Kabiven emulzija za infuziju

Lek Kabiven, emulzija za parenteralnu ishranu, pogodan je za primenu preko centralnog venskog katetera. Indikovan je kod pacijenata kod kojih je peroralna ili enteralna ishrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovana. Primenjuje se kod odraslih pacijenata i dece starije od 2 godine.

Prilikom određivanja doziranja i brzine infuzije treba se voditi sposobnošću eliminacije masti i metabolisanja glukoze kod pacijenata. Videti deo 4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Doziranje

2 od 9

Doziranje se procenjuje individualno, i određuje se na osnovu kliničke slike, telesne mase i nutritivnog statusa svakog pacijenta.

Odrasli

Potreba organizma za azotom, da bi se održala masa proteina u telu, zavisi od stanja pacijenta (npr. nutritivnog statusa i stepena kataboličkog stresa). Pri normalnom nutritivnom statusu i kod blažeg metaboličkog stresa doziranje je 0,10-0,15 g azota/kg telesne mase/dan. Kod umerenog i povećanog metaboličkog stresa sa ili bez malnutricije doze su 0,15-0,30 g azota/kg telesne mase/dan (1,0-2,0 g aminokiselina/kg telesne mase/dan).

Odgovarajuće prihvaćene vrednosti za glukozu su 2,0-6,0 g/kg/dan, a za masti 1,0-2,0 g/kg/dan.

Doza od 0,10-0,20 g azota/kg/dan (0,7-1,3 g aminokiselina/kg telesne mase/dan) zadovoljava potrebe većine pacijenata. To odgovara 19-38 mL leka Kabiven/kg/dan. Za pacijenta od 70 kg to je ekvivalentno 1330-2660 mL leka Kabiven/dan.

Ukupne energetske potrebe zavise od kliničkog stanja pacijenta i kreću se između 25 i 35 kcal/kg telesne mase/dan. Kod gojaznih pacijenata doze treba određivati prema idealnoj telesnoj masi.

Kabiven, emulzija za infuziju, proizvedena u četiri veličine pakovanja namenjena je pacijentima sa bazalnim nutritivnim potrebama. Da bi se obezbedila kompletna parenteralna nadoknada neophodno je u emulziju dodati vitamine, oligoelemente i dopunske elektrolite.

Deca

Doziranje se određuje na osnovu metaboličkih mogućnosti deteta u odnosu na pojedinačne nutritijente. Generalno bi infuziju kod dece od 2-10 godina trebalo započeti malim dozama 12,5-25 mL/kg (0,49-0,98 g masti/kg/dan, 0,41-0,83 g aminokiselina /kg /dan i 1,2-2,4 g glukoze/kg/dan) i postepeno povećavati dozu po 10-15 mL/kg/dan do maksimalne doze od 40 mL/kg telesne mase /dan.

Kod dece uzrasta iznad10 godina mogu se primeniti iste doze kao kod odraslih osoba.

Upotreba leka Kabiven se ne preporučuje kod dece uzrasta ispod 2 godine jer se cistein smatra esencijalnom aminokiselinom u tom uzrastu.

Brzina infuzije

Maksimalna brzina infuzije iznosi: za glukozu 0,25 g/kg/h,

aminokiseline 0,1 g/kg/h i masti 0,15g/kg/h.

Brzina infuzije ne bi trebala biti veća od 2,6 mL/kg telesne mase/h (što odgovara 0,25 g glukoze, 0,09 g aminokiselina i 0,1 g masti/kg telesne mase).

Preporučeni period za davanje infuzije je 12-24 h. U zavisnosti od stanja infuzija se može produžiti.

Maksimalna dnevna doza

Maksimalna dnevna doza je 40 mL/kg telesne mase/dan. Za pacijenta telesne mase 64 kg, ova doza će obezbediti 1,3 g aminokiselina/kg/dan (0,21 g azota /kg/dan), 31 kcal/kg/dan neproteinske energije (3,9 g glukoze/kg/dan i 1,6 g masti/kg/dan).

Maksimalna dnevna doza varira u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta i može da bude svaki dan različita.

Način primene

Lek Kabiven se primenjuje kao intravenska infuzija preko centralnog venskog katetera. U zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta, primena infuzije se može produžiti.

- Poznata preosetljivost na proteine jaja, soje, kikirikija, ili na bilo koju aktivnu ili pomoćnu supstancu ovog leka

- Teška hiperlipemija

- Teška insuficijencija jetre

- Teški poremećaji koagulacije krvi

- Urođeni poremećaji u metabolizmu aminokiselina

- Teška bubrežna insuficijencija kod koje se ne primenjuje hemofiltracija ili dijaliza

3 od 9

- Akutni šok

- Hiperglikemija koja zahteva uzimanjeinsulina preko 6 i.j./h

- Patološki povećane koncentracije bilo kog elektrolita koji ulazi u sastav ovog leka - Hemofagocitni sindrom

- Opšte kontraindikacije za infuzionu terapiju: akutni edem pluća, hiperhidracija, dekompenzovana srčana insuficijencija i hipotona dehidratacija

- Nestabilna stanja organizma (npr. teška posttraumatska stanja, nekompenzovani dijabetes, akutni infarkt miokarda, metabolička acidoza, teška sepsa, hiperosmolarna koma)

- Deca mlađa od 2 godine.

