Brufen® 400mg film tableta

Reumatoidni artritis, artroza. Dismenoreja bez organskog uzroka. Bol blagog do umerenog intenziteta. Povišena telesna temperatura kod odraslih i adolescenata.

Doziranje

Lečenje treba započeti sa najmanjim efektivnim dozama koje se kasnije mogu prilagoditi, u skladu sa terapijskim odgovorom i eventualnim neželjenim dejstvima. Kod dugotrajne terapije treba se pridržavati što manje preporučene doze.

Rizik od pojave neželjenih dejstva može se smanjiti primenom najmanje efektivne doze u najkraćem periodu neophodnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina(≥ 40 kg):

Reumatske bolesti

Jedna tableta od 400 mg tri puta dnevno. Interval između doza treba da je najmanje 4-6 sati. Za brže ublažavanje jutarnje ukočenosti, prva doza se može dati natašte. Dozu treba smanjiti u slučaju bubrežne insuficijencije. Maksimalna dnevna doza je 2400 mg.

Dismenoreja

Jedna tableta od 400 mg jednom do tri puta dnevno, prema potrebi. Interval između doza treba da je najmanje 4-6 sati. Lečenje započinje kod prvih znakova menstrualnih tegoba.

Bol blagog do umerenog intenziteta

Jedna tableta od 400 mg u jednoj dozi ili tri do četiri puta dnevno. Interval između doza treba da je 4-6 sati. Pojedinačne doze koje premašuju 400 mg nisu pokazale bilo kakvo dodatno analgetsko dejstvo.

1 od 13

Povišena telesna temperatura kod odraslih i adolescenata Jedna tableta od 400 mg jednom do tri puta dnevno po potrebi.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primena leka Brufen, 400 mg kod dece uzrasta ispod 12 godina.

Starije osobe

Starije osobe imaju povećan rizik od ozbiljnih posledica neželjenih reakcija. Ako se NSAIL smatra neophodnim, treba koristiti najmanju efikasnu dozu i to u najkraćem mogućem periodu. Tokom terapije NSAIL pacijenta treba redovno nadgledati zbog krvarenja iz GI. Ako je oštećena funkcija bubrega ili jetre, doziranje treba proceniti pojedinačno.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Potreban je oprez pri primeni ibuprofena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Doziranje treba individualno prilagoditi. Doza treba da je što je moguće manja, a potrebno je i praćenje funkcije bubrega (videti odeljke 4.3, 4.4 i 5.2).

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Potreban je oprez pri primeni kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre. Doziranje treba individualno prilagoditi, a dozu zadržati što je moguće manjom(videti odeljak 4.3, 4.4 i 5.2).

Način primene

Da bi se postigao brži početak dejstva, doza se može uzimati na prazan stomak. Pacijentima sa osetljivim stomakom preporučuje seuzimanje ibuprofenasa hranom.

Uzimajtetablete leka Brufen sa čašom vode. Tablete leka Brufentreba progutati cele, a ne žvakati ih, lomiti, usitnjavatiilisisati da bi se izbegla neprijatnost u ustima i iritacija grla.

Kontraindikacije za upotrebu leka Brufensu:

preosetljivost na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstancinavedenih u odeljku 6.1

aktivni peptiči ili duodenalni ulkus ili u istoriji bolesti poznati rekurentni gastrointestinalni ulkus/krvarenje(dveili više različitih epizoda potvrđene ulceracije ili krvarenja)

teška insuficijencija jetre

teška srčana insuficijencija (NYHA IV)

teška insuficijencija bubrega (glomeluralna filtracija ispod 30 mL/min) stanja koja uključuju povećanu mogućnost krvarenja

gastrointestinalno krvarenje ili perforacije povezane sa ranijom primenom NSAIL treći trimestar trudnoće

Zbog ukrštenih reakcija, lek Brufen ne treba propisivati pacijentima koji su ispoljili simptome astme, rinitisa ili urtikarije nakon primene aspirina ili drugih NSAIL.

Opšta upozorenja

Neželjena dejstva se mogu smanjiti korišćenjem najmanje efektivne doze u najkraćem mogućem periodu potrebnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.2 i gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike u nastavku teksta).

Kod dugotrajne primene bilo kog leka protiv bolova može se javiti glavobolja koja se ne sme lečiti povećanjem doze.

2 od 13

Pri istovremenom konzumiranju alkohola i primeni NSAIL, može doći do povećane učestalosti neželjenih reakcija vezanih za aktivnu supstancu, posebno onih koje se tiču gastrointestinalnog trakta ili centralnog nervnog sistema.

Postoje dokazi da lekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu uticati na plodnost žena uticajemna ovulaciju. Proces je reverzibilan nakon prekida terapije.

Uticaj na kardivaskularni sistem

Odgovarajuće praćenje stanja i savetovanje je neophodno kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili blagom do umerenom srčanom insuficijencijom u istoriji bolesti, jer je u toku primene NSAIL opisana retencija tečnosti i nastanak edema.

Kliničke studije ukazuju da primena ibuprofena, naročito u velikim dozama (2400 mg na dan) može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Sveobuhvatne epidemiološke studije ne ukazuju da je primena malih doza ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg/dan) povezana sa povećanimrizikomod arterijskih trombotičkih događaja.

Pacijente sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II – III), ustanovljenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnim oboljenjem treba lečiti ibuprofenom tek nakon pažljivog razmatranja i uz izbegavanje primene velikih doza ibuprofena (2400 mg/dan).

Pažljivo razmatranje treba da se sprovede i pre uvođenja dugoročne terapije kod pacijenata sa faktorima rizika za nastanakkardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje), posebno ako su potrebne velike doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Potreban je oprez pri lečenju pacijenata sa hipertenzijom i/ili srčanom insuficijencijom u anamnezi, jer su prijavljeni zadržavanje tečnosti i edem povezani sa primenom NSAIL.

