Lidokain-hlorid Galenika 50mg/g gel

Lek Lidokain-hlorid Galenika, 50 mg/g, gel je indikovan za površinsku lokalnu anesteziju u usnoj duplji, naročito kod sledećih procedura:

- anestezija mukozne membrane pre davanja injekcije, incizije apscesa ili uklanjanja zubnog kamenca; - površinska anestezija prilikom ekstrakcije rasklaćenih, mlečnih ili stalnih zuba;

- prevencija nagona za povraćanje prilikom uzimanja otiska.

Lek Lidokain-hlorid Galenika, 50 mg/g, gel je namenjen odraslim osobama i deci uzrasta 4 do 18 godina. 4.2. Doziranje i način primene

Isključivo za profesionalnu primenu od strane stomatologa. Doziranje

Za sve uzrasne grupe, potrebno je primeniti najmanju dozu koja dovodi do željenog nivoa anestezije. Potrebna doza određuje se individualno za svakog pacijenta.

Odrasli

Količinu od 0,1 g do 0,5 g gela jednokratno aplikovati lokalno površinski pomoću kuglice vate. Preporučena doza je 0,1 g do 0,2 g gela (približno veličine manjeg lešnika) za površinu od oko 1 cm2 do 2 cm2, što odgovara dozi od 5 mg do 10 mg lidokaina.

Maksimalna dnevna doza ne sme biti veća od 4 g gela, što odgovara 200 mg lidokaina. Pedijatrijska populacija (uzrast od 4 godine i stariji)

Preporučena doza je 0,1 g do 0,2 g gela (približno veličine manjeg lešnika) za površinu od oko 1 cm2 do 2 cm2, što odgovara dozi od 5 mg do 10 mg lidokaina.

Maksimalna dnevna doza za pedijatrijsku populaciju iznsi 4 mg/kg lidokaina. Stariji pacijenti i pacijenti sa oštećenjem funkcijejetre

1 od 7

U slučaju oštećene funkcije jetre, primenjuje se najmanja efektivna doza anestezije, kada se primenjuje pre anestezije u vidu injekcije.

Način primene

Lek je namenjen za gingivalnu (lokalnu) primenu, a može se povremeno primeniti i oromukozalno. Pre primene gela, područje primene treba temeljno sušiti.

Neposredno pre aplikacije, gel se nanese na kuglicu vate i aplicira nasluzokožu.

Uklanjanje viška pljuvačke pomoću vate ili sisaljke smanjuje mogućnost rastvaranja gela i omogućava maksimalnu penetraciju.

U zavisnosti od površine predviđene za anesteziju i stanja pacijenta (godine, fizičko stanje), doza gela se može povećati do 0,5 g.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ilina bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Preosetljovost na drugelokalne anestetike amidnog tipa.

Iako se očekuje da je resorpcija lidokaina u sistemsku cirkulaciju zanemarljiva, ipak se preporučuje oprez pri primeni na područja pod zapaljenjemi infekcijom, zbog rizika od brze sistemske resorpcije lidokaina.

Mere opreza pre i tokom rukovanja iliprimene leka

- u području koje se tretira lokalnim anestetikom neophodno je uklanjanje viška pljuvačke sisaljkom i izolacija područja kuglicama vate.

- rizik od ugriza (usne, obrazi, jezik) postoji, ali je veoma mali zbog malog područja primene. Ukoliko se topikalna anestezija primenjuje zajedno sa injekcijom lokalnog anestetika, pacijentima treba savetovati da izbegavaju žvakanje žvake ili bilo koje vrste hrane sve do ponovnog uspostavljanja osetljivosti.

Ovaj lek sadrži metil-parahidroksibenzoat (E218) i propil-parahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijskereakcije (moguće i odložene).

Budući da se lek primenjuje lokalno na oralnu sluzokožu, ne očekuju se interakcije koje se inače javljaju pri primeni lidokaina (interakcija sa beta-blokatorima, inhibitorima CYP1A2 i sedativima). Ipak, ukoliko je oralna sluzokoža oštećena, lidokain se može resorbovati u sistemsku cirkulaciju.

