Betadine® 10g/100mL rastvor za kožu

Lek Betadine, 10 g/100 mL, rastvor za kožu, indikovan je za višekratnu primenu tokom ograničenog vremenskog perioda za:

- dezinfekciju rana, opekotina, inficiranih i superinficiranih dermatoza.

Lek Betadine, 10 g/100 mL, rastvor za kožu, namenjen je za lokalnu upotrebu. Koristi se nerazblažen ilirazblažen.

Za antiseptični tretman površinskih rana lek Betadine, 10 g/100 mL, rastvor za kožu, primenjuje se nerazblažen.

Za antiseptični tretman rana od opekotina lek Betadine, 10 g/100 mL, rastvor za kožu se obično primenjuje nerazblažen.

Za antiseptično ispiranje, pranje i antiseptične kupke, lek Betadine, 10 g/100 mL, rastvor za kožu se može razblaživati. Preporučuju se sledeća razblaženja u standardnim razmerama:

- ispiranje u okviru lečenja rana (npr. dekubitus, varikozni ulkusi i gangrena) 1:2 do 1:20, - antiseptična pranja 1:2 do 1:25,

- antiseptična parcijalna kupka oko 1:25, antiseptična kompletna kupka oko 1:100.

Obična voda iz slavine je odgovarajuća za razblaživanje. Uslovi približne izotoničnosti su poželjni, mogu se koristiti fiziološki rastvor ili Ringerov rastvor.

Razblaženi rastvori moraju uvek biti sveže pripremljeni i moraju se odmah upotrebiti.

1 od 8

Radi adekvatnog lečenja, dovoljna količina leka Betadine, 10 g/100 mL, rastvor za kožu se mora naneti tako da potpuno ovlaži tretirano područje. Antiseptični film koji se formira sušenjem, može se lako oprati vodom.

Kod ponovljene primene, frekvenca i trajanje terapije zavise od indikacije. Lek Betadine, 10 g/100 mL, rastvor za kožu sveže pripremljen za svaku upotrebu, može se primenjivati nekoliko puta dnevno.

Lečenje rana treba da traje dokle god postoje znaci ili rizik od infekcije. Ukoliko se infekcija ponovo javi nakon prestanka primene leka Betadine, 10 g/100 mL, rastvor za kožu terapija se može ponovo započeti. Ukoliko posle 5-7 dana terapije simptomi i dalje traju ili se pogoršavaju, pacijent se mora obratiti lekaru.

Tamnosmeđa prebojenost kože uzrokovana lekom Betadine, 10 g/100 mL, rastvor za kožu je svojstvo leka i ukazuje na njegovu efikasnost. Značajno obezbojavanje ukazuje na gubitak efikasnosti leka.

Prilikom nanošenja leka Betadine, 10 g/100 mL, rastvor za kožu kao kupke, itd., jod se može naći na okolnim predmetima, u vidu tamnosmeđeg taloga. Preporučuje se čišćenje kade odmah po završetku kupanja.

Lek Betadine, 10 g/100 mL, rastvor za kožu se, po pravilu, može oprati sa tekstila i drugih materijala toplom vodom i sapunom. U slučaju fleka koje se teško uklanjaju, mogu se koristiti amonijačni rastvor ili so natrijum-tiosulfat.

Novorođenčad i odojčad

Lek Betadine, 10 g/100 mL, rastvor za kožu se može primeniti samo nakon pažljive dijagnoze i samo za izuzetno ograničenu upotrebu kod novorođenčadi i odojčadi uzrasta do 6 meseci.

Potrebno je vršiti kontrolu funkcije tireoidee kod ove grupe pacijenata (videti odeljak 4.4).

Lek Betadine, 10 g/100 mL, rastvor za kožu, se ne sme primenjivati kod novorođenčadi male telesne masena rođenju (manje od 1500 g).

Stariji pacijenti

Lek Betadine, 10 g/100 mL, rastvor za kožu se može primeniti samo nakon pažljive dijagnoze kod starijih pacijenata koji su predisponirani za nastanak hipertireoidizma, tj. sa autonomnim adenomima i/ili funkcionalnom autonomijom štitaste žlezde (videti odeljak 4.4).

Oštećenje funkcije bubrega

Zbog rizika od metaboličke acidoze i dodatnog oštećenja bubrega, ne preporučuje se primena leka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nema sprovedenih studija kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, te se ne preporučuje primena leka u ovoj populaciji.

