Fastum® Gel 25mg/g gel

Lokalna primena kod bolova i zapaljenja koštano-zglobnog i mišićnog sistema, reumatskog i traumatskog porekla kao i povreda mekih tkiva i akutnih istegnuća i iščašenja.

Lek Fastum Gel je namenjen za odrasle.

Doziranje

Lek Fastum Gel naneti u tankom sloju jednom do tri puta dnevno na kožu iznad obolelog predela. Gel treba naneti lagano masirajući da bi se pomogla resorpcija ketoprofena.

Naneti gel u dužini od 5-10 cm (100-200 mg ketoprofena) tokom svake aplikacije. Trajanje terapije ne treba da bude duže od 7 dana.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci, navedenih u odeljku 6.1;
• ranije pojave bilo kakvih reakcija fotosenzitivnosti;
• poznate reakcije preosetljivosti, kao što su simptomi astme, alergijski rinitis ili urtikarija pri primeni fenofibrata, tiaprofenske kiseline, acetilsalicilne kiseline ili na druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL);
• ranija pojava alergijskih reakcija na koži na ketoprofen, tiaprofensku kiselinu, fenofibrat ili UV blokatore ili parfeme
• izlaganje sunčevim zracima, čak i u slučaju maglovitog vremena, uključujući izlaganje UV zracima u solarijumu, tokom terapije i 2 nedelje nakon prestanka terapije
• ketoprofen se ne sme primenjivati na oštećenu ili patološki izmenjenu kožu (npr. ekcem ili akne ili blizu očiju).
• treći trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6)

• Gel treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa poremećajem funkcije srca, jetre ili bubrega: prijavljeni su izolovani slučajevi sistemskih neželjenih reakcija koje su se odnosile na poremećaj funkcije bubrege.
• Topikalna upotreba velikih količina gela može dovesti do sistemskog dejstva kao što su reakcije preosetljivosti i astma.
• Lečenje se mora prekinuti u slučaju pojave ospe na koži.
• Predloženu dužinu terapije ne treba prekoračiti zbog povećanog rizika od razvoja kontaktnog dermatitisa ili reakcija fotosenzitivnosti.
• Dobro oprati ruke svaki put nakon nanošenja leka.
• Terapiju treba prekinuti odmah ukoliko se razviju bilo kakve reakcije na koži uključujući kožne reakcije nakon istovremene primene proizvoda koji sadrže oktokrilen.
• Izlaganje suncu, uključujući UV svetlost iz solarijuma, treba izbegavati tokom terapije i 2 nedelje nakon prekida terapije. Preporučuje se da se regije kože na koje je primenjivan gel, zaštite odećom, tokom celog perioda primene gela i dve nedelje nakon prestanka terapije, da bi se izbegao rizik od fotosenzitivnosti.
• Gel se ne sme primenjivati sa okluzivnim zavojima.
• Gel ne sme doći u kontakt sa sluzokožom.
• Kod pacijenata koji boluju od astme u kombinaciji sa hroničnim rinitisom, hroničnim sinuzitisom i/ili polipima u nosu postoji veći rizik od alergija na acetilsalicilnu kiselinu i/ili ostale NSAIL lekove u odnosu na ostalu populaciju.
• Upotreba lekova za lokalnu upotrebu, posebno ako je produžena, može izazvati pojave senzibilizacije ili lokalne iritacije.
• Pomoćne supstance citral, citronelol, kumarin, farnesol, geraniol, d-limonen i linalol mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Interakcije sa lekovima nisu verovatne s obzirom na to da su koncentracije leka u serumu nakon topikalne primene male. Preporučuje se pažljivo praćenje pacijenata koji se leče kumarinskim preparatima.

Primena leka tokom prvog i drugog trimestra trudnoće:

Kod miševa i pacova nema dokaza o teratogenom ili embriotoksičnom dejstvu. Kod kunića je primećena blaga embriotoksičnost koja se javlja kao verovatnoća povezanosti sa toksičnošću za majku.

Budući da bezbednost ketoprofena kod trudnih žena nije ustanovljena, upotrebu ketoprofena tokom prvog i drugog trimestra trudnoće treba izbeći.

