Human Albumin 20% Takeda 200g/L rastvor za infuziju

Uspostavljanje i održavanje volumena krvi u cirkulaciji, u slučajevima kada je potvrđen deficit volumena krvii kada je indikovana primena koloidnih rastvora.

Da li će se primeniti albumin, humani ili sintetski koloid zavisi od kliničkog stanja pacijenta i zvaničnih preporuka.

Koncentraciju preparata albumina, dozu i brzinu infuzije treba prilagoditi prema individualnim potrebama pacijenta.

Doziranje

Potrebne doze zavise od telesne mase pacijenta i težine povrede ili bolesti kao i od kontinuiteta gubitka tečnosti i proteina.

Za određivanje potrebne doze treba izvršiti merenje cirkulišućeg volumena, a ne koncentracije albumina u plazmi.

Pri primeni albumina humanogtreba kontinuirano pratiti hemodinamske parametre, kao što su: - arterijski krvni pritisak ibrzinu pulsa,

- centralni venski pritisak,

1 od 7

- plućni arterijski i okluzioni pritisak, - izlučivanje urina,

- koncentracija elektrolita,

- vrednost hematokrita/hemoglobina,

- klinički znaci srčane/respiratorne insuficijencije (npr. dispneja),

- klinički znaci koji ukazuju na povećan intrakranijalni pritisak (npr. glavobolja).

Način primene

Lek Human albumin 20% Takeda se može primeniti direktno intravenski ili nakon razblaživanja sa izotoničnim rastvorom (npr. 5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida).

Brzinu infuzije treba prilagoditiindividualno prema situaciji i indikaciji.

U slučaju izmene plazme, brzinu infuzije treba prilagoditibrzini odstranjivanja plazme.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Sumnja na alergijsku ili anafilaktičku reakciju zahteva trenutni prekid primene infuzije.

U slučaju šoka, odmah primeniti standardni protokol za terapiju šoka.

Albumin treba koristiti uz oprez u stanjima u kojima je prisutna hipervolemija i njene posledice ili hemodilucija mogu predstavljatiposeban rizik za pacijenta. Ovakva stanja uključuju:

- dekompenzovana srčana insuficijencija, - hipertenzija,

- ezofagusni varikoziteti, - edempluća,

- hemoragijska dijateza, - teška anemija,

- renalna i post-renalna anurija.

Koloidno-osmotski efekat albumina humanog koncentracije 200 g/L je približno 4 puta veći u odnosu na krvnu plazmu. Iz tog razloga kada se primenjuje koncentrovani albumin, treba obezbediti odgovarajuću hidrataciju pacijenta. Pacijente treba pažljivo pratiti kako bi se sprečilo povećanje cirkulišućeg volumena i hiperhidracija.

Rastvori albumina humanog koncentracije 200-250 g/L sadrže relativno malo elektrolita u poređenju sa rastvorima albumina humanog koncentracije 40-50 g/L. Pri primeni albumina treba pratiti elektrolitni status pacijenta (videti odeljak 4.2) i preduzeti potrebne mere da se popravi ili održi ravnoteža elektrolita.

Human Albumin 20% Takeda, 200 g/L, rastvor za infuziju, 1 x 50 mL:

Ovaj lek sadrži 115-149,5 mg natrijuma po bočici (glavni sastojak kuhinjske soli). To odgovara 5,8-7,5% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma, prema preporukama Svetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu (engl. World Health Organization, WHO).

Human Albumin 20% Takeda, 200 g/L, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL:

Ovaj lek sadrži 230-299 mg natrijuma po bočici (glavni sastojak kuhinjske soli). To odgovara 11,5-15% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama Svetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu (engl. World Health Organization, WHO).

Rastvor albumina se ne sme razblaživati vodom za injekcije pošto to može izazvati hemolizu kod pacijenata.

2 od 7

Ukoliko treba nadoknaditi relativno velike volumene, neophodno je kontrolisati koagulaciju krvi i hematokrit. Takođe, treba obezbediti odgovarajuću supstituciju drugih konstituenata krvi (faktora koagulacije, elektrolita, trombocita i eritrocita).