U toku primene ovakve kombinovane emulzije neophodno je praćenje lipidnog statusa pacijenta. Preporučeno je da se prate vrednosti serumskih triglicerida nakon fat-free perioda (bez unosa masnoća) od 5-6 sati.

Vrednost serumskih triglicerida ne bi trebaloda budeveća od 3 mmol/L tokom infuzije.

Volumen i kvantitativni sastav je potrebno pažljivo odrediti pre primene emulzije. Volumen je neophodno prilagoditi stepenu hidratacije i nutritivnom statusu deteta.

Jednom rekonstituisana kesa je za jednokratnu primenu.

Vrednosti elektrolita (mnogo visoke ili niske vrednosti serumskih elektrolita) neophodno je korigovati pre primene infuzije.

Na početku primene intarvenske infuzije neophodan je pažljiv klinički monitoring. Ukoliko se pojave znaci bilo kakve neočekivane promene, infuziju je neophodno prekinuti.

Kako se ovakva emulzija primenjuje preko centralnog venskog katetera povećana je izloženost pacijenta infekciji te se moraju primenjivati stroga pravila asepse prilikom aplikacije i manipulacije kateterom.

Povećani oprez je neophodan i kod poremećaja metabolizma lipida, u insuficijenciji bubrega, pankreatitisu, nekompenzovanom dijabetes melitusu, hipotireoidizmu (sa hipertrigliceridemijom), oštećenju funkcije jetre i sepsi. Ukoliko se emulzija Kabivena primenjuje u takvim stanjima, neophodno je pažljivo praćenje triglicerida u serumu.

Takođe je neophodno pratiti serumske vrednosti glukoze, elektrolita, osmolarnost, balans tečnosti u organizmu, acido-bazni status i vrednosti enzima jetre (alkalne fosfataze, ALT, AST).

Ukoliko se infuzija primenjuje u dužem vremenskom periodu neophodno je pratiti i faktore koagulacije krvi i kompletnu krvnu sliku.

Kod pacijenta sa insuficijencijom bubrega, trebalo bi pažljivo kontrolisati unos fosfata i kalijuma kako bi se sprečila hiperfosfatemija i hiperkalijemija.

Sadržaj elektrolita koji se dodaje u emulziju mora se odrediti u odnosu na nutritivni status pacijenta uz neophodan monitoring koncentracijeserumskih elektrolita.

Kako ova emulzija ne sadrži vitamine i oligoelemente, neophodno ih je dodati u emulziju.

Parenteralnu ishranu treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa metaboličkom acidozom, laktatnom acidozom, smanjenim snabdevanjem ćelija kiseonikom i povećanjem serumske osmolarnosti.

Emulziju leka Kabiven potrebno je sa oprezom davati pacijentima kod kojih postoji mogućnost zadržavanja elektrolita.

Ukoliko se pojavi bilo koji znak ili simptom anafilaktičke reakcije (povećanje telesne temperature, groznica, osip ili dispneja) trebalo bi obustaviti primenu infuzije.

Sadržaj masti u leku Kabiven može interferirati sa pojedinim laboratorijskim analizama (npr. bilirubin, laktat-dehidrogenaza, saturacija kiseonikom) ukoliko je uzorak krvi uzet pre nego što su čestice masti

4 od 9

uklonjene iz krvotoka. Kod većine pacijenata mast se eliminiše iz cirkulacije posle perioda od 5-6 sati bez unosa masti.

Ova emulzija masti sadrži ulje soje i fosolipide jaja koji mogu retko da prouzrokuju alergijsku reakciju. Utvrđeno je postojanje ukrštene alergijske reakcije između ulja soje i kikirikija.

Intravensku infuziju aminokiselina prati povećana urinarna ekskrecija oligoelemenata: bakra i naročitocinka, što bi trebalo uzeti u obzir kod dodavanja oligoelemenata prilikom dugotrajne parenteralne ishrane.

Kod pothranjenih pacijenata započinjanje intravenske infuzije može dovesti do nastanka plućnog edema, kongestivne srčane insuficijencije, smanjenja serumskog kalijuma, fosfora, magnezijuma, hidrosolubilnih vitamina. Ovakve promene se mogu uočiti unutar 24-48 h od započinjanja infuzije i zato je potrebno oprezno i sporo primenjivati infuziju kao i pažljivo pratiti i prilagođavati količinu tečnosti, elektrolita, minerala i vitamina.

Lek Kabiven ne bi trebalo primenjivati zajedno sa transfuzijom krvi kroz isti set za infuziju zbog mogućeg nastanka pseudoaglutinacije.

Kod pacijenata sa hiperglikemijom može biti neophodna primena egzogenog insulina.

Neki lekovi, na primer insulin mogu doći u interakciju sa lipazama u organizmu. Međutim, podaci ukazuju na ograničen klinički značaj ove vrste interakcije.

Heparin, dat u uobičajenim kliničkim dozama, prolazno oslobađa lipoprotein lipazu u cirkulaciju, sa posledičnom ubrzanom lipolizom triglicerida u plazmi što dovodi do prolaznog smanjenja klirensa triglicerida.

