Ketonal® 25mg/g gel

Ketoprofen je nesteroidni antiinflamatorni lek. Ima antiinflamatorno i analgetsko dejstvo.

Ublažavanje akutnih, bolnih, mišićno-skeletnih poremećaja izazvanih traumom, kao što su sportske povrede, istegnuća, iščašenja i nagnječenja.

Ublažavanje bola kod blagog artritisa.

Odrasli: Gel treba primeniti dva do četiri puta dnevno, na kožu bolne regije ili regije pod zapaljenjem, ne duže od 7 dana. Gel treba nanositi lagano uz masažu kako bi se osigurala penetracija gela.

Uobičajena preporučena doza je 15 g na dan (7,5 g odgovara približno 14 cm gela).

Stariji pacijenti: Nema specifičnih preporuka za doziranje za starije.

Deca: Ne preporučuje se primena kod dece jer bezbednost primene kod dece nije utvrđena.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• fotosenzitivne reakcije u anamnezi;
• poznate reakcije preosetljivosti, kao što su simptomi astme, alergijskog rinitisa kao reakcije na ketoprofen, fenofibrate, tiaprofensku kiselinu, acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorme lekove (NSAIL);
• kožne alergijske reakcije na ketoprofen, fenofibrate, tiaprofensku kiselinu, UV blokatore ili parfeme u anamnezi;
• izlaganje sunčevim zracima, čak i u slučaju maglovitog vremena, uključujući izlaganje UV zracima u solarijumu, tokom terapije i 2 nedelje nakon prestanka terapije (videti odeljak 4.4);
• treći trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6);
• primena na patološkim promenama na koži kao što su ekcem ili akne; ili na koži zahvaćenoj infekcijom ili na otvorenim ranama.

Lek Ketonal gel se ne sme nanositi na sluzokože, analne ili genitalne regije, oči ili primenjivati sa okluzivnim zavojem.

• Ruke se moraju temeljno oprati posle svake primene gela.
• Terapiju treba odmah prekinuti ako se jave bilo kakve kožne reakcije, uključujući kožne reakcije nakon istovremene primene proizvoda koji sadrže oktokrilen.
• Preporučuje se da se regije kože na koje je primenjivan gel zaštite odgovarajućom odećom u periodu primene gela, kao i 2 nedelje nakon prekida primene, kako bi se izbegao rizik od fotosenzibilizacije.
• Gel ne sme doći u kontakt sa mukoznim membranama ili očima.
• Ne sme se premašiti preporučena dužina terapije (videti odeljak 4.2) zbog rizika od razvoja kontaktnog dermatitisa i fotosenzitivnih reakcija, koji se povećava tokom vremena.
• Kod pacijenata sa astmom u kombinaciji sa hroničnim rinitisom, hroničnim sinuzitisom i/ili nazalnim polipima postoji veći rizik od alergije na acetilsalicilnu kiselinu i/ili NSAIL u odnosu na ostatak populacije
• Bezbednost i efikasnost primene ketoprofen gela kod dece nisu utvrđene.
• Iako su sistemski efekti minimalni, gel treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom srca, jetre ili bubrega; prijavljeni su izolovani slučajevi sistemskih neželjenih reakcija koje se odnose na funkciju bubrega.
• Kod pacijenata kod kojih se pojavi osip nakon pimene gela, terapija se mora prekinuti.
• Gel se ne sme primenjivati sa okluzivnim zavojima.
• Tokom terapije, kao i 2 nedelje nakon prestanka primene gela, površine kože na koje je primenjivan gel ne treba izlagati direktnoj sunčevoj svetlosti ili UV svetlosti solarijuma, kako bi se izbegle fototoksične reakcije i fotoalergije.
• Čuvati gel dalje od izvora plamena. Ne spaljivati.

Interakcije su malo verovatne s obzirom na to da su koncentracije u serumu nakon topikalne primene male.

Ozbiljne interakcije su zabeležene nakon primene velikih doza metotreksata sa nesteroidnim antiinflamatornim lekovima, uključujući ketoprofen, kada se primenjuje sistemskim putem.

