Levo Quin 500mg film tableta

Levofloksacin je indikovan kod odraslih osoba u terapiji sledećih infekcija (videti odeljke 4.4 i 5.1):

• Akutni pijelonefritis i komplikovane infekcije urinarnog trakta (videti odeljak 4.4).
• Hronični bakterijski prostatitis.
• Inhalacioni antraks: profilaksa nakon izlaganja uzročniku i lečenje (videti odeljak 4.4).

Za lečenje infekcija navedenih u nastavku teksta levofloksacin treba da se koristi samo kada se ne mogu koristiti drugi antibiotici koji se obično preporučuju za lečenje ovih infekcija.

• Akutni bakterijski sinuzitis
• Vanbolnička pneumonija
• Akutna egzacerbacija hronične opstruktivne bolesti pluća, uključujući bronhitis
• Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva
• Nekomplikovani cistitis (videti odeljak 4.4).

Levo Quin, film tablete, takođe mogu da se koriste u nastavku terapije kod pacijenata kod kojih je došlo do poboljšanja nakon inicijalne primene intravenskog levofloksacina.

Pri primeni levofloksacina, treba uzeti u obzir zvanične smernice koji se odnose na pravilnu primenu antibiotika

Levofloksacin se primenjuje jednom ili dva puta dnevno. Doza leka zavisi od vrste i težine infekcije, kao i od osetljivosti bakterije za koju se pretpostavlja da je izazivač infekcije.

Levo Quin film tablete takođe mogu da se koriste u nastavku terapije kod pacijenata kod kojih je došlo do poboljšanja nakon inicijalnog lečenjalevofloksacinom primenjenim intravenski; mogu se koristiti iste doze, s obzirom na to da postoji bioekvivalentnost između intravenskog i oralnog oblika.

Doziranje

Mogu se dati sledeće preporuke o doziranju levofloksacina:

Doziranje kod pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega (klirens kreatinina >50 mL/min):

Posebne populacije

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ≤50 mL/min)

¹Nisu potrebne dodatne doze nakon hemodijalize ili kontinuirane ambulantne peritonealne dijalize (CAPD)

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze, s obzirom na to da se levofloksacin ne metaboliše u značajnoj meri u jetri i izlučuje se uglavnom putem bubrega

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata, osim ako postoji oštećenje funkcije bubrega (videti odeljak 4.4 –“Tendinitis i rupture tetiva” i “Produženje QT intervala”).

Pedijatrijska populacija

Levofloksacin je kontraindikovan kod dece i adolescenata u periodu rasta (videti odeljak 4.3).

Način primene

Tabletu treba progutati celu, bez prethodnog mrvljenja i sa dovoljnom količinom tečnosti.. Lek se može uzimati tokom ili između obroka. Tablete treba uzeti najmanje 2 sata pre ili 2 sata nakon uzimanja preparata koji sadrže soli gvožđa, cinka, antacida koji sadrži magnezijum ili aluminijum, ili didanozina (samo formulacije didanozina koje sadrže supstance za puferovanje sa aluminijumom ili magnezijumom), kao i primene sukralfata, s obzirom na to da može doći do smanjenja resorpcije leka (videti odeljak 4.5).

Primena levofloksacina u dozi manjoj od 500 mg nije moguća sa doznim oblikom leka Levo Quin. Za primenu leka u manjim jačinama od 500 mg koristiti druge lekove dostupne na tržištu.

Levofloksacin je kontraindikovan:

• kod pacijenata koji su preosetljivi na levofloksacin, druge hinolone ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• kod pacijenata sa epilepsijom;
• kod pacijenata sa anamnestičkim podatkom o oboljenju tetiva povezano sa uzimanjem fluorohinolona;
• kod dece i adolescenata u periodu rasta;
• tokom trudnoće;
• kod žena koje doje.

Upotrebu levofloksacina treba izbegavati kod pacijenata koji su u prošlosti imali ozbiljne neželjene reakcije tokom upotrebe proizvoda koji sadrže hinolone ili fluorohinolone (videti odeljak 4.8). Lečenje ovih bolesnika levofloksacinom treba započeti samo u nedostatku alternativnih opcija lečenja i nakon pažljive procene odnosa koristi / rizika (videti odeljak 4.3).

Rizik ya rezistenciju

Vrlo je verovatno da su meticilin-rezistentni sojevi S. aureusa otporni na delovanje fluorohinolona, pa samim tim i na levofloksacin. Iz tog razloga se ne preporučuje primena levofloksacina kod MRSA infekcija koje su dijagnostifikovane ili na koje se sumnja, osim u slučajevima laboratorijske potvrde osetljivosti mikroorganizama na dejstvo levofloksacina (ili kada se iz nekih razloga ne mogu primenjivati antibiotici koji seuobičajeno propisuju za lečenje MRSA infekcija).

Levofloksacin se može primenjivati u lečenju akutnog bakterijskog sinuzitisa i akutne egzacerbacije hroničnog bronhitisa, kada su ove infekcije adekvatno dijagnostifikovane.

Rezistencija E. coli (najčešćeg patogena infekcija urinarnog trakta) na fluorohinolone varira u evropskim zemljama. Lekarima se savetuje da uzmu u obzir lokalne prevalence rezistencije E. colina fluorohinolone.

Inhalacioni antraks: primena levofloksacina kod ljudi je bazirana na in vitro ispitivanjima osetljivosti Bacillus anthracis i ispitivanjima na životinjama, uz ograničene podatke koji se odnose na humanu populaciju. Primena leka treba da bude u skladu sa nacionalnim i/ili internacionalnim smernicama za terapiju antraksa.

Dugotrajna, onesposobljavajuća i potencijalno ireverzibilna ozbiljna neželjena dejstva

Prijavljeni su veoma retki slučajevi dugotrajnih (koje traju mesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih neželjenih dejstava koja zahvataju različite organske sisteme, a ponekad i više njih (poremećaji mišićno-koštanog sistema, poremećaji nervnog sistema, psihijatrijski poremećaji i poremećaji čula) kod pacijenata koji su primali hinolone i fluorohinolone nezavisno od njihove starosne dobi i prethodno prisutnih faktora rizika. Kod prvih znakova ili simptoma bilo kog ozbiljnog neželjenog dejstva primenu levofloksacina treba odmah prekinuti, a pacijentima savetovati da se obrate za savet lekaru koji im je propisao lek.

Tendinitis i ruptura tetive

Retko se može javiti tendinitis. Najčešće zahvata Ahilovu tetivu i može dovesti do pucanja tetive. Tendinitis i ruptura tetive (posebno, ali ne ograničavajući se na Ahilovu tetivu), ponekad bilateralno, mogu se javiti već u roku od 48 sati od početka lečenja hinolonima i fluorohinolonima, a dešavalo se da se javljaju čak nekoliko meseci nakon prekida lečenja kod pacijenata koji su primali dnevne doze levofloksacina od 1000 mg.