Prijavljeni su slučajevi Kounis-ovog sindroma kod pacijenata na terapiji ibuprofenom. Kounis-ov sindrom je definisan kao skup kardiovaskularnih simptoma koji su posledica alergijske reakcije ili reakcije preosetljivosti povezane sa sužavanjem koronarnih arterija, a može dovesti do infarkta miokarda.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije

Postoji značajna povezanost između doze i teškog gastrointestinalnog krvarenja. Treba izbegavati istovremenu primenu ibuprofena i drugih NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX-2).

Kod starijih pacijenata je povećan rizik od nastanka neželjenih reakcija pri primeni NSAIL, naročito gastrointestinalnog krvarenja i perforacija koje mogu biti sa smrtnim ishodom.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije koje mogu biti sa smrtnim ishodom, prijavljeni su pri primeni svih NSAIL i mogu se javiti u bilo kom trenutku tokomterapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodnih ozbiljnih gastrointestinalnihdogađaja u anamnezi.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija i perforacija je veći sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa anamnezom ulkusne bolesti, naročito ako je bila praćena hemoragijom i perforacijom (videti odeljak 4.3) i kod starijih osoba. Kod ovih pacijenata terapiju treba početisa najmanjom mogućom dozom.

Kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata koji uzimaju male doze acetilsalicilne kiseline ili druge lekove koji povećavaju rizik za gastrointestinalna neželjena dejstva (videti tekst u nastavku i odeljak 4.5), potrebno je razmotriti uvođenje kombinovane terapije sa gastroprotektivnim lekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe).

3 od 13

Pacijente sa gastrointestinalnim oboljenjima u anamnezi, naročito starije pacijente, treba savetovati da prijave sve neuobičajene abdominalne simptome (naročito gastrointestinalna krvarenja), posebno u početnim fazama terapijei ako se simptomi nastave da potraže pomoć lekara.

Preporučuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno upotrebljavaju lekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili antitrombolitici kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

Ukoliko se kod pacijenata na terapiji ibuprofenom pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, terapiju treba prekinuti.

NSAIL lekove treba propisivati uz oprez kod pacijenata koji u istoriji bolesti imaju gastrointestinalna oboljenja, npr. ulceroznikolitis ili Crohn-ovu bolest, jer se ova stanja mogu pogoršati (videti odeljak 4.8).

Uticaj na bubrege

Potreban je oprez pri uvođenju terapije ibuprofenom kod dehidriranih pacijenata. Rizik od oštećenja bubrega jenaročitoizražen koddehidriranedece, adolescenata i starijihpacijenata.

Dugotrajna primena ibuprofena, kao i drugih NSAIL, može dovesti do renalne papilarne nekroze, kao i drugih patoloških promena bubrega. Renalna toksičnost je takođe primećena kod pacijenata kod kojih renalni prostaglandini imaju kompenzatornu ulogu u održavanju renalne perfuzije. Kod ovih pacijenata primena NSAIL može dovesti do dozno-zavisnog smanjenja stvaranja prostaglandina i posledično do sniženog protoka krvi kroz bubrege, što može usloviti nastanak bubrežne insuficijencije. Najveći rizik od pojave ove reakcije imaju pacijenti sa postojećim oštećenjem funkcije bubrega, insuficijencijom srca, oštećenjem funkcije jetre, stariji pacijenti kao i pacijenti na terapiji ACE inhibitorima i diureticima. Simptomi se obično povlače obustavomterapijeNSAIL lekovima.

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, jetre ili srca koristiti najmanju efektivnu dozu u što kraćem vremenskom periodu i pratitifunkciju bubrega, naročito kod pacijenata koji dugo uzimaju lek (videti odeljak 4.3).

Hematološka dejstva

Ibuprofen može inhibirati agregaciju trombocita i produžiti vreme krvarenja.

Respiratorni poremećaji

Oprez je potreban pri primeni ibuprofena kod pacijenata koji boluju ili su prethodno u istoriji bolesti imali bronhijalnu astmu, hronični rinitis ili alergijska oboljenja, jer je prijavljeno da ibuprofen može da izazove bronhospazam, urtikariju ili angioedemkod ovih pacijenata.

Teške neželjenereakcije na koži (engl. Severe Cutaneous Adverse Reaction, SCARs)

Teške neželjene reakcije na koži (SCARs) uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom) i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti životno ugrožavajuće ili sa smrtnim ishodom, prijavljene su u vezi sa primenom ibuprofena (videti odeljak 4.8). Većina ovih reakcija se pojavila u toku prvog meseca primene. Ako se pojave znaci i simptomi koji ukazuju na ove reakcije, upotrebu ibuprofena treba odmah prekinuti i razmotriti drugu odgovarajuću terapijsku opciju (po potrebi).

Infekcije i infestacije

Izuzetno, varičela može biti uzrok ozbiljnih komplikacija infekcija kože i mekih tkiva.

Ne može se isključiti uloga NSAIL u pogoršanju ovih infekcija. Zbog toga se preporučuje izbegavanje primene leka Brufen u slučaju varičele.

Maskiranje simptoma osnovnih infekcija

4 od 13

Lek Brufen može maskirati simptome infekcije, što može dovesti do odloženog započinjanja odgovarajućeg lečenja i time pogoršati ishod infekcije. Ovo je primećeno kod bakterijske vanbolnički stečene pneumonije i bakterijskih komplikacija varičele. Kada se lek Brufen daje za povišenu telesnu temperaturu ili ublažavanje bolova u vezi sa infekcijom, savetuje se praćenje infekcije. U vanbolničkim uslovima, pacijent treba da se obrati lekaru ako simptomi potraju ili se pogoršaju.

Aseptični meningitis

U retkim slučajevima kod pacijenata na terapiji ibuprofenom opisana je pojava aseptičnog meningitisa. Iako se aseptični meningitis češće javlja kod pacijenata sa sistemskim eritemskim lupusom i drugim bolestima vezivnog tkiva, prijavljeni su slučajevi i kod pacijenata koji nisu imali hronične bolesti.

Stanje pacijenata sa gastrointestinalnim problemima, sistemskim eritemskim lupusom, hematološkim ili poremećajima koagulacije i astmom treba pažljivo pratiti tokom lečenja lekovima iz grupe NSAIL, s obzirom na to da NSAIL mogu dovesti do pogoršanja njihovog stanja.

Informacije vezane za pomoćne supstance

Lek Brufen film tablete sadrže laktozu monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjemintolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma‟.

Sledeće kombinacije sa lekom Brufen treba izbegavati:

Antikoagulansi: NSAIL mogu da pojačaju dejstvo antikoagulanasa, kao što je varfarin. Eksperimentalne studije ukazuju da ibuprofen pojačava dejstvo varfarina na vreme krvarenja. NSAIL i dikumarolska grupa se metabolišu istim enzimom, CYP2C9.

Inhibitori agregacije trombocita: NSAIL ne treba kombinovati sa inhibitorima agregacije trombocita kao što je tiklopidin zbog dodatne inhibicije funkcije trombocita (videti u nastavku teksta).

Metotreksat: NSAIL inhibiraju tubularnu sekreciju metotreksata i metaboličkim interakcijama smanjiti eliminaciju metotreksata. Zbog toga kod primene velikih doza metotreksata uvek treba izbegavati primenu NSAIL (videti u nastavku teksta).

Acetilsalicilna kiselina: istovremena primena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se ne preporučuje zbog povećane mogućnosti za nastanak neželjenih reakcija.

Eksperimentalni podaci ukazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita pri istovremenoj upotrebi. Iako postoje nepoznanice pri ekstrapolaciji ovih podataka na kliničku situaciju, mogućnost da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može da redukuje kardioprotektivno dejstvo malihdoza acetilsalicilne kiseline se ne može isključiti. Nijedan klinički relevantni efekat nije verovatan pripovremenojprimeni ibuprofena (videti odeljak 5.1).

Kardiotonični glikozidi: NSAIL mogu pogoršati srčanu insuficijenciju, smanjiti glomerularnu filtraciju i povećati koncentraciju kardiotoničnih glikozida u plazmi (npr. digoksin).

Mifepriston: smanjena efikasnost leka teoretski se može dogoditi zbog osobina NSAIL, uključujući acetilsalicilnu kiselinu, da inhibiraju sintezu prostaglandina. Ograničena saznanja ukazuju da istovremena primena NSAIL na dan primene prostaglandina ne utiče neželjeno na dejstva mifepristona ili prostaglandina na sazrevanje cerviksa ili kontraktilnost uterusa i ne smanjuje kliničku efikasnost medicinskog prekida trudnoće.

5 od 13

Derivati sulfoniluree: retko je opisivana hipoglikemija kod pacijenata koji su na terapiji derivatima sulfonilureei koji su primali ibuprofen.

Zidovudin: postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroze i hematoma kod HIV (+) osoba sa hemofilijom koje istovremeno primaju zidovudin i ibuprofen.

Sledeće kombinacije sa lekom Brufen mogu zahtevati prilagođavanje doze:

NSAIL mogu umanjiti dejstvodiuretika i antihipertenziva. Diuretici takođe mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL.

NSAIL mogu smanjiti eliminaciju aminoglikozida.

Litijum: ibuprofen smanjuje bubrežni klirens litijuma, a kao posledica toga koncentracija litijuma u serumu se može povećati. Ovu kombinaciju treba izbegavati osim ukoliko je moguće postići česte kontrole koncentracije litijuma u serumu i smanjitidoze litijuma.

ACE inhibitori, antagonisti angiotenzina-II i diuretici: povećan je rizik od akutne bubrežne insuficijencije, obično reverzibilno, kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (npr. dehidrirani i/ili stariji pacijenti) kada se ACE inhibitori ili angiotenzin-II antagonisti daju istovremeno sa NSAIL, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2. Kombinaciju, dakle, treba pažljivo primenjivati kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, naročito kod starijih pacijenata. Pacijente treba adekvatno hidrirati i proveravati funkciju bubrega nakon započinjanja kombinovanog lečenja i u redovnim intervalima tokom lečenja (videti odeljak 4.4).

Beta-blokatori: NSAIL onemogućavaju antihipertenzivno dejstvo lekova koji blokiraju beta-adrenoreceptore.

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI): I SSRI i NSAIL povećavaju rizik od krvarenja, npr. iz gastrointestinalnog trakta. Ovaj rizik se povećava kombinovanom terapijom. Mehanizam se može povezati sa mogućim smanjenjem preuzimanja serotonina u trombocite(videti odeljak 4.4).

Ciklosporin: smatra se da istovremena primena NSAIL i ciklosporina povećava rizik od nefrotoksičnosti usled smanjene sinteze prostaciklina u bubrezima. Zbog toga, u slučaju kombinovanog lečenja treba pažljivo pratiti funkciju bubrega.

Kaptopril: eksperimentalne studije ukazuju na to da ibuprofen neutrališe dejstvo kaptoprila na izlučivanje natrijuma.

Holestiramin: istovremena primena ibuprofena i holestiramina smanjuje (za 25%) resorpciju ibuprofena. Ove lekove treba dati sa razmakomod najmanje 2 sata.

Tiazidi, tiazidima slični lekovi i diuretici Henleove petlje: NSAIL mogu delovati suprotno diuretičkom dejstvu furosemida i bumetanida, verovatno kroz inhibiciju sinteze prostaglandina. Takođe, mogu delovati suprotno antihipertenzivnom dejstvu tiazida.

Takrolimus: smatra se da istovremena primena NSAIL i takrolimusa povećava rizik od nefrotoksičnosti zbog smanjene sinteze prostaciklina u bubregu. Zbog toga, u slučaju kombinovane primene treba pažljivo pratiti funkciju bubrega.

Metotreksat: treba uzeti u obzir rizik od potencijalne interakcije između NSAIL i metotreksata pri primeni male doze metotreksata, posebno kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Kad god se daje kombinovana terapija, treba pratiti funkciju bubrega. Posebno treba obratiti pažnju ako se NSAIL i metotreksat daju u roku od 24 sata, jer se koncentracije metotreksata u plazmi mogu povećati, što dovodi do povećane toksičnosti (videti u prethodnom tekstu).

6 od 13

Kortikosteroidi: istovremena primena povećava rizik od nastanka gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja.

Inhibitori agregacije trombocita: povećan je rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti prethodno).

CYP2C9 inhibitori: istovremena primena ibuprofena i CYP2C9 inhibitora može povećati izloženost ibuprofenu (CYP2C9 supstrat). U studiji sa vorikonazolom i flukonazolom (CYP2C9 inhibitori), zabeležena je povećana izloženost S(+)-ibuprofenu za oko 80 do 100%. Treba razmotriti smanjenje doze ibuprofena kada se istovremeno primenjuju snažni CYP2C9 inhibitori, naročito kada se primenjuju velike doze ibuprofena zajedno sa vorikonazolom ili flukonazolom.

Ispitivanja interakcija su sprovedena samo kod odraslih.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može neželjeno uticati na trudnoću i/ili na embrio-fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od spontanih pobačaja, srčanih malformacija i gastrošize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećan je sa manje od 1% do oko 1,5%. Veruje se da se rizik povećava sa povećanjem doze i trajanja terapije. Kod životinja je pokazano da je primena inhibitora sinteze prostaglandina povećala pre- i postimplatacione gubitke i embrio/fetalnu smrtnost. Pored toga, takođe je povećana incidenca različitih malformacija kod životinja, uključujući kardiovaskularne, ukoliko se inhibitori sinteze prostaglandina daju u periodu organogeneze. Od 20. nedelje trudnoće, upotreba leka Brufen može da izazove oligohidramnion kao posledicu poremećene funkcije bubrega fetusa. Ovo može da nastane ubrzo nakon započinjanja terapije i obično je reverzibilno nakon prekida primene leka. Pored toga, bilo je izveštaja o konstrikciji ductus arteriosus-a nakon primene leka u drugom trimestru, od kojih se većina povukla nakon prestanka lečenja. Zbog toga, lek Brufen ne treba primenjivati tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, osim ukoliko je izrazito neophodno. Ako lek Brufen koriste žene koje pokušavaju da zatrudne ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, doze treba da budu najmanje, a terapija što je moguće kraća. Treba razmotriti prenatalno praćenje oligohidramniona i konstrikcije ductus arteriosus-a nakon primene ibuprofena nekoliko dana nakon 20. nedelje gestacije. Treba prekinuti primenu leka Brufen ukoliko se jave oligohidramnion ili konstrikcija ductus arteriosus-a.

Tokomtrećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus sledećim rizicima: - kardiopulmonalna toksičnost (prerana konstrikcija/zatvaranje ductus arteriosus-a i plućna hipertenzija)

- renalna disfunkcija koja može da progredira u renalnu insuficijenciju sa oligohidramnionom (videti prethodni tekst).

Primena inhibitora sinteze prostaglandina na kraju trudnoće može imati sledeće rizike po majku ili novorođenče:

- produženje vremena krvarenja

- inhibicija kontrakcija uterusa što može dovesti do odlaganja ili usporavanja porođaja. Zbog toga je lek Brufen kontraindikovan u trećem trimestru trudnoće.

Dojenje

Ibuprofen se izlučuje u majčino mleko, ali je rizik po odojče pri kratkotrajnoj primeni terapijskih doza malo verovatan. U slučaju dugotrajne primene treba razmotriti prekid dojenja.

Plodnost

Upotreba ibuprofena može uticati na plodnost i nije preporučljiva kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća da zatrudne ili se leče od neplodnosti, treba razmotriti prekid primene ibuprofena.

7 od 13

Primena ibuprofena kod pojedinih pacijenata može uticati na vreme reagovanja. Ovo treba uzeti u obzir u situacijama koje zahtevaju povećanu budnost, npr. upravljanje vozilima. Ovo se u najvećoj meri odnosi na kombinovanu primenu sa alkoholom.

Neželjena dejstva prijavljena za ibuprofen slična su onima kao kod primene drugih NSAIL.

Gastrointestinalni poremećaji: najčešće zabeležena neželjena dejstva su gastrointestinalni poremećaji. Posle primene ibuprofena prijavljeni su: mučnina, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, gastrointestinalno krvarenje i pogoršanje kolitisa i Crohn-ove bolesti (videti odeljak 4.4). Ređe su uočeni gastritis, ulkus duodenuma, ulkus želuca i gastrointestinalne perforacije.

Gastrointestinalni ulkusi, perforacije ili krvarenje ponekad mogu biti sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih pacijenata (videti odeljak 4.4).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: u izuzetnim slučajevima, mogu da se jave ozbiljne komplikacije infekcija kože i mekih tkiva tokom infekcije varičelom. Opisana su pogoršanja inflamacija povezanih sa infekcijom (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) tokom primene NSAIL.

Kardiološki i vaskularni poremećaji: kliničke studije pokazuju da upotreba ibuprofena, naročito u velikim dozama (2400 mg/dan), može biti povezana sa malim povećanjem rizika za arterijske trombotičke događaje (npr. infarkt miokarda ili moždani udar, videti odeljak 4.4).

Edem, hipertenzija i srčana insuficijencija su prijavljeni tokom terapije sa NSAIL.

Poremećaji krvi i limfnog sistema: ibuprofen može dovesti do produženog vremena krvarenja reverzibilnom inhibicijom agregacije trombocita.

Infekcije i infestacije: u većini prijavljenih slučajeva aseptičnog meningitisa u osnovi je bilo neko autoimunsko oboljenje (naročitosistemski eritemski lupus i mešovita oboljenja vezivnog tkiva).

Neželjene reakcije povezane sa ibuprofenom su prikazane u nastavku u skladu sa MedDRA klasifikacijom sistema organa, a učestalost je opisana koristeći sledeće konvencije: učestalosti: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1 000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000) i nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

8 od 13

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

9 od 13

Toksičnost

Rizik za pojavu simptoma je pri dozama 80-100 mg/kg. Pri dozama > 200 mg/kg postoji rizik od teških simptoma, mada sa značajnim varijacijama između pojedinaca. Doza od 560 mg/kg kod deteta uzrasta 15 meseci izaziva jaku intoksikaciju, 3,2 g kod 6-godišnjaka blago do umereno trovanje, 2,8-4 g kod jednoipogodišnjaka, a 6 g kod 6-godišnjaka do teške intoksikacije čak i nakon gastrične lavaže, 8 g kod odraslih dovodi do umerene intoksikacije, a > 20 g kod odraslih do veoma teške intoksikacije. 8 g datih 16-godišnjaku utiče na bubrege, a 12 g u kombinaciji sa alkoholom datih tinejdžeru doveli su do akutne tubularne nekroze.

Simptomi

Najčešće prijavljeni simptomi predoziranja su u vezi sa gastrointestinalnim traktom, npr. mučnina, povraćanje (moguće sa pojavom krvi), bol u abdomenu, glavobolja, tinitus, konfuzija i nistagmus. Pri velikim dozama javljaju se gubitak svesti, konvulzije (uglavnom kod dece). Prijavljeni su i slučajevi bradikardije, pada krvnog pritiska, metaboličke acidoze, hipernatremije, oštećenja funkcije bubrega, hematurije, mogućeg oštećenja funkcije jetre, hipotermija i akutni respiratorni distres sindrom.

Terapijske mere

Razmotriti primenu gastrične lavaže, aktivnog uglja. U slučaju gastričnih tegoba dati antacide. U slučaju hipotenzije intravenski dati tečnost i ukoliko je potrebno dodatne inotropne mere. Potrebno je omogućiti diurezu. Korigovati acido-bazne poremećaje i poremećaje elektrolita. Primeniti i drugu simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Antiinflamatorni i antireumatski proizvodi; derivati propionske kiseline

ATC šifra: M01AE01

Mehanizam dejstva

Lek Brufen pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL). Sadrži derivat propionske kiseline p-izobutil-hidrotropnu kiselinu pod generičkim imenom ibuprofen. Ibuprofen ima antiinflamatorno, analgetsko i antipiretsko dejstvo. Antiflogistički efekat je uporediv sa aspirinom i indometacinom. Farmakološki efekat ibuprofena verovatno je povezan sa njegovom osobinom da inhibira sintezu prostaglandina. Ibuprofen produžava vreme krvarenja kroz reverzibilnu inhibiciju agregacije trombocita.

Klinička efikasnost i bezbednost

Eksperimentalni podaci ukazuju da, pri istovremenoj upotrebi, primena ibuprofena može kompetitivno inhibirati efekte malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Neke farmakodinamske studije su pokazale da primena jedne doze od 400 mg ibuprofena 8 sati pre ili pola sata nakon primene aspirina (oblik sa trenutnim oslobađanjem, 81 mg) dovodi do smanjenja efekta acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trobmocita. Iako postoje nejasnoće oko ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, ne može se isključiti mogućnost da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može redukovati kardioprotektivne efekte malih doza acetilsalicilne kiseline. Smatra se da povremena upotreba ibuprofena nema klinički značajno dejstvo(videti odeljak 4.5).

Ibuprofen inhibira sintezu prostaglandina u bubrezima. Kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega ovo dejstvo nema posebnog značaja. Kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom, srčanom dekompenzacijom ili insuficijencijom jetre i stanjima koja uključuju promene zapremine plazme, inhibicija sinteze prostaglandina može da dovede do akutne bubrežne insuficijencije, zadržavanja tečnosti i zatajenja srca (videte odeljak 4.3).

Resorpcija

10 od 13

Nakon oralne primene, ibuprofen se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta sa bioraspoloživošću od 80 do 90%. Maksimalna koncentracija u serumu se postiže nakon 1-2 sata od primene. Ukoliko se uzima sa hranom, maksimalne koncentracije u serumu su manje i postižu se sporije nego kada se uzima na prazan stomak. Hrana ne utiče na ukupnu bioraspoloživost

Distribucija

Ibuprofen se u značajnom procentu vezuje za protein plazme (99%). Ibuprofen ima mali volume distribucije, oko 0,12-0,2 L/kg kod odraslih.

Biotransformacija

Ibuprofen se brzo metaboliše u jetri putem citohroma P450, prvenstveno CYP2C9, do dva neaktivna metabolita 2-hidroksiibuprofena i 3-karboksiibuprofena. Nakon oralne primene, nešto manje od 90% primenjene doze se može naći u urinu u obliku oksidativnih metabolite i njihovih glukuronskih konjugata. Veoma malo ibuprofena se izlučuje urinom u nepromenjenom obliku.

Eliminacija

Izlučivanje putem bubrega je brzo i potpuno. Poluvreme eliminacije je oko 2 sata. Izlučivanje ibuprofena je gotovo potpuno 24 sata od poslednje doze.

Posebne populacije

Stariji pacijenti

U slučaju da nema oštećenja bubrežne funkcije, postoje samo male razlike u farmakokinetičkom profilu i izlučivanju putem urina između mlađih i starijih osoba, koje nisu klinički značajne.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primena leka Brufen 400 mg kod dece uzrasta ispod 12 godina.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa blagim oštećenjem bubrega primećen je porast slobodnog (S)-ibuprofena, više PIK vrednosti za (S)-ibuprofen i viša PIK vrednost odnosa enantiomera (S/R) u poređenju sa zdravim osobama.

Kod pacijenata koji su u terminalnom stadijumu bolesti i koji su na dijalizi srednja slobodna frakcija ibuprofena bila je oko 3% u poređenju sa 1% kod zdravih dobrovoljaca. Ozbiljna oštećenja bubrežne funkcije mogu da dovedu do akumulacije metabolita ibuprofena. Značaj ovog efekta još nije poznat. Mataboliti se mogu eliminisati hemodijalizom (videti odeljke 4.2, 4.3 i 4.4).

Oštećenje funkcije jetre

Kod oboljenja jetre uzrokovanih alkoholom, sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre, farmakokinetički parametri nisu bili značajno izmenjeni.

Kod pacijenata sa cirozom i umerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh skor 6-10) primena racemskog ibuprofena duplo je produžila poluvreme eliminacije, a značajno je smanjen PIK odnosa enantiomera (S/R) u odnosu na zdrave osobe, ukazujući na poremećaj metaboličke inverzije (R)-ibuprofena u aktivni (S)-enantiomer (videti odeljak 4.2, 4.3 i 4.4).

Nema pretkliničkih podataka koji bi bili od značaja za procenu bezbednosti, izuzev podataka koji su ranije navedeni u ovom Sažetku karakteristika leka.

11 od 13

Jezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; laktoza, monohidrat;

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-laurilsulfat;

magnezijum-stearat.

Film omotač:

Dry Color Dispersion, White 06A28611: hipromeloza 2910, 6 mPa.s1; hipromeloza 2910, 5 mPa.s1;

titan-dioksid; talk.

Nije primenljivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 PVC/Al blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Brufen pripada grupi lekova sa analgetskim i antiinflamatornim dejstvom. Koristi se za otklanjanje blagih do umerenih bolova i inflamacije u zapaljenskim stanjima kao što su: osteoartritis, reumatoidni artritis (uključujući juvenilni reumatoidni artritis ili Stilovu bolest), ankilozirajući spondilitis, otečeni zglobovi (artropatije), „smrznuto rame“ (kapsulitis, ukočenost i bolovi u ramenu), zapaljenje omotača zgloba (burzitis), zapaljenje tetiva (tendinitis), zapaljenje tetivnog omotača (tenosinovitis), bolovi u donjem delu leđa, kod povreda mekog tkiva kao što su uganuća i istegnuća.

Brufen tablete se takođe mogu upotrebljavati u terapiji bolnih stanja poput zubobolje, bolova nakon operativnih zahvata, bolnih menstruacija i glavobolje (uključujući migrenu).

Aktivna supstanca Brufen tableta je ibuprofen i svaka tableta sadrži 400 mg.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• ako ste u trećem trimestu trudnoće
• ako imate povećani rizik za krvarenje
• ako imate tešku slabost jetre i bubrega (teška insuficijencija jetre i bubrega)
• ako imate tešku slabost srca
• ako imate ili ste imali čir na želucu, dvanaestopalačnom crevu ili krvarenje pri primeni leka Brufen ili sličnih lekova
• ako ste ikada imali krvarenje ili bolove u stomaku ili crevima pri primeni NSAIL
• ako ste imali alergijske reakcije (npr. otežano disanje, zapušen nos, osip) nakon uzimanja aspirina ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete Brufen:

• ako imate određene poremećaje imunskog sistema (kombinovana oboljenja vezivnog tkiva i sistemski eritemski lupus (SLE), oboljenja imunskog sistema koja zahvataju vezivno tkivo izazivajući bol u zglobovima, promene kože i poremećaje drugih organa), jer je povećan rizik od aseptičnog meningitisa
• ako imate oštećenu funkciju jetre ili bubrega
• ako imate problema sa srcem uključujući slabost srca, anginu (bol u grudima) ili ako ste imali infarkt, operaciju bajpasa, oboljenja perifernih arterija (loša cirkulacija u nogama i stopalima usled suženja ili blokade arterija) ili bilo koji oblik moždanog udara (uključujući „mini-šlog‟ ili tranzitorni ishemijski napad „TIA‟)
• ako imate visok krvni pritisak, dijabetes, visok holesterol, porodičnu istoriju oboljenja srca ili moždanog udara ili ste pušač
• ako imate astmu, hronični rinitis (hronična zapušenost i curenje nosa) ili arelgijske reakcije, jer Brufen može da izazove teškoće pri disanju, koprivnjaču ili ozbiljne alergijske reakcije ukoliko imate navedena stanja
• ako imate zapaljenjske bolesti creva, ili ste imali čir na želucu ili druga stanja koja povećavaju mogućnost krvarenja.

Uvek koristite najnižu preporučenu dozu u što kraćem vremenskom periodu kako bi se smanjio rizik od pojave neželjenih dejstava. Uobičajeno je da doze veće od preporučenih mogu povećati rizik. Ovo takođe podrazumeva da treba izbegavati kombinovanu primenu različitih nesteroidnih antiinflamatornih lekova. Produžena primena lekova protiv bolova može da izazove glavobolju koju ne treba lečiti lekovima protiv bolova. Ukoliko se ovo odnosi na Vas, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i ostali antiinflamatorni lekovi i Brufen može da maskira znake infekcije.

Pacijenti koji su prethodno imali gastrointestinalne porobleme, naročito stariji pacijeti, treba da se obrate lekaru u slučaju pojave stomačnih simptoma (naročito gastrointestinalnog krvarenja), posebno u početku terapije.

Stariji pacijenti su u većem riziku od neželjenih događaja, naročito krvarenja i perforacija u digestivnom traktu koje mogu biti sa smrtnim ishodom.

Ukoliko se jave gastrointestinalno krvarenje ili ulceracije tokom uzimanja leka Brufen terba prekinuti terapiju i konsultovati lekara.

Antiinflamatorni/lekovi protiv bolova kao što je ibuprofen mogu dovesti do malog povećanja rizika od srčanog ili moždanog udara, naročito ako se primenjuju u visokim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu, niti preporučenu dužinu trajanja terapije.

Tokom trajanja ovčijih boginja treba izbegati primenu ovog leka.

Ovaj lek pripada drupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) koji mogu da utiču na plodnost kod žena. Ovaj efekat je reverzibilan sa prestankom terapije. Vidite odeljak: „Trudnoća, dojenje i plodnost‟.

Ukoliko planirate trudnoću ne koristite lek Brufen. Najpre se posavetujte sa lekarom. Takođe pogledajte odeljak: „Trudnoća, dojenje i plodnost‟.

Prestanite sa primenom leka Brufen i odmah posetite lekara ako Vam se jave sledeći simptomi (angioedem):

• otok lica, jezika ili grla
• teškoće sa gutanjem
• koprivnjača i teškoće sa disanjem.

Veoma retko prijavljeni su slučajevi ozbiljnih reakcija na koži pri primeni NSAIL. Prestanite sa uzimanjem leka Brufen i odmah se obratite lekaru ako Vam se jave osip ili lezije na sluzokoži. Ozbiljni osipi mogu uključiti plikove na koži, naročito na nogama, rukama, šakama i stopalima, a mogu obuhvatiti i lice i usne (multiformni eritem , Stevens-Johnson-ov sindrom). Ovo može postati ozbiljnije ukoliko se plikovi uvećaju i prošire i može se javiti ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza). Mogu se javiti i ozbiljne infekcije sa propadanjem (nekrozom) kože, potkožnog tkiva i mišića.

Lek Brufen može da dovede do smanjenja broja belih krvnih zrnaca i umanji Vašu otpornost na infekcije. Ako Vam se javi infekcija sa simptomima kao što su groznica i ozbiljno pogoršanje opšteg stanja, ili groznica sa lokalnim simptomima infekcije kao što su bol u grlu/ždrelu/ustima ili problemi sa mokrenjem odmah posetite svog lekara. Biće urađena krvna slika kako bi se proverilo moguće smanjenje broja belih krvnih zrnaca (agranulocitoza). Važno je da lekara obavestite o uzetom leku.

Posebnu pažnju obratiti na dehidrirane pacijente zbog rizika od oštećenja bubrega, naročito dehidriranu decu, adolescente i starije.

Deca i adolescenti

Prisutan je rizik od oštećenja bibrega kod dehidrirane dece i adolescenata. Brufen tablete ne treba da koriste deca mlađa od 12 godina.

Drugi lekovi i Brufen

Nemojte koristiti istovremeno različite lekove protiv bolova, osim ukoliko Vam to nije preporučio Vaš lekar. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neki lekovi mogu da utiču na dejstvo ibuprofena ili ibuprofen može da utiče na njihovo dejstvo, uključujući one za lečenje/prevenciju:

• tumora i poremećaja imunskog sistema (metotreksat)
• manične depresije (litijum)
• nepravilnog srčanog ritma (digoksin)
• bola (acetilsalicilna kiselina)
• tromboembolijskih poremećaja (antikoagulansi, lekovi koji razređuju krv/sprečavaju zgrušavanje kao što su aspirin/acetilsalicilna kiselina, dikumarol, varfarin, tiklopidin)
• depresije (lekovi koji se zovu selektivni inhibitori preuzimanja serotonina – SSRI)
• viskog krvnog pritiska (lekovi koji snižavaju visok krvni pritisak npr. ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta-blokatori kao što je atenolol, antagonisti angiotenzin-II receptora kao sto je losartan, diuretici)
• odbacivanja transplantiranih organa (lekovi koji suprimiraju imunski sistem, kao što su ciklosporin ili takrolimus)
• zapaljenja (kortikosteroidi)
• bakterijskih infekcija (neki antibiotici uključujući aminoglikozide)
• gljivičnih infekcija (vorikonazol ili flukonazol)
• šećerne bolesti (sulfonilurea)
• povišenog holesterola (holestiramin)
• HIV infekcije (zidovudin)

I drugi lekovi mogu takođe da utiču na dejstvo Brufen-a ili da Brufen utiče na njihovo dejstvo. Zbog toga uvek pre uzimanja leka Brufen sa nekim drugim lekom potražite savet lekara ili farmaceuta.

Uzimanje leka Brufen sa hranom i pićima

Brufen se može uzimati zajedno sa hranom i pićima. Brufen se može uzeti na prazan stomak za brži početak dejstva. Ukoliko se Brufen uzima sa alkoholom mogu se pojačati neželjena dejstva.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Brufen ne treba koristiti u trećem trimestru trudnoće.

Upotrebu leka Brufen treba izbegavati kod žena koje su trudne ili planiraju trudnoću. Koristiti lek tokom trudnoće samo prema savetu lekara.

Ibuprofen prelazi u majčino mleko. Zbog toga se uzimanje ibuprofena ne preporučuje tokom dojenja. Međutim, posavetujte se sa lekarom ako češće uzimate lek Brufen tokom dojenja.

Primena ibuprofena može uticati na plodnost. Ne savetuje se primena ibuprofena u periodu pokušaja začeća ili ispitivanja neplodnosti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Brufen kod nekih može umanjiti sposobnost reagovanja zbog poremećaja vida, vrtoglavice ili pospanosti. Ovo treba imati u vidu u situacijama kada je potrebna povećana budnost, kao što je vožnja, naročito u kombinaciji sa alkoholom.

Lek Brufen sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Brufen treba uzeti za vreme ili nakon obroka sa dovoljnom količinom vode (čašom vode). Brufen tablete treba progutati cele, neoštećene i nezgnječene, bez žvakanja i sisanja kako bi se izbegla iritacija i osećaj neprijatnosti u grlu.

Odrasli i deca starija od 12 godina

Uobičajena doza je 600-1800 mg na dan podeljena u nekoliko doza. U zavisnosti od Vašeg stanja, lekar može povećati dozu, ali tako da ukupna doza u toku dana ne pređe 2400 mg.

Deca

Dnevna doza leka Brufen je 20 mg po kilogramu telesne mase, podeljeno u više doza. Ne preporučuje se primena leka Brufen tablete za decu telesne mase manje od 7 kg.

Kod juvenilnog reumatoidnog artritisa dnevna doza se može povećati do 40 mg/kg telesne mase.

Treba izbegavati prekomernu upotrebu lekova protiv bolova. Ako redovno uzimate lekove protiv bolova, naročito kombinacije različitih lekova, možete oštetiti svoje bubrege. Recite Vašem lekaru ukoliko već uzimate neki drugi lek protiv bolova, a lekar će odlučiti da li treba da uzmete i ovaj lek. Rizik je povećan ukoliko ste dehidrirani.

Ako ste uzeli više leka Brufen nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Brufen nego što bi trebalo, ili je dete slučajno uzelo lek, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili idite do odeljenja hitne medicinske pomoći u najbližoj bolnici. Simptomi mogu da uključe mučninu, bol u stomaku, povraćanje (moguće sa prisustvom krvi), glavobolju,

zujanje u ušima, konfuziju i brze pokrete očiju. Pri visokim dozama mogu se javiti pospanost, bol u grudima, palpitacije, gubitak svesti, konvulzije (uglavnom kod dece), slabost i vrtoglavica, krv u urinu, osećaj jeze i poteškoće sa disanjem.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Brufen

Ukoliko zaboravite da uzmete lek, uzmite zaboravljenu dozu čim se setite, izuzev ako je blizu vreme za sledeću dozu. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najozbiljnija neželjena dejstva

Ako tokom primene leka Brufen primetite sledeće reakcije, odmah prestanite sa upotrebom leka i potražite hitnu medicinsku pomoć (angioedem, povremeno neželjeno dejstvo):

• otok lica, jezika ili grla
• poteškoće sa gutanjem
• koprivnjača i teškoće sa disanjem

Lek Brufen može da dovede do smanjenja broja belih krvnih zrnaca (agranulocitoza) i umanji otpornost na infekcije (povremeno neželjeno dejstvo). Ako Vam se javi infekcija sa simptomima kao što su groznica i ozbiljno pogoršanje opšteg stanja, ili groznica sa lokalnim simptomima infekcije kao što su bol u grlu/ždrelu/ustima ili problemi sa mokrenjem odmah posetite svog lekara. Važno je da lekara obavestite o uzetom leku.

Prijavljene su ozbiljne promene kože i sluzokože kao što su epidermalna nekroliza i/ili multiformni eritem (veoma retko neželjeno dejstvo). Dodatno se mogu javiti ozbiljne kožne reakcije poznate kao DRESS

sindrom. Simptomi DRESS-a uključuju: osip na koži, groznicu, otok limfnih čvorova i povećanje eozinofila (vrsta belih krvnih ćelija). Prestanite sa primenom leka Brufen kontaktirajte lekara ukoliko se jave osip ili lezije na sluznici. Ozbiljni osipi mogu uključiti plikove na koži, naročito na nogama, rukama, šakama i stopalima koji se mogu proširiti na lice i usne. Ovo može postati ozbiljnije ukoliko se plikovi uvećaju i prošire i može se javiti ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza). Mogu se javiti i ozbiljne infekcije sa oštećenjem (nekrozom) kože, potkožnog tkiva i mišića.

Ostala neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja, vrtoglavica
• gastrointestinalna neželjena dejstva (loše varenje, dijareja, mučnina, povraćanje, bol u stomaku, nadimanje, konstipacija, crna stolica, krvarenje u stomaku i crevima, povraćanje krvi)
• osip
• zamor

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• zapaljenje sluznice nosa (rinitis)
• preosetljivost (hipersenzitivnost)
• nesanica, uznemirenost (anksioznost)
• poremećaj vida, problemi sa sluhom
• bronhospazam, astma
• čirevi u ustima
• čir želuca, čir creva, pucanje čira u želucu, upala sluzokože želuca
• zapaljenje jetre (hepatitis), žutica, nenormalna funkcija jetre
• svrab, male modrice na koži i sluzokoži
• osetljivost na svetlost
• oštećenje funkcije bubrega
• promene u broju ćelija krvi
• anemija (smanjen broj crvenih krvnih zrnaca ili hemoglobina, što vodi bledilu kože i slabosti)
• pospanost
• osećaj peckanja
• gubitak sluha

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• nebakterijski meningitis
• alergijske reakcije
• depresija, zbunjenost
• poremećaj vida, tinitus (zujanje u ušima), nesvestica
• oštećenje jetre i zadržavanje tečnosti u organizmu

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• zapaljenje pankreasa, slabost jetre (insuficijencija jetre)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti
• srčana insuficijencija, srčani udar, visok krvni pritisak

Brufen produžava vreme krvarenja.

Izuzetno, javljaju se ozbiljne infekcije kože u slučaju ovčijih boginja. Kada se koristi NSAIL, mogu se javiti ili pogoršati zapaljenja povezana sa infekcijom kože (npr. može se razviti stanje kao što je nekrotizirajući fascilitis koje karakteriše jak bol, visoka telesna temperatura, otečena i vruća koža, plikovi, nekroza). Ako se znaci infekcije kože jave ili pogoršaju tokom upotrebe ibuprofena odmah se obratite lekaru.

Lekovi kao što je Brufen mogu biti povezani sa blagim povećanjem rizika od srčanog ili moždanog udara. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Brufen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca leka Brufen je ibuprofen. Jedna film tableta sadrži 400 mg ibuprofena.

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; laktoza, monohidrat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat.

Omotač filma: hipromeloza 6 mPa.s1, hipromeloza 5 mPa.s1, talk, titan-dioksid.

Film omotač se može dobiti primenom Dry Color Dispersion, White 06A28611 ili kombinacijom Opaspray White M-1-7111B, hipromeloze 6 mPa.s i talka.

Opaspray White M-1-7111B se sastoji iz industrijskog metilovanog alkohola, vode prečišćene, hipromeloze 5 mPa.s i titan-dioksida.

Dry Color Dispersion, White 06A28611 se sastoji iz hipromeloze 6 mPa.s, titan-dioksida, talka i hipromeloze 5 mPa.s.

Kako izgleda lek Brufen i sadržaj pakovanja Izgled: bela, ovalna, bikonveksna film tableta. Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 PVC/Al blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD

Bulevar Mihajla Pupina 115a, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

FAMAR A.V.E. ANTHOUSSA PLANT

Anthousa Avenue 7, Anthousa Attiki, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05146-17-001 od 07.12.2018.