SmofKabiven emulzija za infuziju

Lek SmofKabiven je emulzija za parenteralnu ishranu odraslih i dece uzrasta 2 godine i starije, kod kojih je oralna ili enteralna ishrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovana.

Doziranje

Izgled leka posle mešanja tri segmenta kese je bela emulzija.

Doziranje i brzinu infuzije treba odrediti na osnovu sposobnosti pacijenta da eliminiše lipide i metaboliše azot i glukozu, kao i na osnovu nutritivnih potreba pacijenta, videti odeljak 4.4.

Doza se individualno procenjuje na osnovu kliničke slike, telesne mase (tm), nuitritivnih i energetskih potreba pacijenta, prilagođavajući doziranjeu zavisnosti oddodatnihoralnih/enteralnihunosa.

Potreba organizma za azotom da bi se održala masa proteina u organizmu zavisi od stanja pacijenta (npr. nutritivnog statusa i stepena kataboličkog stresa ili anabolizma).

Odrasli

Pri normalnom nutritivnom statusu ili u stanjima sa blažim kataboličkim stresom potrebe organizma iznose 0,6-0,9 g aminokiselina/kg tm/dan (0,10-0,15 g azota/kg tm/dan). Kod pacijenata sa umerenimdo povećanim metaboličkim stresom, sa ili bez malnutricije, potrebe organizma su u opsegu 0,9-1,6 g aminokiselina/kg tm/dan (0,15-0,25 g azota/kg tm/dan). U nekim veoma specifičnim stanjima (npr. kod opekotina ili izraženog anabolizama) potrebe za azotom mogu da budu i veće.

Doziranje

Opseg doza od 13 mL-31 mL emulzije za infuziju SmofKabiven/kg tm/dan će obezbediti 0,6-1,6 g aminokiselina/kg tm/dan (što odgovara 0,10-0,25 g azota/kg tm/dan) i 14-35 kcal/kg tm/dan ukupne energije (12-27 kcal/kg tm/dan neproteinske energije). Ova doza zadovoljava potrebe većine pacijenata. Kod gojaznih pacijenata dozu je potrebno odrediti na osnovu procenjene idealne telesne mase.

Brzina infuzije

Maksimalna brzina infuzije za glukozu iznosi 0,25 g/kg tm/sat, za aminokiseline 0,1 g/kg tm/sat, za lipide 0,15 g/kg tm/sat.

Brzina infuzije ne sme da bude veća od 2,0 mL/kg tm/sat (što odgovara, 0,10 g aminokiselina, 0,25 g glukoze0,08 glipida/kg tm/sat). Preporučena dužina trajanja infuzije je 14-24 sata.

Maksimalna dnevna doza

Maksimalna dnevna doza varira u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta i može se čak menjati iz dana u dan. Preporučena maksimalna dnevna doza je 35 mL/kg tm/dan.

Preporučena maksimalna dnevna doza od 35 mL/kg tm/dan će obezbediti 1,8 g aminokiselina/kg tm/dan (što odgovara 0,28 g azota/kg tm/dan); 4,5 g glukoze/kg tm/dan; 1,33 g lipida/kg tm/dan i ukupnu energiju od 39 kcal/kg tm/dan (što odgovara 31 kcal/kg tm/dan neproteinske energije).

3 od 11

Pedijatrijska populacija

Deca (2-11 godina) Doziranje:

Doza do najviše 35 mL/kg tm/dan se mora redovno prilagođavati potrebama pedijatrijskog pacijenta koje variraju više nego kod odraslih pacijenata.

Brzina infuzije:

Preporučena maksimalna brzina infuzije je 2,4 mL/kg tm/sat (što odgovara 0,12 g aminokiselina/kg/h, 0,30 g/glukoze/kg/sat i 0,09 g lipida/kg/sat). Pri preporučenoj maksimalnoj brzini infuzije, ne koristiti infuziju duže od 14 sati 30 minuta, osim u izuzetnim slučajevima i uz pažljivo praćenje.

Preporučeno vreme trajanja infuzije je12-24 sata.

Maksimalna dnevna doza:

Maksimalna dnevna doza varira u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta i može se čak menjati iz dana u dan. Preporučena maksimalna dnevna doza je 35 mL/kg tm/dan.

Preporučena maksimalna dnevna doza od 35 mL/kg tm/dan će obezbediti 1,8 g aminokiselina/kg tm/dan (što odgovara 0,28 g azota/kg tm/dan); 4,5 g glukoze/kg tm/dan; 1,33 g lipida/kg tm/dan i ukupnu energiju od 39 kcal/kg tm/dan (što odgovara 31 kcal/kg tm/dan neproteinske energije).

Adolescenti (12-16 / 18 godina)

Kod adolescenata, lek SmofKabiven se može koristiti kao i kod odraslih.

Način primene

Intravenska upotreba, infuzijom preko centralne vene.

Lek SmofKabiven, emulzija za infuziju se proizvodi u više veličina pakovanja (na tržištu Republike Srbije dostupne su dve veličine pakovanja-1477 mL i 2463 mL) i namenjena je pacijentima sa visokim, umereno povišenim ili bazalnim nutritivnim potrebama. Da bi se obezbedila potpuna parenteralna ishrana neophodno je emulziji za infuziju SmofKabiven dodati oligoelemente, vitamine i eventualno elektrolite (uzimajući u obzir elektrolite koji seveć nalaze u emulziji za infuziju SmofKabiven), prema potrebama pacijenta.

Za Uputstvoo pripremi leka pre primene, videti odeljak 6.6.

