Betadine® Rp 7.5g/100mL rastvor za kožu

Lek Betadine Rp je antiseptik širokog spektra delovanja za lokalnu primenu. Lek Betadine Rp, 7,5 g/100 mL, rastvor za kožu, koristi se za preoperativnu dezinfekciju ruku hirurga i drugog hirurškog osoblja, kao i za dezinfekciju mesta incizije pre operacije (preoperativna priprema pacijenta).

Lek BetadineRp, 7,5 g/100 mL, rastvor za kožu, namenjen je samo za lokalnu primenu, na kožu.

Preoperativna dezinfekcija ruku hiruškog osoblja

a) Šake i podlaktice treba nakvasiti vodom, a zatim 1 kafenu kašiku (5 mL) leka Betadine Rp, 7,5 g/100 mL, rastvor za kožu treba sipati na dlanove i razmazati na obe ruke i podlaktice. Bez dodavanja još vode, sve predele treba trljati oko pet minuta. Može se koristiti sterilna četka ukoliko je potrebno (kako bi se dezinfikovali nokti). Naknadno, malo vode treba dodati da bi se razvila obilna pena; na kraju isprati tekućom vodom.

b) Pranje se završava ribanjem sa drugih 5 mL leka Betadine Rp, 7,5 g/100 mL, rastvor za kožu na isti način.

Preoperativna primena kod pacijenata

Nakon što je oblast na koži obrijana, treba je nakvasiti vodom i naneti lek Betadine Rp, 7,5 g/100 mL, rastvor za kožu (1 mL je dovoljno da prekrije 50 do 75 cm3). Za razvoj pene treba protrljati sterilnom gazom i ribati oko pet minuta. Ispirati sterilnom gazom natopljenom čistom vodom. Predeo se može obojiti povidon-jod rastvorom i pustiti da se osuši.

1 od 8

Pedijatrijska populacija

Lek Betadine Rp, 7,5 g/100 mL, rastvor za kožu se kod novorođenčadi mora primenjivati sa posebnim oprezom. Potrebno je vršiti kontrolu funkcije tireoidee kod ove grupe pacijenata (videti odeljak 4.4).

Lek Betadine Rp, 7,5 g/100 mL, rastvor za kožu se ne sme primenjivati kod novorođenčadi male telesnemasena rođenju (manje od 1500 g).

Oštećenje funkcije bubrega

Zbog rizika od metaboličke acidoze i dodatnog oštećenja bubrega, ne preporučuje se primena leka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nema sprovedenih studija kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, te se ne preporučuje primena leka u ovoj populaciji.

Lek BetadineRp, rastvor za kožu se ne sme koristiti:

- kod poznate preosetljivosti na povidon-jod ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

- kod dermatitis herpetiformis –Duhring;

- kod hipertireoidizma ili kod drugih potvrđenih oboljenja tireoidne žlezde; - pre i nakon primene radioaktivnog joda (sve do završetka terapije);

- kod novorođečadi male telesne masena rođenju (manje od 1500 g).

Redovnu ili produženu primenu povidon-jod rastvora za kožu treba izbegavati kod pacijenata sa oboljenjima tireoidne žlezde, kod pacijenata koji su na terapiji litijumom, kao i kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom.

Upotreba povidon-joda može dovesti do prolazne promene boje kože na mestu primene izazvane bojom koja potiče od leka.

Lek BetadineRp, 7,5 g/100 mL, rastvor za kožu, treba primeniti samo posle pažljivog razmatranja: - tokom dužeg perioda (više od 5 dana) i na većim površinama:

kod pacijenata sa multinodalnom gušavošću, posle lečenja oboljenja tireoidne žlezde,

kod pacijenata koji imaju predispoziciju za razvoj hipertireoidizma, odnosno sa autonomnim adenomima i/ili funkcionalnom autonomijom (posebno kod starijih pacijenata) pošto se ne može potpuno isključiti pojava jodom izazvanog hipertireoidizma. U takvim situacijama, lekar treba, tokom 3 meseca nakon prekida primene terapije, pažljivo da prati stanje pacijenta na pojavu ranih simptoma mogućeg hipertireoidizma i kada je to neophodno da kontroliše funkciju tireoidne žlezde;

