Maxilene 40mg/g krem

Lokalni anestetik za topikalnu primenu u cilju postizanja površinske anestezije na koži pre:

- venske kanulacije ili punkcijevena kod odraslih pacijenata i pedijatrijskih pacijenata starijih od jednog meseca

- primene bolnih topikalnih tretmana na većoj površini intaktne kože kada je primena topikalnih anestetika opravdana, samo kod odraslih pacijenata.

Samo za dermalnu upotrebu.

Venska kanulacija ili punkturavena:

Doziranje

Odrasli, uključujući starije pacijente, i deca starija od mesec dana:

Pedijatrijska populacija:

Upotreba leka Maxilenese ne preporučuje za ovu indikaciju kod odojčadi mlađe od mesec dana.

Način primene

Naneti 1 g do 2,5 g krema na kožu kako bi se prekrila površina od 2,5 cm x 2,5 cm (6,25 cm2) na kojoj će se vršiti venska kanulacija ili punktura vena. Kod dece mlađe od godinu dana aplikovati najviše 1 g krema.

1 od 8

Količina od 1 g krema odgovara istisnutoj količini od otprilike 5 cm iz tube od 5 g, odnosno 3,5 cm iz tube od 30 g.

Krem ne treba razmazivati ni utrljavati. Odgovarajuća anestezija nastupa nakon 30 minuta. Pre započinjanja procedure, lek Maxilene treba ukloniti čistom gazom, a površinu za vensku kanulaciju ili punkturu vena treba pripremiti na uobičajen način. Postupak treba započeti ubrzo nakon uklanjanja krema. Maksimalno vreme primene kod novorođenčadi starosti od 1 do 3 meseca ne sme biti duže od 60 minuta. Maksimalno vreme primene kod odojčadi starosti od 3 meseca do 12 meseci ne sme biti duže od 4 sata. Maksimalno vremeprimene kod decestarijeod 12 meseci iodraslihosoba ne sme biti duže od5 sati.

Bolni topikalni tretmani na većim površinama intaktne kože:

Doziranje

Odrasli, uključujući starije pacijente

Pedijatrijska populacija:

Upotreba leka Maxilenese ne preporučuje za ovu indikaciju kod pacijenata mlađih od 18 godina.

Način primene

Naneti krem u količini od otprilike 1,5 g do 2 g/10 cm2 područja kože koje se tretira, maksimalne površine 300 cm2. Ostaviti na koži dok se ne postigne željeni efekat, koji se prema rezultatima kliničkih studija obično desi nakon 30 do 60 minuta.

Uobičajene procenjene veće količine bi bile 30 g do 40 g/200 cm2 (približno 10 cm x 20 cm, ili za prekrivanje lica), 45 gdo 60 g/300cm2 (približno 10 cm x 30cm iliza prekrivanjeruke).

Indirektni dokazi su pokazali da uzastopna topikalna primena lidokaina može dovesti do sistemske akumulacije lidokaina. Lek Maxilene se stoga ne sme ponovo primenjivati tokom 12 sati nakon njegovog uklanjanja sa kože, a mogu se primeniti maksimalno 2 doze u roku od 24 sata.

Lek Maxilene treba nanositi ravnomerno u navedenoj dozi sa ujednačenom debljinom na području na kom će se vršiti lokalni tretman. Potrebno je osigurati da krem ostane intaktan na koži dok se ne postigne željena analgezija.

Pre započinjanja procedure, lek Maxilene treba ukloniti čistom gazom i mesto predviđeno za lokalni tretman pripremiti na uobičajen način. Postupak treba započeti ubrzo nakon uklanjanja krema.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, druge lokalne anestetike amidnog tipa ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Preosetljivost na sojin lecitin.

Samo za spoljašnju upotrebu. Izbegavati kontakt sa očima.

Ne sme seprimenjivati na iritiranoj koži ili ukoliko se pojavi prekomerna iritacija. Ukoliko se stanje pogorša ili ukoliko simptomi ostanu nepromenjeni duže od sedam dana ili nestanu pa se ponovo pojave u roku od nekoliko dana, potrebno je prestati sa upotrebom ikonsultovati lekara.

Lek ne treba koristiti u velikim količinama na oštećenoj koži ili koži sa plikovima.

Lek Maxilenesadrži 75 mg propilenglikola u 1 gkrema. Propilenglikol može izazvati iritaciju kože.

2 od 8

Lek Maxilene sadrži 15 mg benzilalkohola u 1 g krema. Benzil alkohol može izazvati alergijske reakcije ili blagu lokalnu iritaciju.

Usled nedostatka kliničkih podataka, lek Maxilene nije namenjen za rane, sluzokožu i područja atopijskog dermatitisa.

Lek Maxilene sadrži hidrogenizovani soja lecitin. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lek.

Aplikacija lidokaina na veće površine ili tokom dužeg vremena nego što je preporučeno može dovesti do ozbiljnih neželjenih reakcija usled resorpcije lidokaina.

Studije na laboratorijskim životinjama (zamorcima) pokazale su da lidokain ima ototoksično dejstvo kada se ukapa u srednje uho. U istim ovim studijama, životinje kod kojih je samo spoljašnji slušni kanal bio izložen dejstvu lidokaina nisu pokazale nikakve abnormalnosti. Lidokain se ne sme koristiti ukoliko popstoji mogućnost za prodiranje ili migraciju izvan bubne opne u srednje uho.

Dermalna primena lidokaina može izazvati prolazno lokalno bledilo praćeno prolaznim eritemom.

Mere opreza

Uopšteno: Ponovljene doze lidokaina mogu povećati koncentraciju lidokaina u krvi. Lidokain treba koristiti sa oprezom kod pacijenata koji mogu biti osetljiviji na sistemska dejstva lidokaina, uključujući akutno obolele, oslabljene ili starije pacijente.

Treba izbegavati kontakt lidokaina sa očima, jer su studije na životinjama pokazale da izaziva jaku iritaciju oka. Takođe, usled gubitka zaštitnog refleksa može doći do iritacije i potencijalne abrazije rožnjače. Nije utvrđeno da li se lidokain resorbuje u tkivo konjunktive. Ukoliko dođe do kontakta sa očima, potrebno je odmah ispratioko vodom ili fiziološkim rastvorom i zaštititi oko dok se neoporavi.

Pacijenti alergični na derivate para-aminobenzoeve kiseline (prokain, tetrakain, benzokain, itd.) nisu pokazali unakrsnu osetljivost na lidokain; međutim, lidokain treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa istorijom osetljivosti na lekove, posebno ako je etiologija nepoznata. Pacijenti sa teškim oboljenjem jetre imaju veći rizik od razvoja toksičnih koncentracija lidokaina u plazmi, usled nemogućnosti da normalno metabolišu lokalne anestetike.

Pacijent treba da bude svestan da, prilikom primene lidokaina, stvaranje dermalne analgezije može biti praćeno blokadom svih senzacija na tretiranoj koži. Iz tog razloga, pacijent treba da izbegava nenamernu traumu tretiranog područja češanjem, trljanjem ili izlaganjem ekstremno visokim ili niskim temperaturama dok se osećaj u potpunosti ne vrati.

Lidokain ima baktericidna i antivirusna svojstva u koncentracijama iznad 0,5%. Iz tog razloga, treba pratiti rezultate intrakutanih injekcija živih vakcina (kao što je BCG vakcina).

Pacijente koji se leče antiaritmicima klase III (npr. amjodaron) treba pažljivo pratiti, potrebno je razmotriti i EKG monitoring, zbog potencijalnog aditivnogdejstva na srce.

Pedijatrijska populacija

Efikasnost anestetika tokom uboda petekod novorođenčadi nije proučavana.

Lidokain treba koristiti sa oprezom kod pacijenata koji koriste antiaritmike klase I i klase III (kao što su tokainid i meksiletin) s obzirom da su toksična dejstva aditivna i generalno sinergistička.

3 od 8

Lekovi koji smanjuju klirens lidokaina (npr. cimetidin ili beta blokatori, kao što je propranolol) mogu izazvati potencijalno toksične koncentracije u plazmi kada se lidokain daje u ponovljenim visokim dozama tokom dužeg vremenskog perioda. Stoga takve interakcije ne bi trebalo da budu od kliničkog značaja nakon kratkotrajneprimene lidokaina (leka Maxilene) u preporučenim dozama.

Treba uzeti u obzir rizik od dodatne sistemske toksičnosti kada se velike doze leka Maxilene primenjuju kod pacijenata koji već koriste druge lokalne anestetike.

Pedijatrijska populacija

Specifične studije interakcije kod dece nisu sprovedene. Interakcije su najverovatnijesličnekao kododraslih.

Trudnoća

Iako je lokalna primena lidokaina povezana samo sa niskim nivoom sistemske resorpcije, lek Maxilene treba primenjivati sa oprezom kod trudnica jer podaci iz dobro kontrolisanih studija ne postoje, ili su ograničeni. Studije na životinjama pružaju nedovoljno informacija u pogledu reproduktivne toksičnosti, ali ne ukazuju na bilo kakve direktne ili indirektne negativne uticaje na trudnoću, embrio-fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Reproduktivna toksičnost se javila kod supkutane/intramuskularne primene visokih doza lidokaina koje su mnogo veće od izloženosti pri lokalnoj primeni (videti odeljak 5.3).

Lidokain može proći kroz placentalnu barijeru i može se resorbovati u tkivo fetusa. Očekivano je da je lidokain korišćen kod velikog broja trudnica i žena u reproduktivnom periodu. Do sada nisu zabeleženi nikakvi specifični poremećaji reproduktivnog procesa, npr. povećana incidenca malformacija ili drugih direktno ili indirektno štetnih uticaja na fetus.

Dojenje

Lidokain se izlučuje u majčino mleko, ali u tako malim količinama da generalno ne postoji rizik od uticaja na dete ako se primenjuju terapijske doze. Lek Maxilene se može koristiti tokom dojenja ukoliko je klinički indikovano.

Plodnost

Nema podataka o uticaju lidokaina na plodnost. Studije na životinjama pokazale su da kod mužjaka i ženki pacova ne dolazi do smanjenja plodnosti (videti odeljak 5.3).

Lek Maxilene nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uobičajena neželjena dejstva uključuju iritaciju, crvenilo, svrab ili osip.

U retkim slučajevima lokalni anestetici su povezani sa alergijskimreakcijama, uključujući anafilaktički šok.

Iritacija rožnjače nakon slučajnog kontakta sa očima.

4 od 8

Pedijatrijska populacija

Učestalost, vrsta i ozbiljnost neželjenih reakcija su slični kao kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje lekom Maxilene je malo verovatno, a znaci sistemske toksičnosti bi bili kao kod predoziranja lidokainom.

Znaci sistemske toksičnosti mogu biti zamagljen vid, vrtoglavica ili pospanost, otežano disanje, drhtanje, bol u grudima ili nepravilan rad srca.

Farmakoterapijska grupa: anestetici; anestetici lokalni; amidi

ATC šifra: N01BB02

Mehanizam dejstva i farmakodinamskodejstvo

5 od 8

Lek Maxilene aplikovan na intaktnu kožu obezbeđuje dermalnu analgeziju oslobađanjem lidokaina u epidermalni i dermalni sloj kože, i akumulacijom lidokaina u blizini receptora za bol i nervnih završetaka. Lidokain je lokalni anestetik amidnog tipa koji stabilizuje neuronske membrane inhibirajući jonske izmene potrebne za iniciranje i sprovođenje impulsa, čime ispoljava delovanje lokalnog anestetika. Glavno dejstvo je blokada voltažno zavisnih natrijumovih kanala. Početak, dubina i trajanje dermalne analgezije zavise prvenstveno od trajanja primene. Lek Maxilene može izazvati prolaznu perifernu vazokonstrikciju praćenu prolaznom vazodilatacijom na mestu primene.

Klinička efikasnost i bezbednost

U kliničkim studijama je utvrđeno da lek Maxilene obezbeđuje pouzdanu analgeziju kada se primenjuje u trajanju od 30 do 60 minuta. Krem može ostati na koži i nakon isteka ovog vremena, ukoliko se ne postigne adekvatna analgezija. Potreban je poseban oprez kada se lek Maxilene nanosi na velike površine tokom više od 2 sata.

Pokazalo se da je lokalna toksičnost leka Maxilene mala kada se primenjuje u predloženom opsegu doza na intaktnu kožu. Očekivano je da će učestalost sistemskih neželjenih dejstava biti direktno proporcionalna površini i vremenu izlaganja.

Pedijatrijska populacija

U ispitivanjima fokusiranim na pedijatrijsku populaciju i punkciju vena, upotreba leka Maxilene bila je povezana sa većom stopom uspešnosti intravenske kanulacije, smanjenjem bola, skraćenjem trajanja procedure i manjim promenama na koži kod dece koja su bila podvrgnuta kanulaciji. Incidenca neželjenih dejstava bila je mala. Lek Maxilene je na zadovoljavajući način anestezirao kožu pre punkcije vene nakon 30 minuta primene bez okluzije kod dece.

Maksimalno vreme primene venske kanile kod novorođenčadi uzrasta od 1 meseca do 3 meseca ne sme da traje duže od 60 minuta, kod odojčadi uzrasta od 3 meseca do 12 meseci ne sme da traje duže od 4 sata, a koddece starijeod 12 meseci i odraslihosoba ne sme da traje duže od5 sati.

Resorpcija, distribucija, biotransformacija i eliminacija

Nisu sprovedene specifične farmakokinetičke studije sa lekom Maxilene na životinjama. Međutim, postoje značajni podaci o farmakokinetičkim svojstvima lidokaina usled njegove dugotrajne upotrebe u lokalnoj anesteziji, širom sveta. Količina lidokaina koji se sistemski resorbuje direktno je povezana i sa trajanjem primene i sa površinom na kojoj se primenjuje. Nije poznato da li se lidokain metaboliše u koži. Lidokain se brzo metaboliše u jetri u brojne metabolite, uključujući monoetilglicineksilidid (MEGKS) i glicineksilidid (GKS), koji imaju slično, ali manje potentno farmakološko dejstvo u odnosu na lidokain. Metabolit, 2,6-ksilidin ima nepoznatu farmakološku aktivnost, a kod pacova je kancerogen.

Koncentracije MEGKS i GKS u serumu, nakon intravenske primene, kreću se u opsegu od 11% do 36%, odnosno od 5% do 11%. Poluvreme eliminacije lidokaina iz plazme nakon intravenske primene je približno 65 do 150 minuta (srednja vrednost 110, ±24 SD, n=13). Ovo poluvreme eliminacije može biti produženo u slučaju oslabljene funkcije srca ili jetre. Više od 98% resorbovane doze može se naći u urinu u obliku metabolita ili nepromenjenog leka. Sistemski klirens je 10 do 20 mL/min/kg (srednja vrednost 13, ±3 SD, n=13).

Resorpcija lidokaina je veoma mala prilikom lokalneprimene na intaktnu kožu. Povećana resorpcija se može očekivati kada se lidokain nanese na sluzokožu ili na oštećenu kožu. Farmakokinetički podaci potvrđuju da je sistemska koncentracija lidokaina manja od sistemske terapijske koncentracije (1 mikrogram/mL) kada se lek Maxileneprimenjuje u preporučenoj dozi.

Pedijatrijska populacija

Maksimalna koncentracija aktivnog oblika u plazmi bila je veoma mala (0,3 mikrogram/mL ili manje) u studiji koja je ispitivala primenu leka Maxilene za kanulaciju kod dece različitog uzrasta. Koncentracija u plazmi bila jeznatno ispod toksične efektivnekoncentracijeu plazmi.

6 od 8

Još uvek nije sproveden detaljan toksikološki program sa lidokainom ni sa lekom Maxilene. Dostupni su relevantni pretklinički podaci iz znatnog broja pojedinačnih studija na životinjama.

Značajne količine lidokaina koje ulaze u cirkulaciju mogu izazvati simptome i znake toksičnosti, koji u velikoj meri proizilaze iz dejstva na centralni nervni sistem i kardiovaskularni sistem. Pošto lidokain lako prolazi kroz placentu, postoji i rizik od fetalne toksičnosti. Mogućnost neželjenih efekata na fetus je dodatno povećana fetalnom acidozom koja rezultira slobodnim akumulacijom leka u fetusu.

Lidokain može da izazove methemoglobinemiju, ali incidenca je znatno niža nego kod primene prilokaina, pa se rizik smatra izuzetno malim, posebno nakon lokalne primene.

Mutageni potencijal lidokaina je ispitan Ames bakterijskim testom kod sisara (engl. Ames Salmonella/mammalian microsome test) i analizom strukturnih hromozomskih aberacija u humanim limfocitima in vitro i mikronukleusnim testom na mišu in vivo. U ovim testovima nije bilo znakova bilo kakvog mutagenog dejstva. Metabolit lidokaina, 2,6-dimetilanilin, pokazao je znake genotoksične aktivnosti. U pretkliničkim toksikološkim studijama hronične izloženosti, pokazalo se da ovaj metabolit ima kancerogeni potencijal. Kada se primeni lokalno na intaktnu kožu, resorpcija lidokaina je veoma mala, pa se ne očekuje značajno formiranje 2,6-ksilidina u sistemskoj cirkulaciji.

Studije potencijalne reproduktivne i razvojne toksičnosti lidokaina sprovedene na životinjama nisu rezultovale dokazima o značajnom teratogenom potencijalu lidokaina, ali su pokazani neki uticaji na ponašanjepri visokoj koncentraciji lokalnog anestetika.

Benzilalkohol Karbomer Holesterol

Hidrogenizovani soja lecitin Polisorbat 80

Propilenglikol

Trolamin (za podešavanje pH) all-rac-alfa-tokoferilacetat Voda, prečišćena

Nije primenljivo.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja, videti odeljak 6.3.

7 od 8

Maxilene, 40 mg/g, krem (5 g):

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa unutrašnje strane obložena poliamid-imid lakom, sa zatvaračem sa navojem od polietilena koja sadrži 5 g krema.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 5 g krema i Uputstvo za lek.

Maxilene, 40 mg/g, krem (30 g):

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa unutrašnje strane obložena poliamid-imid lakom, sa zatvaračem sa navojem od polietilena koja sadrži 30 g krema.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 30 g krema i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Maxilenesadržiaktivnu supstancu lidokain.

Lek Maxilene pripada grupi lekova koji se nazivaju lokalni anestetici i koristi za postizanje lokalne anestezije na delu tela.

Lek Maxilene privremeno dovodi do utrnulosti površine kože, ublažavajući bol koji se javlja prilikom uvođenja igle u venu (punkcija vena ili postavljanje venskih kanila) iz medicinskih razloga kao što je uzorkovanje krvi za laboratoriska ispitivanja, kod odraslih i dece starije od mesec dana.

Lek Maxilene se može koristiti i za postizanje utrnulosti kože pre primene bolnih topikalnih tretmana na većimpovršinama neoštećene kože, samo kod odraslih pacijenata.

LekMaxilene ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na lidokain ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

ukoliko ste alergični na bilo koji sličan lokalni anestetik;

ukoliko ste alergični na soju ili kikiriki(sadrže hidrogenizovan soja lecitin).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Maxilene:

ukoliko ste akutnooboleli, oslabljeni ili stariji pacijent (bićete više osetljivi na lidokain);

ukoliko ste nekada imali reakciju osetljivosti na sastojke bilo kog leka, posebno drugog lokalnog anestetika;

ukoliko imate teško oboljenje jetre.

Drugi lekovi i Maxilene

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, a posebno:

lek Maxilene, lidokain ili bilo koji drugi lokalni anestetik;

bilo koji lek koji se koristi za prevenciju ili lečenje nepravilnog rada srca, kao što su tokainid, meksiletin ili amjodaron;

propranolol, beta-blokator za lečenje hipertenzije; cimetidin, za lečenje gorušice ili čira na želucu;

ukoliko treba da se vakcinišete živom vakcinom (npr. vakcinom protiv tuberkuloze). Vakcinu ne treba primenjivati na površinu gde je primenjivan lek Maxilene jer to može uticati na dejstvo vakcine.

Trudnoćaidojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre negošto primenite ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka koji bi ukazivali da lidokain može imati uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Maxilene sadrži 75 mg propilenglikola u1 g krema. Propilenglikol može izazvati iritaciju kože.

2 od 6

Lek Maxilene sadrži 15 mg benzilalkohola u 1 g krema. Benzilalkohol može izazvati alergijsku reakciju ili blagu lokalnu iritaciju.

Lek Maxilene sadrži hidrogenizovan soja lecitin. Ukoliko ste alergični na kikiriki ili soju, ne treba da primenjujete ovaj lek.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proveritesa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Primena leka Maxilene:

Primena leka Maxilene se razlikuje u zavisnosti od razloga primene. Proverite da li ste odabrali i da li pratite ispravannačin doziranja iz ovog Uputstva.

Vaš doktor ili medicinska sestra reći će Vam gde treba da primenite krem. Ukoliko je potrebno primeniti krem na velike površine, to će umesto Vas uraditi doktor ili medicinska sestra.

Mere opreza prilikom upotrebe leka Maxilene: Samo za spoljašnju upotrebu.

Ne primenjivati na oštećenu kožu ili kožu sa plikovima, gde postoji osip na koži ili ekcem ili gde postojeposekotine, ogrebotine i rane.

Ne primenjivati u uho, nos, usta, na analni otvor ili genitalnu sluzokožu.

Izbegavajte da lek Maxilene dođe u kontakt sa očima, jer može izazvati tešku iritaciju. Ako slučajno bilo koja količina leka dođe u kontakt sa okom, odmah dobro isperite mlakom vodom ili fiziološkim ratvoromi zaštite okodok se ne oporavi.

Primena leka Maxilene na kožu može izazvati privremeno bledilo, a zatim privremeno crvenilo na mestu primene.

Primena na veće površine ili tokom dužeg vremena nego što je preporučeno može dovesti do ozbiljnih neželjenih reakcija usled apsorpcije lidokaina.

Lek Maxilene blokira sve osećaje na tretiranoj koži. Izbegavajte češanje, trljanje i izlaganje ekstremno visokimi niskim temperaturama dok ne prestane anestetičko dejstvo.

Doziranje

Preporučena doza za ublažavanje bolova prilikom uvođenja igle u venu:

Količina od 1 g krema odgovara istisnutoj količini od otprilike 5 cm iz tube veličine 5 g, odnosno 3,5 cm iz tube od30 g

Odrasli, uključujući starije i deca starija od1 godine:

Naneti 1 g do 2,5 g krema na kožu kako bi se prekrila površine od 2,5 cm x 2,5 cm (1'' x 1'') kroz koju će biti uvedena igla. Ne ostavljati na koži duže od 5 sati.

Odojčad uzrastaod 3 meseca do 1 godine:

Ne primenjivati više od 1 g krema. Ne ostavljati na koži duže od 4 sata.

Odojčad uzrastaod 1 do 3 meseca:

Ne primenjivati više od 1 g krema. Ne ostavljati na koži duže od 1 sata.

Ne primenjivati kod odojčadi mlađe od jednog meseca.

1. Nanesite lek Maxilene najmanje 30 minuta pre početka medicinske procedure.

2. Nanesite krem na kožu u sloju ujednačene debljine, u količini koja je gore navedena. 3. Uklonite krem čistom gazomnakon otprilike 30 minuta.

4. Uvođenje igle u venu treba da se izvede ubrzo nakon uklanjanja krema.

3 od 6

Preporučena doza za postizanje anestezije pre primene bolnih topikalnih tretmana na većim površinama neoštećene kože:

Količina od 1 g krema odgovara istisnutoj količini od otprilike 5 cm iz tube veličine 5 g, odnosno 3,5 cm iz tube od30 g.

Odrasli, stariji i pacijenti stariji od 18 godina:

Naneti 1,5 g do 2 g krema na svakih 10 cm2 kože, maksimalno za prekrivanje ukupne površine 300 cm2 (200 cm2 otprilike odgovara licu, a 300 cm2 ruci). Ne prekoračiti preporučenu dozu.

1. Nanesite lek Maxilene otprilike 30 do 60 minuta pre početka medicinske procedure. 2. Nanesite krem na kožu u sloju ujednačene debljine, u količini koja je gore navedena. 3. Pobrinite seda se krem slučajno ne razmažesa kože.

4. Uklonite krem čistomgazomnakon otprilike 30 do 60 minuta. 5. Procedura treba da počneubrzo nakon uklanjanja krema.

Krem ne treba ponovo primenjivati najmanje 12 sati nakon uklanjanja.

Ne primenjivati kod pacijenata mlađih od18 godina.

Ako ste primeniliviše leka Maxilene nego što treba

Predoziranje je malo verovatno, ali odmah se obratite svom lekaru ili medicinskoj sestri čak i ako nemate nikakve simptome.

Predoziranje može uključiti primenu količine koja je veća od preporučene, primenu krema na velike površine ili primenu krema u periodu dužem od preporučenog.

Možete osetiti sledeće simptome predoziranja: zamagljen vid, vrtoglavica ili pospanost, otežano disanje, drhtanje, bol u grudima ili nepravilan rad srca.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko osetite bilo koje neželjeno dejstvo, odmah uklonite krem, prekinite primenu i obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Alergijska reakcija je retko neželjeno dejstvo; može se javiti kod najviše 1 u 1000 pacijenata koji primenjuju lek. Simptomi mogu uključivati osip, oticanje, vrlo nizak krvni pritisak ili anafilaktički šok.

Iritacija kože, crvenilo, svrab ili osip na mestu primene su uobičajene neželjene reakcije koje mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primenjuju lek.

Možete osetiti iritaciju oka ukoliko krem slučajno primenite u ili oko oka. Učestalost javljanja nije poznata jer se ne može proceniti iz dostupnih podataka. Pogledajte deo „Mere opreza prilikom upotrebe leka Maxilene“ u odeljku 3 kako biste znali šta da uradite nakon slučajnogizlaganja oka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

4 od 6

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 6 meseci.

Ne smete koristiti lek Maxilene nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“ i tubinakon „EXP:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Maxilene

Aktivna supstanca je lidokain.

1 g krema sadrži 40 mg lidokaina.

Pomoćne supstance su: benzilalkohol; karbomer; holesterol; hidrogenizovani soja lecitin; polisorbat 80; propilenglikol; trolamin; all-rac-alfa-tokoferilacetat i voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Maxilene i sadržaj pakovanja

Lek Maxilene je beo iližućkastobeo krem.

Maxilene, 40 mg/g, krem (5 g):

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa unutrašnje strane obložena poliamid-imid lakom, sa zatvaračem sa navojem od polietilena koja sadrži 5 g krema.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 5 g krema i Uputstvo za lek.

Maxilene, 40 mg/g, krem (30 g):

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa unutrašnje strane obložena poliamid-imid lakom, sa zatvaračem sa navojem od polietilena koja sadrži 30 g krema.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 30 g krema i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD-VRAČAR Krunska 80, Beograd

Proizvođač:

LALEHAM HEALTH AND BEAUTY LIMITED,

5 od 6

Sycamore Park, Mill Lane, Alton, Hampshire, Velika Britanija

LABORATORIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACEUTICOS S.A., Rua Henrique Paiva Couceiro, n.°27, Venda Nova, Amadora,Portugalija

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Maj, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje na lekarskirecept.

Broj i datum dozvole:

Maxilene, 40 mg/g, krem (5 g): 000461796 2023 od 14.05.2024. Maxilene, 40 mg/g, krem (30 g): 000461797 2023 od 14.05.2024.

6 od 6