Rizik od tendinitisa i rupture tetive povećava se kod starijih pacijenata, , pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, pacijenata sa transplantacijom organa i onih koji se istovremeno leče kortikosteroidima. Stoga treba izbegavati istovremenu upotrebu kortikosteroida.( videti odeljak 4.8)

Na prvi znak tendinitisa (npr. bolno oticanje, zapaljenje) lečenje levofloksacinom treba prekinuti i razmotriti alternativno lečenje. Pogođeni ud (ove) treba odgovarajuće lečiti (npr. imobilizacija). Ako se pojave znaci tendinopatije, ne smeju se primenjivati kortikosteroidi.

Bolest povezana sa Clostridium difficile

Dijareja, posebno teška, uporna i/ili sa primesama krvi, koji se pojavljuje tokom ili nakon lečenja levofloksacinom, može biti simptom bolesti povezane sa Clostridium difficile (CDAD), čiji je najteži oblik pseudomembranozni kolitis (videti odeljak 4.8). Stoga je važno ispitati postojanje ovog oboljenja kod osoba koje imaju ozbiljnu dijareju koja se javlja tokom i po završetku terapije levofloksacinom. Ukoliko se posumnja na pseudomembranozni kolitis, treba odmah prestati sa primenom levofloksacina i započeti sa primenom odgovarajućih mera i specifičnom terapijom. U tom kliničkom stanju kontraindikovani su lekovi koji inhibiraju peristaltiku.

Pacijenti skloni epileptičnim napadima

Fluorohinoloni mogu sniziti prag okidanja i izazvati epileptični napad. Levofloksacin je kontraindikovan kod pacijenata sa epilepsijom u anamnezi (videti odeljak 4.3), a kao što je slučaj i sa ostalim hinolonima, potreban je poseban oprez kod pacijenata koji su skloni konvulzijama ili kod pacijenata koji istovremeno

uzimaju lekove koji snižavaju prag za pojavu konvulzija, kao što je teofilin (videti odeljak 4.5.). U slučaju pojave konvulzija (videti odeljak 4.8), treba prekinuti sa primenom levofloksacina.

Pacijenti sa deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

Pacijenti sa latentnom ili postojećom deficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze mogu biti skloni hemolitičkim reakcijama kada se leče hinolonima. Zbog toga, ukoliko se levofloksacin koristi kod ovih pacijenata, treba ih kontrolisati zbog potencijalnog nastanka hemolize.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

S obzirom na to da se levofloksacin izlučuje pretežno putem bubrega, kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega treba prilagoditi dozu levofloksacina (videti odeljak 4.2).

Reakcije preosetljivosti

Levofloksacin može da izazove ozbiljne reakcije preosetljivosti, potencijalno sa smrtnim ishodom (npr. angioedem ili anafilaktički šok), koje se mogu javiti i nakon inicijalne doze leka (videti odeljak 4.8). Pacijenti treba odmah da prekinu terapijui obrate se lekaru kako bi dobili odgovarajuću stručnu pomoć.

Teške neželjene reakcije na koži

Prilikom upotrebe levofloksacina prijavljeni su slučajevi teških neželjenih reakcija na koži, koje mogu biti po život opasne ili smrtonosne, uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu (takođe poznata kao Lyell’s sindrom), Stevens-Johnson sindrom i reakciju na lek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom) (videti odeljak 4.8). Prilikom započinjanja terapije pacijente treba pažljivo pratiti i upozoriti na moguće simptome i znake teških neželjenih reakcija na koži. Ukoliko dođe do pojave simptoma i znakova koji mogu ukazivati na nastanak ovih reakcija, terapija levofloksacinom se mora prekinuti i razmotriti primena odgovarajuće alternativne terapije. Ukoliko tokom terapije levofloksacinom dođe do nastanka ozbiljne neželjene reakcije na koži, kao što su gore navedene, terapija levofloksacinom ni u kom slučaju ne sme biti započeta ponovo kod ovih pacijenata.

Disglikemija

Kao i kod svih hinolona, prijavljeni su slučajevi poremećaja koncentracije glukoze u krvi, hipoglikemije i hiperglikemije, koji se javljaju češće kod starijihpacijenata sa dijabetesom koji istovremeno primaju terapiju oralnim hipoglikemikom (npr. glibenklamidom) ili insulinom. Prijavljeni su slučajevi pojave hipoglikemijske kome. Kod ovih pacijenata se preporučuje pažljivo praćenje koncentracije glukoze u krvi (videti odeljak 4.8).

Ukoliko pacijent prijavi poremećaj vrednosti glukoze u krvi, treba odmah prekinuti terapiju levofloksacinom i razmotriti primenu alternativne antibakterijske terapije

Prevencija fotosenzibilizacije

Prijavljeni su slučajevi pojave fotosenzibilizacije prilikom terapije levofloksacinom (videti odeljak 4.8). Preporučuje se da se pacijenti nepotrebno ne izlažu jakom suncu ili veštačkim UV zracima (npr. kvarcne lampe, solarijumi) tokom terapije i 48 sati po završetku terapije levofloksacinom, kako bi se sprečile reakcije fotosenzibilizacije.

Pacijenti koji primaju antagoniste vitamina K

Zbog mogućeg povećanja vrednosti parametara koagulacije (PT/INR) i/ili krvarenja kod pacijenata koji se leče kombinacijom levofloksacina i antagonista vitamina K (npr. varfarin), treba kontrolisati vrednosti parametara koagulacije ako se ti lekovi primenjuju istovremeno (videti odeljak 4.5.).

Psihotične reakcije

Psihotične reakcije zabeležene su kod pacijenata lečenih hinolonima, uključujući levofloksacin. U veoma

retkim slučajevima one mogu preći u suicidalne misli i autodestruktivno ponašanje – ponekad nakon samo

jedne doze levofloksacina (videti odeljak 4.8). Ako pacijenti razviju takve reakcije, potrebno je prekinuti primenu levofloksacina i preduzeti odgovarajuće mere. Savetuje se oprez ukoliko se levofloksacin primenjuje kod psihotičnih pacijenata ili kod pacijenata sa psihijatrijskim bolestima u anamnezi.

Produžavanje QT intervala

Levofloksacin, kao i druge fluorohinolone, treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata kod kojih postoji rizik od produžavanja QT intervala, kao u slučaju:

• sindroma kongenitalno produženog QT,
• istovremene primene lekova koji produžavaju QT interval (npr. antiaritmici IA i III klase, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotici),
• poremećaj ravnoteže elektrolita (npr. hipokalemija, hipomagnezemija),
• oboljenja srca (npr. srčane insuficijencije, infarkta miokarda, bradikardija)

Stariji pacijenti i žene mogu biti osetljivi na lekove koji produžavaju QT interval. Zato treba biti oprezan prilikom primene fluorohinolona, uključujući levofloksacin (videti odeljke 4.2. “Starije osobe”, 4.5, 4.8 i 4.9).

Periferna neuropatija

Kod pacijenata koji su primali hinolone i fluorohinolone, prijavljeni su slučajevi senzorne ili senzo- motorne polineuropatije što rezultira parestezijom, hipoestezijom, distezijom ili slabošću. Pacijente koji se leče levofloksacinom treba savetovati da obaveštavaju svog lekara pre nastavka lečenja ako se pojave simptomi neuropatije poput boli, peckanja, trnjenja, ukočenosti ili slabosti da bi se sprečio razvoj potencijalno ireverzibilnog stanja (videti odeljak 4.8).