Lek Betadine, 10 g/100 mL, rastvor za kožu se ne sme koristiti:

- kod poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

- kod kod hipertireoidizma ili kod drugih potvrđenih oboljenja tireoidne žlezde; - kod dermatitis herpetiformis –Duhring;

- prei nakon primene radioaktivnog joda (sve do završetka terapije); - kod novorođenčadi sa malom telesnom masom (ispod 1500 g).

2 od 8

Redovnu ili produženu primenu povidon-jod rastvora za kožu treba izbegavati kod pacijenata sa oboljenjima tireoidne žlezde, kod pacijenata koji su na terapiji litijumom, kao i kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom.

Upotreba povidon-joda može dovesti do prolazne promene boje kože na mestu primene izazvane bojom koja potiče od leka.

Lek Betadine, 10 g/100 mL, rastvor za kožu, treba primeniti samo posle pažljivog razmatranja:

- tokom dužeg perioda (više od 5 dana) i na većim površinama (npr. preko 10% telesne površine): kod pacijenata sa multinodularnom gušavošću,

posle lečenja oboljenja tireoidne žlezde,

kod pacijenata koji imaju predispoziciju za razvoj hipertireoidizma, odnosno sa autonomnim adenomima i/ili funkcionalnom autonomijom (posebno kod starijih pacijenata) s obzirom na to da se ne može potpuno isključiti pojava jodom izazvanog hipertireoidizma. U takvim situacijama, lekar treba, tokom 3 meseca nakon prekida primene terapije, pažljivo da prati stanje pacijenta na pojavu ranih simptoma mogućeg hipertireoidizma i kada je to neophodno da kontroliše funkciju tireoidne žlezde;

- u krajnje ograničenoj meri kod novorođenčadi i odojčadi starosti do 6 meseci, s obzirom na to da se ne može u potpunosti isključiti rizik za pojavu hipotireoidizma. Po primeni leka Betadine, 10 g/100 mL, rastvor za kožu, treba proveriti funkciju tireoidne žlezde. U slučaju hipotireoidizma, odmah se mora sprovesti lečenje tireoidnim hormonima, sve dok se funkcija tireoidne žlezde ne normalizuje. Strogo voditi računa da odojče slučajno ne unese rastvor oralnim putem.

Za očekivati je da povidon-jod reaguje sa proteinima i različitim materijama organskog porekla, kaoštosunpr. komponentekrvii gnoja. Ova interakcija možeda umanji efikasnost ovog leka.

Kao rezultat oksidacije, istovremena primena leka Betadine, 10 g/100 mL, rastvor za kožu i enzimskih lekova za tretman rana, dovodi do slabljenja dejstva enzimskih komponenti oba leka. Do ovoga dolazi i kod istovremene primene sa vodonik-peroksidom i taurolidinom, kao i sa dezinficijensima koji sadržesrebro(zbog stvaranja srebro-jodida).

Lek Betadine, 10 g/100 mL, rastvor za kožu se ne sme primeniti istovremeno ili neposredno posle primene dezinficijenasa koji sadrže živu, jer može doći do pojave hemijskih opekotina usled stvaranja jodida žive.

Lek Betadine, 10 g/100 mL, rastvor za kožusenesmekoristiti istovremeno sa ilineposrednoposle primeneantiseptika na bazi oktenidina na isteili okolnedelovekože, jer sena njima može javiti tamna prebojenost.

Kod pacijenata koji u isto vreme primaju terapiju litijumom treba izbegavati redovnu primenu leka Betadine, 10 g/100 mL, rastvor za kožu, posebno u slučaju nanošenja ovog leka na velikim površinama, jer može doći do resorpcijevećih količina joda. U izuzetnim slučajevima, tomože da dovede do prolazne pojave hipotireoidizma. U takvoj, posebnoj situaciji, može doći i do sinergističkog efekta, s obzirom na to da litijum takođemožeda izazovepojavuhipotireoidizma.

Uticaj nadijagnostičke testove

Usled oksidativnog dejstva povidon-joda, kada se kod pacijenata primenjuje lek Betadine, 10 g/100 mL, rastvor za kožu, može doći do lažno pozitivnih rezultata različitih dijagnostičkih testova (između ostalih, test sa toluidinom i gvajak smolom za određivanje hemoglobina ili glukoze u fecesuili urinu).