Može doći do razvoja hipervolemije ukoliko doza i brzina infuzije nisu odgovarajuće prilagođene kardiovaskularnom statusu pacijenta. Čim se jave prvi klinički znaci preopterećenja kardiovaskluarnog sistema (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene) ili povećanje krvnog pritiska, povećanje venskog pritiska i edema pluća, infuziju treba odmah prekinuti.

Standardne mere koje se preduzimaju za sprečavanje infekcija koje se mogu dobiti usled primene lekova dobijenih iz humane krvi ili plazme, uključuju: selekciju donora, skrining pojedinačnih uzoraka i rezervi plazme na specifične markere infekcija, i efektivan proces proizvodnje koji uključuje i inaktivaciji/odstranjivanje virusa. Uprkos tome, kada se primenjuju lekovi dobijeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenosa infektivnih agenasa. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate ili nove viruse, kao i druge patogene.

Nema izveštaja o prenosu virusnih infekcija pri primeni albumina koji se proizvode prema specifikacijama Evropske farmakopeje, ustanovljenim proizvodnim procesima.

Preporuka je, svaki put kada se primenjuje lek Human Albumin 20% Takeda, da se zabeleži naziv i broj serije leka kaka bi se poboljšala sledljivost praćenje bioloških lekova i mogla uspostaviti veza između primenjene serije leka i pacijenata.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija leka Human Albumin 20% Takeda sa drugim lekovima.

Bezbednost primene leka Human Albumin 20% Takeda, tokom trudnoće nije ustanovljena u kontrolisanim kliničkim studijama. Međutim, kliničko iskustvo sa albuminom pokazuje da ne treba očekivati štetna dejstva na tok trudnoće ili na fetus i novorođenče.

Uticaji albumina humanogna plodnost nisu ispitivaniu kontrolisanim kliničkim studijama.

Studije ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu sprovedene sa lekom Human Albumin 20% Takeda.

Eksperimentalne studije na životinjama nisu dovoljne za procenu bezbednosti primene albumina na reprodukciju, razvoj embriona ili fetusa, tok gestacije i peri- i post-natalni razvoj.

S druge strane, albumin humanije uobičajena supstanca humane krvi.

Lek Human Albumin20% Takeda nema uticaj na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Učestalost javljanja neželjenih reakcija procenjena je na osnovu sledećih kriterijuma:

veoma često (>1/10), često (>1/100 do <1/10), povremeno (>1/1000 do <1/100), retko (>1/10000 do <1/1000) i veoma retko(<1/10000), nepoznato(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

3 od 7

Veoma često Često Poremećaji

imunskog sistema Gastrointestinal ni poremećaji Poremećaji

Povremeno Retko

mučnina

crvenilo, osip

Veoma retko anafilaktički šok

kože i potkožnog tkiva

Opšti poremećaji i

povišena telesna

reakcije na temperatura mestu primene

U slučaju teških neželjenih reakcija, infuziju treba odmah prekinuti i treba započeti odgovarajuću terapiju.

Tokom postmarketinškog praćenja prijavljeni su sledeći neželjeni događaji. Ovi događaji navedeni su u skladu sa MedDRA terminologijom, prema klasi sistema organa (engl. System Organ Classification-SOC) i preporučenimterminima (engl. Preferred Term Level-PT) i stepenu težine neželjene reakcije.

Poremećaji imunskog sistema: anafilaktične reakcije, preosetljivost/alergijske reakcije. Poremećaji nervnog sistema: glavobolja, disgeuzija.

Kardiološki poremećaji: infarkt miokarda, atrijalna fibrilacija, tahikardija. Vaskularni poremećaji: hipotenzija.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: edempluća, dispneja. Gastrointestinalni poremećaji: povraćanje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: urtikarija, pruritus. Opšti poremećaji i reakcijena mestu primene leka: jeza.

Nema podataka o neželjenim reakcijama iz sponzorisanih kliničkih studija sa albuminom, humani.

Za bezbednost koja se odnosi na mogućnost transmisije agenasa, videtiodeljak 4.4.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

Faks: +381 11 39 51 131 Websajt:www.alims.gov.rs

E-mail: [email protected]

Ukoliko je doza ili brzina infuzije suviše velika može doći do razvoja hipervolemije. Čim se jave prvi klinički znaci preopterećenja kardiovaskularnog sistema (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene) ili povišenog krvnog pritiska, povišenog centralnog venskog pritiska i edema pluća, infuziju treba odmah prekinuti i pažljivo pratiti hemodinamske parametre pacijenta.