• Poznata preosetljivost na proteine ribe, jaja, soje ili kikirikija ili preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci navedenih u odeljku 6.1

• Teška hiperlipemija

• Teška insuficijencija jetre

• Teški poremećaji koagulacije krvi

• Urođeni poremećaji u matabolizmu aminokiselina

• Teška insuficijencija bubrega kod koje se ne primenjuje hemofiltracija ili dijaliza

• Akutni šok

• Nekontrolisana hiperglikemija

• Patološki povećane koncentracije u serumu bilo kog elektrolita koji ulazi u sastav ovog leka

• Opšte kontraindikacije za infuzionu terapiju: akutni edem pluća, hiperhidratacija i dekompenzovana srčana insuficijencija

• Hemofagocitni sindrom

4 od 11

• Nestabilna stanja organizma (npr. teška posttraumatska stanja, nekompenzovani dijabetes melitus, akutni infarkt miokarda, moždani udar, embolija, metabolička acidoza, teška sepsa, hipotonična dehidratacija i hiperosmolarna koma)

- Odojčadi deca mlađa od 2 godine

Kapacitet eliminisanja lipida je individualan i zato je neophodno praćenje prema kliničkom protokolu. Ovo se generalno sprovodi proverom vrednosti triglicerida. Koncentracija triglicerida u serumu ne bi trebalo da pređe 4mmol/L tokom infuzije. Predoziranje može dovesti do sindroma preopterećenja mastima (engl. Fat overload syndrome), videti odeljak 4.8.

Lek SmofKabiven treba dati sa oprezom kod poremećaja metabolizma lipida, do kog može doći kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega, dijabetes mellitus-om, pankreatitisom, kod oštećenja funkcije jetre, hipotireoidizmom i sepsom.

Ovaj lek sadrži ulje soje, riblje ulje i fosfolipide jaja koji retko mogu prouzrokovati alergijske reakcije. Ukrštena alergijska reakcija je zapažena između ulja soje i kikirikija.

Preporučuje se da protok bude kontinuiran i brzina infuzije strogo kontrolisana (ukoliko je moguće, upotrebom volumetrijske pumpe) kako bi se izbegle posledice zbog velike brzine primene infuzije.

Poremećaje elektrolita i ravnotežu tečnosti (npr. mnogo visoke ili niske vrednosti elektrolita u serumu) treba korigovati pre primene infuzije.

SmofKabiven treba sa oprezom davati pacijentima sa tendencijom zadržavanja elektrolita. Na početku primene emulzije neophodno je pažljivo kliničko praćenje. Ukoliko se pojave znaci bilo kakve neočekivane promene, infuzija se mora prekinuti.

Obzirom da postoji povećan rizik od infekcije kod primene infuzija putem bilo koje centralne vene, neophodno je pridržavati se strogih aseptičnih mera predostrožnosti kako bi se izbegla kontaminacija prilikom uvođenja i manipulacije kateterom.

Takođe je neophodno pratiti serumske koncentracije glukoze, elektrolita, osmolarnost, kao i balans tečnosti u organizmu, acido-bazni status i testove enzima jetre.

Ukoliko se infuzija (lipidi) primenjuje u dužem vremenskom periodu neophodno je pratiti i kompletnu krvnu sliku i faktore koagulacije krvi.

Kod pacijenta sa insuficijencijom bubrega, trebalo bi pažljivo kontrolisati unos fosfata i kalijuma kako bi se sprečila hiperfosfatemija i hiperkalijemija.

Sadržaj pojedinačnih elektrolita koji se dodaje u emulziju mora biti određen u odnosu na nutritivni status pacijenta i uz često praćenje vrednosti serumskih elektrolita.

Parenteralnu ishranu treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa laktatnom acidozom, nedovoljnim snabdevanjem ćelija kiseonikom i povećanjem serumske osmolarnosti.

Ukoliko se pojavi bilo koji znak ili simptom anafilaktičke reakcije (kao što su groznica, drhtavica, osip ili dispnea) trebalo bi odmah prekinuti primenu infuzije.

Sadržaj lipida u leku SmofKabiven može interferirati sa pojedinim laboratorijskim analizama (npr. bilirubin, laktat-dehidrogenaza, saturacija kiseonika, hemoglobin) ukoliko je uzorak krvi uzet pre nego što su čestice lipida uklonjene iz krvotoka. Kod većine pacijenta lipidi se eliminišu iz cirkulacije u intervalu 5-6 sati bez unosa lipida.

5 od 11

Intravenska infuzija aminokiselina praćena je povećanom urinarnom ekskrecijom oligoelemenata, posebno bakra i cinka. Ovo bi trebalo uzeti u obzir kod dodavanja oligoelemenata, naročito prilikom dugotrajne parenteralne ishrane. Treba uzeti u obzir sadržaj cinka primenjen lekom SmofKabiven.

Kod neuhranjenih pacijenata, započinjanje intravenske infuzije može dovesti do nastanka edema pluća i kongestivne insuficijencije srca, kao i smanjenja koncentracije kalijuma, fosfora, magnezijuma i hidrosolubilnih vitamina u serumu. Ovakve promene se mogu javiti u roku od 24 do 48 sati i zato se kod ove grupe pacijenata preporučuje pažljivo i sporo započinjanje parenteralne ishrane, uz pažljiv nadzor i odgovarajuće prilagođavanje količine tečnosti, elektrolita, minerala i vitamina.

Lek SmofKabiven ne bi trebalo primenjivati istovremeno sa krvi i produkata od krvi kroz isti set za infuziju zbog mogućeg nastanka pseudoaglutinacije.

Kod pacijenata sa hiperglikemijom može biti neophodna primena egzogenog insulina.

Pedijatrijska populacija

Zbog visokog sadržaja aminokiselina koje ulaze u sastav leka SmofKabiven, ne preporučuje se

primena kod odojčadi i dece mlađe od 2 godine. Nema kliničkog iskustva vezanog za upotrebu leka SmofKabiven kod dece (uzrasta od 2 do16/18 godina).

