Levofloxacin UNIMED PHARMA 5mg/mL kapi za oči, rastvor

Lek Levofloxacin UNIMED PHARMA, 5 mg/mL, kapi za oči indikovan je za lokalno lečenje spoljašnjih bakterijskih infekcija oka kod pacijenata uzrasta ≥1 godine, koje su izazvane mikroorganizmima osetljivim na levofloksacin (videti odeljke 4.4 i5.1).

Treba uzeti u obzir zvanične preporuke za pravilnu primenu antibiotika.

Lek Levofloxacin UNIMED PHARMA, 5 mg/mL, kapi za oči indikovan je za odrasle, decu uzrasta ≥1 do 12 godina i adolescente uzrasta od 12 do 18 godina.

Doziranje

Ukapati jednu do dve kapi u obolelo oko (oči) svaka dva sata do 8 puta dnevno u budnom stanju, tokom prva dva dana, a potom četiri puta dnevno od 3. do 5. dana. Ukoliko se istovremeno koriste drugi lokalni lekovi za okularnu upotrebu, te lekove treba primenjivati odvojeno sa razmakom od najmanje 15 minuta između ukapavanja.

Da bi se sprečila kontaminacija vrha kapaljke i rastvora, potrebno je voditi računa da vrh kapaljke ne dotakne očne kapke ili okolna područja.

Trajanje lečenja zavisi od težine, kliničkog i bakteriološkog toka infekcije. Uobičajeno trajanje lečenja je 5 dana.

1 od 8

Bezbednost i efikasnost lečenja ulcerativnog keratitisa i neonatalnog inkluzijskog konjunktivitisa (ophthalmia neonatorum) nisuustanovljene.

Lek Levofloxacin UNIMED PHARMA, 5 mg/mL se ne preporučuje za upotrebu kod dece mlađe od 1 godine zbog nedostatka podataka o bezbednosti iefikasnosti.

Starije osobe

Prilagođavanje doze nije potrebno.

Pedijatrijska populacija

Doziranje je isto kod dece uzrasta ≥1 godine, adolescenata kao i kod odraslih.

Bezbednost i efikasnost levofloksacina 5 mg/mL kod dece uzrasta ≥1 godine su ustanovljene. Bezbednost i efikasnost levofloksacina 5 mg/mL kod dece uzrasta <1 godine još uvek nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Način primene

Okularna upotreba.

Preosetljivost na aktivnu supstancu levofloksacin, druge hinolone ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 (npr. benzalkonijum-hlorid).

Lek Levofloxacin UNIMED PHARMA, 5 mg/mL, kapi za oči ne sme se primenjivati subkonjunktivalno u vidu injekcije. Rastvor se ne sme primenjivati direktno u prednju očnu komoru.

Primena fluorohinolona sa sistemskim delovanjem povezana jesa razvojem reakcija preosetljivosti, čak i nakon primene samo jedne doze. Ukoliko se javi reakcija preosetljivosti na levofloksacin, treba prekinuti primenu leka.

Kao i kod drugih lekova protiv infekcija, produžena upotreba može dovesti do prekomernog razvoja neosetljivih organizama, uključujući gljivice. Ukoliko dođe do pogoršanja infekcije ili ukoliko se u očekivanom roku ne primeti kliničko poboljšanje, treba prekinuti upotrebu i razmotriti drugu terapijsku opciju. Uvek kada se na osnovu kliničke procene ustanovi potreba, pacijenta treba pregledati pomoću aparatura za uveličavanje, kao što je biomikroskopija slit - lampom, a kada je to potrebno bojenjem fluoresceinom.

Kod sistemske terapije fluorohinolonima, uključujući levofloksacin, može doći do zapaljenja i rupture tetiva, posebno kod starijih pacijenata i onih koji se istovremeno leče kortikosteroidima. Zbog toga treba biti oprezan i terapiju lekom Levofloksacin UNIMED PHARMA treba prekinuti na prvi znak zapaljenja tetiva (videti odeljak 4.8).

Pacijenti sa spoljašnjom bakterijskom okularnom infekcijom ne treba da nose kontaktna sočiva.