Ulje soje sadrži izvesne količine vitamina K, što može uticati na željeni terapijski efekat istovremeno primenjenih kumarinskih antikoagulanasa, što treba pažljivo pratiti kod pacijenata koji primenjuju ove lekove.

Ne postoje klinički podaci da je bilo koja od gore navedenih interakcija bila od značajne kliničke važnosti.

Nisu rađene studije o bezbednosti primene Kabiven, emulzije za infuziju kod trudnica i dojilja. Potrebno je pažljivo proceniti odnos koristi i rizika pre primene ovog leka kod trudnica i dojilja.

5 od 9

Kao i kod svih ostalih hipertoničnih rastvora moguć je nastanak tromboflebitisa ukoliko se aplikuje preko perifernog venskog sistema.

Sindrom preopterećenja mastima

Smanjena sposobnost za eliminaciju Intralipida, kao masne komponente leka Kabiven može dovesti do sindroma preopterećenja lipidima kao rezultat predoziranja, ali isto tako i prilikom primene preporučenih brzina infuzije, udruženih sa naglim promenama u kliničkoj slici pacijenta, kao što je oštećenje bubrežne funkcije ili infekcija.

Karakteristike sindroma preopterećenja mastima su: hiperlipemija, povećana telesna temperatura, masna infiltracija, hepatomegalija, splenomegalija, anemija, leukopenija, trombocitopenija, poremećaji koagulacije krvi ikoma. Obično su svi simptomi reverzibilni, kada se prekine davanje infuzije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Pogledati odeljak 4.8.”Sindrompreopterećenja mastima”.

Mučnina, povraćanje, znojenje su primećeni prilikom primene infuzije aminokiselina brzinom koja premašuje preporučenu i maksimalnu brzinu. U slučaju da se primete ovi simptomi, infuziju bi trebalo prekinuti ili usporiti.

Pored toga, predoziranje može izazvati preopterećenje tečnošću, poremećaj koncentracije elektrolita, hiperglikemiju i hiperosmolarnost plazme.

U retkim slučajevima potrebno je primeniti hemodijalizu, hemofiltraciju ili hemo-dijafiltraciju.

Farmakoterapijska grupa: Rastvori za parenteralnu ishranu

ATC šifra: B05BA10

Emulzija masti

Intralipid (prečišćeno ulje soje), emulzija masti koju sadrži Kabiven, obezbeđuje esencijalne i neesencijalne masne kiseline dugih lanaca za energetski metabolizam i održavanje strukture ćelijskih membrana.

Ukoliko se Intralipid koristi u preporučenim dozama ne izaziva hemodinamske promene.

Nisu zabeležene klinički značajne promene u plućnoj funkciji kod pravilne primene Intralipida.

Kod nekih pacijenata je primećeno povećanje vrednosti enzima jetre. Takav poremećaj je prolazan, tj. simptomi se povlače prilikom prekida parenteralne primene preparata.

Slične promene su uočene pri primeni parenteralne ishrane bez emulzije masti.

Aminokiseline i elektroliti

Aminokiseline koje su proteinski konstituenti hrane, učestvuju u sintezi proteina tkiva, dok se njihov višak prosleđuje u brojne metaboličke puteve. Studije su pokazale termogeni efekat koji se javlja prilikom primene infuzije aminokiselina.

Glukoza

Glukoza ne bi trebalo da ima drugih farmakodinamskih efekata osim održavanja normalnog nutritivnog statusa.

Emulzija masti

Intralipid ima slične osobine u organizmu kao i endogeni hilomikroni. Za razliku od hilomikrona, Intralipid ne sadrži estre holesterola ili apopoliproteine, dok je sadržaj fosfolipida značajno viši.

Intralipid se iz organizma eliminiše na isti način kao i endogeni hilomikroni, bar u ranim fazama katabolizma. Egzogene čestice masti se primarno hidrolizuju u cirkulaciji i preuzimaju ih periferni LDL receptori i LDL receptori u jetri. Brzina eliminacije je određena sastavom masnih čestica, nutritivnim statusom, vrstom oboljenja i brzinom infuzije.

Kod zdravih dobrovoljaca je maksimalni klirens Intralipida nakon noći bez unosa hrane ekvivalentan 3,8 ±1,5 g triglicerida/kg telesne mase/24 sata.

Brzina eliminacije i oksidacije zavisi od kliničkog stanja pacijenta, eliminacija je brža i povećano je iskorišćenje kod postoperativnih pacijenta i u traumi, dok pacijenti sa oštećenjem renalne funkcije i hipertrigliceridemijama pokazuju manje iskorišćenje egzogenih emulzija masti.

Aminokiseline i elektroliti

Farmakokinetika aminokiselina i elektrolita koji se unesu infuzijom je potpuno jednaka kao i kod aminokiselina i elektrolita koji se unesu hranom. Međutim, aminokiseline unete hranom prvo ulaze preko portalne vene u sistemsku cirkulaciju, dok intravenski unete aminokiseline ulaze u sistemsku cirkulaciju direktno.

