Humani Albumin Corapharm 200g/L rastvor za infuziju

Nadoknada i održavanje volumena krviu cirkulaciji, u slučajevima kada je potvrđen deficit volumena krvii kada je pogodna primena koloidnih rastvora.

Lek Humani Albumin Corapharm, 200 g/L, je indikovan kod odraslih.

Koncentraciju preparata albumina, dozu i brzinu infuzije treba prilagoditi prema individualnim potrebama pacijenta.

Doziranje

Potrebna doza zavisi od telesne masepacijenta, težine povrede ili bolesti kao i od kontinuiteta gubitka tečnosti i proteina. Doza treba da se određuje merenjem volumena krvi u cirkulaciji, a ne na osnovu merenje koncentracijealbumina u plazmi.

Prilikomprimenealbumina, humanogtreba redovnopratiti hemodinamske parametrekao što su: arterijski krvni pritisak i brzinu pulsa,

centralni venski pritisak,

plućni arterijski okluzioni pritisak(engl. pulmonaryartery wedge pressure, PAWP), izlučivanje urina,

koncentracija elektrolita,

vrednost hematokrita/hemoglobina.

Pedijatrijska populacija

Podaci o primeni leka Humani Albumin Corapharm, 200 g/L, kod dece i adolescenata (0-18 godina) su ograničeni; zbog toga, lek može da se primeni kod ove grupe pacijenata samo ukoliko je sasvim jasno da korist prevazilazi potencijalne rizike. Doziranje kod dece i adolescenata treba da se prilagodi prema individualnim potrebama pacijenta.

Način primene

Rastvor Humani Albumin Corapharm, 200 g/L, se može primeniti direktno intravenskim putem ili nakon razblaživanja sa izotoničnim rastvorom (npr. 5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida). Brzinu infuzije treba prilagoditiprema individualnim okolnostima i indikaciji.

U slučaju izmene plazme, brzinu infuzije treba prilagoditibrziniodstranjivanja plazme.

Preosetljivost na albumin, humaniili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Sledljivost:

Kako bi se poboljšala sledljivost bioloških lekova, naziv i broj serije primenjenog leka potrebno je jasno evidentirati.

Ukoliko se posumnja na alergijsku ili anafilaktičku reakciju, treba trenutno prekinuti primenu infuzije. U slučaju pojave šoka, odmah primeniti standardni medicinske mere za terapiju šoka.

Albumin treba koristiti uz oprez u stanjima u kojima bi prisutna hipervolemija i njene posledice ili hemodilucija mogli da predstavljaju poseban rizik za pacijenta. Primeri ovakvihstanja su:

dekompenzovana srčana insuficijencija, hipertenzija,

ezofagusni varikoziteti, edempluća,

hemoragijska dijateza, teška anemija,

renalna i post-bubrežna anurija.

Koloidno-osmotski efekat albumina, humanog, 200 g/L, je približno četiri puta veći u odnosu na krvnu plazmu. Iz tog razloga, kada se primenjuje koncentrovani albumin, mora paziti da se obezbedi odgovarajuća hidratacija pacijenta. Pacijente treba pažljivo pratiti kako bi se sprečilo povećanje volumena krvi u cirkulacijii hiperhidratacija.

Rastvori albumina, humanog koncentracije 200 g/L, sadrže relativno malo elektrolita u poređenju sa rastvorima albumina, humanog koncenracije 40 g/L. Pri primeni albumina, treba pratiti elektrolitni status pacijenta (videti odeljak 4.2) i preduzeti potrebne mere da se uspostavi ili održi ravnoteža elektrolita.

Rastvor albumina se ne sme razblaživati vodom za injekcije pošto to može izazvati hemolizu kod pacijenata koji prima ovaj lek.

Ukoliko treba nadoknaditi relativno velike volumene, neophodno je kontrolisati parametre koagulacije krvi i hematokrit. Treba voditi računa da se obezbedi i odgovarajuću supstitucija drugih konstituenata krvi (faktorikoagulacije, elektroliti, trombocitii eritrociti).