Primena leka tokom trećeg trimestra trudnoće:

Svi inhibitori sintetaze prostaglandina, uključujući ketoprofen, mogu da indukuju kardiopulmonalnu i renalnu toksičnost kod fetusa. Na kraju trudnoće, može da nastane produženo vreme krvarenja i kod majke i kod fetusa. Iz tog razloga ketoprofen je kontraindikovan tokom poslednjeg trimestra trudnoće.

Dojenje

Nema dostupnih podataka o izlučivanju ketoprofena u majčino mleko. Primena ketoprofena se ne preporučuje majkama koje doje.

Nije poznat.

Najčešće neželjene reakcije su fotosenzitivne (fototoksične i alergijske reakcije). Većina ovih reakcija javlja se posle nepravilne upotrebe leka (izlaganja kože sunčevoj svetlosti ili solarijumu pre isteka 15 dana od poslednje primene leka (videti odeljke 4.3 i 4.4)).

Bilo je prijavljenih slučajeva lokalizovanih reakcija na koži uključujući eritem, svrab i peckanje, koji se kasnije mogu proširiti i van mesta nanošenja preparata i u individualnim slučajevima postati ozbiljni i generalizovani. Retko su se javljali slučajevi ozbiljnijih reakcija, kao što je bulozni ili fliktenularni ekcem koji se mogu širiti ili postati generalizovani.

Drugi sistemski efekti nesteroidnih antiinflamatornih lekova (preosetljivost, digestivni i renalni poremećaji) zavise od transdermalnog širenja aktivne supstance, od količine gela koji se nanosi, površine tretirane kože, stepena oštećenja kože koja je tretirana, trajanja terapije i upotrebe okluzivnih zavoja.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena u postmarketinškom periodu:

Stariji pacijenti su posebno podložniji neželjenim efektima tokom primene NSAIL. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Malo je verovatno da predoziranje može biti uzrokovano topikalnom primenom ketoprofena.

Ukoliko se nenamerno unese u organizam, gel može dovesti do sistemskih neželjenih efekata, u zavisnosti od količine koja je uneta. Medjutim, ako se to dogodi, terapija treba da bude simptomatska i suportivna, u skladu sa terapijom predoziranja oralnim antiinflamatornim lekovima.

Farmakoterapijska grupa: Lokalni proizvodi za bolove u mišićima i zglobovima; nesteroidni antiinflamatorni preparati za lokalnu primenu

ATC šifra: M02AA10

Ketoprofen je inhibitor kako ciklooksigenaze tako i lipoksigenaze. Inhibicijom procesa sinteze prostaglandina dovodi do jakog antiinflamatornog, analgetskog i antipiretskog efekta. Izgleda da inhibitori lipoksigenaze umanjuju ćelijski posredovanu inflamaciju i tako usporavaju progresiju oštećenja tkiva u inflamiranim zglobovima. Osim toga, ketoprofen je snažan inhibitor bradikinina (hemijskog medijatora bola i inflamacije), stabilizuje membrane lizozoma protiv osmotskog oštećenja i sprečava oslobađanje lizozomalnih enzima koji su medijatori oštećenja tkiva kod inflamatornih reakcija.

Ketoprofen u odgovarajućoj formulaciji sa odgovarajućim pomoćnim supstancama, prodire do mesta zapaljenja transkutanim putem, omogućavajući lokalno lečenje bolnih promena na zglobovima, tetivama, ligamentima i mišićima.

Resorpcija

Resorpcija preko kože je vrlo mala. Perkutana primena 50 -150 mg ketoprofena dovodi do nivoa aktivne supstance u plazmi od 0,08-0,15 mikrograma/mL, približno 5-8 sati nakon primene.

Primena leka Fastum Gel omogućava specifično lokalno delovanje ketoprofena uz istovremeno veoma nisku koncentraciju leka u plazmi. Terapijske koncentracije leka u tkivima zahvaćenim promenama pružaju olakšanje od bola i inflamacije, a istovremeno se na zadovoljavajući način prevazilazi problem značajnih sistemskih neželjenih dejstava.