- u krajnje ograničenoj meri kod novorođenčadi i odojčadi starosti do 6 meseci, pošto se ne može u potpunosti isključiti rizik za pojavu hipotireoidizma. Po primeni leka Betadine Rp, 7,5 g/100 mL, rastvor za kožu, treba proveriti funkciju tireoidne žlezde. U slučaju hipotireoidizma, odmah se mora sprovesti lečenje tireoidnim hormonima, sve dok se funkcija tireoidne žlezde ne normalizuje. Strogo voditi računa da odojče slučajno ne unese rastvor oralnim putem.

Za očekivati je da povidon-jod reaguje sa proteinima i različitim materijama organskog porekla, kao što su npr. komponente krvi i gnoja. Ova interakcija može da umanji efikasnost ovog preparata.

2 od 8

Kao rezultat oksidacije, istovremena primena leka Betadine Rp, 7,5 g/100 mL, rastvor za kožu i enzimskih preparata za tretman rana, dovodi do slabljenja dejstva enzimskih komponenti oba leka. Do ovoga dolazi i kod istovremene primene sa vodonik-peroksidom i taurolidinom, kao i sa dezinficijensima koji sadržesrebro(zbog stvaranja srebro-jodida).

Lek Betadine Rp, 7,5 g/100 mL, rastvor za kožu se ne sme primeniti istovremeno ili neposredno posle primene dezinficijenasa koji sadrže živu, jer može doći do pojave hemijskih opekotina usled stvaranja jodida žive.

Lek Betadine Rp, 7,5 g/100 mL, rastvor za kožu se ne sme koristiti istovremeno sa ili neposredno posle primene antiseptika na bazi oktenidina na iste ili okolne delove kože, jer se na njima može javititamna prebojenost.

Kod pacijenata koji u isto vreme primaju terapiju litijumom treba izbegavati redovnu primenu leka Betadine Rp, 7,5 g/100 mL, rastvor za kožu, posebno u slučaju nanošenja ovog preparata na velikim površinama, jer možedoći doresorpcije većih količina joda. U izuzetnim slučajevima, to može da dovede do (prolazne) pojave hipotireoidizma. U takvoj, posebnoj situaciji, može doći i do sinergističkog efekta, poštolitijum takođemožeda izazovepojavuhipotireoidizma.

Uticaj nadijagnostičke testove

Usled oksidativnog dejstva povidon-joda, kada se kod pacijenata primenjuje lek Betadine Rp, 7,5 g/100 mL, rastvor za kožu, može doći do lažno pozitivnih rezultata različitih dijagnostičkih testova (između ostalih, test sa toluidinom i gvajak smolom za određivanjehemoglobina ili glukoze ufecesuiliurinu).

Tokom primene povidon-joda, može doći do smanjenja preuzimanja joda od strane tireoidne žlezde, što može da dovede do smetnji prilikom scintigrafije tireoidne žlezde, prilikom određivanja joda vezanog za proteine (PBI) i u dijagnostičkim procedurama sa radioaktivnim jodom, kao i da onemogući planiranu terapiju radioaktivnim jodom. Po prestanku terapije povidon-jodom, neophodnojesačekati najmanje1-2 nedeljeprenarednescintigrafijetireoidnežlezde.

Plodnost

Nema podataka oreproduktivnojtoksičnosti (bezbednosti).

Trudnoća i dojenje

Tokom trudnoće i perioda dojenja, lek Betadine Rp, 7,5 g/100 mL, rastvor za kožu, kao i svi preparati koji sadrže jod, primenjujese isključivoposleveoma pažljiveprocene odnosa koristi za majku i rizika za dete, i to u veoma ograničenim količinama. Posle nanošenja leka Betadine Rp, 7,5 g/100 mL, rastvor za kožu, mora se kontrolisati funkcija tireoidne žlezde kod deteta. Ako se razvije hipotireoidizam, odmah se mora uvesti terapija tireoidnim hormonima, sve dok se tireoidna funkcija nenormalizuje(videti i odeljak 4.3).