Hepatobilijarni poremećaji

Kod primene levofloksacina prijavljeni su slučajevi hepatičke nekroze, pa čak i životno ugrožavajuće insuficijencije jetre, posebno kod pacijenata sa teškim osnovnim bolestima, kao što je sepsa (videti odeljak

4.8). Pacijenti treba da prekinu terapiju i kontaktiraju lekara ukoliko dođe do pojave znaka i simptoma oboljenja jetre kao što su anoreksija, žutica, tamno prebojen urin, pruritus ili bolna osetljivost abdomena.

Egzacerbacije miastenije gravis

Fluorohinoloni, uključujući levofloksacin, blokiraju neuromuskularnu aktivnost što dovodi do pogoršanja slabosti mišića kod pacijenata sa miastenijom gravis. Postmarketinški su prijavljene ozbiljne neželjene reakcije, uključujući smrt i potrebu za respiratornom podrškom, koje su povezane sa primenom fluorohinolona kod pacijenata sa miastenijom gravis. Levofloksacin se ne preporučuje kod pacijenata sa miastenijom gravis u anamnezi.

Poremećaj vida

Ukoliko prilikom primene levofloksacina dođe do poremećaja vida pacijenta ili se pojave bilo kakvi poremećaji oka treba konsultovati oftalmologa (videti odeljke 4.7 i 4.8).

Superinfekcija

Dugotrajna upotreba levofloksacina može dovesti do rasta neosetljivih mikroorganizama. Ako dođe do superinfekcije tokom terapije, treba preduzeti odgovarajuće mere.

Interferencije sa laboratorijskim testovima

Kod pacijenata koji su na terapiji levofloksacinom, određivanje opijata u urinu može dati lažno pozitivne rezultate. Možda će biti potrebno da se rezultat potvrdi specifičnijom metodom.

Levofloksacin može sprečiti rast Mycobacterium tuberculosis i, stoga, može dati lažno negativne rezultate u bakteriološkoj dijagnostici tuberkuloze

Aneurizma i disekcija aorte, i insuficijencija/neadekvatno zatvaranje srčanog zaliska

U epidemiološkim studijama prijavljen je povećan rizik od aneurizme i disekcije aorte, posebno kod starijih pacijenata, i od aortne i mitralne insuficijencije (regurgitacije) nakon uzimanja fluorohinolona. Prijavljeni su slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad sa rupturom kao komplikacijom (uključujući i smrtne ishode), kao i slučajevi insuficijencije / neadekvatnog zatvaranja bilo kog od srčanih zalistaka kod pacijenata koji su uzimali fluorohinolone (videti odeljak 4.8).

Stoga se fluorohinoloni smeju primenjivati samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika i nakon razmatranja drugih terapijskih opcija kod pacijenata sa aneurizmatskom bolešću ili kongenitalnim oboljenjem srčanih zalistaka u porodičnoj anamnezi, ili kod pacijenata kojima je prethodno dijagnostikovana aneurizma i/ili disekcija aorte ili oboljenje srčanih zalistaka, ili kod kojih postoje drugi faktori rizika ili stanja koja predstavljaju predispoziciju:

• za aneurizmu i disekciju aorte, kao i za regurgitaciju/neadekvatnost srčanih zalistaka (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što su Marfanov sindrom ili Ehlers-Danlos-ov sindrom, Tarner-ov sindrom, Behçet- ova bolest, hipertenzija, reumatoidni artritis) ili dodatno
• za aneurizmu i disekciju aorte (npr. vaskularni poremećaji kao što su Takayasu-ov arteritis ili arteritis džinovskih ćelija, ili poznata ateroskleroza ili Sjögrenov sindrom) ili dodatno
• za regurgitaciju/neadekvatnost srčanog zaliska (npr. infektivni endokarditis).

Rizik od aneurizme i disekcije aorte, kao i njihove rupture, takođe se može povećati kod pacijenata koji su istovremeno na terapiji sistemskim kortikosteroidima.

Pacijentima treba savetovati da se u slučaju iznenadnog bola u predelu abdomena, grudi ili leđa odmah obrate lekaru u hitnoj medicinskoj službi.

Pacijente treba savetovati da hitno potraže medicinsku pomoć u slučaju akutne dispneje, novog početka srčanih palpitacija ili razvoja edema trbuha ili donjih ekstremiteta.

Uticaj drugih lekova na levofloksacin

Soli gvožđa, soli cinka, antacidi koji sadrže magnezijum ili aluminijum, didanozin

Resorpcija levofloksacina je značajno smanjena ukoliko se primenjuje istovremeno sa solima gvožđa, antacidima koji sadrže magnezijum ili aluminijum ili didanozinom (samo formulacije didanozina koje sadrže puferske supstance sa aluminijumom ili magnezijumom). Istovremena primena fluorohinolona i multivitamina koji sadrže cink, takođe smanjuje resorpciju. Preporuka je da se preparati koji sadrže dvovalentne ili trovalentne katjone kao što su soli gvožđa, soli cinka, antacidi koji sadrže magnezijum ili aluminijum ili didanozin (samo formulacije didanozina koje sadrže puferske supstance sa aluminijumom ili magnezijumom) ne uzimaju 2 sata pre ili posle primene levofloksacina (videti odeljak 4.2). Kalcijumove soli imaju minimalan uticaj na oralnu resorpciju levofloksacina.

Sukralfat

Bioraspoloživost levofloksacina je značajno smanjena kada se primenjuje istovremeno sa sukralfatom. Ako je potrebno da pacijent uzima oba leka, najbolje je primeniti sukralfat 2 sata nakon primene tableta levofloksacina (videti odeljak 4.2).

Teofilin, fenbufen ili slični nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL)

U kliničkom ispitivanju nisu zabeležene farmakokinetičke interakcije levofloksacina sa teofilinom. Međutim, može doći do izrazitog snižavanja praga konvulzija kad se hinoloni daju istovremeno sa teofilinom, nesteroidnim antiinflamatornim lekovima ili drugim lekovima koja snižavaju prag konvulzija.

U prisustvu fenbufena, koncentracije levofloksacina su za 13% veće od onih kad se levofloksacin primenjivao sam.

Probenecid i cimetidin

Probenecid i cimetidin imaju statistički značajan uticaj na eliminaciju levofloksacina. Cimetidin smanjuje renalni klirens levofloksacina za 24%, a probenecid za 34%. To je zato što oba leka mogu da blokiraju renalnu tubularnu sekreciju levofloksacina. Međutim, statistički značajne kinetičke razlike pri dozama ispitivanim u studiji nisu bile klinički značajne.

Oprez se savetuje kada se levofloksacin primenjuje istovremeno sa lekovima koji utiču na tubularnu sekreciju, kao što su probenecid i cimetidin, posebno kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega.

Ostale važne informacije

U kliničkim farmakološkim ispitivanjima pokazano je da nije bilo nikakvih klinički bitnih promena u farmakokinetici levofloksacina, pri istovremenoj primeni sa kalcijum-karbonatom, digoksinom, glibenklamidom i ranitidinom.

