Levuno® 5mg/mL kapi za oči, rastvor

Lek Levuno 5 mg/mL, kapi za oči indikovan je za lokalno lečenje spoljašnjih bakterijskih infekcija oka kod pacijenata uzrasta ≥1 godine, koje su izazvane mikroorganizmima osetljivim na levofloksacin (videti odeljke 4.4 i 5.1).

Lek Levuno, 5 mg/mL, indikovan je za odrasle, decu uzrasta ≥1 do 12 godina i adolescente uzrasta od 12 do 18 godina.

Treba uzeti u obzir zvanične preporuke za pravilnu upotrebu antibiotika.

Doziranje

Ukapati jednu do dve kapi u obolelo oko (oči) svaka dva sata do 8 puta dnevno u budnom stanju, tokom prva dva dana, a potom četiri puta dnevno od 3. do 5. dana. Ukoliko se istovremeno koriste drugi lokalni lekovi za okularnu upotrebu, te lekove treba primenjivati odvojeno sa razmakom od najmanje 15 minuta između ukapavanja.

Vrh kapaljke ne sme doći u kontakt sa kapcima ili okolnim zonama, kako se vrh kapaljke i rastvor ne bi kontaminirali.

Trajanje lečenja zavisi od težine, kliničkog i bakteriološkog toka infekcije. Uobičajeno trajanje lečenja je 5 dana.

Bezbednost i efikasnost lečenja kornealnog ulkusa i neonatalnog inkluzijskog konjunktivitisa (ophthalmia neonatorum) nisu ustanovljene.

Lek Levuno 5 mg/mL se ne preporučuje za upotrebu kod dece mlađe od 1 godine zbog nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti.

Pedijatrijska populacija

Doziranje je isto kod dece uzrasta ≥1 godine kao i kod odraslih.

Bezbednost i efikasnost leka Levuno 5 mg/mL kod dece uzrasta ≥1 godine su ustanovljeni.

Bezbednost i efikasnost leka Levuno 5 mg/mL kod dece uzrasta <1 godine još uvek nisu ustanovljeni. Nema dostupnih podataka.

Upotreba kod starijih

Prilagođavanje doze nije potrebno.

Način primene

Okularna upotreba.

Preosetljivost na aktivnu supstancu levofloksacin, druge hinolone ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1, npr. benzalkonijum-hlorid.

Lek Levuno 5 mg/mL, kapi za oči ne smeju se primenjivati subkonjunktivalno u vidu injekcije. Rastvor se ne sme davati direktno u prednju očnu komoru.

Kao i kod drugih lekova protiv infekcija, produžena upotreba može dovesti do prekomernog razvoja neosetljivih organizama, uključujući gljivice. Ukoliko dođe do pogoršanja infekcije ili ukoliko se u prihvatljivom roku ne primeti kliničko poboljšanje, treba prekinuti upotrebu i početi sa alternativnom terapijom. Uvek kada se na osnovu kliničke procene ustanovi potreba, pacijenta treba pregledati pomoću aparatura za uveličavanje, kao što je biomikroskopija slit - lampom, a kada je to potrebno bojenjem fluoresceinom.

Fluorohinoloni sa sistemskim delovanjem povezani su sa reakcijama preosetljivosti, čak i nakon primene samo jedne doze. Ukoliko se javi alergijska reakcija na levofloksacin, treba prekinuti primenu leka.

Tendonitis i ruptura tetiva mogu se javiti kod sistemske terapije fluorohinolonima, uključujući levofloksacin, naročito kod starijih pacijenata i onih koji se istovremeno leče kortikosteroidima. Zbog toga treba biti oprezan i prekinuti lečenje lekom Levuno 5 mg/mL, kapi za oči, na prvi znak inflamacije tetiva (videti odeljak 4.8).

Pedijatrijska populacija

Posebna upozorenja i mere opreza za upotrebu leka su ista za odrasle i decu uzrasta ≥1 godine.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Levuno sadrži benzalkonijum-hlorid.