Aditivno dejstvo sa drugim lokalnim anesteticima:

Toksičnost lokalnih anestetika je aditivna. Ovo nije direktno primenljivo kod površinske anestezije u stomatologiji, ali može se javiti u slučaju istovremene primene anestezije u vidu injekcije, u slučajevima nenamerne intravaskularne injekcije ili brze sistemske resorpcije, naročito kod dece.

Ukupna doza svih primenjenih lokalnih anestetika ne sme da pređe najmanju maksimalnu preporučenu dozu svakog pojedinačnog lokalnog anestetika.

Lek se primenjuje lokalno, na područje gingive. Ne očekuje se uticaj na trudnoću, jer je sistemska resorpcija lidokaina zanemarljiva. Lek se može primenjivati tokom trudnoće.

2 od 7

Dojenje

Lek se primenjuje lokalno, na područje gingive. Lidokain se izlučuje u majčino mleko, ali pri terapijskim dozama ne očekuju se uticaji na novorođenče/odojče. Lek se može primenjivati tokom dojenja.

Plodnost

Lek se primenjuje lokalno, na područje gingive. Ne očekuje se uticaj na plodnost, jer je sistemska resorpcija lidokaina zanemarljiva.

Lek nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, ili je ovaj uticaj zanemarljiv.

Neželjena dejstva koja se javljaju pri primeni lidokaina, slična su neželjenim dejstvima koja se zapažaju pri primeni drugih lokalnih anestetika amidnog tipa. Uglavnom se javljaju lokalne reakcije na mestu primene i reakcije preosetljivosti.

Sistemska neželjena dejstva pri lokalnoj primeni lidokaina su izuzetno retka. Ipak, ona mogu nastati kao rezultat velike koncentracije leka u plazmi zbog prevelike doze ili brze apsorpcije (videti odeljak 4.9), posebno ukoliko se istovremeno primenjuje i lokalna anestezija putem injekcije. Ove reakcije mogu nastati i kaoposledica preosetljivosti, idiosinkrazije ili smanjene tolerancije.

Pospanost nakon primene lidokaina je obično rani znak povećane koncentracije lidokaina u plazmi i može nastati kao posledica brze resorpcije.

Ozbiljna neželjena dejstva su obično sistemska. Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Prikazane neželjene reakcije potiču iz sistema spontanog prijavljivanja i literature.

Kategorije učestalosti su definisane na sledeći način: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 i < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

MedDRA klasifikacija sistema organa

Poremećaji imunskog sistema

Poremećaji nervnog sistema

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Gastrointestinalni poremećaji

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Učestalost

Retko

Nepoznato

Nepoznato

Nepoznato

Nepoznato

Neželjena reakcija

Reakcije preosetljivosti, uključujući anafilaktički šok

Lokalna hipoestezija

Bronhospazam

Ulceracije gingive Eksfolijacija oralne mukoze

Angioedem Eritem Edem lica

Osip

3 od 7

Pruritus Urtikarija

Opšti poremećaji i reakcije na Nepoznato mestu primene

Edem na mestu primene

Opekotina na mestu primene

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Prilikom primene uobičajene doze leka, na način predviđen uputstvom, predoziranje je malo verovatno sa lekom koji je namenjen samo za lokalnu primenu.

Ipak, neophodan je oprez ukoliko se lek primenjuje istovremeno sa lokalnim anesteticima u vidu injekcija, jer se mogu javiti neurološke i kardiovaskularne toksične manifestacije, zbog povećanih koncentracija leka usled prevelike doze ili brze resorpcije.

