Imigran® 50mg film tableta

Lek Imigran je indikovan za akutno smirivanje napada migrene, sa ili bez aure. Lek Imigran treba koristiti samo kada je jasno ustanovljena dijagnoza migrene.

Lek Imigran je indikovan za akutnu intermitentnu terapiju migrene. Lek ne treba primenjivati u profilaksi migrene. Preporučena doza leka Imigran se ne sme prekoračiti.

Savetuje se primena leka Imigran što je pre moguće nakon početka napada migrene, mada je podjednako efikasan i kada se primeni u bilo kom drugom stadijumu napada.

Preporučena doza leka Imigran je tableta od 50 mg. Pojedinim pacijentima može biti potrebna doza od 100 mg.

Ukoliko je pacijent odgovorio na prvu dozu leka, a simptomi migrene se ponovo jave, druga doza leka se može primeniti, pod uslovom da interval između dve primenjene doze bude najmanje dva sata i da se ne sme uzeti više od 300 mg sumatriptana u periodu od 24 sata.

Pacijenti koji nisu odgovorili na propisanu dozu leka Imigran, ne treba da uzimaju drugu dozu za isti napad migrene. U ovom slučaju napad migrene se može lečiti paracetamolom, acetilsalicilnom kiselinom ili nesteroidnim antiinflamatornim lekovima. Lek Imigran se može primeniti kod narednih napada migrene.

Lek Imigran se preporučuje kao monoterapija za akutno lečenje migrene i ne sme se primenjivati istovremeno sa ergotaminom ili derivatima ergotamina (uključujući metilsergid) (videti odeljak 4.3).

Tabletu leka Imigran treba progutati celu, sa vodom.

Pedijatrijska populacija

Nisu utvrđene efikasnost i bezbednost leka Imigran kod dece uzrasta ispod 10 godina. Nema dostupnih kliničkih podataka u ovoj uzrasnoj grupi.

Efikasnost i bezbednost leka Imigran kod dece uzrasta od 10 do 17 godina nisu dokazane u kliničkim ispitivanjima sprovedenim u ovoj uzrasnoj grupi. Prema tome, ne preporučuje se primena leka Imigran kod dece uzrasta od 10 do 17 godina (videti odeljak 5.1).

Stariji pacijenti (starosti preko 65 godina)

Iskustvo sa primenom leka Imigran kod pacijenata starijih od 65 godina je ograničeno. Farmakokinetika se ne razlikuje značajno u odnosu na mlađu populaciju, ali sve dok ne budu dostupni dodatni klinički podaci ne preporučuje se primena leka Imigran kod pacijenata starijih od 65 godina.

Preosetljivost na sumatriptan ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Imigran ne treba primenjivati kod pacijenata koji su imali infarkt miokarda ili imaju ishemijsku bolest srca, koronarni vazospazam (Prinzmetal-ova angina pektoris), perifernu vaskularnu bolest ili kod pacijenata koji imaju simptome ili znake ishemijske bolesti srca.

Lek Imigran ne treba primenjivati kod pacijenata koji u anamnezi imaju cerebrovaskularne događaje (CVA) ili tranzitorni ishemijski atak (TIA).

Lek Imigran ne treba primenjivati kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre.

Primena leka Imigran je kontraindikovana kod pacijenata sa umerenom i teškom hipertenzijom i nekontrolisanom blagom hipertenzijom.

Istovremena primena sumatriptana sa ergotaminom ili derivatima ergotamina (uključujući metilsergid) ili bilo kojim agonistima triptan/5-hidroksitriptamina1(5-HT1) receptora je kontraindikovana (videti odeljak 4.5).

Istovremena primena inhibitora monoaminooksidaze i sumatriptana je kontraindikovana.

Lek Imigran se ne sme koristiti u intervalu od dve nedelje nakon prekida primene terapije inhibitorima monoaminooksidaze.

Lek Imigran treba koristiti samo kada je jasno ustanovljena dijagnoza migrene.

Primena sumatriptana nije indikovana u terapiji hemiplegične, bazilarne ili oftalmoplegične migrene.

Pre početka terapije, neophodan je oprez u smislu isključivanja potencijalno ozbiljnih neuroloških stanja (npr. CVA, TIA), ukoliko pacijenti imaju atipične simptome ili ukoliko im nije postavljena odgovarajuća dijagnoza za upotrebu sumatriptana.

