Artrocol® 25mg/g gel

Ketoprofenjenesteroidniantiinflamatornileksaantiinflamatornimianalgetskimdejstvom.

Koristiseublažavanjeakutnihbolnih mišićno-skeletnih poremećaja izazavanihtraumom, kaoštosu sportske povrede, istegnuća, iščašenja inagnječenja, kaoiza ublažavanjebola kodblagogartritisa.

Odrasli: Gel treba primeniti dva do četiri puta dnevno na kožu ili na deo tela na kome postoji zapaljenje. Maksimalno trajanje terapije ne treba da bude duže od 7 dana. Nakon aplikacije, gel treba razmazati da bi se omogućila resorpcija ketoprofena. Uobičajena preporučena doza je 15 g na dan ( 7,5 g odgovara oko 14 cm gela).

Starijipacijenti:nepostojespecifičnepreporukeza doziranjekodstarijih pacijenata.

Deca:Nepreporučujeseupotreba koddece, jer nijeutvrđena bezbednost.

Lek Artrocol jekontraindikovanusledećimslučajevima:

- preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 u anamnezi;

- fotosenzitivne reakcije u anamnezi;

- poznate reakcijepreosetljivosti, kaoštosusimptomiastme,alergijskog rinitisa na ketoprofen, fenofibrat,tiaprofensku kiselinu,acetilsalicilnu kiselinuili druge nesteroidne antiinflamatorme lekove

(NSAIL);

- alergijske reakcije na koži na ketoprofen, fenofibrat, tiaprofensku kiselinu, UV blokatore ili

parfemeu anamnezi;

1 od 5

- izlaganje sunčevim zracima,čaki uslučaju maglovitogi oblačnogvremena, uključujućii UVzrake u solarijumu, tokom terapije i 2 nedelje nakon prestanka terapije (videti odeljak4.4);

- treći trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6);

- patološkepromene na kožikao što su ekcem ili akne, koža zahvaćena infekcijomili otvorene rane;

Artrocol gel se ne sme nanositi na sluzokože, analne ili genitalne regije, oči ili primenjivati sa okluzivnim zavojem.

Ruke se moraju temeljno oprati posle svakog nanošenja gela.

.Terapijutreba odmahprekinuti akose jave bilo kakvereakcijena koži, uključujućireakcije na koži nakon istovremene primene proizvoda koji sadrže oktokrilen.

Preporučujese da se koža na koju se nanosi gelzaštiti odgovarajućom odećom u periodu primene gela,kaoi dve nedelje nakon prekida terapije, kako bi se izbegao rizik odfotosenzibilizacije.

Lek Artrocol gel ne sme doći u kontakt sa mukoznim membranama ili očima.

Nesmese prekoračiti preporučenotrajanjeterapije(videti odeljak 4.2)zbog rizika odrazvoja kontaktnog dermatitisa i fotosenzitivnih reakcija, koji se povećava tokomvremena.

Pacijenti sa astmom udruženom sa hroničnim rinitisom, hroničnim sinuzitisom i/ili nazalnim polipima su pod većim rizikom od pojave alergije priuzimanju acetilsalicilnekiseline i/ili nesteroidnihantiinflamatornihlekova u odnosu na ostatak populacije.

Bezbednost i efikasnost ketoprofen gela kod dece nije utvrđena.

Iako su sistemski efekti minimalni, gel treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa oslabljenomfunkcijomsrca,jetreili bubrega; prijavljenisuizolovanislučajevisistemskih neželjenihreakcija kojeseodnose na funkciju bubrega.

Kod pacijenata kod kojih se pojavi osipnakon primene gela, terapija se mora prekinuti. Lek Artrocol gel se ne sme primenjivati sa okluzivnim zavojima.

Tokomterapije, kaoi dve nedelje nakon prestanka primenegela, treba izbegavatiizlaganje kože na koju jenanet geldirektnim sunčevim zracima ili UV zracima solarijuma, kako bi se izbegle fototoksičnereakcijeifotoalergije.

Lek Artrocol gel čuvati dalje od izvora plamena. Ne spaljivati.

