Infanrix® hexa prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju

Vakcina Infanrix hexa jeindikovana za primarnu ibuster imunizaciju odojčadii male dece odnavršenih6 nedelja do 36. meseca života, protiv difterije, oboljenja izazvanog Haemophilus influenzae tip b (Hib), pertusisa, poliomijelitisa, tetanusa i hepatitisa B.

Vakcina Infanrix hexa treba da se primenjuje u skladu sa zvaničnim preporukama.

Doziranje

Primarna imunizacija

Šema primarne imunizacije se sastoji od primene dve ili tri doze vakcine (od 0,5 mL) koje treba da budu primenjene u skladu sa zvaničnim preporukama (videti tabelu u nastavku ovog odeljka, kao i tabelu u odeljku 5.1 za informacijeošemama imunizacijeprocenjenimu okviru kliničkihispitivanja).

Kalendar “Proširenogprograma imunizacije” (uzrasta od6, 10 i 14 nedelja života) može seprimeniti samo u slučaju da jena rođenju primenjena doza vakcineprotivhepatitisa B.

U slučaju da je doza vakcine protiv hepatitisa B primenjena odmah po rođenju:

vakcina Infanrix hexa se može primeniti kao zamena za sledeću dozu vakcine protiv hepatitisa B, nakon navršenih šest nedelja života. Ukoliko je potrebno primeniti drugu dozu vakcine protiv hepatitisa B pre navedenog uzrasta, treba primeniti monovalentnu vakcinu protiv hepatitisa B.

vakcina Infanrix hexa se može primeniti za mešoviti raspored primarne imunizacije petovalentnom/šestovalentnom vakcinomu skladu sa zvaničnim preporukama.

Potrebno je pridržavati se lokalno utvrđenih mera imunoprofilakseprotiv hepatitisa B.

Umesto vakcine Infanrix hexa može se primeniti petovalentna vakcina uz istovremenu primenu vakcine protiv hepatitisa B.

Buster imunizacija

Nakon primarne imunizacije sa 2 ili 3 doze vakcine Infanrix hexa, buster doza vakcine Infanrix hexa treba da se da najmanje 6 meseci nakon poslednje primarne doze (videti tabelu u nastavku ovog odeljka, kao i tabelu u odeljku 5.1 za informacije o šemama imunizacije procenjenim u okviru kliničkih ispitivanja). Vakcina Infanrix hexa se može koristiti kao buster kod osoba koje su prethodno vakcinisane drugom šestovalentnom vakcinom ili petovalentnom DTPa-IPV+Hib vakcinom u kombinaciji sa monovalentnom vakcinom protiv hepatitisa B.

Kada buster doza sa šestovalentnom DTPa (difterija, tetanus i acelularni pertusis) vakcinom nije dostupna, mora se, kao minimum, primeniti doza Hib vakcine.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene vakcine Infanrix hexa kod dece starije od 36 meseci života nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka.

Primarna imunizacija Buster imunizacija Opšta razmatranja Terminska novorođenčad

Šema od 3 doze Primena buster doze Potrebno je primeniti doze u razmaku od najmanje

je obavezna.

Šema od 2 doze Primena buster doze je obavezna.

mesec dana.

Potrebno je primeniti buster dozu nakon najmanje 6 meseci od primene poslednje doze primarne imunizacije, poželjno pre 18. meseca života.

Potrebno je primeniti doze primarne imunizacije u razmaku od najmanje dva meseca.

Potrebno je primeniti buster dozu nakon najmanje 6 meseci od primene poslednje doze primarne imunizacije, poželjno između 11. i 13. meseca života.

Preterminska novorođenčad (prevremeno rođene bebe, rođene nakon najmanje 24 nedelje gestacije)

Šema od 3 doze Primena buster doze je obavezna.

Potrebno je primeniti doze primarne imunizacije u razmaku od najmanje mesec dana.

Potrebno je primeniti buster dozu nakon najmanje 6 meseci od primene poslednje doze primarne imunizacije, poželjno pre 18. meseca života.

Način primene

Vakcina Infanrix hexa seprimenjujeputemduboke intramuskularneinjekcije, uz preporuku da sesvaka naredna doza vakcineprimenjujena različitommestu.

Za uputstvo o rekonstituciji vakcine pre primene, videti odeljak 6.6.

Preosetljivost na aktivne supstanceilina bilo koju od pomoćnihsupstanci navedenihu odeljku 6.1, ili na formaldehid, neomicin i polimiksin.

Preosetljivost nakon prethodne primene vakcina protiv difterije, Hib, pertusisa, poliomijelitisa, tetanusa i hepatitisa B.

Primena vakcine Infanrix hexa je kontraindikovana ukoliko se kod odojčeta ili deteta javila encefalopatija nepoznate etiologije, nastala unutar 7 dana nakon prethodne imunizacije vakcinom koja sadrži pertusis komponentu. U navedenim okolnostima, potrebno je prekinuti imunizaciju protiv pertusisa, a šemu imunizacije nastaviti vakcinama protiv difterije, tetanusa, hepatitisa B, poliomijelitisa i Hib-a.

Kao i kod ostalih vakcina, primenu vakcine Infanrix hexa je potrebno odložiti kod pacijenata sa akutnim febrilnim oboljenjima. Prisustvo manje infekcije ne predstavlja kontraindikaciju za primenu vakcine Infanrix hexa.

