Ibumax®Rp 40mg/mL oralna suspenzija

Za kratkotrajnu simptomatsku terapiju blagog do umerenog bola. Za kratkotrajnu simptomatsku terapiju groznice.

Doziranje

Kod bolova i groznice: Ukupna dnevna doza leka Ibumax Rp, oralna suspenzija iznosi 20-30 mg/kg telesne mase u više podeljenih pojedinačnih doza.

Ovo se može postići doziranjem navedenim u sledećoj tabeli za doziranje leka:

Pojedinačna doza leka se primenjuje na svakih 6 – 8 sati.

Ne preporučuje se primena kod dece uzrasta mlađeg od 6 meseci i kod dece čija je telesna masa manja od 7 kg.

Lek se primenjuje samo kratkotrajno.

Ukoliko je primena kod dece i adolescenata neophodna u trajanju dužem od 3 dana ili ukoliko se simptomi pogoršaju, treba konsultovati lekara.

Ukoliko je kod odraslih lek neophodan u trajanju dužem od 3 dana u slučaju groznice ili u trajanju dužem od 4 dana u slučaju bola ili ukoliko se simptomi pogoršaju, treba konsultovati lekara.

Neželjena dejstvai se mogu svesti na minimum primenom najmanje efikasne doze tokom najkraćeg vremenskog perioda kako bi se postigla kontrola simptoma (videti odeljak 4.4).

Posebne grupe pacijenata

Insuficijencija bubrega (videti odeljak 5.2)

Nije potrebno smanjenje doze kod pacijenata sa blagom do umerenom insuficijencijom bubrega (Pacijenti sa teškom insuficijencijom bubrega, videti odeljak 4.3).

Insuficijencija jetre (videti odeljak 5.2)

Za pacijente sa blagom do umerenom insuficijencijom funkcije jetre, nije potrebno smanjenje doze (Pacijenti sa teškom insuficijencijom jetre, videti odeljak 4.3).

Način primene:

Za oralnu upotrebu i kratkotrajnu primenu.

Pre upotrebe bocu sa oralnom suspenzijom treba dobro promućkati. Za precizno doziranje, u kartonskoj kutiji je pored boce i oralni špric.

Pacijenti sa osetljivim želucem treba da uzimaju lek tokom obroka.

Lek Ibumax Rp ne treba primenjivati u sledećim stanjima:

• kod pacijenata koji su preosetljivi na aktivnu supstancuibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1),
• kod pacijenata koji su ranije imali reakcije preosetljivosti (npr. bronhospazam, astmu, rinitis, angioedem ili urtikariju) povezane sa uzimanjem acetilsalicilne kiseline, ibuprofena ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL),
• kod pacijenata sa istorijom gastrointestinalnih krvarenja ili perforacija, prilikom ranije terapije NSAIL,
• kod pacijenata sa aktivnim, ili u istoriji bolesti poznatim rekurentnim peptički ulkusom/krvarenjem (dve ili više različitih epizoda potvrđene ulceracije ili krvarenja),
• kod pacijenata sa cerebrovaskularnim ili drugim aktivnim krvarenjem,
• kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre, teškom insuficijencijom bubrega,
• kod pacijenata sa teškom insuficijencijom srca (NYHA klasa IV),
• kod pacijenata sa nerazjašnjenim hematopoetskim poremećajima,
• tokom poslednjeg trimestra trudnoće (videti odeljak 4.6),
• kod pacijenata sa teškom dehidracijom (uzrokovana povraćanjem, dijarejom ili nedovoljnim unosom tečnosti).

Pojava neželjenih dejstava se može smanjiti na najmanju moguću meru primenom najmanjih efektivnih doza u što kraćem vremenskom periodu potrebnom za kontrolu simptoma (videti gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike u nastavku teksta).

Stariji pacijenti:

Kod starijih pacijenata povećana je učestalost neželjenih reakcija na NSAIL, posebno gastrointestinalna krvarenja i perforacije, koje mogu biti sa smrtnim ishodom. Takođe postoji i povećani rizik od posledica neželjenih dejstava.

Potreban je oprez kod pacijenata sa:

• sistemskim eritemskim lupusom (SLE) ili mešovitom bolešću vezivnog tkiva, zbog povećanog rizika od pojave aseptičkog meningitisa (videti odeljak 4.8);
• naslednim poremećajem metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija);
• gastrointestinalnim poremećajima i hroničnim zapaljenskim bolestima creva (ulcerozni kolitis, Kronova bolest) (videti odeljak 4.8);
• istorijom hipertenzije i/ili srčane insuficijencije, pošto je zabeleženo zadržavanje tečnosti i pojava edema povezanih sa primenom NSAIL (videti odeljke 4.3 i 4.8);
• oštećenom funkcijom bubrega, pošto može doći do daljeg pogoršanja funkcije bubrega (videti odeljke 4.3 i 4.8);
• poremećajem funkcije jetre (videti odeljke 4.3 i 4.8);
• neposredno nakon većih hirurških intervencija;
• polenskom kijavicom, polipima u nosu ili hroničnom opstruktivnom bolešću pluća, zbog povećanog rizika od pojave alergijskih reakcija. One mogu da se ispolje kao napadi astme (takozvana astma indukovana analgeticima), Quincke-ov edem ili urtikarija;
• prethodnim alergijskim reakcijama na druge lekove, pošto kod njih postoji povećani rizik od pojave reakcija preosetljivosti pri primene ovog leka.

Respiratorna dejstva

Kod pacijenata koji pate ili su patili od bronhijalne astme ili alergije, može doći do bronhospazma.

Maskiranje simptoma postojećih infekcija

Ibuprofen može maskirati simptome infekcije, što može odložiti uvođenje odgovarajuće terapije i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. Ovo je primećeno kod vanbolničke stečene bakterijske pneumonije i kod bakterijskih komplikacija varičele. Ukoliko se ovaj lek primenjuje u terapiji groznice ili za ublažavanje bola kod infekcije, preporučuje se praćenje infekcije.

U vanbolničkim uslovima, pacijent treba da se konsultuje sa lekarom ukoliko simptomi traju ili se pogoršaju.

Drugi NSAIL

Istovremenu primenu ibuprofena sa drugim NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, treba izbegavati.

Gastrointestinalna podnošljivost

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije, koje mogu biti sa smrtnim ishodom, a prijavljene su kod svih NSAIL mogu se javiti u bilo kom trenutku tokom lečenja, sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodne istorije ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.

Rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije je veći sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa istorijom ulkusne bolesti, posebno sa komplikacijama krvarenja ili perforacijom (videti odeljak 4.3) i kod starijih pacijenata. Kod ovih pacijenata, terapiju treba započeti sa najmanjom dostupnom dozom.

Kombinovana terapija sa zaštitnim lekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe), treba da se razmotri kod ovih pacijenata i kod pacijenata koji istovremeno uzimaju male doze acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova za koje je poznato da povećavaju rizik od gastrointestinalnih komplikacija (videti u nastavku i odeljak 4.5).

Pacijenti sa istorijom gastrointestinalnih oboljenja, naročito u starijoj dobi, treba da prijave sve neuobičajene abdominalne simptome (pre svega gastrointestinalno krvarenje), naročito na početku terapije.

Preporučuje se oprez kod pacijenata kod kojih se primenjuje istovremena terapija lekovima koji mogu povećati rizik od pojave ulceracija ili krvarenja, kao što su kortikosteroidi za oralnu upotrebu, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina ili antiagregacijski lekovi kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

Ako se kod pacijenata koji su na terapiji ibuprofenom pojave gastrointestinalna krvarenja ili ulceracije, terapiju treba prekinuti.

Oprez je potreban pri primeni NSAIL kod pacijenata sa istorijom gastrointestinalnih oboljenja (ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti) jer se ova stanja mogu pogoršati (videti odeljak 4.8).

Ozbiljne reakcije kože

Ozbiljne reakcije kože, neke od njih i sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens- Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (Lyell-ov sindrom), su veoma retko prijavljene prilikom upotrebe NSAIL (videti odeljak 4.8). Najveći rizik za pojavu ovih reakcija kod pacijenata je u ranoj fazi terapije, u većini slučajeva do reakcija dolazi tokom prvog meseca terapije. Prijavljena je akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (engl. Acute generalised exanthematous pustulosus, AGEP) prilikom primene lekova koji sadrže ibuprofen. Terapiju lekom Ibumax Rp treba odmah prekinuti pri prvoj pojavi znakova i simptoma ozbiljnih reakcija kože, lezija na sluzokožama ili drugih znakova preosetljivosti.

U izuzetnim slučajevima može doći do pojave ozbiljnih infekcija kože i komplikacija vezanih za meka tkiva tokom infekcije varičelom (videti odeljak 4.8).

Preporučuje se izbegavanje primene leka Ibumax Rp ako postoji infekcija varičelom.

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva

Kliničke studije ukazuju na to, da primena ibuprofena, naročito u velikim dozama (2400 mg/dan) može biti povezana sa malim povećanjem rizika od pojave arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). U principu, epidemiološke studije ne ukazuju da je primena manjih doza ibuprofena (npr.  1200 mg dnevno) povezana sa povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja.

Kod pacijenata sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II-III), postojećom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom okluzivnom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću ibuprofen treba primenjivati samo nakon pažljive procene, a velike doze (2400 mg/dan) treba izbegavati.

Pre početka dugoročne terapije kod pacijenata sa faktorima rizika od nastanka kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje), takođe treba obaviti pažljivu procenu, naročito ako su potrebne velike doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Ostale napomene:

Veoma retko su uočene teške akutne reakcije preosetljivosti (npr. anafilaktički šok). Terapija se mora prekinuti kod prvih znakova reakcije preosetljivosti nakon primene leka Ibumax Rp. Stručno osoblje mora da preduzme odgovarajuće medicinske mere u skladu sa simptomima.

Ibuprofen, aktivna supstanca leka Ibumax Rp, može privremeno da inhibira agregaciju trombocita. Usled toga, pacijente sa poremećenom koagulacijom treba pažljivo pratiti.

U slučaju produžene primene leka Ibumax Rp, neophodna je redovna kontrola parametara funkcije jetre, funkcije bubrega, kao i krvne slike.

Pri dugotrajnoj primeni bilo kog leka iz grupe analgetika u terapiji glavobolje, može doći do njenog pogoršanja. Ako je to slučaj, ili postoji pretpostavka, treba potražiti savet lekara i prekinuti terapiju. Može se sumnjati na prisustvo glavobolje uzrokovane prekomernom upotrebom lekova (engl. Medication Overuse Headache, MOH) kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje i pored (ili zbog) redovne upotrebe lekova za glavobolju.

Pri istovremenoj primeni alkohola uz NSAIL, može doći do pojačanja izvesnih neželjenih dejstava u vezi sa aktivnom supstancom, kao što su ona koja utiču na gastrointestinalni trakt i centralni nervni sistem.

NSAIL mogu da maskiraju simptome infekcije i groznice.

Bubrezi

Redovna upotreba lekova protiv bolova, naročito njihovih kombinacija, može dovesti do trajnog oštećenja funkcije bubrega sa rizikom od nastanka insuficijencije bubrega (analgetska nefropatija).

Postoji rizik od poremećaja funkcije bubrega kod dehidrirane dece.

Ovaj lek sarži maltitol, tečni.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži natrijum-metilparahidroksibenzoat i natrijum-propilparahidroksibenzoat, supstance koje mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Treba izbegavati istovremenu primenu ibuprofena u kombinaciji sa:

Drugim NSAIL uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2: treba izbegavati istovremenu primenu dva ili više leka iz grupe NSAIL, zbog povećanog rizika od nastanka neželjenih reakcija (videti odeljak 4.4).

Acetilsalicilnom kiselinom:

Istovremena primena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se generalno ne preporučuje zbog povećanja mogućnosti za nastanak neželjenih reakcija.

Eksperimentalni podaci ukazuju na to, da ibuprofen može kompetitivno da inhibira dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita, pri istovremenoj upotrebi. Iako postoje nejasnoće u vezi sa ekstrapolacijom ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može da redukuje kardioprotektivni uticaj malih doza acetilsalicilne kiseline se ne može isključiti. Nema klinički relevantnog dejstva koje se smatra verovatnim kod povremene primene ibuprofena (videti odeljak 5.1).

Ibuprofen (kao i ostali NSAIL) treba da se koriste sa oprezom u kombinaciji sa:

Antihipertenzivima (ACE inhibitori, blokatori beta receptora, antagonisti angiotenzina II) i diureticima: NSAIL mogu da umanje dejstvo ovih lekova. Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (npr. dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega), istovremena primena ACE inhibitora, beta blokatora ili antagonista angiotenzina II i lekova koji inhibiraju ciklooksigenazu, može dovesti do daljeg pogoršanja funkcije bubrega, uključujući i moguću akutnu insuficijenciju bubrega, što je obično reverzibilno. Iz tog razloga treba sa oprezom primenjivati kombinaciju ovih lekova, pre svega kod starijih pacijenata. Pacijente treba savetovati da primenjuju odgovarajući unos tečnosti i treba razmotriti redovnu kontrolu funkcije bubrega nakon započinjanja kombinovane terapije. Diuretici mogu da povećaju rizik od pojave nefrotoksičnosti od NSAIL-a.

Kardiotoničnim glikozidima kao npr. digoksin:

NSAIL mogu da pogoršaju srčanu insuficijenciju, smanje brzinu glomeluralne filtracije i povećavaju koncentraciju glikozida u plazmi. Istovremena primena leka Ibumax Rp i lekova koji sadrže digoksin može povećati koncentraciju digoksina u serumu. Pri pravilnoj primeni nije potrebno redovno praćenje koncentracije digoksina u serumu (najviše 3 dana).

Litijumom:

Postoje indicije o potencijalnom povećanju koncentracije litijuma u plazmi. Pri pravilnoj primeni nije potrebno redovno praćenje koncentracije litijuma (najviše 3 dana).

Diureticima koji štede kalijum:

Istovremena primena leka Ibumax Rp i diuretika koji štede kalijum može dovesti do hiperkalemije (preporučuje se provera kalijuma u serumu).

Fenitoinom:

Istovremena primena leka Ibumax Rp i lekova koji sadrže fenitoin može da poveća koncentraciju fenitoina u serumu. Pri pravilnoj primeni nije potrebno redovno praćenje koncentracije fenitoina u serumu (najviše 3 dana).

