštećenja renalne funkcije i kod starijih pacijenata, kontrola renalne funkcije bi trebalo da se radi češće, npr. svakih 3-6 meseci.

Pedijatrijska populacija

Zbog nedostaka relevantnih podataka lek MegluconXR ne treba davati deci.

Preosetljivost na metformin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Bilo koji tip akutne metabobličke acidoze (kao što su laktatna acidoza, dijabetesna ketoacidoza) Dijabetesna prekoma

Teška renalna insuficijencija (GFR30 mL/min)

Akutna stanja sa potencijalom da promene renalnu funkciju kao što su: dehidratacija,

teška infekcija, šok

Oboljenje koje može da izazove hipoksiju tkiva (naročito akutne bolesti ili pogoršanje hronične bolesti) kao što su:

dekompenzovana srčana insuficijencija, respiratorna insuficijencija,

nedavni infarkt miokarda, šok

3 od 12

Insuficijencija jetre, akutna intoksikacija alkoholom, alkoholizam.

Laktatna acidoza

Laktatna acidoza je veoma retka ali ozbiljna metabolička komplikacija koje najčešće nastaje zbog akutnog pogoršanja renalne funkcije ili kardiorespiratorne bolesti ili sepse. Akumulacija metformina se javlja pri aktunom pogoršanju renalne funkcije i povećava rizik od nastanka laktatne acidoze.

U slučaju dehidratacije (teška dijareja ili povraćanje, povišena telesna temperatura ili smanjeni unos tečnosti), primenu metformina treba privremeno obustaviti i preporučuje se da se obrati zdravstvenom radniku.

Terapiju lekovima koji mogu akutno da oštete renalnu funkciju (kao što su antihipertenzivi, diuretici i NSAIL) treba započeti sa oprezom kod pacijenata na terapiji metforminom. Drugi faktori rizika za laktatnu acidozu su prekomeran unos alkohola, insuficijencija jetre, neadekvatno kontrolisani dijabetes, ketoza, produženo gladovanje i druga stanja povezana sa hipoksijom, kao i istovremena primena lekova koji mogu da izazovu laktatnu acidozu (videti odeljke 4.3 i 4.5).

Pacijenti i/ili negovatelji treba da budu obavešteni o riziku za nastanak laktatne acidoze. Laktatna acidoza se karakteriše acidotičnom dispneom, abdominalnim bolom, grčevima u mišićima, astenijom i hipotermijom praćenom komom. U slučaju sumnje na ove simptome, pacijent treba da prestane sa upotrebom metformina i potraži hitnu medicinsku pomoć. Dijagnostički laboratorijski nalazi su smanjena vrednost pH krvi (< 7,35), povećana koncentracija laktata u plazmi (>5 mmol/L) i povećan anjonski „gap” i odnos laktata i piruvata.

Renalna funkcija

GFR treba utvrditi pre početka terapije i redovno ga pratiti nakon toga, videti odeljak 4.2. Metformin je kontraindikovan kod pacijenata sa GFR30 mL/min i treba ga privremeno isključiti u slučaju pojave stanja koja menjaju renalnu funkciju, videti odeljak 4.3.

Srčana funkcija

Pacijenti sa srčanom insuficijencijom imaju veći rizik za nastanak hipoksije i renalne insuficijencije. Kod pacijenata sa stabilnom hroničnom srčanom insuficijencijom, metformin se može koristiti uz redovno praćenje srčane i renalne funkcije.

Kod pacijenata sa akutnom i nestabilnom srčanom insuficijencijom, metformin je kontraindikovan (videti odeljak 4.3).

Starijipacijenti

Zbog ograničenih podataka o terapijskoj efikasnosti u smanjenju rizika za pojavu ili odlaganje ispoljavanja tip 2 dijabetesa kod pacijenata od 75 godina ili starijih, ne preporučuje se primena metformina kod ovih pacijenata.

Primena kontrastnih sredstava sa jodom

Intravaskularna primena kontrastnih sredstava sa jodom može dovesti do nefropatije, koja rezultuje nagomilavanjem metformina i povećanim rizikom od laktatne acidoze. Upotreba metformina treba da bude prekinuta pre ili u vreme ispitivanja metodom snimanja i sa njegovom primenom ne treba započeti najmanje 48 sati posle, poduslovom da je renalna funkcija ponovo ispitana i utvrđeno da je stabilna, videti odeljke 4.2 i 4.5.

Hirurška intervencija

Metformin mora da se isključi iz upotrebe u vreme hirurške intervencije koja podrazumeva upotrebu opšte, spinalne ili epiduralne anestezije. Terapija se može ponovo započeti 48 sati posle operacije ili do potpunog uspostavljanja unosa hrane oralnim putem ukoliko je renalna funkcija ponovo ispitana i utvrđeno da je stabilna.

Ostale mere opreza

Svi pacijenti treba da nastave sa svojim režimom ishrane koji uključuje pravilan raspored unosa ugljenih hidrata u toku dana. Gojazni pacijenti treba da nastave sa svojom niskokalorijskom dijetom.

Dijabetes treba redovno pratiti uobičajenim laboratorijskim analizama.

