Sumatriptan SLAVIAMED 50mg tableta

Lek Sumatriptan SLAVIAMED je indikovan za smirivanje akutnog napada migrene sa ili bez aure. Lek Sumatriptan SLAVIAMED se sme koristiti samo kada je jasno ustanovljena dijagnoze migrene.

Lek Sumatriptan SLAVIAMED je indikovan za terapiju akutne, intermitentne migrene. Lek se ne sme primenjivati u profilaksi migrene.

Preporučena doza leka Sumatriptan SLAVIAMED se ne sme prekoračiti.

Savetuje se primena leka Sumatriptan SLAVIAMED što je pre moguće nakon početka napada migrene, mada je podjednako efikasan i kada se primeni u bilo kom drugom stadijumu napada.

Preporučena doza leka Sumatriptan SLAVIAMED je jedna tableta od 50 mg. Pojedinim pacijentima može biti potrebna doza od 100 mg.

Ukoliko je pacijent odgovorio na prvu dozu leka, a simptomi migrene se ponovo jave, druga doza leka se može primeniti, pod uslovom da interval između dve primenjene doze bude najmanje dva sata. Ne sme se uzeti više od 300 mg sumatriptana u periodu od 24 sata.

Pacijenti koji nisu odgovorili na propisanu dozu leka Sumatriptan SLAVIAMED , ne smeju da uzimaju drugu dozu za isti napad migrene. U ovim slučajevima se mogu primeniti paracetamol, acetilsalicilna kiselina ili nesteroidni antiinflamatorni lekovi. Lek Sumatriptan SLAVIAMED se može primeniti kod sledećih napada migrene.

Lek Sumatriptan SLAVIAMED se preporučuje kao monoterapija akutnog napada migrene i ne sme se primenjivati istovremeno sa ergotaminom ili derivatima ergotamina (uključujući metisergid) (videti odeljak 4.3).

Tabletu leka Sumatriptan SLAVIAMED treba progutati celu, sa vodom.

Pedijatrijska populacija

Efikasnost i bezbednost primene sumatriptana kod dece mlađe od 10 godina nije ustanovljena. Za ovu uzrasnu grupu nisu dostupni klinički podaci .

Efikasnost i bezbednost primene sumatriptana kod dece uzrasta od 10 do 17 godina nije pokazana u kliničkim ispitivanjima sprovedenim sa ovom uzrasnom grupom. Prema tome, ne preporučuje se primena sumatriptana kod dece uzrasta od 10 do 17 godina (videti odeljak 5.1).

Stariji pacijenti (starosti preko 65 godina života)

Iskustvo sa primenom sumatriptana kod pacijenata starijih od 65 godina je ograničeno. Farmakokinetika leka u ovoj starosnoj grupi se ne razlikuje značajno u odnosu na mlađu populaciju. Primena sumatriptana kod pacijenata starijih od 65 godina se ne preporučuje, dok na raspolaganju ne bude dovoljno kliničkih podataka.

Preosetljivost na sumatriptan ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Sumatriptan se ne sme primenjivati kod pacijenata koji su imali infarkt miokarda ili koji imaju ishemijsku bolest srca, koronarni vazospazam (Prinzmetal-ova angina), periferno vaskularno oboljenje ili kod pacijenata koji imaju simptome ili znake vezane ishemijske bolesti srca.

Sumatriptan se ne sme primenjivati kod pacijenata koji u anamnezi imaju cerebrovaskularne događaje infarkt (engl. cerebovascular accident, CVA) ili tranzitorni ishemijski atak (TIA).

Sumatriptan se ne sme primenjivati kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre.

Primena sumatriptana je kontraindikovana kod pacijenata sa umerenom i teškom hipertenzijom i nekontrolisanom blagom hipertenzijom.

Istovremena primena sumatriptana sa ergotaminom ili derivatima ergotamina (uključujući metisergid) ili bilo kojim agonistima triptan/5-hidroksitriptamina1 (5-HT1) receptora je kontraindikovana (videti odeljak 4.5).

Istovremena primena sumatriptana sa inhibitorima monoaminooksidaze je kontraindikovana. Pacijent ne sme koristiti sumatriptan u intervalu od dve nedelje po prestanku primene terapije inhibitora monoaminooksidaze.

Lek Sumatriptan SLAVIAMED se sme koristiti samo u slučaju jasne dijagnoze migrene. Sumatriptan nije namenjen za lečenje hemiplegične, bazilarne ili oftalmoplegične migrene.

Pre početka terapije sumatriptanom, neophodan je oprez u smislu isključivanja potencijalno ozbiljnih neuroloških stanja (npr. CVA, TIA) ukoliko pacijenti imaju atipične simptome ili ukoliko im nije postavljena odgovarajuća dijagnoza za upotrebu sumatriptana.