Mora se izbeći slučajni oralni unos leka Betadine Rp, 7,5 g/100 mL, rastvor za kožu, od strane odojčeta putem kontakta sa površinom majčine kože na koju je nanet ovaj preparat (videti i odeljak 4.3).

Ukoliko se, zbog prirode i veličine površine na kojoj se primenjuje lek Betadine Rp, 7,5 g/100 mL, rastvor za kožu, očekuje da će doći do značajne resorpcije joda, mora se voditi računa da zbog toga možeda dođei doporasta koncentracijejoda umajčinom mleku(videti i odeljak 5.2 iodeljak 5.3).

Rastvor za kožu koji sadrži povidon-jod nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3 od 8

Učestalost javljanja neželjenih dejstava su navedena na sledeći način: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do <1/10), povremeno(≥ 1/1000 do <1/100), retko(≥ 1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

¹ Dugotrajna primena leka Betadine Rp, 7,5 g/100 mL, rastvor za kožu, na većim površinama kože, na ranama ili opekotinama, može da dovede do značajne resorpcije joda. Veoma retko, kod predisponiranihpacijenata, možeda serazvijehipertireoidizam izazvan jodom.

² Posle resorpcije većih količina povidon-joda (npr. tokom lečenja opekotina) opisana su neželjena dejstva nepoznate učestalosti javljanja u vidu (dodatnih) poremećaja elektrolita i osmolarnosti seruma, kaoi teškemetaboličkeacidoze.

4 od 8

³ Neželjene reakcije na koži i potkožnim tkivima beleže se retko, i to kao zakasnele kontaktne alergijske reakcije koje se mogu ispoljiti u vidu pruritusa, rubora, vezikula. Prijavljene su iritacijena koži poslepreoperativnedezinfekcije.

⁴ Posleresorpcijevećih količina povidon-joda (npr. tokom lečenja opekotina) opisana jebubrežna insuficijencija kaoneželjenodejstvonepoznateučestalosti javljanja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

a) Simptomi intoksikacije

Nakon slučajnog oralnog unosa velikekoličinepovidon-joda, simptomi akutnog trovanja jodom mogu se ispoljiti u vidu abdominalnog bola i grčeva, mučnine, povraćanja, dijareje, dehidratacije, pada krvnog pritiska (koji perzistira), tendencije ka kolapsu, epiglotitisa, hemoragijske dijateze (sa ispoljavanjem na sluzokožama i bubrezima), cijanoze, oštećenja bubrega (akutna tubularna nekroza doanurije– posle1-3 dana), parestezije, povišene telesnetemperaturei plućnog edema.

Posle dugotrajnog unosa većih količina joda, mogu se javiti hipertireoidizam, tahikardija, nemir, tremor i glavobolja.

U literaturi suopisani simptomi trovanja posleunosa višeod 10 gpovidon-joda.

b) Terapijske mere u lečenjuintoksikacije

Hitnouzimanjehrane koja sadrži skrob i proteine, npr. kukuruzno brašno dodato u mlekoili vodu uz mešanjeili gastrična lavaža 5% rastvorom natrijum-tiosulfata ilisuspenzija skroba.

Kada već dođe do resorpcije, toksična koncentracija joda u serumu može se efektivno smanjiti peritonealnom dijalizom ilihemodijalizom.

Tireoidna funkcija se mora pažljivo pratiti kako bi se isključilo ili utvrdilo eventualno postojanjehipertireoidizma izazvanog jodom, tokom njegovog ranog stadijuma.

Dalja terapija je usmerena, po potrebi, na lečenje drugih mogućih simptoma, kao što su npr. metabolička acidoza iporemećaj funkcije bubrega.

c) Lečenje hipertireoidizmaizazvanog jodom

Lečenje hipertireoidizma izazvanog jodom (moguće neželjeno dejstvo kod predisponiranih pacijenata, videti i odeljak 4.3) sprovodi seprema kliničkim indikacijama. Blageformenekada ne zahtevaju lečenje, ali je kod izraženijih formi nekada potrebna antitireoidna terapija (koja, međutim, počinje da deluje tek posle izvesnog vremenskog intervala). U najtežim slučajevima (tireotoksična kriza) nekada jepotrebna intenzivna terapija, plazmafereza ili tireoidektomija.