Još uvek nije zabeležen nijedan slučaj predoziranja primenom samo topikalnog proizvoda. Simptomatologija

Pri velikim koncentracijama lidokaina u plazmi nastalim usled prevelike doze ili brze resorpcije, posebno pri primeni lokalnih anestetika u vidu injekcije, može doći do pojave sledećih reakcija:

Centralni nervni sistem (CNS)

Velike koncentracije leka u plazmi mogu izazvati stimulaciju CNS-a (uključujući epileptične napade), nakon čega sledi depresija CNS-a (uključujući respiratorni zastoj), sa sledećim znacima i simptomima prema rastućoj težini: perioralna parestezija, ošamućenost, nervoza, anksioznost, teskoba, euforija, konfuzija, vrtoglavica, pospanost, hiperakuzija, tinitus, zamućen vid, povraćanje, mučnina, osećaj vrućine, hladnoće ili utrnulosti, trzaji, tremor, konvulzije, gubitak svesti, respiratorna depresija i zastoj disanja. Ekscitatorne manifestacije (npr. trzaji, tremor i konvulzije) mogu biti veoma kratki i ne javljaju se kod svih pacijenata. U tom slučaju, prva manifestacija toksičnosti može biti pospanost koja progredira do gubitka svesti i respiratornog zastoja.

Kardiovaskularni sistem

Kardiovaskularne manifestacije su uglavnom depresornog tipa, javljaju se bradikardija, hipotenzija, aritmija i kardiovaskularni kolaps, koji može dosvesti do srčanog zastoja. Hipertenzija, tahikardija i angina se mogu javiti prilikom istovremene primene lokalnih anestetika u vidu injekcije koji sadrže i adrenalin.

Terapija predoziranja

Pre započinjanja dentalne anestezije sa lokalnim anestetikom, neophodna je dostupnost opreme za reanimaciju.

Ukoliko se posumnja na akutnu toksičnost, neophodno je odmah isprati gel.

Neophodno je primeniti kiseonik i, po potrebi, asistiranu ventilaciju. Ukoliko je neophodno pacijenta postaviti u ležećipoložaj.

4 od 7

U slučaju zastoja srca, odmah započeti kardiopulmonalnu reanimaciju.

Farmakoterapijska grupa: Anestetici; anestetici, lokalni; amidi ATC šifra: N01BB02

Aktivni sastojak leka Lidokain - hlorid Galenika, 50 mg/g, gel je lidokain, lokalni anestetik amidnog tipa. Kada se primeni na oralnu sluzokožu dovodi do površinske anestezije, tako što kontroliše bolnu stimulaciju koja nastaje na samoj sluzokoži ili tik ispod nje. Lidokain reverzibilno sprečava sprovođenje nervnog impulsa, što rezultira lokalnom anestezijom.

Dejstvo započinje za 2 - 5 minuta.

Anestezija nakon lokalno datog lidokain–hidrohlorid, 50 mg/g, gela traje 10 - 20minuta.

Preporučena doza ne može dovesti do sistemske toksičnosti, jer je za sistemsku toksičnost potrebna primena znatno većihdoza.

Resorpcija: rezultati objavljenih studija u kojima su pacijenti primenjivali lidokain u obliku različitih topikalnih preparata na zdravu oralnu sluzokožu su potvrdili da su izmerene koncentracije lidokaina u serumu daleko ispod toksičnih vrednosti (< 5 mikrograma/mL). Studije u kojima su ispitivane maksimalne koncentracije lidokaina u plazmi primenjenog u obliku topikalnih flastera (doza od 23 mg) ili spreja (200 mg), utvrdile su da je maksimalna koncentracija iznosila 0,016 mikrograma/mL odnosno 0,35 mikrograma/mL)

Distribucija: oko 60% do 80% lidokaina vezuje se za proteine plazme, primarno za alfa-1-glikoprotein. Bioraspoloživost nakon topikalne primene približno iznosi 3%.

Biotransformacija: Lidokain se metaboliše najvećim delom u jetri, putem citohroma P450. Posledično, nakon topikalne primene lidokaina na oralnu sluzokožu, bilo koja progutana količina leka podleže značajnom metabolizmu pre ulaska u sistemsku cirkulaciju. Posledica ovog su veoma niske koncentracije lidokaina u plazmi nakon njegove oralne primene.

Eliminacija: Lidokain i njegovi metaboliti se eliminišu putem bubrega. Približno 90% primenjenog lidokaina se izlučuje u obliku različitih metabolita, a manje od 10% se izluči u nepromenjenom obliku. Poluvreme eliminacije lidokaina primenjenog u obliku intravenske bolus injekcije je oko 100 minuta.