Lek Levofloxacin UNIMED PHARMA, 5 mg/mL, kapi za oči sadrže benzalkonijum-hlorid. Meka kontaktna sočiva mogu apsorbovati benzalkonijum hlorid i može se promeniti boja kontaktnih sočiva. Pre primene leka, ukloniti kontaktna sočiva i sačekatinajmanje 15 minuta pre ponovnog stavljanja.

Za benzalkonijum-hlorid je prijavljeno da izaziva iritaciju oka, simptome suvogoka pa može uticati na suzni film i površinu rožnjače. Potrebno jeprimenjivatisa oprezom kod pacijenata sa suvim okomi pacijenata kod kojih rožnjača može biti ugrožena.

Pacijente je potrebnopratiti u slučaju produžene upotrebe.

Na osnovu dostupnih, ograničenih podataka, nema razlike u profilu neželjenih događaja kod dece u poređenju sa odraslima. Uopšteno, oči deteta ipak pokazuju jaču reakciju na nadražaj nego oči odraslih osoba. Iritacija može imati uticaj na adherenciju dece u lečenju.

2 od 8

Pedijatrijska populacija

Posebna upozorenja i mere opreza za upotrebu leka su ista za odrasle i decu uzrasta 1 godine.

Nisu sprovedene posebne studije interakcija leka Levofloxacin UNIMED PHARMA, 5 mg/mL, kapi za oči, sa drugim lekovima. S obzirom na to da su maksimalne koncentracije levofloksacina u plazmi nakon

okularne primene najmanje 1000 puta manje od koncentracija zabeleženih nakon uobičajenih oralnih doza, mala je verovatnoća da interakcije navedene za sistemsku upotrebu budu klinički relevantne nakon upotrebe leka Levofloxacin UNIMED PHARMA, 5 mg/mL, kapi za oči.

Pedijatrijska populacija

Nisu sprovedene studije interakcija.

Trudnoća

Ne postoje odgovarajući podaci o upotrebi levofloksacina kod trudnica. Studije na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3). Mogući rizik za ljude nijepoznat.

Lek Levofloxacin UNIMED PHARMA, 5 mg/mL, kapi za oči treba da se koriste tokom trudnoće samo ukoliko moguća korist opravdava mogući rizik za fetus.

Dojenje

Levofloksacin se izlučuje u majčino mleko. Međutim, pri terapijskim dozama leka Levofloxacin UNIMED PHARMA, 5 mg/mL, kapi za oči ne očekuju se efekti kod beba koje doje. Lek Levofloxacin UNIMED PHARMA, 5 mg/mL, kapi za oči treba koristiti tokom perioda dojenja samo ukoliko moguća korist opravdava mogući rizik za bebu.

Plodnost

Levofloksacin ne izaziva oštećenje plodnosti kod pacova prilikom izloženosti dozama značajno većim od maksimalne doze nakon okularne upotrebe kod ljudi (videti odeljak 5.3).

Lek Levofloxacin UNIMED PHARMA ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ukoliko se jave neki od prolaznih efekata na vid, pacijenta treba posavetovati da sačeka da se ovi efekti povuku pre upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Kod približno 10% pacijenata se može očekivati da dođe do neželjenih reakcija. Neželjena dejstva se uobičajeno klasifikuju kao blaga do umerena, prolazna su i uglavnom ograničena na oko.

S obzirom na to da lek sadrži benzalkonijum-hlorid, kontaktni ekcem i/ili iritacija mogu se javiti zbog aktivne supstance ili ovogkonzervansa.

Sledeća neželjena dejstva su procenjena kao sigurno, verovatno ili moguće povezana sa lečenjem i prijavljena su tokom kliničkih ispitivanja i u postmarketinškomperiodu prilikom upotrebe levofloksacina, 5 mg/mL, u obliku kapi za oči.

Poremećaji imunskog sistema

Retko (1/10000 do<1/1000): alergijske reakcije van područja oka (očiju), uključujuči osip po koži.

3 od 8

Veoma retko (<1/10000): anafilaksa.

Poremećaji nervnog sistema

Povremeno (1/1000 do<1/100): glavobolja.

Poremećaji oka

Često (1/100 do<1/10): osećaj peckanja u oku, smanjena oštrina vida i sluzavi iscedak.