Glukoza

Farmakokinetičke osobine glukoze unete infuzijom su suštinski jednake kao i kod glukoze koja se unosi hranom.

Pretklinički podaci o primeni emulzije Kabiven ne postoje. Pretkliničke studije koje su rađene sa emulzijom Intralipid, aminokiselinama, elektrolitima i rastvorima glukoze različitog sastava i koncentracija pokazuju dobru toleranciju.

Fosfolipidi jajeta, prečišćeni; Glicerol;

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); Sirćetna kiselina, glacijalna (za podešavanje pH); Voda za injekcije.

Emulzija Kabiven se može kombinovati samo sa preparatima sa kojima je dokazana kompatibilnost. Videti odeljak 6.6.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Fizička i hemijska stabilnost emulzije nastale mešanjem tečnosti iz trodelne kese, dokazana je tokom perioda od 24 sata na temperaturi do 25ºC.

Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah nakon otvaranja, zbog rizika od mikrobiološke kontaminacije.

Uslovi i mere upozorenja pri čuvanju: Čuvati na temperaturi do 25ºC. Čuvati u zaštitnoj kesi. Ne zamrzavati. Uslovi čuvanja nakon mešanja (otvaranja poroznih pregrada): Videti odeljak 6.3.

Nakon dodavanja kompatibilnih aditiva

Nakon otvaranja poroznih pregrada i mešanja tri rastvora mogu se dodati i drugi aditivi preko medication porta.

Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC.

Ukoliko se čuvanje ne može izbeći, mešavina emulzije sa kompatibilnim rastvorima može se pre upotrebe čuvati najduže 6 dana na temperaturi od 2-8º C, ako je dodavanje kompatibilnih rastvora obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Nakon čuvanja na temperaturi od 2-8ºC mešavina se mora upotrebiti u roku od 24 sata.

Unutrašnje pakovanje leka Kabiven je trosegmentna kesa obložena spoljašnjim omotačem.

Segmenti u kesi su međusobno odvojeni poroznim pregradama. Apsorber kiseonika je smešten između spoljašnjeg omotača i unutrašnje kese.

Unutrašnja kesa je sastavljena od višeslojnog polimernog filma Biofine.

Biofine unutrašnja kesa se sastoji od poli (propilen-co-etilena), sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-butilenco-etilen) tj. SEBS i sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-izoprena) tj. SIS. Infuzioni i dodatni port se sastoje od polipropilena i sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-butilen-co-etilena) tj. SEBS, a zatvaraju se sintetičkim poliizoprenim (latex-free) zatvaračima. Slepi port se koristi samo tokom proizvodnje i sačinjen je od polipropilena i zatvara se sintetičkim poliizoprenim (latex-free) zatvaračem.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze plastične kese (trosegmentne kese) u zavisnosti od veličine pakovanja: 4 x 1026mL/4 x 1540mL/4 x 2053mL/3 x 2566mL i Uputstvo za lek.

8 od 9

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi. Lek je namenjen samo za jednokratnu primenu.

Ne koristiti ukoliko je pakovanje oštećeno. Sadržaj koji se nalazi u pregradama kese je neophodno pomešati pre upotrebe.

Kako bi se obezbedila homogenost emulzije neophodno je kesu nekoliko puta okrenuti pre primene infuzije. Koristiti samo ukoliko je rastvor aminokiselina i glukoze bistar, bezbojan ili blago žut, a emulzija masti bela i homogena.

Kompatibilnost

Dozvoljeno je dodavanje samo onih aditiva za koje postoji dokazana kompatibilnost.

Dodavanje je neophodno obaviti u aseptičnim uslovima. Uputstvoproizvođača o mešanju sa aditivima moguće je dobiti na zahtev. Preostali deo mešavine nakon primene infuzije je neophodno baciti.

Lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lek Kabiven je upakovan u trodelnu kesu sa spoljašnjim omotačem. Ovaj lek sadrži: glukozu, rastvor aminokiselina (komponente koje učestvuju u izgradnji proteina) i elektrolita i lipide (masti). Lek Kabiven obezbeđuje energiju (u obliku šećera i masti) i aminokiseline kada ne možete normalno da se hranite.

Namenjen je za parenteralnu ishranu odraslih pacijenata i dece starije od 2 godine, kod kojih je oralna ili enteralna ishrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovana

Koristi se u okviru uravnotežene intravenske ishrane, zajedno sa solima, oligoelementima i vitaminima, koji kombinovanjem obezbeđuju kompletne nutritivne potrebe.