Podaci iz pretkliničkih ispitivanja potvrđuju da je lidokain bezbedan za primenu kao topikalni anestetik u rutinskim stomatološkim intervencijama kod ljudi.

Sistemska dejstva u pretkliničkim studijama zapažena su samo pri izloženosti koja je veća od maksimalne izloženosti kod ljudi. Zbog toga ova izloženost ima malo značaja za kliničku primenu leka. Sistemske manifestacije toksičnosti lidokaina se spontano povlače nakon obustave leka. Malo je verovatno da će se ove neželjene reakcije javiti nakon topikalne primene.

U literaturi nisu zabeleženi slučajevi genotoksičnosti, karcinogenosti, niti reproduktivne toksičnosti, ni kod ljudi, ni kod životinja. Imajući u vidu dosadašnju primenu lidokaina, ovakvi uticajise ne očekuju.

Pri primeni leka u preporučenim dozama, ne očekuju se značajni toksični uticaji kod pacijenata koji ispunjavaju ove kriterijume.

5 od 7

Dinatrijum-edetat;

Metil-parahidroksibenzoat (E218); Propil-parahidroksibenzoat (E216); Sorbitol, tečni, nekristališući (E420); Trolamin;

Voda, prečišćena.

Posle prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, najduže 60 dana.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Za uslove čuvanja nakonprvog otvaranja, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je dvostruko lakirana aluminijumska tuba sa gumiranim prstenom na otvoru plašta, zatvorenog grla sa plastičnim zatvaračem od polietilena bele boje sa trnom i navojem koji obezbeđuje zaštitu proizvoda od uticaja spoljašnje sredine (vlaga, svetlost, kiseonik). U tubi se nalazi 30 g gela.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži tubu i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Lidokain-hlorid Galenika, 50 mg/g, gel se koristi za postizanje lokalne anestezije u usnoj duplji pre izvođenja stomatoloških intervencija. Aktivni sastojak ovog leka je lidokain, lokalni anestetik čijom primenom se postiže privremena neosetljivost bolne regije.

Lidokain-hlorid Galenika, 50mg/g, gel je namenjen deci starijoj od 4 godine i odraslim osobama.

SAMO STOMATOLOG MOŽE DA PRIMENI OVAJ LEK

LekLidokain-hlorid Galenika ne smete primati:

ukoliko ste alergični na lidokain ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

ukolikoste alergični na lokalne anestetike amidnog tipa.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajtesa stomatologom ako imate tešku infekciju/zapaljenjeu području usne duplje na mestu primene leka.

Drugi lekovi i lek Lidokain-hlorid Galenika

Obavestite svog stomatologa ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskogrecepta.

Obavestite stomatologa ako imate povrede u ustima na mestu primene leka, jer to može ubrzati resorpciju lidokaina i dovesti do interakcija sa drugim lekovima.

Primena leka Lidokain-hlorid Galenika sa hranom, pićima i alkoholom

Nakon primene leka izbegavajtežvakanje žvake ili bilo koje vrste hrane tokom trajanja anestezije, jer možete ugristi usne, obraz ili jezik.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem stomatologu za savet pre nego što Vam primene ovaj lek.

Lek se može primenjivati u toku trudnoće i dojenja, bez rizika po fetus ili odojče, sve dok se koristi na propisan način.

Ne očekuje se uticaj leka na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, ili je ovaj uticaj zanemarljiv.

Lek Lidokain-hlorid Galenika sadrži metil-parahidroksibenzoat (E218) i propil-parahidroksibenzoat (E216)

Metil-parahidroksibenzoat (E218) i propil-parahidroksibenzoat (E216) mogu izazvati alergijske reakcije (moguće i odložene).

Vaš stomatolog će Vam objasniti kako i zašto se primenjuje lek Lidokain-hlorid Galenika 50 mg/g, gel. On će prilagoditi dozu gela u zavisnosti od intervencije koju treba da obavi, Vaših godina i zdravstvenog stanja.

Uobičajena doza leka Lidokain-hlorid Galenika, 50 mg/g, gela je 0,1 g do 0,2 g gela (približno veličine manjeg lešnika) za površinu od oko 1 cm2 do 2 cm2, što odgovara dozi od 5 mg do 10 mg lidokaina koju će Vam stomatolog naneti na sluzokožu usne duplje putem kuglice vate. Koristi se najmanja doza dovoljna za postizanje potrebnog efekta anestezije.

Poseban oprez je potreban kod dece iadolescenata.

2 od 5

Stomatolog će prilagoditi dozu leka prema uzrastu i telesnoj masi deteta.

Manje doze od uobičajenih se obično koriste kod bolesnih islabih osoba, ili kod starijih.

Ukoliko mislite da lek Lidokain-hlorid Galenika, 50 mg/g, gel suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratitesesvom stomatologu.

Ako ste primili više leka Lidokain-hlorid Galenika nego što treba

Ako progutate više gela ili mislite da ga je Vaše dete progutalo, odmah obavestite svog stomatologa ili lekara.

Dok ste u ordinaciji, Vaš stomatologće pažljivo pratiti dejstvo leka.

Lekovi za lokalnu topikalnu anesteziju koji se primenjuju na uobičajen način ne mogu dovesti do predoziranja. Ipak, pri primeni prevelikihdoza ili brze resorpcije leka mogu se javitisledeći simptomi i znaci toksičnosti: osećaj peckanja, bockanja i trnjenja oko usta, vrtoglavica, nervoza, anksioznost, teskoba, euforija, konfuzija, pospanost, pojačano čulo sluha, zujanje u ušima, zamućen vid, povraćanje, mučnina, osećaj vrućine, hladnoće i utrnulosti, trzaji mišića, tremor, epileptični napadi (konvulzije), gubitak svesti, izrazito usporeno disanje ili prekid disanja, izuzetno spor ili nepravilan rad srca, nizak krvni pritisak.

Ako osetite neki od ovih simptoma, razgovarajte sa svojim stomatologom.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata kod kojih se primenjuje ovaj lek.

Dok ste u stomatološkoj ordinaciji, Vaš stomatologće pažljivo pratiti dejstvo ovog leka.

Odmah obavestite svog stomatologa ako osetite neki od sledećih simptoma, jer to mogu biti simptomi alergijske reakcije:

osip, svrab, koprivnjača, otok lica, usana, desni, jezika i/ili grla i otežano disanje, zviždanje u grudima, astma

Ostale neželjene reakcije koje se mogu javiti kod pojedinih pacijenata (nepoznata učestalost) osip, crvenilo

svrab

ljuštenje i ulceracije na desnima neobičan osećaj u i oko usana

otok na mestu primene, opekotine na mestu primene

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

3 od 5

Ne smete koristiti lek Lidokain-hlorid Galenika posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Posle prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, najduže 60 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Lidokain-hlorid Galenika 50 mg/g Sadržaj aktivnih supstanci:

1 g gela sadrži 50 mg lidokain-hidrohlorida (u obliku lidokain-hidrohlorid, monohidrata)

Sadržaj pomoćnih supstanci:

karbomer 974 P; dinatrijum - edetat; metil-parahidroksibenzoat (E218); propil-parahidroksibenzoat (E216); sorbitol, tečni, nekristališući (E420); trolamin; voda, prečišćena

Kako izgleda lek Lidokain-hlorid Galenika i sadržaj pakovanja

Izgled:

Gel je bezbojan, blago opalescentan.

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje je dvostruko lakirana aluminijumska tuba sa gumiranim prstenom na otvoru plašta, zatvorenog grla sa plastičnim zatvaračem od polietilena bele boje sa trnom i navojem koji obezbeđuje zaštitu proizvoda od uticaja spoljašnje sredine (vlaga, svetlost, kiseonik). U tubi se nalazi 30 g gela.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži tubu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b.,

Beograd

Proizvođač

GALENIKAAD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd,

Republika Srbija

BOSNALIJEK D.D., Jukićeva 53, Sarajevo,

Bosna i Hercegovina

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

4 od 5

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Decembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept. Broj i datum dozvole: 000016429 2024 od 02.12.2024.

5 od 5