Trudnoća

Kod životinja nisu pokazani embriopatski efekti, a postoje i epidemiološki dokazi o bezbednosti ketoprofena kod trudnih žena. Bez obzira na to, savetuje se da primenu ketoprofena treba izbegavati tokom prvog i drugog trimestra trudnoće.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina, uključujući ketoprofen, mogu indukovati kardiopulmonarnu i renalnu toksičnost kod fetusa. Na kraju trudnoće se može javiti produženo krvarenje i kod majke i kod deteta. Nesteroidni antiinflamatorni lekovi takođe mogu odložiti porođaj. Zbog toga je primena ketoprofena kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

Ketoprofen se u tragovima izlučuje u majčino mleko; zbog toga lek Ketonal gel ne treba primenjivati tokom dojenja.

Nije poznat.

Učestalost neželjenih reakcija je definisana na sledeći način: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100, <1/10); povremeno (≥ 1/1000, < 1/100); retko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); veoma retko (< 1/10 000), nepoznata učestalost (učestalost se ne može odrediti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznata učestalost: anafilaktički šok, angioedem, reakcije preosetljivosti.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: lokalne kožne reakcije kao što su eritem, ekcem, pruritus i osećaji pečenja;

Retko: fotosenzitivnost i urtikarija. Retko su zabeleženi slučajevi težih reakcija kao što su bulozni ili fliktenularni ekcem, koji se mogu proširiti ili postati generalizovani.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Veoma retko: slučajevi pogoršanja postojeće insuficijencije bubrega. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Malo je verovatno da predoziranje može biti uzrokovano topikalnom primenom ketoprofena.

Ako se slučajno proguta, gel može izazvati sistemske neželjene efekte, u zavisnosti od količine koja je uzeta. Međutim, ako se ovo desi, terapija bi trebala da bude suportivna i simptomatska.

Farmakoterapijska grupa: Lokalni proizvodi za bolove u mišićima i zglobovima; Nesteroidni antiinflamatorni preparati za lokalnu primenu.

ATC šifra: M02AA10

Ketoprofen je nesteroidni antiinflamatorni lek. Ima antiinflamatorno i analgetsko dejstvo.

Merene su koncentracije ketoprofena u plazmi i tkivu kod 24 pacijenta koji su podvrgnuti operaciji kolena. Nakon ponovljene perkutane primene ketoprofen gela, koncentracije ketoprofena u plazmi su bile oko 60 puta manje (9-39 nanograma/g) od onih izmerenih nakon jedne oralne doze ketoprofena (490-3300 nanograma/g). Koncentracije u tkivu na području primene bile su unutar istog raspona koncentracija za gel i

za oralno primenjen ketoprofen, mada je primena gela bila povezana sa znatno većom interindividualnom varijabilnošću.

Procenjeno je da bioraspoloživost ketoprofena nakon topikalne primene iznosi približno 5% vrednosti dobijene nakon oralno primenjene doze, na osnovu podataka o ekskreciji putem urina.

Vezivanje za proteine plazme je približno 99%. Ketoprofen se uglavnom izlučuje putem bubrega kao glukuronidni konjugat.

Nema dodatnih pretkliničkih podataka značajnih za lekara koji propisuje lek.

Karbomer Trolamin Ulje lavande Etanol

Voda, prečišćena

Nije primenljivo.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 12 meseci.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa 50 g gela.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba (ukupno 50 g gela) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Ketonal, gel sadrži aktivnu supstancu ketoprofen. Ketoprofen pripada grupi lekova koji se zovu "nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL)". Ovaj lek deluje tako što sprečava aktivnost nekih hemijskih supstanci u Vašem telu koje obično uzrokuju zapaljenje, i time smanjuje bol.

Lek Ketonal gel se primenjuje lokalno, za ublažavanje akutnih bolnih poremećaja mišića i zglobova (otoka, bola, crvenila i ukočenosti) izazvanih povredama, kao što su sportske povrede, istegnuća, iščašenja i nagnječenja.

Takođe se koristi za ublažavanje bola kod blagog artritisa (bolest zapaljenja zglobova).

Lek Ketonal ne smete primenjivati i obavestite svog lekara ukoliko:

• ste alergični (preosetljivi) na:
• aktivnu supstancu ketoprofen, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• tiaprofensku kiselinu, fenofibrate, UV blokatore ili parfeme;
• acetilsalicilnu kiselinu;
• druge NSAIL kao što su ibuprofen ili indometacin;

znaci alergijske reakcije su: osip, problemi sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika;

• ste ikada ranije imali fotosenzitivne reakcije (reakcije koje se javljaju kao posledica izlaganja suncu usled istovremene primene određenih lekova;
• ako imate ili ste nekada imali simptome astme ili alergijskog rinitisa (zapaljenje sluzokože nosa) kao reakcije na navedene lekove;
• ako ste u poslednjem trimestru trudnoće (videti odeljak „Primena leka Ketonal u periodu trudnoće i dojenja“)

Lek Ketonal gel ne smete nanositi na kožu zahvaćenu promenama kao što su ekcem (osip koji se ljušti i svrbi), akne, infekcije kože, otvorene rane, posekotine i slično.