4 od 12

Metformin može smaniti koncentracije vitamina B12 u serumu. Rizik od nastanka niskih koncentracija vitamina B12 povećva se sa povećanjem doze metformina, trajanjem lečenja i/ili kod pacijenata sa faktorima rizika za koje je poznato da uzrokuju nedostatak vitamina B12. U slučaju sumnje na nedostatak vitamina B12 (kao kod anemije ili neuropatije), potrebno je pratiti koncentracije vitamina B12 u serumu. Kod pacijenata sa faktorima rizika za nedostatak vitamina B12 moglo bi biti potrebno periodično praćenje koncentracije vitamina B12. Terapiju metforminom treba nastaviti sve dok se podnosi i nije kontraindikovana i dok je odgovarajuća korektivna terapija za nedostatak vitamina B12 predviđena u skladu sa trenutnim kliničkim smernicama.

Metformin sam po sebi ne izaziva hipoglikemiju, mada se preporučuje oprez kada se koristi u kombinaciji sa insulinom ili drugim oralnim antidijabeticima (npr. sulfonilureomili meglitinidima).

Omotač tablete se može naći u fecesu. Pacijentima treba objasniti da je to normalna pojava.

Istovremena upotreba koja se ne preporučuje:

Alkohol

Intoksikacija alkoholom je povezana sa povećanim rizikom od pojave laktatne acidoze, naročito prilikom gladovanja, neuhranjenosti i oštećenja funkcije jetre.

Kontrastna sredstva koja sadrže jod

Primenu metformina treba prekinutipre ili u vreme procedure snimanja i ne treba ga ponovo uvesti u terapiju najmanje 48 sati kasnije nagon toga, pod uslovom da je renalna funkcija ponovo ispitana i utvrđeno da je stabilna, videti odeljke 4.2 i 4.4.

Kombinacije čija primena zahteva mere opreza

Neki lekovi mogu nepovoljno uticati na renalnu funkciju što može povećati rizik od laktatne acidoze npr. NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze (COX) II, ACE inhibitore, antagoniste receptora angiotenzina II i diuretike, naročito diuretike Henelove petlje. Kada se započinje terapija ili se takvi lekovi koriste u kombinaciji sa metforminom, pažljivo praćenje renalne funkcije je neophodno.

Lekovi sa intrinzičkom hiperglikemijskom aktivnošću (npr.glukokortikoidi (sistemska i lokalna primena), i simpatomimetici)

Potrebna je češća kontrola koncentracije glukoze u krvi, pogotovo na početku terapije. Ukoliko je neophodno, dozu metformina treba prilagoditi, tokom terapije drugim lekom i posle prekida upotrebe tog leka.

Transporteri organskih katjona (engl. organic cation transporters, OCT) Metformin je supstrat za oba transportera OCT1 i OCT2.

Istovremena primena metformina sa:

inhibitorima OCT1 (kao što je verapamil) može smanjiti efikasnost metformina.

induktorima OCT1 (kao što je rifampicin) može povećati gastrointestinalnu resorpciju i efikasnost metformina

inhibitorima OCT2 (kao što su cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib i izavukonazol) može smanjiti renalnu eliminaciju metformina i ovo može dovesti do povećanja koncentracije metformina u plazmi.

inhibitorima OCT1 i OCT2 (kao što su krizotinib, olaparib) može promeniti efikasnost i renalnu eliminaciju metformina.

Stoga se savetuje oprez, posebno kod pacijenata sa oštećenjem renalne funkcije, kada se ovi lekovi primenjuju istovremeno sa metforminom, jer se koncentracija metformina u plazmi može povećati. Ukoliko

5 od 12

je potrebno, može se razmotriti prilagođavanje doze metformina s obzirom na to da OCT inhibitori/induktori mogu promeniti efikasnost metformina.

Trudnoća

Nekontrolisana hiperglikemija u perikoncepcijskoj fazi i tokom trudnoće, povezana je sa povećanjem rizika od pojave kongenitalnih anomalija, gubitka trudnoće, trudnoćom indukovane hipertenzije, preeklampsije i perinatalnog mortaliteta. Tokom trudnoće važno je održavati koncentracije glukoze u krvi što je moguće bliže normalnim vrednostima, kako bi se smanjio rizik pojave štetnih ishoda povezanih sa hiperglikemijom kod majke i deteta.

Metformin prolazi kroz placentu u koncentracijama koje mogu biti visoke kao kod majke.

Veliki broj podataka o trudnicama (više od 1000 ishoda nakon izloženosti leku) iz kohortnog ispitivanja zasnovanog na registru i objavljenih podataka (metaanalize, klinička ispitivanja i registri) ne ukazuje na povećani rizik od kongenitalnih anomalija niti na feto/neonatalne toksičnosti nakon izlaganja metforminu u perikoncepcijskoj fazi i/ili tokom trudnoće.

Postoje ograničeni i nejasni dokazi o dejstvu metformina na dugotrajni ishod telesne mase dece izložene in utero. Izgleda da metformin ne utiče na motorički i društveni razvoj dece do 4 godine života izložene tokom trudnoće iako su podaci o dugoročnim ishodima ograničeni.

Ako je klinički potrebno, primena metformina može se razmotriti tokom trudnoće i u perikoncepcijskoj fazi kao dodatak ili alternativa insulinu.

Dojenje

Metformin se izlučuje u mleko dojilja. Nisu primećena neželjena dejstva kod novorođenčadi/odojčadi koja doje. Ipak, kako su dostupni samo ograničeni podaci, ne preporučuje se dojenje tokom terapije metforminom. Odluku o tome da li prekinuti dojenje, treba doneti uzimajući u obzir korist dojenja i potencijalnog rizika od neželjenih dejstava na dete.

