JODOKOMP® 7.5% pena za kožu

Lek JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu, je antiseptik širokog spektra delovanja za lokalnu primenu.

Lek JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu, koristi se za preoperativnu dezinfekciju ruku hirurga i drugog hirurškog osoblja, kao i za dezinfekciju mesta incizije pre operacije (preoperativna priprema kožepacijenta).

Lek JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu, namenjen je samo za lokalnu primenu, na kožu.

Preoperativna dezinfekcija ruku hirurškog osoblja

Za preoperativnu dezinfekciju ruku hirurškog osoblja koristi se nerazblažena povidon-jod pena prema ustanovljenoj proceduri.

Preoperativna priprema kože pacijenata

Za preoperativnu dezinfekciju kože koristiti nerazblaženu penu prema ustanovljenoj proceduri.

Pedijatrijska populacija

Lek JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu, se kod novorođenčadi mora primenjivati sa posebnim oprezom. Potrebno je vršiti kontrolu funkcije tireoidee kod ove grupe pacijenata (videti odeljak 4.4).

Lek JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu, se ne sme primenjivati kod novorođenčadi sa malom telesnom masom na rođenju (ispod 1500 g).

Oštećenje funkcije bubrega

Zbog rizika od metaboličke acidoze i dodatnog oštećenja bubrega, ne preporučuje se primena leka kod osoba sa oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

1 od 8

Nema sprovedenih studija kod osoba sa oštećenjem funkcije jetre, te se ne preporučuje primena leka u ovoj populaciji.

Lek JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu, se ne sme koristiti:

kod poznate preosetljivosti na povidon-jod ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedenih u odeljku 6.1;

kod dermatitis herpetiformis – Duhring;

kod hipertireoidizma ili kod drugih potvrđenih oboljenja tireoidne žlezde; pre i nakon primene radioaktivnog joda (sve do završetka terapije);

kod novorođenčadi sa malom telesnom masom na rođenju (ispod 1500 g).

Redovnu ili produženu primenu leka JODOKOMP, 7,5%, pene za kožu, treba izbegavati kod pacijenata sa oboljenjima tireoidne žlezde, kod pacijenata koji su na terapiji litijumom, kao i kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom.

Lek JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu, treba primeniti samo posle pažljivog razmatranja:

- tokomdužeg perioda (više od 5 dana) i na većim površinama (npr. preko 10% telesne površine): kod pacijenata sa multinodularnom gušavošću,

posle lečenja oboljenja tireoidne žlezde,

kod pacijenata koji imaju predispoziciju za razvoj hipertireoidizma, odnosno sa autonomnim adenomima i/ili funkcionalnom autonomijom (posebno kod starijih pacijenata) pošto se ne može potpuno isključiti pojava jodom izazvanog hipertireoidizma. U takvim situacijama, lekar treba, tokom 3 meseca nakon prekida primene terapije, pažljivo da prati stanje pacijenta na pojavu ranih simptoma mogućeg hipertireoidizma i kada je to neophodno da kontroliše funkciju tireoidne žlezde;

- u krajnje ograničenoj meri kod novorođenčadi i odojčadi starosti do 6 meseci, pošto se ne može u potpunosti isključiti rizik za pojavu hipotireoidizma. Po primeni leka JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu, treba proveriti funkciju tireoidne žlezde. U slučaju hipotireoidizma, odmah se mora sprovesti lečenje tireoidnim hormonima, sve dok se funkcija tireoidne žlezde ne normalizuje. Strogo voditi računa da odojče slučajno ne unese rastvor oralnim putem.

Za očekivati je da povidon-jod reaguje sa proteinima i različitim materijama organskog porekla, kao što su npr. komponente krvi i gnoja. Ova interakcija može da umanji efikasnost ovog preparata.

Kao rezultat oksidacije, istovremena primena leka JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu i enzimskih preparata za tretman rana, dovodi do slabljenja dejstva enzimskih komponenti oba leka. Do ovoga dolazi i kod istovremene primene sa vodonik-peroksidom i taurolidinom, kao i sa dezinficijensima koji sadrže srebro (zbog stvaranja srebro-jodida).