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Kabiven ne smete primati:

• ukoliko ste preosetljivi na proteine jaja, soje, kikirikija, ili na bilo koju aktivnu ili pomoćnu supstancu ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ukoliko imate povećanu količinu masti u krvi,
• ukoliko imate tešku insuficijenciju (slabost) jetre,
• ukoliko imate poremećaj zgrušavanja krvi,
• ukoliko imate poremećaj u metabolizmu proteina ili aminokiselina,
• ukoliko imate tešku slabost bubrega ,
• u stanju akutnog šoka,
• ukoliko imate hiperglikemiju (povećana koncentracija šećera u krvi) koja zahteva uzimanje insulina preko 6 i.j./h,
• ukoliko imate povećane koncentracije bilo kog elektrolita koji ulazi u sastav ovog leka,
• ukoliko imate hemofagocitni sindrom (poremećaj krvi),
• ukoliko imate metaboličku acidozu ( porast vrednosti kiselosti telesnih tečnosti)
• ukoliko imat hiperhidrataciju (povećanu količinu tečnosti u organizmu)
• ukoliko imate edem pluća (nakupljanje tečnosti u plućima)
• ukoliko ste u komi (stanje bez svesti)
• ukoliko imate problema sa srcem
• ukoliko imate dehidrataciju (nedovoljnu količinu tečnosti u organizmu) uz male vrednosti soli
• ukoliko imate tešku sepsu (stanje u kom se Vaš organizam bori sa teškom infekcijom)
• Deca mlađa od 2 godine.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekaro pre primanja leka Kabiven ukoliko imate:

• smanjenu funkciju jetre,
• nelečenu šećernu bolest (dijabetes),
• stanje u kome Vaše telo ima problema sa iskorišćenjem masti,
• probleme sa bubrezima,
• bilo koji problem sa pankreasom,
• probleme sa štitastom žlezdom – hipotireoidizam,
• sepsu (stanje u kom se Vaše telo bori sa infekcijom),
• stanje u kome Vaše telo ima problema da eliminiše elektrolite,
• stanje u kome nema dovoljnko kiseonika u ćelijama u telu,
• povećan osmolaritet seruma.

Ukoliko prilikom primanja infuzije dobijete temperaturu, osip, jezu ili imate poteškoća prilikom disanja, odmah obavestite zdravstvenog radnika. Ovi simptomi mogu biti uzrokovani alergijskom reakcijom ili mogu biti pokazatelj da ste primili previše leka (videti odeljak 4).

Ovaj lek može uticati na rezultate testova. Veoma je važno da obavestite lekara koji sprovodi testove da primate lek Kabiven.

Vaš lekar će možda želeti da sprovede regularne analize krvi kako bi proverio da li lek Kabiven deluje adekvatno.

Deca

Lek Kabiven se ne sme davati kod novorođenčadi ili deci mlađoj od dve godine.

Drugi lekovi i Kabiven

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate:

• lek heparin koji se koristi da prevenira stvaranje i potpomogne razlaganje krvnih ugrušaka,
• varfarin, zato što vitamin K1, koji se nalazi u ulju soje, može da utiče na sposobnost zgrušavanja krvi,
• insulin, koji se koristi u terapiji dijabetesa.

Primena leka Kabiven sa hranom i pićima

Utvrđeno je postojanje ukrštene alergijske reakcije između ulja soje i kikirikija.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

Nisu rađene studije o bezbednosti primene Kabiven, emulzije za infuziju kod trudnica i dojilja. Potrebno je pažljivo proceniti odnos koristi i rizika pre primene ovog leka kod trudnica i dojilja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Uticaj nije poznat.

Prilikom određivanja doziranja i brzine infuzije treba se voditi sposobnošću eliminacije masti i metabolisanja glukoze kod pacijenata (videti odeljak Upozorenja i mere opreza).

Doziranje se procenjuje individualno, a veličina pakovanja (kese) koju treba primeniti određuje se na osnovu kliničke slike, telesne mase i nutritivnog statusa svakog pacijenta.

Odrasli

Potreba organizma za azotom, da bi se održala masa proteina u telu, zavisi od stanja pacijenta (npr. nutritivnog statusa i stepena kataboličkog stresa).

Pri normalnom nutritivnom statusu i kod blažeg metaboličkog stresa doziranje je 0,10-0,15 g azota/kg telesne mase/dan.

Kod umerenog i povećanog metaboličkog stresa sa ili bez malnutricije doze su 0,15-0,30 g azota/kg telesne mase/dan (1,0-2,0 g aminokiselina/kg telesne mase/dan).

Odgovarajuće prihvaćene vrednosti za glukozu su 2,0-6,0 g/kg/dan, i za masti 1,0-2,0 g/kg/dan.

Doza od 0,10-0,20 g azota/kg/dan (0,7-1,3 g aminokiselina/kg telesne mase/dan) zadovoljava potrebe većine pacijenata. To odgovara 19-38 mL leka Kabiven/kg/dan. Za pacijenta od 70 kg to je ekvivalentno 1330-2660 mL leka Kabiven/dan.

Ukupne energetske potrebe zavise od kliničkog stanja pacijenta i kreću se od 25-35 kcal/kg telesne mase/dan. Kod gojaznih pacijenata doze treba određivati prema idealnoj telesnoj masi.

Kabiven, emulzija za infuziju, proizvedena u četiri veličine pakovanja namenjena je pacijentima sa bazalnim nutritivnim potrebama. Da bi se obezbedila kompletna parenteralna nadoknada neophodno je u emulziju dodati vitamine, oligoelemente i dopunske elektrolite.