Plodnost

Plodnost mužjaka i ženki pacova nije bila promenjena u slučaju primene visokih doza metformina, kao što je 600 mg/kg/dan, što je približno tri puta više od maksimalnih preporučenih dnevnih doza kod ljudi, kada se uporedi telesna površina.

Metformin kao monoterapija ne izaziva hipoglikemiju, tako da ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Međutim, pacijente treba upozoriti na rizik od hipoglikemije, kada se metformin koristi u kombinaciji sa drugim antidijabeticima (npr. sulfonilurea, insulin, meglitinidi).

Podaci prikupljeni u periodu nakon stavljanja leka u promet i iz kontrolisanih kliničkih studija pokazali su da su neželjeni događaji kod pacijenata lečenih metforminom u obliku tableta sa produženim oslobađanjem po svojoj prirodi i ozbiljnosti bili slični kao oni kod pacijenata lečenih metforminom u obliku tableta sa trenutnim oslobađanjem.

Tokom započinjanja terapije, najčešće neželjene reakcije su mučnina, povraćanje, dijareja, bol u abdomenu, gubitak apetita, koje se u većini slučajeva spontano povlače.

Sledeće neželjene reakcije se mogu javiti prilikom primene leka MegluconXR.

6 od 12

Učestalost je definisana na sledeći način: veoma često 1/10; često ≥1/100 do <1/10; povremeno ≥1/1000 do<1/100; retko ≥1/10000 do <1/1000; veoma retko <1/10000.

Unutar svakegrupeučestalosti, neželjenereakcije su prikazaneprema opadajućoj ozbiljnosti.

Poremećaji metabolizma i ishrane Često:

Smanjenje koncentracije / nedostatak vitamina B12 (videti odeljak 4.4).

Veoma retko:

Laktatna acidoza (videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Poremećaji nervnog sistema Često:

Poremećaj čula ukusa

Gastrointestinalni poremećaji Veoma često:

Gastrointestinalni poremećaji kao što su mučnina, povraćanje, dijareja, abdominalni bol i gubitak apetita. Ova neželjena dejstva se javljaju najčešće prilikom započinjanja terapije i povlače se spontano u većini slučajeva. Postepeno povećavanje doze može takođe poboljšati gastrointestinalnu podnošljivost.

Hepatobilijarni poremećaji Veoma retko

Izolovani slučajevi poremećaja testova funkcije jetre ili hepatitisa koji se povlače nakon obustave terapije metforminom.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Veoma retko:

Reakcije na koži kao što su eritem, svrab, urtikarija

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Hipoglikemija nije primećena pri dozama metformina do 85 g, iako je u takvim okolnostima dolazilo do pojave laktatne acidoze. Izraženo predoziranje metforminom ili dodatni rizici od metformina mogu dovesti do laktatne acidoze. Laktatna acidoza je hitno medicinsko stanje i mora se lečiti u bolnici. Najefektivniji metod uklanjanja laktata i metformina je hemodijaliza.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji se upotrebljavaju u dijabetesu (antidijabetici); bigvanidini

ATC šifra: A10BA02

Mehanizam dejstva

Metformin je bigvanidin sa antihiperglikemijskim dejstvima koji smanjuje i bazalnu i postprandijalnu koncentraciju glukoze u plazmi. Ne stimuliše sekreciju insulina zbog čega ne izaziva hipoglikemiju. Metformin smanjuje bazalnu hiperinsulinemiju, a u kombinaciji sa insulinom smanjuje potrebu za insulinom.

Metformin ispoljava svoje antihiperglikemijsko dejstvo putem višestrukih mehanizama: smanjenjem stvaranja glukoze u jetri.

olakšava ulazak i perifernu iskoristljivost glukoze delimično povećavajući dejstvo insulina.

menja kretanje glukoze u crevima: povećava se preuzimanje iz cirkulacije, a smanjuje se resorpcija iz hrane. Dodatni mehanizmi koji se odnose na delovanje u crevima, uključujući i povećanje oslobađanja glukagonu sličnog peptida-1 (GLP-1) i smanjenje resorpcije žučne kiseline.

Metformin menja crevni mikrobiom.

Metformin može poboljšati lipidni profil kod osoba sa hiperlipidemijom.

Upoptreba metformina je u kliničkim ispitivanjima bila povezana ili sa stabilnom telesnom masom ili sa umerenim gubitkom telesne mase.

Metformin je aktivator adenozin monofosfat-protein-kinaze (AMPK) i povećava transportni kapacitet svih tipova membranskih transportera glukoze (GLUT).

Klinička efikasnost

Smanjenje rizika za pojavu ili odlaganje ispoljavanja dijabetes melitusa tip 2

Program prevencije dijabetesa (engl. Diabetes Prevention Program, DPP) je bilo multicentrično, randomizovano kontrolisano kliničko ispitivanje kod odraslih čiji je cilj bila procena efikasnosti intenzivne intervencije u izmeni životnog stila ili metformina, u cilju prevencije ili odlaganja ispoljavanja tip 2 dijabetes melitusa. Kriterijumi za uključivanje u ispitivanje su bili životna dob ≥25, indeks telesne mase (BMI) ≥24 kg/m2 (≥ 22 kg/m2 za azijske Amerikance) i smanjena tolerancija glukoze uz glukozu u plazmi natašte od 95 - 125 mg/dL (ili ≤125 mg/dL za američke Indijance). Pacijenti su ili bili tretirani intenzivnim intervencijama na način života, 2x850 mg metformina plus standardna promena načina života ili placebom plus standardna promena načina života.