Tokom primene povidon-joda, može doći do smanjenja preuzimanja joda od strane tireoidne žlezde, što može da izazove smetnje pri scintigrafiji tireoidne žlezde, u određivanju joda vezanog za

3 od 8

proteine (PBI) i u dijagnostičkim procedurama sa radioaktivnim jodom, kao i da onemogući planiranu terapiju radioaktivnim jodom. Po prestanku terapije povidon-jodom, neophodno je sačekati najmanje1-2 nedeljeprenarednescintigrafijetireoidnežlezde.

Plodnost

Nema podataka oreproduktivnojtoksičnosti (bezbednosti).

Trudnoća i dojenje

Tokom trudnoće i perioda dojenja, lek Betadine, 10 g/100 mL, rastvor za kožu, kao i svi lekovi koji sadrže jod, primenjuje se isključivo posle veoma pažljive procene odnosa koristi za majku i rizika za dete, i to u veoma ograničenim količinama. Posle nanošenja leka Betadine, 10 g/100 mL, rastvor za kožu, mora se kontrolisati funkcija tireoidne žlezde kod deteta. Ako se razvije hipotireoidizam, odmah se mora uvesti terapija tireoidnim hormonima, sve dok se tireoidna funkcija nenormalizuje(videti odeljak 4.3).

Mora se izbeći slučajni oralni unos leka Betadine, 10 g/100 mL, rastvor za kožu, od strane odojčeta putem kontakta sa površinom majčinekožena koju jenanet ovajlek (videti odeljak 4.3).

Ukoliko se, zbog prirode i veličine površine na kojoj se primenjuje lek Betadine, 10 g/100 mL, rastvor za kožu, očekuje da će doći do značajne resorpcije joda, mora se voditi računa da zbog toga možeda dođei doporasta koncentracijejoda umajčinom mleku(videti odeljke5.2 i5.3).

Rastvor za kožu koji sadrži povidon-jod nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Učestalost javljanja neželjenih dejstava su navedena na sledeći način: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do <1/10), povremeno(≥ 1/1000 do <1/100), retko(≥ 1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

4 od 8

¹ Dugotrajna primena leka Betadine, 10 g/100 mL, rastvor za kožu, na većim površinama kože, na ranama ili opekotinama, može da dovede do značajne resorpcije joda. Veoma retko, kod predisponiranihpacijenata, možeda serazvijehipertireoidizam izazvan jodom.

² Posle resorpcije većih količina povidon-joda (npr. tokom lečenja opekotina) opisana su neželjena dejstva nepoznate učestalosti javljanja u vidu (dodatnih) poremećaja elektrolita i osmolarnosti seruma, kaoi teškemetaboličkeacidoze.

³ Neželjene reakcije na koži i potkožnim tkivima beleže se retko, i to kao zakasnele kontaktne alergijske reakcije koje se mogu ispoljiti u vidu pruritusa, rubora, vezikula. Prijavljene su iritacijena koži poslepreoperativnedezinfekcije.

⁴ Posleresorpcijevećih količina povidon-joda (npr. tokom lečenja opekotina) opisana jebubrežna insuficijencija kaoneželjenodejstvonepoznateučestalosti javljanja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

a) Simptomi intoksikacije

Nakon slučajnog oralnog unosa velikekoličinepovidon-joda, simptomi akutnog trovanja jodom mogu se ispoljiti u vidu abdominalnog bola i grčeva, mučnine, povraćanja, dijareje, dehidratacije, pada krvnog pritiska (koji perzistira), tendencije ka kolapsu, epiglotitisa, hemoragijske dijateze (sa ispoljavanjem na sluzokožama i bubrezima), cijanoze, oštećenja bubrega (akutna tubularna nekroza doanurije– posle1-3 dana), parestezije, povišene telesnetemperaturei plućnog edema.

5 od 8

Posle dugotrajnog unosa većih količina joda, mogu se javiti hipertireoidizam, tahikardija, nemir, tremor i glavobolja.

U literaturi suopisani simptomi trovanja posleunosa višeod 10 gpovidon-joda.

b) Terapijske mere u lečenju intoksikacije

Hitnouzimanjehrane koja sadrži skrob i proteine, npr. kukuruzno brašno dodato u mlekoili vodu uz mešanjeili gastrična lavaža 5% rastvorom natrijum-tiosulfata ilisuspenzija skroba.