Nakon primene sumatriptana može doći do pojave prolaznih simptoma poput bola i osećaja stezanja u grudima, koji može biti intenzivan i zahvati grlo (videti odeljak 4.8). Ukoliko pojava ovakvih simptoma ukazuje na ishemijsku bolest srca, ne smeju se primeniti naredne doze leka i mora se sprovesti odgovarajuća procena stanja pacijenta.

Bez prethodne kardiovaskularne procene, sumatriptan se ne sme primeniti kod pacijenata sa faktorima rizika za ishemijsku bolest srca, uključujući intezivne pušače ili pacijente koji su na nikotinskoj supstitucionoj terapiji (videti odeljak 4.3). Poseban oprez je potreban kod žena u postmenopauzi i muškaraca starijih od 40 godina, koji imaju navedene faktore rizika. Međutim, navedenim procenama ne mogu se identifikovati svi pacijenti koji imaju oboljenje srca i, u veoma retkim slučajevima, dolazilo je do pojave veoma ozbiljnih srčanih poremećaja kod pacijenata bez postojećeg kardiovaskularnog oboljenja.

Sumatriptan se mora primeniti sa oprezom kod pacijenata sa umereno kontrolisanom hipertenzijom, jer je kod malog broja pacijenata zabeleženo prolazno povećanje krvnog pritiska i perifernog vaskularnog otpora (videti odeljak 4.3).

U postmarketinškom praćenju zabeleženi su retki slučajevi koji opisuju pacijente sa serotoninskim sindromom (uključujući promenjen mentalni status, nestabilnost autonomnog sistema i neuromuskularne poremećaje) nakon istovremene primene selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina (engl. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI) i sumatriptana. Serotoninski sindrom je zabeležen pri istovremenoj primeni triptana i inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (engl. serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI).

Ukoliko je istovremena primena sumatriptan i SSRI/SNRI klinički opravdana, savetuje se pažljivo praćenje stanja pacijenta (videti odeljak 4.5).

Sumatriptan se mora primeniti uz oprez kod pacijenata sa oboljenjima koja mogu značajno da utiču na resorpciju, metabolizam ili izlučivanje lekova, kao što je slučaj kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh skala: stepen A ili B; videti odeljak 5.2) ili bubrega (videti odeljak 5.2). Primena doze od 50 mg se preporučuje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre.

Sumatriptan treba sa oprezom primenjivati kod pacijenata koji u anamnezi imaju konvulzije ili ostale faktore rizika koji snižavaju prag za pojavu konvulzija, s obzirom na to da je zabeležena pojava konvulzija nakon primene sumatriptana (videti odeljak 4.8).

Kod pacijenata kod kojih postoji preosetljivost na sulfonamide, nakon primene sumatriptana, može doći do pojave alergijske reakcije. Reakcije mogu varirati od preosetljivosti ispoljene na koži do anafilakse. Dokazi o postojanju ukrštene preosetljivosti su ograničeni, ali je ipak potreban oprez pre primene sumatriptana kod navedenih pacijenata.

Neželjena dejstva prilikom istovremene primene triptana i biljnih preparata koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum).

Produžena primena lekova protiv bolova u terapiji glavobolje može uticati na pogoršanje same glavobolje. Ukoliko dođe do navedene pojave ili se posumnja na navedeno, potrebno je potražiti savet lekara i prekinuti terapiju. Na dijagnozu glavobolje nastale prekomernom primenom lekova, potrebno je posumnjati kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje uprkos (ili usled) redovne primene lekova namenjenih za lečenje glavobolje.

Studije sa zdravim doborovoljcima su pokazale da sumatriptan ne stupa u interakciju sa propranololom, flunarizinom, pizotifenom ili alkoholom.

Postoje ograničeni podaci o interakcijama sa lekovima koji sadrže ergotamin ili druge agoniste triptan/5-HT1 receptora. S obzirom na to da postoji teoretska mogućnost povećanog rizika za nastanak koronarnog vazospazma, istovremena primena sumatriptana sa navedenim lekovima je kontraindikovana (videti odeljak 4.3).

Nije poznat vremenski period koji treba da protekne između primene sumatriptana i lekova koji sadrže ergotamin ili druge agoniste triptan/5-HT1 receptora. Navedeni vremenski period zavisi od doze i vrste lekova koji se primenjuju. Navedeni efekat može biti aditivan. Preporučuje se primena sumatriptana najmanje 24 časa nakon primene lekova koji sadrže ergotamin ili druge agoniste triptan/5-HT1 receptora pre primene sumatriptana. Nasuprot tome, savetuje se da se sačeka najmanje 6 sati nakon primene sumatriptana pre upotrebe lekova koji sadrže ergotamin, a najmanje 24 časa pre upotrebe drugih agoniste triptan/5-HT1 receptora.