Nakon primene sumatriptana, mogu se javiti prolazni simptomi koji uključuju bol i osećaj stezanja u grudima, koji mogu biti intenzivni i zahvatiti grlo (videti odeljak 4.8). U slučaju da navedeni simptomi ukazuju na ishemijsku bolest srca, ne treba primeniti dodatne doze sumatriptana već treba sprovesti odgovarajuću procenu stanja pacijenta.

Bez prethodne kardiovaskularne procene, sumatriptan ne treba primenjivati pacijentima koji imaju faktore rizika za ishemijsku bolest srca, uključujući pacijente koji su teški pušači ili koji su na nikotinskoj supstitucionoj terapiji (videti odeljak 4.3). Potreban je poseban oprez kod žena u postmenopauzi i muškaraca starijih od 40 godina kod kojih postoje faktori rizika za ishemijsku bolest srca. Međutim, navedenim procenama ne mogu se identifikovati svi pacijenti koji imaju oboljenje srca i, u veoma retkim slučajevima, dolazilo je do pojave veoma ozbiljnih srčanih poremećaja kod pacijenata bez postojećeg kardiovaskularnog oboljenja.

Sumatriptan treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa blagom kontrolisanom hipertenzijom, s obzirom na to da su zapažena prolazna povećanja krvnog pritiska i perifernog vaskularnog otpora kod malog procenta pacijenata (videti odeljak 4.3).

U postmarketinškom praćenju prijavljeni su retki slučajevi pacijenata sa serotoninskim sindromom (uključujući poremećaj mentalnog statusa, nestabilnost autonomnog sistema i neuromišićne abnormalnosti) nakon primene nekog selektivnog inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) i sumatriptana. Serotoninski sindrom je zabeležen i kod istovremene primene triptana sa inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI).

Ukoliko je istovremena primena sumatriptana i SSRI/SNRI klinički opravdana, savetuje se adekvatno praćenje stanja pacijenta (videti odeljak 4.5).

Potrebno je sa oprezom primenjivati sumatriptan pacijentima sa stanjima koja u značajnoj meri mogu uticati na resorpciju, metabolizam ili izlučivanje lekova, na primer oštećenje funkcije jetre (Child Pugh gradus A ili B; videti odeljak 5.2) ili bubrega (videti odeljak 5.2). Potrebno je razmotriti primenu doze od 50 mg kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre.

Sumatriptan treba sa oprezom primenjivati kod pacijenata koji u anamnezi imaju konvulzije ili ostale faktore rizika koji snižavaju prag za pojavu konvulzija, s obzirom na to da je zabeležena pojava konvulzija nakon primene sumatriptana (videti odeljak 4.8).

Kod pacijenata kod kojih postoji preosetljivost na sulfonamide, nakon primene sumatriptana, može doći do pojave alergijske reakcije. Reakcije mogu biti u opsegu od preosetljivosti ispoljene na koži do anafilaktičke reakcije. Dokazi o postojanju ukrštene preosetljivosti su ograničeni, ali je ipak potreban oprez pre primene sumatriptana kod navedenih pacijenata.

Neželjena dejstva se češće javljaju prilikom istovremene primene triptana i biljnih preparata koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum).

Produžena primena lekova protiv bolova u terapiji glavobolje može dovesti do pogoršanja glavobolja. Ukoliko dođe do navedene pojave ili se posumnja na navedeno, potrebno je potražiti savet lekara i potrebno je prekinuti terapiju. Trebalo bi posumnjati na prekomernu upotrebu lekova protiv glavobolje kod pacijenata koji često ili svakodnevno imaju glavobolju uprkos (ili usled) redovne primene lekova u terapiji glavobolje.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Ispitivanja sprovedena na zdravim dobrovoljcima pokazuju da sumatriptan ne stupa u interakciju sa propranololom, flunarizinom, pizotifenom ili alkoholom.

Postoje ograničeni podaci o interakciji sumatriptana sa ergotaminom ili drugim agonistima triptan/5-HT1 receptora. S obzirom na to da postoji teoretska mogućnost povećanog rizika za pojavu koronarnog vazospazma, istovremena primena sumatriptana sa navedenim lekovima je kontraindikovana (videti odeljak 4.3).

Nije poznat vremenski period koji treba da protekne između primene sumatriptana i lekova koji sadrže ergotamin ili druge agoniste triptan/5-HT1 receptora. Navedeni vremenski period zavisi od doze i vrste lekova koji se primenjuju. Navedeni efekat može biti aditivan. Preporučuje se primena leka sumatriptan najmanje 24 časa nakon primene lekova koji sadrže ergotamin ili druge agoniste triptan/5-HT1 receptora.