Primeni vakcine treba da prethodi pregled medicinske dokumentacije(naročito u pogledu prethodnih vakcinacija i moguće pojave neželjenih događaja) i klinički pregled.

Kao i prilikom primene drugih vakcina, moguće je da zaštitniimunski odgovor neće biti postignut kod svih vakcinisanih pacijenata (videti odeljak 5.1).

Primena vakcine Infanrix hexa neće sprečiti pojavu oboljenja koja su uzrokovana dejstvom drugih patogenih uzročnika izuzev Corynebacterium diphteriae,Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus ili Haemophilus influenzae tip b. Međutim, može se očekivati da će imunizacija vakcinom

Infanrix hexa omogućiti prevenciju nastanka hepatitis D infekcije, s obzirom na to da se hepatits D (uzrokovan virusom tip delta) javlja isključivo u prisustvu hepatitis B infekcije.

Potrebno je pažljivo razmotriti odluku o primeni sledećih doza vakcina koje sadrže pertusis komponentu ukoliko je poznato da se nakon njihove primene javio neki od događaja navedenihu nastavku teksta:

Povišena telesna temperatura ≥ 40,0 °C unutar perioda od 48 sati nakon primene vakcine, koja nije posledica drugog, poznatog uzroka;

Kolaps ili stanje nalik šoku (hipotonično-hiporesponzivna epizoda) unutar perioda od 48 sati nakon primene vakcine;

Uporan, neutešan plač koji traje duže od 3 sata, koji se javlja unutar perioda od 48 sati nakon primene vakcine.

Konvulzije, sa ili bez povišenetelesne temperature, koje se javljaju unutar perioda od 3 dana nakon primene vakcine.

U pojedinim okolnostima, kao što je visoka incidenca pertusisa, potencijalna korist prevazilazi mogući rizik primene vakcine.

Kao i kod ostalih vakcina koje se primenjuju puteminjekcije, neophodno je da odgovarajuće medicinske merebudu na raspolaganju za slučaj retkeanafilaktičke reakcije, nakon primene vakcine.

Kao i prilikom primene ostalih vakcina, potrebno je pažljivo proceniti odnos između koristi i rizika od imunizacije vakcinom Infanrix hexa ili mogućnost odlaganja primene vakcine kod odojčeta ili deteta u slučaju pojave novog ili progresije teškog neurološkog poremećaja.

Vakcinu Infanrix hexa je potrebno primenjivati uz oprez kod pacijenata sa trombocitopenijom ili poremećajem krvarenja, s obzirom na to da se kod navedenih pacijenata može javiti krvarenje nakon intramuskularne primene vakcine.

Ne primenjujte vakcinu Infanrix hexa intravaskularno ili intradermalno.

Postojanje febrilnih konvulzija u anamnezi, konvulzija u porodičnoj anamnezi ili sindroma iznenadne smrti odojčeta (engl. Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) ne predstavlja kontraindikaciju za primenu vakcine Infanrix hexa. Savetuje se pažljivo praćenje stanja vakcinisanih pacijenata sa anamnezom febrilnih konvulzija, s obziromna toda se navedena neželjena dejstva mogu javiti unutar perioda od 2 do 3 dana nakon vakcinacije.

Lekari treba da imaju na umu da je učestalost pojave febrilnih reakcija veća nakon istovremene primene vakcine Infanrix hexa sa pneumokoknom konjugovanom vakcinom (PCV7, PCV10, PCV13), ili nakon istovremene primene sa vakcinom protiv morbila, parotitisa, rubele i varičele (engl. measles-mumps-rubella-varicella, MMRV) u odnosu na učestalost pojave febrilnih reakcija nakon primene samo vakcine Infanrix hexa. Navedene reakcije su bile uglavnom umerene (≤ 39°C) i prolaznog karaktera (videti odeljke 4.5 i 4.8).

Prilikom istovremene primene vakcine Infanrix hexa sa vakcinom Prevenar 13, zabeležen jepovećana stopa prijavljenih konvulzija (sa ili bez povišenetelesne temperature) kao i hipotonično-hiporesponzivne epizode (HHE) (videti odeljak 4.8).

Profilaktička primena antipiretika pre ili neposredno nakon primene vakcine može smanjiti učestalost i intenzitet febrilnih reakcija nakon primene vakcine. Klinički podaci dobijeni primenom paracetamola i ibuprofena ukazuju da profilaktička primena paracetamola može dovesti do smanjenja učestalosti pojave povišene telesne temperature, dok je profilaktička primena ibuprofena pokazala ograničeni uticaj na učestalost pojave povišene telesne temperature.

Profilaktička primena antipiretika se preporučuje kod dece sa konvulzivnim napadima ili sa ranijim febrilnim napadima u anamnezi.

Primenu antipiretika treba uvesti u skladu sa nacionalnim terapijskim preporukama.

Posebne populacije

HIV infekcija se ne smatra kontraindikacijom. Moguće je da nakon vakcinacije imunosuprimiranih pacijenata ne bude postignut očekivani imunskiodgovor.

Podaci dobijeni u okviru kliničkih ispitivanja ukazuju da vakcina Infanrix hexa može biti primenjena kod prevremeno rođene odojčadi, međutim, kako je i očekivano u navedenoj populaciji, pojava slabijeg imunskog odgovora je zabeležena za pojedine antigene (videti odeljke 4.8 i 5.1).