Povremeno (1/1000 do <1/100): slepljenost kapaka, hemoza, papilarna reakcija na konjunktivi, otok kapaka, osećaj nelagodnosti u oku, svrab oka, bol u oku, urastanje konjunktive, konjunktivalne folikule, suvo oko, eritem kapka i fotofobija.

U kliničkim studijama nisu zabeleženi precipitati na rožnjači.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Povremeno (1/1000 do<1/100): rinitis.

Veoma retko (<1/10000): edem larinksa.

Dodatne neželjene reakcije koje su uočene pri sistemskoj primeni aktivne supstance (levofloksacin), koje se mogu javiti i kodleka Levofloksacin UNIMED PHARMA:

Kod pacijenata koji su primali sistemske fluorohinolone prijavljene su rupture ramena, šake, Ahilove tetive ili drugih tetiva koje su zahtevale hiruršku sanaciju ili su dovele do produženog invaliditeta. Studije sa sistemskim hinolonima i postmarketinško iskustvo ukazuju na to da rizik od ovih ruptura može biti povećan kod pacijenata koji primaju kortikosteroide, posebno kod starijih pacijenata i kod tetiva pod velikim stresom, uključujući Ahilovu tetivu (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Očekuje se da su učestalost, vrsta i ozbiljnost neželjenih reakcija kod dece iste kao i kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Ukupna količina levofloksacina u bočici kapi za oči je premala da bi izazvala toksične efekte nakon slučajnog oralnog uzimanja. Ukoliko se ukaže potreba, pacijent se može klinički posmatrati i mogu se sprovesti suportivne mere. Nakon lokalnog predoziranja lekom Levofloxacin UNIMED PHARMA, 5 mg/mL, kapi za oči, oči se mogu isprati čistom vodom (sa česme) sobnetemperature.

Pedijatrijska populacija

Mere koje treba sprovesti u slučaju predoziranja su iste kod odraslih i kod dece uzrasta 1 godine.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji deluju na oko, antiinfektivi, fluorohinoloni 4 od 8

ATC šifra: S01AE05

Levofloksacin je L-izomer racemske supstance ofloksacin. Antibakterijska aktivnost ofloksacina nalazi se prvenstveno u L-izomeru.

Mehanizam dejstva

Kao fluorohinolonski antibiotik, levofloksacin inhibira bakterijske topoizomeraze tip II - DNK girazu i topoizomerazu IV. Levofloksacin prvenstveno deluje na DNK girazu kod Gram-negativnih bakterija i topoizomerazu IV kod Gram - pozitivnih bakterija.

Mehanizam rezistencije

Bakterijska rezistencija na levofloksacin može nastati prvenstveno zbog dva glavna mehanizma, i to smanjenja koncentracije leka u bakteriji ili alteracije ciljnih enzima leka. Alteracije su rezultat mutacije u genima hromozoma na mestu delovanja leka na DNK girazu (gyr A i gyr B) i topoizomerazu IV (parC i parE; grlA i grlB kod Staphylococcus aureus). Rezistencija usled smanjene koncentracije leka u bakteriji nastaje ili zbog promene porina spoljašnje membrane (OmpF) što dovodi do smanjenog ulaza fluorohinolona u Gram-negativne bakterije ili iz efluksnih pumpi. Rezistencija usled efluksnih mehanizama opisana je kod

pneumokoka -Streptococus pneumonie(PmrA), stafilokoka - Staphylococus aureus (NorA), anaeroba i Gram-negativnih bakterija. Konačno, rezistencija na hinolone preneta putem plazmida (određena qnr genom) prijavljena je kod Klebsiella pneumoniae i kod E. coli.

Unakrsna rezistencija

Među fluorohinolonima može doći do unakrsne rezistencije. Pojedinačne mutacije ne moraju dovesti do kliničke rezistencije, ali višestruke mutacije uglavnom dovode do kliničke rezistencije na sve lekove iz grupe fluorohinolona. Promenjeni porini spoljašnje membrane i efluksnih sistema mogu imati široku supstratnu specifičnost delujući na nekoliko grupa antibiotika i dovodeći do multirezistencije.

Granične vrednosti MIK

MIK vrednosti koje odvajaju osetljive od intermedijarno osetljivih mikroorganizama, kao i intermedijarno osetljive mikroorganizme od rezistentnih prema EUCAST (engl. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, Evropski komitet antimikrobnog testiranja osetljivosti) su sledeće:

Patogen Enterobacterales Pseudomonas spp. Acinetobacter spp. Staphylococcus spp.

Streptococcus pneumoniae Streptococcus A, B, C, G Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis Helicobacter pylori Pasteurella multocida Kingella kingae Aeromonas spp.

Bacillus spp. (osim B. anthracis)

Osetljiv

≤ 0,5mg/L

≤ 0,001mg/L ≤ 0,5mg/L

≤ 0,001mg/L ≤ 0,001mg/L ≤ 0,001mg/L ≤ 0,06mg/L ≤ 0,125mg/L ≤ 1 mg/L

≤ 0,06mg/L ≤ 0,125mg/L ≤ 0,5mg/L

≤ 0,001mg/L

Rezistentan > 1 mg/L

> 1 mg/L > 1 mg/L > 1 mg/L > 2 mg/L > 2 mg/L

> 0,06 mg/L > 0,125 mg/L > 1 mg/L

> 0,06 mg/L > 0,125 mg/L > 1 mg/L

> 1 mg/L

Antibakterijski spektar

Prevalenca stečene rezistencije može da varira geografski i vremenski za određene vrste, pa je poželjno imati lokalne informacije o rezistenciji, posebno prilikom lečenja teških infekcija. Stoga podaci koji su ovde predstavljeni daju samo približne smernice o verovatnoći da li će određeni mikroorganizmi biti osetljivi na levofloksacin. Ukoliko je potrebno, treba potražiti stručni savet kada je lokalna prevalenca rezistencije takva da dovodi u pitanje korisnost agensa kod najmanje nekih vrsta infekcija. Samo one vrste bakterija usled kojih

5 od 8

obično dolazi do spoljašnjih okularnih infekcija, kao što su konjunktivitis predstavljene su u tabeli:

Antibakterijski spektar – kategorije osetljivosti i karakteristike rezistencije prema EUCAST

Kategorija I: Vrste koje su obično osetljive Aerobni Gram - pozitivni mikroorganizmi Staphylococcus aureus (MSSA)* Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes Streptokoki viridans grupe

Aerobni Gram - negativni mikroorganizmi Escherichia coli

Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa (vanbolnički izolati) Drugi mikroorganizmi

Chlamydia trachomatis Lečenje pacijenata sa hlamidijalnim konjunktivitisom zahteva i istovremeno sistemsko antimikrobno lečenje.

Kategorija II: Vrste kod kojih stečena rezistencija može predstavljati problem Aerobni Gram - pozitivni mikroorganizmi

Staphylococcus aureus (MRSA)** Staphylococcus epidermidis

Aerobni Gram - negativni mikroorganizmi

Pseudomonas aeruginosa Bolnički izolati

* MSSA = Meticilin-osetljiv Staphylococcus aureus

** MRSA = Meticilin-rezistentan Staphylococcus aureus

Podaci o rezistenciji predstavljeni u tabeli zasnovani su na rezultatima multicentrične studije praćenja (oftalmološka studija) prevalence rezistencije među bakterijskim izolatima koji su dobijeni od pacijenata sa infekcijama oka u Nemačkoj u periodu od juna do novembra 2004. godine.

Mikroorganizmi su klasifikovani kao levofloksacin-osetljivi na osnovu in vitro osetljivosti i dostignutih koncentracija u plazmi nakon sistemskog lečenja. Lokalnom terapijom postignute su veće maksimalne vrednosti od onih u plazmi. Međutim nije poznato da li, ili na koji način kinetika leka nakon lokalne primene u oko može modifikovati antibakterijsko delovanje levofloksacina.

Pedijatrijska populacija

Farmakodinamski podaci su isti kod odraslih i kod dece uzrasta ≥1 godine.

Nakon okularnog ukapavanja, levofloksacin se dobro održava u suznom filmu.

U studiji na zdravim dobrovoljcima srednje koncentracije levofloksacina u suznom filmu izmerene četiri i šest sati nakon lokalne primene su bile 17,0, odnosno 6,6 mikrograma/mL. Pet od šest ispitanika su imali koncentracije od 2 mikrograma/mL ili veće, četiri sata nakon primene doze. Četiri od šest ispitanika su održavali te koncentracije 6 sati nakon primene.

Koncentracije levofloksacina u plazmi merene su kod 15 zdravih odraslih dobrovoljaca u različitim vremenskim periodima tokom 15 dana korišćenja levofloksacin 5 mg/mL kapi za oči, rastvora. Srednja koncentracija levofloksacina u plazmi 1 sat nakon primene bile su 0,86 nanograma/mL 1. dana i 2,05 nanograma/mL 15. dana. Najveće maksimalnekoncentracije levofloksacina od 2,25 nanograma/mL izmerene su 4. dana nakon dvodnevnog doziranja na svaka 2 sata sa ukupnih 8 doza dnevno. Maksimalne koncentracije levofloksacina povećale su se od 0,94 nanograma/mL 1. dana do 2,15 nanograma/mL 15. dana,

6 od 8

što je preko 1000 puta manje od onih zabeleženih nakon uobičajenih oralnih dozalevofloksacina.

Za sada, koncentracije u plazmi levofloksacina koje se dostižu nakon primene u inficirano oko (oči) nisu poznate.

Pretklinički efekti zabeleženi su samo pri izlaganju značajno većim dozama od maksimalnih nakon okularne upotrebe levofloksacina, 5 mg/mL, kapi za očikod ljudi, što je od malog značaja za kliničku upotrebu.

U studijama na životinjama pokazalo se da inhibitori giraze uzrokuju poremećaj rasta nosećih zglobova. Kao i drugi fluorohinoloni, levofloksacin je imao efekte na hrskavicu (stvaranje ispupčenja i udubljenja) kod pacova i pasa nakon velikih oralnih doza.

Ne može se isključiti ni potencijal za razvoj katarakte, s obzirom na to da nema specifičnih ispitivanja. Na osnovu sadašnjih podataka, poremećaji vida kod životinja se ne mogu sa sigurnošću isključiti.

Reproduktivna toksičnost

Levofloksacin nije pokazao teratogene efekte kod pacova ni pri velikim oralnim dozama koje su dostizale 810 mg/kg/dan. S obzirom na to da se levofloksacin u potpunosti resorbuje, kinetike su linearne. Nisu zabeležene razlike u farmakokinetičkim parametrima između pojedinačne i višestrukih oralnih doza. Sistemska izloženost kod pacova koji su primili dozu 810 mg/kg/dan je približno 50000 puta veća nego ona koja je postignuta kod ljudi nakon doze od 2 kapi levofloksacin, 5 mg/mL, kapi za oči u oba oka. Kod pacova najveće doze uzrokovale su fetalni mortalitet i zakasnelo sazrevanje zbog toksičnog delovanja na majku. Nisu zapaženi teratogeni efekti kod kunića koji su dobijali oralne doze do 50 mg/kg/dan i intravenske doze od 25 mg/kg/dan. Levofloksacin nije uzrokovao poremećaj plodnosti kod pacova pri oralnimdozama od 360 mg/kg/dan, rezultirajući u približno 16000 puta većoj koncentraciji u plazmi, od one koja je dostignuta nakon 8 okularnih doza kodljudi.

Genotoksičnost

Levofloksacin ne indukuje mutaciju gena na bakterijama ili ćelijama sisara, ali indukuje hromozomske promene na ćelijama pluća kineskog hrčka (engl. Chinese hamster lung, CHL) in vitro pri dozama od 100 mikrograma/mL ili većim, u odsustvu metaboličke aktivacije. In vivo testovi nisu pokazali bilo kakav genotoksičnipotencijal.

Fototoksični potencijal

Studije na miševima nakon uzimanja i oralne i intravenske doze pokazale su da levofloksacin ima fototoksičnu aktivnost samo pri veoma velikim dozama. Nakon primene 3% oftalmološkog rastvora levofloksacina na obrijanu kožu zamoraca nisu primećeni fotoosetljivost ili fototoksični potencijal. Levofloksacin nije pokazao nikakav genotoksični potencijal u ispitivanjima fotomutagenosti, a smanjio je razvoj tumora u ispitivanjima fotokarcinogenosti.

Karcinogeni potencijal

U dugotrajnoj studiji karcinogenosti kod pacova, levofloksacin nije pokazao karcinogeni ili tumorogeni potencijal nakon svakodnevne primene do 100 mg/kg/dan tokom 2 godine.

Procena rizika za životnu sredinu (engl. Environmental Risk Assessment, ERA)

Procena očekivane koncentracije rizične po životnu sredinu (PEC) za levofloksacin, 5 mg/mL, kapi za oči je ispod dozvoljene granice od 0,01 mikrograma/L, a LogKow vrednost levofloksacina je ispod granice od 4,5. Veoma je mala verovatnoća da bi levofloksacin, 5 mg/mL, kapi za oči mogle predstavljati rizik za životnu sredinu, jer nema drugih očiglednih rizika od ovog leka i njegove aktivne supstance levofloksacina po životnu sredinu.

Benzalkonijum-hlorid Natrijum-hlorid

7 od 8

Hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH) Voda za injekcije.

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 3 godine. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne držati u frižideru. Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu.

Unutrašnje pakovanje leka je plastična (LDPE) bočica sa LDPE kapaljkom koja je zatvorena sa belim polipropilenskim zatvaračem sa navojem i ima polietilenski bezbedonosni prsten plave boje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 5 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nema posebnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Levofloxacin UNIMED PHARMA sadrži aktivnu supstancu levofloksacin koja pripada grupi antibiotika pod nazivom fluorohinoloni (za koje se ponekad koristi skraćeni naziv hinoloni). Ovaj lek deluje tako što uništava neke vrste bakterija koje mogu uzrokovati infekcije.

Levofloksacin u obliku kapi za oči, koristi se za lokalno lečenje bakterijskih infekcija na prednjoj površini oka, koje su izazvane mikroorganizmima osetljivim na levofloksacin, kod odraslih i dece starije od 1 godine.

Jedna od infekcija u ovoj zoni je i bakterijski konjunktivitis, a predstavlja infekciju sluzokože koja obavija prednju površinu oka (konjunktive).

Lek Levofloxacin UNIMED PHARMA, kapi za oči nisu pogodne za lečenje infekcija oka koje su se proširile u dublje slojeve kapaka ili tečnosti u oku. Za lečenje dubljih i ozbiljnijih infekcija potrebni su antibiotici u obliku tableta ili injekcija.

Lek Levofloxacin UNIMED PHARMA, kapi za oči se ne preporučuju za upotrebu kod dece mlađe od 1 godine.

Potrebno je da se posavetujete sa lekarom ukoliko nakon 5 dana ne osetite poboljšanje ili ukoliko primetite pogoršanje.

Lek Levofloxacin UNIMED PHARMA ne smeteprimenjivati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na levofloksacin, druge hinolone, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku6).

Ukoliko niste sigurni, prethodno se posavetujte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Levofloxacin UNIMED PHARMA:

- ukoliko dođe do alergijske reakcije, čak i nakon primene samo jedne doze, treba prekinuti sa primenom leka;

- ukoliko primetite pogoršanje simptoma tokom lečenja, obratite se Vašem lekaru što je premoguće;

- ukoliko ne primetite bilo kakvo poboljšanje u određenom vremenskom periodu kojije lekar odredio, obratite se Vašem lekaru što je premoguće;

- kada je oko inficirano ne treba nositi kontaktnasočiva;

- Lek Levofloxacin UNIMED PHARMA, kapi za oči sadrže konzervans benzalkonijum-hlorid, koji može izazvati iritaciju očiju (videti u nastavku Lek Levofloxacin UNIMED PHARMA sadrži benzalkonijum-hlorid).

Kod pacijenata koji su primenjivali fluorohinolone oralno ili intravenski, prijavljeni su se otok i ruptura tetiva. Ovo se naročito javljalo kod starijih pacijenata i kod onih koji su istovremeno lečeni kortikosteroidima. Prestanite da primenjujete lek Levofloxacin UNIMED PHARMA ako osetite bol ili otok tetiva (znaci zapaljenja tetiva).

Deca i adolescenti

Posebna upozorenja i mere opreza za korišćenje ovog leka su isti za odrasle i decu uzrasta od 1 godine i stariju.

Drugi lekovi i lek Levofloxacin UNIMED PHARMA

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Posebno obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate bilo koju drugu vrstu kapi ili masti za oči pre nego što počnete da primenjujete lek Levofloxacin UNIMED PHARMA, kapi zaoči.

2 od 7

Ukoliko istovremeno koristite druge kapi za oči, treba da sačekate najmanje 15 minuta između primene leka Levofloxacin UNIMED PHARMA i drugih kapi za oči.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što primenite ovaj lek.

Lek Levofloxacin UNIMED PHARMA, kapi za oči treba koristiti tokom trudnoće samo ukoliko moguća korist opravdava mogući rizik za plod.

Iako samo male količine levofloksacina ulaze u krv i mleko nakon primene kapi za oči, malo je verovatno da će kapi za oči biti štetne za bebu.

Vaš lekar je upoznat sa mogućim rizicima i posavetovaće Vas da li treba da koristite lek Levofloxacin UNIMED PHARMA, kapi za oči.

Plodnost nije oštećena prilikom primene leka Levofloxacin UNIMED PHARMA, ukoliko se pridržavate uputstva za upotrebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Levofloxacin UNIMED PHARMA ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ukoliko prilikom primene kapi za oči dođe do zamućenja vida, sačekajte da se ovi efekti povuku pre upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Lek Levofloxacin UNIMED PHARMA sadrži benzalkonijum-hlorid Ovaj lek sadrži 0,05 mg/mL benzalkonijum-hlorida.

Meka kontaktna sočiva mogu da apsorbuju benzalkonijum-hlorid i može se promeniti boja kontaktnih sočiva. Pre primene leka ukloniti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja.

Benzalkonijum-hlorid takođe može izazvati iritaciju oka, posebno ukoliko imate suve oči ili poremećaje rožnjače (providni sloj na prednjem delu oka). U slučaju neuobičajenog osećaja u oku, bockanja ili bola u oku nakon primene ovog leka, obratite se svom lekaru.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ilifarmaceutom.

Lek Levofloxacin UNIMED PHARMA, kapi za oči su za okularnu upotrebu i treba ih koristiti na spoljnjoj površini oka.

Za pacijente uzrasta iznad 1 godine, preporučena doza je sledeća:

1. – 2.DANA

Jedna do dve kapi u obolelo oko (oči) na svaka dvasata. Primenjivati najviše 8 putadnevno.

3. – 5.DANA

Jedna do dve kapi u obolelo oko(oči). Primenjivati najviše 4 putadnevno.

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih.

Uobičajeno trajanje lečenja je pet dana. Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo treba da primenjujete kapi za oči.

Ukoliko istovremeno koristite i neke druge lekove za okularnu upotrebu, treba da sačekate najmanje 15

3 od 7

minuta između primene različitih kapi za oči.

Upotreba kod dece i adolescenata

Nije potrebno prilagođavanje doze kod dece uzrasta ≥1 godine i kod adolescenata. Primena leka Levofloxacin UNIMED PHARMA se ne preporučuje kod dece mlađe od 1godine.

Uputstvo za primenu leka

Ukoliko je moguće zamolite da Vam neko drugi ukapa kapi za oči, kao i da pročita ova uputstva sa Vama pre primene kapi za oči.

1. Operite ruke i zauzmite odgovarajući položaj (sedite ilistanite). 2. Odvrnite poklopacbočice.

3. Držite bočicu prema dole između palca i drugihprstiju.

4. Koristite prst da nežno povučete donji kapak inficiranogoka.

5. Postavite vrh kapaljke blizu oka ali tako da ne dotiče oko ili okolne površineoka.

6. Nežno pritisnite bočicu tako da samo jedna kap uđe u oko, zatim pustite donjikapak.

7. Pritisnite prstom unutrašnji ugao oka pored nosa i držite 1 minut. U međuvremenu, držite zatvorenooko.

8. Odmah nakon korišćenja leka čvrsto zatvorite poklopac bočice.

4 od 7

Ukoliko je potrebno ukapati još jednu kap ili ukoliko treba lečiti oba oka, ponovite postupke od 3 do 8.

Lek Levofloxacin UNIMED PHARMA, kapi za oči ne sme se primenjivatiu vidu injekcije u unutrašnji deo očne jabučice.

Ako ste primenili više leka Levofloxacin UNIMED PHARMA nego što treba

Ukoliko ukapate previše leka Levofloxacin UNIMED PHARMA, kapi za oči, treba da isperete oko (oči) vodom i obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili da primenite lek Levofloxacin UNIMED PHARMA

Ukoliko ste zaboravili da primenite kapi za oči, primenitesledeću dozu čim se setite. Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko slučajno progutate lek Levofloxacin UNIMED PHARMA

Količina levofloksacina u bočici je previše mala da bi mogla da uzrokuje neželjena dejstva. Ipak, ukoliko ste zabrinuti, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta koji će Vas posavetovati o neophodnim merama.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Levofloxacin UNIMED PHARMA

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Levofloxacin UNIMED PHARMA, moguće je da se trajanje lečenja produži.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Približno jedna od deset osoba ima neželjena dejstva prilikom korišćenja leka Levofloxacin UNIMED PHARMA, kapi za oči. Većina tih neželjenih dejstava ograničena je na oko i ne traje dugo. Ukoliko Vam se javi bilo koje ozbiljno ili neželjeno dejstvo koje se ne povlači, treba da prekinete sa primenom leka Levofloxacin UNIMED PHARMA, kapi za oči i hitno zatražite savet Vašeg lekara.

Veoma retko ovaj lek može da izazove ozbiljne alergijske reakcije.

Sledeći simptomi se mogu javiti čak i nakon primene samo jedne doze leka Levofloxacin UNIMED PHARMA, kapi za oči:

oticanje i stezanje ugrlu poteškoće sa disanjem

U retkim slučajevima mogu se javiti i druge vrste alergijskih reakcija. Simptomi takvih reakcija su: pogoršanje crvenila i svrabaočiju

povećanje ili iznenadni otokkapaka.

Prestanite sa primenom leka Levofloxacin UNIMED PHARMA, kapi za oči i odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko se pojave bilo koji od navedenih simpotoma.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): osećaj peckanja uoku

smanjena oštrina vida ili sluzavi iscedak izoka

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): osećaj bockanja ili iritacija očiju

bol uoku

suvoća i osetljivostoka

otok ili crvenilo (krvave oči) konjunktive (sluzokože koja pokriva unutrašnju površinu kapaka i beonjaču) ili očnogkapka

5 od 7

preosetljivost na svetlost (fotofobija) svraboka

slepljenost kapaka glavobolja

osip u području oko oka

zapušenost ili curenje iznosa

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): alergijske reakcije kao što je osip na koži

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) otok i stezanje ugrlu

poteškoće sa disanjem

Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Očekuje se da su učestalost, vrsta i ozbiljnost neželjenih dejstava kod dece i adolescenata isti kao kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Levofloxacin UNIMED PHARMA posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne držati u frižideru. Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

Da bi se sprečila infekcija, morate odbaciti bočicu 28 dana nakon prvog otvaranja i započeti sa korišćenjem nove bočice.

Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko pre prvog korišćenja nove bočice primetite da nema plastične folije oko zatvarača i vrata bočice, ili je ona pokidana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6 od 7

Šta sadrži lek Levofloxacin UNIMED PHARMA

- Aktivna supstanca je levofloksacin (u obliku levofloksacin,hemihidrata).

Jedan mililitar rastvora kapi za oči sadrži 5 mg levofloksacina (u obliku 5,12 mg levofloksacin, hemihidrata).

Jedna pojedinačna doza (1 kap) sadrži oko 0,17 mg levofloksacin, hemihidrata.

- Pomoćne supstance su: benzalkonijum-hlorid; natrijum-hlorid; hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH) i voda zainjekcije.

Kako izgleda lek Levofloxacin UNIMED PHARMA i sadržaj pakovanja Kapi za oči, rastvor.

Bistar, zelenkasto-žut rastvor, praktično bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje leka je plastična (LDPE) bočica sa LDPE kapaljkom koja je zatvorena sa belim polipropilenskim zatvaračem sa navojem i ima polietilenski bezbedonosni prsten plave boje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 5 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO UNIMED PHARMA S.R.O. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD), Jurija Gagarina 231, lokal 329, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

UNIMED PHARMA, SPOL. S R.O., Orieškova 11, Bratislava, Republika Slovačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000456528 2023 od 25.12.2024.

7 od 7