Savetuje se da se sačeka najmanje 6 sati nakon upotrebe sumatriptana, pre primene ergataminskih lekova i najmanje 24 časa pre upotrebe drugog triptana ili agoniste 5-HT1 receptora.

S obzirom na to da može doći do pojave interakcije inhibitora monoaminooksidaze i sumatriptana istovremena primena navedenih lekova je kontraindikovana (videti odeljak 4.3).

U postmarketinškom praćenju prijavljeni su retki slučajevi pacijenata sa serotoninskim sindromom (uključujući poremećaj mentalnog statusa, nestabilnost autonomnog sistema i neuromišićne abnormalnosti) nakon primene nekog selektivnog inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) i sumatriptana. Serotoninski sindrom je zabeležen i prilikom istovremene primene triptana sa inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI) (videti odeljak 4.4).

Postoje dostupni podaci postmarketinškog praćenja primene sumatriptana u toku prvog trimestra kod preko 1000 trudnica. S obzirom da dobijeni podaci ne sadrže dovoljno informacija na osnovu kojih mogu da se donesu zaključci, ipak, navedeni podaci ne ukazuju na povećani rizik od nastanka kongenitalnih malformacija. Ograničena su iskustva o primeni sumatriptana u drugom i trećem trimestru.

Procena eksperimentalnih ispitivanja na životinjama ne ukazuje na direktna teratogena ili štetna dejstva leka na peri- i postnatalni razvoj. Međutim, kod kunića može biti oštećen embriofetalni razvoj (videti odeljak 5.3). Potrebno je razmotriti primenu sumatriptana u situacijama samo ukoliko je očekivana korist primene za majku veća od bilo kog potencijalnog rizika za fetus.

Dojenje

Pokazano je da nakon subkutane primene dolazi do izlučivanja sumatriptana u majčino mleko. Izloženost novorođenčadi sumatriptanu, može se svesti na minimum ukoliko se izbegava dojenje u intervalu od 12 sati nakon primene terapije, i ukoliko se svo mleko koje se za to vreme izluči odbaci.

Nisu sprovedena klinička ispitivanja o uticajima sumatriptana na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Kao posledica migrene ili terapije sumatriptanom može doći do pojave pospanosti. Navedena pojava može uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu, prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalost je definisana kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Neki od simptoma, prijavljeni kao neželjena dejstva, mogu biti simptomi povezani sa migrenom.

Podaci iz kliničkih studija Poremećaji nervnog sistema

Često: vrtoglavica, pospanost, senzorni poremećaji uključujući paresteziju i hipoesteziju.

Vaskularni poremećaji

Često: prolazno povećanje krvnog pritiska koje se javlja ubrzo nakon terapije; crvenilo praćeno osećajem toplote.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Često: dispneja.

Gastrointestinalni poremećaji

Često: mučnina i povraćanje su se javljali kod nekih pacijenata, ali nije ustanovljeno da li je uzrok primena sumatriptana ili postojeće oboljenje.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Često: osećaj težine (obično prolazan i može biti intenzivan i zahvatiti bilo koji deo tela uključujući i grudni koš i grlo); mijalgija.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Često: bol, osećaj toplote ili hladnoće, pritiska ili stezanja (obično su prolaznog karaktera, mogu biti intenzivni i mogu zahvatiti bilo koji deo tela, uključujući grudni koš i grlo). Osećaj slabosti, zamor (uglavnom su blagog do umerenog intenziteta i prolazna su).

Ispitivanja

Veoma retko: zabeležene su neznatne promene u testovima funkcije jetre.

Postmarketinški podaci

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznato: reakcije preosetljivosti, od pojave kožne preosetljivosti do anafilaktičke reakcije.

Poremećaji nervnog sistema

Nepoznato: konvulzije, koje su se javile kod pacijenata sa konvulzijama u anamnezi ili sa stanjima koja su predstavljala predisponirajući faktor za konvulzije; postoje izveštaji o pojavi konvulzija i kod pacijenata kod kojih takvi predisponirajući faktori nisu bili vidljivi. Tremor, distonija, nistagmus, skotom.