Kada već dođe do resorpcije, toksična koncentracija joda u serumu može se efektivno smanjiti peritonealnom dijalizom ilihemodijalizom.

Tireoidna funkcija se mora pažljivo pratiti kako bi se isključilo ili utvrdilo eventualno postojanjehipertireoidizma izazvanog jodom, tokom njegovog ranog stadijuma.

Dalja terapija je usmerena, po potrebi, na lečenje drugih mogućih simptoma, kao što su npr. metabolička acidoza iporemećaj funkcije bubrega.

c) Lečenje hipertireoidizmaizazvanog jodom

Lečenje hipertireoidizma izazvanog jodom (moguće neželjeno dejstvo kod predisponiranih pacijenata, videti odeljak 4.3) sprovodi se prema kliničkim indikacijama. Blage forme nekada ne zahtevaju lečenje, ali je kod izraženijih formi nekada potrebna antitireoidna terapija (koja, međutim, počinje da deluje tek posle izvesnog vremenskog intervala). U najtežim slučajevima (tireotoksična kriza) nekada jepotrebna intenzivna terapija, plazmafereza ili tireoidektomija.

Farmakoterapijska grupa: Antisepticii dezinficijensi

ATC šifra: D08AG02

Povidon–jod kompleks je aktivan pri pH vrednostima između 2 i 7. Mikrobicidni efekat se zasniva na frakciji slobodnog joda koji nije vezan u kompleks, a koji se u rastvorima koji sadrže vodu oslobađa iz povidon-jod kompleksa, što je definisano ravnotežnom reakcijom. Povidon-jod kompleks, prema tome, u izvesnoj meri, predstavlja depo joda iz koga se produženo oslobađa elementarni jod što obezbeđuje stalnu koncentraciju efikasnog slobodnog joda. Zbog vezivanja u kompleks sa povidonom, sposobnost joda da pri lokalnoj primeni izazove iritaciju smanjena je u poređenjusa alkoholnim rastvorima joda.

Slobodan jod reaguje kao jako oksidaciono sredstvo, prvenstveno na molekularnom nivou sa nezasićenim masnim kiselinama, kao i sa ЅH- ili OH- grupama (koje se lako oksidišu) aminokiselina u enzimima i gradivnim materijama mikroorganizama. Ovaj nespecifični način delovanja objašnjava sveobuhvatnu efikasnost povidon-joda protiv širokog spektra patogenih mikroorganizama kod ljudi, npr. gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija, mikobakterija, gljivica (naročito kandida), brojnih virusa i nekih protozoa. Bakterijske spore i nekoliko vrsta virusa seinaktivišu uglavnom samo posle dužeg izlaganja i to u dovoljnojmeri.

Kod dugotrajne primene ne očekuju se specifični primarni oblici rezistencije na povidon-jod, kaonirazvojsekundarnih oblika rezistencije.

6 od 8

Posle nanošenja povidon-joda mora se imati u vidu mogućnost njegove resorpcije, što zavisi od prirode i trajanja lečenja, kao i od primenjene količine. Po nanošenju na intaktnu kožu, samo se veoma mala količina joda resorbuje.

Do značajne resorpcije joda može doći posle dugotrajne primene preparata koji sadrže povidon-jod na sluzokožama, velikim površinama kože, velikim površinama zahvaćenim ranama ili opekotinama, a naročito posle ispiranja telesnih šupljina. Povišena koncentracija joda u krvi, nastala kao posledica toga, uglavnom je prolazna. Kod osoba sa zdravom štitastom žlezdom, povećana raspoloživost joda u krvi ne dovodi do klinički značajnih promena u statusu tireoidnih hormona. Ako je metabolizam joda normalan,dolazidopojačanog izlučivanja joda putem bubrega.

Resorpcija povidona i u većoj meri renalna eliminacija povidona, zavise od prosečne molekulske mase smeše. Pri molekulskim masama preko 35000 do 50000, za očekivati je da će doći do retencije unutar retikulohistiocitnog sistema. Po lokalnoj primeni povidon-joda, ne dolazi do akumulacije povidona u organizmu i drugih promena koje se nekada viđaju posle intravenske ili supkutane primene lekova koji sadrže povidon-jod.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija akutne toksičnosti, hronične toksičnosti i mutagenosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi. Dugotrajne studije karcinogenosti sa povidon-jodom nisu dostupne.