Prosečne početne vrednosti učesnika u DPP (n=3234 za 2,8 godine) bile su životna dob 50,6 ± 10,7 godina, glukoza u plazmi natašte 106,5 ± 8,3 mg/dL, glukoza u plazmi dva sata nakon oralnog opterećenja glukozom 164,6 ± 17,0 mg/dL, uz indeks telesne mase (BMI) 34,0 ± 6,7 kg/m2 . Intenzivna intervencija u izmeni životnog stila kao i metformin značajno su smanjili rizik za razvoj dijabetesa u odnosu na placebo, 58% (95% CI 48-66%) odnosno 31% (95% CI 17-43%).

Prednost intervencije u izmeni životnog stila u odnosu na metformin bila je veća kod starijih osoba.

Pacijenti koji su imali najviše koristi od terapije metforminom imali su manje od 45 godina, sa indeksom telesne mase jednakim ili iznad 35 kg/m2, sa početnim rasponom vrednosti koncentracija glukoze u krvi 2 sata nakon jela od 9,6 – 11,0 mmol/L, početnim HbA1C jednakim ili iznad 6,0% ili sa anamnezom gestacionog dijabetesa.

Da bi se sprečio jedan slučaj novog dijabetesa tokom tri godine u celoj populaciji DPP, 6,9 pacijenta je moralo da učestvuje u grupi sa intenzivnom intervencijom u izmeni životnog stila i 13,9 u grupi sa metforminom. Tačka postizanja kumulativne incidence dijabetesa koja je jednaka 50% je odložena za oko tri godine u grupi koja je primala metformin u poređenju sa grupomkoja je primala placebo.

Studija ishoda Programa prevencije dijabetesa (engl. Diabetes Prevention Program Outcomes Study, DPPOS) je dugoročna studija praćenja DPP koja je uključila više od 87% originalne DPP populacije za

8 od 12

dugoročno praćenje. Među učesnicima DPPOS (n=2776), kumulativna incidenca dijabetesa u 15. godini je 62% u grupi sa placebom, 56% u grupi sa metforminom i 55% u grupi sa intenziviranom intervencijom u izmeni životnog stila. Neobrađene stope dijabetesa su 7,0; 5,7 i 5,2 slučaja na 100 osoba-godina među učesnicima sa placebom, metforminom odnosno sa intenziviranom intervencijom u izmeni životnog stila. Smanjenje rizika za razvoj dijabetesa bilo je 18% (odnos rizika (hazard ratio, HR) 0,82; 95% CI 0,72-0,93; p =0,001) za grupu sa metforminom i 27% (HR 0,73; 95% CI 0,65-0,83; p 0,0001) za grupu sa intenziviranom intervencijom u izmeni životnog stila, u poređenju sa grupom sa placebom. Za agregatnu mikrovaskularnu krajnju tačku nefropatije, retinopatije i neuropatije, ishod nije bio značajno različit između lečenih grupa, ali među učesnicima koji nisu razvili dijabetes tokom DPP/DPPOS, prevalencija ukupnog mikrovaskularnog ishoda bila je za 28% niža u poređenju sa onima koji su razvili dijabetes (odnos rizika 0,72; 95% CI 0,63-0,83; p0,0001). Nema dostupnih komparativnih podataka za metformin na makrovaskularnim ishodima kod pacijenata sa IGT i/ili IFG i/ili povišenim HbA1C.

Objavljeni faktori rizika za razvoj tip 2 dijabetesa uključuju: azijsku ili crnu etničku pripadnost, životnu dob iznad 40 godina, dislipidemiju, hipertenziju, gojaznost ili prekomernu telesnu masu, životnu dob, porodičnu istoriju dijabetesa kod srodnika prvog kolena, istoriju gestacionog dijabetes melitusa i sindrom policističnog jajnika (PCOS).

Potrebno je primeniti važeće nacionalne smernice o definicijipredijabetesa.

Pacijente sa visokim rizikom treba identifikovati pomoću validiranog alata za procenu koristi i rizika.

Terapija dijabetes melitusatip 2

Prospektivna randomizovana (UKPDS) studija je ustanovila dugoročnu korist intenzivne kontrole glukoze u krvi kod pacijenata prekomernom telesnom masom sa tip 2 dijabetesom koji su bili na terapiji tabletama metforminom sa trenutnim oslobađanjem, kao terapijom prvog izbora nakon što dijeta nije dala rezultate. Analiza rezultata pacijenata sa prekomernom telesnom masom koji su bili na terapiji metforminomnakon što dijeta nije dala rezultate je pokazala:

značajno smanjenje apsolutnog rizika bilo koje komplikacije vezane za dijabetes u grupi koja je uzimala metforminom (29,8 događaja/1000 pacijent-godina) u odnosu na grupu koja je bila samo na dijeti (43,3 događaja/1000 pacijent-godina); p=0,0023 i u odnosu na grupe lečene sulfonilurejom ili insulinom u monoterapiji (40,1 događaja/1000 pacijent-godina); p=0,0034;

