Limeral® 6mg tableta

Lek Limeral je indikovan za terapiju dijabetes melitusa tip 2, kada samo dijeta, fizička aktivnost i redukcija telesne mase, nisu dovoljniza postizanjeodgovajućihrezultata.

Za oralnuupotrebu.

Za uspešno lečenje dijabetesa najvažniji su odgovarajuća dijeta, redovna fizička aktivnost, kao i redovna kontrola koncentracije glukoze u krvi i urinu. Tablete ili insulin nisu dovoljni ako se pacijent ne pridržava preporučene dijete.

Doziranje

Doziranjese određujena osnovu rezultata određivanja koncentracije glukozeukrviiuurinu.

Početna doza je 1 mg glimepirida dnevno. Ako se na ovaj način postigne odgovarajuća kontrola koncentracije glukoze, ovu dozu bitrebalokoristiti kao terapiju održavanja.

Zarazličiterežime doziranja na raspolaganjusuodgovarajućejačineleka.

Ukoliko nije postignuta zadovoljavajuća kontrola, dozu bi trebalo postepeno povećavati, u intervalima od 1 do2 nedelje, do2, 3ili4 mgglimepirida dnevno, zavisnoodkoncentracije glukozeu krvi.

Samo u izuzetnim slučajevima za postizanje zadovoljavajućeg dejstva potrebno je primeniti terapiju dozom koja je veća od4 mgglimepirida dnevno. Maksimalna preporučena doza je6mgglimepirida dnevno.

Kod pacijenata kod kojih nije postignuta adekvatna kontrola koncentracije glukoze u krvi maksimalnom dnevnom dozommetformina,može seotpočetiistovremena terapija glimepiridom.

Dok doza metformina ostaje nepromenjena, istovremenu terapiju glimepiridom treba početi sa najmanjom dozom, koja se, zavisno od postignute metaboličke kontrole, može postepeno povećavati do maksimalne dnevnedoze. Kombinovanu terapiju bitrebalopočetipodstrogimnadzoromlekara.

Kod pacijenata kod kojih se maksimanom dnevnom dozom leka Limeral ne postiže adekvatna kontrola glikemije, može se otpočeti sa istovremenom primenom insulina, ako je potrebno. Uz zadržavanje već primenjivane doze glimepirida insulin se uvodi u nižoj dozi, koja se, zavisno od željenog nivoa metaboličke kontrolemožepostepenopovećavati.Kombinovanuterapiju treba početipodstrogim nadzoromlekara.

Obično je dovoljna jedna doza glimepirida dnevno. Preporučuje se da se ova doza uzme neposredno pre ili za vreme obilnijegdoručka ili – akosenedoručkuje– neposrednopreiliza vremeprvogglavnogobroka. Ukolikosepropustiuzimanjejednedoze, tonetreba nadoknaditipovećavanjemnarednedoze.

Ako se kod pacijenta javi hipoglikemija sa dozom od 1 mg glimepirida dnevno, to znači da se bolest može kontrolisatisamodijetom.

U toku lečenja, poboljšanje u kontroli dijabetesa nastaje zbog povećane osetljivosti perifernih tkiva na insulin, pa se potreba za glimepiridom može smanjiti. Kako bi se izbegla hipoglikemija mora da se razmotri blagovremeno smanjenje doze ili ukidanje terapije. Promena doziranja, takođe, može da bude neophodna kod promene telesne mase, načina života pacijenta ili drugih faktora koji povećavaju rizik od nastanka

2 od12

hipoglikemijeilihiperglikemije.

Prelazaksa drugihoralnihhipoglikemijskihlekova na lekLimeral

Prelazak sa drugih hipoglikemijskih lekova na lek Limeral je moguć. Pri tome se moraju uzeti u obzir jačina i poluvreme eliminacije prethodnog leka. U nekim slučajevima, naročito kod antidijabetika sa dugim poluvremenom eliminacije (npr. hlorpropamid), preporučuje se pauza od nekoliko dana (wash-out period) kakobiseumanjiorizikodhipoglikemijezbogaditivnogdelovanja dva leka.

Preporučena početna doza je 1 mg glimepirida dnevno. Zavisno od odgovora na terapiju, doza glimepirida se možepostepenopovećavati, na načinkakojetoprethodnoobjašnjeno.

Prelazaksa insulina na lekLimeral

U izuzetnim slučajevima, kod pacijenata sa dijabetes melitusom (tip 2), koji se leče insulinom, može biti indikovanprelazak sa insulina na lekLimeral. Prelazaktreba izvršitipodstrogimnadzoromlekara.

Posebnegrupepacijenata

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre. Videtiodeljak4.3.

Pedijatrijska populacija

Nema raspoloživih podataka o primeni glimepirida kod dece mlađe od 8 godina. Postoje ograničeni podaci kod upotrebe glimepirida u vidu monoterapije kod dece životne dobi između 8 i 17 godina (videti odeljak 5.1 i 5.2). Raspoloživi podaci o bezbednosti i efikasnosti leka u pedijatrijskoj populaciji nedovoljni su i zato se kodnjihnepreporučujeupotreba ovogleka.

Načinprimene

Tabletebitrebaloprogutati, bezžvakanja, sa dovoljnomkoličinomtečnosti(približnopola čaše).

Glimepiridjekontraindikovankodpacijenata usledećimstanjima:

- preosetljivostna glimepirid,drugederivatesulfonilureeilisulfonamideilina bilokojuod pomoćnihsupstancinavedenihu odeljku 6.1,

- insulinzavisnidijabetes melitus(tip1dijabetes melitus), - dijabetesna koma,

- ketoacidoza,

- teški poremećaji funkcije bubrega ili jetre; u tim slučajevima potreban je prelazak na terapiju insulinom.

LekLimeral mora da seuzima neposrednopreiliza vreme obroka.

Kada se obroci uzimaju neredovno ili se preskaču, terapija lekom Limeral može da dovede do hipoglikemije. Mogući simptomi hipoglikemije su: glavobolja, osećaj halapljive gladi, mučnina, povraćanje, malaksalost, pospanost, poremećaj sna, uznemirenost, agresivnost, slaba koncentracija, produženo vreme reagovanja, depresija, konfuzija, poremećaj govora, poremećaj vida, afazija, tremor, pareza, senzorni poremećaji, ošamućenost, osećaj bespomoćnosti, gubitak samokontrole, delirijum, cerebralne konvulzije, somnolencija i gubitak svesti sve do kome, plitko disanje i bradikardija. Dodatno, mogu biti prisutni simptomi adrenergičkog odgovora kao što su znojenje, hladna vlažna koža, anksioznost, tahikardija, hipertenzija, palpitacije, angina pektoris isrčanearitmije.