Poremećaji oka

Nepoznato: treptanje, diplopija, smanjena oštrina vida. Gubitak vida, uključujući izveštaje o trajnim oštećenjima. Međutim, vizuelni poremećaji se mogu javiti i u toku samog napada migrene.

Kardiološki poremećaji

Nepoznato: bradikardija, tahikardija, palpitacije, srčane aritmije, prolazne ishemijske promene na EKG-u, vazospazam koronarnih arterija, angina, infarkt miokarda (videti odeljak 4.3 i odeljak 4.4).

Vaskularni poremećaji

Nepoznato: hipotenzija, Raynaud-ov sindrom.

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznato: ishemijski kolitis, dijareja, disfagija.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Nepoznato: ukočenost vrata, atralgija.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Nepoznato: aktivacija bola nakon traume, aktivacija bola nakon inflamacije.

Psihijatrijski poremećaji

Nepoznato: anksioznost.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznato: hiperhidroza.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Doze leka, veće od 400 mg primenjene oralnim putem nisu bile povezane sa pojavom neželjenih dejstava izuzev onih koja su navedena.

Ukoliko dođe do predoziranja, potrebno je pratiti stanje pacijenta najmanje deset sati, i ukoliko je potrebno, treba primeniti suportivnu terapiju.

Nije poznat efekat hemodijalize ili peritonealne dijalize na koncentraciju leka Imigran u plazmi.

Farmakoterapijska grupa: Analgetici; Selektivni agonisti serotonina (5-HT1)

ATC šifra: N02CC01

Sumatriptan je specifičan i selektivan agonista 5-hidroksitriptamin-1 (5HT1D) receptora koji ne deluje na druge podtipove receptora 5HT (5-HT2 - 5-HT7). Vaskularni 5-HT1D receptor se pretežno nalazi u kranijalnim krvnim sudovima i posreduje u vazokonstrikciji. Kod životinja, sumatriptan selektivno dovodi do konstrikcije na nivou cirkulacije karotidne arterije, ali pri tome ne menja cerebralnu cirkulaciju krvi. Karotidna arterijska cirkulacija obezbeđuje krv ekstrakranijalnim i intrakranijalnim tkivima, kao što su

moždane opne, pri čemu se smatra da dilatacija i/ili stvaranje edema u tim krvnim sudovima predstavlja osnovni mehanizam pojave migrene kod ljudi.

Osim toga, dokazi dobijeni ispitivanjima na životinjama ukazuju da sumatriptan inhibira aktivnost nervusa trigeminusa. Oba ova dejstva (kranijalna vazokonstrikcija i inhibicija aktivnosti trigeminusnog nerva) mogu doprineti antimigrenoznom dejstvu sumatriptana kod ljudi.

Sumatriptan je efikasan u terapiji menstrualne migrene, odnosno migrene bez aure koja se javlja u periodu između 3 dana pre i do 5 dana posle početka menstruacije. Potrebno je uzeti sumatriptan što je moguće pre kod napada migrene.

Klinički odgovor počinje otprilike 30 minuta nakon oralne primene doze od 100 mg.

Iako je preporučena oralna doza sumatriptana 50 mg, napadi migrene variraju u intenzitetu kod svakog pacijenta ponaosob, kao i među pacijentima. Primena doza od 25-100 mg pokazala je veću efikasnost od primene placeba u kliničkim ispitivanjima, međutim primenjena doza od 25 mg statistički je značajno manje efikasna od doze od 50 mg i 100 mg.

U mnogobrojnim placebo kontrolisanim kliničkim ispitivanjima, procenjivana je bezbednost i efikasnost oralno primenjenih standardnih tableta sumatriptana kod više od 650 dece i adolescenata sa migrenom, uzrasta od 10 do 17 godina. Navedenim ispitivanjima nije pokazana statistički značajna razlika kod ublažavanja glavobolje posle 2 sata, između placeba i bilo koje doze sumatriptana. Profil neželjenih dejstava oralno primenjenog sumatriptana kod dece i adolescenata, uzrasta od 10 do 17 godina, bio je sličan profilu dobijenom iz studija na populaciji odraslih osoba.