Lek JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu se ne sme primeniti istovremeno ili neposredno posle primene dezinficijenasa koji sadrže živu, jer može doći do pojave hemijskih opekotina usled stvaranja jodida žive.

Lek JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu se ne sme koristiti istovremeno sa ili neposredno posle primene antiseptika na bazi oktenidina na iste ili okolne delove kože, jer se na njima može javiti tamna prebojenost.

Kod pacijenata koji u isto vreme primaju terapiju litijumom treba izbegavati redovnu primenu leka JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu, posebno u slučaju nanošenja ovog preparata na velikim površinama, jer može doći do resorpcije većih količina joda. U izuzetnim slučajevima, to može da dovede do (prolazne) pojave hipotireoidizma. U takvoj, posebnoj situaciji, može doći i do sinergističkog efekta, pošto litijum takođe može da izazove pojavu hipotireoidizma.

2 od 8

Uticaj na dijagnostičke testove

Usled oksidativnog dejstva povidon-joda, kada se kod pacijenata primenjuje lek JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu, može doći do lažno pozitivnih rezultata različitih dijagnostičkih testova (između ostalih, test sa toluidinom i gvajak smolom za određivanje hemoglobina ili glukoze u fecesu ili urinu).

Tokom primene povidon-joda, može doći do smanjenja preuzimanja joda od strane tireoidne žlezde, što može da dovede do smetnji prilikom scintigrafije tireoidne žlezde, prilikom određivanju joda vezanog za proteine (PBI) i u dijagnostičkim procedurama sa radioaktivnim jodom, kao i da onemogući planiranu terapiju radioaktivnim jodom. Po prestanku terapije povidon-jodom, neophodno je sačekati najmanje 1-2 nedelje pre naredne scintigrafije tireoidne žlezde.

Plodnost

Nema podataka o reproduktivnoj toksičnosti (bezbednosti).

Trudnoća i dojenje

Tokom trudnoće i perioda dojenja, lek JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu, kao i svi preparati koji sadrže jod, se primenjuje isključivo posle vrlo pažljive procene odnosa koristi za majku i rizika za dete, i to u vrlo ograničenim količinama. Posle nanošenja leka JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu, mora se kontrolisati funkcija tireoidne žlezde kod deteta. Ako se razvije hipotireoidizam, odmah se mora uvesti terapija tireoidnim hormonima, sve dok se tireoidna funkicja ne normalizuje (videti i odeljak 4.3 Kontraindikacije).

Mora se izbeći slučajni oralni unos leka JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu, od strane odojčeta putem kontakta sa površinom majčine kože na koju je nanet ovaj preparat (videti i odeljak 4.3 Kontraindikacije).

Ukoliko se, zbog prirode i veličine površine na kojoj se primenjuje lek JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu, očekuje da će doći do značajne resorpcije joda, mora se voditi računa da zbog toga može da dođe i do porasta koncentracije joda u majčinom mleku (videti i odeljak 5.2 Farmakokinetički podaci i odeljak 5.3 Pretklinički podaci o bezbednosti leka).

Pena za kožu koja sadrži povidon-jod, nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Učestalosti javljanja neželjenih dejstava su navedene na sledeći način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do<1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

3 od 8

¹ Dugotrajna primena leka JODOKOMP, 7,5%, pene za kožu, na većim površinama kože, na ranama ili opekotinama, može da dovede do značajne resorpcije joda. Veoma retko, kod predisponiranih pacijenata, može da se razvije hipertireoidizam izazvan jodom.

² Posle resorpcije većih količina povidon-joda (npr. tokom lečenja opekotina) opisana su neželjena dejstva nepoznate učestalosti javljanja u vidu (dodatnih) poremećaja elektrolita i osmolarnosti seruma, kao i teške metaboličke acidoze.

³ Neželjene reakcije na koži i potkožnim tkivima beleže se retko, i to kao zakasnele kontaktne alergijske reakcije koje se mogu ispoljiti u vidu pruritusa, rubora, vezikula. Prijavljene su iritacije na koži posle preoperativne dezinfekcije.