Klinička slika ozbiljnehipoglikemijskekrize možeda ličina moždaniudar.

Simptomi hipoglikemije se mogu, gotovo uvek, suzbiti brzim unosom ugljenih hidrata (šećera). Veštački zaslađivačinemaju uticaja.

Iz iskustva sa drugim derivatima sulfoniluree, poznato je da se hipoglikemija nakon uspešnog suzbijanja 3 od12

odgovarajućimmerama može vratiti, zatopacijent mora ostatipodstrogimnadzorom.

Teška ili produžena hipoglikemija koju samo kratkotrajno popravlja unošenje šećera, zahteva medicinsku pomoć iponekadhospitalizaciju.

Faktorikojipojačavaju hipoglikemijusu:

- nedostatakvoljepacijenta ili(najčešće kodstarijihpacijenata)nemogućnostpacijenta da sarađuje, - neuhranjenost,neredovniobrociilipropušteniobrociiliperiodigladovanja,

- promeneu dijeti,

- neravnoteža izmeđufizičkeaktivnostiiuzimanja ugljenihhidrata, - uzimanjealkohola,naročitoakoseujednoipropuštajuobroci,

- oštećenjefunkcijebubrega,

- teškooštećenjefunkcijejetre, - predoziranjelekomLimeral,

- izvesni nekompenzovani poremećaji endokrinog sistema koji utiču na metabolizam ugljenih hidrata kao odgovor organizma na hipoglikemiju (npr. kod pojedinih poremećaja funkcije štitaste žlezde ili kod insuficijencijeprednjegrežnja hipofizeiliinsuficijencijekorenadbubrežnežlezde),

- istovremena primena izvesnihdrugihlekova (videti odeljak4.5).

Terapija lekom Limeral zahteva redovno praćenje koncentracije glukoze u krvi u i urinu. Preporučuje se i dodatnopraćenje glikoziliranog hemoglobina (HbA1c).

Tokom terapije lekom Limeral potrebno je i redovno kontrolisati krv (naročito leukocite i trombocite) i funkciju jetre.

U stresnim situacijama (npr. nezgode, hirurške intervencije, infekcije sa visokom telesnom temperaturom i dr.) možebitiindikovanprivremeniprelazakna insulin.

Nema iskustva sa primenom leka Limeral kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre i kodpacijenata na dijalizi.Kodpacijenata sa teškominsuficijencijomjetre ilibubrega indikovanjeprelazakna insulin.

Kod pacijenata sa G6PD deficijencijom terapija derivatima sulfoniluree može dovesti do hemolitičke anemije. S obzirom na to da glimepirid spada u grupu derivata sulfoniluree, kod terapije pacijenata sa G6PD deficijencijom potrebno je obratiti posebnu pažnju ili razmotriti terapiju lekom koji ne pripada ovoj grupi lekova.

Lek Limeral sadrži laktozu-monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovajlek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, odnosno suštinski je “bez natrijuma”.

Ako se glimepirid uzima istovremeno sa nekim drugim lekovima, može da se javi neželjeno povećanje ili smanjenje hipoglikemijskog dejstva glimepirida. Zbog toga se drugi lekovi mogu uzimati istovremeno sa glimepiridomsamouz konsultaciju (iliuz recept) lekara.

Glimepiridse metabolišecitohromom P450 2C9 (CYP2C9). Na njegov metabolizamutiče istovremena primena lekova kojiindukuju (npr. rifampicin) iliinhibiraju(npr. flukonazol) CYP2C9.

In vivo studije interakcija pokazale su da istovremena primena flukonazola, jednog od najjačih inhibitora CYP2C9, dovodidopribližnodvostrukogpovećanja vrednosti PIK glimepirida.

Na osnovu iskustva sa glimepiridom i sa drugim derivatima sulfoniluree potrebno je pomenuti u nastavku navedene interakcije.

Pojačano dejstvo na smanjenje koncentracije glukoze u krvi i, u nekim slučajevima, posledična 4 od12

hipoglikemija se može javitikodistovremeneprimene sa nekimodsledećihlekova, na primer : - fenilbutazon,azapropazonioksifenbutazon,

- insulinioralniantidijabetici, kaoštojemetformin, - salicilatiip-aminosalicilna kiselina,

- anaboličkisteroidiimuškipolnihormoni,

- hloramfenikol,pojedinisulfonamidisa dugimdejstvom,tetraciklini,hinolonskiantibioticiiklaritromicin, - kumarinskiantikoagulansi,

- fenfluramin, - dizopiramid, - fibrati,

- ACEinhibitori,

- fluoksetin, MAO inhibitori,

- alopurinol,probenecid,sulfinpirazon, - simpatolitici,

- ciklofosfamid,trofosfamidiifosfamidi, - mikonazol,flukonazol,

- pentoksifilin(velikedozeparenteralno), - tritokvalin.

Umanjenje efekta smanjenja koncentracije glukoze u krvi i posledična hiperglikemija se može javiti kod istovremene primene nekogodsledećihlekova, na primer:

- estrogeniiprogestageni,

- diuretici, tiazidnidiuretici,

- agensikojistimulišutiroidnužlezdu, glukokortikoidi, - derivatifenotiazina,hlorpromazin,

- adrenalinisimpatikomimetici,

- nikotinska kiselina (velikedoze)iderivatinikotinskekiseline, - laksativi(dugotrajnouzimanje),

- fenitoin, diazoksid,

- glukagon, barbituratiirifampicin, - acetazolamid.

Antagonisti H2 receptora, beta-blokatori, klonidin i rezerpin mogu da dovedu i do pojačavanja i do slabljenja hipoglikemijskogdelovanja.

Pod uticajem simpatolitika kao što su beta-blokatori, klonidin, gvanetidin i rezerpin može doći do umanjenja ilipotpunogodsustva znakova adrenergičkogodgovora hipoglikemije.

Istovremeno uzimanje alkohola može da pojača ili oslabi hipoglikemijsko dejstvo glimepirida na nepredvidljiv način.

Glimepirid možepojačatiilioslabitidejstva derivata kumarina.

Kolesevelam se vezuje za glimepirid i smanjuje njegovu resorpciju iz gastrointestinalnog trakta. Nisu zapažene interakcije kada se glimepirid primenjivao najmanje 4 sata pre kolesevelama. Stoga, glimepirid bi trebaloprimenitibar 4sata preprimene kolesevelama.

Trudnoća

Rizicivezaniza dijabetes

Neuobičajene koncentracije glukoze u krvi tokom trudnoće povezane su sa povećanom učestalošću kongenitalnih anomalija i povećanom perinatalnom smrtnošću. Zato, da bi se izbegao teratogeni rizik, potrebno je pažljivo praćenje koncentracije glukoze u krvi tokom trudnoće. Pod takvim okolnostima zahteva seupotreba insulina.Pacijentkinje kojeplaniraju trudnoću treba otomeda obavestesvoglekara.