Nakon oralne primene sumatriptan se brzo resorbuje, pri čemu se 70% maksimalne koncentracije obezbeđuje posle 45 minuta. Nakon primene doze od 100 mg, maksimalna koncentracija u plazmi iznosi

54 nanograma/mL. Srednja apsolutna oralna bioraspoloživost je 14%, delimično zbog presistemskog metabolizma, a delimično zbog nepotpune resorpcije. Poluvreme eliminacije je oko 2 sata, mada postoje naznake da terminalna faza traje duže. Vezivanje za proteine plazme je malo (14-21%), srednji volumen distribucije je 170 litara. Srednja vrednost ukupnog plazma klirensa iznosi približno 1160 mL/min, a srednja vrednost bubrežnog plazma klirensa iznosi približno 260 mL/min.

Nerenalni klirens iznosi oko 80% ukupnog klirensa. Sumatriptan se eliminiše prvenstveno putem oksidativnog metabolizma, posredovanog monoaminooksidazom A.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije jetre

Ispitivana je farmakokinetika sumatriptana nakon primene oralne doze (50 mg) i subkutane doze (6 mg) kod 8 pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre, koji su usklađeni u pogledu pola, uzrasta i telesne mase sa 8 zdravih ispitanika. Nakon primene oralne doze, izloženost sumatriptanu u plazmi (PIK i Cmax) se skoro udvostručila (povećanje od približno 80%) kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre u poređenju sa kontrolnim ispitanicima sa očuvanom funkcijom jetre. Nakon primene subkutane doze, nije bilo razlika između pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre i kontrolnih ispitanika. Ovo ukazuje da blago do umereno oštećenje funkcije jetre smanjuje presistemski klirens i povećava bioraspoloživost i izloženost sumatriptanu u poređenju sa zdravim ispitanicima.

Nakon oralne primene leka, presistemski klirens je smanjen kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre i sistemska izloženost je skoro udvostručena.

Nije ispitivana farmakokinetika kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre (videti odeljak 4.3 Kontraindikacije i odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Glavni metabolit, analog sumatriptana, indolsirćetna kiselina uglavnom se izlučuje urinom, u kom se nalazi kao slobodna kiselina i kao konjugat glukuronida. Ne poseduje 5-HT1 ili 5-HT2 aktivnost. Manje značajni metaboliti nisu indentifikovani. Nije pokazan značajan uticaj napada migrene na farmakokinetiku oralno primenjenog sumatriptana.

U okviru pilot studije, nisu utvrđene značajne razlike u pogledu parametara farmakokinetike između starijih i mladih zdravih dobrovoljaca.

Sumatriptan nije ispoljavao genotoksičnu i karcinogenu aktivnost u in vitro sistemima i ispitivanjima na životinjama.

U ispitivanju fertiliteta pacova, oralne doze sumatriptana koje su dovodile do koncentracija leka u plazmi koje su bile približno 200 puta veće od onih kod ljudi posle uzete oralne doze od 100 mg, bile su udružene sa smanjenim uspehom inseminacije.

Ovaj efekat se nije javio u toku ispitivanja subkutane primene, u kojima su maksimalne doze u plazmi bile približno 150 puta veće nego kod ljudi nakon oralne primene.

Kod kunića je zapaženo uginuće embriona, bez izraženih teratogenih defekata. Značaj ovih nalaza za ljude nije poznat.

Jezgro tablete Laktoza, monohidrat Laktoza

Celuloza, mikrokristalna Kroskarmeloza-natrijum Magnezijum-stearat

Film obloga

Hipromeloza

Titan-dioksid (E171) Triacetin

Gvožđe (III)-oksid, crveni (E172)

Nije primenljivo

3 godine

Čuvati na temperaturi do 30° C

Unutrašnje pakovanje je blister OPA/Al/PVC//Al ili OPA/Al/PVC//Al/papir sa sigurnosnom folijom za decu. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa dve tablete i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Imigran sadrži aktivnu supstancu sumatriptan, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju triptani (takođe poznati kao agonisti 5-HT1 receptora).

Lek Imigran se koristi u terapiji glavobolje koja se naziva migrena.