Lek Ketonal gel se ne sme nanositi na osetljive delove kože i sluzokože, npr. unutrašnjost nosa, analna ili genitalna regija i oči. Lek Ketonal gel se ne sme se primenjivati sa okluzivnim zavojem, niti nanositi ispod tesne odeće.

Odmah prekinite sa primenom leka Ketonal gel ako se kod Vas jave kožne reakcije uključujući reakcije na koži nakon istovremene primene sa proizvodima koji sadrže oktokrilen (Oktokrilen je jedan od sastojaka više kozmetičkih i higijenskih proizvoda kao što su šamponi, losioni posle brijanja, gelovi za tuširanje i kupanje, kreme za kožu, karmini za usne, kreme za ublažavanje znaka starenja, tečnost za uklanjanje šminke i sprejovi za kosu, radi odlaganja fotodegradacije).

Ne smete koristiti ovaj lek ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre primene leka Ketonal gel.

Ne smete koristiti ovaj lek ukoliko se izlažete sunčevim zracima kao i UV zracima u solarijumu. Zaštitite kožu od sunčevih zraka čak i ako je vreme maglovito. Ne koristite solarijume. Ovo se odnosi na period tokom terapije kao i 2 nedelje nakon prestanka terapije.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Ketonal gel ukoliko imate problema sa srcem, jetrom ili bubrezima.

Nakon izlaganja sunčevim zracima (čak i pri maglovitom vremenu) ili UV zracima, na delovima kože na koje se nanosi lek Ketonal gel mogu se javiti ozbiljne kožne reakcije (fotosenzibilizacija).

Zbog toga je neophodno da:

• zaštitite delove kože na koje se gel nanosi odećom, tokom terapije i dve nedelje nakon prestanka primene gela da bi se izbegao rizik od fotosenzibilizacije;
• temeljno operete ruke nakon svake primene leka Ketonal gel.

Terapiju treba odmah prekinuti pri pojavi bilo kakve kožne reakcije nakon primene leka Ketonal gel uključujući kožne reakcije nakon istovremene primene proizvoda koji sadrže oktokrilen.

Ne smete prekoračiti preporučenu dužinu lečenja (Videti odeljak Kako se primenjuje lek Ketonal gel) jer se rizik od reakcija povećava tokom vremena.

Kod pacijenata sa astmom u kombinaciji sa hroničnim zapaljenjem sluzokože nosa ili sinusa postoji povećan rizik od pojave alergijske reakcije na ovaj lek.

Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre primene leka Ketonal gel.

Deca i adolescenti

Bezbednost i efikasnost primene ovog leka kod dece nisu utvrđene. Čuvati gel dalje od izvora svetlosti. Ne spaljivati.

Drugi lekovi i lek Ketonal

Obavestite Vašeg lekara i farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, zbog toga što lek Ketonal gel može uticati na delovanje drugih lekova.

Takođe drugi lekovi mogu uticati na delovanje leka Ketonal gel.

Posebno je važno da obavestite lekara ako uzimate:

• metotreksat - koristi se za lečenje nekih vrsta tumora ili psorijaze.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru za savet pre primene ovog leka.

Obavestite svog lekara pre primene ovog leka ako ste u prvom i drugom trimestru trudnoće jer se ne preporučuje primena ovog leka tokom prvog i drugog trimestra trudnoće.

Lek Ketonal gel ne smete koristiti ako ste u poslednjem (trećem) trimestru trudnoće.

Ne treba da dojite dete ako koristite lek Ketonal gel, zbog toga što mala količina leka može da pređe u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da li primena ovog leka utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upotreba leka

• Ovaj lek je namenjen za dermalnu upotrebu (nanosi se na kožu).
• Ne sme se stavljati na sluzokože i osetljive delove kože kao što su usta, analna ili genitalna regija i oči.
• Ne smete prekrivati zavojem deo kože na koji je nanesen gel.
• Ne smete mešati ovaj gel sa bilo kojim drugim proizvodom.
• Ne smete se izlagati direktnim sunčevim zracima, UV zracima, kao i boravku u solarijumu.
• Delove kože tretirane lekom Ketonal gel treba zaštititi nošenjem zaštitne odeće kada ste napolju, čak i ako nema direktnih sunčevih zraka.
• Nakon svake primene gela potrebno je pažljivo i temeljno oprati ruke.