S obzirom na to da može doći do pojave interakcije inhibitora monoaminooksidaze i sumatriptana istovremena primena navedenih lekova je kontraindikovana (videti odeljak 4.3).

U postmarketinškom periodu zabeleženi su retki slučajevi pacijenata sa serotoninskim sindromom (uključujući promenjen mentalni status, nestabilnost autonomnog sistema i neuromuskularne poremećaje) nakon istovremene primene SSRIs i sumatriptana. Serotoninski sindrom je zabeležen i nakon istovremene primene triptana i inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI) (videti odeljak 4.4).

Trudnoća

Postoje dostupni podaci postmarketinškog praćenja primene sumatriptana u toku prvog trimestra kod 1000 trudnica. S obzirom na to da dobijeni podaci ne sadrže dovoljno informacij na osnovu kojih mogu da se donesu zaključći, ipak, navedeni podaci ne ukazuju na povećani rizik od nastanka kongenitalnih malformacija. Ograničena su iskustva o primeni sumatriptana u drugom i trećem trimestru.

Procenom eksperimentalnih ispitivanja na životinjama nije ukazano na direktne teratogene ili štetne dejstva leka na peri- i postnatalni razvoj. Međutim, kod kunića može biti oštećen embriofetalni razvoj (videti odeljak 5.3). Primena sumatriptana u trudnoći se može razmatrati samo ako očekivana korist po majku prevazilazi bilo koji potencijalni rizik za fetus.

Dojenje

Pokazano je da nakon subkutane primene dolazi do izlučivanja sumatriptana u majčino mleko. Izloženost novorođenčadi sumatriptanu, može se svesti na minimum ukoliko se izbegava dojenje u intervalu od 12 sati nakon primene terapije, i ukoliko se svo mleko koje se za to vreme izluči odbaci.

Nisu sprovedena klinička ispitivanja o uticajima sumatriptana na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Kao posledica migrene ili terapije sumatriptanom može doći do pojave pospanosti. Navedena pojava može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema klasi sistema organa i prema učestalosti. Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava su definisana na sledeći način: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do <1/10), povremeno (≥ 1/1000 do <1/100), retko (≥ 1/10000 do <1/1000), veoma retka (<1/10000), i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Neki od simptoma, prijavljeni kao neželjena dejstva, mogu biti simptomi povezani sa migrenom.

Podaci iz kliničih studija

Poremećaji nervnog sistema:

Često: Vrtoglavica, pospanost, senzorni poremećaji uključujući paresteziju i hipoesteziju.

Vaskularni poremećaji:

Često: Prolazno povećanje krvnog pritiska koje se javlja ubrzo nakon terapije; crvenilo lica.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Često: Dispneja.

Gastrointestinalni poremećaji:

Često: Mučnina i povraćanje su se javljali kod nekih pacijenata, ali nije ustanovljeno da li je uzrok primena sumatriptana ili postojeće oboljenje.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva:

Često: Osećaj težine (obično je prolazan i može biti izražen i može obuhvatati bilo koji deo tela, uključujući grudi i vrat). Mijalgija.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Često: Bol, osećaj toplote ili hladnoće, pritiska ili stezanja (ovi događaji su prolazni i mogu biti izraženi i mogu obuhvatati bilo koji deo tela, uključujući grudni koš i grlo).

Osećaj slabosti, umor (uglavnom su blagog do umerenog intenziteta i prolazna su).

Ispitivanja:

Veoma retko: Zabeležene su neznatne promene u testovima funkcije jetre.

Postmarketinški podaci

Poremećaji imunskog sistema:

Nepoznato: Reakcije preosetljivosti, od kožnih reakcija do anafilakse.

Poremećaji nervnog sistema:

Nepoznato: Konvulzije, koje su se javile kod pacijenata sa konvulzijama u anamnezi ili sa stanjima koja su predstavljala predisponirajući faktor za konvulzije. Takođe, postoje izveštaji o pojavi konvulzija i kod pacijenata kod kojih takvi predisponirajući faktori nisu bili vidljivi.

Tremor, distonija, nistagmus, skotom.

Poremećaji oka:

Nepoznato: Treptanje, diplopija, smanjena oštrina vida. Gubitak vida uključujući izveštaje o trajnim oštećenjima. Treba uzeti u obzir da se vizuelni poremećaji mogu pojaviti i u toku samog napada migrene.