5 od 8

Farmakoterapijska grupa: Antisepticii dezinficijensi

ATC šifra: D08AG02

Povidon-jod kompleks je aktivan pri pHvrednostima između 2 i 7. Mikrobicidni efekat se zasniva na frakciji slobodnog joda koji nije vezan u kompleks, a koji se u rastvorima koji sadrže vodu oslobađa iz povidon-jod kompleksa, što je definisano ravnotežnom reakcijom. Povidon-jod kompleks, prema tome, u izvesnoj meri, predstavlja depo joda iz koga se produženo oslobađanja elementarnijod, što obezbeđujestalnukoncentraciju efikasnog slobodnog joda.

Zbog vezivanja ukompleks sa povidonom, sposobnost joda da pri lokalnoj primeni izazove iritaciju smanjena jeupoređenjusa alkoholnim rastvorima joda.

Slobodan jod reaguje kao jako oksidaciono sredstvo, prvenstveno na molekularnom nivou sa nezasićenim masnim kiselinama kao i sa SH- ili OH- grupama (koje se lako oksidišu) aminokiselina u enzimima i gradivnim materijama mikroorganizama. Ovaj nespecifični način delovanja objašnjava sveobuhvatnu efikasnost povidon-joda protiv širokog spektra patogenih mikroorganizama kod ljudi, npr. gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija, mikobakterija, gljivica (naročito kandida), brojnih virusa i nekih protozoa. Bakterijske spore i nekoliko vrsta virusa, seinaktivišu uglavnom samo posle dužeg izlaganja i to u dovoljnojmeri.

Kod dugotrajne primene ne očekuju se specifični primarni oblici rezistencije na povidon-jod, kaonirazvojsekundarnih oblika rezistencije.

Posle nanošenja povidon-joda mora se imati u vidu mogućnost njegove resorpcije, što zavisi od prirode i trajanja lečenja, kao i od primenjene količine. Po nanošenju na intaknu kožu, samo se veoma mala količina joda resorbuje. Do značajnije resorpcije joda može doći posle dugotrajne primene preparata koji sadrže povidon-jod na sluzokožama, velikim površinama kože, velikim površinama zahvaćenim ranama ili opekotinama a naročito posle ispiranja telesnih šupljina. Povišena koncentracija joda u krvi, nastala kaoposledica toga, uglavnom je prolazna. Kod osoba sa zdravom tireoidnom žlezdom, povećana raspoloživost joda u krvi ne dovodi do klinički značajnih promena u statusu tireoidnih hormona. Ako je metabolizam joda normalan, dolazi do pojačanog izlučivanja joda putem bubrega.

Resorpcija povidona i u većoj meri bubrežna eliminacija povidona, zavise od prosečne molekulske mase smeše. Pri molekulskim masama preko 35000 do 50000 za očekivati je da će doći do retencije unutar retikulohistiocitnog sistema. Po lokalnoj primeni povidon-joda, ne dolazi do akumulacije povidona u organizmu i drugih promena koje se nekada viđaju posle intravenske ili supkutane primene lekova koji sadrže povidon-jod.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija akutne toksičnosti, hronične toksičnosti i mutagenosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi. Dugotrajnestudije karcinogenosti sa povidon-jodom nisu dostupne.

Zbog sposobnosti joda da prođe plancentalnu barijeru i osetljivosti fetusa na farmakološke doze joda, mora se izbeći potencijalna resorpcija velike količine joda tokom trudnoće. U poređenju sa serumom, jod se kumuluje u većoj meri u majčinom mleku, tako da se povidon-jod sme primenjivati tokom perioda laktacije samo posle pažljive procene odnosa koristi i rizika.

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); Kalijum-jodat;

Amonijum-sulfat alkilfenol; Dietanolamin laurinske kiseline; Voda, prečišćena.

Povidon-jod rastvor za kožu ne sme se primenjivati zajedno sa preparatima koji sadrže hlorheksidin, hidrogen-peroksid, taurolidin, sulfadiazin-srebro, alkalije i živu, jer može doći do uzajamneinaktivacije.

3 godine.

Nakon prvog otvaranja, lek čuvati 28 dana na temperaturi do 25 S, u originalnom pakovanju, radi zaštiteod svetlosti.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštiteod svetlosti. Za uslovečuvanja nakon prvog otvaranja, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanjeje bela polietilenska boca (1000 mL) sa polietilenskim zatvaračem. Unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljašnje pakovanje. Na bocu je zakačena plastična kesica sa Uputstvom za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek BetadineRp sadrži aktivnu supstancu povidon-jod koja spada ugrupu antiseptika i dezinficijenasa. Izpovidon-jod kompleksa, jod se postepeno oslobađa delujući protivširokog spektra patogenih uzročnika:bakterija, gljivica, virusa, protozoa i spora.

Lek BetadineRp (povidon-jod) je antiseptik širokog spektra delovanja za lokalnu primenu. Lek BetadineRp, 7,5 g/100 mL, rastvor za kožu, koristi se za preoperativnu dezinfekciju ruku

hirurga i drugog hirurškog osoblja, kao i za dezinfekciju mesta na kome će biti hirurški rez u predstojećem operativnom zahvatu(preoperativna priprema pacijenta).

Lek Betadine Rpne smete primenjivati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na povidon-jod, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedeneu odeljku 6);

- ukoliko imate kožnooboljenjedermatitis herpetiformis –Duhring;

- ukoliko imate hipertireoidizam (pojačana funkcija štitaste žlezde) ili druge poremećaje funkcije štitaste žlezde;

- pre i nakon primene radioaktivnog joda (sve do završetka terapije); - kod novorođenčadi sa male telesne masena rođenju (manje od 1500 g).

Upozorenjai mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Betadine Rp, rastvor za kožu.

Redovnu ili produženu primenu leka Betadine Rp, 7,5 g/100 mL, rastvor za kožu, treba izbegavati kod pacijenata sa oboljenjima štitaste žlezde, kod pacijenata koji su na terapiji litijumom, kao i kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom (bubrežna slabost).

Upotreba povidon-joda može dovesti do prolazne promene boje kože na mestu primene koja je izazvana bojom koja potiče od leka.

Zbog rizika od hipertireoidizma (pojačana funkcija štitastežlezde), primenuovog leka treba izbegavati:

kod starijih pacijenata,

akosteskloni hipertireoidizmu(pojačana funkcija štitastežlezde) ili steselečili od hipertireoidizma ili bolesti štitastežlezde,

kod trajanja primenedužeg od 5 dana ilina većim površinama kože,

akoimateotok upredeluštitastežlezde(gušavost sa višenodusa-čvorića utkivu štitastežlezde).

U ovakvim slučajevima, lekar treba pažljivo da prati eventualnu pojavu ranih znakova i simptoma razvoja hipertireoidizma 3 meseca po prekidu primene ovog leka i ako je potrebno, da prati funkcijuštitastežlezde.

Kod dece do 6 meseci, posle nanošenja leka Betadine Rp, 7,5 g/100 mL, rastvor za kožu, treba proveravati funkciju štitaste žlezde. U slučaju pojave hipotireiodizma (smanjena funkcija štitastežlezde) odmah semora sprovesti lečenje hormonima štitastežlezde, svedonormalizacije rada ovežlezde. Nesmesedozvoliti da odojčeuneseovajlek prekousta.

Drugi lekovi i lek Betadine Rp

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje drugelekove.

2 od 6

Kažite Vašem lekaru ili farmaceutu ako ste koristili ili koristite: - druge preparate za lečenje rana,

- druga sredstva za dezinfekciju kože,

- neke antiseptike, jer može doći do tamne prebojenosti kože na mestu primene, - litijum (redovno ili tokom dužeg vremena).

Istovremena primena leka BetadineRp, 7,5g/100 mL, rastvor za kožui enzimskih preparata za lečenjerana, dovodi doslabljenja dejstva enzimskih komponenti oba leka. Doovoga dolazi ikod istovremeneprimenesa vodonik-peroksidom i taurolidinom, kaoisa sredstvima za dezinfekciju koja sadržesrebro.

Lek Betadine Rp, 7,5 g/100 mL, rastvor za kožu, ne sme se primeniti istovremeno ili neposredno posle primene sredstava za dezinfekciju koja sadrže živu, jer može doći do pojave hemijskih opekotina.

Lek BetadineRp, 7,5 g/100 mL, rastvor za kožuse ne sme koristiti istovremenosa ili neposredno posle primene antiseptika na bazioktenidina, na istim ili okolnim delovima kože, jer sena njima možejaviti tamna prebojenost.

Kod istovremene terapijelitijumom treba izbegavati primenu leka Betadine Rp, 7,5g/100 mL, rastvor za kožu, jer može doći do pojačanja hipotireoidnog dejstva (smanjenje lučenja hormona štitaste žlezde) oba leka.

Povidon-jod reaguje sa belančevinama i raznim drugim organskim supstancama, kao što su npr. komponente krvi ili gnoja, čime može biti oslabljeno dejstvo leka Betadine Rp.

Usled dejstva povidon-joda, kada seprimenjujelek BetadineRp, 7,5g/100 mL, rastvor za kožumože doći dolažnopozitivnihrezultata različitih dijagnostičkih testova (izmeđuostalih, jedna vrsta testa za određivanjehemoglobina ili glukozeu stoliciilimokraći).

Tokom primene povidon-joda, može doći do smetnji u snimanju štitaste žlezde skenerom, u određivanju joda vezanog za proteine i u dijagnostičkim procedurama sa radioaktivnim jodom. Primena povidon-joda možeda onemogući planiranuterapijuradioaktivnimjodom.

Po prestanku terapije povidon-jodom, neophodno je sačekati najmanje 1-2 nedelje pre sprovođenja narednog snimanja štitastežlezde skenerom.

Trudnoćai dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, misliteda stetrudni,iliplaniratetrudnoću, obratiteseVašem lekaruza savet prenegoštoprimeniteovajlek.

Lek Betadine Rp, 7,5 g/100 mL, rastvor za kožu se koristi uz krajnji oprez u trudnoći i u periodu dojenja, i toisključivoposlepažljiveproceneVašeg lekara.

Upravljanje vozilimai rukovanje mašinama

Lek Betadine Rp, 7,5 g/100 mL, rastvor za kožu nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Betadine Rp, 7,5 g/100 mL, rastvor za kožu, namenjen je samo za lokalnu primenu, na kožu.

3 od 6

Preoperativna dezinfekcija ruku hirurškog osoblja

a) Šake i podlaktice treba nakvasiti vodom, a zatim 1 kafenu kašiku (5 mL) leka BetadineRp, 7,5 g/100 mL, rastvor za kožutreba sipati na dlanove i razmazati na obe ruke i podlaktice. Bez dodavanja još vode, sve predele treba trljati oko pet minuta. Može se koristiti sterilna četka ukoliko je potrebno (kako bi se dezinfikovali nokti). Naknadno, malo vode treba dodati da bi se razvila obilna pena; na kraju isprati tekućom vodom.

b) Pranje se završava ribanjem sa drugih 5 mL leka BetadineRp, 7,5 g/100 mL, rastvor za kožuna isti način.

Preoperativna primena kod pacijenata

Nakon što je oblast na koži obrijana, treba je nakvasiti vodom i naneti lek BetadineRp, 7,5g/100 mL, rastvor za kožu(1 mL je dovoljno da prekrije 50 do 75 cm3). Za razvoj pene treba protrljati sterilnom gazom i ribati oko pet minuta. Ispirati sterilnom gazom natopljenom čistom vodom. Predeo se može obojiti povidon-jod rastvorom i pustiti da se osuši.

Primena kod dece

Lek Betadine, 7,5 g/100 mL, rastvor za kožu se kod novorođenčadi mora primenjivati sa posebnim oprezom. Potrebno je vršiti kontrolu funkcije štitaste žlezde kod ove grupe pacijenata.

Lek Betadine, 7,5 g/100 mL, rastvor za kožu se ne sme primenjivati kod novorođenčadi male telesne masena rođenju (manje od 1500 g).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Zbog rizika od metaboličke acidoze i dodatnog oštećenja bubrega, ne preporučuje se primena leka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Nema sprovedenih studija kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, te se ne preporučuje primena leka u ovoj populaciji.

Ako ste primenili višelekaBetadine Rpnego što treba

Nakon slučajnog oralnog unosa velikekoličinepovidon-joda, hitnose obratite unajbližu zdravstvenuustanovu.

Simptomiakutnog trovanja jodom moguseispoljiti uvidu:bolova ustomaku, grčeva, mučnine, povraćanja,proliva, smanjenog sadržaja tečnosti uorganizmu(dehidratacije), pada krvnog pritiska (koji perzistira), tendencijeka kolapsu, zapaljenja dela grkljana, povećanesklonosti ka krvarenju (kojeseispoljava na sluzokožama iprisustvom krvi uurinu), pomodrelekože, oštećenja funkcije bubrega, osećaja bockanja ipeckanja urukama inogama, povišenetelesnetemperaturei nakupljanja tečnosti uplućima.

Posledugotrajnog unosa većih količina joda, mogu sejavitihipertireoidizam (pojačana funkcija štitastežlezde), ubrzani radsrca, nemir, drhtanjei glavobolja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji primenjuju ovajlek.

Neželjena dejstva supredstavljena prema sledećim kategorijama učestalosti:

Retka neželjena dejstva (mogu da se javekod najviše 1 na 1000 pacijenatakojiprimenjuju lek): - preosetljivost u vidureakcija preosetljivosti na koži,

- crvenilo stopala kod bolesti perifernih arterija, - iritacija kože,

4 od 6

- svrab kože,

- mehurići (vezikule) na koži.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu dase javekod najviše 1 na 10000 pacijenatakojiprimenjuju lek):

- anafilaktičkereakcije(alergijska reakcija praćena oticanjem lica, usana, usta, sa otežanim disanjem i gutanjem, osipom po koži ili svrabom),

- pojačana funkcija štitastežlezde(hipertireoidizam).

Nepoznata učestalost (ne može se procenitinaosnovu dostupnih podataka): - povećana kiselost krvi (metabolička acidoza),

- poremećaj elektrolita, - promena boje kože,

- bubrežna slabost (bubrežna insuficijencija),

- poremećajgustinekrvi (poremećaj osmolarnosti seruma).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek vanvidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Betadine Rp posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dannavedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštiteod svetlosti.

Nakon prvog otvaranja, lek čuvati 28 dana na temperaturi do 25 S, u originalnom pakovanju, radi zaštiteod svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizacijuili zajednosa komunalnimotpadom. Ovemerećepomoći uzaštitiživotnesredine.

Štasadrži lek Betadine Rp

- Aktivna supstanca je:povidon-jod.

1 mL rastvora za kožu sadrži 75 mg povidon-joda (što odgovara 7,5 mgraspoloživog joda). 100 mL rastvora za kožu sadrži 7,5 g povidon-joda (što odgovara 0,75 graspoloživog joda).

- Pomoćne supstance su: natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); kalijum-jodat; amonijum-sulfat alkilfenol; dietanolamin laurinskekiseline; voda, prečišćena.

5 od 6

Kako izgledalek Betadine Rpi sadržaj pakovanja

Lek BetadineRp, 7,5 g/100 mL, rastvor za kožuje bistar rastvor, crvenosmeđe boje, mirisa na jod.

Unutrašnje pakovanjeje bela polietilenska boca (1000 mL) sa polietilenskim zatvaračem. Unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljašnje pakovanje. Na bocu je zakačena plastična kesica sa Uputstvom za lek.

Nosilac dozvolei proizvođač

Nosilac dozvole ALKALOID D.O.O. BEOGRAD Prahovska 3, Beograd

Proizvođač ALKALOID AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija u saradnji sa MUNDIPHARMA AG, St. Alban-Rheinweg 74,

Bazel, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji putodobreno

Avgust, 2024.

Režim izdavanjaleka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000457458 2023 od 12.08.2024.

6 od 6