Neki lekovi, kao što je insulin mogu doći u interakciju sa lipazama u organizmu. Međutim, podaci ukazuju na ograničen klinički značaj ove vrste interakcije.

Heparin, dat u uobičajenim kliničkim dozama, uzrokuje prolazno oslobađanje lipoprotein lipaze u cirkulaciju Ovim može nastati ubrzana lipoliza triglicerida u plazmi, praćena prolaznim smanjenjem klirensa triglicerida.

Ulje soje prirodno sadrži vitamin K1. Međutim, koncentracija u leku SmofKabiven je veoma niska, tako da se ne očekuje značajni uticaj na koagulaciju kod pacijenata lečenih kumarinskim derivatima.

Nema dostupnih podataka o izloženosti leka SmofKabiven kod trudnica ili dojilja. Nema dostupnih studija reproduktivne toksičnosti rađene na životinjama. Parenteralna ishrana može postati neophodna tokom trudnoće i dojenja. Potrebno je pažljivo proceniti odnos koristi i rizika pre primene leka SmofKabiven kod trudnica i dojilja.

Nije primenljivo.

6 od 11

Ukoliko se uoče znaci nastanka bilo kog neželjenog dejstva, infuziju je potrebno prekinuti ili, ukoliko je neophodno, nastaviti uz smanjenu dozu.

Sindrom preopterećenja mastima

Poremećena sposobnost eliminacije triglicerida koja može biti uzrokovana predoziranjem može dovesti do sindroma preopterećenja mastima. Mogući znaci metaboličkog preopterećenja moraju se pratiti. Uzrok može biti genetski (individualno drugačiji metabolizam) ili metabolizam lipida može biti poremećen zbog trenutnih ili ranijih bolesti. Ovaj sindrom se takođe može javiti tokom teških hipertrigliceridemija, čak i ukoliko se primenjuju preporučena brzina infuzije, i udružen sa naglim promenama u kliničkoj slici pacijenta, kao što je oštećenje funkcije bubrega ili infekcija. Karakteristike sindroma preopterećenja mastima su: hiperlipemija, groznica, infiltracija lipida, hepatomegalija sa ili bez ikterusa, splenomegalija, anemija, leukopenija, trombocitopenija, poremećaji koagulacije krvi, hemoliza i retikulocitoza, poremećeni testovi funkcije jetre i koma. Obično su svi simptomi reverzibilni, kada se prekine davanje infuzije.

Preopterećenje aminokiselinama prilikom davanja infuzije

Kao i kod drugih rastvora aminokiselina, tako i sadržaj aminokiselina u leku SmofKabiven može izazvati neželjena dejstva ukoliko se prekorači preporučena brzina infuzije. Ova dejstva su: mučnina, povraćanje, drhtavica i znojenje.

Infuzija aminokiselina takođe može dovesti do povećanja telesne temperature.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega može se javiti povećanje koncentracije metabolita koji sadrže azot (npr. kreatinin, urea).

Preopterećenje glukozom prilikom davanja infuzije

Ukoliko se prekorači kapacitet klirensa glukoze kod pacijenta, javiće se hiperglikemija.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Videti odeljak 4.8. "Sindrom preopterećenja lipidima", "Preopterećenje aminokiselinama prilikom davanja infuzije" i "Preopterećenje glukozom prilikom davanja infuzije".

7 od 11

Ukoliko se simptomi predoziranja mastima ili aminokiselinama pojave, infuziju treba usporiti ili prekinuti. Ne postoji specifični antidot kod predoziranja. U slučaju predoziranja treba preduzeti opšte suportivne mere, uz poseban osvrt na respiratorni i kardiovaskularni sistem. Pažljivo biohemijsko praćenje bi bilo esencijalno i terapija specifičnih abnormalnosti na odgovarajući način.

Ukoliko se pojavi hiperglikemija, treba je lečiti prema kliničkom stanju ili odgovarajućom primenom insulina i/ili prilagođavanjem brzine infuzije.

Dodatno, predoziranje može dovesti do preopterećenja tečnošću, poremećaja balansa elektrolita i hiperosmolalnosti.

U nekim retkim ozbiljnim slučajevima, potrebno je razmotriti primenu hemodijalize, hemofiltracije ili hemodijafiltracije.

Farmakoterapijska grupa: Rastvori za parenteralnu ishranu

ATC šifra: B05BA10

Emulzija masti

Emulzija masti koju sadrži lek SmofKabiven se zove SMOFLipid i ima veličinu čestica i biološke karakteristike slične onima kod endogenih hilomikrona.U sastav leka SMOFLipid ulaze sojino ulje, trigliceridi srednje dužine lanaca, maslinovo ulje i riblje ulje, koji osim energetskog sadržaja imaju i svoje farmakodinamske osobine.

Sojino ulje sadrži visok sadržaj esencijalnih masnih kiselina. Omega-6 masna kiselina, linolna kiselina je najzastupljenija (približno 55-60%). Procenat alfa-linoleinske kiseline, omega-3 masne kiseline iznosi oko 8%. Ovaj deo leka SmofKabiven obezbeđuje potrebnu količinu esencijalnih masnih kiselina.

Masne kiseline srednje dužine lanca brzo oksiduju i obezbeđuju organizmu odmahraspoloživu energije.

Maslinovo ulje uglavnom obezbeđuje energiju u obliku mono-nezasićenih masnih kiselina, koje su mnogo manje sklone peroksidaciji nego odgovarajuća količina poli-nezasićenih masnih kiselina.