Distribucija

Nakon oralne primene pojedinačne doze, maksimalne koncentracije u krvi se dostižu u roku od 2 sata. Poluvreme eliminacije ketoprofena u plazmi varira od 1 do 3 sata. Vezivanje za proteine plazme iznosi 60-90%.

Eliminacija

Eliminacija se uglavnom odvija putem urina i to u obliku glukuronida; približno 90% od primenjene doze se izluči u roku od 24 sata.

U studijama na životinjama nisu pronađeni nikakvi štetni efekti po embrion, mada ne postoje epidemiološki dokazi o bezbednoj primeni ketoprofena u trudnoći kod ljudi. Pretkliničke i kliničke studije sa ketoprofenom primenjenim topikalno nisu ustanovile bilo kakve ozbiljne neželjene reakcije, mada su opisani pojedinačni slučajevi neželjenih reakcija sistemskog tipa.

Karbomer Etanol

Miris cveta gorke narandže (sadrži citral, citronelol, farnesol, geraniol, d-limonen i linalol) Miris lavande (sadrži kumarin, geraniol, d-limonen i linalol)

Trietanolamin Voda, prečišćena

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

5 godina.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 6 meseci. Čuvati u originalnom pakovanju.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja, videti odeljak 6.3

Unutrašnje pakovanje je meka aluminijumska tuba, iznutra obložena netoksičnim epoksidnim lakom, sa 50 g gela.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba (ukupno 50 g gela) i Uputstvo za lek.

Otvaranje meke aluminijumske tube: odvrnuti zatvarač i vrhom na spoljašnjem delu zatvarača probušiti aluminijumsku opnu. Oprati ruke nakon primene.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Fastum Gel sadrži aktivnu supstancu ketoprofen i pripada grupi lekova koji se zovu nesteroidni anti- inflamatorni lekovi (NSAIL).

Lek Fastum Gel se lokalno primenjuje kod bolova i zapaljenja koštano-zglobnog i mišićnog sistema, reumatskog i traumatskog porekla kao i povreda mekih tkiva i akutnih istegnuća i iščašenja.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ketoprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• ukoliko ste alergični na UV blokatore (kreme za sunčanje) ili parfeme
• ukoliko ste alergični na fenofibrat (lek za snižavanje holesterola u krvi)
• ukoliko ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu, druge NSAIL (na primer ibuprofen) ili bilo koji drugi lek za uklanjanje bola i terapiju zapaljenja (uključujući tiaprofensku kiselinu) ukoliko ste imali zviždanje (bronhijalna astma), curenje iz nosa (rinitis) ili svrab nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL (npr. ibuporofen)
• ukoliko nameravate da primenite lek na patološki promenjenu kožu, kao što su ekcem ili akne, inficirane ili otvorene rane, apscesi, ulkusi ili tumori
• nemojte koristiti lek Fastum Gel u blizini očiju
• ukoliko ste trudni (videti odeljak “Trudnoća i dojenje”)

Odmah prekinite sa primenom leka Fastum Gel ukoliko se kod Vas pojave kožne reakcije, uključujući reakcije na koži nakon istovremene primene sa proizvodima koji sadrže oktokrilen (oktokrilen je jedan od sastojaka nekoliko različitih kozmetičkih i higijenskih proizvoda kao što su šamponi, losioni posle brijanja, gelovi za tuširanje i kupanje, kreme za kožu, ruževi za usne, kreme protiv starenja, sredstva za uklanjenje šminke, sprejevi za kosu u cilju sprečavanja fotodegradacije).