⁴ Posle resorpcije većih količina povidon-joda (npr. tokom lečenja opekotina) opisana je bubrežna insuficijencija kao neželjeno dejstvo nepoznate učestalosti javljanja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

4 od 8

Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

a) Simptomi intoksikacije

Nakon slučajnog oralnog unosa velike količine povidon-joda, simptomi akutnog trovanja jodom mogu se ispoljiti u vidu abdominalnog bola i grčeva, nauzeje, povraćanja, dijareje, dehidracije, pada krvnog pritiska (koji perzistira), tendencije ka kolapsu, epiglotitisa, hemoragijske dijateze (sa ispoljavanjem na sluzokožama i bubrezima), cijanoze, oštećenja bubrega (akutna tubularna nekroza do anurije – posle 1-3 dana), parestezije, povišene telesne temperaturei plućnog edema.

Posle dugotrajnog unosa većih količina joda, mogu se javiti hipertireoidizam, tahikardija, nemir, tremor i glavobolja.

U literaturi su opisani simptomi trovanja posle unosa više od 10 g povidon-joda.

b) Terapijske mere u lečenju intoksikacije

Hitno uzimanje hrane koja sadrži skrob i proteine, npr. kukuruzno brašno dodato u mleko ili vodu uz mešanje ili gastrična lavaža 5% rastvorom natrijum-tiosulfata ili suspenzija skroba.

Kada već dođe do resorpcije, toksična koncentracija joda u serumu može se efektivno smanjitiperitonealnom dijalizom ili hemodijalizom.

Tireoidna funkcija se mora pažljivo pratiti kako bi se isključilo ili utvrdilo eventulano postojanje hipertireoidizma izazvanog jodom, tokom njegovog ranog stadijuma.

Dalja terapija je usmerena, po potrebi, na lečenje drugih mogućih simptoma, kao što su npr. metabolička acidoza i renalna disfunkcija.

c) Lečenje hipertireoidizma izazvanog jodom

Lečenje hipertireoidizma izazvanog jodom (moguće neželjeno dejstvo kod predisponiranih pacijenata, videti i odeljak 4.3 Kontraindikacije) sprovodi se prema kliničkim indikacijama. Blage forme nekada ne zahtevaju lečenje, ali je kod izraženijih formi nekada potrebna antitireoidna terapija (koja, međutim, počinje da deluje tek posle izvesnog vremenskog intervala). U najtežim slučajevima (tireotoksična kriza) nekada je potrebna intenzivna terapija, plazmafereza ili tireoidektomija.

Farmakoterapijska grupa: Antiseptici i dezinficijensi

ATC šifra: D08AG02

Povidon-jod kompleks je aktivan pri pH vrednostima između 2 i 7. Mikroboicidni efekat se zasniva na frakciji slobodnog joda koji nije vezan u komplekse, a koji se u mastima i rastvorima koji sadrže vodu oslobađa iz povidon-jod kompleksa, što je definisano ravnotežnom reakcijom. Povidon-jod kompleks, prema tome, u izvesnoj meri, predstavlja depo joda iz koga se produženo oslobađa elementarni jod, što obezbeđuje stalnu koncentraciju efikasnog slobodnog joda. Zbog vezivanja u kompleks sa povidonom, sposobnost joda da pri lokalnoj primeni izazove iritaciju smanjena je u poređenju sa alkoholnim rastvorima joda.

5 od 8

Slobodan jod reaguje kao jako oksidaciono sredstvo, prvenstveno na molekularnom nivou sa nezasićenim masnim kiselinama, kao i sa SH- ili OH- grupama (koje se lako oksidišu) aminokiselina u enzimima i gradivnim materijama mikroorganizama. Ovaj nespecifični način delovanja objašnjava sveobuhvatnu efikasnost povidon-joda protiv širokog spektra patogenih mikroorganizama kod ljudi, npr. Gram-pozitivnih i Gram-negativnih bakterija, mikobakterija, gljivica (naročito Candida), brojnih virusa i nekih protozoa. Bakterijske spore i nekoliko vrsta virusa se većinom inaktivišu samo posle dužeg izlaganja i to u dovoljnoj meri.