Upozorenja o pomoćnim supstancama sa potvđenim dejstvom

Lek Artrocol gel sadržimetilparahidroksibenzoat(E218)kojimožeizazvatialergijskereakcije, čakiodložene. Ovaj lek sadrži 320 mg alkohola (etanola) u 1 g gela. Može izazvati osećaj pečenja na oštećenoj koži.

Interakcije su malo verovatne s obzirom na to da su koncentracije u serumu nakon lokalne primene male.

Ozbiljneinterakcijesuzabeležene nakon primenevelikih doza metotreksatasanesteroidnim antiinflamatornim lekovima, uključujući ketoprofen, kada se primenjuje sistemskim putem.

Trudnoća

Prvi i drugi trimestar:

Ne postoje klinički podaci o lokalnoj primeni ketoprofena tokom trudnoće. Iako je sistemska izloženost manja u poređenju sa oralnom primenom, nije poznato može li sistemska izloženost ketoprofenu nakon lokalne primene biti štetna za embrion/fetus. Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće lek Artrocol gel se

2 od 5

ne sme primenjivati, osim ako to nije preko potrebno. Ako se primenjuje, doza treba da bude što je moguće manja, a trajanje lečenja što je moguće kraće.

Treći trimestar:

Tokom trećeg trimestra trudnoćesistemska primena inhibitora sinteze prostaglandina, uključujući i ketoprofen, može izazvati kardiopulmonalnu i renalnu toksičnost kod fetusa. Na kraju trudnoće može izazvati produženo vreme krvarenja kod majke i deteta, kao i odloženi porođaj. Zbog toga je primena leka Artrocol gel kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće (videti odeljak 4.3).

Dojenje

Ketoprofen se u tragovima izlučuje u majčino mleko; zbog toga lek Artrocol gel ne treba primenjivati tokom dojenja.

.4.7.Uticajlekanasposobnostupravljanjavozilimairukovanjamašinama

Nijepoznat

Učestalost neželjenih reakcija je definisana na sledeći način: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do <1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000), nepoznata učestalost (učestalost sene možeodrediti na osnovu dostupnihpodataka).

Imunskiporemećaji

Nepoznataučestalost:anafilaktičkišok, angioedem, reakcijepreosetljivosti

Poremećajikožeipotkožnogtkiva

Povremeno:lokalnereakcije na kožikaoštosu eritem, ekcem, pruritusiosećajpečenja

Retko: fotosenzitivnost i urtikarija. Retko su zabeleženi slučajevi teških reakcija kao što su bulozni ili fliktenularniekcem, kojise mogu proširitiilipostatigeneralizovani.

Poremećajibubrega iurinarnogsistema

Veoma retko: pogoršanje postojeće bubrežne insuficijencije

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjenereakcijena ovajlekAgencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221Beograd

Republika Srbija fax:+381 (0)113951131

website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Malojeverovatnoda predoziranjemožebitiuzrokovanolokalnom primenomketoprofena.

Ako se nenamerno unese u organizam, gel može dovesti do sistemskih neželjenih efekata, u zavisnosti od količinekoja jeuneta. Međutim, akoseovodesi, terapija bitrebala da budepotporna isimptomatska.

3 od 5

Farmakoterapijskagrupa: Lokalni proizvodi za bolove u mišićima i zglobovima; nesteroidni antiinflamatorni preparati za lokalnu primenu

ATCšifra: M02AA10

Ketoprofenjenesteroidniantiinflamatornilek kojiima antiinflamatarnoianalgetičkodejstvo.

Izmerena je koncentracija ketoprofena primenjenog perkutano u plazmi i tkivima kod 24 pacijenta koji su bili podvrgnuti hirurškoj intervenciji kolena. Posle ponovljeneperkutane primene leka Artrocol gel, koncentracije u plazmi bile su oko 60 puta manje(9 - 39 nanograma/g) od onih koji su dobijeni nakon jedneoralne doze ketoprofena (490 - 3300 nanograma/g). Koncentracije u tkivima na području gde je aplikovanketoprofengel bile su unutar istog raspona za gelkao i za oralno primenjeni ketoprofen, mada je kodprimenegela uočena mnogoveća varijabilnost među pojedincima.

Lokalno primenjen ketoprofen u obliku gela veoma se sporo resorbuje i ne taloži se u organizmu. Bioraspoloživost ketoprofena u obliku gela, lokalnoprimenjenog u odnosu na oralnu formulaciju je približno 5% na osnovu urinarne ekskrecije.