Riblje ulje sadrži visok sadržaj eikozapentaenske kiseline (engl. eicosapentaenoic acid, EPA) i dokozaheksaenske kiseline (engl. docosahexaenoic acid, DHA). DHA je važna strukturna komponenta ćelijskih membrana, dok je EPA prekursor eikozanoida kaošto su prostanglandini, tromboksani i leukotrieni.

Sprovedene su dve studije u kojima je primenjivana parenteralna ishrana u kućnim uslovima kod pacijenata kojima je potrebna dugotrajna nutritivna podrška. Primarni cilj obe studije bio je da se pokaže bezbednost. Efikasnost je predstavljala sekundarni cilj u jednoj od studija, koja je sprovedena kod pedijatrijskih pacijenata. Ova studija je stratifikovana prema uzrasnim grupama (1 mesec - <2 godine, odnosno 2-11 godina). Obe studije su pokazale da lek SMOFLipid ima isti bezbedonosni profil kao komparator (Intralipid 20%). Efikasnost u pedijatrijskoj populaciji je merena praćenjem povećanja telesne mase, visine, indeksa telesne mase (engl. body mass index, BMI), prealbumina, retinol-vezujućeg proteina i profila masnih kiselina. Nije bilo razlike između grupa u bilo kom parametru, osim u profilu masnih kiselina nakon 4 nedelje terapije Profil masnih kiselina kod pacijenata koji su primali lek SMOFLipid pokazao je povećanje omega-3 masnih kiselina u lipoproteinima plazme i fosfolipidima eritrocita, što odražava sastav infundovane emulzije masti.

8 od 11

Aminokiseline i elektroliti

Aminokiseline koje su konstituenti proteina u uobičajenoj ishrani, koriste se u sintezi proteina tkiva, a svaki njihov višak usmeren je ka brojnim metaboličkim putevima. Studije su pokazale termogeni efekt koji se javlja prilikom primene infuzije aminokiselina.

Glukoza

Glukoza ne bi trebalo da ima nekih drugih farmakodinamskih dejstava osim što doprinosi održavanja i obnavljanju normalnog nutritivnog statusa.

Emulzija masti

Pojedinačni trigliceridi u sastavu leka SMOFLipid imaju različitu brzinu eliminacije, ali lek SMOFLipid kao mešavina se eliminiše brže nego trigliceridi dugog lanca (engl. long chain triglycerides, LCT). Maslinovo ulje ima najsporiju brzinu eliminacije od svih sastojaka (nešto manju od LCT), a trigliceridi srednje dužine lanaca (engl. medium chain triglycerides, MCT) se najbrže eliminišu. Riblje ulje u mešavini sa LCT ima istu brzinu eliminacije kao sam LCT.

Aminokiseline i elektroliti

Glavne farmakokinetičke osobine aminokiselina i elektrolita unetih putem infuzije su suštinski jednake kao i kod aminokiselina i elektrolita koji se unesu hranom. Međutim, aminokiseline proteina unetih putem hrane prvo ulaze u portalnu venu pa u sistemsku cirkulaciju, dok aminokiseline unete intravenskom infuzijom ulaze direktnou sistemsku cirkulaciju.

Glukoza

Farmakokinetičke osobine glukoze unete infuzijom su suštinski jednake kao i kod glukoze koja se unosi uobičajenomhranom.

Pretkliničke studije bezbednosti sa lekom SmofKabiven nisu sprovedene. Ipak, pretklinički podaci za lek SMOFLipid, kao i za rastvore aminokiselina i glukoze različitih koncentracija i natrijum- glicerofosfat ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti. Nisu uočeni teratogeni efekti ili druga embriotoksična oštećenja kod kunića prilikom primene rastvora aminokiselina, niti se očekuju u slučaju primene emulzija masti i natrijum-glicerofosfata kada se daju u preporučenim dozama kao supstituciona terapija. Ne očekuje se da nutritivni proizvodi (rastvori aminokiselina, emulzije masti i natrijum-glicerofosfat) korišćeni kao supstituciona terapija u fiziološkim nivoima budu embriotoksičnost, teratogeni, ili da utiču na reproduktivnu sposobnost ili plodnost.

U testu na zamorcima (test maksimizacije) emulzija ribljeg ulja pokazala je umerenu dermalnu senzitizaciju. Sistemski antigenski test nije pokazao da riblje ulje ima anafilaktički potencijal.

U studiji lokalne podnošljivosti kod kunića sa lekom SMOFLipid uočena je blaga, prolazna inflamacija posle intraarterijalne, paravenske ili supkutane primene. Nakon intramuskularne primene umerena, prolazna inflamacija i nekroza tkiva su uočene kod nekih životinja.

Glicerol

Fosfolipidi jajeta, prečišćeni Αll-rac-alfa-Tokoferol

9 od 11

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) Natrijum-oleat

Sirćetna kiselina, glacijalna (za podešavanje pH) Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH) Voda za injekcije

Emulzija leka SmofKabiven se može kombinovati samo sa preparatima sa kojima je dokazana kompatibilnost.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine

Rok upotrebe nakon mešanja

Hemijska i fizička stabilnost je potvrđena tokom 36 sati na temperaturi 25°C.

Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.

Rok upotrebe nakon dodavanja aditiva

Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC.

Čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.

Uslovi čuvanja nakon dodavanja aditiva: videti odeljak 6.3.

SmofKabiven je “All in One” emulzija masti koja se nalazi u trosegmentnoj kesi obloženoj spoljašnjim omotačem. Segmenti u kesi su međusobno odvojeni poroznim pregradama. Apsorber kiseonika je smešten između spoljašnjeg omotača i unutrašnje kese. Unutrašnja kesa je načinjena od višeslojnog polimernog filma Biofine.