značajno smanjenje apsolutnog rizika od mortaliteta vezanog za dijabetes: metformin 7,5 događaja/1000 pacijent-godina, samo dijeta 12,7 događaja/1000 pacijent-godina; p=0,017;

značajno smanjenje apsolutnog rizika od sveukupnog mortaliteta: metformin 13,5 događaja/1000 pacijent-godina u odnosu na grupu koja je bila samo na dijeti 20,6 događaja/1000 pacijent-godina (p=0,011), i u odnosu na grupe lečene sulfonilurejom ili insulinom u monoterapiji 18,9 događaja/1000 pacijent-godina (p=0,021);

značajno smanjenje apsolutnog rizika od infarkta miokarda: metformin 11 događaja/1000 pacijent-godina, samo dijeta 18 događaja/1000 pacijent-godina (p=0,01)

Korist u pogledu kliničkog ishoda nije pokazana kad je metformin primenjen kao terapija drugog izbora, u kombinaciji sa sulfonilurejom.

Kod dijabetesa tip 1, kombinacija metformina i insulina primenjena je na odabranim pacijentima, ali klinička korist ove kombinacije nije formalno utvrđena.

Resorpcija

Posle uzimanja oralne doze tabletesa produženim oslobađanjem, resorpcija metformina je značajno odložena u odnosu na tabletu sa trenutnim oslobađanjem, sa Tmax 7 sati (Tmax za tabletu sa trenutnim oslobađanjem je 2,5 sata).

U stanju ravnoteže, kao i kod formulacija sa trenutnim oslobađanjem, Cmax i PIK se ne povećavaju proporcionalno u odnosu na primenjenu dozu. Vrednost PIK je nakon pojedinačne oralne primene 2000 mg

9 od 12

metformina u obliku tableta sa produženim oslobađanjem slična onoj nakon primene 1000 mg metformina u obliku tableta sa trenutnimoslobađanjemdva puta dnevno(b.i.d.).

Interindividualna varijabilnost Cmax i PIK metformina sa produženim oslobađanjem je uporediva sa onim kod tableta metformina sa trenutnim oslobađanjem.

Kada se tablete sa produženim oslobađanjem primenjuju u stanju gladovanja, PIK je smanjena za 30% (Cmax i Tmax ostaju nepromenjene).

Sastav obroka skoro ne menja srednju resorpciju metformina iz formulacijesa produženim oslobađanjem. Nije zabeležena akumulacija nakon primene ponovljenih doza do 2000 mg metformina u obliku tableta sa produženim oslobađanjem.

Nakon pojedinačne oralne primene 1500 mg metformina (2x750 mg) u obliku tablete sa produženim oslobađanjem, srednja vrednost maksimalne koncentracije u plazmi od 1193 nanograma/mL se dostiže u proseku za 5 sati i rasponu od 4 do 12 sati. Na osnovu parametara na Cmax i PIK, metformin 750 mg u obliku tablete sa produženim oslobađanjem je bioekvivalentan metforminu 500 mg u obliku tablete sa produženim oslobađanjem, u dozi od 1500 mg, kod zdravih ispitanika u stanju sitosti i gladovanja.

Nakon pojedinačne oralne primene u stanju sitosti jedne tablete metformina 1000 mg sa produženim oslobađanjem, srednja vrednost maksimalne koncentracije u plazmi od 1214 nanograma/mL se dostiže u proseku za 5 sati (raspon od 4 do 10 sati).

Na osnovu parametara Cmax i PIK, tableta metformina 1000 mg sa produženim oslobađanjem je bioekvivalentan metforminu 500 mg u obliku tablete sa produženim oslobađanjem, u dozi od 1000 mg, kod zdravih ispitanika u stanju sitosti i gladovanja.

Kada se tableta metformina 1000 mg sa produženim oslobađanjem primeni u stanju sitosti PIK se povećava za 77% (Cmax se povećava za 26% i Tmax se neznatno produžava za oko 1 sat).

Distribucija

Vezivanje za proteine plazme je zanemarljivo. Metformin ulazi u eritrocite. Maksimalna koncentracija u krvi je niža od maksimuma koncentracije u plazmi i pojavljuje se otprilike u isto vreme. Crvena krvna zrnca najverovatnije predstavljaju sekundarni prostor distribucije. Srednji volumen distribucije (Vd) se kreće između 63-276 L.

Metabolizam

Metformin se izlučuje nepromenjen urinom. Kod ljudi nisu identifikovani metaboliti.

Eliminacija

Renalni klirens metformina je > 400 mL/min što ukazuje da se metformin eliminiše glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Posle oralne doze terminalno poluvreme eliminacije je oko 6,5 sati.

Sa oštećenom renalnom funkcijom, renalni klirens se smanjuje proporcionalno sa klirensom kreatinina tako da se poluvreme eliminacije produžava, što dovodi do povećanih koncentracija metformina u plazmi.

Karakteristike posebnih populacija pacijenata

Oštećenje renalne funkcije

Raspoloživi podaci kod ispitanika sa umerenom renalnom insuficijencijom su skromni i nema pouzdane procene sistemske izloženosti metforminu u ovoj podgupi pacijenata u poređenju sa pacijentima sa normalnom renalnom funkcijom. Prema tome, prilagođavanje doze treba da bude nakon razmatranja kliničke efikasnosti/podnošljivosti (videti odeljak 4.2).