Vezivanje za proteine plazme je otprilike 99%. Ketoprofen se uglavnom izlučuje putem bubrega kao glukuronid konjugat.

Nema dodatnihpretkliničkihpodataka kojisuodznačaja lekarukojipropisujelek.

Karbomer 980 Etanol 96%

Metilparahidroksibenzoat Trolamin

Voda, prečišćena

Nijeprimenljivo.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 5 godina Rokupotrebenakonprvogotvranja:4 meseca

Lekčuvati na temperaturi do25°Cuoriginalnompakovanju.

4 od 5

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa zatvaračemsa navojem od polipropilena, koja sadrži 45 g gela.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba (ukupno 45 g gela) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećimpropisima

Lek Artrocol, gel sadrži aktivnu supstancu ketoprofen. Ketoprofen pripada grupi lekova koja se zove "nesteroidniantiinflamatornilekovi(NSAIL)". Ovajlekdelujetakoštosprečava aktivnostnekihhemijskih supstanciu Vašemtelu koje normalnouzrokuju zapaljenje, itimesmanjujebol.

Lek Artrocol gel se koristi u lokalnoj terapiji za ublažavanje akutnih bolnih mišićno-skeletnih poremećaja uzrokovanihpovredama, kaoštosusportskepovrede, istegnuća, iščašenja inagnječenja.

Takođesekoristiza ublažavanjebola kodblagogartritisa (zapaljenjezglobova).

LekArtrocolgel, nesmete primenjivati ukoliko:

ste alergični (preosetljivi) na

- aktivnu supstancu ketoprofen, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedeneu odeljku 6.) - tiaprofenskukiselinu,fenofibrate,UVblokatoreiliparfeme

- acetilsalicilnukiselinu

- drugenesteroidneantiinflamatornelekove, kaoštosuibuprofeniliindometacin Znacialergijskereakcijesu:osip, problemisa gutanjemilidisanjem, oticanjeusana, lica,grla ilijezika.

ste ikada ranije imalifotosenzitivne reakcije (reakcije koje se javljaju kaoposledica izlaganja suncu usled istovremeneprimene određenihlekova)

imateilistenekada imaliastmu ilidrugealergije

steuposlednjemtrimestrutrudnoće(videtiodeljak„Trudnoća, dojenje i plodnost“)

Lek Artrocol gel se ne sme nanositi na kožu zahvaćenu promenama kao što su ekcem (osip koji se ljušti i svrbi), akne, infekcijekože, otvorenerane, posekotine i slično.

Lek Artrocol gel se ne sme nanositi na osetljive delove kože i sluzokože, npr. unutrašnjost nosa, analna ili genitalna regija i oči. Lek Artrocol gel se ne sme primenjivati sa okluzivnim zavojem, niti nanositi ispod tesne odeće.

Odmah prekinite sa primenom leka Artrocol gela ako se kod Vas jave reakcije na koži uključujući reakcije na koži nakon istovremene primene sa produktima koji sadrže oktokrilen (oktokrilen je jedan od sastojaka nekih kozmetičkih i higijenskih produkata kao što su šamponi, tečnost posle brijanja, gelovi za tuširanje i kupanje, kreme za kožu, karmini za usne, kreme protiv starenja, tečnost za uklanjanje šminke i sprejevi za kosu, radiodlaganja fotodegradacije).

Ne smete koristiti ovaj lek ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavetujte se sa lekaromilifarmaceutompreprimene Artrocol gela.

Zaštitite kožu od sunčevih zraka čak i ako je vreme oblačno i maglovito. Ne koristite solarijume. Ovo se odnosinaperiodtokomterapije kao idve nedelje nakonprestanka terapije.

Upozorenjaimereopreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Artrocol.

Proveritesa lekaromilifarmaceutompreprimene leka ako: -imateproblema sa srcem, jetromilibubrezima

Nakon izlaganja sunčevim zracima (čak i pri maglovitom vremenu) ili UV zracima, na delovima kože na kojesenanosi lek Artrocol gel mogusejavitiozbiljnekožnereakcije(fotosenzibilizacija).