Rizicivezaniza glimepirid

Nema odgovarajućih podataka o primeni glimepirida kod trudnica. Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost koja je verovatno povezana sa farmakološkim dejstvom (hipoglikemija) glimepirida (videti odeljak5.3).

Shodnotome, glimepiridnetreba primenjivati tokomtrudnoće. 5 od12

U slučaju da pacijentkinja koja je na terapiji glimepiridom planira trudnoću ili otkrije da je u drugom stanju potrebnojeda seterapija štopreprevedena terapiju insulinom.

Dojenje

Nije poznato da li se glimepirid izlučuje u majčino mlekokod ljudi. Glimepirid se izlučuje putem mleka kod pacova. Pošto se derivati sulfoniluree izlučuju u majčino mlekokod ljudi, zbog mogućnosti javljanja hipoglikemije kododojčadi, nesavetujesedojenjetokomterapijeglimepiridom.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o plodnosti.

Nisu sprovedene studije o uticaju glimepirida na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Sposobnost pacijenta da se koncentriše ili da reaguje može biti umanjena usled hipoglikemije i hiperglikemije, ili npr. usled poremećaja vida. To može da predstavlja rizik u situacijama gde su takvesposobnostiodposebnevažnosti(kao štosu upravljanje vozilomilirukovanje mašinama).

Pacijente treba savetovati da preduzmu mere kojima će izbeći pojavu hipoglikemije tokom vožnje. Ovo se posebno odnosi na osobe kod kojih su znaci upozorenja kod hipoglikemije umanjeni ili potpuno odsutni, ili kod onih sa čestim epizodama hipoglikemije. U takvim okolnostima potrebno je razmotriti da li se uopšte savetujevožnja iliupravljanje mašinama.

Sledeća neželjena dejstva iz kliničkih istraživanja bazirana su na osnovu iskustva sa lekom Limeral i ostalim derivatima sulfoniluree i navedena su po sistemima organa prema opadajućoj incidenci (veoma često: ≥ 1/10, često: ≥ 1/100 do < 1/10, povremeno: ≥ 1/1000 do < 1/100, retko: ≥ 1/10000 do < 1/1000, veoma retko < 1/10000, nepoznateučestalosti(ne možeseprocenitina osnovu dostupnihpodataka)).

Poremećajikrviilimfnogsistema

Retko: trombocitopenija, leukopenija, granulocitopenija, agranulocitoza, eritrocitopenija, hemolitička anemija ipancitopenija, kojisu generalnoreverzibilni nakonprekida terapije.

Nepoznate učestalosti: teška trombocitopenija sa smanjenjembroja krvnihpločica ispod10000/mikrolitru i trombocitopenijskompurpurom.

Poremećajiimunskogsistema

Veoma retko: leukocitoklastični vaskulitis, blage reakcije preosetljivosti koje mogu da se razviju u teške reakcijesa dispneom, padomkrvnogpritiska iponekadšokom.

Nepoznate učestalosti: moguća je ukrštena alergija sa derivatima sulfoniluree, sulfonamidima ili hemijski sličnimsuptancama.

Poremećaji metabolizma i ishrane Retko: hipoglikemija.

Ove hipoglikemijske reakcije se obično javljaju odmah, mogu biti teške i nije ih lako uvek suzbiti. Učestalost pojave hipoglikemije, kao i kod drugih hipoglikemijskih lekova, zavisi od individualnih faktora, kao što su navikeu ishraniidoza leka (videti odeljak4.4).

Poremećajioka

Nepoznate učestalosti: mogu se javiti prolazni poremećaji vida, posebno na početku terapije, zbog promene koncentracije glukozeu krvi.

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma retko: mučnina, povraćanje, dijareja, nadutost u stomaku, neprijatnost i bolu abdomenu koji retko mogu dovestidoprekida terapije.

Nepoznate učestalosti: disgeuzija.

Hepatobilijarniporemećaji

6 od12

Veoma retko: poremećaj funkcije jetre (npr. sa holestazom i žuticom), hepatitis i insuficijencija jetre. Nepoznateučestalosti:povećanje vrednosti enzima jetre.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Retko: alopecija.

Nepoznate učestalosti: reakcije preosetljivosti kože mogu se manifestovati kao pruritus, ospa, urtikarija, fotosenzitivnost.

Ispitivanja Retko:uvećanjetelesne mase.

Veoma retko: smanjenje koncentracije natrijuma u krvi.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjenereakcijena ovajlekAgencijiza lekoveimedicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221Beograd

Republika Srbija fax:+381(0)113951131 website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Simptomi

Posle ingestije prevelike doze može doći do pojave hipoglikemije, u trajanju od 12 do 72 sata, koja se može vratiti i posle početnog oporavka. Simptomi ne moraju biti prisutni i do 24 sata nakon uzimanja leka.

Generalno, preporučuje se bolničko praćenje. Mogu se javiti mučnina, povraćanje i bol u epigastrijumu. Hipoglikemija može da bude praćena neurološkim simptomima kao što su nemir, tremor, poremećaji vida, otežana koordinacija, pospanost, koma ikonvulzije.

Akutno predoziranje kao i dugotrajno lečenje suviše velikom dozom glimepirida može dovesti do teške hipoglikemije opasne po život.

Terapija

Čim se otkrije predoziranje lekom Limeral, potrebno je bez odlaganja obavestiti lekara. Pacijent mora odmah uzeti šećer, ako je moguće u obliku glukoze, osim ako je lekar već preuzeo odgovornost za lečenje predoziranja. Neophodno je pažljivo praćenje sve dok lekar ne utvrdi da je pacijent van opasnosti. Mora se imati na umu da se hipoglikemija može ponoviti nakon početnog oporavka.

U slučaju blage epizode hipoglikemije, lečenje se primarno sastoji od oralne primene glukoze. Teške hipoglikemijske reakcije zahtevaju hitno lečenje.

Značajno predoziranje lekomLimeral i teške reakcije sa znakovima poput gubitka svesti ili drugih ozbiljnih neuroloških poremećaja su hitni medicinski slučajevi i zahtevaju hitno lečenje. Potrebna je hospitalizacija na odeljenju intenzivne nege.

Ako su progutane velike količine leka Limeral, indikovana je gastrična lavaža, u okviru 1 sata od prijema, posle čega se daje aktivni ugalj, natrijum-sulfat i oktreotid. Potrebno je početi sa davanjem glukoze što je pre moguće, i to ako je neophodno intravenskom bolus injekcijom 50 mL 50% rastvora glukoze, posle koje sledi infuzija 10% rastvora glukoze uz striktno praćenje koncentracije glukoze u krvi tokom najmanje 24 sata. Daljelečenjetreba da budesimptomatsko.