Zaštitite kožu od sunčevih zraka čak i ako je vreme maglovito. Ne koristite solarijume. Ovo se odnosi na period tokom terapije kao i dve nedelje nakon prestanka terapije.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili framaceutom pre nego što primenite lek:

• ukoliko imate problema sa srcem, jetrom ili bubrezima,
• upotreba velikih količina leka Fastum gel može izazvati neželjena dejstva, kao što su preosetljivost i astma.
• Nakon izlaganja sunčevim zracima (čak i pri maglovitom vremenu), UV zracima ili solarijumu, na delovima kože na koje se nanosi gel, mogu se javiti ozbiljne kožne reakcije (fotosenzibilizacija). Zbog toga je neophodno da:
• zaštitite delove tela na koje se gel nanosi odećom, tokom terapije i dve nedelje nakon prestanka primene gela, da bi se izbegao rizik od fotosenzibilizacije
• temeljno operite ruke nakon svake primene leka Fastum Gel
• Terapiju treba odmah prekinuti nakon razvoja bilo koje reakcije na koži, kao što je osip.
• Izbegavajte izlaganje direktnoj sunčevoj svetlosti i solarijumu (sunčanje) tokom terapije i 2 nedelje nakon završetka tretmana.
• Nemojte koristiti lek duže od preporučenog trajanja terapije.
• Nemojte koristiti lek u blizini sluzokoža (na primer: usne, vagina)
• Pacijenti koji boluju od astme u kombinaciji sa hroničnom kijavicom (hronični rinitis), hroničnom upalom sinusa ili nosnim polipima, imaju veći rizik da dobiju alergijsku reakciju na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove u odnosu na ostatak polulacije.

Primena kod dece i adolescenata

Bezbednost i efikasnost upotrebe leka Fastum Gel kod dece nije ustanovljena.

Drugi lekovi i Fastum Gel

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, npr. oralne antikoagulantne lekove (lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Obavestite svog lekara pre primene ovog leka ako ste u prvom i drugom trimestru trudnoće, jer se ne preporučuje primena ovog leka tokom tog perioda trudnoće.

Ne smete koristiti lek Fastum Gel ukoliko ste u trećem trimestru trudnoće.

Ne treba da dojite dete ako koristite lek Fastum Gel zbog toga što mala količina leka može da pređe u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Fastum Gel nema uticaj na upravljanje vozilom i rukovanje mašinama.

Lek Fastum gel sadrži miris cveta gorke narandže i miris lavande.

Ovaj lek sadrži mirise sa citralom, citronelolima, kumarinom, farnesolom, geraniolom, d-limonenom i linalolom koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kada i koliko se koristi lek Fastum Gel

Lek Fastum Gel naneti u dužini od 5–10 cm (100 – 200 mg ketoprofena) na kožu iznad obolelog predela 1 do 3 puta dnevno.

Nemojte koristiti gel duže nego što Vam je lekar propisao, s obzirom na to da se može povećati mogućnost pojave neželjenih reakcija kao što su reakcije fotosenzitivnosti ili zapaljenje kože (dermatitis).

U slučaju ponovnog javljanja simptoma ili se simptomi pogoršaju, konsultovati lekara.

Kako i gde koristiti Fastum Gel

Važno je da lek Fastum Gel koristite kako je propisano.

• Fastum Gel je samo za spoljašnju upotrebu.
• Blago masirajte kožu nakon nanošenja tankog sloja gela, radi bolje resorpcije. Nakon svake primene potrebno je temeljno i duže prati ruke.
• Nemojte nanositi gel na oštećenu ili inficiranu kožu.
• Nemojte koristiti gel u blizini očiju, usta, nozdrva, analne i genitalne regije.

Prestanite sa upotrebom gela u slučaju pojave kožnih reakcija nakon primene (osip, svrab ili osetljiva koža).

Nemojte ga koristiti sa hermetičkim ili vodootpornim zavojima (na primer, nemojte zamotavati, uvijati ili prekrivati tretiranu kožu okluzivnom plastičnom odećom).

• Nemojte koristiti ovaj gel sa bilo kojim drugim proizvodom.

Zaštita od sunca i solarijuma

• Nemojte izlagati tretiranu kožu sunčevoj svetlosti ili UV zracima iz solarijuma tokom terapije i 2 nedelje nakon prekida terapije

Koliko dugo treba koristiti lek Fastum Gel

Koristite lek Fastum Gel samo za kratak period terapije. Trajanje terapije ne treba da bude duže od 7 dana.