Deca

Doziranje se određuje na osnovu metaboličkih mogućnosti deteta u odnosu na pojedinačne nutritijente. Generalno bi infuziju kod dece od 2-10 godina trebalo započeti malim dozama 12,5-25 mL/kg (0,49-0,98 g masti/kg/dan, 0,41-0,83 g aminokiselina/kg/dan i 1,2-2,4 g glukoze/kg/dan) i postepeno povećavati dozu po 10-15 mL/kg/dan do maksimalne doze od 40 mL/kg telesne mase/dan.

Kod dece starije od 10 godina mogu se primeniti iste doze kao kod odraslih osoba.

Upotreba leka Kabiven se ne preporučuje kod dece mlađe od 2 godine jer se cistein smatra esencijalnom aminokiselinom u tom uzrastu.

Brzina infuzije

Maksimalna brzina infuzije iznosi:

• za glukozu 0,25g/kg/h,
• aminokiseline 0,1 g/kg/h i
• masti 0,15 g/kg/h.

Brzina infuzije ne bi trebala biti veća od 2,6 mL/kg telesne mase/h (što odgovara 0,25 g glukoze, 0,09 g aminokiselina i 0,1 g masti/kg telesne mase). Preporučeni period za davanje infuzije je 12-24 h. U zavisnosti od stanja infuzija se može produžiti.

Maksimalna dnevna doza

Maksimalna dnevna doza je 40 mL/kg telesne mase/dan. Za pacijenta telesne mase 64 kg, ova doza će obezbediti 1,3 g aminokiselina/kg/dan (0,21 g azota/kg/dan), 31 kcal/kg/dan neproteinske energije (3,9 g glukoze/kg/dan i 1,6 g masti/kg/dan).

Maksimalna dnevna doza varira u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta i može da bude svaki dan različita.

Način i trajanje primene

Lek Kabiven se primenjuje kao intravenska infuzija preko centralnog venskog katetera. U zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta infuzija se može produžiti.

Ako ste primili više leka Kabiven nego što treba

Lek Kabiven se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije verovatno da ćete primiti previsoku dozu. Efekti predoziranja mogu uključiti mučninu, povraćanje, znojenje i zadržavanje tečnosti. Prijavljene su i hiperglikemija (povećana koncentracija šećera u krvi) i poremećaji elektrolita. U slučaju predoziranja, postoji rizik od preuzimanja previše masti. Ovo se naziva „sindrom preopterećenja mastima“. Za više informacija, videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“. Ukoliko osetite bilo koji od simptoma opisanih u tekstu iznad ili verujete da ste primili previše leka Kabiven, odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru. Infuzija će ili biti odmah prekinuta ili nastavljena u manjoj dozi. Ovi simptomi obično nestaju smanjenjem doze ili prekidom infuzije.

Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): povećanje telesne temperature

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): drhtavica, umor, bol u stomaku, mučnina, povraćanje, povećanje vrednosti enzima jetre u plazmi, glavobolja, malaksalost

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): hemoliza (razgradnja crvenih krvnih zrnaca), retikulocitoza (povišen broj retikulocita – nezrelih crvenih krvnih zrnaca), ubrzano disanje, reakcije preosetljivosti (npr. anafilaktička reakcija, kožni osip, koprivnjača), prijapizam (bolna, dugotrajna erekcija), snižen krvni pritisak, povišen krvni pritisak

Kao i kod svih ostalih hipertoničnih rastvora moguć je nastanak tromboflebitisa ukoliko se aplikuje preko perifernog venskog sistema.

Sindrom preopterećenja mastima: videti odeljak Ako ste primili više leka Kabiven nego što treba

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

g/L + 5,97 g/L + 4,9 g/L + 200 g/L, emulzija za infuziju

glukoza, alanin, arginin, asparaginska kiselina, glutaminska kiselina, glicin, histidin, izoleucin, leucin, lizin, metionin, fenilalanin, prolin, serin, treonin, triptofan, tirozin, valin, kalcijum-hlorid, natrijum-glicerofosfat, magnezijum-sulfat, kalijum-hlorid, natrijum-acetat, ulje soje

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

• Šta je lek Kabiven i čemu je namenjen
• Šta treba da znate pre nego što primite lek Kabiven
• Kako se primenjuje lek Kabiven
• Moguća neželjena dejstva
• Kako čuvati lek Kabiven
• Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Lek Kabiven je dostupan u trosegmentnoj kesi. Svaka kesa sadrži dole navedene različite volumene u zavisnosti od veličine pakovanja:

Sastav leka izražen na ukupnu zapreminu, nakon mešanja:

Pomoćne supstance:

Fosfolipidi jajeta, prečišćeni; Glicerol;

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); Sirćetna kiselina, glacijalna (za podešavanje pH); Voda za injekcije.

Kako izgleda lek Kabiven i sadržaj pakovanja

Izgled rastvora u odvojenim segmentima plastične kese:

Glukoza (Glucose 19%): bistar, skoro bezbojan rastvor, bez mehaničkih onečišćenja Aminokiseline i elektroliti: bistar, bezbojan do bledo žut rastvor, bez mehaničkih onečišćenja Emulzija masti (Intralipid 20 %): bela, homogena emulzija

Izgled rastvora nakon mešanja (otvaranja poroznih pregrada): emulzija bele boje

Unutrašnje pakovanje leka Kabiven je trosegmentna kesa obložena spoljašnjim omotačem. Segmenti u kesi su međusobno odvojeni poroznim pregradama. Apsorber kiseonika je smešten između spoljašnjeg omotača i unutrašnje kese.

Unutrašnja kesa je sastavljena od višeslojnog polimernog filma Biofine.

Biofine unutrašnja kesa se sastoji od poli (propilen-co-etilena), sintetičkog gumenog poli (stiren-blok- butilen-coetilen) tj. SEBS i sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-izoprena) tj. SIS. Infuzioni i dodatni port se sastoje od polipropilena i sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-butilen-co-etilena) tj. SEBS, a zatvaraju se sintetičkim poliizoprenim (latex-free) zatvaračima. Slepi port se koristi samo tokom proizvodnje i sačinjen je od polipropilena i zatvara se sintetičkim poliizoprenim (latex-free) zatvaračem.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze plastične kese (trosegmentne kese) u zavisnosti od veličine pakovanja: 4 x 1026mL/4 x 1540mL/4 x 2053mL/3 x 2566mL i Uputstvo za lek.

Lek je namenjen samo za jednokratnu primenu. Ne koristiti ukoliko je pakovanje oštećeno.

Sadržaj koji se nalazi u pregradama kese je neophodno pomešati pre upotrebe.

Kako bi se obezbedila homogenost emulzije neophodno je kesu nekoliko puta okrenuti pre primene infuzije.

Koristiti samo ukoliko je rastvor aminokiselina i glukoze bistar, bezbojan ili blago žut, a emulzija masti bela i homogena.

Kompatibilnost

Dozvoljeno je dodavanje samo onih aditiva za koje postoji dokazana kompatibilnost. Dodavanje je neophodno obaviti u aseptičnim uslovima.

Uputstvo proizvođača o mešanju sa aditivima moguće je dobiti na zahtev. Preostali deo mešavine nakon primene infuzije je neophodno baciti.

Lek se uništava u skladu sa važećim propisima

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

FRESENIUS KABI D.O.O BEOGRAD

Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač:

FRESENIUS KABI AB, Rapsgatan 7, Uppsala, Švedska

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH, Hafnerstrasse 36, Graz, Austrija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Kabiven, emuzija za infuziju, 4 x 1540 mL: 515-01-03808-19-001 od 07.10.2020.

Kabiven, emuzija za infuziju, 4 x 1026 mL: 515-01-03807-19-001 od 07.10.2020.

Kabiven, emuzija za infuziju, 4 x 2053 mL: 515-01-03809-19-001 od 07.10.2020.

Kabiven, emuzija za infuziju, 3 x 2566 mL: 515-01-03810-19-001 od 07.10.2020.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Kabiven, emulzija za parenteralnu ishranu, pogodan je za primenu preko centralnog venskog katetera. Indikovan je kod pacijenata kod kojih je peroralna ili enteralna ishrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovana. Primenjuje se kod odraslih pacijenata i dece starije od 2 godine.

Doziranje i način primene

Prilikom određivanja doziranja i brzine infuzije treba se voditi sposobnošću eliminacije masti i metabolisanja glukoze kod pacijenata. Videti deo 4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Doziranje

Doziranje se procenjuje individualno, i određuje se na osnovu kliničke slike, telesne mase i nutritivnog statusa svakog pacijenta.

Odrasli

Potreba organizma za azotom, da bi se održala masa proteina u telu, zavisi od stanja pacijenta (npr. nutritivnog statusa i stepena kataboličkog stresa). Pri normalnom nutritivnom statusu i kod blažeg metaboličkog stresa doziranje je 0,10-0,15 g azota/kg telesne mase/dan. Kod umerenog i povećanog metaboličkog stresa sa ili bez malnutricije doze su 0,15-0,30 g azota/kg telesne mase/dan (1,0-2,0 g aminokiselina/kg telesne mase/dan).

Odgovarajuće prihvaćene vrednosti za glukozu su 2,0-6,0 g/kg/dan, a za masti 1,0-2,0 g/kg/dan.

Doza od 0,10-0,20 g azota/kg/dan (0,7-1,3 g aminokiselina/kg telesne mase/dan) zadovoljava potrebe većine pacijenata. To odgovara 19-38 mL leka Kabiven/kg/dan. Za pacijenta od 70 kg to je ekvivalentno 1330-2660 mL leka Kabiven/dan.

Ukupne energetske potrebe zavise od kliničkog stanja pacijenta i kreću se između 25 i 35 kcal/kg telesne mase/dan. Kod gojaznih pacijenata doze treba određivati prema idealnoj telesnoj masi.

Kabiven, emulzija za infuziju, proizvedena u četiri veličine pakovanja namenjena je pacijentima sa bazalnim nutritivnim potrebama. Da bi se obezbedila kompletna parenteralna nadoknada neophodno je u emulziju dodati vitamine, oligoelemente i dopunske elektrolite.