Kod dugotrajne primene ne očekuju se specifični primarni oblici rezistencije na povidon-jod, kao ni razvoj sekundarnih oblika rezistencije.

Posle nanošenja povidon-joda, mora se imati u vidu mogućnost njegove resorpcije, što zavisi od prirode i trajanja lečenja, kao i primenjene količine. Po nanošenju na intaktnu kožu, samo se vrlo mala količina joda resorbuje.

Do značajne resorpcije joda može da dođe posle dugotrajne primene preparata koji sadrže povidon- jod na sluzokožama, velikim površinama kože, velikim površinama zahvaćenim ranama ili opekotinama, a naročito posle ispiranja telesnih šupljina. Povišena koncentracije joda u krvi, nastala kao posledica toga uglavnom je prolazna. Kod osoba sa zdravom tireoidnom žlezdom, povećana koncentracija joda u krvi ne dovodi do klinički značajnih promena u nivoima tireoidnih hormona. Ako je metabolizam joda normalan, dolazi do pojačanog izlučivanja joda putem bubrega.

Resorpcija povidona, i u većoj meri bubrežna eliminacija povidona, zavise od prosečne molekulske mase smeše. Pri molekulskim masama preko 35000 do 50000, za očekivati je da će doći do zadržavanja unutar retikulohistiocitnog sistema. Po lokalnoj primeni povidon-joda, ne dolazi do kumulovanja povidona u organizmu i drugih promena koje se nekada viđaju posle intravenske ili supkutane primene lekova koji sadrže povidon-jod.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija akutne toksičnosti, hronične toksičnosti i mutagenosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi. Dugotrajne studije karcinogenosti sa povidon-jodom nisu dostupne. Zbog sposobnosti joda da prođe placentalnu barijeru i osetljivosti fetusa na farmakološke doze joda, mora se izbeći potencijalna resorpcija velike količine joda tokom trudnoće. U poređenju sa serumom, jod se kumuluje u većoj meri u majčinom mleku, tako da se povidon-jod sme primenjivati tokom perioda laktacije samo posle pažljive procene odnosa koristi i rizika.

Glicerol;

Natrijum-dihidrgenfosfat, dihidrat; Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH);

Limunska kiselina, monohidrat (za podešavanje pH); Nonoksinol 9;

Natrijum-lauriletar sulfat; Voda, prečišćena.

Videti odeljak 4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija.

6 od 8

Rok upotrebe neotvorene boce: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca.

JODOKOMP, 7,5%, penaza kožu, 100 mL:

Čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju.

JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu, 500 mL:

Čuvati na temperaturi do 25 ºC, zaštićeno od svetlosti. Čuvati bocu dobro zatvorenu.

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

JODOKOMP, 7,5%, penaza kožu, 100 mL:

Unutrašnje pakovanje je poluprovidna boca, od polietilena visoke gustine sa zatvaračem i aplikatorom od polietilena visoke gustine.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutaja koja sadrži jednu bocu (ukupno 100 mL pene za kožu) i Uputstvo za lek.

JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu, 500 mL:

Poluprovidna boca, od polietilena visoke gustine sa zatvaračem i aplikatorom od polipropilena. Boca sadrži 500 mL pene za kožu. Na bocu je zakačena plastična kesica sa Uputstvom za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek JODOKOMP sadrži aktivnu supstancu povidon-jod koja spada u grupu antiseptika i dezinficijenasa. Iz povidon-jod kompleksa, jod se postepeno oslobađa delujući protiv širokog spektra patogenih uzročnika: bakterija, gljivica, brojnih virusa i nekih protozoa. Bakterijske spore i nekoliko vrsta virusa se većinom inaktivišu samo posle dužeg izlaganja i to u dovoljnoj meri.