Benzalkonijum-hlorid može da se resorbuje na mekim kontaktnim sočivima i može da dovede do promene boje kontaktnih sočiva. Pre upotrebe ovog leka treba ukloniti kontaktna sočiva i vratiti ih nakon najmanje15 minuta. Benzalkonijum-hlorid takođe može da izazove iritaciju oka, naročito kod pacijenata sa suvim očima ili oboljenjem rožnjače (providni kružni prednji deo oka). Ukoliko Vam se javi preosetljivost očiju, peckanje ili bol u oku nakon upotrebe ovoga lek, razgovarajte sa svojim lekarom.

Pacijenti sa spoljašnjom bakterijskom okularnom infekcijom ne treba da nose kontaktna sočiva.

Nisu sprovedene posebne studije interakcija leka Levuno 5 mg/mL, kapi za oči, sa drugim lekovima. S obzirom na to da su maksimalne koncentracije levofloksacina u plazmi nakon okularne primene najmanje 1000 puta niže od koncentracija zabeleženih nakon uobičajenih oralnih doza, mala je verovatnoća da interakcije navedene za sistemsku upotrebu budu klinički relevantne nakon upotrebe leka Levuno 5 mg/mL, kapi za oči.

Pedijatrijska populacija

Nisu sprovedene studije interakcija.

Trudnoća

Ne postoje odgovarajući podaci o upotrebi levofloksacina kod trudnica. Studije na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3). Mogući rizik za ljude nije poznat.

Lek Levuno 5 mg/mL, kapi za oči treba da se koriste tokom trudnoće samo ukoliko moguća korist opravdava mogući rizik za fetus.

Dojenje

Levofloksacin se izlučuje u majčino mleko. Međutim, pri terapijskim dozama levofloksacina ne očekuju se efekti kod beba koje sisaju. Levuno 5 mg/mL, kapi za oči treba koristiti tokom perioda dojenja samo ukoliko moguća korist opravdava mogući rizik za bebu.

Plodnost

Levofloksacin ne izaziva oštećenje fertiliteta kod pacova prilikom izloženosti dozama značajno većim od maksimalne doze nakon okularne upotrebe kod ljudi (videti odeljak 5.3).

Levofloksacin ima minimalan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ukoliko se jave neki od prolaznih efekata na vid, pacijenta treba posavetovati da sačeka da se ovi efekti povuku pre upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Može se očekivati da dođe do neželjenih reakcija kod približno 10% pacijenata. Neželjena dejstva se uobičajeno klasifikuju kao blaga do umerena, prolazna su i uglavnom ograničena na oko.

S obzirom na to da lek sadrži benzalkonijum-hlorid, kontaktni ekcem i/ili iritacija mogu se javiti zbog aktivne supstance ili ovog konzervansa.

Sledeća neželjena dejstva su procenjena kao sigurno, verovatno ili moguće povezana sa lečenjem i prijavljena su tokom kliničkih ispitivanja i u postmarketinškom periodu prilikom upotrebe leka Levuno 5 mg/mL, kapi za oči.

Poremećaji imunskog sistema

Retko (≥1/10000, <1/1000): Alergijske reakcije van područja oka (očiju), uključujuči osip po koži. Veoma retko (<1/10000): Anafilaksa.

Poremećaji nervnog sistema

Povremeno (≥1/1000, <1/100): Glavobolja.

Poremećaji oka

Često (≥1/100, <1/10): Peckanje u oku, slabljenje vida i sluzavi iscedak.

Povremeno (≥1/1000, <1/100): Slepljenost kapaka, hemoza, papilarna reakcija na konjunktivi, otok kapaka, osećaj nelagodnosti u oku, svrab oka, bol u oku, konjunktivalna injekcija, konjunktivalne folikule, suvoća oka, eritem kapka i fotofobija.

U kliničkim studijama nisu zabeleženi precipitati na rožnjači.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Povremeno (≥1/1000, <1/100): Rinitis. Veoma retko (<1/10000): Edem larinksa.

Dodatna neželjena dejstva koja su primećena pri sistemskoj primeni aktivne supstance (levofloksacin), a

potencijalno se mogu javiti i sa lekom Levuno, 5 mg/mL, kapi za oči:

Kod pacijenata koji su primali fluorohinolone prijavljene su rupture tetiva ramena, šake, Ahilove ili drugih tetiva koje za koje je bila potrebna hirurška intervencija ili koje su dovele do produženog invaliditeta. Iskustvo nakon stavljanja u promet i studije sprovedene sa sistemskim hinolonima ukazuju na to da može postojati povećan rizik od ove vrste rupture kod pacijenata koji uzimaju kortikosteroide, posebno kod gerijatrijskih pacijenata i kod tetiva pod velikim stresom, uključujući Ahilovu tetivu (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Očekuje se da su učestalost, vrsta i ozbiljnost neželjenih reakcija kod dece ista kao i kod odraslih. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava

kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Ukupna količina levofloksacina u bočici kapi za oči je premala da bi izazvala toksične efekte nakon slučajnog oralnog uzimanja. Ukoliko se ukaže potreba, pacijent se može klinički posmatrati i mogu se sprovesti suportivne mere. Nakon lokalnog predoziranja lekom Levuno 5 mg/mL, kapi za oči, oči se mogu isprati čistom vodom (sa česme) sobne temperature.

Pedijatrijska populacija

Mere koje treba sprovesti u slučaju predoziranja su iste kod odraslih i kod dece uzrasta ≥1 godine.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji deluju na oko, antiinfektivi, fluorohinoloni

ATC šifra: S01AE05

Levofloksacin je L-izomer racemske supstance ofloksacin. Antibakterijska aktivnost ofloksacina nalazi se prvenstveno u L-izomeru.

Mehanizam delovanja

Kao fluorohinolonski antibiotik, levofloksacin inhibira bakterijske topoizomeraze tip II - DNK girazu i

topoizomerazu IV. Levofloksacin prvenstveno deluje na DNK girazu kod Gram-negativnih bakterija i topoizomerazu IV kod Gram - pozitivnih bakterija.

Mehanizam rezistencije

Bakterijska rezistencija na levofloksacin može nastati prvenstveno zbog dva glavna mehanizma, i to smanjenja koncentracije leka u bakteriji ili alteracije ciljnih enzima leka. Alteracije su rezultat mutacije u genima hromozoma na mestu delovanja leka na DNK girazu (gyr A i gyr B) i topoizomerazu IV (parC i parE; grlA i grlB kod Staphylococcus aureus). Rezistencija usled smanjene koncentracije leka u bakteriji nastaje ili zbog promene porina spoljašnje membrane (OmpF) što dovodi do smanjenog ulaza fluorohinolona u Gram-negativne bakterije ili iz efluksnih pumpi. Rezistencija usled efluksnih mehanizama opisana je kod pneumokoka (PmrA), stafilokoka (NorA), anaeroba i Gram-negativnih bakterija. Konačno, rezistencija na hinolone preneta putem plazmida (određena qnr genom) prijavljena je kod Klebsiella pneumoniae i kod E. coli.

Unakrsna rezistencija

Među fluorohinolonima može doći do unakrsne rezistencije. Pojedinačne mutacije ne moraju dovesti do kliničke rezistencije, ali višestruke mutacije uglavnom dovode do kliničke rezistencije na sve lekove iz grupe fluorohinolona. Promenjeni porini spoljašnje membrane i efluksnih sistema mogu imati široku supstratnu specifičnost delujući na nekoliko grupa antibiotika i dovodeći do multirezistencije.

Granične vrednosti MIK

MIK vrednosti koje odvajaju osetljive od intermedijarno osetljivih mikroorganizama, kao i intermedijarno osetljive mikroorganizme od rezistentnih prema EUCAST (Evropski komitet antimikrobnog testiranja osetljivosti) su sledeće:

Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A,B,C,G:

Osetljivi ≤1 mg/L, rezistentni >2 mg/L

Streptococcus pneumoniae: Osetljiv ≤ 2 mg/L, rezistentan > 2 mg/L

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: Osetljivi ≤1 mg/L, rezistentni >1 mg/L Svi drugi patogeni: Osetljivi ≤1 mg/L, rezistentni > 2 mg/L

Antibakterijski spektar

Prevalenca stečene rezistencije može da varira geografski i vremenski za određene vrste, pa je poželjno imati lokalne informacije o rezistenciji, posebno prilikom lečenja teških infekcija. Stoga podaci koji su ovde predstavljeni daju samo približne smernice o verovatnoći da li će određeni mikroorganizmi biti osetljivi na levofloksacin. Ukoliko je potrebno, treba potražiti stručni savet kada je lokalna prevalenca rezistencije takva da dovodi u pitanje korisnost agensa kod najmanje nekih vrsta infekcija. Samo one vrste bakterija usled kojih obično dolazi do spoljnjih okularnih infekcija, kao što su konjunktivitis predstavljene su u tabeli:

Antibakterijski spektar – kategorije osetljivosti i karakteristike rezistencije prema EUCAST

Podaci o rezistenciji predstavljeni u tabeli zasnovani su na rezultatima multicentrične studije praćenja (oftalmološka studija) prevalence rezistencije među bakterijskim izolatima koji su dobijeni od pacijenata sa infekcijama oka u Nemačkoj u periodu od juna do novembra 2004. godine.

Mikroorganizmi su klasifikovani kao levofloksacin-osetljivi na osnovu in vitro osetljivosti i dostignutih koncentracija u plazmi nakon sistemskog lečenja. Lokalnom terapijom postignute su više maksimalne vrednosti od onih u plazmi. Međutim nije poznato da li, ili na koji način kinetika leka nakon lokalne primene u oko može modifikovati antibakterijsko delovanje levofloksacina.

Pedijatrijska populacija

Farmakodinamski podaci su isti kod odraslih i kod dece uzrasta ≥1 godine.

Nakon okularnog ukapavanja, levofloksacin se dobro održava u suznom filmu.

U studiji na zdravim dobrovoljcima srednje koncentracije levofloksacina u suznom filmu izmerene četiri i šest sati nakon lokalne primene su bile 17,0, odnosno 6,6 mikrograma/mL. Pet od šest ispitanika su imali koncentracije od 2 mikrograma/mL ili više, četiri sata nakon primene doze. Četiri od šest subjekata su održavali te koncentracije 6 sati nakon primene.

Koncentracije levofloksacina u plazmi merene su kod 15 zdravih odraslih dobrovoljaca u različitim vremenskim periodima tokom 15 dana korišćenja levofloksacin 5 mg/mL kapi za oči, rastvora. Srednja koncentracija levofloksacina u plazmi 1 sat nakon primene kretala se od 0,86 nanograma/mL 1. dana do

2,05 nanograma/mL 15. dana. Najveće maksimalne koncentracije levofloksacina od 2,25 ng/mL izmerene su

4. dana nakon dvodnevnog doziranja na svaka 2 sata sa ukupnih 8 doza dnevno. Maksimalne koncentracije

levofloksacina povećale su se od 0,94 nanograma/mL 1. dana do 2,15 nanograma/mL 15. dana, što je preko

1000 puta niže od onih zabeleženih nakon uobičajenih oralnih doza levofloksacina.

Za sada, koncentracije u plazmi levofloksacina koje se dostižu nakon primene u inficirano oko (oči) nisu poznate.

Pretklinički efekti zabeleženi su samo pri izlaganju značajno većim dozama od maksimalnih nakon okularne upotrebe kod ljudi leka Levuno 5 mg/mL kapi za oči, što je od malog značaja za kliničku upotrebu.

U studijama na životinjama pokazalo se da inhibitori giraze uzrokuju poremećaj rasta nosećih zglobova.

Kao

i drugi fluorohinoloni, levofloksacin je imao efekte na hrskavicu (stvaranje ispupčenja i udubljenja) kod pacova i pasa nakon visokih oralnih doza.

Ne može se isključiti ni potencijal za razvoj katarakte, s obzirom na to da nema specifičnih ispitivanja.

Na osnovu sadašnjih podataka, poremećaji vida kod životinja se ne mogu sa sigurnošću isključiti.

Reproduktivna toksičnost

Levofloksacin nije pokazao teratogene efekte kod pacova ni pri visokim oralnim dozama koje su dostizale

810 mg/kg/dan. S obzirom na to da se levofloksacin u potpunosti resorbuje, kinetike su linearne. Nisu zabeležene razlike u farmakokinetičkim parametrima između pojedinačne i višestrukih oralnih doza. Sistemska izloženost kod pacova koji su primili dozu 810 mg/kg/dan je približno 50000 puta veća nego ona koja je postignuta kod ljudi nakon doze od 2 kapi levofloksacin 5mg/mL kapi za oči u oba oka. Kod pacova najviše doze uzrokovale su fetalni mortalitet i zakasnelo sazrevanje zbog toksičnog delovanja na majku. Nisu zapaženi teratogeni efekti kod kunića koji su dobijali oralne doze do 50 mg/kg/dan i intravenske doze od

25 mg/kg/dan. Levofloksacin nije uzrokovao poremećaj fertiliteta kod pacova pri oralnim dozama od 360 mg/kg/dan, rezultirajući u približno 16000 puta većoj koncentraciji u plazmi, od one koja je dostignuta nakon 8 okularnih doza kod ljudi.

Genotoksičnost

Levofloksacin ne indukuje mutaciju gena na bakterijama ili ćelijama sisara, ali indukuje hromozomske promene na ćelijama pluća kineskog hrčka (engl. Chinese hamster lung, CHL) in vitro pri dozama od 100 mikrograma/mL ili većim, u odsustvu metaboličke aktivacije. In vivo testovi nisu pokazali bilo kakav genotoksični potencijal.

Fototoksični potencijal

Studije na miševima nakon uzimanja i oralne i intravenske doze pokazale su da levofloksacin ima fototoksičnu aktivnost samo pri veoma visokim dozama. Nakon primene 3% oftalmološkog rastvora levofloksacina na obrijanu kožu zamoraca nisu primećeni fotoosetljivost ili fototoksični potencijal. Levofloksacin nije pokazao nikakav genotoksični potencijal u ispitivanjima fotomutagenosti, a smanjio je razvoj tumora u ispitivanjima fotokarcinogenosti.

Karcinogeni potencijal

U dugotrajnoj studiji karcinogenosti kod pacova, levofloksacin nije pokazao karcinogeni ili tumorogeni potencijal nakon svakodnevne primene do 100 mg/kg/dan tokom 2 godine.

Procena rizika za životnu sredinu (engl. Environmental Risk Assessment, ERA)

Procena očekivane koncentracije rizične po životnu sredinu (PEC) za levofloksacin 5 mg/mL, kapi za oči je ispod dozvoljene granice od 0,01 mikrograma/L, a LogKow vrednost levofloksacina je ispod granice od 4,5. Veoma je mala verovatnoća da bi levofloksacin 5 mg/mL, kapi za oči mogle predstavljati rizik za životnu sredinu, jer nema drugih očiglednih rizika od ovog proizvoda i njegove aktivne supstance levofloksacin po životnu sredinu.

Benzalkonijum-hlorid; Natrijum-hlorid;

Natrijum-hidroksid ili hlorovodonična kiselina; Voda za injekcije.

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

3 godine.

Nakon prvog otvaranja: lek treba upotrebiti u roku od 28 dana.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu.

Unutrašnje pakovanje je sterilna bočica od polietilena niske gustine (LDPE) bele boje, sa LDPE kapaljkom i zatvaračem sa navojem od polietilena visoke gustine (HDPE) u kojoj se nalazi 5 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Levuno sadrži aktivnu supstancu levofloksacin koja pripada grupi antibiotika pod nazivom fluorohinoloni (za koje se ponekad koristi skraćeni naziv hinoloni). Ovaj lek deluje tako što uništava neke vrste bakterija koje mogu uzrokovati infekcije.

Levofloksacin u obliku kapi za oči, koristi se za lokalno lečenje bakterijskih infekcija na prednjoj površini oka, koje su izazvane mikroorganizmima osetljivim na levofloksacin, kod odraslih i dece starije od 1 godine.

Jedna od infekcija u ovoj zoni je i bakterijski konjunktivitis, a predstavlja infekciju sluzokože koja obavija prednju površinu oka (konjunktive).

Lek Levuno kapi za oči nisu pogodne za lečenje infekcija oka koje su se proširile u dublje slojeve kapaka ili tečnosti u oku. Za lečenje dubljih i ozbiljnijih infekcija potrebni su antibiotici u obliku tableta ili injekcija.

Lek Levuno kapi za oči se ne preporučuju za upotrebu kod dece mlađe od 1 godine.

Potrebno je da se posavetujete sa lekarom ukoliko nakon 5 dana ne osetite poboljšanje ili ukoliko primetite pogoršanje.

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na levofloksacin, druge hinolone, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Ukoliko niste sigurni, prethodno se posavetujte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Levuno:

• ukoliko dođe do alergijske reakcije, čak i nakon primene samo jedne doze, treba prekinuti sa primenom leka;
• ukoliko primetite pogoršanje simptoma tokom lečenja, obratite se Vašem lekaru što je pre moguće;
• ukoliko ne primetite bilo kakvo poboljšanje u određenom vremenskom periodu koji je lekar odredio, obratite se Vašem lekaru što je pre moguće;
• kada je oko inficirano ne treba nositi kontaktna sočiva;
• Lek Levuno kapi za oči sadrže konzervans benzalkonijum-hlorid, koji može izazvati iritaciju oka (videti u nastavku Lek Levuno sadrži benzalkonijum-hlorid).

Kod pacijenata koji su primenjivali fluorohinolone oralno ili intravenski, javili su se otok i ruptura tetiva, ovo se posebno javljalo kod starijih pacijenata i onih koji su istovremeno lečeni kortikosteroidima. Prestanite da primenjujete lek Levuno 5mg/mL, kapi za oči, ukoliko osetite bol ili otok tetiva (tendonitis).

Deca i adolescenti

Posebna upozorenja i mere opreza za korišćenje ovog leka su isti za odrasle i decu uzrasta od 1 godine i stariju.

Drugi lekovi i Levuno

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Posebno obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate bilo koju drugu vrstu kapi ili masti za oči pre nego što počnete da primenjujete lek Levuno, kapi za oči.

Ukoliko istovremeno koristite druge kapi za oči, treba da sačekate najmanje 15 minuta između primene leka Levuno i drugih kapi za oči.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što primenite ovaj lek.

Lek Levuno kapi za oči treba koristiti tokom trudnoće samo ukoliko moguća korist opravdava mogući rizik za plod.

Iako samo male količine levofloksacina ulaze u krv i mleko nakon primene kapi za oči, malo je verovatno da će kapi za oči biti štetne za bebu.

Vaš lekar je upoznat sa mogućim rizicima i posavetovaće Vas da li treba da koristite Levuno kapi za oči. Plodnost nije oštećena prilikom primene leka Levuno, ukoliko se pridržavate uputstva za upotrebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Levuno ima minimalan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ukoliko prilikom primene kapi za oči dođe do zamućenja vida, sačekajte da se ovi efekti povuku pre upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Lek Levuno sadrži benzalkonijum-hlorid

Može izazvati iritaciju očiju. Izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pre primene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja.

Poznato je da menja boju mekih kontaktnih sočiva.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Levuno kapi za oči su za okularnu upotrebu i treba ih koristiti na spoljnjoj površini oka. Za pacijente uzrasta iznad 1 godine, preporučena doza je sledeća:

• – 2. DANA
• Jedna do dve kapi u obolelo oko (oči) na svaka dva sata
• Primenjivati najviše 8 puta dnevno

3. – 5. DANA

• Jedna do dve kapi u obolelo oko (oči)
• Primenjivati najviše 4 puta dnevno Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih.

Uobičajeno trajanje lečenja je pet dana. Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo treba da primenjujete kapi za oči.

Ukoliko istovremeno koristite i neke druge lekove za okularnu upotrebu, treba da sačekate najmanje 15 minuta između primene različitih kapi za oči.

Upotreba kod dece i adolescenata

Nije potrebno prilagođavanje doze kod dece uzrasta ≥1 godine i kod adolescenata. Primena leka Levuno se ne preporučuje kod dece mlađe od 1 godine.

Pre primene kapi za oči:

Ukoliko je moguće zamolite da Vam neko drugi ukapa kapi za oči, kao i da pročita ova uputstva sa Vama pre primene kapi za oči.

• Operite ruke
• Otvorite bočicu. Vodite računa da vrh kapaljke ne dotakne oko, kožu pored oka ili prste. Ukoliko se to slučajno dogodi, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta kako biste dobili čistu bočicu. Nagnite glavu unazad dok sedite ili lezite na leđa.
• Stavite vrh bočice do oka.
• Povucite naniže (posuvratite) donji kapak i usmerite pogled nagore.
• Nežno stisnite bočicu tako da samo jedna kap uđe u prostor između donjeg kapka i oka
• Zatvorite oko na trenutak i prstom pritisnite unutrašnji ugao oka u trajanju od jednog minuta. Time ćete sprečiti da kap iscuri kroz suzni kanal.
• Obrišite višak rastvora sa kože

Ukoliko je potrebno ukapati još jednu kap ili ukoliko treba lečiti oba oka, ponovite postupke od 3 do 6. Nakon upotrebe vratite zatvarač.

Lek Levuno kapi za oči ne smeju se davati u vidu injekcije u unutrašnji deo očne jabučice.

Ako ste primenili više leka Levuno nego što treba

Ukoliko ukapate previše Levuno kapi za oči, treba da isperete oko (oči) vodom i obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili da primenite lek Levuno

Ukoliko ste zaboravili da uzmete kapi za oči, uzmite sledeću dozu čim se setite. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko slučajno progutate lek Levuno

Količina levofloksacina u bočici je previše mala da bi mogla da uzrokuje neželjena dejstva. Ipak, ukoliko ste zabrinuti, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta koji će Vas posavetovati o neophodnim merama.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Levuno

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka ili želite da prestanete da primenjujete lek Levuno, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju lek. Približno jedna od deset osoba ima neželjena dejstva prilikom korišćenja leka Levuno, kapi za oči. Većina tih neželjenih dejstava ograničena je na oko i ne traje dugo. Ukoliko Vam se javi bilo koje ozbiljno ili neželjeno dejstvo koje se ne povlači, treba da prekinete sa primenom leka Levuno kapi za oči i hitno zatražite savet Vašeg lekara.

U retkim slučajevima mogu se javiti alergijske reakcije, čak i nakon primene samo jedne doze leka Levuno, kapi za oči. Može da se javi crvenilo ili svrab očiju ili otok kapaka.

Prestanite sa primenom leka Levuno kapi za oči i odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko se pojave bilo koji od navedenih simpotoma.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• osećaj peckanja u oku
• slabljenje vida ili sluzavi iscedak iz oka

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• bockanje ili iritacija očiju
• bol u oku
• suvoća i osetljivost oka
• otok ili crvenilo (krvave oči) konjunktive (sluzokože koja pokriva unutrašnju površinu kapaka i beonjaču) ili očnog kapka
• preosetljivost na svetlost (fotofobija)
• svrab oka
• slepljenost kapaka
• glavobolja
• osip u području oko oka
• zapušenost ili curenje iz nosa

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• alergijske reakcije kao što je osip na koži

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• otok i stezanje u grlu
• poteškoće sa disanjem

Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Očekuje se da su učestalost, vrsta i ozbiljnost neželjenih dejstava kod dece i adolescenata isti kao kod odraslih.

Prijavljivanjeneželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Levuno posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu.

Lek Levuno kapi za oči treba upotrebiti u roku od 28 dana nakon prvog otvaranja bočice.

Da bi se sprečila infekcija, morate odbaciti bočicu 28 dana nakon prvog otvaranja i započeti sa korišćenjem nove bočice.

Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko pre prvog korišćenja nove bočice primetite da nema plastične folije oko zatvarača i vrata bočice, ili je ona pokidana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je levofloksacin

Jedan mililitar kapi za oči, rastvor, sadrži 5,12 mg levofloksacin, hemihidrata, što odgovara 5,0 mg levofloksacina.

U teoretskoj zapremini jedne kapi od 0,05 mL, količina supstance je 0,256 mg levofloksacin, hemihidrata što odgovara 0,250 mg levofloksacina.

Pomoćne supstance su: benzalkonijum-hlorid, natrijum-hlorid, natrijum-hidroksid ili hlorovodonična kiselina i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Levuno i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor.

Bistar zeleno-žućkasti vodeni rastvor.

Unutrašnje pakovanje je sterilna bočica od polietilena niske gustine (LDPE) bele boje, sa LDPE kapaljkom i zatvaračem sa navojem od polietilena visoke gustine (HDPE) u kojoj se nalazi 5 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ZENTIVA PHARMA D.O.O., Beograd - Novi Beograd, Milentija Popovića 5v, sprat 2

Proizvođač:

RAFARM S.A., Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka, Paiania, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02392-22-001 od 23.05.2023.