Koliko gela primeniti

Odrasli i stariji pacijenti

• Nanesite gel na kožu bolne regije ili regije pod zapaljenjem dva do četiri puta dnevno, do 7 dana, kako Vam je propisano. Nemojte koristiti gel duže nego što Vam je lekar propisao, s obzirom na to da duža primena može povećati mogućnost pojave neželjenih reakcija kao što su reakcije fotosenzitivnosti ili zapaljenje kože (dermatitis).
• Uobičajena dnevna doza je 15 g (približno 28 cm) gela na bolno mesto.

Deca

Lek Ketonal gel se ne preporučuje za primenu kod dece.

Kako da koristite ovaj lek

• Operite ruke pre nanošenja gela.
• Skinite zatvarač sa tube.
• Istisnite odgovarajuću količinu gela na dlan.
• Gel nanositi lagano uz masažu na kožu bolne regije.
• Ponovo operite ruke.
• Zatvorite tubu.
• Ne pokrivajte namazano mesto. Ostavite da se osuši.

Ako ste primenili više leka Ketonal nego što treba

Malo je verovatno da će primena veće količine gela dovesti do bilo kakvih problema. Ako Vi ili neko drugi slučajno proguta lek Ketonal gel obratite se odmah lekaru ili idite do najbliže bolničke službe hitne pomoći. Ponesite pakovanje leka sa sobom da bi lekar znao koji ste lek uzeli.

Ako ste zaboravili da primenite lek Ketonal

Ako ste zaboravili da primenite gel, učinite to čim se setite. Međutim, ako uskoro treba da primenite sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Ne primenjujte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Prestanite sa primenom leka Ketonal gel i odmah se javite lekaru ili idite do najbliže bolnice:

• ukoliko imate alergijsku reakciju nakon primene gela. Znaci alergijske reakcije mogu biti: osip, problemi sa gutanjem ili otežano disanje, oticanje usana, lica, grla ili jezika (učestalost javljanja ovih neželjenih dejstava nije poznata).
• ukoliko Vam se pojave znaci teškog oštećenja kože (učestalost javljanja ovih neželjenih dejstava nije poznata) kao što su: stvaranje plikova, ljuštenje i krvarenje na bilo kom delu kože sa ili bez ekcema (uključujući usne, oči, usta, nos, genitalije, šake i stopala); takođe se mogu javiti simptomi slični prehladi kao što su povišena telesna temperatura, jeza ili bol u mišićima.

Prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• ozbiljne kožne reakcije tokom izlaganja sunčevoj svetlosti kao što su plikovi ili ekcem na očima koji se mogu proširiti, čak i po celom telu.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• anafilaktički šok (ozbiljna i životno ugrožavajuća alergijska reakcija koja se manifestuje osipom, oticanjem lica, zviždanjem u grudima, otežanim disanjem, padom krvnog pritiska, dezorijentacijom do gubitka svesti); angioedem (postepeno oticanje lica i jezika, praćeno teškoćama pri disanju i gutanju); reakcije preosetljivosti

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ako Vam se pojavi neko od sledećih neželjenih dejstava. Takođe im recite ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• lokalne kožne reakcije kao što su crvenilo, ekcem, svrab, osećaj pečenja.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• reakcije na koži zbog izlaganja sunčevoj svetlosti ili solarijumu tokom primene leka (reakcije fotosenzitivnosti);
• koprivnjača.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• pogoršanje već postojeće slabosti bubrega.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ketonal gel posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 12 meseci. Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je: ketoprofen

Jedan gram gela sadrži 25 mg ketoprofena.

• Pomoćne supstance su: karbomer; trolamin; ulje lavande; etanol; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Ketonal i sadržaj pakovanja

Homogen, transparentan gel.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa 50 g gela.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba (ukupno 50 g gela) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

Kneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:

SALUTAS PHARMA GMBH

Lange Göhren 3, Sülzetal, Osterweddingen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01581-20-001 od 25.03.2021.