Lek JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu, namenjena je za preoperativnu dezinfekciju ruku hirurga i drugog osoblja iz sale, kao i za dezinfekciju mesta na kome će biti hirurški rez u predstojećem operativnom zahvatu (preoperativna priprema pacijenta).

• ukoliko ste alergični (preosetljiv) na povidon-jod ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenih u odeljku 6),
• ukoliko imate kožno oboljenje dermatitis herpetiformis – Duhring,
• ukoliko imate hipertireoidizam (pojačana funkcija štitaste žlezde) ili druge poremećaje funkcije štitaste žlezde,
• pre i neposredno nakon radio-terapije radioaktivnim jodom (sve do završetka ove terapije),
• kod novorođenčadi sa malom telesnom masom na rođenju (ispod 1500 g).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek JODOKOMP.

Redovnu ili produženu primenu leka JODOKOMP, 7,5% pene za kožu, treba izbegavati kod pacijenata sa oboljenjima štitaste žlezde, kod pacijenata koji su na terapiji litijumom, kao i kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom (bubrežna slabost).

Zbog rizika od hipertireoidizma (pojačana funkcija štitaste žlezde), primenu ovog leka treba izbegavati:

• kod odojčadi ispod 6 meseci,
• kod starijih pacijenata,
• ako ste skloni hipertireoidizmu (pojačana funkcija štitaste žlezde) ili ste se lečili od hipertireoidizma ili bolesti štitaste žlezde,
• kod trajanja primene dužeg od 5 dana ili na većim površinama kože,
• ako imate otok u predelu štitaste žlezde (gušavost sa više nodusa-čvorića u tkivu štitaste žlezde).

U ovakvim slučajevima, lekar treba pažljivo da prati eventualnu pojavu ranih znakova i simptoma razvoja hipertireoidizma 3 meseca po prekidu primene ovog leka i ako je potrebno, da prati funkciju štitaste žlezde. Kod dece do 6 meseci, posle nanošenja leka JODOKOMP, 7,5%, pene za kožu, treba proveravati funkciju štitaste žlezde. U slučaju pojave hipotireiodizma (smanjena funkcija štitaste žlezde) odmah se mora sprovesti lečenje hormonima štitaste žlezde, sve do normalizacije rada ove žlezde. Ne sme se dozvoliti da odojče unese ovaj lek preko usta.

Drugi lekovi i JODOKOMP

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Kažite Vašem lekaru ili farmaceutu ako ste koristili ili koristite:

• druge preparate za lečenje rana,
• druga sredstva za dezinfekciju kože,
• neke antiseptike, jer može doći do tamne prebojenosti kože na mestu primene,
• litijum (redovno ili tokom dužeg vremena).

Istovremena primena leka JODOKOMP i enzimskih preparata za lečenje rana, dovodi do slabljenja dejstva enzimskih komponenti oba leka. Do ovoga dolazi i kod istovremene primene sa vodonik-peroksidom i taurolidinom, kao i sa sredstvima za dezinfekciju koja sadrže srebro.

Lek JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu, se ne sme primeniti istovremeno ili neposredno posle primene sredstava za dezinfekciju koja sadrže živu, jer može doći do pojave hemijskih opekotina.

Lek JODOKOMP, se ne sme koristiti istovremeno sa ili neposredno posle primene antiseptika na bazi oktenidina, na istim ili okolnim delovima kože, jer se na njima može javiti tamna prebojenost.

Kod istovremene terapije litijumom treba izbegavati redovnu primenu leka JODOKOMP, jer može doći do pojačanja hipotireoidnog dejstva (smanjenje lučenja hormona štitaste žlezde) oba leka.

Usled dejstva povidon-joda, kada se primenjuje lek JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu, može doći do lažno pozitivnih rezultata različitih dijagnostičkih testova (između ostalih, jedna vrsta testa za određivanje hemoglobina ili glukoze u stolici ili urinu).

Tokom primene povidon-joda, može doći do smetnji u snimanju štitaste žlezde skenerom, u određivanju joda vezanog za proteine i u dijagnostičkim procedurama sa radioaktivnim jodom. Primena povidon-joda može da onemogući planiranu terapiju radioaktivnim jodom. Po prestanku terapije povidon-jodom, neophodno je sačekati najmanje 1-2 nedelje pre sprovođenja narednog snimanja štitaste žlezde skenerom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu , se koristi uz krajnji oprez u trudnoći i u periodu dojenja, i to isključivo posle pažljive procene Vašeg lekara.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pena za kožu koja sadrži povidon-jod, nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Lek JODOKOMP®, 7,5%, pena za kožu, namenjen je samo za lokalnu primenu, na kožu.

Preoperativna dezinfekcija ruku hirurškog osoblja

Za preoperativnu dezinfekciju ruku hirurškog osoblja koristi se nerazblažena povidon-jod pena prema ustanovljenoj proceduri.

Preoperativna priprema kože pacijenata

Za preoperativnu dezinfekciju kože koristiti nerazblaženu penu prema ustanovljenoj proceduri.

Pedijatrijska populacija

Lek JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu, se kod novorođenčadi mora primenjivati sa posebnim oprezom. Potrebno je vršiti kontrolu funkcije štitaste žlezde kod ove grupe pacijenata.

Lek JODOKOMP, pena za kožu 7,5% se ne sme primenjivati kod novorođenčadi sa malom telesnom masom na rođenju (ispod 1500 g).

Osobe sa oštećenjem funkcije bubrega

Ne preporučuje se primena leka kod osoba sa oštećenjem funkcije bubrega.

Osobe sa oštećenjem funkcije jetre

Nema sprovedenih studija kod osoba sa oštećenjem funkcije jetre, te se ne preporučuje primena leka u ovoj populaciji.

Ako ste primenili više leka JODOKOMP nego što treba

Nakon slučajnog oralnog unosa velike količine povidon-joda, hitno se obratite u najbližu zdravstvenu ustanovu.

Simptomi akutnog trovanja jodom mogu se ispoljiti u vidu bolova u stomaku, grčeva, mučnine, povraćanja,proliva, smanjenog sadržaja tečnosti u organizmu (dehidracije), pada krvnog pritiska (koji perzistira),tendencije ka kolapsu, zapaljenja dela grkljana, povećane sklonosti ka krvarenju (koje se ispoljava na sluzokožama i prisustvom krvi u urinu), pomodrele kože, oštećenja bubrega, osećaja bockanja i peckanja u rukama i nogama, povišene telesne temperature i nakupljanja tečnosti u plućima.

Posle dugotrajnog unosa većih količina joda, mogu se javiti hipertireoidizam (pojačana funkcija štitaste žlezde), ubrzani rad srca, nemir, drhtanje i glavobolja.

Ako ste zaboravili da primenite lek JODOKOMP

Ne primenjujte dupli postupak da biste nadoknadili propuštenu primenu povidon-jod pene za kožu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek JODOKOMP

Lek JODOKOMP, 7,5%, penu za kožu, treba koristiti prema ustanovljenoj proceduri, a u skladu sa informacijama navedenim u ovom Uputstvu za lek.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema učestalosti na sledeći način:

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• preosetljivost (u vidu reakcija preosetljivosti na koži),
• crvenilo stopala kod bolesti perifernih arterija,
• iritacija kože,
• svrab kože,
• mehurići (vezikule) na koži.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• anafilaktičke reakcije (nagli otok lica, usana, usta, sa otežanim disanjem i gutanjem, osipom po koži ili svrabom),
• pojačana funkcija štitaste žlezde (hipertireoidizam),

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• povećana kiselost krvi (metabolička acidoza),
• poremećaj elektrolita,
• bubrežna slabost (bubrežna insuficijencija),
• poremećaj gustine krvi (poremećaj osmolarnosti seruma).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece!

Nemojte koristiti lek JODOKOMP, 7,5%, penu za kožu posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do“. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu, 100 mL:

Čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju.

JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu, 500 mL:

Čuvati na temperaturi do 25 ºC, zaštićeno od svetlosti. Čuvati bocu dobro zatvorenu.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca:

• 100 mL pene za kožu sadrži 7,5 g povodon-joda (što odgovara 0,75 g raspoloživog joda).