Uticaj levofloksacina na druge lekove

Ciklosporin

Poluvreme eliminacije ciklosporina se povećava za 33 % pri istovremenoj primeni sa levofloksacinom.

Antagonisti vitamina K

Povećane vrednosti parametara koagulacije (PT/INR) i/ili krvarenje, koje može biti ozbiljno, zabeleženi su

kod pacijenata koji su bili istovremeno lečeni levofloksacinom i antagonistima vitamina K (npr. varfarinom). Zbog toga je potrebno pratiti vrednosti koagulacije kod pacijenata koji uzimaju antagoniste vitamina K I levofloksacin (videti odeljak 4.4).

Lekovi koji produžavaju QT interval

Levofloksacin, kao i druge fluorohinolone, treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji primaju lekove za produžavanje QT intervala (npr. antiartimike IA i III klase, triciklične antidepresive, makrolide, antipsihotike; videti odeljak 4.4 – Produženje QT intervala ).

Ostale relevantne informacije

U ispitivanju farmakokinetičkih interakcija, levofloksacin nije pokazao uticaj na farmakokinetiku teofilina

(koji supstrat za CYP1A2), što ukazuje na to da levofloksacin ne inhibira CYP1A2.

Drugi oblici interakcija

Hrana

Nema klinički značajne interakcije sa hranom. Zbog toga se levofloksacin može uzimati nezavisno od uzimanja obroka.

Trudnoća

Ograničeni su podaci o upotrebi levofloksacina kod trudnica. Studije na životinjama nisu pokazale direktan ili indirektan štetni uticaj u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3).

Međutim, budući da ne postoje podaci o primeni leka kod trudnica i imajući u vidu rizik od oštećenja zglobnih hrskavica nosećih zglobova pri primeni fluorohinolona kod organizma u razvoju, levofloksacin ne sme da se koristi u toku trudnoće (videti odeljke 4.3 i 5.3).

Dojenje

Levofloksacin je kontraindikovan kod žena koje doje. Nema dovoljno podataka o izlučivanju levofloksacina u majčino mleko; međutim, poznato je da se drugi fluorohinoloni izlučuju u mleko dojilje. U nedostatku podataka o primeni leka kod trudnica i imajući u vidu rizik od oštećenja zglobnih hrskavica nosećih zglobova pri primeni fluorohinolona kod organizma u razvoju, levofloksacin ne sme da se koristi u toku dojenja (videti odeljke 4.3 i 5.3).

Plodnost

Levofloksacin ne utiče na plodnost i reproduktivnu funkciju kod pacova.

Neke neželjene reakcije (npr. vrtoglavica/vertigo, pospanost, poremećaji vida) mogu oslabiti koncentraciju i sposobnost reagovanja, pa samim tim predstavljaju opasnost u situacijama kad su te sposobnosti posebno važne (npr. upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama).

Sledeće informacije zasnivaju se na rezultatima kliničkih ispitivanja na više od 8300 pacijenata i velikom postmarketinškom iskustvu.

Učestalost neželjenih dejstava navedena je prema sledećoj konvenciji: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka).

U svakoj kategoriji učestalosti, neželjena dejstva su navedena prema opadajućoj ozbiljnosti

* Veoma retki slučajevi produženih (do nekoliko meseci ili godina), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih reakcija na lekove koji utiču na nekoliko, ponekad višestrukih, klasa organa i čula (uključujući reakcije kao što su tendonitis, ruptura tetive, artralgija, bol u ekstremitetima, poremećaj koraka, neuropatije povezane sa paranestezijom, depresijom, umorom, oštećenjem memorije, poremećajima spavanja i oštećenjem sluha, vida, ukusa i mirisa) prijavljeni su u nekim slučajevima sa upotrebom kinolona i fluorokinolona, bez obzira na postojeće faktore rizika (videti odeljak 4.4).

aAnafilaksa i anafilaktoidna reakcija se mogu javiti već posle prve doze.

bMukoidne reakcije mogu ponekad da se jave i nakon prve doze.

Druga neželjena dejstva koja su povezana sa upotrebomfluorohinolona uključuju i:

• napadi porfirije kod pacijenata koji boluju od porfirije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Prema ispitivanjima toksičnosti na životinjama i kliničkim farmakološkim studijama sa supraterapijskim dozama, najvažniji znaci koji se mogu očekivati nakon akutnog predoziranja levofloksacinom su poremećaji centralnog nervnog sistema poput konfuzije, vrtoglavice, poremećaja svesti i konvulzija, produženje QT intervala, kao i gastrointestinalne reakcije kao što su nauzeja i mukozne erozije.

CNS efekti, u koje spadaju konfuzno stanje, konvulzije, halucinacije i tremor, su zabeležene tokom postmarketinškog praćenja.

U slučaju predoziranja treba započeti simptomatsko lečenje. Potrebno je uraditi EKG zbog mogućeg produženja QT intervala. Antacidi se mogu primenjivati radi zaštite sluzokožeželuca. Hemodijaliza, uključujući peritonealnu dijalizu i CAPD, nisu efektivne u uklanjanju levofloksacina iz organizma. Nema specifičnog antidota

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski lekovi za sistemsku primenu; fluorohinoloni

ATC šifra: J01MA12

Levofloksacin je sintetski antibakterijski lek iz grupe fluorohinolona i predstavlja S (-) enantiomer racemske supstance ofloksacin.

Mehanizam dejstva

Kao I drugi fluorohinolonski antibakterijski lekovi, levofloksacin deluje na kompleks DNK-DNK giraze i topoizomerazu IV.

Odnos farmakokinetike i farmakodinamike

Stepen baktericidne aktivnosti levofloksacina zavisi od odnosa maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) ili površine ispod krive (PIK) i minimalne inhibitorne koncentracije (MIK).

Mehanizam rezistencije

Glavni mehanizam rezistencije nastaje postepeno u nekoliko koraka usled mutacije ciljnog mesta oba tipa

II topoizomeraze, DNK-giraze i topoizomeraze IV. Drugi mehanizami rezistencije kao što su permeabilnost barijera (karakteristično za Pseudomonas aeruginosa) i efluks mehanizmi (pumpe), takođe mogu uticati na rezistenciju na levofloksacin.

Dokazano je postojanje unakrsne rezistencije između levofloksacina i ostalih fluorohinolona.

Zbog mehanizma dejstva generalno ne postoji unakrsna rezistencija između levofloksacina i ostalih antimikrobnih lekova.

Granične vrednosti MIK

EUCAST preporučuje MIK vrednosti za levofloksacin, kojim se odvajaju osetljivi od delimično osetljivih mikroorganizama kao i delimično osetljivi mikroorganizmi od rezistentnih. Ove vrednosti su date u tabeli u nastavku za MIK testove (mg/L):

EUCAST kliničke MIK granične vrednosti za levofloksacin (verzija 10.0, 2020-01-01):

Prevalenca rezistencije može za pojedine sojeve varirati geografski i vremenski, pa je poželjno imati lokalne informacije o rezistenciji, posebno kad se leče teške infekcije. Ukoliko je potrebno, treba potražiti savet stručnjaka ukoliko je lokalna prevalenca rezistencije takva da se primena leka kod bilo koje vrste infekcije može dovesti u pitanje.