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

10 od 12

Jezgro tablete: Stearinska kiselina Šelak

Povidon (Kolidon 30)

Silicijum-dioksid, koloidni bezvodni Magnezijum-stearat

Film (obloga) tablete: Hipromeloza Hidroksipropilceluloza Titan-dioksid

Propilen glikol Makrogol 6000 Talk

Nije primenljivo.

3 godine

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/aluminijumskiblister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Meglucon XR, tablete sa produženim oslobađanjem, sadrži aktivnu supstancu metformin-hidrohlorid i pripada grupi lekova koji se zovu bigvanidi koji se koriste za lečenje tip 2 (insulin nezavisnog) dijabetes melitusa (šećerne bolesti).

Lek Meglucon XR se koristi za lečenje odraslih obolelih od dijabetesa tip 2 kada dijeta i fizička aktivnost u trajanju od 3 do 6 meseci sami po sebi nisu dovoljni za kontrolu gukoze (šećera) u krvi, posebno kod pacijenata sa prekomernom telesnom masom. Ukoliko imate dodatna stanja kao što su visoki krvni pritisak, stariji ste od 40 godina, imate povećane vrednosti masnoća u krvi ili ste bolovali od šećerne bolesti tokom trudnoće, imate povećan rizik za nastanak dijabetesa tip 2.

Ovaj lek je naročito efikasan ukoliko ste mlađi od 45 godina, imate izrazito prekomernu telesnu masu, visoke koncentracije šećera u krvi nakon obroka ili ste bolovali od šećerne bolesti tokom trudnoće.

Lek Meglucon XR se koristi za lečenje šećerne bolesti tip 2 kada samo kontrolisana ishrana i fizička aktivnost nisu bili dovoljni za održavanje normalne koncentracije glukoze u krvi.

Insulin je hormon koji omogućava da tkiva u telu preuzimaju glukozu iz krvi i koriste je za stvaranje energije ili pravi zalihe za buduću upotrebu. Kod ljudi sa dijabetesom tip 2 pankreas ne proizvodi dovoljno insulina ili Vaše telo nije u stanju da pravilno koristi insulin koji proizvodi. Ovo dovodi do povećane koncentracije glukoze u krvi što dugoročno može dovesti do teških poremećaja, pa je zato važno da uzimate lek, čak iako nemate uočljive simptome. Lek Meglucon XR stvara povećanu osetljivost organizma na insulin i pomaže Vašem organizmu da povrati normalan način korišćenja glukoze.

Primena leka Meglucon XR je povezana ili sa stabilnom telesnom masom ili sa umerenim gubitkom telesne mase. Meglucon XR, tablete sa produženim oslobađanjem, su posebno napravljene da postepeno oslobađaju lek u Vašem organizmu i zbog toga se razlikuju od mnogih drugih tipova tableta koje sadrže metformin.

LekMegluconXR ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na metformin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Alergijska reakcija može da izazove osip, svrab, kratak dah.

ukolikoimate problema sa jetrom

ukoliko imatejako smanjenu funkciju bubrega

ukoliko imate nekontrolisan dijabetes sa na primer, teškom hiperglikemijom (povećana koncentracija glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proliv, nagli gubitak telesne mase, laktatnu acidozu (videti “Rizik od laktatne acidoze” u nastavku) ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kome se materije koje se nazivaju „ketonska tela“ nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetesne prekome. Simptomi uključuju bol u stomaku, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni miris.

ukoliko ste izgubili previše tečnosti iz organizma (dehidracija). Dehidracija može dovesti do problema sa bubrezima što Vas može dovesti u rizik za nastanak laktatne acidoze (videti „Upozorenja i mere opreza“)

ako imate tešku infekciju kao što su infekcije koje zahvataju pluća, bronhije ili bubrege. Teške infekcije mogu dovesti do problema sa bubrezima što Vas može dovesti u rizik za nastanak laktatne acidoze (videti„Upozorenja i mere opreza“)

ukoliko se lečite zbog akutnih srčanih problema ili ste nedavno imali srčani udar ili imate teških problema sa cirkulacijom ili disanjem. Ovo može dovesti do smanjenog snabdevanja tkiva kiseonikom što Vas može dovesti u rizik za nastanak laktatne acidoze (videti „Upozorenja i mere opreza“)

ukolikoprekomerno konzumirate alkoholna pića. ukolikoste mlađi od 18 godina.

Upozorenjai mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarompre nego što uzmete lek MegluconXR:

2 od 7

Rizik od laktatne acidoze

Lek Meglucon XR može da izazove veoma retko, ali vrlo teško neželjeno dejstvo koje se zove laktatna acidoza, posebno ukoliko Vaši bubrezi ne funkcionišu pravilno. Rizik od nastanka laktatne acidoze je takođe povećan kod nekontrolisanog dijabetsa, teških infekcija, produženog gladovanja ili prilikom unosa alkohola, dehidratacije (videti dalje informacije u nastavku), problema sa jetrom ili bilo kojih drugih medicinskih stanja u kojima određeni deo tela nije dovoljno snabdeven kiseonikom (kao što su akutne teške srčane bolesti).

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru za dalja uputstva.