Pomoćne supstance su:

• glicerol; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; limunska kiselina, monohidrat (za podešavanje pH); natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); nonoksinol 9; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek JODOKOMP i sadržaj pakovanja

Rastvor crveno-smeđe boje karakterističnog mirisa na jod.

JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu, 100 mL:

Unutrašnje pakovanje je poluprovidna boca, od polietilena visoke gustine sa zatvaračem i aplikatorom od polietilena visoke gustine. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutaja koja sadrži jednu bocu (ukupno 100 mL pene za kožu) i Uputstvo za lek.

JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu, 500 mL:

Poluprovidna boca od polietilena visoke gustine, sa zatvaračem i aplikatorom od polipropilena. Boca sadrži 500 mL pene za kožu. Na bocu je zakačena plastična kesica sa Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ZOREX PHARMA DOO ŠABAC, Beogradski put 9, Šabac

Proizvođač:

ZOREX PHARMA DOO ŠABAC, Beogradski put 9, Šabac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

JODOKOMP, 7,5% pena za kožu, 1 x 100 mL: 515-01-00355-21-002 od 30.09.2021.

JODOKOMP, 7,5% pena za kožu, 1 x 500 mL: 515-01-00356-21-002 od 30.09.2021.

< >

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu, je antiseptik širokog spektra delovanja za lokalnu primenu.

Lek JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu, koristi se za preoperativnu dezinfekciju ruku hirurga i drugog hirurškog osoblja kao i za dezinfekciju mesta incizije pre operacije (preoperativna priprema kože pacijenta).

Doziranje i način primene

Lek JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu, namenjen je samo za lokalnu primenu, na kožu.

Preoperativna dezinfekcija ruku hirurškog osoblja

Za preoperativnu dezinfekciju ruku hirurškog osoblja koristi se nerazblažena povidon-jod pena prema ustanovljenoj proceduri.

Preoperativna priprema kože pacijenata

Za preoperativnu dezinfekciju kože koristiti nerazblaženu penu prema ustanovljenoj proceduri.

Pedijatrijska populacija

Lek JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu, se kod novorođenčadi mora primenjivati sa posebnim oprezom. Potrebno je vršiti kontrolu funkcije tireoidee kod ove grupe pacijenata (videti odeljak 4.4).

Lek JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu, se ne sme primenjivati kod novorođenčadi sa malom telesnom masom na rođenju (ispod 1500 g).

Oštećenje funkcije bubrega

Zbog rizika od metaboličke acidoze i dodatnog oštećenja bubrega, ne preporučuje se primena leka kod osoba sa oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nema sprovedenih studija kod osoba sa oštećenjem funkcije jetre, te se ne preporučuje primena leka u ovoj populaciji.

Lista pomoćnih supstanci

Glicerol;

Natrijum-dihidrgenfosfat, dihidrat; Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH);

Limunska kiselina, monohidrat (za podešavanje pH); Nonoksinol 9;

Natrijum-lauriletar sulfat;

Voda, prečišćena.

Inkompatibilnost

Videti odeljak 4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorene boce: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca.

Posebne mere opreza pri čuvanju

JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu, 100 mL:

Čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju.

JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu, 500 mL:

Čuvati na temperaturi do 25 ºC, zaštićeno od svetlosti. Čuvati bocu dobro zatvorenu.

Čuvati van vidokruga i domašaja dece

Priroda i sadržaj pakovanja

JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu, 100 mL:

Unutrašnje pakovanje je poluprovidna boca, od polietilena visoke gustine sa zatvaračem i aplikatorom od polietilena visoke gustine.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutaja koja sadrži jednu bocu (ukupno 100 mL pene za kožu) i Uputstvo za lek.

JODOKOMP, 7,5%, pena za kožu, 500 mL:

Poluprovidna boca, od polietilena visoke gustine sa zatvaračem i aplikatorom od polipropilena. Boca sadrži 500 mL pene za kožu. Na bocu je zakačena plastična kesica sa Uputstvom za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.