Odvrnite zatvarač i probušite aluminijumsku opnu vrhom koji se nalazi na drugoj strani zatvarača, kao što je prikazano na slici ispod.

Ako ste primenili više leka Fastum Gel nego što treba

Malo je verovatno da će primena veće količine gela dovesti do bilo kakvih problema. Ako Vi ili neko drugi nenamerno proguta lek Fastum Gel, obratite se odmah lekaru ili idite do najbliže bolnice. Ponesite pakovanje leka sa sobom da bi lekar znao koji ste lek uzeli.

Ako ste zaboravili da primenite lek Fastum Gel

Ako ste zaboravili da nanesete gel, učinite to čim se setite. Međutim ukoliko se približilo vreme za sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Fastum Gel

Ukoliko imate dodatna pitanja u vezi upotrebe ovog leka, konsultujte svog lekara ili farmaceuta.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prekinite sa upotrebom leka i javite se lekaru ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava: Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• lokalne alergijske kožne reakcije (crvenilo, otok, svrab i osećaj pečenja); u težim slučajevima, one se

mogu proširiti i izvan područja primene

• osećaj pečenja kože

Retka neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• ozbiljne kožne reakcije (slične opekotinama) tokom izlaganja sunčevoj svetlosti
• povećana osetljivost na sunčevu svetlost
• pojava plikova ili vezikula na koži
• kožne reakcije praćene svrabom (osip po koži)
• slučajevi ozbiljnijih formi ekcema, koji se mogu proširiti ili se mogu generalizovati, javljali su se retko.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

• poremećena funkcija bubrega ili pogoršanje već predhodno narušene bubrežne slabosti)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Ostala dejstva, koja zavise od količine upotrebljenog leka, površine koja je tretirana, debljine kože, dužine trajanja lečenja i upotrebe okluzivnih zavoja su sledeća:

• alergijske reakcije koje mogu dovesti do otežanog disanja i/ili mogu biti veoma ozbiljne (anafilaktički šok); postepeno oticanje lica i jezika, praćeno teškoćama pri disanju i gutanju (angioedem). Ukoliko do ovoga dođe, odmah zatražite medicinsku pomoć
• pojava infekcija na koži (poznata kao impetigo)
• povećan broj eozinofila (vrsta krvnih ćelija)
• reakcije preosetljivosti (vrsta alergijske reakcije)
• otok usana ili kapaka
• zapaljenje krvnih sudova (poznato kao vaskulitis)
• čir na želucu koji može biti praćen krvarenjem, proliv (dijareja)
• porast telesne temperature
• komplikacije rana.

Kod starijih pacijenata su češća neželjena dejstva usled upotrebe nestereoidnih antiinflamatornih lekova.

Prijavljivanje neželjenjih reakcija:

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sedstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

vebsajt: www.alims.gov.rs

i-mejl: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Fastum Gel posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja: čuvati u originalnom pakovanju. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 6 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna suspanca je ketoprofen.

Jedan gram gela sadrži 25 mg ketoprofena.

Pomoćne supstance su:

Karbomer Etanol

Miris cveta gorke narandže (sadrži citral, citronelol, farnesol, geraniol, d-limonen i linalol) Miris lavande (sadrži kumarin, geraniol, d-limonen i linalol)

Trietanolamin Voda, prečišćena

Kako izgleda lek Fastum Gel i sadržaj pakovanja

Lek Fastum Gel je gel je sluzave konzistencije, bezbojan ili skoro providan aromatičnog mirisa.

Unutrašnje pakovanje je meka aluminijumska tuba, iznutra obložena netoksičnim epoksidnim lakom, sa 50 g gela.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba (ukupno 50 g gela) i Uputstvo za lek.

Otvaranje meke aluminijumske tube: odvrnuti zatvarač i vrhom na spoljašnjem delu zatvarača probušiti aluminijumsku opnu. Oprati ruke nakon primene.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljenje u promet:

BERLIN-CHEMIE A. MENARINI DISTRIBUTION D.O.O.

Đorđa Stanojevića 14, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L.

Via Sette Santi 3, Firenze (FI), Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04507-20-002 od 09.09.2021.