Zbogtoga jeneophodnoda:

zaštitite delove na koje se gel nanosi odećom, tokom terapije i dve nedelje nakon prestanka primene gela da biseizbegaorizikodfotosenzibilizacije

2 od 6

temeljnooperiterukenakonsvakeprimene Artrocol gela

Terapijutreba odmahprekinutipripojavibilokakvereakcijena kožinakonprimene leka Artrocolgel.

Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre primene leka Artrocol, gel.

Drugilekovii lek Artrocol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, zbog toga štolekArtrocol gel možeuticatina delovanje drugihlekova.

Takođedrugilekovimoguuticatina delovanje leka Artrocol gel.

Posebnojevažnoda obavestitelekaraakouzimate:

-metotreksat - koristiseza lečenjenekihvrstatumora ilipsorijaze.

Trudnoća, dojenje iplodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da stetrudni iliplanirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet prenegoprimeniteovajlek.

Nesmeteprimenjivatilek Artrocol gelakosteuposlednjem(trećem)trimestrutrudnoće.

Nemojte primenjivatilek Artrocol gel ni tokom prvih 6 meseci trudnoće, osim ako to nije apsolutno neophodno i ako vam je to savetovao Vaš lekar. Ako Vam je tokom tog perioda trudnoće potrebno lečenje lekom Artrocolgel, potrebno je primeniti najmanju moguću dozu, tokom najkraćeg mogućeg perioda.

Oblici ketoprofenakoji se primenjuju oralno(npr. tablete) mogu izazvati neželjena dejstva kod Vašeg nerođenog deteta. Nije poznato da li se taj isti rizik odnosi i na lek Artrocol gel kadase primenjuje lokalno na koži.

Netreba da dojite deteako koristite lek Artrocolgel, zbog toga štomala količina leka može da pređe u majčinomleko.

Upravljanjevozilimairukovanje mašinama

Lek Artrocolgel nema uticajna upravljanjevozilomirukovanjemašinama

LekArtrocolgelsadržimetilparahidroksibenzoat i etanol

Lek Artrocolgelsadrži1 mgmetilparahidroksibenzoata u 1 g gela, kojimožeprouzrokovatialergijskereakcije, čakiodložene.

Ovaj leksadrži 320 mg alkohola (etanola) u 1 g gela. Može izazvati osećaj pečenja na oštećenoj koži.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašimlekaromilifarmaceutom.

Primena leka

Ovajlekjenamenjenza dermalnuupotrebu(nanosisena kožu).

Nesmesestavljatina sluzokožeiosetljivedelovekožekaoštosuusta,analna iligenitalna regija ioči. Ne smeteprekrivatizavojemdeokožena kojijeprimenjengel.

Nesmeteprimenjivati ovajgelsa bilo kojimdrugimproizvodom.

Nesmeteseizlagatidirektnimsunčevimzracima, UVzracima, kaoiboravkuusolarijumu.

Delove kože na koje je primenjen lek Artrocol gel treba zaštititi nošenjem zaštitne odeće kada ste napolju, čak i akonema direktnihsunčevihzraka.

3 od 6

Nakonsvakeprimene gela potrebnojetemeljnoiduže pratiruke.

Kolikogelaprimeniti Odrasliistarijipacijenti

Nanesite gel na bolno mesto dva do četiri puta dnevno, do 7 dana, kako Vam je propisano. Nemojte koristiti gel duže nego što Vam je lekar propisao, s obzirom na to da se može povećati mogućnost pojave neželjenihreakcija kaoštosureakcijefotosenzitivnostiilizapaljenjekože(dermatitis).

Uobičajena dnevna doza je15 g(oko28cm) gela na bolnomesto.

Deca

Lek Artrocol gelsenepreporučujeza primenukoddece.

Kakodakoristiteovajlek

Operiterukeprenanošenja gela. Skinite zatvarač sa tube

Istisniteodgovarajućukoličinugela na dlan Nežnoutrljajtegelna bolnomesto

Ponovooperiteruke Zatvoritetubu

Nepokrivajtenamazanomesto. Ostaviteda seosuši.

Akoste primenili višelekaArtrocol gelnegoštotreba

Malo je verovatno da će primena veće količine gela dovesti do bilo kakvih problema. Ako Vi ili neko drugi nenamerno proguta lek Artrocol, obratite se odmah lekaru ili iditedonajbliže bolnice. Ponesite pakovanje leka sa sobom da bilekar znaokojistelekuzeli.