Biofine unutrašnja kesa se sastoji od poli (propilen-ko-etilena), sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-butilen-ko-etilena) tj. SEBS i sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-izoprena) tj.SIS. Infuzioni i dodatni port se sastoje od polipropilena i sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-butilen-ko-etilena) tj. SEBS, a zatvaraju se sintetičkim poliizoprenim (latex-free) zatvaračima.

Slepi port se koristi samo tokom proizvodnje i sačinjen je od polipropilena i zatvara se sintetičkim poliizoprenim (latex-free) zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 kese zapremine 1477 mL. Uz svaku kesu se prilaže po jedno Uputstvo za lek.

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Uputstvo za upotrebu

10 od 11

Ne koristiti ukoliko je pakovanje oštećeno. Upotrebiti samo ukoliko su rastvori aminokiselina i glukoze bistri, bezbojni do slabo žute boje, a emulzija lipida bela i homogena. Sadržaj koji se nalazi u pregradama kese je neophodno pomešati pre upotrebe.

Kako bi se obezbedila homogenost emulzije, neophodno je kesu nekoliko puta okrenuti pre primene infuzije.

Kompatibilnost

Dozvoljeno je dodavanje samo onih aditiva za koje postoji dokazana kompatibilnost.

Podaci o kompatibilnosti sa različitim aditivima i uslovima čuvanja mešavina se mogu dobiti od proizvođača na zahtev.

Dodavanje je neophodno obaviti u aseptičnim uslovima.

Lek je namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Preostali deo mešavine nakon primene infuzije je neophodno baciti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek SmofKabiven je emulzija za parenteralnu ishranu odraslih i dece uzrasta 2 godine i starije, koja se primenjuje putem intravenske infuzije. Ovaj lek sadrži aminokiseline (komponente koje učestvuju u izgradnji proteina), glukozu (šećer), lipide (masti) i soli (elektrolite).

Koristi se kod pacijenata kod kojih je oralna ili enteralna ishrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovana.

LekSmofKabiven ne smete primati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovogleka (videti odeljak6.)

ukoliko ste alergični na proteineribeili jaja

ukoliko ste alergični na kikiriki ili soju, nesmete koristiti ovaj lek. SmofKabiven sadrži ulje soje ukoliko imate povećanu količinu masti ukrvi (teška hiperlipemija)

ukolikoimatetešku insuficijenciju (slabost) jetre

ukolikoimatetežakporemećaj koagulacije krvi (poremećaj u zgrušavanju krvi) ukolikoimateurođeni poremećaj u metabolizmu aminokiselina

ukoliko imate tešku bubrežnu insuficijenciju (slabost bubrega) kod koje se ne primenjuje hemofiltracija ili dijaliza

u stanju akutnogšoka

ukolikoimatepovišenu vrednost glukozeu krvi (hiperglikemija) koja nije pod kontrolom

kodpatološki povećanihkoncentracija u serumu bilo kog elektrolita (soli) koji ulazi u sastav ovog leka

ukoliko imate opšte kontraindikacije za infuzionu terapiju: akutni edem pluća (tečnost u plućima), hiperhidrataciju (povećane količine tečnosti u organizmu) i srčanu insuficijenciju, koja nije kontrolisana lekovima

ukoliko imatehemofagocitni sindrom (poremećaj krvi)

kod nestabilnih stanja organizma (npr.teška posttraumatska stanja, dijabetes (šećerna bolest), akutniinfarkt miokarda, moždaniudar, embolija, metabolička acidoza (poremećaj koji dovodi do pojave povećane kiselosti krvi), teška sepsa, nedovoljna količina tečnosi u organizmu (hipotonična dehidratacija) ihiperosmolarna koma)

kod dece mlađe od dve godine

Upozorenja i mere opreza Recite svom lekaru ako imate: - probleme sa bubrezima

- diabetes mellitus (šećernu bolest) - pankreatitis (zapaljenje pankreasa) - probleme sa jetrom

- hipotireoidizam(problem sa štitnom žlezdom) - sepsu (tešku infekciju)

Ukoliko tokom primanja infuzije dobijete temperaturu, osip, jave se otoci, teškoće pri disanju, mučnina ili povraćanje, recite odmah svom lekaru ili medicinskoj sestri, jer ovi simptomi mogu biti znaci alergijske reakcije ili da vam je data veća količina leka od one koje bi trebalo.

Vaš lekar će u redovnim intervalima proveravati funkciju jetre kroz određivanje parametara iz krvi, kao i druge vrednosti parametara krvi.

2 od 15

Deca iadolescenti

Zbog visokog sadržaja aminokiselina koje ulaze u sastav leka SmofKabiven, ne preporučuje se primena

kod novorođenčadi idece mlađe od 2 godine.

Lek SmofKabiven se može davati deci uzrasta od 2 do 16/18 godina.

Drugi lekovi i SmofKabiven

Kažite svom lekaru ako uzimate ili ste do nedavno uzimali druge lekove, uključujući i one koji se mogu

nabaviti bez lekarskog recepta.

Primena leka SmofKabivensa hranom ili pićima

Utvrđeno je postojanje ukrštene alergijske reakcije između ulja soje ikikirikija.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre primene ovog leka, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Nema dostupnih podataka o izloženosti leka SmofKabiven kod trudnica ili dojilja. Parenteralna ishrana može postati neophodna tokom trudnoće i dojenja, pa će lekar pažljivo proceniti odnos koristi i rizika pre primene leka SmofKabiven kod trudnica idojilja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama Nijeprimenljivo.

Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas, prema individualnim potrebama, u zavisnosti od Vaše telesne mase i stanja organizma. Lek SmofKabiven će Vam dati zdravstveni radnik.