• Vrlo je verovatno da meticilin rezistentni S.aureus poseduje korezistenciju na fluorohinolone, uključujući i levofloksacin.

Resorpcija

Oralno primenjen levofloksacin se brzo i potpuno resorbuje i postiže maksimalne koncetracije u plazmi za približno1-2 sata. Apsolutna bioraspoloživost je 99 -100%. Prisustvo hrane u manjoj meri utiče na

resorpciju levofloksacina. Ravnotežna koncentracija se postiže unutar prvih 48 sati nakon primene 500 mg jednom ili dva puta dnevno.

Distribucija

Oko 30-40% levofloksacina se vezuje za serumske proteine. Srednji volumen distribucije levofloksacina je oko 100 L nakon pojedinačnih i ponovljenih doza od 500 mg pokazujući široku distribuciju u telesnim tkivima.

Prodiranje u tkiva i telesne tečnosti

Levofloksacin prodire u bronhijalnu mukozu, kroz epitel, u alveolarne makrofage, plućno tkivo, kožu (tečni sadržaj vezikula i bula), prostatu i u urin. Međutim, levofloksacin teško prolazi u cerebrospinalnu tečnost.

Biotransformacija

Levofloksacin se veoma malo metaboliše, a njegovi metaboliti su dezmetil-levofloksacin i levofloksacin N-oksid. Ti metaboliti čine manje od 5% doze izlučene putem urina. Levofloksacin je stereohemijski stabilan i ne prolazi hiralnu inverziju.

Eliminacija

Nakon oralne i intravenske primene, levofloksacin se eliminiše relativno sporo iz plazme (t½ : 6-8 sati). Izlučuje se primarno putem bubrega (> 85 % primenjene doze).

Srednja vrednost ukupnog klirensa levofloksacina nakon primene jedne doze od 500 mg, iznosi 175± 29,2 mL/min.

Nema velikih razlika u farmakokinetici levofloksacina nakon intravenske i oralne primene, što upućuje da se oralna i intravenska primena mogu zameniti jedna drugom.

Linearnost

Levofloksacin podleže linearnoj farmakokinetici u rasponu doza od 50 do 1000 mg. Posebne populacije

Farmakokinetika kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom

Narušena funkcija bubrega utiče na farmakokinetiku levofloksacina. Slabljenjem funkcije bubrega smanjuju se renalna eliminacija i klirens, a poluvreme eliminacije raste kao što je prikazano u tabeli

Farmakokinetika nakon doze od 500 mg kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom:

Starije osobe

Nema značajnih razlika u farmakokinetici levofloksacina između starijih i mlađih pacijenata, osim onih povezanih sa razlikama u klirensu kreatinina.

Polne razlike

Odvojene analize kod pacijenata muškog i ženskog pola pokazale su male ili zanemarljive polne razlike u farmakokinetici levofloksacina. Nema pokazatelja da su te polne razlike klinički važne.

Pretklinički podaci pokazuju da ne postoji poseban rizik za ljude. Podaci su dobijeni na osnovu konvencionalnih studija toksičnosti pojedinačne doze, studija toksičnosti ponovljenih doza, karcinogenog potencijala i toksičnosti na reproduktivni sistem i razvoj.

Levofloksacin ne utiče na plodnost, a jedini efekat na plod bio je kasnije sazrevanje kao rezultat toksičnosti kod majke.

Levofloksacin ne indukuje mutaciju gena kod bakterija ili u ćelijama sisara, ali indukuje hromozomske aberacije u ćelijama pluća kineskog hrčka in vitro. Ovi efekti mogu biti pripisani inhibiciji topoizomeraze

II. In vivo testovi (mikronukleus, izmena sestrinskih hromatida, neplanska sinteza DNK, dominantni letalni testovi) nisu pokazali bilo kakav genotoksični potencijal.

Studije na miševima, nakon intravenske i oralne primene levofloksacina, pokazale su da levofloksacin ima fototoksičnu aktivnost samo pri veoma visokim dozama. Levofloksacin nije pokazao bilo kakav genotoksični potencijal u ispitivanjima fotomutagenosti, a smanjio je razvoj tumora u ispitivanjima fotokarcinogenosti.

Kao i ostali fluorohinoloni, levofloksacin ispoljava efekte na hrskavicu (stvaranje plikova i šupljina) kod pacova i pasa. Ti nalazi su izraženiji kod mladih životinja.

Jezgro tablete

Celuloza , mikrokristalna, tip 101 Hipromeloza (6 cP) Krospovidon, tip A

Natrijum-stearilfumarat

Film (obloga) tablete:

Opadry® 200 Pink 200F24009, sastava:

polivinil alkohol, delimično hidrolizovan (E1203) titan-dioksid (E171)

talk (E553b)

makrogol 4000 (E1521)

metakrilna kiselina, kopolimer, tip C gvožđe-oksid, žuti (E172)

gvožđe-oksid, crveni (E172) natrijum-bikarbonat (E500) gvožđe-oksid, crni (E172).

Nije primenljivo

4 godine

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Levo Quin je antibiotik iz grupe hinolona i sadrži aktivnu supstancu koja se zove levofloksacin. Ovaj lek deluje tako što uništava bakterije koje su uzrokovale infekciju u Vašem organizmu.

Lek Levo Quin se koristi za lečenje sledećih infekcija: teških infekcija uha, nosa i grla;

• sinusa (sinuzitis)
• pluća (kod osoba koje imaju dugotrajne respiratorne probleme ili pneumoniju)
• urinarnog trakta, uključujući bubrege ili mokraćnu bešiku
• prostate, u slučaju dugotrajne infekcije
• kože i potkožnog tkiva, uključujući i mišiće (tzv. meko tkivo)

Levo Quin se može koristiti za smanjenje verovatnoće za razvoj plućnog oboljenja koje se naziva antraks, kao i za smanjenje verovatnoće za pogoršanje bolesti nakon izlaganja bakteriji koja izaziva antraks.

Lek Levo Quin ne smete uzimati:

• ako ste alergični (preosetljivi) na levofloksacin, bilo koji drugi hinolonski antibiotik kao što su moksifloksacin, ciprofloksacin ili ofloksacin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• znaci alergijske reakcijeuključuju: osip po koži, teškoće sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, jezika, lica ili grla
• ako ste nekada imali epilepsiju
• ako ste nekada imali probleme sa tetivama kao što je tendinitis koji je bio povezan sa terapijom hinolonskim antibioticima. Tetiva je snop vezivnih vlakana koji vezuje mišić za kost.
• ako ste dete ili adolescent u razvoju
• ako ste trudni, planirate trudnoću ili mislite da ste trudni
• ako dojite.