Prestanite na kratko vreme da uzimate lek MegluconXR ukoliko imate stanje koje može biti udruženo sa dehidratacijom (značajnim gubitkom telesnih tečnosti), kao što je teško povraćanje, dijareja, povišena telesna temperatura, izlaganje vrućini ili ukoliko pijete manje tečnosti nego što je to uobičajeno. Obratite se Vašem lekaru za dalja uputstva.

Prestanite sa uzimanjem leka Meglucon XR i odmah se obratite lekaru ili najbližoj bolnici ukoliko se kod Vas pojave neki od simptoma laktatne acidoze, pošto ovo stanje može dovesti do kome.

Simptomi laktatne acidoze uključuju: povraćanje

bolove u stomaku (abdominalni bol) grčeve u mišićima

osećaj opšte slabostisa teškimumorom otežano disanje

smanjenu telesnu temperaturu i usporen rad srca.

Laktatna acidoza je stanje koje zahteva hitnu medicinsku pomoć i mora da se leči u bolnici.

Ukoliko je potrebno da se podvrgnete većem hirurškom zahvatu, morate da prestanete sa uzimanjem leka Meglucon XR tokom i neko vreme posle hirurškog zahvata. Vaš lekar će odlučiti kada morate da prestanete i kada ćete ponovo započeti svoju terapiju lekom MegluconXR.

Za vreme terapije lekom Meglucon XR Vaš lekar će proveravati funkciju Vaših bubrega najmanje jednom godišnje, ili češće, ukoliko ste starija osoba i/ili ukoliko imate pogoršanje bubrežne funkcije.

Ukoliko ste stariji od 75 godina, ne treba da započnete terapiju lekom Meglucon XR za smanjenje rizika od razvoja dijabetesa tip 2.

Može se desiti da u Vašoj stolici vidite ostatke tableta. Nemojte da se brinete zbog toga – to je normalno za ovaj tip tableta.

Nastavite da se pridržavate dijetetskog režima koji Vam je preporučio Vaš lekar i postarajte se da uzimate ugljene hidrate redovno tokom celog dana.

Nemojte prekidati uzimanje ovog leka bez konsultacije sa Vašim lekarom.

Drugilekovii lek MegluconXR

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ukoliko je potrebno da Vam se u krvotok ubrizgaju kontrasna sredstva koja sadrže jodzbog pregleda kao što je snimanje rendgenom ili skenerom, morate da prestanete sa upotrebom leka Meglucon XR pre ili u vreme

3 od 7

davanja injekcije. Vaš lekar će odlučiti kada treba da prestanete i kada opet da započnetie terapiju lekom MegluconXR.

Možda će Vam biti potrebne češće analize šećera u krvi i testovi funkcije bubrega ili će Vaš lekar možda morati da prilagodi dozu leka MegluconXR. Naročito je važno pomenuti sledeće:

Lekovi koji povećavaju stvaranje urina (diuretici (vodene tablete) kao što je furosemid).

Lekovi koji se koriste za terapiju bola i upale (NSAIL i COX-2 inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib).

Određeni lekovi za terapiju visokog krvnog pritiska (ACE inhibitori i antagonisti angiotenzin II receptora).

Steroidi kao što su prednizolon, mometazon i beklometazon.

Simpatomimetici uključujući epinefrin i dopamin koji se koriste u lečenju srčanih udara i niskog krvnogpritiska. Epinefrin je takođe sastavni deo nekih stomatoloških anestetika.

Lekovi koji mogu da promene koncentraciju leka MegluconXR u Vašoj krvi, naročito ukoliko imate smanjenu bubrežnu funkciju (kao što su verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib).

Ostali lekovi za lečenje dijabetesa.

Uzimanje leka Meglucon XR saalkoholom

Izbegavajte prekomeran unos alkohola dok uzimate lek Meglucon XR jer to povećava rizik od laktatne acidoze (videti odeljak „Upozorenja i mere opreza”).

Trudnoćai dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek za slučaj potrebe za bilo kakvom promenom u Vašem lečenju ili praćenju koncentracija glukoze u krvi.

Nemojte uzimati lek MegluconXR ukoliko ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

Lek Meglucon XR sam po sebi ne izaziva hipoglikemiju (simptome niskih vrednosti šećera u krvi ili hipoglikemije, kao što su nesvestica, konfuzija i pojačano znojenje) pa stoga ne bi trebalo da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Ipak, imajte u vidu da, ukoliko lek Meglucon XR koristite zajedno sa drugim antidijabetičkim lekovima, može izazvati hipoglikemiju, tako da u tom slučaju vodite posebno računa prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar može da Vam propiše da uzimate samo lek Meglucon XR ili u kombinaciji sa drugim oralnim antidijabeticima ili insulinom.

Tabletu progutajte celu uz čašu vode. Ne žvakati tablete.

Preporučena doza

Terapija obično započinje sa 500 mg leka Meglucon XR dnevno. Nakon što ste oko 2 nedelje uzimali lek MegluconXR, Vaš lekar može da izmeri koncentraciju šećera u krvi i da prilagodi dozu.

Maksimalna dnevna doza je 2000 mg leka MegluconXR.

4 od 7

Ako imate smanjenu funkciju bubrega, Vaš lekar može da Vam propiše manju dozu.

Uobičajeno, treba da uzmete 1 tabletu dnevno uz večernji obrok.