Ako ste primili više lekaSmofKabiven nego što treba

Malo je verovatno da ćete dobiti više leka SmofKabiven nego što bi trebalo, s obzirom da vam lek daje

zdravstvemiradnik.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja oprimeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su navedena prema učestalosti na sledeći način:

Česta neželjen dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): blago povećanjetelesnetemperature.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): povećanje vrednosti enzima jetre u plazmi, gubitak apetita, mučnina, povraćanje, jeza, vrtoglavica i glavobolja.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): nizak ili visok krvni pritisak, teškoće pri disanju, ubrzan rad srca (tahikardija). Reakcije preosetljivosti (npr. anafilaktička ili anafilaktoidna reakcija, osip po koži, koprivnjača, crvenilo, glavobolja), osećaj vrućine ili hladnoće, bledilo, cijanoza (pomodrelost), boloviu vratu, leđima, kostima, grudima i krstima.

Ukoliko se uoče znaci nastanka bilo kog neželjenog dejstva, infuziju je potrebno prekinuti ili, ukoliko je neophodno, nastavitiuz smanjenu dozu.

3 od 15

Sindrompreopterećenjamastima

Poremećena sposobnost eliminacije triglicerida koja može biti uzrokovana predoziranjem može dovesti do sindroma preopterećenja mastima. Mogući znaci metaboličkog preopterećenja moraju se pratiti. Uzrok

može biti genetski (individualno drugačiji metabolizam) ili metabolizam masti može biti poremećen zbog trenutnih ili ranijih bolesti. Ovaj sindrom se takođe može javiti tokom teških hipertrigliceridemija, čak i ukoliko se primenjuju preporučena brzina infuzije, i udružen sa naglim promenama u kliničkoj slici pacijenta, kao što je oštećenje bubrežne funkcije ili infekcija. Karakteristike sindroma preopterećenja mastima su: hiperlipemija, groznica, infiltracija masti, hepatomegalija (sindrom uvećane jetre) sa ili bez žutice, splenomegalija (uvećana slezina), anemija (malokrvnost), leukopenija (smanjenje broja belih krnih zrnaca), trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica), poremećaji koagulacije krvi, hemoliza (razgradnja crvenih krvnih zrnaca) i retikulocitoza (povišen broj retikulocita-nezrelih crvenih krvnih zrnaca), poremećeni testovi funkcije jetre i koma. Obično su svi simptomi reverzibilni, kada se prekine davanjeinfuzije.

Preopterećenjeaminokiselinama prilikomdavanjainfuzije

Kao i kod drugih rastvora aminokiselina, tako i sadržaj aminokiselina u leku SmofKabiven može izazvati

neželjena dejstva ukoliko se prekorači preporučena brzina infuzije. Ova dejstva su: mučnina, povraćanje, drhtavica iznojenje.

Infuzija aminokiselina takođe možedovesti do povećanjetelesnetemperature.

Kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom može se javiti povećanje vrednosti metabolita koji sadržeazot (npr. kreatinin, urea).

Preopterećenjeglukozom prilikomdavanjainfuzije

Ukolikoseprekoračikapacitet klirensa glukozekodpacijenta, javićesehiperglikemija.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovouključuje isvaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovomuputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjenereakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rokupotrebe

Rok upotrebeneotvorenogleka: 2godine

Rok upotrebe nakon mešanja

Hemijska ifizička stabilnost jepotvrđena tokom 36 sati na temperaturi 25°C.

Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok

4 od 15

upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturiod2°Cdo8°C.

Rok upotrebenakondodavanjaaditiva

Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i običnonebismeli da budu dužiod24 sata na temperaturiod 2ºC do8ºC.

Nemojte koristiti lek SmofKabiven posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističeposlednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvatina temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.

Uslovi čuvanja nakon mešanja: videtiodeljak Rok upotrebe.

Uslovi čuvanja nakon dodavanjaaditiva: videtiodeljakRokupotrebe.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava uskladu sa važećim propisima.

SmofKabiven je dostupan utrosegmentnoj kesi. Svaka kesa sadrži:

Rastvor aminiokiselina sa elektrolitima 1250 mL Glukoza 42% 744 mL

Emulzija masti 469 mL Navedeno odgovara sledećem ukupnom sastavu:

Aktivne supstance Alanin

Arginin Glicin Histidin Izoleucin Leucin

u 2463 mL 17,5 g 15,0 g 13,8 g

3,7 g 6,2 g 9,4 g

u 1000mL 7,1 g

6,1 g 5,6 g 1,5 g 2,5 g 3,8 g

Lizin (u obliku lizin- 8,4 g 3,4 g acetata)

Metionin 5,4 g 2,2 g Fenilalanin 6,4 g 2,6 g Prolin 14,0 g 5,7 g Serin 8,1 g 3,3 g Taurin 1,2 g 0,5 g Treonin 5,4 g 2,2 g Triptofan 2,5 g 1,0 g Tirozin 0,49 g 0,20 g Valin 7,6 g 3,1 g Kalcijum-hlorid 0,69 g 0,28 g (u obliku kalcijum-

hlorid, dihidrata)

Natrijum-glicerofosfat 5,2 g 2,1 g

5 od 15

(u obliku natrijum-glicerofosfat, hidrata)

Magnezijum-sulfat 1,5 g 0,61 g (u obliku magnezijum-

sulfat, heptahidrata)

Kalijum-hlorid 5,7 g 2,3 g Natrijum-acetat 4,2 g 1,7 g (u obliku natrijum-acetat,

trihidrata) Cink-sulfat (u obliku

0,016 g 0,0066 g cink-sulfat,

heptahidrata) Glukoza

(u obliku

313 g 127 g glukoza,

monohidrata)

Prečišćeno sojino ulje 28,1 g 11,4 g

Trigliceridi, dužinelanca Prečišćeno ulje

srednje 28,1 g 11,4 g

maslinovo 23,4 g 9,5 g

Riblje ulje, bogato 14,0 g 5,7 g omega-3- kiselinama

Što odgovara sledećem sastavu:

Aminokiseline Azot Elektroliti

Natrijum Kalijum

Magnezijum Kalcijum

Fosfat1 Cink Sulfat Hloridi Acetat

Ugljeni hidrati Glukoza

(bezvodna) Lipidi

Energetska vrednost

u 2463 mL 125 g

20 g

100 mmol 74 mmol 12 mmol 6,2 mmol 31 mmol 0,1 mmol 13 mmol 89 mmol 261 mmol

313 g

94 g

u 1000 mL 51 g

8 g

41 mmol 30 mmol 5,1 mmol 2,5 mmol 13 mmol 0,04 mmol 5,1 mmol 36 mmol 106 mmol

127 g

38 g

ukupno (približno)

bez proteina (približno)

2700 kcal 11,3 MJ 2200 kcal 9,2 MJ

1100 kcal 4,6 MJ 900 kcal 3,8 MJ

1 udeo iz emulzije lipida i rastvora aminokiselina.

Pomoćne supstance: glicerol, fosfolipidi jajeta, prečišćeni, all-rac-alfa-Tokoferol, natrijum-hidroksid (za podešavanje pH), natrijum-oleat, sirćetna kiselina, glacijalna (za podešavanje pH), hlorovodonična

6 od 15

kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.

Kako izgleda lek SmofKabiven isadržaj pakovanja

Rastvori glukoze i aminokiselina: bistar, bezbojan do slabo žut rastvor, bez mehaničkih onečišćenja.

Emulzija lipida je bela i homogena.

Osmolalnost:približno 1800 mosmol/kg vode Osmolarnost:približno 1500 mosmol/L

pH (nakonmešanja):približno 5,6

SmofKabiven je “All in One” emulzija masti koja se nalazi u trosegmentnoj kesi obloženoj spoljašnjim omotačem. Segmenti u kesi su međusobno odvojeni poroznim pregradama. Apsorber kiseonika je smešten između spoljašnjeg omotača i unutrašnje kese. Unutrašnja kesa je načinjena od višeslojnog polimernog filma, Biofine.

Biofine unutrašnja kesa se sastoji od poli (propilen-ko-etilena), sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-butilen-ko-etilena) tj. SEBS i sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-izoprena) tj.SIS. Infuzioni i dodatni port se sastoje od polipropilena i sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-butilen-ko-etilena) tj. SEBS, a zatvaraju se sintetičkim poliizoprenim (latex-free) zatvaračima.

Slepi port se koristi samo tokom proizvodnje i sačinjen je od polipropilena i zatvara se sintetičkim poliizoprenim (latex-free) zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 kese zapremine 2463 mL. Uz svaku kesu se prilaže po jedno Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD Omladinskih brigada 88b, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač: FRESENIUS KABI AB

Rapsgatan 7, Uppsala, Švedska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Avgust, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01907-21-001 od 08.08.2022.

<------------------------------------------------------------------------------------------------> SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

7 od 15

Lek SmofKabiven je emulzija za parenteralnu ishranu odraslih i dece uzrasta 2 godine i starije, kod kojih je oralna ili enteralna ishrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovana.

Doziranje i način primene

Doziranje

Izgled leka posle mešanja tri segmenta kese je bela emulzija.

Doziranje i brzinu infuzije treba odrediti na osnovu sposobnosti pacijenta da eliminiše lipide i metaboliše azot i glukozu, kao i na osnovu nutritivnih potreba pacijenta, videti odeljak 4.4.Sažetka karakteristika leka.

Doza se individualno procenjuje na osnovu kliničke slike, telesne mase (tm), nuitritivnih i energetskih potreba pacijenta, prilagođavajući doziranje u zavisnosti od dodatnih oralnih/enteralnih unosa.

Potreba organizma za azotom da bi se održala masa proteina u organizmu zavisi od stanja pacijenta (npr. nutritivnog statusa i stepena kataboličkog stresa ili anabolizma).

Odrasli

Pri normalnom nutritivnom statusu ili u stanjima sa blažim kataboličkim stresom potrebe organizma iznose 0,6-0,9 g aminokiselina/kg tm/dan (0,10-0,15 g azota/kg tm/dan). Kod pacijenata sa umerenimdo povećanim metaboličkim stresom, sa ili bez malnutricije, potrebe organizma su u opsegu 0,9-1,6 g aminokiselina/kg tm/dan (0,15-0,25 g azota/kg tm/dan). U nekim veoma specifičnim stanjima (npr. kod opekotina ili izraženog anabolizama) potrebe za azotom mogu da budu i veće.

Doziranje

Opseg doza od 13 mL-31 mL emulzije za infuziju SmofKabiven/kg tm/dan će obezbediti 0,6-1,6 g aminokiselina/kg tm/dan (što odgovara 0,10-0,25 g azota/kg tm/dan) i 14-35 kcal/kg tm/dan ukupne energije (12-27 kcal/kg tm/dan neproteinske energije). Ova doza zadovoljava potrebe većine pacijenata. Kod gojaznih pacijenata dozu je potrebno odrediti na osnovu procenjene idealne telesne mase.

Brzina infuzije

Maksimalna brzina infuzije za glukozu iznosi 0,25 g/kg tm/sat, za aminokiseline 0,1 g/kg tm/sat, za lipide 0,15 g/kg tm/sat.

Brzina infuzije ne sme da bude veća od 2,0 mL/kg tm/sat (što odgovara, 0,10 g aminokiselina, 0,25 g glukoze0,08 glipida/kg tm/sat). Preporučena dužina trajanja infuzije je 14-24 sata.