4 od 7

Farmakoterapijska grupa: sredstva za zamenu krvi i perfuzioni rastvori; substituenti krvi i proteinske frakcije plazme

ATC šifra: B05AA01

Albumin humani čini u kvantitativnom smislu više od polovine ukupnih protein u plazmi i oko 10% sinteze proteina u jetri.

Fizičko-hemijski podaci: albuminhumaniu koncentraciji200 g/L ima odgovarajući hiperonkotski efekat. Najvažnije fiziološke funkcije albumina su: održavanje onkotskog pritiska krvi i transportna funkcija. Albumin stabilizuje cirkulišući volumen krvi i odgovoran je za transport mnogih hormona, enzima, lekova i toksina.

U normalnim okolnostima, ukupna izmenjiva rezerva albumina je 4-5 g/kg telesne mase. Od toga 40-45% se nalazi intravaskularno, a 55-60% je u ekstravaskularnom prostoru. Povećan permeabilitet kapilara ima značajan uticaj na kinetiku albumina, tako da u slučaju teških opekotina i septičkog šoka može doći do neuobičajene distribucije albumina.

U normalnim uslovima, prosečno poluvreme eliminacije albumina je oko 19 dana.

Ravnoteža između sinteze i razgradnje se normalno postiže mehanizmom povratne sprege. Eliminacija je većinom intracelularna, a posredovana je i lizozomskim proteazama.

Kod zdravih ispitanika, manje od 10% albumina primenjenog infuzijom napušta intravaskularni prostor, u prva 2 sata od primene infuzije. Postoje značajne individualne razlike u efektu primenjenog albumina na volumen plazme. Kod pojedinih pacijenata volumen plazme može ostati povećan tokom nekoliko sati. Međutim, kod kritično bolesnih pacijenata može se desiti „curenje“ albumina iz intravaskularnog prostora, u značajnim količinama, nepredvidivom brzinom.

Humani albumin je uobičajena supstanca humaneplazme i ponaša se isto kao i fiziološki albumin.

Ispitivanje toksičnosti nakon primene pojedinačne doze leka na životinjama, je od malog značaja s obzirom na to da ne dozvoljava procenu toksičnih ili letalnih doze, niti odnosa između doze leka i njenog efekta. Ispitivanje toksičnosti nakon ponovljenog doziranja je teško za sprovođenje, zbog razvoja antitela na heterologe proteine kod ispitivanih životinja.

Do danas nisu opisani slučajevi koji albumin humani dovode u vezu sa embrio-fetalnom toksičnošću, ili onkogenim ili mutagenim potencijalom.

Nisu opisani znaci akutne toksičnosti na životinjskim modelima.

Kaprilna kiselina N-acetiltriptofan Natrijum-hlorid

Voda za injekciju

16 mmol/L (2,7 g/L) 16 mmol/L (4,3 g/L) q.s

ad 1 L

Ukupna količina natrijum jona: 100-130 mmol/L

5 od 7

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima (osim preporučenih rastvarača pomenutih u odeljku 6.6), punom krvi ili eritrocitima. Albumin humani se ne sme mešati sa hidrolizatima proteina (npr. rastvorima za parenteralnu ishranu) ili rastvorima koji sadrže alkohol pošto ove kombinacije mogu dovesti do precipitacije proteina.

Rok upotrebe: 3 godine.

Rokupotrebe nakon prvog otvaranja:odmah upotrebiti

Čuvati na temperaturi do 25˚C. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Human Albumin 20% Takeda, rastvor za infuziju, 1x50 mL (200 g/L)

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (staklo tip II) od 70 mL, zatvorena gumenim čepom (brombutil guma) i aluminijumskim prstenom sa plastičnim (polipropilenskim) flip-off poklopcem bele boje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 50 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.

Human Albumin 20% Takeda, rastvor za infuziju, 1x100 mL (200 g/L)

Unutrašnje pakovanje je staklena boca (staklo tip II) od 125 mL, zatvorena gumenim čepom (brombutil guma) i aluminijumskim prstenom sa plastičnim (polipropilenskim) flip-off poklopcem bele boje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 100 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.