7 od12

U teškim slučajevima sa produženim tokom, hipoglikemija ili opasnost od ponovnog nastanka hipoglikemije može trajati nekoliko dana.

Kada se leči hipoglikemija nastala zbog slučajnog uzimanja leka Limeral kod beba i male dece, doza primenjene glukoze mora se pažljivo kontrolisati kako bi se izbegla mogućnost izazivanja opasne hiperglikemije. Potrebnojepažljivopratitikoncentracije glukozeu krvi.

Farmakoterapijska grupa: lekovi koji se upotrebljavaju u dijabetesu (antidijabetici); lekovi koji snižavaju glukozu ukrvi, isključujućiinsuline; derivati sulfoniluree

ATC šifra: A10BB12

Glimepirid je hipoglikemijska supstanca za oralnu primenu koja pripada grupi derivata sulfoniluree. Primenjujeseu terapiji insulinnezavisnogdijabetes melitusa.

Mehanizam dejstva

Glimepiriddelujeuglavnomtakoštostimulišeoslobađanjeinsulina izbeta ćelija pankreasa.

Kao i kod drugih derivata sulfoniluree, ovo dejstvo se zasniva na povećanom odgovoru beta ćelija pankreasa na fiziološki stimulus glukoze. Isto tako, glimepirid ispoljava dejstva i izvan pankreasa, slično drugim derivatima sulfoniluree.

Oslobađanjeinsulina

Derivati sulfoniluree regulišu sekreciju insulina tako što zatvaraju ATP zavisni kalijumski kanal na membrani beta ćelija pankreasa. Zatvaranje kalijumskog kanala dovodi do depolarizacije beta ćelija, što rezultujeotvaranjemkalcijumskihkanala ipovećanim ulaskomkalcijuma u ćeliju.

Todovodidooslobađanja insulina putemegzocitoze.

Glimepirid se vezuje, sa visokom stopom razmene, za protein na membrani beta ćelija koji je u vezi sa ATP zavisnimkalijumskimkanalom, aliserazlikujeoduobičajenogmesta vezivanja drugihderivatasulfoniluree.

Dejstvoizvanpankreasa

Dejstva izvan pankreasa su npr. povećanje osetljivosti perifernih tkiva na insulinismanjenje preuzimanja insulina odstranejetre.

Preuzimanje glukoze iz krvi u periferno mišićno i masno tkivo odvija se putem specijalnih transportnih proteina, lociranih u ćelijskoj membrani. Transport glukoze u ova tkiva je limitirajući korak u procesu iskorišćavanja glukoze. Glimepirid veoma brzo povećava broj aktivnih molekula za transport glukoze u membranama ćelija mišićnog i masnog tkiva, što ima za posledicu stimulisano preuzimanje glukoze iz krvi.

Glimepiridpovećava aktivnost glikozil-fosfatidilinozitol-specifične fosfolipazeC koja možebiti u korelaciji sa lekomizazvanomlipogenezomiglikogenezomu izolovanimćelijama masnogimišićnogtkiva. Glimepirid inhibira stvaranje glukoze u jetri povećavajući intracelularnu koncentraciju fruktoza-2,6-bisfosfata, kojipakinhibira glukoneogenezu.

Opšte

Kod zdravih osoba, minimalna efektivna oralna doza je oko 0,6 mg. Dejstvo glimepirida je dozno-zavisno i ponovljivo. Fiziološki odgovor na fizičku aktivnost, smanjena sekrecija insulina, prisutan je i pod dejstvom glimepirida.

Nije bilo značajne razlike u dejstvu kada je lek primenjen 30 minuta pre ili neposredno pre obroka. Kod pacijenata sa dijabetesomdobra metabolička kontrola u toku24sata se može postići pojedinačnomdnevnom dozom.

Iako je hidroksi metabolit glimperida prouzrokovao malo, ali značajno smanjenje koncentracije glukoze u serumu kodzdravihljudi, reč jesamoo malomdelu ukupnogdejstva leka.

Kombinovana terapija sa metforminom

U jednoj kliničkoj studiji pokazano je da istovremena primena glimepirida i metformina poboljšava

8 od12

metaboličku kontrolu u odnosu na metformin primenjen samostalno, kod pacijenata čija bolest nije adekvatno kontrolisana maksimalnomdozommetformina.

Kombinovana terapija sa insulinom

Podaci o kombinovanoj terapiji sa insulinom su ograničeni. Kod pacijenata kod kojih nije na adekvatan način kontrolisana koncentracija glukoze sa maksimalnom dozom glimepirida, može da se otpočne istovremena terapija insulinom. U dve studije, kombinovana terapija je postigla isto poboljšanje metaboličke kontrole kaoisa samiminsulinom. Međutim, u kombinovanojterapijipotrebna jemanja doza insulina.

Posebne grupe pacijenata

Pedijatrijskapopulacija

Aktivno kontrolisana klinička studija (glimepirid do8 mg dnevno ili metformin do 2000 mg dnevno) trajala je24 nedeljeiu njojjeučestvovalo285 dece(od 8 do 17 godina) koja suimala dijabetes tip 2.

I glimepirid i metformin znatno su smanjili vrednosti HbA1c (glimepirid-0,95 (sg 0,41); metformin-1,39 (sg 0,40)). U svakom slučaju, glimepirid nije postigao kriterijum neinferiornosti u srednjoj vrednosti promene HbA1c u odnosu na metformin. Razlika između ove dve terapije bila je 0,44% u korist metformina. Gornja granica (1,05) 95% intervala pouzdanosti razlike ove dve terapije nije bila ispod 0,3% granice neinferiornosti.

Tokom praćenja terapije glimepiridom, nije bilo nekih novih problema kada je u pitanju bezbednost leka kod dece u poređenju sa odraslim pacijentima obolelim od dijabetesa tip 2. Nisu raspoloživi dugoročni podaci bezbednostiiefikasnosti kodpedijatrijskihpacijenata.

Resorpcija

Bioraspoloživost glimepirida posle oralne primene je potpuna. Uzimanje hrane nema značajan uticaj na resorpciju, jedino je brzina resorpcije smanjena. Maksimalna koncentracija u serumu (Cmax) se dostiže oko 2,5 sata posle oralne primene (srednja vrednost 0,3 mikrograma/mL kod ponovljene primene 4 mg dnevno) i postojilinearniodnos između doze, Cmax iPIK (površineispodkrive vreme/koncentracija krive).

Distribucija

Glimepirid ima veoma mali volumen distribucije (oko 8,8 L), koji je približno jednak prostoru distribucije albumina, visokstepenvezivanja za proteine( 99%), kaoismanjenklirens (približno48 mL/min).