Maksimalna dnevna doza

Maksimalna dnevna doza varira u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta i može se čak menjati iz dana u dan. Preporučena maksimalna dnevna doza je 35 mL/kg tm/dan.

Preporučena maksimalna dnevna doza od 35 mL/kg tm/dan će obezbediti 1,8 g aminokiselina/kg tm/dan (što odgovara 0,28 g azota/kg tm/dan); 4,5 g glukoze/kg tm/dan; 1,33 g lipida/kg tm/dan i ukupnu energiju od 39 kcal/kg tm/dan (što odgovara 31 kcal/kg tm/dan neproteinske energije).

Pedijatrijska populacija

Deca (2-11 godina) Doziranje:

Doza do najviše 35 mL/kg tm/dan se mora redovno prilagođavati potrebama pedijatrijskog pacijenta koje variraju više nego kod odraslih pacijenata.

8 od 15

Brzina infuzije:

Preporučena maksimalna brzina infuzije je 2,4 mL/kg tm/sat (što odgovara 0,12 g aminokiselina/kg/h, 0,30 g/glukoze/kg/sat i 0,09 g lipida/kg/sat). Pri preporučenoj maksimalnoj brzini infuzije, ne koristiti infuziju duže od 14 sati 30 minuta, osim u izuzetnim slučajevima i uz pažljivo praćenje.

Preporučeno vreme trajanja infuzije je12-24 sata.

Maksimalna dnevna doza:

Maksimalna dnevna doza varira u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta i može se čak menjati iz dana u dan. Preporučena maksimalna dnevna doza je 35 mL/kg tm/dan.

Preporučena maksimalna dnevna doza od 35 mL/kg tm/dan će obezbediti 1,8 g aminokiselina/kg tm/dan (što odgovara 0,28 g azota/kg tm/dan); 4,5 g glukoze/kg tm/dan; 1,33 g lipida/kg tm/dan i ukupnu energiju od 39 kcal/kg tm/dan (što odgovara 31 kcal/kg tm/dan neproteinske energije).

Adolescenti (12-16 / 18 godina)

Kod adolescenata, lek SmofKabiven se može koristiti kao i kod odraslih.

Način primene

Intravenska upotreba, infuzijom preko centralne vene.

Lek SmofKabiven, emulzija za infuziju se proizvodi u više veličina pakovanja (na tržištu Republike Srbije dostupne su dve veličine pakovanja-1477 mL i 2463 mL) i namenjena je pacijentima sa visokim, umereno povišenim ili bazalnim nutritivnim potrebama. Da bi se obezbedila potpuna parenteralna ishrana neophodno je emulziji za infuziju SmofKabiven dodati oligoelemente, vitamine i eventualno elektrolite (uzimajući u obzir elektrolite koji se već nalaze u emulziji za infuziju SmofKabiven), prema potrebama pacijenta.

Za Uputstvo o pripremi leka pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Lista pomoćnih supstanci

Glicerol

Fosfolipidi jajeta, prečišćeni Αll-rac-alfa-Tokoferol

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) Natrijum-oleat

Sirćetna kiselina, glacijalna (za podešavanje pH) Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH) Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Emulzija leka SmofKabiven se može kombinovati samo sa preparatima sa kojima je dokazana kompatibilnost.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine

Rok upotrebe nakon mešanja

Hemijska i fizička stabilnost je potvrđena tokom 36 sati na temperaturi 25°C.

9 od 15

Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.

Rok upotrebe nakon dodavanja aditiva

Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.

Uslovi čuvanja nakon dodavanja aditiva: videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanjai posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantacijuleka

SmofKabiven je “All in One” emulzija masti koja se nalazi u trosegmentnoj kesi obloženoj spoljašnjim omotačem. Segmenti u kesi su međusobno odvojeni poroznim pregradama. Apsorber kiseonika je smešten između spoljašnjeg omotača i unutrašnje kese. Unutrašnja kesa je načinjena od višeslojnog polimernog filma Biofine.

Biofine unutrašnja kesa se sastoji od poli (propilen-ko-etilena), sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-butilen-ko-etilena) tj. SEBS i sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-izoprena) tj.SIS. Infuzioni i dodatni port se sastoje od polipropilena i sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-butilen-ko-etilena) tj. SEBS, a zatvaraju se sintetičkim poliizoprenim (latex-free) zatvaračima.

Slepi port se koristi samo tokom proizvodnje i sačinjen je od polipropilena i zatvara se sintetičkim poliizoprenim (latex-free) zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 kese zapremine 2463 mL. Uz svaku kesu se prilaže po jedno Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Uputstvo za upotrebu

Ne koristiti ukoliko je pakovanje oštećeno. Upotrebiti samo ukoliko su rastvori aminokiselina i glukoze bistri, bezbojni do slabo žute boje, a emulzija lipida bela i homogena. Sadržaj koji se nalazi u pregradama kese je neophodno pomešati pre upotrebe.

Kako bi se obezbedila homogenost emulzije, neophodno je kesu nekoliko puta okrenuti pre primene infuzije.

Kompatibilnost

Dozvoljeno je dodavanje samo onih aditiva za koje postoji dokazana kompatibilnost.

Podaci o kompatibilnosti sa različitim aditivima i uslovima čuvanja mešavina se mogu dobiti od proizvođača na zahtev.

Dodavanje je neophodno obaviti u aseptičnim uslovima.

10 od 15

Lek je namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Preostali deo mešavine nakon primene infuzije je neophodno baciti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

11 od 15

Uputstvo za upotrebulekaSmofKabiven

Kesa

1. zarezi na spoljašnjem omotaču 2. držač

3. otvoriza kačenjekese 4. pregrade

5. slepi port (koristi se samo tokom proizvodnje) 6. port za aditive

7. infuzioni port

8. apsorber kiseonika