Simptomi migrene mogu nastati usled privremenog širenja krvnih sudova glave. Smatra se da lek Imigran smanjuje širenje navedenih krvnih sudova. Samim tim, pomaže u ublažavanju glavobolje i ostalih simptoma prilikom napada migrene, kao što su mučnina, povraćanje i osetljivost na svetlost i zvuk.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na sumatriptan ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• ukoliko imate oboljenje srca usled suženja arterija (ishemijska bolest srca) ili bol, osećaj stezanja u grudima (angina pektoris) ili ukoliko ste ranije imali srčani udar
• ukoliko imate probleme sa cirkulacijom u nogama, usled kojih može doći do pojave bolnih grčeva prilikom hodanja (periferno vaskularno oboljenje)
• ukoliko ste imali moždani udar ili blaži oblik moždanog udara (takođe poznat kao prolazni ishemijski napad)
• ukoliko imate povišen krvni pritisak; Ukoliko imate blago povišen krvni pritisak i uzimate odgovarajuću terapiju, možete koristiti lek Imigran.
• ukoliko imate teško oboljenje jetre
• ukoliko istovremeno koristite druge lekove u terapiji migrene, uključujući lekove koji sadrže ergotamine ili slične lekove kao što je metilsergid maleat, ili bilo koji lek iz grupe triptana ili agonista 5HT1 receptora (kao što su naratriptan ili zolmitriptan)
• ukoliko koristite neki od dole navedenih antidepresivnih lekova:
• lekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaza (MAO inhibitori) ili ukoliko ste koristili navedene lekove u poslednje dve nedelje
• u terapiji dece mlađe od 18 godina

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas:

• Odmah obavestite Vašeg lekara i nemojte koristiti lek Imigran.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Imigran.

Ukoliko imate neki od dodatnih faktora rizika:

• ukoliko puno pušite ili uzimate nikotinsku supstitucionu terapiju, i posebno
• ukoliko ste muškog pola i imate više od 40 godina, ili
• ukoliko ste ženskog pola i ukoliko ste u postmenopauzi

U veoma retkim slučajevima, kod pojedinih pacijenata, nakon uzimanja leka Imigran, mogu se javiti ozbiljni srčani problemi, iako kod navedenih pacijenata ranije nije bilo znakova srčanog oboljenja. Ukoliko se neki od gore navedenih faktora rizika odnosi na Vas, može se smatrati da imate povećan rizik od nastanka srčanog oboljenja - prema tome:

• Obavestite Vašeg lekara da proveri Vašu srčanu funkciju, pre nego Vam propiše lek Imigran.

Ukoliko ste imali epileptične napade (konvulzije)

Ili ukoliko imate neka druga stanja koja mogu dovesti do nastanka epileptičnih napada - kao na primer povreda glave ili alkoholizam.

• Obavestite Vašeg lekara, kako bi pažljivije pratio Vaše zdravstveno stanje tokom uzimanja terapije.

Ukoliko ste imali povišen krvni pritisak, možda nije pogodno da uzimate lek Imigran

• Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što počnete da uzimate lek Imigran.

Ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas:

• Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što počnete da uzimate lek Imigran.

Ukoliko imate intoleranciju na neki od šećera.

• Obavestite Vašeg lekara, kako bi pažljivije pratio Vaše zdravstveno stanje tokom uzimanja terapije.

Ukoliko ste alergični na antibiotike iz grupe sulfonamida:

Ukoliko ste alergični na sulfonamidne antibiotike, postoji mogućnost pojave alergije i prilikom uzimanja leka Imigran. Ukoliko znate da ste alergični na antibiotike, međutim niste sigurni da li navedeni lekovi pripadaju grupi sulfonamida:

• Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što počnete da uzimate lek Imigran

Ukoliko koristite antidepresivne lekove iz grupe selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) ili iz grupe inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI)

• Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, pre nego što počnete da uzimate lek Imigran. Takođe, videti odeljak Drugi lekovi i lek Imigran.

Ukoliko često koristite lek Imigran

Ukoliko suviše često koristite lek Imigran, može doći do pogoršanja glavobolja.

• Obavestite Vašeg lekara ukoliko se navedeno odnosi na Vas. Vaš lekar Vam može preporučiti da prekinete uzimanje leka Imigran.

Ukoliko osetite bol ili stezanje u grudima nakon uzimanja leka Imigran

Navedena dejstva mogu biti intenzivna, međutim, uobičajeno brzo dolazi do njihovog prestanka. Ukoliko navedena dejstva ne prođu brzo ili ukoliko se pogoršaju:

• Odmah potražite medicinsku pomoć. U Odeljku 4 možete pronaći više informacija o navedenim mogućim neželjenim dejstvima.

Drugi lekovi i lek Imigran

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje i biljne lekove i lekove koje ste nabavili bez recepta.