Metotreksatom:

Postoje indicije o potencijalnom povećanju koncentracije metotreksata u serumu. Primena leka Ibumax Rp u toku 24 sata pre ili posle primene metotreksata može dovesti do povećane koncentracije metotreksata i samim tim do povećanja njegovog toksičnog dejstva.

Takrolimusom:

Moguć je povećani rizik od nefrotoksičnosti u slučaju istovremene primene NSAIL i takrolimusa.

Ciklosporinom:

Povećani rizik od nefrotoksičnosti.

Kortikosteroidima:

Povećani rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (videti odeljak 4.4).

Antikoagulansima:

NSAIL mogu da pojačaju dejstvo antikolagulanasa, kao što je varfarin (videti odeljak 4.4).

Antiagregacionim lekovima i selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI):

Povećan rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

Derivatima sulfoniluree:

Klinički podaci su pokazali interakcije između nesteroidnih antiinflamatornih lekova i oralnih antidijabetičnih lekova (derivata sulfoniluree). Iako do sada nisu opisane interakcije ibuprofena i derivata sulfoniluree, pri istovremenoj primeni se kao mera predostrožnosti savetuje provera koncentracije glukoze u krvi.

Zidovudinom:

Postoje indicije za povećan rizik od nastanka hemartroza i hematoma kod pacijenata sa hemofilijom koji su HIV-pozitivni, koji istovremeno uzimaju zidovudin i ibuprofen.

Probenecidom i sulfinpirazonom:

Lekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazon, mogu da odlože eliminaciju ibuprofena.

Baklofenom:

Toksičnost baklofena može se razviti na samom početku primene ibuprofena.

Ritonavirom:

Ritonavir može povećati koncentraciju NSAIL u plazmi.

Aminoglikozidima:

NSAIL mogu smanjiti eliminaciju aminoglikozida.

Hinolonskim antibioticima:

Podaci ispitivanja na životinjama ukazuju da NSAIL mogu dovesti do povećanog rizika od konvulzija povezanih sa upotrebom hinolonskih antibiotika. Pacijenti koji uzimaju hinolonske antibiotike i NSAIL mogu imati povećan rizik za nastanak konvulzivnih napada.

CYP2C9 inhibitorima:

Istovremena primena ibuprofena i CYP2C9 inhibitora može povećati izloženost ibuprofena (CYP2C9 supstrat). U studiji sa vorikonazolom i flukonazolom ( CYP2C9 inhibitori) pokazano je povećano izlaganje S(+)-ibuprofenu za približno 80 do 100%. Smanjenje doze ibuprofena treba razmotriti kada se istovremeno primenjuju snažni CYP2C9 inhibitori, naročito kada se primenjuju velike doze ibuprofena zajedno sa vorikonazolom ili flukonazolom.

Kaptoprilom:

Eksperimentalne studije pokazuju da ibuprofen inhibira uticaj kaptoprila na izlučivanje natrijuma.

Holestiraminom:

Istovremena primena ibuprofena i holestiramina može da produži i smanji (za 25%) resorpciju ibuprofena. Iz tog razloga, lekove treba primenjivati u vremenskom intervalu od nekoliko sati.

Trudnoća:

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da utiče na trudnoću i/ili na embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemiološke studije ukazuju na povećan rizika od pobačaja, srčanih malformacija i gastrošize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Pretpostavlja se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužine trajanja terapije . Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećan je sa manje od 1% na približno 1,5%.

Kod životinja je dokazano, da primena inhibitora sinteze prostaglandina rezultuje povećanim gubitkom ploda pre i posle implantacije i povećava embrio/fetalnu smrtnost. Pored toga, učestala pojava raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne, uočena je kod životinja kojima je dat inhibitor sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze.

Ibuprofen ne treba primenjivati tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, ukoliko nije neophodno. Ako se ibuprofen primenjuje kod žena koje planiraju trudnoću ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, potrebno je primenjivati najmanju moguću dozu tokom najkraćeg perioda neophodnog za lečenje.

Za vreme trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti sledećim rizicima: fetus:- kardiopulmonalnoj toksičnosti (sa prevremenim zatvaranjem ductus arteriosus-a i sa pulmonalnom hipertenzijom);

• poremećaju funkcije bubrega, koja može da progredira u insuficijenciju bubrega sa oligohidramnionom;

majku i novorođenče, na kraju trudnoće:

• mogućem produženom vremenu krvarenja, antiagregacijsko dejstvo koje može da se ispolji čak i sa veoma malim dozama;
• inhibiranju kontrakcija uterusa, što može dovesti do odlaganja ili prolongiranja porođaja. Kao posledica toga, ibuprofen je kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje:

Ibuprofen i njegovi metaboliti mogu da se izluče u majčino mleko u malim količinama. Pošto do danas nisu poznata bilo kakva štetna dejstva na odojčad, obično nije potrebno da se dojenje prekine tokom kratkotrajne primene ibuprofena u preporučenim dozama.

Plodnost:

Postoje određeni dokazi da supstance koje inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu smanjiti plodnost žena dejstvom na ovulaciju. Ovo dejstvo je reverzibilno po prekidu terapije.

Pri kratkotrajnoj primeni ovaj lek nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sledeći spisak neželjenih dejstava obuhvata sva neželjena dejstva koja su prijavljena tokom lečenja ibuprofenom, uključujući i neželjena dejstva koja su prijavljena tokom dugotrajne upotrebe velikih doza kod pacijenata sa reumatskim bolestima. Navedene učestalosti, koje prelaze okvir veoma retkih pojava, odnose se na kratkotrajnu primenu dnevne doze do maksimalnih 1200 mg ibuprofena kod oralne upotrebe i maksimalno 1800 mg za supozitorije.

Kod sledećih neželjenih reakcija na lek mora se uzeti u obzir to, da one uglavnom zavise od doze i da se individualno razlikuju.

Neželjena dejstva tokom primene ibuprofena koja su navedena u nastavku, klasifikovana su prema klasi sistema organa i prema učestalosti. Podaci o učestalosti neželjenih dejstava zasnovani su na sledećim kategorijama:

Veoma često (≥ 1/10) Često (≥ 1/100 do < 1/10)

Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100) Retko (≥ 1/10000 do < 1/1.000) Veoma retko (< 1/10000)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su opisana po opadajućoj ozbiljnosti.

Najčešća zabeležena neželjena dejstva leka su gastrointestinalne prirode. Neželjena dejstva su uglavnom dozno zavisna, posebno rizik od pojave krvarenja u gastrointestinalnom traktu, koja zavise od raspona doze i trajanja lečenja. Mogu se javiti peptički ulkusi, perforacije ili krvarenja ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih pacijenata (videti odeljak 4.4). Mučnina, povraćanje, dijareja, konstipacija, flatulencija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerativni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohn-ove bolesti (videti odeljak 4.4) mogu se javiti posle primene ibuprofena. Retko je primećena i pojava gastritisa. Prijavljeni su edemi, hipertenzija i srčana insuficijencija povezani sa NSAIL terapijom.

Kliničke studije ukazuju na povezanost primene ibuprofena, naročito velikih doza (2400 mg na dan) sa malim povećanjem rizika od nastanka arterijskih trombotičkih događaja ( npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (videti odeljak 4.4).

Zabeležena je egzacerbacija infekcija povezanih sa inflamacijom (npr.razvoj nekrotizirajućeg fascilitisa) koja se poklapala sa primenom NSAIL. Ovo je verovatno povezano sa mehanizmom delovanja nesteroidnih antiinflamatornih lekova.

Ako se za vreme uzimanja ibuprofena jave ili pogoršaju znaci infekcije, pacijentu se preporučuje da odmah potraži savet lekara. Treba proveriti da li postoji indikacija za upotrebu antiinfektivne/antibiotske terapije.

Kod dugotrajne terapije, krvnu sliku treba redovno kontrolisati.

Pacijente treba uputiti, da se u slučaju pojave simptoma reakcije preosetljivosti odmah obrate lekaru i da prekinetu sa uzimanjem ibuprofena. Ako se javi jedan od simptoma reakcije preosetljivosti, što se može dogoditi čak i pri prvoj upotrebi, neophodna je hitna lekarska intervencija.

Pacijenta treba uputiti, da u slučaju pojave jačih bolova u gornjem delu abdomena ili pri pojavi melene ili hematemeze prekine sa uzimanjem leka i odmah potraži savet lekara.

Opis odabranih neželjenih dejstava

1 Prilikom terapije ibuprofenom uočene su reakcije preosetljivosti. One mogu obuhvatati (a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksu, (b) uticaj na respiratorni trakt kao što je astma, pogoršanje astme, bronhospazmi, dispneja ili (c) razne reakcije kože, uključujući razne vrste osipa, pruritus, urtikariju, purpuru, angioedem i ređe eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens- Johnson sindrom i multiformni eritem).

2 Patogeni mehanizam aseptičkog meningitisa izazvanog lekovima još uvek nije u potpunosti razjašnjen. Međutim, dostupni podaci o aseptičnom meningitisu koji je povezan sa primenom NSAIL, ukazuju na reakciju preosetljivosti (usled vremenske povezanosti uzimanja leka i simptoma, kao i nestanak simptoma sa prekidom terapije). Povremeno su primećeni simptomi aseptičkog meningitisa (kao ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, pireksija ili dezorijentisanost) u toku terapije ibuprofenom kod pacijenata sa postojećim autoimunim bolestima (kao sistemski eritemski lupus ili mešovita bolest vezivnog tkiva).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Doze ibuprofena veće od 400 mg/kg mogu izazvati pojavu toksičnih simptoma. Rizik od toksičnih efekata ne treba isključiti ni kod doza većih od 100 mg/kg.

Simptomi predoziranja

Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, povraćanje, bol u abdomenu ili ređe dijareju. Takođe su mogući nistagmus, zamućen vid, tinitus, glavobolja i gastrointestinalna krvarenja. Kod ozbiljnije intoksikacije, toksičnost se manifestuje i kroz simptome u centralnom nervnom sistemu. Ona se javlja kao vertigo, osećaj vrtoglavice, nesvestica, povremeno agitacija, dezorijentisanost, gubitak svesti ili koma. Pacijenti ponekad razviju konvulzivne napade. Kod ozbiljne intoksikacije mogu takođe da se jave metabolička acidoza, hipotermija i hiperkalemija; protrombinsko vreme (INR) može biti produženo, verovatno zbog interakcije sa cirkulišućim faktorima koagulacije. Mogu se javiti akutno otkazivanje funkcije bubrega, oštećenje funkcije jetre, hipotenzija, respiratorna depresija i cijanoza. Kod astmatičara je moguće pogoršanje astme.

Terapijske mere pri predoziranju Ne postoji specifični antidot.

Sprovedene mere treba da budu simptomatske i suportivne i uključe mere za održavanje prohodnosti disajnih puteva i nadgledanje srčanog rada i vitalnih funkcija dok ne postanu stabilni. U roku od jednog sata nakon uzimanja potencijalno toksične doze treba razmotriti davanje aktivnog uglja oralno ili gastričnu lavažu. Ako se ibuprofen već resorbovao, mogu se dati alkalne supstance radi povećanja izlučivanja ibuprofena u vidu kiseline kroz urin. Česte ili dugotrajne konvulzije treba tretirati intravenskim davanjem diazepama ili lorazepama. U slučaju astmatičnog napada treba primeniti bronhodilatatore. Za medicinski savet, potrebno je kontaktirati najbliži centar za lečenje trovanja.

Farmakoterapijska grupa: Nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski proizvodi; derivati propionske kiseline

ATC šifra: M01AE01

Ibuprofen je nesteroidni antiinflamatorni lek (NSAIL) koji je u eksperimentima na životinjama na konvencionalnim modelima inflamacije, pokazao efikasnost putem inhibicije sinteze prostaglandina. Kod ljudi, ibuprofen smanjuje bol, otoke i povišenu telesnu temperaturu nastale usled inflamacije. Pored toga, ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita.

Klinička efikasnost ibuprofena je dokazana u simptomatskoj terapiji blagog do umerenog bola poput zubobolje, glavobolje i kod simptomatske terapije povišene telesne temperature.

Analgetska doza za decu je obično 7 do 10 mg/kg telesne mase kao pojedinačna doza, a ukupna dnevna doza maksimalno 30 mg/kg telesne mase/dan. Lek Ibumax Rp sadrži ibuprofen koji je u otvorenoj studiji pokazao da antipiretsko dejstvo počinje u roku od 15 minuta i snižava povišenu telesnu temperaturu kod dece u trajanju do 8 sati.

Eksperimentalni podaci ukazuju da kada se primenjuju istovremeno, ibuprofen može kompetitivno inhibirati dejstvo male doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Neke farmakodinamske studije pokazuju da je nakon primene pojedinačne doze ibuprofena od 400 mg u periodu od 8 sati pre ili 30 minuta posle doze acetilsalicilne kiseline sa trenutnim oslobađanjem (81 mg) došlo do smanjenja dejstva acetilsalicilne kiseline na formiranje tromboksana ili na agregaciju trombocita. Međutim, nepoznanice u vezi sa ekstrapolacijom ovih podataka na kliničku situaciju ukazuju da se ne može doneti bilo kakav čvrst zaključak da redovna dugoročna upotreba ibuprofena može da smanji kardioprotektivno dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline. Povremena upotreba ibuprofena verovatno nema klinički značajno dejstvo (videti odeljak 4.5).

Nisu urađene posebne farmakokinetičke studije kod dece. Podaci iz literature potvrđuju da se resorpcija, metabolizam i eliminacija ibuprofena kod dece odvijaju na isti način kao i kod odraslih.

Nakon oralne primene ibuprofen se delimično resorbuje u želucu a potom u potpunosti u tankom crevu. Nakon metabolizma u jetri (hidroksilacija, karboksilacija, konjugacija) farmakološki inaktivni metaboliti se eliminišu u potpunosti, uglavnom preko bubrega (90%), kao i putem žuči. Poluvreme eliminacije kod zdravih dobrovoljaca kao i kod pacijenata sa bolešću jetre ili bubrega je od 1,8 do 3,5 sati. Vezivanje za proteine plazme je približno 99%.

Insuficijencija bubrega

Pošto se ibuprofen i njegovi metaboliti primarno eliminišu preko bubrega, pacijenti sa različitim stepenimainsuficijencije bubrega mogu pokazati promenjenu farmakokinetiku leka u odnosu na ibuprofen. Za pacijente sa insuficijencijom bubrega su prijavljeni smanjeno vezivanje za proteine, povećana koncentracija u plazmi za ibuprofen i nevezani (S)- ibuprofen, povećane vrednosti PIK za (S)- ibuprofen i povećani odnos PIK (S/R) enantiomera u poređenju sa zdravim kontrolnim grupama. U terminalnoj fazi bolesti bubrega kod pacijenata na dijalizi prosečna slobodna frakcija ibuprofena je bila otprilike 3% u poređenju sa otprilike 1% kod zdravih dobrovoljaca. Teško oštećenje funkcije bubrega može rezultirati akumulacijom metabolita ibuprofena. Značaj ovog dejstva nije poznat. Metaboliti se mogu ukloniti hemodijalizom (takođe videti odeljak 4.3).

Insuficijencija jetre

Bolest jetre uzrokovana alkoholom sa blagom do umerenom insuficijencijom jetre nije imala za posledicu bitno izmenjene farmakokinetičke parametre. Bolest jetre može promeniti kinetiku dispozicije ibuprofena. Kod pacijenata obolelih od ciroze sa umerenom insuficijencijom jetre (Child Pugh-ov rezultat 6-10) uočeno je u proseku dvostruko produženje poluživota. Odnos vrednosti PIK (S/R) enantiomera je bio značajno manji u poređenju sa zdravim kontrolnim grupama, ukazujući na ometanje metaboličke inverzije (R)- ibuprofena u aktivni (S)- enantiomer (videti takođe odeljak 4.3).

Subhronična i hronična toksičnost ibuprofena u eksperimentima na životinjama se uglavnom javljala u vidu lezija i ulceracija gastrointestinalnog trakta.

In vitro i in vivo studije nisu dale klinički relevantne dokaze o mutagenom potencijalu ibuprofena. Studije na pacovima i miševima nisu dale dokaze o karcinogenom efektu ibuprofena.

Ibuprofen je inhibirao ovulaciju kod kunića i dovodio je do poremećaja implantacije ploda kod raznih vrsta životinja (kunić, pacov, miš). Eksperimentalne studije na pacovima i kunićima su pokazale da ibuprofen prolazi placentu. Nakon primene doza toksičnih za majku, kod mladunaca pacova se javljala povećana učestalost malformacija (defekti ventrikularnog septuma).

• Glicerol;
• Ksantan guma;
• Maltitol, tečni;
• Polisorbat 80;
• Saharin-natrijum;
• Limunska kiselina, monohidrat;
• Natrijum-metilparahidroksibenzoat;
• Natrijum-propilparahidroksibenzoat;
• Aroma višnje Sunrise, Mat.No:171366;
• Voda, prečišćena.

Nije primenjivo.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 12 meseci, na temperaturi do 25°C.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilentereftalata (PET) tamne boje, zapremine 100 mL. Zatvarač boce je sigurnosni zatvarač za decu sa navojem koji se sastoji od spoljnjeg zatvarača od polipropilena, unutrašnjeg zatvarača od polipropilena, prstena od LDPE i omotača (liner) od LDPE. Na vratu boce se nalazi adapter (plug) od LDPE za oralni špric (sredstvo za doziranje).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu, oralni špric (sredstvo za doziranje, koji se sastoji iz dva dela: tela šprica od polipropilena i klipa od HDPE) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Ibumax Rp sadrži aktivnu supstancu ibuprofen.

Lek Ibumax Rp pripada grupi lekova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL). Ovi lekovi deluju tako što menjaju način na koji telo reaguje na bol, zapaljenje i povišenu telesnu temperaturu. Lek Ibumax Rp služi za kratkotrajnu simptomatsku terapiju:

• groznice (povišena telesna temperatura);
• blagog do umerenog bola.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (videti odeljak 6);
• ukoliko ste ikada imali alergijsku reakciju (npr. kratak dah, pogoršanje astme, curenje nosa ili oticanje lica, jezika, usana ili grla) ili reakcije na koži (koprivnjača) nakon primene ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog leka (NSAIL);
• ukoliko imate nerazjašnjene poremećaje nastanka krvarenja;
• ukoliko ste imali ili imate peptički ulkus (čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu), perforaciju (proboj) ili krvarenje u želucu ili crevima (dva ili više potvrđenih slučajeva);
• ukoliko ste imali dokazano krvarenje ili perforaciju želuca ili creva pri primeni nekog leka iz grupe NSAIL;
• ukoliko imate krvarenje u mozgu (cerebrovaskularno krvarenje) ili drugo aktivno krvarenje;
• ukoliko imate teško oboljenje jetre ili teško oboljenje bubrega;
• ukoliko imate tešku srčanu insuficijenciju (srčanu slabost);
• ukoliko imate tešku dehidraciju (usled povraćanja, proliva ili nedovoljnog unosa tečnosti);
• ukoliko ste u trećem trimestru trudnoće.

Upozorenja i mere opreza

Neželjena dejstva leka možete smanjiti korišćenjem najmanje efikasne doze u što kraćem vremenskom periodu potrebnom za kontrolu simptoma. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu, niti preporučenu dužinu trajanja lečenja.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Ibumax Rp:

• ukoliko uzimate druge lekove iz grupe NSAIL ili acetilsalicilnu kiselinu, uključujući lekove iz grupe selektivnih inhibitora ciklooksigenaze 2 (npr. celekoksib ili etorikoksib);
• ukoliko ste ikada imali krvarenje ili perforaciju želuca ili creva (oštećenje zida želuca ili dvanaestopalačnog creva) pri primeni nekog leka iz grupe NSAIL;
• ukoliko ste imali ili imate peptički ulkus ( čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu), perforaciju ili krvarenje u želucu ili crevima (dva ili više potvrđenih slučajeva);
• ukoliko imate nasledni poremećaj stvaranja krvi koji utiče na hemoglobin, pigment u crvenim krvnim zrncima (npr. akutna intermitentna porfirija);
• ukoliko imate određene bolesti kože (poznat i kao lupus, stanje imunskog sistema koje uzrokuje bol u zglobovima, promene na koži i druge poremećaje organa) ili mešovito oboljenje vezivnog tkiva (autoimunske bolesti koje zahvataju vezivno tkivo);
• ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega;
• ukoliko ste izgubili veću količinu tečnosti (dehidracija) jer može doći do oštećenja funkcije bubrega;
• ako imate poremećaj funkcije jetre;
• ukoliko imate problema sa zgrušavanjem krvi;
• ukoliko ste upravo imali veću hiruršku intervenciju;
• ukoliko imate astmu ili bolesti izazvane alergijom, jer se može javiti otežano disanje;
• ako imate alergiju na neki lek;
• ukoliko ste imali glavobolje nakon dugotrajne upotrebe bilo koje vrste lekova protiv bolova – važno je da ne nastavite sa primenom lekova za ublažavanje bolova. Ako se takva situacija desi ili postoji sumnja na to, treba potražiti medicinski savet i treba prekinuti lečenje. Na dijagnozu glavobolje izazvanu prekomernom upotrebom lekova treba sumnjati kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje uprkos (ili zbog) redovne upotrebe lekova protiv glavobolje;
• ukoliko imate probleme sa želucem ili crevima (ulcerozni kolitis ili Kronova bolest) jer se ova stanja mogu pogoršati (videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva);
• ako imate povišen krvni pritisak i/ili slabost srca;
• ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću;
• ukoliko imate boginje (varičela);
• ukoliko imate polenske kijavice, polipe u nosu (otok sluznice nosa) ili hroničnu opstruktivnu bolest disajnih puteva, pošto je kod njih povećan rizik od pojave alergijskih reakcija. Alergijske reakcije se javljaju kao napadi astme (takozvana astma izazvana analgeticima), Quincke-ov edem ili urtikarija.

Reakcije kože

Ozbiljne reakcije kože, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens- Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su u vezi sa upotrebom NSAIL. Smatra se da su pacijenti pod najvećim rizikom od tih reakcija u ranoj fazi lečenja: u najvećem broju slučajeva, nastupanje tih reakcija se dešava tokom prvog meseca lečenja. Odmah prestanite sa uzimanjem leka i potražite medicinski savet, ukoliko Vam se pojavi osip kože, promene na sluzokožama, čirevi ili drugi znaci alergije jer to mogu biti prvi znaci veoma ozbiljnih reakcija kože (videti odeljak 4).

Gastrointestinalno krvarenje (krvarenje u organima za varenje), čirevi i oštećenja zida želuca ili dvanaestopalačnog creva, koji mogu imati smrtan ishod, su prijavljeni za sve NSAIL u bilo kom trenutku tokom lečenja. Oni su se javljali u bilo kom trenutku tokom lečenja sa ili bez simptoma upozorenja ili ranije pojave ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. Kada se gastrointestinalno krvarenje ili čirevi jave, lečenje treba odmah prekinuti. Rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja, čireva ili oštećenja zida želuca ili dvanaestopalačnog creva se povećava sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa ranijom pojavom čira, naročito ako je komplikovan krvarenjem ili oštećenjem zida želuca ili dvanaestopalačnog creva (videti odeljak 2 „Lek Ibumax Rp ne smete uzimati“) i kod starijih pacijenata. Ovi pacijenti treba da počnu lečenje najmanjom dostupnom dozom leka. Istovremeno lečenje lekovima koji štite sluzokožu želuca (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe) treba razmotriti za te pacijente, a takođe za one kojima su istovremeno potrebni mala doza aspirina ili drugi lekovi za koje je verovatno da će povećati rizik od gastrointestinalnih poremećaja.

Ibuprofen može maskirati simptome ili znakove infekcija kao što su povišena telesna temperatura i bolovi. Zato je moguće da ovaj lek može da odloži odgovarajuće lečenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od pojave komplikacija. Ovo je primećeno kod zapaljenja pluća izazvanog bakterijama i kod bakterijskih infekcija kože povezanih sa varičelom. Ako uzimate ovaj lek za vreme neke infekcije, a Vaši simptomi se nastavljaju ili se pogoršavaju, odmah se posavetujte sa lekarom.

Primena lekova kao što je lek Ibumax Rp, oralna suspenzija, može biti povezana sa malim povećanjem rizika od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara. Rizik je povećan sa primenom većih doza ili dužim trajanjem lečenja. Nemojte da prekoračite preporučenu dozu i trajanje lečenja.

Pre uzimanja leka Ibumax Rp obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ako:

• imate srčanih problema, uključujući i srčanu slabost, anginu (bol u grudima), ili ukoliko ste imali srčani udar, operaciju bajpasa, bolest perifernih vena (loša cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženih ili blokiranih arterija), bilo koji oblik moždanog udara (uključujući manji moždani udar ili prolazni ishemijski napad (TIA));
• imate povišeni krvni pritisak, šećernu bolest, povećanu vrednost holesterola, porodičnu istoriju bolesti srca ili moždanog udara (šloga) ili ste pušač.

Pre upotrebe leka Ibumax Rp, konsultujte se sa lekarom, ako se na Vaše dete odnosi bilo koje od prethodno navedenih upozorenja.

U slučaju dugotrajne primene ovog leka, neophodna je redovna kontrola vrednosti funkcije jetre, funkcije bubrega i krvne slike.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata je povećan rizik od pojave neželjenih dejstava, posebno onih koja su povezana sa stomakom i crevima (videti odeljak 4 za više informacija). Pacijenti sa ranijom pojavom neželjenih dejstava u sistemu za varenje, naročito stariji pacijenti, treba da prijave sve neuobičajene stomačne simptome (posebno gastrointestinalna krvarenja), posebno na početku lečenja.

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru.

Drugi lekovi i lek Ibumax Rp

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neki drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Ibumax Rp ili lek Ibumax Rp utiče na njihovo dejstvo takođe. Zbog toga uvek pre uzimanja lekaIbumax Rp sa nekim drugim lekom potražite savet lekara ili farmaceuta.

Treba izbegavati istovremenu primenu leka Ibumax Rp:

 acetilsalicilnom kiselinom ili drugim NSAIL (lekovi protiv zapaljenskih procesa i bolova), uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2. Može doći do povećanog rizika od pojave čira ili krvarenja u želucu i crevima.

Ukoliko uzimate male doze acetilsalicilne kiseline treba obavestiti lekara pre uzimanja leka Ibumax Rp pošto dejstvo razređivanja krvi može biti poremećeno.

Lek Ibumax Rp treba koristiti uz oprez u kombinaciji sa:

• kardiotoničnim glikozidima, kao što je digoksin (lekovi koji se koriste za lečenje srčane slabosti), fenitoin (lek u terapiji epilepsije) ili litijum (lek koji se koristi za lečenje nekih psihičkih oboljenja), jer njihovo dejstvo može da bude pojačano;
• diureticima (lek za izbacivanje viška tečnosti), jer ibuprofen može da smanji dejstvo ovih lekova i na taj način može nastati povećani rizik za bubrege;
• diureticima koji štede kalijum (npr. amilorid, kalijum-kanrenoat, spironolakton, triamteren), jer istovremena primena može da dovede do povećane vrednosti kalijuma u krvi;
• lekovima za snižavanje povišenog krvnog pritiska (ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta blokatori kao što je atenolol, blokatori angiotenzin II receptora kao što je losartan)
• kortikosteroidima (npr. prednizolon, lekovi koji se koriste u lečenju zapaljenskih stanja), jer može da se poveća rizik od pojave čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili krvarenja;
• antitrombocitnim lekovima i selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (lekovi koriste za lečenje depresije), s obzirom na to da oni mogu da povećaju rizik od gastrointestinalnih neželjenih dejstava;
• metotreksat (lek koji se koristi za lečenje karcinoma (raka) ili reumatoidnog artritisa) s obzirom na to da postoje dokazi povećanja vrednosti metotreksata u plazmi;
• ciklosporinom ili takrolimusom (lekovi koji utiču na imunski odgovor) jer postoje ograničeni dokazi povećanog rizika za oštećenje bubrega;
• antikoagulansima (lekovi koji razređuju krv/sprečavaju zgrušavanje krvi, npr. acetilsalicilna kiselina (male doze), varfarin, tiklopidin);
• lekovima koji su poznati kao derivati sulfoniluree (lekovi koji se koriste za lečenje šećerne bolesti). Moguće su interakcije;
• zidovudinom (lek koji se koristi za lečenje HIV infekcije), postoji dokaz povećanog rizika od krvarenja u zglobovima ili izliva krvi u okolno tkivo praćeno nastankom otoka (hematoma) kod HIV pozitivnih osoba obolelih od hemofilije na istovremenoj terapiji zidovudinom i ibuprofenom;
• probenecidom i sulfinpirazonom (lekovi koji povećavaju izlučivanje mokraćne kiseline), jer time može da bude usporeno izlučivanje ibuprofena;
• baklofenom (lek koji se koristi za opuštanje mišića), jer baklofen može da ispolji neželjena dejstva odmah nakon primene ibuprofena;
• ritonavirom (lek koji se koristi za lečenje HIV infekcije), jer ritonavir može da poveća vrednost NSAIL u plazmi;
• aminoglikozidima (vrsta antibiotika), jer NSAIL može da uspori izlučivanje aminoglikozida;
• antibioticima pod nazivom hinoloni, kao što je ciprofloksacin, jer može biti povećan rizik od pojave epileptičnih napada;
• nekim CYP2C9 inhibitorima (npr. vorikonazol, flukonazol – lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija), jer može da bude pojačano dejstvo ibuprofena. Treba razmotriti smanjenje doze ibuprofena, naročito ako se istovremeno primenjuju velike doze ibuprofena ili sa vorikonazolom ili sa flukonazolom;
• holestiramin (lek koji se koristi za smanjenje vrednosti holesterola u krvi). Pri istovremenoj upotrebi ibuprofena i holestiramina, resorpcija ibuprofena je odložena i smanjena (25%). Lekove treba koristiti u razmaku od nekoliko sati.

Uzimanje leka Ibumax Rp sa hranom, pićima i alkoholom

Treba da izbegavate konzumiranje alkohola dok uzimate lek Ibumax Rp. Neka neželjena dejstva, kao ona što se dešavaju u gastrointestinalnom traktu ili centralnom nervnom sistemu su verovatnija kada se alkohol i ibuprofen uzimaju istovremeno.

Pacijenti sa osetljivim želucem treba da uzimaju lek tokom obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Lek Ibumax Rp ne smete koristiti ako ste u poslednja 3 meseca trudnoće, a u prvih šest meseci trudnoće obavezno se posavetujte sa svojim lekarom pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.

Dojenje

Samo male količine ibuprofena/metabolita se izlučuju u majčino mleko. Lek Ibumax Rp može da se koristi tokom perioda dojenja ako se uzima u preporučenoj dozi i tokom najkraćeg mogućeg perioda.

Plodnost

Lek Ibumax Rp pripada grupi lekova (NSAIL) koji mogu ometati plodnost žena. Ovo dejstvo nestaje po prekidu upotrebe leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj leka nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Ibumax Rp sadrži maltitol, tečni; natrijum-metilparahidroksibenzoat; natrijum- propilparahidroksibenzoat

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži natrijum-metilparahidroksibenzoat i natrijum-propilparahidroksibenzoat, supstance koje mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Neželjena dejstva se mogu svesti na minimum primenom najmanje efikasne doze u što kraćem vremenskom periodu kako bi se postigla kontrola simptoma.

Ukoliko imate infekciju, odmah se obratite lekaru ukoliko se simptomi (povišena telesna temperatura i bol) pogoršaju ili dugo traju.

Doziranje

Kod bolova i groznice (povišena telesna temperatura): Ukupna dnevna doza leka Ibumax Rp, oralna suspenzija iznosi 20-30 mg/kg telesne mase u više podeljenih pojedinačnih doza.

Ovo doziranje se može postići na sledeći način:

Pojedinačna doza leka se primenjuje na svakih 6 – 8 sati.

Ne preporučuje se primena kod dece uzrasta mlađeg od 6 meseci i kod dece čija je telesna masa manja od 7 kg.

Nemojte prekoračivati preporučene doze.

Posebne grupe pacijenata

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno smanjenje doze kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno smanjenje doze kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre.

Način primene:

Za oralnu upotrebu.

Pre upotrebe bocu sa oralnom suspenzijom treba dobro promućkati. Za precizno doziranje, u kartonskoj kutiji je pored boce i oralni špric.

Dužina primene:

Lek je namenjen samo za kratkotrajnu primenu. Ukoliko je primena kod dece i adolescenata neophodna u trajanju dužem od 3 dana ili ukoliko se simptomi pogoršaju, treba konsultovati lekara.

Ukoliko je kod odraslih lek neophodan u trajanju dužem od 3 dana u slučaju groznice ili u trajanju dužem od 4 dana u slučaju bola ili ukoliko se simptomi pogoršaju, treba konsultovati lekara.

Ako ste uzeli više leka Ibumax Rp nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od one koja Vam je preporučena, ili je neko drugi slučajno uzeo ovaj lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi! Obavezno ponesite pakovanje ovog leka.

Simptomi uključuju mučninu, bol u stomaku, povraćanje (moguće prisustvo tragova krvi), gastrointestinalno krvarenje, glavobolju, vrtoglavicu, osećaj pospanosti, zujenje u ušima, bezvoljno kretanje očiju (nistagmus), zamagljen vid ili retko proliv. Kod primene većih doza mogu da se jave uzbuđenje, dezorijentacija, koma, osećaj okretanja i nestabilnost pri hodu (vertigo), hiperkalemija (povećana vrednost kalijuma u krvi), povećanje protombinskog vremena/INR, pospanost, bol u grudima, palpitacije (subjektivni osećaj lupanja srca), gubitak svesti, grčevi (uglavnom kod dece), slabost i vrtoglavica, pojava krvi u urinu, osećaj hladnog tela ili problemi sa disanjem, kao i blaga glavobolja, bol u stomaku, krvarenje u gastrointestinalnom traktu, poremećaj funkcije bubrega i jetre, snižen krvni pritisak ili cijanoza (plava prebojenost usana ili kože) i pogoršanje stanja astme kod astmatičara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ibumax Rp

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ukoliko zaboravite da uzmete ili date dozu leka Vašem detetu, uzmite je ili dajte čim se setite, a potom uzmite ili dajte sledeću dozu u skladu sa intervalom doziranja koji je prethodno naveden.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Pojava neželjenih dejstava se mogu svesti na minimum uzimanjem najmanje efikasne doze u što kraćem vremenskom periodu neophodnom za ublažavanje simptoma. Kod Vas ili Vašeg deteta se može javiti neko od poznatih neželjenih dejstava NSAIL-a. Ako se to dogodi, ili imate nedoumice, prestanite sa upotrebom ovog leka i razgovarajte sa Vašim lekarom što je pre moguće. Stariji pacijenti koji koriste ovaj lek imaju povećan rizik od razvoja problema povezanih sa neželjenim dejstvima.

Prestanite odmah sa uzimanjem ovog leka i potražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite bilo koje od navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava:

• Znaci krvarenja iz želuca ili creva poput jakog bola u stomaku, crne stolice slične katranu, povraćanja krvi ili tamnih komadića koje liče na talog kafe.
• Znaci retkih ali ozbiljnih alergijskih reakcija poput pogoršanja astme, nedostatka vazduha, teškoća pri disanju ili zviždanja u plućima nejasnog porekla, otoka lica, jezika ili grla, ubrzanog rada srca, pada krvnog pritiska koji može da dovede do šoka. Ovo se može pojaviti čak i pri prvom korišćenju ovog leka. Ukoliko se javi bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite lekaru.

Ozbiljne reakcije kože kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i multiformni eritem); znaci uključuju ozbiljan osip kože, stvaranje plikova na koži, u ustima, nosu i genitalijama, kao i ljuštenje kože koje može biti praćeno bolom, glavoboljom i povišenom telesnom temperaturom.

Obavezno obavestite svog lekara ukoliko imate bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, ako se ona pogoršaju ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu za lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• gastrointestinalni simptomi kao što su gorušica, bol u stomaku, mučnina, problemi sa varenjem, povraćanje, nadutost (gasovi), proliv, otežano pražnjenje creva (konstipacija), kao i neznatan gubitak krvi u želucu i/ili crevima što u izuzetnim slučajevima može da dovede do anemije.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• čirevi na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, ponekad sa krvarenjem i perforacijama, zapaljenje sluzokože usta sa ulceracijama (čirevima), pogoršanje postojećih bolesti creva (ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti), upala sluznice želuca (gastritis),
• poremećaji centralnog nervnog sistema kao što su glavobolja, vrtoglavica, nesanica, uznemirenost, razdražljivost ili umor,
• poremećaji vida,
• osip kože,
• reakcije preosetljivosti sa osipom na koži i svrabom (moguće sa padom krvnog pritiska) i napadi astme.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• zujanje u ušima (tinitus),
• povećana vrednost uree u krvi, bolovi u boku i/ili u stomku, krv u mokraći i groznica. Ovo mogu da budu znaci oštećenja tkiva bubrega (papilarna nekroza),
• povećana vrednost mokraćne kiseline u krvi,
• smanjena vrednost hemoglobina u krvi.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• zapaljenje jednjaka, zapaljenje pankreasa i formiranje membranskog crevnog suženja (intestinalne dijafragmalne strikture),
• slabost srčanog mišića (srčana insuficijencija), srčani udar (infarkt miokarda) i oticanje lica i šaka (edemi),
• smanjeno izlučivanje urina i nakupljanje tečnosti u telu (posebno kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom ili oštećenjem funkcije bubrega), nefrotički sindrom (nakupljanje tečnosti u telu (otoci) i zamućen urin), zapaljenje bubrega (intersticijalni nefritis) koji može dovesti do akutne slabosti bubrega. Ukoliko se ovi simptomi jave ili pogoršaju treba prekinuti upotrebu leka Ibumax Rp i odmah se obratiti lekaru,
• psihotične reakcije, depresija,
• visok krvni pritisak (hipertenzija), zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis),
• osećaj lupanja srca (palpitacije),
• oštećenje funkcije jetre (prvi znaci mogu da budu promena boje kože), posebno kod dugotrajne primene, oslabljena funkcije jetre, akutna zapaljenja jetre (hepatitis),
• poremećaji u stvaranju ćelija krvi – prvi znaci su: povišena telesna temperatura, bol u grlu, površinski čirevi u ustima, simptomi nalik gripu, teška iscrpljenost, krvarenje iz nosa ili kože kao i neočekivana pojava modrica. U ovakvim slučajevima morate odmah prekinuti lečenje i obratiti se lekaru. Smanjenje broja crvenih ćelija krvi (anemija), leukopenija (smanjen broj belih krvnih zrnaca), trombocitopenija (smanjenje broja ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi), pancitopenija (smanjenje broja svih krvnih ćelija) i agranulocitoza (nedostatak belih krvnih zrnaca). Ne treba sami da primenjujete lekove protiv bolova ili za snižavanje povišene telesne temperature (antipiretici),
• ozbiljne infekcije kože i komplikacije vezane za meka tkiva za vreme ovčijih boginja (infekcija varičelom),
• pogoršanje zapaljenja koje je povezano sa infekcijom (npr. nekrotizirajući fascitis) je opisano u vezi sa uzimanjem određenih lekova protiv bolova (NSAL). Ako se jave ili se pogoršaju znaci infekcije, morate se odmah obratiti svom lekaru. Potrebno je ispitati da li postoje uslovi za antiinfektivno/antibiotsko lečenje,
• aseptični meningitis (simptomi su ukočen vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena telesna temperatura ili dezorijentacija). Verovatnije je da će se javiti kod pacijenata sa autoimunim poremećajima (sistemski lupus eritematozus, mešovita bolest vezivnog tkiva). Ako se jave ovi simptomi, odmah se obratite lekaru,
• ozbiljne reakcije kože uključujući osip sa crvenilom i stvaranje plikova (npr. Stevens-Johnson-ov sindrom, multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza/Lyellov sindrom), gubitak kose (alopecija),
• ozbiljne reakcije preosetljivosti, koje uključuju otok lica, jezika i grla, dispneju (otežano disanje), ubrzan rad srca, hipotenziju (anafilaksa, angioedem ili težak šok), pogoršanje astme.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka):

• reaktivnost sistema za disanje koja obuhvata astmu, grčeve disajnih puteva (bronhospazam) ili otežano disanje (dispneja),
• ozbiljna reakcija kože poznata kao DRESS sindrom. Simptomi DRESS-a uključuju: osip kože, povišenu telesnu temperaturu, otok limfnih čvorova i povećanje broja eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca),
• crveni, proširen osip, sa ljuštenjem kože, koji se širi po telu, sa izbočinama ispod kože i plikovima koji su uglavnom lokalizovani na naborima kože, trupu i gornjim ekstremitetima, praćeni povišenom telesnom temperaturom na početku lečenja (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza, AGEP). Prestanite sa primenom leka ukoliko Vam se jave navedeni simptomi i potražite odmah savet lekara. Videti takođe odeljak 2.,
• koža postaje osetljiva na svetlost.

Lekovi iz grupe NSAIL mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od nastanka srčanog udara (infarkt miokarda) ili moždanog udara.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ibumax Rp, oralnu suspenziju posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“.. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja: 12 meseci, na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je: ibuprofen.

5 mL oralne suspenzije sadrži:

ibuprofen 200 mg

Pomoćne supstance su:

Glicerol; ksantan guma; maltitol, tečni; polisorbat 80; saharin-natrijum; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-metilparahidroksibenzoat; natrijum-propilparahidroksibenzoat; aroma višnje; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Ibumax Rp i sadržaj pakovanja

Oralna suspenzija.

Homogena suspenzija bele boje, mirisa na višnju.

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilentereftalata (PET) tamne boje, zapremine 100 mL. Zatvarač boce je sigurnosni zatvarač za decu sa navojem koji se sastoji od spoljnjeg zatvarača od polipropilena, unutrašnjeg zatvarača od polipropilena, prstena od LDPE i omotača (liner) od LDPE. Na vratu boce se nalazi adapter (plug) od LDPE za oralni špric (sredstvo za doziranje).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu, oralni špric (sredstvo za doziranje, koji se sastoji iz dva dela: tela šprica od polipropilena i klipa od HDPE) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02473-21-002 od 21.06.2022.