Kod životinja, glimepirid se izlučuje putem mleka. Glimepirid prolazi kroz placentu i slabo prolazi kroz krvno-moždanu barijeru.

Biotransformacija ieliminacija

Srednje dominantno poluvreme eliminacije, koje je od značaja za koncentraciju leka u serumu u uslovima primene ponovljenih doza, je oko 5 do 8 sati. Posle primene velikih doza, zabeleženo je nešto duže poluvreme eliminacije.

Posle primene pojedinačne doze radioobeleženog glimepirida, 58% radioaktivnosti je nađeno u urinu, a 35% u fecesu. U urinu nije detektovana nepromenjena supstanca. Dva metabolita, najverovatnije nastala metabolisanjem u jetri (glavni enzim je CYP2C9), identifikovana su i u urinu i u fecesu: hidroksi- i karboksi-derivat. Posle oralne primene glimepirida, poluvreme eliminacije ovih metabolita je bilo 3 do 6 sati, odnosno 5 do6 sati.

Komparacijom primene pojedinačne i višestruke doze jednom dnevno nisu registrovane značajne razlike u farmakokinetici,a individualna varijabilnost jebila veoma mala. Nijebiloznačajneakumulacije.

Posebnegrupepacijenata

Farmakokinetika je bila slična i kod muškaraca i kod žena, kao i kod mladih i pacijenata starije životne dobi (starijih od 65 godina). Kod pacijenata sa smanjenim klirensom kreatinina registrovana je tendencija povećanja klirensa i smanjenje srednjih koncentracija glimepirida u serumu, najverovatnije zbog brže eliminacije izazvane smanjenim vezivanjem za proteine. Renalna eliminacija ova dva metabolita bila je izmenjena. Generalno, kodovakvihpacijenata nema dodatnogrizika odakumulacije.

9 od12

Farmakokinetika leka kod pet pacijenata bez dijabetesa, nakon operacije bilijarnog duktusa, bila je slična onoj kodzdravihosoba.

Pedijatrijskapopulacija

Fed studija koja je ispitivala farmakokinetiku, bezbednost i podnošljivost pojedinačne doze od 1 mg glimepirida kod 30 pedijatrijskihpacijenata sa dijabetesomtipa 2 (4 dece od10 do 12 godina i 26 dece od 12 do17 godina) pokazala je sličnesrednje vrednostiPIK(0-poslednji), Cmax it1/2 kaokododraslih.

Efekti registrovani u pretkliničkim ispitivanjima dobijeni pri primeni doza znatno većih od maksimalnih terapijskih, dali su malo podataka od kliničkog značaja, i bili su vezani za farmakodinamsku aktivnost aktivne komponente, glimepirida (hipoglikemija). Ovi rezultati su bazirani na konvencionalnim farmakološkim ispitivanjima bezbednosti, ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenosti, i studijama reproduktivne toksičnosti. U ispitivanjima embriotoksičnosti, teratogenosti i razvojne toksičnosti, registrovana neželjena dejstva okarakterisana su kao sekundarna, nastala usled hipoglikemijskogdejstva leka kod majkeikodpotomstva.

Limeral, 1 mg, tablete:

Laktoza,monohidrat; Celuloza,mikrokristalna; Povidon; Natrijumskrobglikolat; Magnezijum-stearat;

Pigment blend PB-24880: Laktoza, monohidrat; Gvožđe(III)-oksid,crveni(E172).

Limeral, 2 mg, tablete:

Laktoza,monohidrat; Celuloza,mikrokristalna; Povidon; Natrijumskrobglikolat; Magnezijum-stearat;

Pigment blend PB-21096: Laktoza, monohidrat; Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); Tartrazine Aluminium lake(E102);

Brilliant Blue FCF Aluminium lake (E133); Sunset Yellow FCF Aluminiumlake(E110).

Limeral, 3 mg, tablete:

Laktoza,monohidrat; Celuloza,mikrokristalna; Povidon; Natrijumskrobglikolat; Magnezijum-stearat;

10 od12

Pigment blend PB-22865: Laktoza, monohidrat;

Gvožđe (III)-oksid,žuti(E172).

Limeral, 4 mg, tablete:

Laktoza,monohidrat; Celuloza,mikrokristalna; Povidon; Natrijumskrobglikolat; Magnezijum-stearat;

Pigmentblend PB-20978: Laktoza,monohidrat;

Indigo carmine aluminum lake(E132).

Limeral, 6 mg, tablete:

Laktoza,monohidrat; Celuloza,mikrokristalna; Povidon; Natrijumskrobglikolat; Magnezijum-stearat;

Pigmentblend PB-23103: Laktoza, monohidrat;

Gvožđe (III)-oksid, žuti (E172); Gvožđe (III)-oksid,crveni(E172).

Nijeprimenljivo.

3godine.

Čuvatina temperaturido25ºC, uoriginalnompakovanjuradizaštiteodsvetlostiivlage.

Unutrašnjepakovanjeje PVC/Alblister kojisadrži15tableta.

Spoljašnjepakovanjejesloživa kartonska kutija ukojojsenalaze2 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvoza lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Limeral je lek koji deluje tako što smanjuje koncentraciju šećera u krvi i uzima se na usta. Ovaj lek pripada grupi lekova koji se nazivaju derivati sulfoniluree, a koji snižavaju koncentraciju šećera u krvi. Lek Limeral deluje tako što povećava količinu insulina koji se oslobađa iz pankreasa. Insulin, zatim, smanjuje koncentraciju šećera u krvi.

Kada se Limeral upotrebljava

Lek Limeral se koristi u terapiji određenih oblika šećerne bolesti (dijabetes melitus tip 2) kada se samo dijetom, fizičkom aktivnošću i smanjenjem telesne mase ne postiže odgovarajuća kontrola šećera u krvi.

• ste alergični (preosetljivi) na glimepirid ili druge derivate sulfoniluree (lekovi koji se koriste za snižavanje koncentracije šećera u krvi, kao što je glibenklamid) ili sulfonamide (lekovi koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija kao što je sulfametoksazol) ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka Limeral (navedenih u odeljku 6);
• imate insulin zavisni dijabetes (dijabetes melitus tip 1);
• imate dijabetesnu ketoacidozu (komplikacija dijabetesa kada se u Vašem organizmu poveća nivo kiseline i tada možete imati neke od sledećih simptoma: umor, mučninu, učestalo mokrenje i ukočenost mišića);
• ste u dijabetesnoj komi;
• imate teško oboljenje bubrega;
• imate teško oboljenje jetre.