Kardiološki poremećaji:

Nepoznato: Bradikardija, tahikardija, palpitacije, srčane aritmije, prolazne ishemijske promene na EKG-u, koronarni arterijski vazospazam, angina, infarkt miokarda (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Vaskularni poremećaji:

Nepoznato: Hipotenzija, Raynaud-ov fenomen.

Gastrointestinalni poremećaji:

Nepoznato: Ishemijski kolitis.

Dijareja.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva:

Nepoznato: Ukočenost vrata.

Artralgija.

Psihijatrijski poremećaji:

Nepoznato: Anksioznost.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Nepoznato: Hiperhidroza.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd, Republika Srbija fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Doze leka, primenjene oralnim putem, veće od 100 mg, nisu bile povezane sa pojavom neželjenih dejstava izuzev onih koja su navedena.

Ukoliko dođe do predoziranja, potrebno je pratiti stanje pacijenta najmanje deset sati i ukoliko je potrebno, treba primeniti suportivnu terapiju.

Nije poznat uticaj hemodijalize ili peritonealne dijalize na koncentraciju sumatriptana u plazmi.

Farmakoterapijska grupa: Analgetici; selektivni agonisti serotonina (5-HT1)

ATC šifra: N02CC01

Sumatriptan je specifičan i selektivan agonista 5-hidroksitriptaminskih1 (5-HT1D) receptora koji ne deluje na druge podtipove 5-HT receptora (5-HT2-5-HT7). Vaskularni 5-HT1D receptori se pretežno nalaze u kranijalnim krvnim sudovima i posreduju u vazokonstrikciji. Kod životinja, sumatriptan selektivno dovodi do konstrikcije cirkulacije karotidne arterije, ali pri tome ne menja cerebralnu cirkulaciju krvi. Karotidna arterijska cirkulacija snabdeva krvlju ekstrakranijalna i intrakranijalna tkiva, kao što su moždane opne i smatra se dadilatacija i/ili stvaranje edema u tim krvnim sudovima predstavlja osnovni mehanizam nastanka migrene kod čoveka.

Osim toga dokazi dobijeni ispitivanjima na životinjama ukazuju da sumatriptan inhibira aktivnost trigeminalnog nerva. Oba ova dejstva (kranijalna vazokonstrikcija i inhbicija aktivnosti trigeminalnog nerva) mogu doprineti antimigrenoznom dejstvu sumatriptana kod ljudi.

Sumatriptan je efikasan u terapiji menstrualne migrene, odnosno migrene bez aure, koja se javlja u periodu 3 dana pre i do 5 dana posle početka menstruacije. Sumatriptan je potrebno uzeti što je pre moguće u migrenoznom napadu.

Klinički odgovor počinje otprilike 30 minuta nakon oralne primene doze od 100 mg.

Iako je preporučena oralna doza sumatriptana 50 mg, napadi migrene variraju u intenzitetu kod svakog ponaosob, kao i među pacijentima. Primena doza od 25 mg do 100 mg pokazala je veću efikasnost od primene placeba u kliničkim ispitivanjima, međutim primenjena doza od 25 mg je statistički značajno manje efikasna od doze od 50 mg i 100 mg.

U mnogobrojnim placebo kontrolisanim kliničkim ispitivanjima, procenjivana je bezbednost i efikasnost oralno primenjenih standardnih tableta sumatriptana kod više od 650 dece i adolescenata sa migrenom, uzrasta od 10 do 17 godina. Navedenim ispitivanjima nije pokazana statistički značajna razlika kod

ublažavanja glavobolje posle 2 sata, između placeba i bilo koje doze sumatriptana. Profil neželjenih dejstava oralno primenjenog sumatriptana kod dece i adolescenata, uzrasta od 10 do 17 godina, bio je sličan profilu zabeleženom u ispitivanjima na populaciji odraslih osoba.

Nakon oralne primene sumatriptan se brzo resorbuje, pri čemu se 70% maksimalne koncentracije obezbeđuje posle 45 minuta. Nakon primene doze od 100 mg, maksimalna koncentracija u plazmi iznosi 54 nanograma/mL. Srednja vrednost apsolutne biorasploživosti posle oralne primene iznosi 14 %, delom zbog presistemskog metabolizma, a delom zbog nepotpune resorpcije. Poluvreme eliminacije iznosi približno 2 sata, mada postoje naznake da terminalna faza traje duže. Vezivanje za proteine plazme je malo (14-21%), srednja vrednost volumena distribucije iznosi 170 litara. Srednja vrednost ukupnog plazma klirensa iznosi približno 1160 mL/min, a srednja vrednost renalnog plazma klirensa iznosi približno 260 mL/min.

Nerenalni klirens predstavlja otprilike 80 % vrednosti ukupnog klirensa. Sumatriptan se eliminiše prvenstveno putem oksidativnog metabolizma, posredstvanog monoaminooksidazom A.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije jetre

Ispitivana je farmakokinetika sumatriptana nakon primene oralne doze (50 mg) i subkutane doze (6 mg) kod 8 pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre, koji su usklađeni u pogledu pola, uzrasta i telesne mase sa 8 zdravih ispitanika. Nakon primene oralne doze, izloženost sumatriptanu u plazmi (vrednost PIK i Cmax) se skoro udvostručila (povećanje od približno 80%) kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre u poređenju sa kontrolnim ispitanicima sa očuvanom funkcijom jetre. Nakon primene subkutane doze, nije bilo razlika između pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre i kontrolnih ispitanika. To ukazuje da blago do umereno oštećenje funkcije jetre smanjuje presistemski klirens i povećava bioraspoloživost i izloženost sumatriptanu u poređenju sa zdravim ispitanicima.

Nakon oralne primene leka, presistemski klirens je smanjen kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre i sistemska izloženost je skoro udvostručena.

Nije ispitivana farmakokinetika kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre (videti odeljak 4.3 Kontraindikacije i odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Glavni metabolit, analog sumatriptana, indolsirćetna kiselina, uglavnom se izlučuje urinom kao slobodna kiselina i kao glukuronidni konjugat. Nema poznate 5-HT1 ili 5-HT2 aktivnosti. Manje značajni metaboliti nisu identifikovani. Čini se da napadi migrene ne utiču značajno na farmakokinetiku oralno primenjenog sumatriptana.

U okviru pilot studije, nisu utvrđene značajne razlike u pogledu farmakokinetike između starijih i mladih zdravih dobrovoljaca.

Sumatriptan nije ispoljavao genotoksičnu i karcinogenu aktivnost u in vitro sistemima i ispitivanjima na životinjama.

U ispitivanju fertiliteta pacova, oralne doze sumatriptana koje su dovodile do koncentracija leka u plazmi koje su bile približno 200 puta veće od onih kod čoveka posle primene oralne doze od 100 mg, bile su povezane sa smanjenim uspehom inseminacije.

Ovo dejstvo se nije javilo u toku ispitivanja subkutane primene, u kojima su maksimalne koncentracije u plazmi bile približno 150 puta veće nego koncentracije kod ljudi nakon oralne primene.

Kod kunića je zapaženo uginuće embriona, bez izraženih teratogenih defekata. Značaj ovih nalaza za čoveka nije poznat.

Kroskarmeloza-natrijum; Polisorbat 80;

Kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; Celuloza, mikrokristalna;

Natrijum-hidrogenkarbonat; Magnezijum-stearat.

Nisu poznate.

4 godine.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je blister (Al-aluminijumski) sa 2 tablete.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 2 tablete i Uputstvo za lek.

Neupotrebljeni lek se uklanja u skladu sa važećim propisima.

Lek Sumatriptan SLAVIAMED sadrži aktivnu supstancu sumatriptan, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju triptani (takođe poznati kao agonisti 5-HT1 receptora).

Lek Sumatriptan SLAVIAMED se koristi u terapiji glavobolje koja se naziva migrena.

Simptomi migrene mogu nastati usled privremenog širenja krvnih sudova glave. Lek Sumatriptan SLAVIAMED deluje tako što smanjuje širenje navedenih krvne sudove. Samim tim, pomaže u ublažavanju glavobolje i ostalih simptoma prilikom napada migrene, kao što su mučnina, povraćanje, osetljivost na svetlost i zvuk.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na sumatriptan ili na bilo koju od pomoćnih supstancu ovog leka (videti odeljak 6);
• ukoliko imate oboljenje srca usled suženja krvnih sudova (ishemijske bolesti srca) ili bolove u grudima (angina pectoris) ili ukoliko ste ranije imali srčani udar;
• ukoliko imate probleme sa cirkulacijom u nogama, usled kojih može doći do pojave bolnih grčeva prilikom hodanja (periferno vaskularno oboljenje);
• ukoliko ste imali moždani udar ili blaži oblik moždanog udara (poznat kao prolazni ishemijski napad);
• ukoliko imate povišen krvni pritisak; ukoliko imate blago povišen krvni pritisak i uzimate odgovarajuću terapiju, možete koristiti lek Sumatriptan SLAVIAMED .
• ukoliko imate teško oboljenje jetre;
• ukoliko istovremeno koristite druge lekove u terapiji migrene, uključujući lekove koji sadrže ergotamin ili slične lekove kao što je metisergid maleat, ili bilo koji lek iz grupe triptana ili agonista 5-HT1 receptora (kao što su naratriptan ili zolmitriptan);
• ukoliko koristite neki od (u nastavku) navedenih antidepresivnih lekova:
• lekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze (MAO inhibitori) ili ukoliko ste koristili navedene lekove u poslednje dve nedelje;
• lekove iz grupe selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina (SSR inhibitori) uključujući citalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin i sertralin;
• lekove iz grupe inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNR inhibitori) uključujući venlafaksin ili duloksetin;
• u terapiji dece mlađe od 18 godine života.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas:

→ Odmah obavestite Vašeg lekara i nemojte koristiti lek Sumatriptan SLAVIAMED.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Sumatriptan SLAVIAMED.

Ukoliko imate neke od dodatnih faktora rizika:

• ukoliko puno pušite ili koristite nikotin u odvikavanju od pušenja, i posebno
• ukoliko ste muškog pola i imate više od 40 godina života, ili
• ukoliko ste ženskog pola i ukoliko ste u postmenopauzi.

U veoma retkim slučajevima, kod pojedinih pacijenata, nakon primene terapije lekom Sumatriptan SLAVIAMED, mogu se javiti ozbiljni srčani problemi, iako kod navedenih pacijenata ranije nije bilo znakova srčanog oboljenja. Ukoliko se neki od prethodno navedenih faktora rizika odnosi na Vas, može se smatrati da imate povišen rizik od nastanka srčanog oboljenja - prema tome:

→ Obavestite Vašeg lekara, da proveri Vašu srčanu funkciju, pre nego što Vam propiše lek Sumatriptan SLAVIAMED.

Ukoliko ste imali epileptične napade (konvulzije)

Ili ukoliko imate neka druga stanja koja mogu dovesti do nastanka epileptičnih napada - kao na primer povreda glave ili alkoholizam:

→ Obavestite Vašeg lekara, kako bi pažljivije pratio Vaše zdravstveno stanje tokom uzimanja terapije.

Ukoliko ste imali povišen krvni pritisak, možda nije pogodno da uzimate lek Sumatriptan SLAVIAMED

→ Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, pre nego što počnete da uzimate lek Sumatriptan SLAVIAMED.

Ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega

Ako se nešto od ovoga odnosi na Vas:

→ Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, pre nego što počnete da uzimate lek Sumatriptan SLAVIAMED.

Ukoliko ste alergični na antibiotike iz grupe sulfonamida

Ukoliko ste alergični na sulfonamidne antibiotike, postoji mogućnost pojave alergije i prilikom primene terapije lekom Sumatriptan SLAVIAMED. Ukoliko znate da ste alergični na antibiotike, međutim niste sigurni da li navedeni lekovi pripadaju grupi sulfonamida:

→Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, pre nego što počnete da uzimate lek Sumatriptan SLAVIAMED.

Ukoliko koristite antidepresive iz grupe selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) ili iz grupe inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI)

→Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, pre nego što počnete da uzimate lek Sumatriptan SLAVIAMED. Takođe, videti odeljak Drugi lekovi i lek Sumatriptan SLAVIAMED

Ukoliko često koristite lek Sumatriptan SLAVIAMED

Ukoliko suviše često koristite lek Sumatriptan SLAVIAMED, može doći do pogoršanja glavobolja.

→Obavestite Vašeg lekara ukoliko se navedeno odnosi na Vas. Vaš lekar Vam može preporučiti da prekinete primenu leka Sumatriptan SLAVIAMED.

Ukoliko osetite bol ili stezanje u grudima nakon uzimanja leka Sumatriptan SLAVIAMED

Navedena dejstva mogu biti intenzivna, međutim, uobičajeno brzo dolazi do njihovog prestanka. Ukoliko navedena dejstva ne prođu brzo ili ukoliko se pogoršaju:

→Odmah potražite medicinsku pomoć. U odeljku 4 možete pronaći više informacija o navedenim mogućim neželjenim dejstvima.

Drugi lekovi i lek Sumatriptan

Obavestite Vašeg lekara ukoliko primenjujete, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove., uključujući i biljne lekove ili one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Pojedini lekovi ne smeju biti primenjeni istovremeno sa lekom Sumatriptan SLAVIAMED, dok pojedini lekovi ukoliko se istovremeno uzimaju sa lekom Sumatriptan SLAVIAMED mogu dovesti do pojave neželjenih dejstava. Morate obavestiti Vašeg lekara ukoliko primenjujete:

• ergotamin, koji se takođe primenjuje u terapiji migrene, ili slične lekove kao što je metisergid (videti odeljak Lek Sumatriptan ne smete uzimati). Ne uzimajte lek Sumatriptan SLAVIAMED istovremeno sa navedenim lekovima. Prekinite sa uzimanjem navedenih lekova najmanje 24 časa pre uzimanja leka Sumatriptan SLAVIAMED. Ne uzimajte ostale lekove koji sadrže ergotamin ili supstance slične

ergotaminu najmanje 6 sati nakon primene leka Sumatriptan SLAVIAMED.

• Ostale lekove iz grupe triptane/agoniste 5-HT1 receptora (kao što su naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan) koji se takođe primenjuju u terapiji migrene (videti odeljak Lek Sumatriptan SLAVIAMED ne smete uzimati). Ne uzimajte lek Sumatriptan SLAVIAMED istovremeno sa navedenim lekovima. Prekinite sa uzimanjem navedenih lekova najmanje 24 sata pre uzimanja leka Sumatriptan SLAVIAMED. Ne primenjujte lekove koji sadrže druge triptane/agoniste 5-HT1 receptora najmanje 24 časa nakon primene leka Sumatriptan SLAVIAMED.
• lekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze (MAO inhibitori) koji se koriste u terapiji depresije. Ne primenjujte lek Sumatriptan SLAVIAMED ukoliko ste u prethodne dve nedelje koristili navedene lekove.
• lekove iz grupe selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina (SSR inhibitori) i lekove iz grupe inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNR inhibitori) koji se koriste u terapiji depresije. Uzimanje leka Sumatriptan SLAVIAMED sa navedenim lekovima može dovesti do pojave serotoninskog sindroma (skup simptoma koji uključuje uznemirenost, konfuziju, znojenje, halucinacije, pojačane reflekse, grčenje mišića, drhtavicu, ubrzan rad srca). Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite navedene simptome.
• kantarion (Hypericum perforatum). Istovremeno uzimanje biljnih lekova koji sadrže kantarion sa lekom Sumatriptan SLAVIAMED može dovesti do veće verovatnoće za nastanak neželjenih dejstava.

Trudnoća i dojenje

• Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru. Postoje ograničeni podaci o bezbednosti primene leka Sumatriptan SLAVIAMED kod trudnica, iako do sada ne postoje dokazi za povećan rizik za nastanak defekata kod novorođenčadi. Vaš lekar će razgovarati sa Vama da li Vam je neophodna primena leka Sumatriptan SLAVIAMED u periodu trudnoće.
• Nemojte dojiti Vašu bebu najmanje 12 sati nakon uzimanja leka Sumatriptan SLAVIAMED.

Svu količinu mleka koja se izluči u navedenom intrevalu ne treba davati bebi, već je potrebno baciti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Moguć uticaj na psihofizičke sposobnosti.

Kao posledica migrene ili terapije lekom Sumatriptan SLAVIAMED može doći do pojave pospanosti koja može uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ukoliko dođe do navedene pojave, nemojte upravljati motornim vozilom niti rukovati mašinama.

• Savetuje se uzimanje leka Sumatriptan SLAVIAMED što je pre moguće nakon početka napada migrene, mada je lek podjednako efikasan ako se primeni u bilo kom stadijumu napada.
• Nemojte uzimati lek Sumatriptan SLAVIAMED u cilju sprečavanja napada migrene - lek se isključivo primenjuje nakon početka napada migrene.

Odrasle osobe starosti od 18 godina do 65 godina života

• Uobičajena doza za odrasle osobe starosti od 18 do 65 godina života je jedna tableta leka Sumatriptan SLAVIAMED, jačine 50 mg. Tabletu treba progutati celu sa vodom. Pojedinim pacijentima je neophodna doza od 100 mg leka-potrebno je pridržavati se saveta lekara.

Deca uzrasta mlađeg od 18 godina

• Ne preporučuje se upotreba leka Sumatriptan SLAVIAMED kod dece uzrasta mlađeg od 18 godina.

Odrasle osobe starije od 65 godina života

• Ne preporučuje se upotreba leka Sumatriptan SLAVIAMED kod odraslih osoba starijih od 65 godina života.

Ukoliko primetite da je došlo do ponovne pojave simptoma

• Možete uzeti još jednu tabletu leka Sumatriptan SLAVIAMED ukoliko je proteklo najmanje 2 sata od primene prve tablete. Ne uzimajte više od 300 mg leka u periodu od 24 časa.

Ukoliko nije došlo do dejstva nakon upotrebe prve tablete

• Nemojte uzimati drugu tabletu leka Sumatriptan SLAVIAMED ili bilo koji drugi oblik leka Sumatriptan SLAVIAMED za isti napad migrene. Lek Sumatriptan SLAVIAMED se može primeniti za sledeći napad migrene.

Ukoliko ne osetite poboljšanje nakon upotrebe leka Sumatriptan SLAVIAMED

→Potražite savet Vašeg lekara ili farmaceuta.

Ako ste uzeli više leka Sumatriptan nego što je trebalo

• Nemojte uzimati više od 6 tableta jačine 50 mg (ukupno 300 mg) unutar perioda od 24 časa.

Upotreba više tableta leka Sumatriptan SLAVIAMED može dovesti do pojave neželjenih dejstava. Ukoliko uzmete više od 300 mg leka unutar perioda od 24 časa:

→Potražite savet Vašeg lekara.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neki simptomi mogu biti posledica same migrene.

Alergijske reakcije: odmah potražite pomoć lekara

Navedena neželjena dejstva se mogu javiti, ali njihova učestalost nije poznata:

• Simptomi alergijske reakcije uključuju osip, koprivnjaču, zviždanje u grudima, otok

očnih kapaka, lica ili usana, kolaps ili gubitak svesti. Ukoliko se neki od navedenih simptoma javi neposredno nakon primene leka Sumatriptan SLAVIAMED:

→Prekinite sa primenom leka Sumatriptan SLAVIAMED. Obratite se odmah lekaru.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Bol, osećaj težine, pritiska ili stezanja u grudima, grlu ili drugim delovima tela, neuobičajen osećaj koji uključuje utrnulost, peckanje, navale vrućine ili hladnoće. Navedena neželjena dejstva mogu biti intenzivna, međutim, uobičajeno brzo dolazi do njihovog prestanka.

Ukoliko se navedena dejstva nastave ili ukoliko se pogoršaju (naročito bol u grudima):

→Odmah potražite medicinsku pomoć. Kod veoma malog broja pacijenata, navedeni simptomi mogu biti posledica srčanog udara.

Ostala česta neželjena dejstva uključuju:

• osećaj mučnine ili povraćanje - navedena neželjena dejstva se mogu javiti i kao posledica migrene
• osećaj umora ili pospanosti
• vrtloglavica, osećaj slabosti ili naleti vrućine
• prolazno povećanje krvnog pritiska
• nedostatak vazduha
• bol u mišićima

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• poremećaji funkcije jetre. Ukoliko proveravate funkciju jetre analizom krvi, obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru da uzimate lek Sumatriptan SLAVIAMED.

Pojedini pacijenti mogu imati sledeća neželjena dejstva, međutim učestalost pojave navedenih dejstava je nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• grčevi/konvulzije, drhtanje, grčevi mišića, ukočenost vrata
• poremećaji vida kao što su treptanje, smanjena oštrina vida, viđenje dvostrukih slika, gubitak vida, i u pojedinim slučajevima nastanak trajnih oštećenja (navedena neželjena dejstva mogu nastati kao posledica napada migrene)
• problemi sa funkcijom srca, ubrzan ili usporen rad srca ili promena ritma srčanog rada, bol u grudima (angina) ili srčani udar
• bledilo, plavičasta prebojenost kože i/ili bolovi u prstima, stopalima, ušima, nosu ili vilici kao reakcija na hladnoću ili stres (Raynaud-ov fenomen)
• vrtoglavica (usled sniženja krvnog pritiska)
• bol u donjem delu stomaka na levoj strani i krvavi prolivi (ishemijski kolitis)
• proliv
• bol u zglobovima
• anksioznost
• prekomerno znojenje

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”.. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je sumatriptan-sukcinat.

Jedna tableta sadrži: 50 mg sumatriptana (u obliku sumatriptan-sukcinata).

Pomoćne supstance su: kroskarmeloza-natrijum; polisorbat 80; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; natrijum-hidrogenkarbonat; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja

Tableta.

Neobložene, bikonveksne tablete, oblika kapsule, bele do skoro bele boje, sa utisnutim oznakama „c“ na jednoj i „33“ na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je blister (Al-aluminijumski blister) sa 2 tablete.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 2 tablete i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač:

Nosilac dozvole:

SLAVIAMED DOO BEOGRAD,

Bulevar oslobođenja 97, Beograd-Voždovac

Proizvođač:

SLAVIAMED DOO BEOGRAD, Bulevar oslobođenja 97, Beograd - Voždovac, Republika Srbija. mesto proizvodnje: SLAVIAMED D.O.O., Rumska malta bb , Sremska Mitrovica, Republika Srbija.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02722-19-001 od 25.05.2020.