Rastvor se može primeniti direktno intravenskim putem ili se može razblažiti izotoničnim rastvorom (npr. 5% rastvorom glukoze ili 0,9% rastvorom natrijum-hlorida).

Rastvori albumina, humanog se ne smeju razblaživati vodom za injekcije, jer to može dovesti do hemolize kod primaoca.

Ako se primenjuje velika količina tečnosti, pre primene lek treba zagrejati do sobne temperature ili temperature tela.

Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili imaju talog. Ovo može ukazati na nestabilnost proteina ili da je rastvor kontaminiran.

Ne koristiti lek ukoliko je pakovanje oštećeno. Ukoliko se uoči curenje iz bočice, uništiti lek. Nakon prvog otvaranja leka, sadržaj se mora odmah upotrebiti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Human Albumin 20% Takeda sadrži protein koji se zove albumin koji se nalazi u tečnom delu krvi (plazma) i spada u grupu lekova koji se nazivaju supstituenti krvi i proteinske frakcije plazme. Napravljen je od ljudske plazme prikupljene od davalaca krvi.

Koristi se za uspostavljanje i održavanje volumena krvi u cirkulaciji u slučaju pojave deficita volumena krvi i kada je indikovana primena koloidnih rastvora kao što je albumin.

Da li će se primenjivati albumin ili sintetski koloidi, kao i odgovarajuća doza leka, određuje se na osnovu kliničkog stanja pacijenta i zvaničnihpreporuka.

Lek Human Albumin 20% Takeda ne smete primati:

Ako ste alergični (preosetljivi) na albumin, humani ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Human Albumin 20% Takeda.

Ako mislite da imate alergijsku reakciju, otežano dišete, osećate malaksalost ili druge simptome za vremeterapije. Ako se to dogodi, odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri jer će možda biti potrebno zaustaviti infuziju i primeniti antišok terapiju.

Ako imate:

- dekompenzovanu srčanu insuficijenciju (slabost srca); - hipertenziju (povišen krvni pritisak);

- varikozitete jednjaka (proširene venejednjaka); - edempluća (nakupljanje tečnosti u plućima);

- sklonost ka krvarenju;

- tešku anemiju (nedostatak crvenih krvnih zrnaca);

- renalnu i post-renalnu anuriju (problemi sa mokrenjem).

Ako mislite da se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, o tome obavestite Vašeg lekara da bi on/ona mogli da preduzmu odgovarajuće mere. Vaš doktor će pratiti Vaš cirkulatorni status, koncentraciju elektrolita i volumen krvi.

Kada se lekovi dobijaju iz humane krvi ili plazme, primenjuju se određene mere kako bi se sprečio prenos infekcija pri primeni ovih lekova na pacijente. Ovo uključuje pažljivu selekciju donora krvi i plazme da bi se osiguralo da su isključeni nosioca infekcija, kao i ispitivanje svake donacije i rezervi plazme na znake prisustva virusa/infekcija. Proizvođači ovih lekova takođe primenjuju postupke u obradi krvi kojima se virusi inaktiviraju ili uklanjaju. Uprkos ovim merama, pri primeni lekova dobijenih iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenošenja infekcija ne može biti u potpunosti isključena. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate ili novootkrivene viruse i druge tipoveinfekcija.

Nema izveštaja o prenosu virusnih infekcija pri primeni albumina koji se proizvode prema specifikaciji Evropske farmakopeje, ustanovljenim proizvodnim procesima.

Preporuka je da se, svaki put nakon što je lek Human Albumin 20% Takeda primenjen, zabeleži naziv i broj serijeleka kakobi se osigurala evidencija o primenjenim serijama leka i određenim pacijentima.

2 od 7

Drugi lekovi i lek Human Albumin 20% Takeda

- Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

- Nisu poznate specifične komplikacije kod istovremenog uzimanja albumina humanog i drugih lekova.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Vaš lekar će odlučiti da li možete primiti lek Human Albumin 20% Takeda tokom trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Human Albumin20% Takeda nema uticajna sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Human Albumin 20% Takeda sadrži natrijum

Human Albumin 20% Takeda, 200 g/L, rastvor za infuziju, 1 x 50 mL:

Ovaj lek sadrži 115-149,5 mg natrijuma po bočici (glavni sastojak kuhinjske soli). To odgovara 5,8-7,5% maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrijuma, prema preporukama Svetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.

Human Albumin 20% Takeda, 200 g/L, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL:

Ovaj lek sadrži 230-299 mg natrijuma po bočici (glavni sastojak kuhinjske soli). To odgovara 11,5-15% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama Svetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.

Human Albumin 20% Takeda je lek koji se primenjuje u bolničkim uslovima. To znači da ćete lek primiti u bolnici od strane odgovarajućeg medicinskog osoblja. Vaš lekar će odrediti količinu leka koju ćete primiti, učestalost doziranja kao i trajanje terapije uzimajući u obzir Vaše specifično stanje. Vaš Lekar će pratiti Vašezdravstvenostanje, meriti krvni pritisak i brzinu otkucaja srca i raditi analize krvi, dok primate albumin humani da bi bio siguran da Vam nije predozirao terapiju albumina humanog. Ako osetite glavobolju, poteškoće u disanju ili povišen krvni pritisak, molimo Vas obavestite Vašeg lekara.

Rastvor albumin se ne sme razblaživati sa vodom za injekcije pošto to može izazvati hemolizu kod pacijenta.

Ako ste primili više leka Human Albumin 20% Takeda nego što treba

Ako ste primili više leka Human Albumin 20% Takeda nego što je potrebno, što je malo verovatno, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovajlek.

Ako se tokom primene leka pojave sledeća neželjena dejstva, infuzija se mora odmah zaustaviti i preduzeti odgovarajuće mere:

anafilaktički šok (veoma retko: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek);

preosetljivost/alergijska reakcija (nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Sledeća neželjena dejstva su takođe prijavljena:

Povremena(mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

3 od 7

mučnina; crvenilo; osip;

povišena telesna temperatura.

Nepoznata učestalost (ne možeseproceniti na osnovu dostupnih podataka): glavobolja;

poremećeno čulo ukusa; srčani udar;

nepravilan rad srca; ubrzan rad srca;

veoma nizak krvni pritisak;

nakupljanje tečnosti u plućima; kratak dah i otežano disanje;

povraćanje; urtikarija; svrab;

drhtavica.

Ako se javi neko od navedenih neželjenih dejstava, ili ako primetite neka neželjena dejstva koja nisu spomenuta u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati van vidokruga i domašaja dece

Ne smete koristiti lek Human Albumin 20% Takeda posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datumisteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

Čuvati bočicu u spoljnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: odmah upotrebiti.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je rastvor zamućen ili ima talog.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

4 od 7

Šta sadrži lek Human Albumin 20% Takeda

Aktivna supstanca jealbumin, humani.

Human Albumin 20% Takeda je rastvor koji sadrži 200 mg/mL ukupnih proteina od čega najmanje 95% albumin, humani.

Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid, kaprilna kiselina, N-acetiltriptofan, voda za injekcije. Ukupna količina natrijumovih jona:100-130 mmol/L

Kako izgleda lek Human Albumin 20% Takedai sadržaj pakovanja

Bistar, slabo viskozan rastvor; skoro bezbojan, svetlo-žute do svetlo-smeđe ili svetlo-zelene boje.

Human Albumin 20% Takeda, rastvor za infuziju, 1x50 mL (200 g/L)

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (staklo tip II) od 70 mL, zatvorena gumenim čepom (brombutil guma) i aluminijumskim prstenom sa plastičnim (polipropilenskim) flip-off poklopcem bele boje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 50 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.

Human Albumin 20% Takeda, rastvor za infuziju, 1x100 mL (200 g/L)

Unutrašnje pakovanje je staklena boca (staklo tip II) od 125 mL, zatvorena gumenim čepom (brombutil guma) i aluminijumskim prstenom sa plastičnim (polipropilenskim) flip-off poklopcem bele boje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 100 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: TAKEDA DOO, Milutina Milankovića 11a, Beograd - Novi Beograd Proizvođač: TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG, Industriestrasse 67, Beč, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Septembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Human Albumin 20% Takeda, 200 g/L, rastvor za infuziju, 1 x 50 mL: 000457700 2023 od 12.09.2024.

Human Albumin 20% Takeda, 200 g/L, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL: 000457701 2023 od 12.09.2024.

<------------------------------------------------------------------------------------------------> SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Uspostavljanje i održavanje volumena krvi u cirkulaciji, u slučajevima kada je potvrđen deficit volumena krvi i kada je indikovana primena koloidnih rastvora.

Da li će se primeniti albumin, humani ili sintetski koloid zavisi od kliničkog stanja pacijenta i zvaničnih preporuka.

Doziranje i način primene

Koncentraciju preparata albumina, dozu i brzinu infuzije treba prilagoditi prema individualnim potrebama pacijenta.

5 od 7

Doziranje

Potrebne doze zavise od telesne mase pacijenta i težine povrede ili bolesti kao i od kontinuiteta gubitka tečnosti i proteina.

Za određivanje potrebne doze treba izvršiti merenje cirkulišućeg volumena, a ne koncentracije albumina u plazmi.

Pri primeni albumina humanog treba kontinuirano pratiti hemodinamske parametre, kao što su: - arterijski krvni pritisak ibrzinu pulsa,

- centralni venski pritisak,

- plućni arterijski i okluzioni pritisak, - izlučivanje urina,

- koncentracija elektrolita,

- vrednost hematokrita/hemoglobina,

- klinički znaci srčane/respiratorne insuficijencije (npr. dispneja),

- klinički znaci koji ukazuju na povećan intrakranijalni pritisak (npr. glavobolja).

Način primene

Lek Human albumin 20% Takeda se može primeniti direktno intravenski ili nakon razblaživanja sa izotoničnim rastvorom (npr. 5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida).

Brzinu infuzije treba prilagoditiindividualno prema situaciji i indikaciji.

U slučaju izmene plazme, brzinu infuzije treba prilagoditibrzini odstranjivanja plazme.

Lista pomoćnih supstanci

Kaprilna kiselina N-acetiltriptofan Natrijum-hlorid

Voda za injekciju

16 mmol/L (2,7 g/L) 16 mmol/L (4,3 g/L) q.s

ad 1 L

Ukupna količina natrijum jona: 100-130 mmol/L

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima (osim preporučenih rastvarača pomenutih u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka), punom krvi ili eritrocitima. Albumin humani se ne sme mešati sa hidrolizatima proteina (npr. rastvorima za parenteralnu ishranu) ili rastvorima koji sadrže alkohol pošto ove kombinacije mogu dovesti do precipitacije proteina.

Rok upotrebe

Rok upotrebe: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: odmah upotrebiti

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25˚C. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

6 od 7

Kaprilna kiselina N-acetiltriptofan Natrijum-hlorid

16 mmol/L (2,7 g/L) 16 mmol/L (4,3 g/L) q.s

Priroda i sadržaj pakovanja

Human Albumin 20% Takeda, rastvor za infuziju, 1x50 mL (200 g/L) Unutrašnje pakovanje je staklena

Voda za injekciju ad 1 L bočica (staklo tip II) od 70 mL, zatvorena gumenim čepom (brombutil

guma) i aluminijumskim prstenom sa plastičnim (polipropilenskim) flip-off poklopcem bele boje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 50 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.

Human Albumin 20% Takeda, rastvor za infuziju, 1x100 mL (200 g/L)

Unutrašnje pakovanje je staklena boca (staklo tip II) od 125 mL, zatvorena gumenim čepom (brombutil guma) i aluminijumskim prstenom sa plastičnim (polipropilenskim) flip-off poklopcem bele boje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 100 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Rastvor se može primeniti direktno intravenskim putem ili se može razblažiti izotoničnim rastvorom (npr. 5% rastvorom glukoze ili 0,9% rastvorom natrijum-hlorida).

Rastvori albumina, humanog se ne smeju razblaživati vodom za injekcije, jer to može dovesti do hemolize kod primaoca.

Ako se primenjuje velika količina tečnosti, pre primene lek treba zagrejati do sobne temperature ili temperature tela.

Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili imaju talog. Ovo može ukazati na nestabilnost proteina ili da je rastvor kontaminiran.

Ne koristiti lek ukoliko je pakovanje oštećeno. Ukoliko se uoči curenje iz bočice, uništiti lek. Nakon prvog otvaranja leka, sadržaj se mora odmah upotrebiti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

7 od 7