Pojedini lekovi ne smeju biti uzeti istovremeno sa lekom Imigran, dok pojedini lekovi ukoliko se istovremeno uzimaju sa lekom Imigran mogu dovesti do pojave neželjenih dejstava. Morate obavestiti Vašeg lekara ukoliko primenjujete:

• ergotamin koji se takođe primenjuje u terapiji migrene, ili slične lekove kao što je metilsergid (videti odeljak „Lek Imigran ne smete uzimati”). Ne uzimajte lek Imigran istovremeno sa navedenim lekovima. Prekinite sa uzimanjem navedenih lekova najmanje 24 časa pre uzimanja leka Imigran. Ne uzimajte lekove koji sadrže ergotamin ili supstance slične ergotaminu najmanje 6 sati nakon uzimanja leka Imigran.
• ostale lekove iz grupe triptana/agonista 5HT1 receptora (kao što su naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan), koji se takođe koriste u terapiji migrene (videti odeljak „Lek Imigran ne smete uzimati”). Ne uzimajte lek Imigran istovremeno sa navedenim lekovima. Prekinite sa uzimanjem navedenih lekova najmanje 24 časa pre uzimanja leka Imigran. Ne uzimajte ostale lekove iz grupe triptana/agonista 5HT1 receptora najmanje 24 časa nakon uzimanja leka Imigran.
• lekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze (MAO inhibitori) koji se koriste u terapiji

depresije. Ne uzimajte lek Imigran ukoliko ste u prethodne dve nedelje koristili navedene lekove.

• lekove iz grupe selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina (SSR inhibitori) i lekove iz grupe inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNR inhibitori) koji se koriste u terapiji depresije. Uzimanje leka Imigran sa navedenim lekovima može dovesti do pojave

serotoninskog sindroma (skup simptoma koji uključuje uznemirenost, konfuziju, znojenje, halucinacije, pojačane reflekse, grčenje mišića, drhtavicu, ubrzan rad srca). Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite navedene simptome.

• kantarion (Hypericum perforatum). Istovremena primena biljnih lekova koji sadrže kantarion sa primenom leka Imigran može dovesti do veće verovatnoće za nastanak neželjenih dejstava.

Trudnoća i dojenje

• Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Postoje ograničeni podaci o bezbednosti primene leka Imigran kod trudnica, iako do sada ne postoje dokazi za povećan rizik za nastanak defekata kod novorođenčadi. Vaš lekar će razgovarati sa Vama da li Vam je neophodna primena leka Imigran u periodu trudnoće.
• Nemojte dojiti Vašu bebu najmanje 12 sati nakon uzimanja leka Imigran. Svu količinu mleka koja se izluči u navedenom intervalu ne treba davati bebi, već je potrebno baciti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Uzimanje leka Imigran ili sami simptomi migrene mogu dovesti do pojave pospanosti. Ukoliko dođe do navedene pojave, nemojte upravljati vozilom niti rukovati mašinama.

Lek Imigran sadrži:

• Laktozu: U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
• Natrijum: Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kada se uzima lek Imigran

• Savetuje se uzimanje leka Imigran što je pre moguće nakon početka napada migrene, mada je lek podjednako efikasan ako se uzme u bilo kom stadijumu napada.
• Nemojte uzimati lek Imigran u cilju sprečavanja napada migrene - potrebno je uzeti lek nakon početka napada migrene.

Odrasle osobe starosti od 18 godina do 65 godina

Preporučena doza za odrasle osobe starosti od 18 do 65 godina je jedna tableta leka Imigran, jačine 50 mg. Tabletu treba progutati celu sa malo vode. Pojedinim pacijentima je neophodna doza od 100 mg leka - potrebno je pridržavati se saveta lekara.

Deca mlađa od 18 godina

• Ne preporučuje se uzimanje leka Imigran kod dece mlađe od 18 godina.

Odrasle osobe starije od 65 godina

• Ne preporučuje se uzimanje leka Imigran kod odraslih osoba starijih od 65 godina.

Ukoliko primetite da je došlo do ponovne pojave simptoma

• Možete uzeti još jednu tabletu leka Imigran jačine 50 mg ukoliko je proteklo najmanje 2 sata od uzimanja prve tablete. Ne uzimajte više od 300 mg leka u periodu od 24 časa.

Ukoliko nije došlo do efekta nakon primene prve tablete

• Nemojte uzimati drugu tabletu leka Imigran ili bilo koji drugi oblik leka Imigran za isti napad migrene. Lek Imigran se može primeniti za sledeći napad migrene.

Ukoliko ne osetite poboljšanje nakon primene leka Imigran

• Potražite savet Vašeg lekara ili farmaceuta.