Ne uzimajte ovaj lek ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre upotrebe leka Levo Quin.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Levo Quin ako:

• ako imate 60 godina i više,
• ako koristite kortikosteroide, koji se nazivaju i steroidi (videti odeljak "Drugi lekovi i lek Levo Quin"),
• ako ste imali transplantaciju organa,
• ako ste nekada imali konvulzije (epileptične napade),
• ako imate oštećenje mozga nastalo kao posledica moždanog udara ("šloga") ili neke druge povrede mozga,
• ako imate oboljenje bubrega,
• ako imate redak nasledni poremećaj metabolizma, tj. nedostatak enzima glukoza-6- fosfatdehidrogenaze. U tom slučaju, u toku primene leka Levo Quin može doći do hemolize (razaranje crvenih krvnih zrnaca),
• ako ste nekada imali mentalni problem,
• ako imate ili ste nekada imali srčano oboljenje; trebalo bi da budete oprezni prilikom uzimanja ove vrste lekova ako Vi ili neko u Vašoj porodici ima produženi QT interval (što se može videti na EKG-u, elekričnom snimku srca), poremećaj ravnoteže elektrolita u krvi (pogotovo niske koncentracije kalijuma i magnezijuma u krvi), veoma spor srčani ritam (bradikardiju), slabo srce (srčanu insuficijenciju), istoriju srčanog udara (infarkt miokarda), ako ste ženskog pola, starija osoba ili uzimate druge lekove koji mogu uticati na pojavu promena na EKG-u (videti odeljak "Drugi lekovi i lek Levo Quin"),
• ako imate šećernu bolest (dijabetes),
• ako ste nekada imali probleme sa jetrom,
• bolujete od miastenije gravis (neuromišićni poremećaj koji karakteriše slabost u mišićima),
• ako imate probleme sa nervima (periferna neuropatija),
• ako Vam je postavljena dijagnoza proširenja ili „ispupčenja“ velikog krvnog suda (aneurizma aorte ili aneurizma velikog perifernog krvnog suda),
• ako ste već prethodno doživeli epizodu disekcije aorte (raslojavanje unutrašnjeg i središnjeg sloja aortnog zida),
• ako Vam je dijagnostikovano propuštanje srčanih zalistaka (regurgitacija srčanih zalistaka),
• ako u porodičnoj anamnezi imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte ili, nasledno oboljenje srčanih zalistaka ili druge faktore rizika ili stanja zbog kojih imate veću sklonost za pojavu aneurizme ili disekcije (na primer poremećaji vezivnog tkiva kao što je Marfanov sindrom, ili Ehlers-Danlos-ov sindrom, Turner sindrom, Sjögren’s sindrom (zapaljensko autoimuno oboljenje), ili vaskularni poremećaji kao što su Takayasu-ov arteritis, arteritis džinovskih ćelija, Behcet-ova bolest, visok krvni pritisak ili poznata ateroskleroza, reumatoidni artritis (oboljenje zglobova) ili endokarditis (infekcija srca)),
• ako ste nekada imali teške osipe na koži ili ljušćenje kože, plikove i/ili čireve u ustima nakon uzimanja levofloksacina.

Ozbiljne kožne reakcije

Tokom primene levofloksacina prijavljene su ozbiljne kožne reakcije uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS).

• SJS/TEN se u početku mogu javiti u vidu crvenkastih tački ili kružnih fleka često sa plikovima u sredini. Takođe, mogu se pojaviti čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima (crvene i natečene oči). Ovom ozbiljnom osipu na koži često prethode groznica i simptomi nalik gripu. Osip može napredovati do šireg ljuštenja kože i životno ugrožavajućih ili fatalnih komplikacija.
• DRESS se u početku javlja u vidu simptoma nalik gripu i osipa na licu, a zatim kao produženi osip sa visokom telesnom temperaturom, povišenim nivoom enzima jetre koji se uočava u rezultatima analiza krvi, povećanjem vrste belih krvnih ćelija (eozinofilija) i uvećanim limfnim čvorovima.

Ukoliko Vam se javi ozbiljan osip ili neki od navedenih kožnih simptoma, prestanite sa uzimanjem levofloksacina i obratite se lekaru ili odmah potražite lekarsku pomoć.

Ne smete uzimati fluorohinolonski/hinolonski antibakterijski lek, uključujući lek Levo Quin, ako ste u prošlosti imali bilo kakvu ozbiljnu neželjenu reakciju prilikom uzimanja hinolona ili fluorohinolona. U tom slučaju treba da obavestite Vašeg lekara što je pre moguće.

Ako osetite iznenadan jak bol u trbuhu, grudnom košu ili leđima, što može biti simptom aortne aneurizme ili disekcije, odmah idite u ustanovu za hitnu medicinsku pomoć ili službu hitne medicinske pomoći. Povećan je rizik ukoliko koristite u terapiji sistemske kortikosteroide.

Ukoliko osećate brzo nastupajući gubitak daha, pogotovu ako ležite na krevetu, ukoliko primetite otok zglobova, stopala ili abdomena, nove pojave palpitacije srca (osećaj brzog i nepravilnog rada srca), odmah se obratite lekaru.

Bol i otok zglobova i zapaljenje i pucanje (ruptura) tetiva se mogu javiti retko. Rizik se povećava ako ste stariji (stariji od 60 godina), ako ste dobili organ transplantacijom, imate probleme sa bubrezima ili se lečite kortikosteroidima. Zapaljenje i rupture (pucanja) tetiva se mogu javiti od prvih 48 sati od početka terapije, pa do nekoliko meseci nakon prekida terapije lekom Levo Quin. Na prvi znak bola ili zapaljenja tetive (na primer u skočnom zglobu, ručnom zglobu, laktu, ramenu ili kolenu) prestanite da uzimate lek Levo Quin, obratite se svom lekaru i odmarajte zahvaćenu regiju. Izbegavajte bilo kakav nepotreban napor, jer to može povećati rizik za nastanak rupture (pucanja) tetive.

Retko može doći do razvoja simptoma oštećenja nerava (neuropatija), kao što su bol, osećaj žarenja, mravinjanja, trnjenja, i/ili slabost, posebno u stopalima i nogama ili šakama i rukama. Ukoliko se ovo javi kod Vas, prestanite sa uzimanjem leka Levo Quin i odmah se obratite Vašem lekaru kako bi se sprečio razvoj potencijalno nepovratnog stanja.

Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ireverzibilne ozbiljne neželjene reakcije

Hinolonski i fluorohinolonski antibakterijski lekovi, uključujući i lek Levo Quin, povezani su sa veoma retkim ali ozbiljnim neželjenim reakcijama, od kojih su neke dugotrajne (u trajanju više meseci ili godina u kontinuitetu), onesposobljavajuće ili potencijalno nepovratne, uključujući bol tetiva, mišića i zglobova gornjih i donjih ekstremiteta, poteškoće u hodanju, neobičan osećaj bockanja, peckanja i trnjenja, utrnulosti ili pečenje (parestezija), poremećaje čula uključujući oštećenje vida, ukusa i mirisa, oštećenje sluha, depresiju, oštećenje pamćenja, ozbiljan umor i ozbiljne poremećaje spavanja.

Ako primetite bilo koju od ovih neželjenih reakcija nakon što uzmete lek Levo Quin, obratite se svom lekaru odmah, pre nastavka lečenja. Vi i Vaš lekar ćete odlučiti o nastavku lečenja, uzimajući u obzir primenu antibiotika iz druge klase.

Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, recite svom lekaru pre nego što uzmete lek Levo Quin. Drugi lekovi i lek Levo Quin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara ako uzimate neke od sledećih lekova, s obzirom na to da postoji veći rizik za pojavu neželjenih dejstava kada se uzimaju sa lekom Levo Quin:

• kortikosteroidi, nekada se nazivaju steroidi- koriste se kod zapaljenja. Postoji veća verovatnoća da se jave zapaljenja i/ili ruptura tetiva.
• varfarin- sprečava zgrušavanje krvi. Postoji veća verovatnoća pojave krvarenja. Biće potrebno da Vaš lekar obavlja redovne preglede Vaše krvi kako bi pratio koliko se Vaša krv zgrušava.
• teofilin- koriste se kod tegoba sa disanjem. Veća je verovatnoća da ćete imati konvulzije (napade) ako uzimate lek Levo Quin.
• nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) - koriste se za lečenje bola izapaljenja, tu spadaju acetilsalicilna kiselina, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacin. Veća je verovatnoća da ćete imati konvulzije (napade) ako uzimate lek Levo Quin.
• ciklosporin- koristi se nakon transplantacije organa. Veća je verovatnoća pojave neželjenih dejstava ciklosporina.
• lekovi koji utiču na rad srca. Tu spadaju lekovi koji se koriste za lečenje nepravilnog srčanog ritma (antiaritmici kao što su hinidin, hidrohinidin, dizopamid, sotalol, dofetilid, ibutilid i amiodaron), antidepresivi (triciklični antidepresivi kao što su amitriptilin i imipramin) i neki antibiotici (makrolidni antibiotici kao što su eritromicin, azitromicin i klaritromicin) probenecid- koristi se u terapiji gihta, i cimetidin- koriste se u terapiji čira na želucu i gorušice. Potreban je poseban oprez kada se jedan od ova dva leka koristi istovremeno sa lekom Levo Quin. Ako imate problema sa bubrezima, Vaš lekar će Vam možda propisati manju dozu leka.

Nemojte uzimati lek Levo Quin istovremeno sa sledećim lekovima jer to može uticati na delovanje leka Levo Quin: tablete gvožđa (u terapiji anemije), antacide koji sadrže magnezijum ili aluminijum (u terapije povećanekiselosti u želucu ili gorušice) ili sulkralfate (u terapiji čira na želucu). Videti odeljak 3. "Ako već uzimate preparate gvožđa, antacide ili sulkralfate".

Urinarni test na opijate

Kod osoba koje uzimaju lek Levo Quin urinarni test može pokazati "lažno pozitivne" rezultate za jake lekove protiv bolova koji se zovu opijati. Ako Vaš lekar namerava da Vam uradi test na opijate obavestite ga da uzimate ovaj lek.

Test na tuberkulozu

Ovaj lek može prouzrokovati lažno negativne rezultate kod nekih laboratorijskih testova na bakteriju koja je uzročnik tuberkuloze.

Uzimanje leka Levo Quin sa hranom ili pićima

Lek Levo Quin se može uzimati nezavisno od uzimanja hrane.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne smete uzimati ovaj lek:

• ako ste trudni, planirate trudnoću ili mislite da ste trudni
• ako dojite ili planirate da dojite

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primene ovog leka možete osetiti neželjene reakcije kao što su nesvestica, vrtoglavica, pospanost ili promene vida.

Neke od ovih reakcija mogu uticati na sposobnost koncentracije i brzinu reagovanja. Ukoliko osetite neke od ovih simptoma, nemojte upravljati vozilima ni rukovati mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Za oralnu upotrebu.

Progutajte tabletu sa dovoljnom količinom tečnosti. Tablete se mogu podeliti kako bi se unela odgovarajuća doza leka. Tablete možete uzimati tokom obroka kao i u bilo koje vreme između obroka.

Zaštitite kožu od sunčevih zraka

Tokom uzimanja ovog leka nemojte se izlagati direktnom sunčevom zračenju, zbog toga što će Vaša koža biti mnogo osetljivija na sunce. Ako se ne budete pridržavali dole navedenih mera opreza možete izgoreti, osetiti peckanje ili se mogu javiti teški plikovi na koži:

• Koristite kreme za sunčanje sa visokim zaštitnim faktorom
• Uvek nosite šešir ili kapu, kao i odeću koja prekriva Vaše ruke i noge
• Izbegavajte sunčanje u solarijumu

Ako već uzimate preparate gvožđa, antacide ili sulkralfate:

• Nemojte uzimati ove lekove istovremeno sa lekom Levo Quin. Uzimajte propisanu dozu najmanje 2 sata pre ili posle Levo Quin tableta.

Koliku dozu leka treba uzeti

• Vaš lekar će odlučiti koliku dozu i koliko dugo treba da uzimate lek Levo Quin
• Doza će zavisiti od vrste i težine infekcije, kao i od toga koji deo Vašeg organizma je zahvaćen infekcijom
• Dužina terapije zavisiće od težine infekcije
• Ako mislite da lek deluje suviše jako ili suviše slabo na Vas, nemojte sami menjati dozu leka, već se posavetujte se svojim lekarom.

Odrasli i stariji pacijenti sa očuvanom funkcijom bubrega

Infekcija sinusa (sinusitis)

• Dve tablete od 250 mg, jednom dnevno
• ili, jedna tableta od 500 mg, jednom dnevno

Infekcija pluća, kod pacijenata sa dugotrajnim respiratornim problemima

• Dve tablete od 250 mg, jednom dnevno
• ili, jedna tableta od 500 mg, jednom dnevno

Pneumonija (zapaljenje pluća)

• Dve tablete od 250 mg, jednom ili dva puta dnevno
• ili, jedna tableta od 500 mg, jednom ili dva puta dnevno

Infekcija urinarnog trakta, uključujući bubrege i bešiku

• Jedna ili dvetableteod 250 mg, jednom dnevno
• ili, pola ili jedna cela tableta od 500 mg, jednom dnevno

Infekcija prostate

• Dve tablete od 250 mg, jednom dnevno
• ili, jedna tableta od 500 mg, jednom dnevno

Infekcija kože i potkožnog tkiva, uključujući i mišiće

• Dve tablete od 250 mg, jednom ili dva puta dnevno
• ili, jedna tableta od 500 mg, jednom ili dva puta dnevno

Stariji pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Vaš lekar će prilagoditi dozu u zavisnosti od stepena oštećenje bubrega.

Primena kod dece i adolescenata

Ovaj lek se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata u periodu rasta.