Nemojte uzimati ovaj lek ukoliko se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Limeral.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Limeral:

• ukoliko se oporavljate od povrede, operacije, infekcije praćene povišenom telesnom temperaturom ili nekog drugog oblika stresa, obavestite Vašeg lekara jer će možda biti potrebna privremena promena terapije;
• ukoliko imate teško oboljenje jetre ili bubrega.

Ako niste sigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, pre upotrebe leka posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Kod pacijenata sa nedostatkom enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze može doći do sniženja koncentracije hemoglobina i razgradnje crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija).

Informacije o upotrebi leka kod osoba mlađih od 18 godina su ograničene, pa se upotreba ovog leka kod njih ne preporučuje.

Važne informacije o hipoglikemiji (niskoj koncentraciji šećera u krvi)

Tokom upotrebe leka Limeral kod Vas se može javiti hipoglikemija (niska koncentracija šećera u krvi). Pročitajte u nastavku teksta detaljnije informacije o hipoglikemiji, njenim znacima i terapiji.

Sledeći faktori mogu povećati rizik od nastanka hipoglikemije:

• pothranjenost, neredovno uzimanje obroka, propuštanje ili odlaganje obroka ili periodi gladovanja,
• promene u ishrani,
• uzimanje više leka Limeral nego što je potrebno,
• smanjena funkcija bubrega,
• teško oboljenje jetre,
• ako imate određena oboljenja koja su vezana za hormone (oboljenja štitaste žlezde, hipofize ili kore nadbubrega),
• ako konzumirate alkohol (posebno ako pritom preskačete obroke)
• uzimate istovremeno i neke druge lekove (videti: „Drugi lekovi i Limeral“)
• ukoliko povećate Vašu fizičku aktivnost, a ne uzimate dovoljne količine hrane, ili hrana koju unosite ne sadrži dovoljne količine ugljenih hidrata.

Znaci hipoglikemije:

• Intenzivan osećaj gladi, glavobolja, mučnina, povraćanje, umor, pospanost, poremećaji sna, uznemirenost, agresivnost, otežana koncentracija, smanjenje pažnje i produženo vreme reagovanja, depresija, konfuzija, poremećaji govora i vida, nerazgovetan govor, drhtavica, parcijalna paraliza, poremećaji čula, vrtoglavica, osećaj bespomoćnosti.
• Mogu se javiti i sledeći znaci: znojenje, hladna i vlažna koža, uznemirenost, ubrzan rad srca, povišen krvni pritisak, lupanje srca, iznenadan jak bol u grudima koji se može širiti i na okolna područja (angina pektoris i srčane aritmije).

Ukoliko koncentracija šećera nastavi da pada može se javiti izražena konfuzija (delirijum), konvulzije (grčevi), gubitak samokontrole, plitko disanje i usporen rad srca, gubitak svesti. Klinička slika kod velikog sniženja šećera u krvi slična je onoj koja se javlja kod moždanog udara.

Lečenje hipoglikemije:

U većini slučajeva znaci snižene koncentracije šećera nestaju veoma brzo nakon unošenja izvesne količine šećera, npr. kocki šećera, slatkog soka, zaslađenog čaja.

Zbog toga bi trebalo uvek sa sobom da nosite malo šećera ili nešto slatko (npr.šećer u kocki). Imajte na umu da veštački zaslađivači nisu efikasni u ovom slučaju. Ukoliko se ni nakon unosa šećera Vaše stanje ne popravi i navedeni simptomi ne povuku ili se ponovo jave, kontaktirajte Vašeg lekara ili se javite u bolnicu.

Laboratorijske analize:

Potrebno je redovno određivanje koncentracije šećera u krvi i u urinu. Vaš lekar može naložiti da se kod Vas obave dodatni testovi krvi kako bi pratio broj ćelija krvi i funkciju jetre.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka Limeral kod dece mlađe od 18 godina.

Drugi lekovi i Limeral

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ukoliko, istovremeno sa lekom Limeral, koristite i neke druge lekove koji mogu oslabiti ili pojačati njegovo dejstvo, ili na drugi način uticati na koncentraciju šećera u krvi, Vaš lekar će možda korigovati dozu leka Limeral.

Sledeći lekovi mogu dovesti do povećanja efekta leka Limeral i do sniženja koncentracije šećera u krvi. To može dovesti do povećanog rizika od nastanka hipoglikemije (sniženje koncentracije šećera u krvi):

• drugi lekovi koji se koriste u lečenju šećerne bolesti (kao što su insulin ili metformin)
• lekovi koji se koriste u terapiji bola i zapaljenja (fenilbutazon, azapropazon, oksifenbutazon, lekovi slični acetilsalicilnoj kiselini)
• lekovi koji se koriste za lečenje infekcija mokraćnih puteva (kao što su neki dugodelujući sulfonamidi)
• lekovi koji se koriste za lečenje bakterijskih i gljivičnih infekcija (tetraciklini, hloramfenikol, flukonazol, mikonazol, hinoloni, klaritromicin)
• lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (derivati kumarina, kao što je varfarin)
• lekovi koji podstiču povećanje mišićne mase (anabolici)
• lekovi koji se koriste za nadoknadu muških polnih hormona
• lekovi koji se koriste u lečenju depresije (fluoksetin, MAO-inhibitori)
• lekovi koji se koriste za snižavanje nivoa holesterola u krvi (fibrati)
• lekovi koji se koriste u terapiji visokog krvnog pritiska (ACE inhibitori)
• lekovi koji koriste u terapiji srčanih aritmija (dizopiramid)
• lekovi koji se koriste za lečenje gihta (alopurinol, probenecid, sulfinpirazon)
• lekovi koji se koriste u terapiji karcinoma (ciklofosfamid, trofosfamid i ifosfamid)
• lekovi koji se koriste u terapiji gojaznosti (fenfluramin)
• lekovi koji se daju u cilju poboljšanja cirkulacije, pri primeni u visokim dozama intravenski (pentoksifilin)
• lekovi koji se daju kod respiratornih alergija, kao što je polenska kijavica (tritokvalin)
• lekovi koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska, slabosti srca ili problema sa prostatom, a zovu se simpatolitici.

Sledeći lekovi mogu dovesti do smanjenja efekta leka Limeral i do povećanja koncentracije šećera u krvi. To može dovesti do povećavanog rizika od nastanka hiperglikemije (povišene koncentracije šećera u krvi):

• lekovi koji sadrže ženske polne hormone (estrogeni, progestageni)
• lekovi koji podstiču izbacivanje tečnosti iz organizma (tiazidni diuretici)
• lekovi koji podstiču funkciju štitaste žlezde (kao što je levotiroksin)
• lekovi koji se koriste u lečenju zapaljenja i alergija (glukokortikoidi)
• lekovi koji se koriste u lečenju ozbilnjih mentalnih poremećaja (hlorpromazin i drugi derivati fenotiazina)
• lekovi koji se koriste za ubrzavanje srčanog ritma, lečenje astme ili zapušenog nosa, kašlja i prehlade, sniženje telesne mase ili u situacijama opasnim po život (adrenalin i simpatikomimetici)
• lekovi koji se koriste za snižavanje nivoa holesterola (nikotinska kiselina)
• lekovi koji se koriste kod otežanog pražnjenja creva (konstipacija), pri dugotrajnoj upotrebi (laksativi)
• lekovi za lečenje epilepsije (fenitoin)
• lekovi za lečenje nervoze i problema sa spavanjem (barbiturati)
• lek za snižavanje povišenog pritiska u oku (acetazolamid)
• lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska ili snižene koncentracije šećera u krvi (diazoksid)
• lekovi za lečenje infekcija i tuberkuloze (rifampicin)
• lekovi koji se koriste u terapiji izrazitog pada nivoa šećera u krvi (glukagon).

Sledeći lekovi mogu da dovedu i do povećanja i do slabljenja dejstva leka Limeral:

• lekovi za terapiju čira (takozvani H2 antagonisti)
• lekovi koji se koriste u terapiji povišenog krvnog pritiska ili slabosti srca kao što su beta-blokatori, klonidin, gvanetidin i rezerpin. Ovi lekovi mogu, takođe, prikriti znake hipoglikemije, pa je potrebno obratiti posebnu pažnju pri njihovoj istovremenoj primeni sa lekom Limeral.

Lek Limeral može pojačati ili oslabiti dejstvo sledećih lekova:

• lekovi koji se koriste za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka (derivati kumarina kao što je varfarin)

Kolesevelam, lek koji se koristi za smanjenje nivoa holesterola, ima uticaj na resorpciju leka Limeral. Kako bi se ovaj uticaj izbegao, savetuje se da lek Limeral uzimate barem 4 sata pre kolesevelama.

Uzimanje leka Limeral sa hranom ili pićima

Uzimanje alkohola istovremeno sa lekom Limeral može uticati na koncentraciju šećera u krvi na nepredvidiv način, tj. može povećati ili smanjiti efekat leka Limeral na kontrolu glikemije.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Lek Limeral ne treba uzimati za vreme trajanja trudnoće.

Dojenje

Lek Limeral može da pređe u majčino mleko. Limeral ne treba koristiti dok dojite. Konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate neki lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vaša sposobnost da se koncentrišete ili reagujete može biti oslabljena ukoliko Vam je koncentracija šećera u krvi niska (hipoglikemija), ili povećana (hiperglikemija) ili ukoliko se razviju problemi sa vidom kao rezultat hipoglikemije. Imajte na umu da tako možete dovesti sebe i druge u opasnost (na primer dok vozite ili upravljate mašinama). Konsultujte se sa lekarom da li smete da vozite ukoliko:

• imate česte epizode hipoglikemije,
• imate ređe ili uopšte nemate upozoravajuće znakove hipoglikemije

Lek Limeral sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte lek Limeral tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar . Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uzimanje leka

• Progutajte tabletu neposredno pre, ili za vreme Vašeg prvog glavnog dnevnog obroka (to je obično doručak). Ukoliko ne doručkujete, lek bi trebalo da uzimate prema rasporedu koji je propisao Vaš lekar. Važno je da ne propuštate obroke kada ste na terapiji lekom Limeral;
• Progutajte celu tabletu sa najmanje pola čaše vode. Nemojte mrviti niti žvakati tablete.

Koliko leka uzeti

Doza leka Limeral zavisi od Vaših potreba, zdravstvenog stanja i rezultata analiza šećera u krvi i urinu, i nju određuje Vaš lekar. Nemojte uzimati veću dozu leka od one koju Vam je propisao lekar.

• Uobičajena početna doza leka Limeral je 1 mg dnevno;
• Ukoliko je neophodno, Vaš lekar može povećati dozu leka nakon svakog perioda od 1 do 2 nedelje terapije;
• Maksimalna preporučena doza je 6 mg leka Limeral dnevno;
• Prema potrebi, može biti propisana kombinovana terapija glimepiridom i metforminom ili glimepiridom i insulinom. U tom slučaju, Vaš lekar će konkretno, prema Vašim ličnim potrebama odrediti doze glimepirida, metformina ili insulina.
• U slučaju promene telesne mase, načina života ili ako ste u stresnim situacijama, obavestite o tome Vašeg lekara, jer je moguće da će biti potrebno prilagođavanje doze leka.

Ukoliko osetite da je efekat Vašeg leka suviše slab ili suviše jak, nemojte sami menjati dozu, već se konsultujte sa Vašim lekarom.

Ako ste uzeli više leka Limeral nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Limeral nego što bi trebalo, ili ste uzeli duplu dozu leka, postoji opasnost od nastanka hipoglikemije (videti odeljak 2: ,,Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Limeral - Upozorenja i mere opreza – znaci hipoglikemije”), pa je potrebno da hitno uzmete dovoljnu količinu šećera (kocke šećera, sok, zaslađen čaj) i odmah o tome obavestite lekara. U situaciji slučajnog uzimanja leka Limeral kod dece, porebno je pažljivo kontrolisati unos šećera kako bi se izbegla opasnost od nastanka opasne hiperglikemije (povećana koncentracija šećera u krvi). Osobama u besvesnom stanju ne smeju se davati hrana ili piće.

Pošto se stanje snižene koncentracije šećera u krvi (hipoglikemije) može održati tokom izvesnog vremenskog perioda potrebno je pažljivo praćenje pacijenta sve dok se ne ukloni svaka opasnost. Kao mera opreza, može biti potrebno i smeštanje pacijenta u bolnicu. Lekaru pokažite pakovanje leka ili preostale tablete kako bi bio obavešten o tome koji je lek uzet.

Slučajevi teške hipoglikemije, praćeni gubitkom svesti i ozbiljnim neurološkim poremećajima, predstavljaju hitne medicinske slučajeve i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć i prijem u zdravstvenu ustanovu. Potrebno je obezbediti da se uz pacijenta nalazi osoba koja je obaveštena i koja može da kontaktira lekara u hitnim situacijama.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Limeral

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Limeral

Ukoliko prestanete sa uzimanjem leka Limeral, treba da imate na umu da se neće postići željeno smanjenje koncentracije šećera u krvi, odnosno da će se bolest ponovo pogoršati. Nastavite sa primenom leka Limeral sve dok Vam lekar ne kaže drugačije.

Kao i svi lekovi i lek Limeral može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljavati kod svih pacijenata.