Zbog sposobnosti joda da prođe placentalnu barijeru i osetljivosti fetusa na farmakološke doze joda, mora se izbeći potencijalna resorpcija velike količine joda tokom trudnoće. U poređenju sa serumom, jod se kumuluje u većoj meri u majčinom mleku, tako da se povidon-jod sme primenjivati tokom perioda laktacije samo posle pažljive procene odnosa koristi i rizika.

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); Kalijum-jodat;

Glicerol;

Limunska kiselina, monohidrat; Dinatrijum-fosfat, dihidrat; Nonoksinol 9;

Voda, prečišćena.

Povidon-jod rastvor za kožu ne sme se primenjivati zajedno sa preparatima koji sadrže hlorheksidin, hidrogen-peroksid, taurolidin, sulfadiazin-srebro, alkalije i živu, jer može doći do uzajamne inaktivacije.

3 godine.

Nakon prvog otvaranja,lek čuvati 28 dana na temperaturi do 25 S, u originalnom pakovanju, radi zaštiteod svetlosti.

7 od 8

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštiteod svetlosti. Za uslovečuvanja nakon prvog otvaranja, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je tamno braon, polipropilenska boca (100 mL) sa polietilenskom kapaljkom i polipropilenskim zatvaračem.

Spoljašnjepakovanje jesloživa kartonska kutija koja sadrži jednu bocu i Uputstvoza lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Betadinesadrži aktivnu supstancupovidon-jod koja spada u grupu antiseptika i dezinficijenasa.

Betadine, rastvor za kožu, 10 % primenjuje se jednokratno za:

- dezinfekciju nepovređenekože i sluzokože, neposredno pre hiruške intervencije, biopsije, injekcije, punkcije uzimanja krvi i kateterizacije bešike.

Betadine, rastvor za kožu, 10 % indikovan je za višekratnu primenu tokom ograničenog vremenskog perioda za:

- dezinfekciju rana (npr.dekubita ili varikoznih ulkusa), opekotina, inficiranih i superinficiranih dermatoza.

Lek Betadine ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na povidon-jod ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

ukoliko imate pojačanu funkciju štitastežlezde (hipertireoidizam) ili drugeporemećaje funkcije štitastežlezde;

ukoliko imate kožnooboljenje dermatitisherpetiformis –Duhring;

pre i neposredno nakon radio-terapijeradioaktivnim jodom (svedozavršetka oveterapije); kod novorođenčadi sa malom telesnom masom na rođenju(ispod 1500 g).

Upozorenjai mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite Betadine rastvor za kožu. Treba izbegavati redovnuili produženuprimenu kod pacijenata:

- sa poremećajima štitastežlezde, - koji suna terapijilitijumom,

- sa bubrežnom slabošću(bubrežna insuficijencija), - sa oštećenjem funkcije jetre.

Zbog rizika od hipertireoidizma (pojačana funkcija štitaste žlezde), primenu ovog leka treba izbegavati:

- kod odojčadi do6 meseci, - kod starijih pacijenata,

- ako ste skloni pojavi hipertireoidizma (pojačana funkcija štitaste žlezde) ili ste se lečili od hipertireoidizma ili bolesti štitaste žlezde,

- kod primeneduže od 5 dana ilina većim površinama kože,

- ako imate otok u predelu štitaste žlezde (gušavost sa više nodusa - čvorića u tkivu štitastežlezde).

U ovakvim slučajevima, lekar treba pažljivo da prati eventualnu pojavu ranih znakova i simptoma razvoja hipertireoidizma 3 meseca po prekidu primene ovog leka i ako je potrebno, da prati funkciju štitaste žlezde. Kod dece do 6 meseci, posle nanošenja leka Betadine rastvor za kožu, treba proveravatifunkcijuštitastežlezde.

U slučaju pojave hipotireoidizma (smanjena funkcija štitaste žlezde) odmah se mora sprovesti lečenjehormonima štitastežlezde, svedonormalizacijerada ovežlezde.

Nesmesedozvoliti da odojče unese ovajlek preko usta.

2 od 6

Drugi lekovi i lek Betadine

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

KažiteVašem lekaruilifarmaceutuakostekoristiliilikoristite: - drugepreparateza lečenjerana,

- druga sredstva za dezinfekcijukože,

- nekeantiseptike, jer možedoći dotamneprebojenosti kožena mestuprimene, - litijum (redovnoili tokom dužeg vremena).