Potrebno je razmotriti potencijalni rizik od pojave apneje i potrebu za monitoringomrespiratorne funkcije unutar perioda od 48 do 72 sata nakon primene primarne imunizacije kod prevremeno rođene dece(rođenih ≤28. nedelje gestacije) i posebno kod decesa nerazvijenošću respiratornogsistema u anamnezi. S obzirom na to da je kod navedene dece korist od imunizacije velika, primenu vakcine ne treba obustaviti ili odložiti.

Uticaj na rezultate laboratorijskih testova

S obziromna toda se kapsularni polisaharidni antigen Hib izlučuje urinom, pozitivni rezultati ispitivanja urina mogu biti zabeleženi unutar perioda od 1-2 nedelje nakon primene vakcine. Potrebno je sprovesti druge testove kako bi bilo potvrđeno prisustvo Hib infekcije u navedenom periodu.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Vakcina Infanrix hexa sadrži para-aminobenzojevu kiselinu. Može izazvati alergijske reakcije (čak i odložene), a izuzetno i bronhospazam.

Ova vakcina sadrži 0,0298 mikrograma fenilalanina po dozi. Fenilalanin može biti štetan ako imate fenilketonuriju, redak genetski poremećaj kod kog dolazi do nakupljanja fenilalanina jer organizam ne može da ga ukloni na odgovarajući način.

Ova vakcina sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma“. Ova vakcina sadrži kalijum, manje od 1 mmol (39 mg) po dozi, odnosno suštinski je „bez kalijuma“.

Sledljivost

Da bi se poboljšala sledljivost bioloških lekova, naziv i broj serije primenjene vakcine treba da budu jasno zabeleženi.

Vakcina Infanrix hexa možebitiprimenjena istovremenosa pneumokoknomkonjugovanomvakcinom (PCV7, PCV10 iPCV13), konjugovanomvakcinomprotiv meningitisa serogrupeC (CRM197 iTT konjugat), konjugovanomvakcinomprotiv meningitisa serogrupa A, C, W-135 iY(TT konjugat), vakcinomprotiv meningitisa serogrupa B(MenB), oralnomvakcinomprotivrotavirusa ivakcinomprotiv morbila, parotitisa, rubele ivaričele(MMRV).

Podacinisu pokazalipostojanjekliničkiznačajnoguticaja uodgovoru antitela na svakipojedinačniantigen, iakojeprilikomistovremene primenesa vakcinomSynflorix zabeležennekonzistentan odgovor antitela na poliovirus tip 2 (seroprotekcija u opsegu od78% do100%), dokjestopa imunskogodgovora na PRP (Hib) antigenvakcine Infanrix hexa nakonprimene dve doze vakcine, primenjeneu 2. i4. mesecu života, bila veća prilikomistovremene primenesa pneumokoknomili meningokoknomvakcinomkonjugovanomna toksoid tetanusa (videti odeljak5.1). Kliničkiznačajnavedenih zapažanja nijepoznat.

Uokviru svihispitivanja nisu zabeleženikonzistentnirezultatiu pogledu odgovora na inaktivisanipoliovirus tip 2, konjugovaniantigenpneumokoka serotipa 6Bina antigenpertusisa pertaktin, prilikomistovremene primene vakcineInfanrix hexa sa vakcinomMenB ipneumokoknimkonjugovanimvakcinama. Navedeni podaci neukazuju na kliničkiznajačnu interferenciju.

Podacidobijeniu okviru kliničkihispitivanja ukazuju da je, nakonistovremene primene vakcineInfanrix hexa sa pneumokoknomkonjugovanomvakcinom, učestalost pojavefebrilnihreakcija veća u odnosu na učestalost pojave nakonprimenesamovakcineInfanrix hexa. Podacidobijeniu okviru jednogkliničkog ispitivanja ukazuju da je, nakonistovremeneprimene vakcineInfanrix hexa sa MMRVvakcinom, učestalost pojavefebrilnihreakcija veća u odnosu na učestalost pojave nakonprimenesamo vakcineInfanrix hexa i slična učestalostipojavefebrilnihreakcija nakonprimenesamo vakcineMMRV(videtiodeljke4.4. i4.8). Nijebilouticaja na imunske odgovore.

Usledpovećanogrizika odpojavepovišenetelesnetemperature, bola na mestu primene vakcine, gubitka apetita irazdražljivosti, prilikomistovremene primene vakcineInfanrix hexa, vakcineMenBi7-valentne konjugovanepneumokokne vakcine, popotrebise možerazmotriti odvojena primena vakcina.

Kaoiprilikomprimene ostalihvakcina, možesedogoditi da adekvatanimunski odgovor nećebitipostignut kodpacijenata kojiprimaju imunosupresivnu terapiju.

S obziromna toda vakcina Infanrix hexa nije namenjena za primenu kododraslihosoba, nisu dostupni odgovarajućipodacioprimeni vakcinetokomtrudnoće ilidojenja kodljudi, kaoniodgovarajućestudije reproduktivnostikodživotinja.

Nijeprimenljivo.

Sažetakbezbednosnogprofila

Kakojeuočenoprilikomprimene drugihDPa-T vakcina ikombinovanihvakcina sa DPa-T komponentom, nakonprimenebuster dozevakcineInfanrix hexa prijavljeno jepovećanjelokalnereaktogenostina mestu primeneipojava povišenetelesnetemperatureu odnosu na primarnu imunizaciju.

Tabelarniprikaz neželjenihreakcija

Unutar svakekategorijeučestalosti, neželjena dejstva su prikazana prema opadajućojozbiljnostisimptoma.

Učestalost pojave neželjenih dejstava nakonprimenepojedinačne doze vakcine definisana jena sledeći način:

Veoma često: (≥1/10)

Često: (≥1/100 do <1/10) Povremeno: (≥1/1000 do <1/100) Retko: (≥1/10000 do < 1/1000) Veoma retko: (<1/10000)

Sledeće neželjenereakcije, povezanesa primenom vakcine, zabeleženesu u okviru kliničkih ispitivanja (podaci dobijeni kod više od 16000 ispitanika) i u toku postmarketinškog praćenja.

Klasa sistema organa Infekcije i infestacije

Poremećaji krvi i limfnog sistema Poremećaji imunskog sistema

Poremećaji metabolizma i ishrane

Učestalost Povremeno Retko

Retko

Veoma često

Neželjene reakcije

Infekcija gornjeg dela respiratornog trakta Limfadenopatija2, trombocitopenija2 Anafilaktičke reakcije2, anafilaktoidne reakcije (uključujući urtikariju)2, alergijske reakcije (uključujući pruritus)2

Gubitak apetita

Psihijatrijski poremećaji

Poremećaji nervnog sistema

Veoma često

Često Veoma često Retko

Veoma retko

Neuobičajeni plač, razdražljivost, uznemirenost

Nervoza Somnolencija

Kolaps ili stanje slično šoku (hipotonično-hiporesponzivna epizoda)2

Konvulzije (sa ili bez povišenetelesne temperature)

Respiratorni, torakalni i poremećaji

medijastinalni Povremeno Retko

Kašalj

Bronhitis, apneja2 (videti odeljak 4.4. za

Gastrointestinalni poremećaji Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često Retko

Veoma retko

pojavu apneje kod prevremeno rođene dece (rođenih ≤28. nedelje gestacije))

Dijareja, povraćanje

Osip na koži, angioedem2 Dermatitis

Opšti poremećaji i reakcije na mestu Veoma često Povišena telesna temperatura ≥38°C, bol,

primene

Često

Povremeno

crvenilo, lokalnooticanjena mestu primene vakcine (≤ 50 mm)

Povišena telesna temperatura ≥39,5°C, reakcije na mestu primene vakcine,

uključujući induraciju, lokalnooticanje na mestu primene vakcine (≥50 mm)1

Difuzno oticanje ekstremiteta u koji je primenjena vakcina, koji ponekad zahvata susedni zglob1 , iscrpljenost

Retko Oticanje čitavog ekstremiteta u koji je primenjena vakcina1,2, izrazite reakcije oticanja2, otok na mestu primene vakcine2, pojava vezikula na mestu primene vakcine2

1Postoji veća verovatnoća da će se kod dece imunizovane acelularnom pertusis vakcinom javiti oticanjenakon primene buster doze, u poređenju sa decom kod koje je primenjena vakcina sa pertussiskomponentom u vidu celih ćelija. Navedene reakcije se povlače unutar perioda od prosečno 4 dana.

2 Neželjenereakcijeiz spontanih prijava

Iskustva sa istovremenom primenom vakcina:

Analiza prijavljenih slučajeva u toku postmarketinškog praćenja upućuje na potencijalno povećan rizik od pojave konvulzija (sa ili bez povišenetelesne temperature), kao i hipotonično-hiporesponzivne epizode (HHE), kada se uporedi grupa u kojojje primenjena vakcina Infanrix hexa sa vakcinom Prevenar 13, u odnosu na grupu u kojoj je primenjena samo vakcina Infanrix hexa.

U okviru kliničkih studija u kojima je kod pojedinih vakcinisanih ispitanika vakcina Infanrix hexa primenjena istovremeno sa vakcinom Prevenar (PCV7) kao buster (četvrtom) dozom za obe vakcine, prijavljena je pojava povišene telesne temperature ≥38,0°C kod 43,4% odojčadiiz grupe u kojoj su istovremeno primenjene vakcine Prevenar i vakcina Infanrix hexa, u poređenju sa 30,5% odojčadi iz grupe u kojoj je primenjena samo šestovalentna vakcina. Pojava povišene telesne temperature ≥ 39,5°C uočena je kod 2,6% i 1,5% odojčadikoja su primila vakcinu Infanrix hexa u kombinaciji sa vakcinom Prevenar, odnosno kao jedinu vakcinu (videti odeljke 4.4 i 4.5). Incidenca pojave i težina povišenetelesnetemperature nakon istovremene primene dve vakcine u okviru šeme primarne imunizacije bila je niža u odnosu na incidencu uočenu nakon primene vakcine kao buster doze.

Podaci dobijeni u okviru kliničkih ispitivanja pokazuju sličnu učestalost pojave povišene telesne temperature prilikom istovremene primene vakcine Infanrix hexa i ostalih pneumokoknih saharidnih konjugovanih vakcina.

U okviru kliničkog ispitivanja, pojedini vakcinisani ispitanicisu primilibuster dozu vakcine Infanrix hexa istovremeno sa MMRV vakcinom; povišena telesna temperatura ≥38° C je zabeležena kod 76,6% dece kod kojih je istovremeno primenjena vakcina MMRV i vakcina Infanrix hexa u odnosu na 48% dece kod kojihje primenjena samo vakcina Infanrix hexa i 74,7% dece kod kojih je primenjena samo vakcina MMRV. Povišena telesna temperatura, veća od 39,5° C zabeležena je kod 18% dece kod kojihje primenjena vakcina Infanrix hexa istovremeno sa MMRV vakcinom u odnosu na 3,3% dece kod kojihje primenjena samo vakcina Infanrix hexa i 19,3% dece kod kojihje primenjena samo vakcina MMRV (videti odeljke 4.4 i 4.5).

Bezbednost kod prevremeno rođene odojčadi:

Vakcina Infanrix hexa je primenjena kod više od 1000 prevremeno rođenih odojčadi(rođenih nakon perioda gestacije od 24. do 36. nedelje) u okviru ispitivanja primarne imunizacije, kao i kod više od 200 prevremeno rođenih beba kao buster doza u toku druge godine života. U okviru komparativnih kliničkih ispitivanja, zabeležene su slične stope simptoma kod prevremeno rođene odojčadii odojčadirođeneu predviđenom terminu (videti odeljak 4.4. za informacije o pojavi apneje).

Bezbednost kod odojčadi i male dece čije su majke vakcinisane dTpa vakcinom tokom trudnoće

U dve kliničke studije, vakcina Infanrix hexa je primenjena kod više od 500 ispitanika rođenih od majki vakcinisanih dTpa vakcinom (n=341) ili placebo (n=346) tokom trećeg trimestra trudnoće (videti odeljak 5.1). Bezbednosni profil vakcine Infanrix hexa bio je sličan bez obzira na izloženost/neizloženost dTpa tokom trudnoće.

Iskustvo sa vakcinom protiv hepatitisa B:

U izuzetno retkim slučajevima, prijavljena je pojava alergijskih reakcija i stanja nalik serumskoj bolesti, paralize, neuropatije, neuritisa, hipotenzije, vaskulitisa, lichen planusa, multiformnog eritema, artritisa, slabosti mišića, Guillain-Barrésindroma, encefalopatije, encefalitisa i meningitisa. Nije utvrđena uzročna povezanost navedenih pojava sa primenom vakcine.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nije zabeležennijedan slučaj predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: Bakterijske i virusne vakcine, kombinacije

ATC kod: J07CA09

Imunogenost

Imunogenost vakcine Infanrix hexa procenjivana je u okviru kliničkih ispitivanja dece od 6. nedelje života. Vakcina je procenjivana u okviru šeme primarne imunizacije koja se sastojala od dve doze ili tri doze, uključujući šemu vakcinacije za prošireni program imunizacije i kod primene buster doze. Podaci dobijeni u okviru navedenih kliničkih studija navedeni su u tabelama u daljem tekstu.

Nakon šeme primarne imunizacije od tri doze, kod najmanje 95,7% odojčadisu se razvili seroprotektivni ili seropozitivni nivoi antitela protiv svakog od antigena vakcine. Nakon primene buster doze (4. doza vakcine), kod najmanje 98,4% dece su se razvili seroprotektivni ili seropozitivni nivoi antitela protiv svakog od antigena vakcine.

Procenat ispitanika s titrom antitela koja ukazuju na seroprotekciju/seropozitivnost mesec dana nakon 3-dozne primarne imunizacije i primene buster doze vakcine Infanrix hexa

Antitela (granična vrednost)

Nije primenljivo.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosti, specifične toksičnosti, toksičnosti ponovljenihdoza i kompatibilnosti sastojaka, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Hib prašak: Laktoza, bezvodna.

DTPa-HBV-IPV suspenzija: Natrijum-hlorid;

Medijum199 (stabilizator kojisadržiaminokiseline(uključujućifenilalanin), mineralnesoli(uključujući natrijumi kalijum), vitamine(uključujućipara-aminobenzojevu kiselinu) i drugesupstance);

Voda za injekcije.

Adjuvansi su navedeniu odeljku 2.

Uodsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne smemešati sa drugimlekovima.

4 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: preporučuje se da se rekonstituisana vakcina primeni odmah. Međutim, dokazana je stabilnost vakcine nakon rekonstitucije tokom perioda od 8 sati na temperaturi od 21°C.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2° C do 8° C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštiteod svetlosti.

Podacio stabilnosti ukazuju da su komponente vakcine stabilne na temperaturi do 25° C tokom72 sata. Na kraju navedenog perioda, vakcinu Infanrix hexa treba primeniti ili baciti. Navedeni podaci namenjeni su kao smernice za zdravstvene radnike samo u slučajevima privremenog odstupanja od uslova čuvanja na temperaturi od 2° C do 8° C.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje: Bočica sa praškom:

Bočica je od stakla hidrolitičke otpornosti tip Isa čepomod butil gume. Napunjeni injekcioni špric:

Napunjeni injekcioni špric je od stakla hidrolitičke otpornostitip I sa vrhom klipa šprica izrađenim od butil gume i sa gumenim poklopcem vrha, uz dodatak dve igle, koji sadrži 0,5 mL suspenzije za injekciju. Poklopac vrha i gumeni vrhklipa napunjenog šprica i čep bočice su izrađeniod sintetčke gume.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa praškom, jedan napunjen injekcioni špric, uz dodatak dve iglei Uputstvo za lek.

Tokomčuvanja, možeseuočitipostojanjebelogtaloga ibistretečnostiu napunjenominjekcionomšpricu kojisadržiDPa-IPV-T-HBVkomponentu. Navedenepojavesu uobičajene.

Potrebno jedobropromućkatinapunjeninjekcionišpric kakobise dobila mutna homogena suspenzija bele boje.

Vakcina serekonstituišedodavanjemcelokupnogsadržaja napunjenoginjekcionogšprica u bočicu sa praškom. Preprimene, rekonstituisanu suspenziju jepotrebnosnažnopromućkati dokseprašaku potpunosti nerastvori.

Rekonstituisana vakcina je neznatno mutnija suspenzija odsametečnekomponente. Navedenopredstavlja uobičajenu pojavu.

Potrebno jevizuelnopregledatisuspenziju vakcineprerekonstitucije, kaoinakonrekonstitucije, kakobise potvrdiloodsustvostranihčestica i/ilineuobičajen izgledvakcine. Ukolikoprimetitebilošta od navedenog, neprimenjujtevakcinu.

Uputstvo za napunjeni injekcionišpric

Adapter tipa Luer Lock

Klip

Telo

Zatvarač

Špric držiteza telo, ne za klip.

Odšrafite zatvarač šprica okretajući ga u smeru suprotnom od kazaljke na satu.

Čvorište igle

Da bi ste pričvrstili iglu, sastavite čvorište sa adapterom tipa Luer Lock i rotirajte za četvrtinu kruga u smeru kazaljke na satu dok ne osetite da je pričvršćena.

Rekonstituisati vakcinu kao što je gore opisano.

Ne izvlačite klip šprica izvan tela. Ukoliko se ovo dogodi, nemojte davati vakcinu.

Odbacivanje

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Vakcina Infanrix hexa se primenjuje u cilju zaštite Vašeg deteta od šest oboljenja:

Difterija: Difterija je ozbiljna bakterijska infekcija koja uglavnom zahvata disajne puteve, ali u pojedinim okolnostima može zahvatiti i kožu, usled čega se javljaju ozbiljne teškoće pri disanju, ponekad gušenje. Bakterija oslobađa toksin (otrov). Tomože izazvati oštećenje nerava, srčane probleme, čak i smrt.

Tetanus: Bakterija uzročnik tetanusa, koja se uobičajeno nalazi u zemlji, prašini, konjskom izmetu i krhotinama drva dospeva u telo preko posekotina, ogrebotina ilirana na koži i oslobađa otrov. To može izazvati ukočenost mišića, bolne grčeve u mišićima, konvulzije, pa čak i smrt.

Pertusis (veliki kašalj): pertusis je veoma zarazna bakterijska infekcija koja zahvata disajne puteve i uzrokuje dugotrajni, često praćen zvukom nalik oglašavanju magarca, otuda uobičajeni naziv "magareći kašalj". Pertusis takođe može dovesti do infekcije uha, infekcije u grudnomkošu (bronhitis), zapaljenja pluća (pneumonija), konvulzija, oštećenja mozga, pa čak i smrti.

Hepatitis B: uzrokovan je virusom hepatitisa B, koji napada jetru. Virus može izazvati doživotnu infekciju i može dovesti do ciroze i raka jetre.

Dečija paraliza(poliomijelitis): Predstavlja virusnu infekciju, koja ponekaduzrokuje povredu i trajno oštećenje nerava, što može izazvati paralizu mišića (mišići ne mogu da se pokreću), uključujući mišiće koji su potrebniza disanje i hodanje. Može dovesti do trajnog oštećenja pa čak i smrti.

Haemophilus influenzae tip B (Hib): bakterijska infekcija. Može izazvati meningitis (zapaljenje mozga), što može dovesti do mentalneusporenosti(retardacije), cerebralna paralize, gluvoće, epilepsije ili delimičnogslepila. Infekcija Hib izaziva i oticanje grla, štomože dovesti do smrti usled gušenja. Može i zahvatiti krv, srce, pluća, kosti, zglobove i tkivo očiju i usta.

Kako vakcina Infanrix hexa deluje

Vakcina Infanrix hexa pomaže organizmu Vašeg deteta da stvorisopstvenu zaštitu (antitela) i na taj način zaštiti Vaše dete od navedenih oboljenja.

Kao i prilikom primene ostalih vakcina, moguće je da nakon primene vakcine Infanrix hexa neće biti obezbeđena potpuna zaštita sve vakcinisane dece.

Primena vakcine ne može uzrokovatipojavu navedenih oboljenja.

VakcinaInfanrix hexase ne sme koristiti:

ukoliko je Vaše dete alergično (preosetljivo) na:

- vakcinu Infanrixhexa ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ove vakcine (navedenihu odeljku 6) - formaldehid

- neomicin ili polimiksin(antibiotici)

Znaci alergijske reakcije mogu da obuhvataju osip na koži praćen svrabom, otežano disanje i oticanjelica ili jezika.

ukoliko je Vaše dete nekada imalo alergijsku reakciju na bilo koju vakcinu protiv difterije, tetanusa, velikog kašlja, hepatitisa B, dečije paralize ilioboljenja uzrokovanog bakterijom Haemophilus influenzae tip b

ukoliko je Vaše dete u periodu od 7 dana nakon prethodne vakcinacije vakcinom protiv velikog kašlja imalo problema sa nervnim sistemom

ukoliko Vaše dete ima tešku infekciju praćenu povišenom telesnom temperaturom (iznad38° C). Laksa infekcija poput prehlade ne predstavlja prepreku za vakcinaciju, ali je u navedenom slučaju ipak potrebno da porazgovarate sa Vašim lekarom pre primene vakcine.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vaše dete, ne sme primitivakcinu Infanrixhexa. Ukoliko niste sigurni, obratite seVašemlekaru ili farmaceutu pre nego što Vaše dete primi vakcinu Infanrixhexa.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što Vaše dete primi vakcinu Infanrix hexa:

ukoliko je Vaše dete nakon prethodne primene vakcine Infanrix hexa ili druge vakcine protiv velikog kašlja imalo neke probleme, posebno:

- povišenu telesnu temperaturu (iznad40° C) koja se javila unutar perioda od 48 satinakon vakcinacije

- kolaps ili stanje nalik šoku unutar perioda od 48 satinakon vakcinacije

- uporan plač koji traje 3 sata ili duže, a koji se javio unutar perioda od 48 satinakon vakcinacije - konvulzije/grčeve mišića praćene povišenom telesnom temperaturom ili bez nje, unutar perioda od 3 dana nakon vakcinacije

ukoliko Vaše dete ima nedijagnostikovano ili uznapredovalooboljenje mozga ili nekontrolisanu epilepsiju. Savetuje se da vakcina bude primenjena nakon uspostavljanja kontrole nad oboljenjem.

ukoliko Vaše dete ima problem sa krvarenjem ili lako dobija modrice

ukoliko je Vaše dete sklono pojavi konvulzija/grčeva mišića pri povišenoj telesnoj temperaturi ili ukoliko navedene pojave postoje u porodičnoj istoriji bolesti

ukoliko nakon primene vakcine, Vaše dete prestane da reaguje na nadražaje ili dođe do pojave epileptičnih napada (grčeva mišića), odmah se obratite Vašem lekaru. Videti takođe odeljak

Koliko doza vakcine Infanrixhexa se primenjuje

Vaše dete će primiti ukupno dve doze vakcine sa razmakom od najmanje2 ili tri doze vakcine u razmaku od najmanje 1 meseca između svake doze.

Lekar ili medicinska sestra će Vas obavestiti kada Vaše dete treba da primi narednu dozu vakcine. Lekar će Vas obavestiti ukoliko bude potrebna primena dodatnih ili "buster" doza vakcine.

Kako se primenjuje vakcina Infanrixhexa

vakcina Infanrixhexa se primenjuje putem injekcijeu mišić

vakcina se nikada ne smeprimeniti u krvni sud (intravenski) ilipotkožno

Ukoliko je Vaše dete propustilo da primi dozu vakcine Infanrix hexa

obratite se Vašem lekaru i zakažite nov termin, ukoliko Vaše dete propusti da primi dozu vakcine određenu šemom vakcinacije

Postarajte se da Vaše dete primi sve predviđene doze vakcine. U suprotnom, moguće je da Vaše dete ne bude u potpunosti zaštićeno od oboljenja.

Kao i svi lekovi, ova vakcina može da prouzrokuje neželjena dejstava, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji dobijaju ovu vakcinu. Prilikom primene vakcine Infanrixhexa može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava:

Alergijske reakcije

UkolikoVaše dete ima alergijsku reakciju, odmah se obratite Vašemlekaru. Znacialergijske reakcije uključuju:

osip na koži koji može biti praćen svrabom ili pojavom plikova oticanjeoko očiju i lica

otežano disanje ili gutanje

nagli pad krvnog pritiska i gubitak svesti

Navedeni znacise obično nastupitiubrzo nakon primene vakcine. Odmah se obratitelekaru, ukoliko se navedeni znaciispolje nakon napuštanja lekarske ordinacije.

Odmah se obratite lekaru, ukoliko se bilo koje od dole navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava jave kod Vašeg deteta:

kolaps

periodi gubitka svesti ili smanjenog nivoa svesti

konvulzijepraćenepovišenom telesnom temperaturomili bez nje

Kao i prilikom primene ostalih vakcina protiv pertusisa (velikog kašlja), unutar perioda od 2 do 3 dana nakon primene vakcine Infanrix hexa moguća je pojava navedenih neželjenih dejstava koja se javljaju veoma retko.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 doza vakcine) pospanost

gubitak apetita

povišena telesna temperatura od 38°C ili viša

oticanje, bol, crvenilo na mestu primene vakcine neuobičajeni plač

razdražljivost, uznemirenost

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 doza vakcine) proliv

povraćanje

povišena telesna temperatura viša od 39,5°C

otok na mestu primene vakcine veći od 5 cm ili tvrda kvržica na mestu primene vakcine nervoza

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 doza vakcine) infekcija gornjeg dela respiratornog trakta

umor kašalj

obiman otok na ekstremitetu u koji je primenjena vakcina

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 doza vakcine) bronhitis

osip na koži

otok žlezda na vratu, u pazuhu ili u preponama (limfadenopatija)

krvarenje i pojava modrica češće nego što je normalno (trombocitopenija)

kod prevremeno rođenih beba (rođenih pre ili u toku 28. nedelje gestacije), unutar perioda od dva do tri dana nakon primene vakcine, može doći do pojave dužih pauza između udisaja od uobičajenih

privremeni prestanak disanja (apneja)

oticanjelica, usana, usta, jezika ili grla, koje može uzrokovati otežano gutanje ili disanje (angioedem)

oticanjecelog ekstremiteta u koji je primenjena vakcina pojava plikova

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 doza vakcine) svrab (dermatitis)

Iskustva sa primenom vakcine protiv hepatitisaB

U izuzetno retkim slučajevima, nakon primene vakcine protiv hepatitisa B, zabeležena su sledeća neželjena dejstva:

paraliza

utrnulost ili slabost ruku ili nogu (neuropatija)

zapaljenjepojedinih nerava, koja može biti praćena trnjenjemi bockanjemili gubitkom osećaja ili normalnih pokreta (Guillain-Barre-ov sindrom)

oticanjeili infekcija mozga (encefalopatija, encefalitis) infekcija moždanih ovojnica (meningitis)

Uzročna povezanost sa primenom vakcine nije ustanovljena.

Nakon primene vakcine protiv hepatitisa B, zabeleženo je krvarenje ili pojava modrica češće od uobičajenog (trombocitopenija).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati vakcinu van vidokruga i domašaja dece!

Ne smete koristiti vakcinu Infanrix hexa posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2° C do 8° C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštiteod svetlosti.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: preporučuje se da se rekonstituisana vakcina primeni odmah. Međutim, dokazana je stabilnost vakcine nakon rekonstitucije tokom perioda od 8 sati na temperaturi od 21°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži vakcina Infanrix hexa

Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 mL) sadrži:

Adsorbovanitoksoid difterije1 Adsorbovanitoksoidtetanusa1 Bordetella pertussisantigeni

Adsorbovanitoksoidpertusisa1 Adsorbovanfilamentoznihemaglutinin1

Pertaktin(69 kDa proteinspoljašnje membrane-PRN)1 r-DNK Hepatitis Bvirus površinskiantigen(HBsAg)2,4

najmanje30 i.j. najmanje40 i.j.

25 mikrograma 25 mikrograma 8 mikrograma 10 mikrograma

InaktivisaniPoliovirus

tip 1 (Mahoneysoj)3 40 D-antigen jedinica tip 2 (MEF-1 soj)3 8 D-antigen jedinica tip 3 (Saukett soj)3 32 D-antigen jedinica

Konjugat Haemophilus influenzaetip b kapsularnogpolisaharida (PRP)2 itoksoida tetanusa (T) 10 mikrograma poliribozilribitol-fosfata ipribližno25 mikrograma toksoidtetanusa

1 adsorbovan na aluminijum-hidroksid, hidrirani (Al(OH) ) 0,5 miligrama Al3+ 2 adsorbovan na aluminijum-fosfat (AlPO ) 0,32 miligrama Al3+ 3 proizveden na VERO ćelijama

4 proizveden na ćelijama kvasnica (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNK

Pomoćne supstancesu:

Hib prašak:laktoza, bezvodna.

DTPa-HBV-IPV suspenzija: natrijum-hlorid; medijum 199 (stabilizator koji sadrži aminokiseline (uključujući fenilalanin), mineralne soli (uključujući natrijum i kalijum), vitamine (uključujući para-aminobenzojevu kiselinu) i druge supstance) i voda za injekcije.

Kako izgleda vakcinaInfanrix hexai sadržaj pakovanja

Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju.

Difterija, tetanus, acelularni pertusis, hepatitis B, inaktivisana polio komponenta (DTPa-HBV-IPV) -neprozirna suspenzija bele boje.

Liofilizovana komponenta Haemophilus influenzae tip b (Hib): beli prašak.

Unutrašnje pakovanje: Bočica sa praškom:

Bočica je od stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa čepom od butil gume. Napunjeni injekcioni špric:

Napunjeni injekcioni špric je od stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa vrhom klipa šprica izrađenim od butil gume i sa gumenim poklopcem vrha, uz dodatak dve igle, koji sadrži 0,5 mL suspenzije za injekciju. Poklopac vrha i gumeni vrhklipa napunjenog šprica i čep bočice su izrađeniod sintetčke gume.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa praškom, jedan napunjen injekcioni špric, uz dodatak dve igle i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD Bore Stankovića 2, Beograd

Proizvođač:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. Rue de l'Institut 89, Rixensart, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Jun, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole: 002639376 2024 od 23.06.2025

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Tokom čuvanja, može se uočiti postojanje belog taloga i bistre tečnosti u napunjenom injekcionom špricu koji sadrži DPa-IPV-T-HBVkomponentu. Navedene pojave su uobičajene.

Potrebno je dobro promućkati napunjen injekcioni špric kako bi se dobila mutna homogena suspenzija bele boje.

Vakcina se rekonstituiše dodavanjem celokupnog sadržaja napunjenog injekcionog šprica u bočicu sa praškom. Pre primene, rekonstituisanu suspenziju je potrebno snažno promućkati dok seprašak u potpunosti ne rastvori.

Rekonstituisana vakcina je neznatno mutnija suspenzija od same tečne komponente. Navedeno predstavlja uobičajenu pojavu.

Potrebno je vizuelno pregledati suspenziju vakcine pre rekonstitucije, kao i nakon rekonstitucije, kako bi se potvrdilo odsustvo stranih čestica i/ili neuobičajen izgled vakcine. Ukoliko primetite bilo šta od navedenog, ne primenjivati vakcinu.

Uputstvo za napunjeni injekcioni špric

Adapter tipa Luer Lock

Klip

Telo

Zatvarač

Špric držite za telo, ne za klip.

Odšrafite zatvarač šprica okretajući ga u smeru suprotnom od kazaljke na satu.

Čvorište igle

Da bi ste pričvrstili iglu, sastavite čvorište sa adapterom tipa Luer Lock i rotirajte za četvrtinu kruga u smeru kazaljke na satu dok ne osetite da je pričvršćena.

Rekonstituisati vakcinu kao što je gore opisano.

Ne izvlačite klip šprica izvan tela. Ukoliko se ovo dogodi, nemojte davati vakcinu.

Odbacivanje

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.