Lidokain-hlorid Galenika 50mg/g gel

Lidokain - hlorid 5 % gel je indikovan za površinsku lokalnu anesteziju u usnoj duplji, naročito kod sledećih procedura:

• anestezija mukozne membrane pre davanja injekcije, incizije apscesa ili uklanjanja zubnog kamenca;
• površinska anestezija prilikom ekstrakcije rasklaćenih, mlečnih ili stalnih zuba;
• prevencija nagona za povraćanje prilikom uzimanja otiska.

Lidokain - hlorid 5 % gel je namenjen odraslim osobama i deci uzrasta od 4 do 18 godina.

Isključivo za gingivalnu primenu.

Preporučene doze:

0,1 do 0,5 g gela jednokratno aplikovati lokalno površinski pomoću kuglice vate.

Način primene:

Pod aseptičnim uslovima iscediti oko 2 mm (ekvivalentno dozi od 0,1 g) gela iz tube na kuglicu vate i naneti na prethodno osušenu sluzokožu. Uklanjanje viška pljuvačke nakon nanošenja gela pomoću vate ili sisaljke smanjuje mogućnost rastvaranja gela i omogućava maksimalnu penetraciju.

U zavisnosti od površine predviđene za anesteziju i stanja pacijenta (godine, fizičko stanje), doza gela se može povećati do 0,5 g.

Lidokain - hlorid 5 %, gel nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 4 godine.

Kontraindikacija za primenu ovog leka je poznata preosetljivost na lokalne anestetike amidnog tipa ili neku od pomoćnih supstanci u sastavu gela.

Bezbednost i efikasnost lidokaina zavise od pravilnog doziranja, ispravne tehnike aplikacije, odgovarajućih mera predostrožnosti i spremnosti na hitnu intervenciju. Treba primeniti najnižu dozu kojom se postiže delotvorna anestezija, kako bi se izbegle visoke koncentracije u plazmi i ozbiljne neželjene reakcije. Stariji, onemoćali pacijenti, akutno oboleli i deca treba da prime niže doze u zavisnosti od godina života i fizičkog stanja.

Ovaj lek treba koristiti uz oprez u slučaju sepse ili izrazito oštećene sluzokože u području aplikacije, s obzirom da u ovim stanjima postoji mogućnost brze sistemske apsorpcije lidokaina.

Oprez prilikom primene ovog leka je neophodan kod osoba sa poznatom preosetljivošću na lekove.

Zbog rizika od ugriza (usne, obrazi, jezik), pacijentima treba savetovati da izbegavaju žvakanje žvake ili bilo koje vrste hrane sve dok traje anestezija. Preporučuje se da pacijent ne uzima hranu do ponovnog uspostavljanja osetljivosti.

Sportiste treba upozoriti da lekovi koji sadrže lidokain mogu izazvati pozitivan rezultat antidoping testova.

Nije primenljivo.

Trudnoća:

Reproduktivne studije sprovedene na pacovima i zečevima nisu pokazale štetno dejstvo lidokaina na fetus. Ipak, nije utvrđena bezbednost primene lidokaina kod ljudi u smislu mogućih neželjenih efekata na fetalni razvoj. Ovo treba uzeti u obzir pre primene ovog leka kod žena u reproduktivnom periodu, naročito na početku trudnoće.

Dojenje:

Nisu zabeleženi problemi kod ljudi. Ipak, mora se razmotriti odnos rizika i koristi.

Nije primenljivo.

Sistemska neželjena dejstva pri lokalnoj primeni leka lidokain su izuzetno retka. Ipak, kao i prilikom primene drugih lokalnih anestetika, može doći do pojave neželjenih dejstava koja mogu nastati kao rezultat visoke koncentracije leka u plazmi zbog učestale primene, brze apsorpcije ili kao posledica preosetljivosti, idiosinkrazije ili smanjene tolerancije.

Imunski poremećaji

Alergijske reakcije mogu nastati kao rezultat preosetljivosti na lokalne anestetike.

Simptomatologiju i reakcije anafilaktoidnog tipa koje se ispoljavaju u vidu lezija na koži, urtikarije i edema, treba tretirati konvencionalnim metodama. Utvrđivanje potencijalne preosetljivosti kožnim testovima je od ograničenog značaja.

Poremećaji nervnog sistema:

Reakcije od strane CNS su ekscitatorne i/ili depresorne, i mogu se ispoljiti u vidu nervoze, ošamućenosti, nejasnog vida i tremora, koje mogu pratiti pospanost, konvulzije, nesvestica i moguć respiratorni zastoj. Ekscitatorne reakcije mogu biti kratkotrajne ili se uopšte ne moraju javiti, pa u tom slučaju prve manifestacije toksičnosti mogu biti pospanost, koja prelazi u nesvesticu i respiratorni zastoj.