Ako ste uzeli više leka Imigran nego što treba

• Nemojte uzimati više od 6 tableta jačine 50 mg (ukupno 300 mg) u toku perioda od 24 časa.

Uzimanje više tableta leka Imigran može dovesti do pojave neželjenih dejstava. Ukoliko uzmete više od 300 mg leka u toku perioda od 24 časa:

• Potražite savet Vašeg lekara

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neki simptomi mogu biti posledica same migrene.

Alergijske reakcije: odmah potražite pomoć lekara

Navedena neželjena dejstva se mogu javiti, ali njihova učestalost nije poznata.

• Simptomi alergijske reakcije uključuju osip, koprivnjaču, zviždanje u grudima, otok očnih kapaka, lica ili usana, kolaps ili gubitak svesti.

Ukoliko se javi neko od navedenih neželjenih dejstava neposredno nakon uzimanja leka Imigran:

• Prekinite sa primenom leka Imigran. Obratite se odmah lekaru.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• bol, osećaj težine, pritiska ili stezanja u grudima, grlu ili drugim delovima tela, neuobičajen osećaj koji uključuje utrnulost, peckanje, naleti vrućine ili hladnoće. Navedena neželjena dejstva mogu biti intenzivna, međutim, uobičajeno brzo dolazi do njihovog prestanka.

Ukoliko se navedena dejstva nastave ili ukoliko se pogoršaju (naročito bol u grudima):

• Odmah potražite medicinsku pomoć. Kod veoma malog broja pacijenata, navedeni simptomi mogu biti posledica srčanog udara.

Ostala česta neželjena dejstva uključuju:

• osećaj mučnine ili povraćanje - navedena neželjena dejstva se mogu javiti i kao posledica migrene
• osećaj zamora ili pospanosti
• vrtloglavica, osećaj slabosti ili naleti vrućine
• prolazno povećanje krvnog pritiska
• otežano disanje
• bol u mišićima

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• poremećaji funkcije jetre. Ukoliko proveravate funkciju jetre analizom krvi, obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru da uzimate lek Imigran.

Pojedini pacijenti mogu imati sledeća neželjena dejstva, međutim učestalost pojave navedenih dejstava je nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• grčevi/konvulzije, drhtanje, grčevi mišića, ukočenost vrata
• poremećaji vida kao što su treptanje slika, smanjena oštrina vida, viđenje dvostrukih slika, gubitak vida, i u pojedinim slučajevima nastanak trajnih oštećenja (navedena neželjena dejstva mogu nastati kao posledica napada migrene)
• problemi sa srčanom funkcijom, ubrzan ili usporen rad srca ili promena ritma srčanog rada, bol u grudima (angina) ili srčani udar
• bledilo, plavičasta prebojenost kože i/ili bolovi u prstima, stopalima, ušima, nosu ili vilici kao reakcija na hladnoću ili stres (Raynaud-ov sindrom)
• nesvestica (usled sniženja krvnog pritiska)
• bol u donjem delu stomaka na levoj strani i krvavi prolivi (ishemijski kolitis)
• proliv
• ako ste nedavno imali povredu ili imate zapaljenje (kao što je reumatizam ili zapaljenje debelog creva) možete da osetite bol ili pogoršanje bola na mestu povrede ili zapaljenja
• bol u zglobovima
• anksioznost
• otežano gutanje
• prekomerno znojenje

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Imigran posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju leka nakon

„Važi do: ”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Imigran

Aktivna supstanca leka je sumatriptan. Jedna film tableta sadrži 50 mg sumatriptana (u obliku sumatriptan- sukcinata).

Pomoćne supstance:

jezgro tablete : laktoza, monohidrat; laktoza; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum- stearat;

film obloga: hipromeloza; titan-dioksid (E171); triacetin; gvožđe (III)-oksid, crveni (E172)

Kako izgleda lek Imigran i sadržaj pakovanja

Film tablete

Ružičaste, bikonveksne film tablete, oblika kapsule (nominalnih dimenzija 12 x 6,5 mm) sa utisnutom oznakom „50” na jednoj strani i ravnom površinom na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je blister OPA/Al/PVC//Al ili OPA/Al/PVC//Al/papir sa sigurnosnom folijom za decu. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa dve tablete i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Bore Stankovića 2, Beograd

Proizvođač:

Delpharm Poznań S. A.

Ul. Grunwaldzka 189, Poznan, Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole: