LEXAVON 5mg/mL kapi za oči, rastvor

Lek LEXAVON, 5 mg/mL, kapi za oči indikovan je za lokalno lečenje spoljašnjih bakterijskih infekcija oka kod pacijenata uzrasta od 1 godine i starije, koje su izazvane mikroorganizmima osetljivim na levofloksacin (videti odeljke 4.4 i 5.1).

Lek LEXAVON, 5 mg/mL, kapi za oči, rastvor, indikovan je za odrasle, decu uzrasta od 1 godine do 12 godina i adolescente uzrasta od 12 do 18 godina.

Treba uzeti u obzir zvanične preporuke za pravilnu primenu antibiotika.

Doziranje

Ukapati jednu do dve kapi u obolelo oko (oči) svaka dva sata do 8 puta dnevno u budnom stanju, tokom prva dva dana, a potom četiri puta dnevno od 3. do 5. dana. Ukoliko se istovremeno koriste drugi lokalni lekovi za okularnu upotrebu, te lekove treba primenjivati odvojeno sa razmakom od najmanje 15 minuta između primena.

Vrh kapaljke ne sme doći u kontakt sa kapcima ili okolnim zonama, kako se vrh kapaljke i rastvor ne bi kontaminirali.

Trajanje lečenja zavisi od težine, kliničkog i bakteriološkog toka infekcije. Uobičajeno trajanje lečenja je 5 dana.

Bezbednost i efikasnost lečenja ulcerativnog keratitisa i neonatalnog inkluzijskog konjunktivitisa (ophthalmia neonatorum) nisu ustanovljeni.

Lek LEXAVON, 5 mg/mL, kapi za oči, rastvor se ne preporučuje za upotrebu kod dece mlađe od 1 godine zbog nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti.

Pedijatrijska populacija

Doziranje kod dece uzrasta od 1 godine ili starije je isto kao i kod odraslih.

Bezbednost i efikasnost rastvora levofloksacina, koncentracije 5 mg/mL, kapi za oči kod dece uzrasta od 1 godine i starije su ustanovljeni.

Bezbednost i efikasnost rastvora levofloksacina, koncentracije 5 mg/mL, kapi za oči kod dece mlađe od 1 godine još uvek nisu ustanovljeni. Nema dostupnih podataka.

Upotreba kod starijih pacijenata

Nije potrebno prilagođavanje doze.

Način primene

Okularna upotreba

Preosetljivost na aktivnu supstancu levofloksacin, druge hinolone ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1, npr. benzalkonijum-hlorid.

Lek LEXAVON, 5 mg/mL, kapi za oči se ne smeju primenjivati tokom trudnoće i dojenja.

Lek LEXAVON 5 mg/mL, kapi za oči ne smeju se primenjivati subkonjunktivalno u vidu injekcije. Rastvor se ne sme primenjivati direktno u prednju očnu komoru.

Primena fluorohinolona sa sistemskim delovanjem povezana je sa reakcijama preosetljivosti, čak i nakon primene samo jedne doze. Ukoliko se javi alergijska reakcija na levofloksacin, treba prekinuti primenu leka.

Kao i kod drugih lekova protiv infekcija produžena upotreba može dovesti do prekomernog razvoja neosetljivih organizama, uključujući i gljivice. Ukoliko dođe do pogoršanja infekcije, ili ukoliko se u prihvatljivom roku ne primeti kliničko poboljšanje, treba prekinuti upotrebu i primeniti druge terapijske opcije. Uvek kada se na osnovu kliničke procene ustanovi potreba, pacijenta treba pregledati pomoću aparatura za uveličavanje, kao što je biomikroskopija slit - lampom, a kada je to potrebno bojenjem fluoresceinom.

Tendonitis i ruptura tetiva mogu se javiti kod sistemske terapije fluorohinolonima, uključujući levofloksacin, naročito kod starijih pacijenata i onih koji se istovremeno leče kortikosteroidima. Zbog toga treba biti oprezan i prekinuti lečenje lekom LEXAVON, 5 mg/mL, kapi za oči, na prvi znak upale tetiva (videti odeljak 4.8).

Pacijenti sa spoljašnjom bakterijskom okularnom infekcijom ne treba da nose kontaktna sočiva.

Pedijatrijska populacija

Posebna upozorenja i mere opreza za upotrebu leka su ista za odrasle i decu uzrasta ≥ 1 godine.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek LEXAVON, 5 mg/mL, kapi za oči, sadrži benzalkonijum hlorid koji može izazvati iritaciju oka.

Posebne studije interakcija leka LEXAVON 5 mg/mL, kapi za oči, sa drugim lekovima nisu rađene. S obzirom da su maksimalne koncentracije levofloksacina u plazmi nakon okularne primene najmanje 1000 puta manje od koncentracija zabeleženih nakon uobičajenih oralnih doza, mala je verovatnoća da interakcije navedene za sistemsku upotrebu budu klinički relevantne nakon upotrebe leka LEXAVON, kapi za oči. Ukoliko se istovremeno koriste drugi lokalni lekovi za okularnu upotrebu, te lekove treba primenjivati odvojeno sa razmakom od najmanje 15 minuta između primena.

Pedijatrijska populacija

Studije interakcija nisu rađene.

Primena leka LEXAVON 5 mg/mL, kapi za oči, kontraindikovana je tokom trudnoće i dojenja, s obzirom da su studije na životinjama pokazale da inhibitori giraze mogu uzrokovati poremećaj rasta nosećih zglobova.

Koncentracije u plazmi levofloksacina nakon primene u inficirano oko (oči) nisu poznate za sada.

Trudnoća

Ne postoje adekvatni podaci o upotrebi levofloksacina kod trudnica.

Studije sprovedene na životinjama nisu ukazale na direktne ili indirektne štetne efekte u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3). Potencijalni rizik za upotrebu kod ljudi nije poznat.

Lek LEXAVON 5 mg/mL, kapi za oči se ne smeju koristiti tokom trudnoće osim ukoliko korist prevazilazi mogući rizik za plod.

Dojenje

Levofloksacin se izlučuje putem mleka. Međutim, pri primeni terapijskih doza leka LEXAVON, kapi za oči ne očekuju se bilo kakav uticaj na odojče. Lek LEXAVON 5 mg/mL, kapi za oči treba koristiti tokom dojenja samo ukoliko potencijalna korist jasno prevazilazi mogući rizik za odojče.

Plodnost

Levofloksacin nije doveo do poremećaja plodnosti pacova prilikom izlaganja dozama značajno većim od maksimalne doze nakon okularne upotrebe kod ljudi (videti odeljak 5.3).

Lek LEXAVON ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ukoliko se jave neki od prolaznih uticaja na vid, pacijenta treba posavetovati da sačeka da se ovo neželjeno dejstvo povuče pre upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Može se očekivati da dođe do neželjenih reakcija kod približno 10% pacijenata. Neželjena dejstva se uobičajeno klasifikuju kao blaga do umerena, prolazna su i uglavnom ograničena na oko.

S obzirom da lek sadrži benzalkonijum-hlorid, kontaktni ekcem i / ili iritacija mogu se javiti zbog aktivne supstance ili ovog konzervansa.

Sledeća neželjena dejstva su procenjena kao sigurno, verovatno, ili moguće povezana sa lečenjem i prijavljena su prilikom kliničkih ispitivanja i iskustva u post-marketinškom periodu (nakon stavljanja leka u promet) prilikom upotrebe rastvora levofloksacina, koncentracije 5mg/mL, kapi za oči.

Poremećaji imunskog sistema

Retko (≥1/10000, <1/1000):

Alergijska reakcija koja nije ograničena na oko (oči), uključujuči osip kože.

Veoma retko (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može da se proceni na osnovu raspoloživih podataka): Anafilaksa.

Poremećaji nervnog sistema

Povremeno (≥1/1000, <1/100):

Glavobolja

Poremećaji oka

Često (≥1/100, <1/10):

Osećaj peckanja u oku, slabljenje vida i sluzavi iscedak.

Povremeno (≥1/1000, <1/100):

Slepljenost kapaka, hemoza, papilarna reakcija na konjunktivi, otok kapaka, osećaj nelagodnosti u oku, osećaj svraba u oku, bol u oku, kongestija konjunktive, konjunktivalne folikule, suvoća oka, eritem kapka i fotofobija.

U kliničkim studijama nisu zabeleženi precipitati rožnjače.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Povremeno (≥1/1000, <1/100):

Rinitis

Veoma retko (<1/10,000), nepoznata učestalost (ne može da se proceni na osnovu raspoloživih podataka): Edem larinksa

Kod pacijenata koji su primali fluorohinolone prijavljene su rupture tetiva ramena, šake, Ahilove ili drugih tetiva koje za koje je bila potrebna hirurška intervencija ili koje su dovele do produženog invaliditeta. Iskustvo nakon stavljanja u promet i studije sprovedene sa sistemskim hinolonima ukazuju na to da može postojati povećan rizik od ove vrste rupture kod pacijenata koji uzimaju kortikosteroide, posebno kod gerijatrijskih pacijenata i kod tetiva pod velikim stresom, uključujući Ahilovu tetivu (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Očekuje se da su učestalost, vrsta i ozbiljnost neželjenih reakcija kod dece ista kao i kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Ukupna količina levofloksacina u bočici kapi za oči je premala da bi izazvala toksične efekte nakon slučajnog oralnog uzimanja. Ukoliko se smatra neophodnim, pacijent se može klinički posmatrati i mogu se

sprovesti suportivne mere. Nakon lokalnog predoziranja lekom LEXAVON, 5 mg/mL kapima za oči, oči se mogu isprati čistom vodom (sa česme) sobne temperature.

Pedijatrijska populacija

Mere koje treba sprovesti u slučaju predoziranja su iste kod odraslih i kod dece uzrasta 1 godine ili starije.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji deluku na oko, fluorohinoloni

ATC šifra: S01AE05

Levofloksacin je L-izomer racemske supstance ofloksacin. Antibakterijska aktivnost ofloksacina nalazi se prvenstveno u L-izomeru

Mehanizam delovanja

Kao fluorohinolonski antibiotik, levofloksacin inhibira bakterijske topoizomeraze tip II - DNK girazu i topoizomerazu IV. Levofloksacin prvenstveno deluje na DNK girazu kod Gram-negativnih bakterija i topoizomerazu IV kod Gram - pozitivnih bakterija.

Mehanizam rezistencije

Bakterijska rezistencija na levofloksacin može razviti prvenstveno preko dva glavna mehanizma, i to smanjenja koncentracije leka u bakteriji, ili promene ciljnih enzima leka. Promene ciljnog mesta su rezultat mutacije u genima hromozoma koji kodiraju DNK girazu (gyr A i gyr B) i topoizomerazu IV (parC i parE; grlA i grlB kod Staphylococcus aureus). Rezistencija usled smanjene koncentracije leka u bakteriji nastaje ili zbog promene porina spoljašnje membrane (OmpF) što dovodi do smanjenog ulaza fluorohinolona u Gram- negativne bakterije ili zbog efluksnih pumpi. Rezistencija usled efluksnih mehanizama opisana je kod pneumokoka (PmrA), stafilokoka (NorA), anaeroba i Gram-negativnih bakterija. Konačno, rezistencija na hinolone preneta putem plazmida (određena qnr genom) prijavljena je kod Klebsiella pneumoniae i kod E. coli.

Unakrsna rezistencija

Među fluorohinolonima može doći do unakrsne rezistencije. Pojedinačne mutacije ne moraju dovesti do kliničke rezistencije, ali višestruke mutacije uglavnom rezultiraju kliničkom rezistencijom na sve lekove iz grupe fluorohinolona. Promene porine spoljne membrane i efluksnih sistema mogu imati široku supstratnu specifičnost delujući na nekoliko grupa antibiotika i dovodeći do multirezistencije.

Granične vrednosti MIK (minimalne inhibitorne koncentracije)

MIK vrednosti koje odvajaju osetljive od intermedijarno osetljivih mikroorganizama, kao i intermedijarno osetljive mikroorganizme od rezistentnih prema EUCAST (Evropski komitet antimikrobnog testiranja osetljivosti) su sledeće:

Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A,B,C,G: Osetljivi ≤ 1 mg/L, rezistentni > 2 mg/L

Streptococcus pneumoniae: Osetljiv ≤ 2 mg/L, rezistentan > 2 mg/L

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: Osetljivi ≤ 1mg/L, rezistentni > 1mg/L Svi drugi patogeni: Osetljivi ≤ 1mg/L, rezistentni > 2mg/L

Antibakterijski spektar

Prevalenca stečene rezistencije može da varira geografski i vremenski za određene vrste, pa je poželjno imati lokalne informacije o rezistenciji, posebno prilikom lečenja teških infekcija. Stoga podaci koji su ovde predstavljeni daju samo približne smernice o verovatnoći da li će određeni mikroorganizmi biti osetljivi na

levofloksacin. Ukoliko je potrebno, treba potražiti stručni savet kada je lokalna prevalenca rezistencije takva da dovodi u pitanje korisnost agensa kod najmanje nekih vrsta infekcija. Samo one vrste bakterija usled kojih obično dolazi do spoljnjih okularnih infekcija, kao što su konjunktivitis predstavljene su u tabeli:

Antibakterijski spektar – kategorije osetljivosti i karakteristike rezistencije prema EUCAST

* MSSA = Meticilin-osetljiv Staphylococcus aureus (engl. methicillin susceptible S. aureus)

** MRSA = Meticilin-rezistentan Staphylococcus aureus (engl. methicillin resistant S. aureus)

Podaci o rezistenciji predstavljeni u tabeli zasnovani su na rezultatima multicentrične studije praćenja (Oftalmološka studija) prevalence rezistencije među bakterijskim izolatima koji su dobijeni od pacijenata sa infekcijama oka u Nemačkoj u periodu od juna do novembra 2004. godine.

Mikroorganizmi su klasifikovani kao levofloksacin-osetljivi na osnovu in-vitro osetljivosti i dostignutih koncentracija u plazmi nakon sistemskog lečenja. Lokalnom terapijom postignute su veće maksimalne vrednosti od onih u plazmi. Međutim nije poznato da li, ili na koji način kinetika leka nakon lokalne primene u oko može modifikovati antibakterijsko delovanje levofloksacina.

Pedijatrijska populacija

Farmakodinamski podaci su isti kod odraslih i kod dece uzrasta od 1 godine i starije.

Nakon okularne primene, levofloksacin se dobro održava u suznom filmu.

U studiji sprovedenoj sa zdravim dobrovoljcima srednje koncentracije levofloksacina u suznom filmu merene četiri i šest sati nakon lokalne primene su bile 17,0 i 6,6 mikrograma/mL. Pet od šest ispitanika su imali koncentracije od 2 mikrograma/mL ili više, četiri sata nakon primene doze. Kod četiri od šest ispitanika su se održavale te koncentracije 6 sati nakon primene.

Koncentracije levofloksacina u plazmi merene su kod 15 zdravih odraslih dobrovoljaca u različitom vremenskim periodima tokom 15 dana korišćenja rastvora levofloksacina, koncentracije 5mg/mL, kapi za oči. Srednja koncentracija levofloksacina u plazmi 1 sat nakon primene kretala se od 0,86 nanograma/mL 1.

dana do 2,05 nnanograma/mL 15. dana.Najveće maksimalne koncentracije levofloksacina od 2,25 nanograma/mL merene su na 4. dana nakon dvodnevnog doziranja na svaka 2 sata sa ukupnih 8 doza dnevno. Maksimalne koncentracije levofloksacina povećale su se od 0,94 nanograma/mL 1. dana do 2,15 nanograma/mL 15. dana, što je preko 1000 puta manje od onih zabeleženih nakon uobičajenih oralnih doza levofloksacina.

Koncentracije levofloksacina u plazmi koje se dostižu nakon primene u inficirano oko (oči) do sada nisu poznate.

Pretklinički efekti zabeleženi su samo pri izlaganju značajno većim dozama od maksimalnih nakon okularne upotrebe kod ljudi, rastvora levofloksacina, 5 mg/mL, kapi za oči, što je od malog značaja za kliničku upotrebu.

U studijama na životinjama pokazalo se da inhibitori giraze uzrokuju poremećaj rasta nosećih zglobova. Kao i drugi fluorohinoloni, levofloksacin je imao efekte na hrskavicu (stvaranje ispupčenja i udubljenja) kod pacova i pasa nakon velikih oralnih doza.

Ne može se isključiti ni potencijal za razvoj katarakte, s obzirom da nema specifičnih ispitivanja. Na osnovu sadašnjih podataka, poremećaji vida kod životinja se ne mogu sa sigurnošću isključiti.

Reproduktivna toksičnost:

Levofloksacin nije pokazao teratogeno svojstvo kod pacova priliko oralne primene velikih doza koje su dostizale I 810 mg/kg/dan. S obzirom da se lekvofloksacin u potpunosti resorbuje, kinetike su linearne. Nisu zabeležene razlike u farmakokinetičkim parametrima između pojedinačne i višestrukih oralnih doza. Sistemska izloženost kod pacova koji su koji su primili dozu 810 mg/kg/dan je približno 50.000 puta veća nego ona koja je postignuta kod ljudi nakon doze od 2 kapi rastvora levofloksacina, 5 mg/mL, kapi za oči u oba oka. Kod pacova najveće doze su uzrokovale fetalni mortalitet i zakasnelo sazrevanje zbog toksičnog delovanja na majku. Nisu zapaženi teratogeni efekti kod kunića koji su dobijali oralne doze do 50 mg/kg/dan i intravenske doze od 25 mg/kg/dan. Levofloksacin nije izazvao poremećaj plodnosti kod pacova pri oralnim dozama od 360 mg/kg/dan, rezulirajući u približno 16000 puta većoj koncentraciji u plazmi, od one koja je dostignuta nakon 8 okularnih doza kod ljudi.

Genotoksičnost:

Levofloksacin ne izaziva mutaciju genana bakterijama ili ćelijama sisara, ali izaziva promene na hromozomima ćelija pluća kineskog hrčka (CHL) u in vitro uslovima pri primeni doza od 100 mikrograma/mL ili većim, u odsustvu metaboličke aktivacije. In vivo testovi nisu pokazali bilo kakav genotoksični potencijal.

Fototoksični potencijal:

Studije sprovedene na miševima nakon primene oralne i intravenske doze pokazale su da levofloksacin ima fototoksičnu aktivnost samo pri vrlo velikim dozama. Nakon primene rastvora levofloksacina koncentracije 3%, kapi za oči na obrijanu kožu zamoraca nisu primećeni fotoosetljivost ili fototoksični potencijal. Levofloksacin nije pokazao nikakav genotoksični potencijal u ispitivanjima fotomutagenosti, a smanjio je razvoj tumora u ispitivanjima fotokarcinogenosti.

Karcinogeni potencijal:

U dugotrajnom ispitivanju kancerogenosti kod pacova, levofloksacin nije pokazao karcinogeni ili tumorogeni potencijal nakon svakodnevne primene doze do 100 mg/kg/dan kroz ishranu tokom najviše 2 godine.

Procena rizika za životnu sredinu (engl. ecological risk assessment, ERA)

Procena očekivane koncentracije rizične po životnu sredinu (engl. predicted environmental concentrations, PEC, površinske vode) za rastvor levofloksacina koncentracije 5 mg/mL, kapi za oči je ispod dozvoljene granice od 0,01 mikrograma/L a LogKow vrednost levofloksacina je ispod granice od 4,5.

Veoma je mala verovatnoća da bi rastvor levofloksacina koncentracije 5 mg/mL kapi za oči mogao predstavljati rizik za životnu sredinu, jer nema drugih očiglednih rizika od ovog proizvoda i njegove aktivne supstance levofloksacin po životnu sredinu.

Benzalkonijum-hlorid (0,05 mg u 1 mL kapi za oči, rastvoru) Natrijum-hlorid

Natrijum-hidroksid, rastvor ili hlorovodonična kiselina Voda za injekcije.

S obzirom da ne postoje studije kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

3 godine

Nakon prvog otvaranja: lek treba upotrebiti u roku od 28 dana.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je sterilna bočica od polietilena niske gustine (LDPE) zapremine 5 mL, sa LDPE kapaljkom i zatvaračem sa navojem od polietilena velike gustine (HDPE) ili HDPE/ LDPE.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 5 mL rastvora (1 x 5 mL) i Uputstvo za lek.

Nema posebnih zahteva za odlaganje.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Jedna bočica leka LEXAVON, 5 mg/mL, kapi za oči sadrži 5 mL rastvora sa aktivnom supstancom levofloksacin. U teoretskoj zapremini jedne kapi od 0,05 mL, količina supstance je 0,256 mg levofloksacin hemihidrata što odgovara 0,250 mg levofloksacina.

Levofloksacin pripada grupi antibiotika iz klase fluorohinolona (za koje se ponekad koristi skraćeni naziv hinoloni). Ovaj lek deluje tako što uništava neke tipove bakterija koje mogu uzrokovati infekcije.

Kada se levofloksacin primenjuje u obliku kapi za oči, koristi se za lečenje bakterijskih infekcija na prednjoj površini oka kod odraslih i dece uzrasta od 1 godine i starije. Jedna od infekcija koja se javlja u ovom delu je i bakterijski konjunktivitis, a predstavlja infekciju sluzokože koja obavija prednju površinu oka (konjunktive).

Lek LEXAVON kapi za oči nisu pogodne za lečenje infekcija oka koje su se proširile u dublje slojeve kapaka, ili tečnosti u očnoj jabučici. Za lečenje dubljih i ozbiljnijih infekcija potrebno je primenjivati antibiotike u vidu tableta ili injekcija.

Lek LEXAVON kapi za oči se ne preporučuju za upotrebu kod dece mlađe od 1 godine.

Potrebno je da se posavetujete sa lekarom ukoliko nakon 5 dana ne osetite poboljšanje, ili ukoliko primetite pogoršanje.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na levofloksacin, ili druge hinolone, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka, npr. benzalkonijum hlorid (navedene u odeljku 6);
• ukoliko ste trudni ili dojite;
• ukoliko niste sigurni, prethodno se posavetujte sa lekarom ili farmaceutom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek LEXAVON.

Lek LEXAVON 5 mg/mL, kapi za oči ne smeju se primenjivati putem injekcije u unutrašnji deo očne jabučice. Rastvor se ne sme primenjivati direktno u prednju očnu komoru.

• Ukoliko dođe do alergijske reakcije, čak i nakon primene samo jedne doze, treba prekinuti sa korišćenjem leka;
• ukoliko primetite pogoršanje simptoma tokom lečenja, što pre se obratite Vašem lekaru;
• ukoliko ne primetite bilo kakvo poboljšanje u određenom vremenskom periodu koji je lekar odredio, obratite se Vašem lekaru u najkraćem mogućem roku;
• kada je oko inficirano ne treba nositi kontaktna sočiva;
• lek LEXAVON, kapi za oči sadrže konzervans benzalkonijum-hlorid, koji može izazvati iritaciju očiju.

Kao i kod ostalih proizvoda koji sadrže konzervans benzalkonijum-hlorid, meka kontaktna sočiva ne treba nositi tokom korišćenja leka. Pre primene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da benzalkonijum hlorid menja boju mekih kontaktnih sočiva.

Kod pacijenata koji su primenjivali fluorohinolone oralno ili intravenozno, javili su se otok i ruptura tetiva, ovo se posebno javljalo kod starijih pacijenata i onih koji su istovremeno lečeni kortikosteroidima. Prestanite da primenjujete lek LEXAVON 5mg/mL, kapi za oči, ukoliko osetite bol ili otok tetiva (tendonitis).

Deca i adolescenti

Posebna upozorenja i mere opreza za korišćenje ovog leka su isti za odrasle i decu uzrasta od 1 godine i starije.

Drugi lekovi i lek LEXAVON

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Molimo Vas da pre upotrebe LEXAVON, kapi za oči obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko koristite druge kapi ili masti za oči.

Ukoliko koristite druge kapi za oči, trebalo bi da sačekate najmanje 15 minuta između primene leka LEXAVON i bilo koje druge vrste kapi za oči.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni, ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Lek LEXAVON kapi za oči se smeju koristiti tokom trudnoće samo ukoliko potencijalna korist opravdava mogući rizik za plod.

Iako veoma male količine levofloksacina dospevaju u krv i majčino mleko nakon primene kapi za oči, malo je verovatno da će kapi za oči biti rizične za plod.

Vaš lekar je obavešten o mogućim rizicima i posavetovaće Vas da li treba da koristite LEXAVON kapi za oči. Lek LEXAVON neće uticati na plodnost (sposobnost da zatrudnite ili imate dete) ukoliko se pridržavate uputstva za upotrebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek LEXAVON ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ukoliko prilikom primene kapi za oči dođe do zamućenja vida, sačekajte da se ovo neželjeno dejstvo povuče pre upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek primenjujte ovaj lektačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

LEXAVON, kapi za oči su za okularnu upotrebu i treba ih koristiti na spoljašnjoj površini oka.

Za pacijente starije od 1 godine, uobičajena doza je sledeća:

• – 2. DAN
• Jedna do dve kapi u obolelo oko (oči) na svaka dva sata, u budnom stanju.
• Primenjivati najviše 8 puta dnevno
• – 5. DAN
• Jedna do dve kapi u obolelo oko (oči)
• Primenjivati najviše 4 puta dnevno.

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Uobičajeno trajanje lečenja je pet dana. Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo treba da primenjujete kapi za oči.

Ukoliko istovremeno koristite i neke druge lekove za okularnu upotrebu, treba da sačekate najmanje 15 minuta između primene različitih kapi za oči.

Upotreba kod dece i adolescenata

Nije potrebna podešavanje doze kod dece uzrasta od 1 godine i starijih, i kod adolescenata. Primena leka LEXAVON se ne preporučuje kod dece mlađe od 1 godine.

Pre primene kapi za oči:

Ukoliko je moguće zamolite da Vam neko drugi ukapa kapi za oči, kao i da pročita ova uputstva sa Vama pre primene kapi za oči.

• Operite ruke
• Otvorite bočicu. Posebno vodite računa da vrh kapaljke ne dotakne oko, kožu pored oka ili prste. Ukoliko se to slučajno dogodi, obavestite Vašeg lekara, ili farmaceuta kako bi ste dobili novu bočicu. Zabacite glavu unazad dok sedite, ili lezite na leđa.
• Držite obrnutu bočicu sa vrhom blizu oka.
• Povucite donji kapak nadole (posuvratite) i usmerite pogled nagore.
• Nežno stisnite bočicu tako da samo jedna kap uđe u prostor između donjeg kapka i oka
• Zatvorite oko i prstom pritisnite unutrašnji ugao oka u trajanju od otprilike jednog minuta. Time ćete sprečiti da kap iscuri kroz suzni kanal.
• Obrišite višak rastvora sa kože oko oka.

Ukoliko je potrebno ukapati još jednu kap, ili ukoliko treba lečiti oba oka, ponovite korake od 3. do 6. Nakon upotrebe vratite zatvarač i dobro zatvorite bočicu.

Lek LEXAVON kapi za oči ne smeju se davati u vidu injekcije u unutrašnji deo očne jabučice.

Ako ste primenili više leka LEXAVON nego što treba

Ukoliko ste primenili više leka LEXAVON, kapi za oči nego što je potrebno, isperite oko (oči) vodom i obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili da primenite lek LEXAVON

Ukoliko ste zaboravili da primenite kapi za oči, uzmite sledeću dozu čim se setite. Nikada ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadi propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek LEXAVON

Ako naglo prestanete da primenjujete lek LEXAVON, kai za oči, to može usporiti proces ozdravljenja.

Ako slučajno progutate lek LEXAVON

Količina levofloksacina u bočici previše je mala da mogla da izazove neželjena dejstva. Međutim, ako ste zabrinuti, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu koji će Vas posavetovati o neophodnim merama.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu, ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Može se očekivati da se kod približno jedne od deset osoba pojave neželjena dejstva prilikom korišćenja leka LEXAVON, kapi za oči. Većina tih neželjenih dejstava ograničena je na oko i ne traje dugo. Ukoliko imate bilo koje ozbiljno, ili neželjeno dejstvo koje se ne povlači, treba da prekinete sa primenom leka LEXAVON kapi za oči i hitno zatražite savet Vašeg lekara.

Veoma retko ovaj lek može uzrokovati ozbiljne alergijske reakcije.

Sledeći simptomi se mogu javiti čak i nakon primene samo jedne doze LEXAVON kapi za oči:

• otok i stezanje u grlu;
• teškoće sa disanjem

U retkim slučajevima mogu se javiti i druge vrste alergijskih reakcija. Simptomi takvih reakcija su:

• pogoršanje crvenila i svraba očiju;
• povećanje ili iznenadni otok kapaka.

Prestanite sa upotrebom leka LEXAVON kapi za oči i odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko se pojave bilo koji od navedenih simpotoma.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• osećaj peckanja u oku;
• slabljenje vida ili sluzavi iscedak iz oka

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• osećaj bockanja ili iritacija očiju;
• bol u oku;
• suve oči,
• osećaj nelagodnosti u oku;
• otok ili crvenilo (krvave oči) konjunktive (sluzokože koja pokriva prednji deo oka) ili kapka;
• neuobičejena preosetljivost na svetlost;
• osećaj svraba u oku,
• slepljenost kapaka;
• glavobolja;
• osip na koži oko oka;
• zapušenost ili curenje iz nosa.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 od 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• alergijske reakcije kao što je osip na koži.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

• otok i stezanje u grlu;
• teškoće sa disanjem.

Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Očekuje se da su učestalost, vrsta i ozbiljnost neželjenih dejstava kod dece i adolescenata isti kao kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta, ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek LEXAVON posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu.

Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko pre prvog korišćenja nove bočice primetite da nema plastičnog prstena koji je sastavni deo zatvarača, oko vrata bočice, ili ako je on pokidan.

Lek LEXAVON kapi za oči treba upotrebiti u roku od 28 dana nakon prvog otvaranja bočice. Preostali rastvor treba vratiti farmaceutu kako bi bio bezbedno uklonjen.

Da bi se sprečila infekcija, morate odbaciti bočicu 28 dana nakon prvog otvaranja i započeti sa korišćenjem nove bočice.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je levofloksacin (u obliku levofloksacin hemihidrata). Jedan mL kapi za oči, rastvora sadrži 5,12 mg levofloksacin hemihidrata, što odgovara 5,0 mg levofloksacina.

U teoretskoj zapremini jedne kapi od 0,05 mL, količina aktivne supstance je 0,256 mg levofloksacin hemihidrata što odgovara 0,250 mg levofloksacina.

• Pomoćne supstance su:
• Benzalkonijum-hlorid
• Natrijum-hlorid
• Natrijum-hidroksid, rastvor ili hlorovodonična kiselina
• Voda za injekcije

Kako izgleda lek LEXAVON i sadržaj pakovanja

Bistar zeleno-žućkasti vodeni rastvor.

PH vrednost izotoničnog rastvora je prilagođen opsegu fizioloških pH vrednosti.

Unutrašnje pakovanje je sterilna bočica od polietilena niske gustine (LDPE) zapremine 5 mL, sa LDPE kapaljkom i zatvaračem sa navojem od polietilena velike gustine (HDPE) ili HDPE/LDPE.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica 5 mL rastvora (1 x 5 mL) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PROTON MED D.O.O. BEOGRAD – VRAČAR

Šumatovačka 16/13, sprat 3 Beograd – Vračar

Proizvođač:

RAFARM SA.

Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00071-21-002 od 16.12.2021.