Akostezaboravilida primenite lekArtrocol

Ako ste zaboravili da primenite gel, učinite točim se setite. Međutim ukoliko se približilo vreme za sledeću dozu, preskočitepropuštenu dozu.Neprimenjujteduplu dozu da binadoknadilipropuštenu dozu.

Akonaglo prestaneteda primenjujete lekArtrocol

Ukolikoimatedodatnapitanjaoprimeniovog leka, obratite sesvomlekaru ilifarmaceutu.

Kao i svi lekovi, lek Artrocol, gel može da prouzrokije neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata kojiprimenjuju ovajlek.

PrestanitesaprimenomlekaArtrocolgeliodmahse javite lekaruiliidite do najbližebolnice ukoliko:

imate alergijsku reakciju nakon primene gela. Znaci alergijske reakcije mogu biti: osip, problemi sa gutanjem ili otežano disanje, oticanje usana, lica, grla ili jezika (učestalost javljanja ovih neželjenih dejstava nijepoznata).

Prijavljena susledeća neželjena dejstva: Retko(mogudasejavekodnajviše1na1000pacijenatakojiuzimajulek):

teške kožnereakcije zbogizlaganja sunčevoj svetlosti kaoštosu plikovi ili ekcem kojise mogu proširiti, čakipocelomtelu.

Nepoznataučestalost(učestalostsenemožeprocenitinaosnovudostupnihpodataka):

ozbiljna i životno ugrožavajuća alergijska reakcija koja se manifestuje osipom, oticanjem lica, zviždanjem u grudima, otežanim disanjem, padom krvnog pritiska, dezorijentacijom do gubitka svesti (anafilaktički šok); angioedem (postepeno oticanje lica i jezika, praćeno teškoćama pri disanju i gutanju); reakcijepreosetljivosti

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ako Vamse desi neko od sledećih neželjenih dejstava. Takođe im 4 od 6

recite ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno uovomuputstvu.

Povremeno(mogudasejavekodnajviše1na100pacijenatakojiuzimajulek): lokalnekožnereakcijekaoštosucrvenilo, ekcem, svrab, osećajpečenja

Retko(mogudasejavekodnajviše1na1000pacijenatakojiuzimajulek):

reakcije na koži zbog izlaganja sunčevoj svetlosti ili solarijumu usled primene leka (reakcije fotosenzitivnosti)

koprivnjača

Veoma retko(mogudasejavekodnajviše1na10000pacijenatakojiuzimajulek): pogoršanje već postojeće bubrežne slabosti

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjenereakcije možeteda prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Čuvatilekvanvidokruga idomašaja dece.

Ne smete primenjivati lek Artrocol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanjunakon„Važido”. Datumisteka roka upotrebeseodnosina poslednjidannavedenog meseca.

Lekčuvati na temperaturido25°C.

Lek Artrocol gel čuvati dalje od izvora plamena. Ne spaljivati.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnimotpadom. Ove merećepomoćiu zaštitiživotne sredine.

ŠtasadržilekArtrocol

- Aktivnasuspancajeketoprofen. Jedangramgelasadrži25mg ketoprofena.

- Pomoćnesupstance:

Karbomer 980;etanol96%;metilparahidroksibenzoat;trolamin;voda, prečišćena

Kako izgledalekArtrocol isadržaj pakovanja

Providan, homogenigel.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa zatvaračem sa navojem od polipropilena, koja sadrži 45 g gela

5 od 6

Spoljašnjepakovanjejesloživa kartonska kutija ukojojsenalazi jedna tuba (ukupno 45 g gela) i Uputstvoza lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: WORLDILAC DOO

Kneza Miloša 90a, sprat 5, stan 43, Beograd-Savski Venac

Proizvođač:

WORLD MEDICINE İLAC SAN. VETICA.S.

15TemmuzMah. CamiYoluCad. No.50Gunesli, Bagcilar,Istanbul, Turska

Ovo uputstvojeposlednjiputodobreno:

Jun, 2025.

Režimizdavanja leka:

Lekseizdajeuz lekarskirecept

Brojidatumdozvole:

002730340 2024 od 26.06.2025.

6 od 6