Ako ste uzeli više leka Levo Quin nego što treba

Ako ste slučajno uzeli više leka Levo Quin nego što bi trebalo, obavestite svog lekara ili zatražite odmah neki drugi medicinski savet. Ponesite pakovanje leka sa Vama da bi lekar znao koji ste lek uzeli. Mogu sa javiti sledeći simptomi: konvulzije (epileptičninapadi), osećaj konfuzije, ošamućenost, smanjena svesnost, tremor i srčani problemi-što može dovesti do nepravilnog srčanog ritma kao i do povraćanja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Levo Quin

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite osim ako nije već vreme za narednu dozu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Levo Quin

Nemojte prekidati sa uzimanjem leka samo zato što se osećate bolje. Veoma je važno da terapija ovim lekom bude sprovedena do kraja, onako kako Vam je lekar to propisao. Ako suviše rano prekinete sa uzimanjem ovog leka, infekcija se može ponovo pojaviti, Vaše stanje se može pogoršati ili bakterija može postati rezistentna (neosetljiva) na ovaj lek.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, lek Levo Quin može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa uzimanjem leka Levo Quin i odmah posetite svog lekara ili najbližu bolnicu ako primetite neke od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• bol i zapaljenje tetiva. Najčešće je zahvaćena Ahilova tetiva i, u nekim slučajevima, tetiva može pući.
• napadi (konvulzije)
• peckanje, trnjenje ili mravinjanje po koži, bol ili slabost mišića. Ovo mogu biti znaci stanja koje se naziva "neuropatija"

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• teške kožne reakcije praćene plikovima ili ljušćenjem kože oko usana, očiju, usta, nosa i genitalija
• žuta prebojenost kože i beonjača, tamna prebojenost mokraće, svrab ili osetljivost stomaka. Ovo mogu biti znaci i simptomi oštećenja jetre.
• vodeni proliv koji može da sadrži krv, moguće sa grčevima u stomaku i visokom telesnom temperaturom. Ovo mogu biti znaci teških poremećaja funkcije creva (enterokolitis, uključujući i pseudomembranozni kolitis).
• alergijska reakcija (anafilaktički šok ili angioedem). Znaci i simptomi mogu biti: osip, otežano gutanje ili disanje, otok usana, lica, jezika i grla, pad krvnog pritiska, malaksalost.

Ukoliko osetite bilo kakav problem sa vidom ili imate bilo kakve poremećaje oka dok ste na terapiji lekom Levo Quin, odmah se obratite oftalmologu.

Obavestite Vašeg lekara ako neko od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• mučnina, proliv
• porast vrednosti enzima jetre u krvi (ALT, AST, alkalna fosfataza, GGT)
• nesanica
• glavobolja, vrtoglavica

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• promene u broju ostalih bakterija ili gljivica otpornih na levofloksacin, infekcija uzrokovana gljivicom Candida (kandidijaza) koja se mora lečiti
• promene broja belih krvnih zrnaca u vidu leukopenije (smanjenje broja belih krvnih zrnaca) i eozinofilije (povećanje broja eozinofila –određena vrsta belih krvnih zrnaca)
• anksioznost, konfuzija (zbunjenost), nervoza, pospanost, drhtavica (tremor), vertigo
• otežano disanje
• osip, svrab
• gubitak apetita, stomačni problemi, poremećaj varenja (dispepsija), povraćanje, bol u stomaku, nadutost stomaka usled prisustva gasova (flatulencija), otežano pražnjenje creva (konstipacija)
• bol u zglobovima i mišićima
• test krvi može pokazati neuobičajene rezultate koji ukazuju na probleme sa jetrom ili bubrezima
• opšta slabost

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• utrnulost ruku ili stopala (parestezije),
• problem sa pamćenjem,
• depresija, mentalni problem, osećaj uznemirenosti (agitacija) ili stanje konfuzije,
• ubrzan srčani rad ili snižen krvni pritisak,
• preteran imunski odgovor (hipersenzitivnost),
• hipoglikemija (sniženje koncentracije šećera u krvi), koja dovodi do hipoglikemijske kome. To je naročito važno za osobe koje boluju od šećerne bolesti (dijabetesa),
• izmenjene misli i promene u razmišljanju (psihotične reakcije), sa npr. halucinacijama (vidne ili slušne obmane) ili paranojom,
• pojava modrica ili krvarenje koje ukazuje na smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija),
• smanjen broj određene vrste belih krvnih zrnaca (neutropenija),
• akutna bubrežna insuficijencija (slabost bubrega) što može biti posledica alergijske reakcije od strane bubrega (intersticijalni nefritis),
• groznica,

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• smanjenje broja svih krvnih ćelija (anemija), koje može dovesti do pojave bledila kože ili žutice, usled pojačane razgradnje crvenihkrvnih zrnaca i smanjenja broja svih krvnih ćelija, sa simptomima bledila kože ili žutice i malaksalosti),
• zapaljenje grla, ili generalni osećaj slabosti koji ne prestaje. Razlog tome može biti nedostatak belih krvnih zrnaca (agranulocitoza),
• hiperglikemija (povećanje koncentracije šećera u krvi),
• gubitak cirkulacije (anafilaktički šok),
• izmenjeno čulo mirisa, gubitak čula mirisa ili ukusa (parosmija, anosmija, ageuzija),
• prolazni gubitak svesti (sinkopa),
• prolazni gubitak vida, zapaljenje oka,
• gubitak ili oštećenje sluha,
• aritmije u smislu ubrzanja srčanog ritma, životno ugrožavajuće aritmije uključujući srčani zastoj (cardiac arrest) i promene srčanog ritma u vidu produženog QT intervala (što se vidi na EKG zapisu),
• otežano disanje usled suženja disajnih puteva (bronhospazam),
• alergijska reakcija pluća,
• zapaljenje pankreasa (pankreatitis),
• zapaljenje jetre (hepatitis),
• pojačana osetljivost kože na sunce i UV zračenje (fotosenzitivnost),
• zapaljenje tkiva u usnoj duplji (stomatitis),
• rupture (pucanje) mišića, rupture ligamenata, destrukcija mišića (rabdomioliza),
• zapaljenje zglobova,
• bol (uključujući bol u leđima, grudima, rukama i nogama),
• otežano hodanje i poremećaj koordinacije pokreta,
• akutno pogoršanje porfirije kod ljudi koji već imaju porfiriju (veoma retku metaboličku bolest),
• zapaljenje krvnih sudova usledalergijske reakcije,
• uporna glavobolja praćena zamućenjem vida (benigna intrakranijalna hipertenzija),

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovomuputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka.

Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Levo Quin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon: „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je levofloksacin, hemihidrat.

Jedna film tableta sadrži 500 mg levofloksacina, u obliku levofloksacin, hemihidrata

Pomoćne supstance :

Jezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna, (tip 101); hipromeloza (6 Cp); krospovidon, tip A; natrijum- stearilfumarat

Film( obloga) tablete:

Opadry 200 Pink 200F24009, sastava: polivinil alkohol, delimično hidrolizovan (E1203); titan-dioksid (E171); talk ( E553b); makrogol 4000 (E1521); metakrilna kiselina, kopolimer, tip C; gvožđe-oksid žuti (E172); gvožđe-oksid, crveni (E172); natrijum-bikarbonat (E500); gvožđe-oksid, crni (E172).

Kako izgleda lek Levo Quin i sadržaj pakovanja

Bledoružičaste, duguljaste, bikonveksne film tablete, sa podeonom linijom sa jedne strane, dužine 16,0±0,5 mm. Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

ATB PHARMA DOO,

Hrastova 5, Sremska Kamenica

Proizvođač:

ANTIBIOTICE SA,

Str. Valea Lupului nr. 1, Iasi, jud. Iasi, Rumunija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04869-19-001 od 06.06.2023.