Istovremena primena leka Betadinei enzimskih preparata za lečenjerana, dovodi doslabljenja dejstva enzimskih komponenti oba leka. Doovoga dolazi ikod istovremeneprimenesa vodonik -peroksidom i taurolidinom, kaoisa sredstvima za dezinfekcijukoja sadržesrebro. Lek Lek Betadinese nesmeprimeniti istovremenoilineposrednoposleprimenesredstava za dezinfekciju koja sadržeživu, jer možedoći dopojavehemijskih opekotina.

Lek Betadinese ne sme koristiti istovremenosa ili neposrednoposleprimene antiseptika na bazi oktenidina na istim ili okolnim delovima kože, jer sena njima možejavititamna prebojenost.

Kod istovremeneterapijelitijumom treba izbegavatiredovnuprimenuleka Betadine, jer možedoći dopojačanja hipotireoidnog dejstva (smanjenjelučenja hormona štitastežlezde) oba leka.

Usled dejstva povidon-joda, kada seprimenjujelek Betadine

možedoći dolažno-pozitivnihrezultata laboratorijskih testova (izmeđuostalih, jedna vrsta testa za određivanjehemoglobina iglukoze u stoliciili urinu).

Tokom primenepovidon-joda, možedoći dosmetnji usnimanjuštitastežlezdeskenerom, u određivanjujoda vezanog za proteinei udijagnostičkim procedurama sa radioaktivnimjodom. Primena povidon-joda možeda onemogući planiranuterapijuradioaktivnimjodom. Poprestankuterapijepovidon-jodom, neophodnoje sačekati najmanje1-2 nedelje presprovođenja narednog snimanja štitastežlezde skenerom.

Trudnoćai dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, misliteda stetrudniiliplaniratetrudnoću, obratitese Vašem lekaruilifarmaceutuza savet prenegoštoprimeniteovajlek.

Lek Betadinesekoristi uz krajnji oprez utrudnoći iuperiodudojenja, itoisključivoposle pažljiveproceneVašeg lekara.

Upravljanje vozilimai rukovanje mašinama

Lek Betadinenema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima irukovanja mašinama.

Betadine, rastvor za kožu, 10 % , za dezinfenkciju kože ili sluzokože pre operacije, biopsije, injekcije, punkcije, uzimanja krvi i kateterizacije bešike, treba primeniti nerazblažen.

Za dezinfekciju kože sa slabom distribucijom lojnih žlezda izloženost leku Betadine, 10 %, treba da traje najmanje 1 minut, a na površinama sa gustom distribucijom lojnih žlezda ova izloženost treba da iznosi najmanje 10 minuta. Kožu treba održavati vlažnom dok traje izloženost nerazblaženom leku.

3 od 6

Za antiseptični tretman rana od opekotina Betadine rastvor za kožu 10 % se obično primenjuje nerazblažen.

Za antiseptični tretman površinskih rana Betadine, rastvor za kožu, 10 % primenjuje se nerazblažen.

Pri primeni leka Betadine, rastvor za kožu, 10 % za preoperativnu dezinfekciju kože može doći do iritacije kože, pa treba izbeći formiranje „bazenčića” ispod pacijenta.

Kod ponovljene primene frekvenca i trajanje terapije zavisi od indikacije. Betadine, rastvor za kožu, 10 % može se primenjivati nekoliko puta dnevno.Tretman rane treba da traje dokle god postoje znaci ili rizik od infekcije. Ukoliko se infekcija ponovo javi nakon prestanka primene leka Betadine, rastvor za kožu, 10 % terapiju treba ponovo započeti. Ukoliko posle 5-7 dana terapije simptomi i dalje traju ili se pogoršavaju obratite se Vašem lekaru.

Ovaj rastvor se koristi razblažen za antiseptično ispiranje, pranje i antiseptične kupke, a priprema takvog rastvora jeopisana uSažetkukarakteristika leka.

Primena kod dece

Lek Betadine, rastvor za kožu, 10% se može primeniti samo nakon pažljive dijagnoze i samo za izuzetno ograničenu upotrebu kod novorođenčadi i odojčadi uzrasta do 6 meseci.

Potrebno je vršiti kontrolu funkcije štitaste žlezdekod ove grupe pacijenata.