Kardiološki poremećaji

Reakcije od strane kardiovaskularnog sistema su depresorne: hipotenzija, smanjenje funkcije miokarda, bradikardija i mogući srčani arest.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Prilikom aplikacije leka Lidokain - hlorid 5 % gel u skladu sa uputstvom za primenu, veoma je mala verovatnoća od pojave predoziranja. U slučaju pojave simptoma predoziranja, treba sprovesti terapijske mere opisane u nastavku teksta.

Terapija toksičnih manifestacija se sastoji od obezbeđivanja i održavanja prohodnosti respiratornih puteva, ventilacije kiseonikom i asistirane ili kontolisane ventilacije (respiracije), po potrebi. Ove mere su uglavnom dovoljne u većini slučajeva. Ukoliko konvulzije perzistiraju uprkos ventilaciji, mogu se intravenskim putem primeniti nešto više doze antikonvulziva kao što su benzodiazepini (npr. diazepam), barbiturati sa ultra- kratkim dejstvom (npr. tiopental ili tiamilal) ili barbiturati sa kratkim dejstvom (npr. pentobarbital ili sekobarbital). Kardiovaskularna depresija može, u zavisnosti od kliničke slike, zahtevati intravensku primenu tečnosti i/ili vazopresora (npr. efedrin).

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji deluju na nervni sistem, Anestetici, lokalni; amidi

ATC šifra: N01BB02

Aktivni sastojak leka Lidokain - hlorid 5 % gel je lidokain, lokalni anestetik amidnog tipa. Lidokain stabilizuje membranu neurona i sprečava stvaranje i sprovođenje nervnog impulsa, što rezultira lokalnom anestezijom. Ne sadrži para-amino grupu.

Dejstvo započinje za 2 - 5 minuta.

Anestezija nakon lokalno datog lidokain - hidrohlorid 5 % gela traje 30 - 60 minuta.

Lidokain se metaboliše najvećim delom u jetri, a eliminiše putem bubrega. Približno 90 % primenjenog lidokaina se izlučuje u obliku različitih metabolita, a manje od 10% se izluči u nepromenjenom obliku. Primarni metabolit u urinu je konjugat 4-hidroksi-2,6-dimetilanilin.

Nije primenljivo.

Karbomer 974 P;

Dinatrijum-edetat;

Metil-parahidroksibenzoat (E218); Propil-parahidroksibenzoat (E216); Sorbitol tečni, nekristališući (E420); Trolamin;

Voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

3 godine.

Posle prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, najduže 60 dana.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Za uslove čuvanja posle prvog otvaranja videti tačku 6.3.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži tubu i Uputstvo za lek.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lek Lidokain - hlorid 5 % gel se koristi za postizanje lokalne anestezije u usnoj duplji pre izvođenja stomatoloških intervencija. Aktivni sastojak ovog leka je lidokain, lokalni anestetik čijom primenom se postiže privremena neosetljivost bolne regije.

Lidokain - hlorid 5 % gel je namenjen deci starijoj od 4 godine i odraslim osobama. Samo zubar može primeniti ovaj lek.

Lek Lidokain - hlorid 5 % ne smete primati:

Pre primene leka Lidokain - hlorid 5 % gel, recite svom zubaru:

• ako ste alergični na neki od sastojaka koji sadrži Lidokain - hlorid 5 %, gel;
• ako ste alergični na lokalne anestetike amidnog tipa;

Upozorenja i mere opreza

Budite oprezni sa lekom Lidokain - hlorid 5 %, gel ako imate tešku infekciju/upalu u području usne duplje na mestu primene leka.

Izbegavajte žvakanje žvake ili bilo koje vrste hrane tokom trajanja anestezije, jer postoji rizik od ugriza.

Vaš zubar će prilagoditi dozu Lidokain - hlorid 5 % gela u zavisnosti od Vaših godina i opšteg zdravstvenog stanja.

Vaš zubar bi trebalo da poseduje odgovarajuću opremu za reanimaciju zbog mogućih efekata ovog leka na srce.

Sportiste treba upozoriti da lekovi koji sadrže lidokain mogu izazvati pozitivan rezultat antidoping testova.

Drugi lekovi i Lidokain - hlorid 5 %

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Primena leka Lidokain - hlorid 5 % sa hranom, pićima i alkoholom

Hrana i piće ne utiču na delovanje lidokaina. Međutim, treba se uzdržavati od uzimanja hrane sve dok osećate utrnulost u usnoj duplji.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom.

Recite svom stomatologu ako ste trudni ili ukoliko sumnjate da ste trudni.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne treba očekivati da lek, primenjen na preporučen način, utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama.