Deca

Doziranje se određuje na osnovu metaboličkih mogućnosti deteta u odnosu na pojedinačne nutritijente. Generalno bi infuziju kod dece od 2-10 godina trebalo započeti malim dozama 12,5-25 mL/kg (0,49-0,98 g masti/kg/dan, 0,41-0,83 g aminokiselina /kg /dan i 1,2-2,4 g glukoze/kg/dan) i postepeno povećavati dozu po 10-15 mL/kg/dan do maksimalne doze od 40 mL/kg telesne mase /dan.

Kod dece uzrasta iznad 10 godina mogu se primeniti iste doze kao kod odraslih osoba.

Upotreba leka Kabiven se ne preporučuje kod dece uzrasta ispod 2 godine jer se cistein smatra esencijalnom aminokiselinom u tom uzrastu.

Brzina infuzije

Maksimalna brzina infuzije iznosi:

• za glukozu 0,25 g/kg/h,
• aminokiseline 0,1 g/kg/h i
• masti 0,15g/kg/h.

Brzina infuzije ne bi trebala biti veća od 2,6 mL/kg telesne mase/h (što odgovara 0,25 g glukoze, 0,09 g aminokiselina i 0,1 g masti/kg telesne mase).

Preporučeni period za davanje infuzije je 12-24 h. U zavisnosti od stanja infuzija se može produžiti.

Maksimalna dnevna doza

Maksimalna dnevna doza je 40 mL/kg telesne mase/dan. Za pacijenta telesne mase 64 kg, ova doza će obezbediti 1,3 g aminokiselina/kg/dan (0,21 g azota /kg/dan), 31 kcal/kg/dan neproteinske energije (3,9 g glukoze/kg/dan i 1,6 g masti/kg/dan).

Maksimalna dnevna doza varira u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta i može da bude svaki dan različita.

Način primene

Lek Kabiven se primenjuje kao intravenska infuzija preko centralnog venskog katetera. U zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta, primena infuzije se može produžiti.

Lista pomoćnih supstanci

Fosfolipidi jajeta, prečišćeni; Glicerol;

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); Sirćetna kiselina, glacijalna (za podešavanje pH); Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Emulzija Kabiven se može kombinovati samo sa preparatima sa kojima je dokazana kompatibilnost. Videti odeljak 6.6.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Fizička i hemijska stabilnost emulzije nastale mešanjem tečnosti iz trodelne kese, dokazana je tokom perioda od 24 sata na temperaturi do 25ºC.

Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah nakon otvaranja, zbog rizika od mikrobiološke kontaminacije.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Uslovi i mere upozorenja pri čuvanju: Čuvati na temperaturi do 25ºC. Čuvati u zaštitnoj kesi. Ne zamrzavati.

Uslovi čuvanja nakon mešanja (otvaranja poroznih pregrada): Videti odeljak 6.3.

Nakon dodavanja kompatibilnih aditiva

Nakon otvaranja poroznih pregrada i mešanja tri rastvora mogu se dodati i drugi aditivi preko medication

porta.

Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC.

Ukoliko se čuvanje ne može izbeći, mešavina emulzije sa kompatibilnim rastvorima može se pre upotrebe čuvati najduže 6 dana na temperaturi od 2-8º C, ako je dodavanje kompatibilnih rastvora obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Nakon čuvanja na temperaturi od 2-8ºC mešavina se mora upotrebiti u roku od 24 sata.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka Kabiven je trosegmentna kesa obložena spoljašnjim omotačem.

Segmenti u kesi su međusobno odvojeni poroznim pregradama. Apsorber kiseonika je smešten između spoljašnjeg omotača i unutrašnje kese.

Unutrašnja kesa je sastavljena od višeslojnog polimernog filma Biofine.

Biofine unutrašnja kesa se sastoji od poli (propilen-co-etilena), sintetičkog gumenog poli (stiren-blok- butilenco-etilen) tj. SEBS i sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-izoprena) tj. SIS. Infuzioni i dodatni port se sastoje od polipropilena i sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-butilen-co-etilena) tj. SEBS, a zatvaraju se sintetičkim poliizoprenim (latex-free) zatvaračima. Slepi port se koristi samo tokom proizvodnje i sačinjen je od polipropilena i zatvara se sintetičkim poliizoprenim (latex-free) zatvaračem.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze plastične kese (trosegmentne kese) u zavisnosti od veličine pakovanja: 4 x 1026mL/4 x 1540mL/4 x 2053mL/3 x 2566mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi. Lek je namenjen samo za jednokratnu primenu.

Ne koristiti ukoliko je pakovanje oštećeno. Sadržaj koji se nalazi u pregradama kese je neophodno pomešati pre upotrebe.

Kako bi se obezbedila homogenost emulzije neophodno je kesu nekoliko puta okrenuti pre primene infuzije. Koristiti samo ukoliko je rastvor aminokiselina i glukoze bistar, bezbojan ili blago žut, a emulzija masti bela i homogena.

Kompatibilnost

Dozvoljeno je dodavanje samo onih aditiva za koje postoji dokazana kompatibilnost. Dodavanje je neophodno obaviti u aseptičnim uslovima.

Uputstvo proizvođača o mešanju sa aditivima moguće je dobiti na zahtev.

Preostali deo mešavine nakon primene infuzije je neophodno baciti. Lek se uništava u skladu sa važećim propisima.