U nekim slučajevima Vaš lekar može da Vam preporuči da uzimate tablete dva puta dnevno. Uvek uzimajte tablete uz obrok.

Progutajte tablete cele sa čašom vode, bez žvakanja.

Primena kod dece

Lek Meglucon XR ne treba primenjivati kod dece.

Ako ste uzeliviše lekaMegluconXR nego što treba

Ukoliko ste greškom uzeli više tableta nemojte se brinuti, ali ukoliko imate neuobičajene simptome obratite se Vašem lekaru. Ukoliko je predoziranje značajno, veća je verovatnoća da dođe do pojave laktatne acidoze. Simptomi laktane acidoze su nespecifični kao što su povraćanje, bolovi u stomaku sa grčenjem mišića, osećaj opšte slabosti sa ozbiljnim umorom i otežanim disanjem. Dodatni simptomi mogu biti snižena telesna temperatura i usporensrčani rad.

Ukoliko se Vama javi neki od ovih simptoma, potrebno je da hitno potražite medicinsku pomoć, zbog toga što laktatna acidoza može dovesti do kome. Odmah prestanite sa upotrebom leka Meglucon XR i odmah kontaktirajte lekara ili idite do najbliže bolnice.

Ako ste zaboravilida uzmete lekMegluconXR

Uzmite lek odmah pošto ste se setili sa malo hrane.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadilipropuštenu dozu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata kojiuzimaju ovajlek.

Mogu se ispoljiti sledeća neželjena dejstva:

Lek Meglucon XR može da izazove veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) ali vrlo ozbiljno neželjeno dejstvo koje se zove laktatna acidoza (videti odeljak „Upozorenje i mere opreza“). Ukoliko se ovo desi, morate prestati sa uzimanjem leka Meglucon XR i odmah se obratiti lekaru ili najbližoj bolnici, pošto laktatna acidoza može da dovede do kome.

Lek Meglucon XR može da prouzrukuje abnormalne nalaze analiza funkcije jetre i hepatitis (zapaljenje jetre), što kao rezultat može imati žuticu (veoma retko neželjeno dejstvo, može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek). Ukoliko Vam požute beonjačei/ili koža, odmah se obratite svom lekaru.

Druga moguća neželjena dejstva se mogu javiti sa sledećim učestalostima:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenatakoji uzimaju lek):

dijareja, mučnina, povraćanje, bolovi u stomaku ili gubitak apetita. Ukoliko se pojave ovi simptomi nemojte prekidati sa terapijom jer će oni sami nestati za oko 2 nedelje. Od pomoći je ako uzimate tablete za vreme ili odmah posle obroka.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): poremećaj čula ukusa.

smanjene ili niske koncentracije vitamina B12 u krvi (simptomi mogu uključivati ekstremni umor, bol i crvenilo jezika (glositis), trnjenje i bockanje (parestezija) ili bledu ili žutu kožu). Vaš lekar može zahtevati analize kako bi otkrio uzrok Vaših simptoma jer neki od njih takođe mogu biti uzrokovani šećernom bolešću ili drugim nepovezanim zdravstvenim problemima.

5 od 7

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): reakcije na koži uključujući crvenilo, svrab ili koprivnjaču.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

vebsajt: www.alims.gov.rs

i-mejl: [email protected]

Čuvatilekvan vidokruga idomašaja dece.

Ne smete koristiti lek MegluconXR posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnimotpadom. Ove mere ćepomoćiu zaštitiživotnesredine.

ŠtasadržilekMegluconXR

Aktivna supstanca je metformin-hidrohlorid.

Jedna tableta sadrži 500 mg metformin-hidrohlorida, što odgovara 390 mg metformina. Jedna tableta sadrži 750 mg metformin-hidrohlorida, što odgovara 585 mg metformina. Jedna tableta sadrži 1000 mg metformin-hidrohlorida, što odgovara 780 mg metformina.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: stearinska kiselina, šelak, povidon (kolidon 30), silicijum-dioksid, koloidni bezvodni, magnezijum-stearat.

Omotač: hipromeloza, hidroksipropilceluloza, titan-dioksid, propilen glikol, makrogol 6000, talk

Kako izgledalekMegluconXR isadržaj pakovanja

Meglucon XR, tableta sa produženim oslobađanjem, 500 mg:

Bikonveksne film tablete, ovalne, skoro bele boje, bez oznaka na obe strane. Približne dimenzije 15 mm x 8,5 mm.

Meglucon XR, tableta sa produženim oslobađanjem, 750 mg:

Bikonveksne film tablete oblika kapsule, skoro bele boje, bez oznaka na obe strane. Približne dimenzije 19,1 mm x 9,3 mm.

Meglucon XR, tableta sa produženim oslobađanjem, 1000 mg:

6 od 7

Bikonveksne film tablete, ovalne, skoro bele boje, sa podeonom linijom na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani. Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.

Približne dimenzije 20,4 mm x 9,7 mm.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/aluminijumski blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD Kneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:

SALUTAS PHARMA GMBH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno

Jun, 2024

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj idatumdozvole:

Meglucon® XR, 500 mg:000461766 2023od 04.06.2024. Meglucon® XR, 750 mg: 000461321 2023od 04.06.2024. Meglucon® XR, 1000 mg:000461322 2023od 04.06.2024.

7 od 7