Lek Betadine, rastvor za kožu, 10 % se ne sme primenjivati kod novorođenčadi sa malom telesnom masom na rođenju (ispod 1500 g).

Deca do 2 godine: Ograničena primena na 2-3 dana.

Starije osobe

Lek Betadine, rastvor za kožu 10 % se može primeniti samo nakon pažljive dijagnoze kod starijih pacijenata koji su predisponirani za nastanak hipertireoidizma, tj. sa autonomnim adenomima i/ilifunkcionalnom autonomijom štitaste žlezde.

Ako ste primenili višelekaBetadine negošto treba

Nakon slučajnog oralnog unosa velike količinepovidon-joda, hitnose obratite unajbližu zdravstvenuustanovu. Simptomi akutnog trovanja jodom moguseispoljiti uvidubolova u stomaku, grčeva, mučnine, povraćanja,

proliva, smanjenog sadržaja tečnosti uorganizmu(dehidracije), pada krvnog pritiska (koji perzistira), tendencijeka kolapsu zapaljenja dela grkljana, povećanesklonosti ka krvarenju(kojese ispoljava na sluzokožama iprisustvom krvi uurinu), pomodrelekože, oštećenja funkcije bubrega, osećaja bockanja ipeckanja urukama inogama, grozniceinakupljanja tečnosti uplućima. Posle dugotrajnog unosa većih količina joda, moguse javiti hipertireoidizam (pojačana funkcija štitastežlezde), ubrzani radsrca, nemir, drhtanjei glavobolja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Neželjena dejstva supredstavljena prema sledećim kategorijama učestalosti:

Retka neželjena dejstva (mogu da se javekod najviše 1 na 1000 pacijenatakojiuzimaju lek): - preosetljivost u vidureakcija preosetljivosti na koži (svrab, crvenilo, plikoviili slično);

- crvenilo stopala kod bolesti perifernih arterija.

4 od 6

Veoma retka neželjena dejstva (mogu dase javekod najviše 1 na 10000 pacijenatakojiuzimaju lek): - anafilaktičkereakcije;

- alergijska reakcija praćena oticanjem lica, usana, usta sa otežanim disanjem i gutanjem, osipom po koži ili svrabom;

- pojačana funkcija (hiperfunkcija) štitastežlezdekod pacijentkinja kojesutomesklone.

Nepoznate učestalost (ne može se proceniti naosnovu dostupnih podataka): - smanjena funkcija (hipofunkcija)štitastežlezde;

- poremećajravnoteže elektrolita;

- povećana kiselost krvi (metabolička acidoza); - bubrežna slabost (bubrežna insuficijencija),

- poremećajgustinekrvi (poremećaj osmolarnosti seruma); - hemijske opekotinekože, termičke opekotine.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek vanvidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

Ne smete koristiti lek Betadine posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dannavedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštiteod svetlosti.

Nakon prvog otvaranja, lek čuvati na temperaturi do 25S, u originalnom pakovanju, radi zaštiteod svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizacijuili zajednosa komunalnimotpadom. Ovemerećepomoći uzaštitiživotnesredine.

Štasadrži lek Betadine

- Aktivna supstanca je:povidon-jod.

1 mL rastvora za kožu sadrži 0,1 g povidon-joda (što odgovara 0,01 g raspoloživog joda). 100 mL rastvora za kožu sadrži 10g povidon-joda (što odgovara 1 g raspoloživog joda).

- Pomoćne supstance su: natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); kalijum-jodat; glicerol; limunska kiselina, monohidrat; dinatrijum-fosfat, dihidrat; nonoksinol 9; voda, prečišćena.

5 od 6

Kako izgledalek Betadine i sadržaj pakovanja

Betadine rastvor za kožu je bistar rastvor, crvenosmeđe boje, mirisa na jod.

Unutrašnje pakovanje: Boca od polietilena, bele boje, sa polietilenskim zatvaračem. Unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljašnje pakovanje. Na bocu je zakačena plastična kesica sa Uputstvom za lek.

Nosilac dozvolei proizvođač

Nosilac dozvole ALKALOID D.O.O. BEOGRAD Prahovska 3,Beograd

Proizvođač ALKALOID AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Makedonija

u saradnji sa MUNDIPHARMA AG,

St. Alban-Rheinweg 74, Bazel, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji putodobreno

Februar, 2019.

Režim izdavanjaleka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00296-18-002 od 11.02.2019.

6 od 6