Odmah obavestite svog lekara ukoliko se kod Vas javi nešto od navedenog:

• Alergijske reakcije (uključujući zapaljenje krvnih sudova, često praćeno osipom po koži) koje mogu prerasti u ozbiljne reakcije sa otežanim disanjem, padom krvnog pritiska, i u nekim slučajevima dovesti do šoka.
• Poremećaj funkcije jetre, uključujući žutu prebojenost kože i beonjača oka (žutica), problemi sa protokom žuči (holestaza), zapaljenje jetre (hepatitis) ili slabost jetre.
• Alergija (preosetljivost) kože, kao što su svrab, osip, koprivnjača i povećana osetljivost kože na sunce. Neke alergijske reakcije umerenog intenziteta mogu se razviti do ozbiljnih reakcija.
• Ozbiljna hipoglikemija, uključujući gubitak svesti, epileptični napadi ili koma.

Tokom terapije lekom Limeral kod nekih pacijenata javila su se sledeća neželjena dejstva:

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Koncentracija šećera u krvi niža od normalnog (hipoglikemija) (videti odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Limeral- Upozorenja i mere opreza”)
• Smanjenje broja ćelija krvi:
• krvnih pločica (povećava se rizik od krvarenja ili javljanja krvnih podliva);
• belih krvnih zrnaca (povećava se rizik od infekcija);
• crvenih krvnih zrnaca (bleda koža, opšta slabost, osećaj nedostatka vazduha).

Ovi problemi obično prestaju nakon prekida uzimanja leka Limeral.

• Porast telesne mase
• Opadanje kose
• Izmenjen osećaj ukusa

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Alergijske reakcije (uključujući zapaljenje krvnih sudova, često sa ospom po koži) koje se mogu razviti do ozbiljnih reakcija sa otežanim disanjem, padom krvnog pritiska, ponekad sve do šoka. Ukoliko se kod vas jave neki od ovih simptoma hitno obavestite svog lekara.
• Poremećaj funkcije jetre, uključujući žutu prebojenost kože i beonjača oka (žutica), problemi sa protokom žuči (holestaza), zapaljenje jetre (hepatitis) ili slabost jetre. Ukoliko se kod Vas jave neki od ovih simptoma hitno obavestite svog lekara.
• Osećaj mučnine, proliv, nadutost stomaka, bol u stomaku
• Smanjena koncentracija natrijuma u krvi (što se vidi pri analizama krvi).

Nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

• Alergijske reakcije (preosetljivost) na koži, kao što je svrab, osip, koprivnjača i povećana osetljivost kože na sunce. Neke alergijske reakcije mogu se razviti do ozbiljnih reakcija sa problemima sa disanjem ili sa gutanjem, oticanjem usana, jezika ili grla. Ukoliko se kod Vas javi neki od ovih simptoma hitno obavestite svog lekara.
• Alergijske reakcije na lekove koji sadrže supstance kao što su one iz grupe derivata sulfoniluree, sulfonamida ili na slične lekove.
• Na početku lečenja lekom Limeral, usled promene koncentracije šećera u krvi, mogu se javiti problemi sa vidom, ali se ovaj problem brzo povlači.
• Povišene vrednosti enzima jetre.
• Ozbiljno neuobičajeno krvarenje ispod kože ili pojava modrica.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Limeral posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji ili blisteru nakon: „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca: glimepirid.

Limeral, 1mg

Jedna tableta sadrži: glimepirid 1 mg

Limeral, 2mg

Jedna tableta sadrži: glimepirid 2 mg

Limeral, 3mg

Jedna tableta sadrži: glimepirid 3 mg

Limeral, 4mg

Jedna tableta sadrži: glimepirid 4 mg

Limeral, 6mg

Jedna tableta sadrži: glimepirid 6 mg

Limeral, 1mg: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; povidon; natrium skrob glikolat; magnezijum-stearat;

Pigment blend PB-24880: laktoza, monohidrat; gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).

Limeral, 2mg: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; povidon; natrium skrob glikolat; magnezijum-stearat;

Pigment blend PB-21096: laktoza, monohidrat; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); tartrazin (E102); brilijant plavo (E133); sunset yellow (E110).

Limeral, 3mg: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; povidon; natrium skrob glikolat; magnezijum-stearat;

Pigment blend PB-22865: laktoza, monohidrat; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).

Limeral, 4mg: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; povidon; natrium skrob glikolat; magnezijum-stearat;

Pigment blend PB-20978:laktoza, monohidrat; indigo karmin aluminijum lak (E132). Limeral, 6mg: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; povidon; natrium skrob glikolat; magnezijum-stearat;

Pigment blend PB-23103: laktoza, monohidrat; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).

Kako izgleda lek Limeral i sadržaj pakovanja

Limeral, 1 mg: Ravne izdužene tablete, sa zaobljenim ivicama, utisnutom oznakom “G” na jednoj strani i podeonom linijom na drugoj strani ružičaste boje.

Limeral, 2 mg: Ravne izdužene tablete, sa zaobljenim ivicama, utisnutom oznakom “G” na jednoj strani i podeonom linijom na drugoj strani zelene boje.

Limeral, 3 mg: Ravne izdužene tablete, sa zaobljenim ivicama, utisnutom oznakom “G” na jednoj strani i podeonom linijom na drugoj strani žute boje.

Limeral, 4 mg: Ravne izdužene tablete, sa zaobljenim ivicama, utisnutom oznakom “G” na jednoj strani i podeonom linijom na drugoj strani plave boje.

Limeral, 6 mg: Ravne izdužene tablete, sa zaobljenim ivicama, utisnutom oznakom “G” na jednoj strani i podeonom linijom na drugoj strani narandžaste boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister blister koji sadrži 15 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 ili 4 blistera i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Proizvođač:

ZDRAVLJE AD LESKOVAC,

Vlajkova 199, Leskovac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Limeral, 1 mg, 30 tableta: 515-01-00875-19-001 od 30.10.2019.

Limeral, 2 mg, 30 tableta: 515-01-00876-19-001 od 30.10.2019.

Limeral, 3 mg, 30 tableta: 515-01-00877-19-001 od 30.10.2019.

Limeral, 4 mg, 30 tableta: 515-01-00878-19-001 od 30.10.2019.

Limeral, 6 mg, 30 tableta: 515-01-00879-19-001 od 30.10.2019.

Limeral, 1 mg, 60 tableta: 515-01-00881-19-001 od 30.10.2019.

Limeral, 2 mg, 60 tableta: 515-01-00882-19-001 od 30.10.2019.

Limeral, 3 mg, 60 tableta: 515-01-00883-19-001 od 30.10.2019.

Limeral, 4 mg, 60 tableta: 515-01-00885-19-001 od 30.10.2019.

Limeral, 6 mg, 60 tableta: 515-01-00886-19-001 od 30.10.2019.