Lek Lidokain - hlorid 5 % sadrži metil-parahidroksibenzoat (E218) i propil-parahidroksibenzoat (E216)

Metil-parahidroksibenzoat (E218) i propil-parahidroksibenzoat (E216) mogu izazvati alergijske reakcije na koži, trenutno ili odloženo.

Vaš zubar će Vam objasniti kako i zašto se primenjuje Lidokain - hlorid 5 % gel. On će prilagoditi dozu gela u zavisnosti od intervencije koju treba da obavi.

Uobičajena doza Lidokain - hlorid 5 % gela je 0,1 do 0,5 g (oko 2 - 10 mm gela), koju će Vam zubar naneti na sluzokožu usne duplje putem kuglice vate.

Manje doze od uobičajenih se obično koriste kod bolesnih ili slabih osoba, kod dece ili starijih.

Ukoliko mislite da lek Lidokain - hlorid 5 %, gel suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, treba da se obratite svom zubaru.

Ako ste primili više leka Lidokain - hlorid 5 % nego što treba

Ako progutate više gela ili mislite da ga je Vaše dete progutalo, odmah obavestite svog zubara ili lekara.

Ako ste zaboravili da primite Lidokain-hlorid 5 %

Nije primenljivo.

Ako naglo prestanete da primate lek Lidokain-hlorid 5 %

Nije primenljivo.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Lek Lidokain - hlorid 5 % gel, kao i drugi lekovi, može izazvati neželjene reakcije, mada se one ne moraju ispoljiti kod svih.

Dok ste u zubarskoj ordinaciji, Vaš zubar će pažljivo pratiti efekte ovog leka.

Primena Lidokain - hlorid 5 % gela može dovesti do pojave visokih vrednosti aktivne supstance - lidokaina u plazmi, naročito prilikom učestalog doziranja ili brze apsorpcije. Simptomi se mogu ispoljiti u vidu efekata na čula (sluh, vid, ponašanje), srce i krvne sudove, kao i imuni sistem (smanjena tolerancija).

Tokom primene Lidokain - hlorid 5 % gela može doći do pojave alergijskih reakcija koje se mogu ispoljiti u vidu osipa, svraba, otoka grla i otežanog disanja. U slučaju pojave neke od navedenih neželjenih reakcija, odmah se obratite svom zubaru, lekaru ili farmaceutu.

U slučaju pojave teških neželjenih reakcija kao što su konvulzije i snižen nivo svesti sa mogućim prestankom disanja ili rada srca, treba zatražiti hitnu medicinsku pomoć.

Sledeće neželjene reakcije se mogu javiti kod 1 od 10 000 pacijenata koji koriste ovaj lek:

• efekti na srce i krvne sudove: snižen krvni pritisak, usporen ili nepravilan rad srca koji može dovesti do prestanka rada srca;
• efekti na pluća: abnormalno usporeno ili površno disanje, koje može dovesti do zastoja disanja;
• opšti efekti: nesvestica, konvulzije, vrtoglavica, pospanost, nervoza;
• efekti na čula: nejasan vid, drhtavica;
• efekti na koži: teške alergijske reakcije (anafilaktoidne reakcije) koje karakteriše otok lica, usana i/ili jezika, otežano disanje, kožni osip, koprivnjača ili svrab u predelu usana, iritacija kože i povremeno senzitizacija.

Ukoliko se bilo koja neželjena reakcija manifestuje u težem obliku ili ukoliko primetite bilo koju neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu, potrebno je obavestiti zubara, lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lidokain hlorid 5 % gel posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Posle prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, najduže 60 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj aktivnih supstanci:

1 g gela sadrži 50 mg lidokain-hidrohlorida (u obliku lidokain-hidrohlorid, monohidrata)

Sadržaj pomoćnih supstanci:

karbomer 974 P; dinatrijum - edetat; metil-parahidroksibenzoat (E218); propil-parahidroksibenzoat (E216); sorbitol tečni, nekristališući (E420); trolamin; voda, prečišćena

Kako izgleda lek Lidokain - hlorid 5 % i sadržaj pakovanja

Izgled:

Gel je bezbojan, blago opalescentan. Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje je dvostruko lakirana aluminijumska tuba sa gumiranim prstenom na otvoru plašta, zatvorenog grla sa plastičnim zatvaračem od polietilena bele boje sa trnom i navojem koji obezbeđuje zaštitu proizvoda od uticaja spoljašnje sredine (vlaga, svetlost, kiseonik). U tubi se nalazi 30 g gela.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži tubu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD

Batajnički drum b.b., Beograd Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03892-18-001 od 18.06.2019.