Može doći do razvoja hipervolemije ukoliko doza i brzina infuzije nisu odgovarajuće prilagođene kardiovaskularnom statusu pacijenta. Čim se jave prvi klinički znaci preopterećenja kardiovaskluarnog sistema (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene) ili povećanje krvnog pritiska, povećanje venskog pritiska i edema pluća, infuziju treba odmah prekinuti.

Ovaj lek sadrži 100 mmol/L natrijuma (2,3 g/L):

Humani Albumin Corapharm, 200 g/L, rastvor za infuziju, 1x50 mL:

Jedna bočica od 50 mL sadrži 115 mg natrijuma što odgovara 6 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Humani Albumin Corapharm, 200 g/L, rastvor za infuziju, 1x100 mL:

Jedna bočica od 100 mL sadrži 230 mg natrijuma što odgovara 12 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Ovotreba uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

Standardne mere koje se preduzimaju za sprečavanje infekcija koje se mogu dobiti usled primene lekova dobijenih iz humane krvi ili plazme, uključuju: selekciju donora, skrining pojedinačnih uzoraka i rezervi plazme na specifične markere infekcija, i efektivan proces proizvodnje koji uključuje i inaktivaciji/odstranjivanje virusa. Uprkos tome, kada se primenjuju lekovi dobijeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenosa infektivnih agenasa. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate ili nove viruse, kaoi druge patogene.

Nema izveštaja o prenosu virusnih infekcija pri primeni albumina prema specifikacijama Evropske farmakopeje, ustanovljenim proizvodnim procesima.

Nisu poznate specifične interakcije albumina, humanog sa drugim lekovima.

Trudnoća

Bezbednost primene leka Humani Albumin Corapharm, tokom trudnoće nije ustanovljena u kontrolisanim kliničkim studijama. Međutim, kliničko iskustvo sa albuminom pokazuje da ne treba očekivati štetna dejstva na tok trudnoće ili na fetus i novorođenče.

Plodnost

Uticaji albumina, humanog na plodnost nisu ispitivani u kontrolisanim kliničkim studijama. Eksperimentalne studije na životinjama nisu dovoljne za procenu bezbednosti primene albumina na reprodukciju, razvoj embriona ili fetusa, tok gestacije i peri- i post-natalni razvoj. S druge strane, albumin, humanije uobičajena supstanca humane krvi.

Nije primećen uticajna sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Retko se javljaju blaga neželjena dejstva poput crvenila, urtikarija, povišenetelesnetemperaturei mučnine. Ova neželjena dejstva obično brzo nestaju kada se smanji brzina infuzije ili kada se infuzija prekine.

Veoma retko, mogu javiti teška neželjena dejstva kao što je anafilaktički šok. U ovakvimslučajevima infuziju treba prekinuti odmah i primeniti odgovarajuću terapiju..

Za bezbednost koja se odnosi na mogućnost transmisije agenasa,videti odeljak 4.4.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Ukoliko je doza ili brzina infuzije suviše velika može doći do razvoja hipervolemije. Čim se jave prvi klinički znaci preopterećenja kardiovaskularnog sistema (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene) ili povišenog krvnog pritiska, povišenog centralnog venskog pritiska i edema pluća, infuziju treba odmah prekinuti i pažljivo pratiti hemodinamske parametre pacijenta.

Farmakoterapijska grupa: sredstva za zamenu krvi i perfuzioni rastvori; supstituenti krvi i proteinske frakcije plazme

ATC šifra: B05AA01

Albumin, humani kvantitativno čini više od polovine ukupnih proteina plazme i predstavlja oko 10% sinteze proteina u jetri.

Fizičko-hemijski podaci: albumin, humani u koncentraciji 200 g/L L je hiperonkotski u odnosu na normalnu plazmu.

Najvažnije fiziološke funkcijealbumina su njegov doprinos u regulisanju onkotskog pritiska krvi i njegova transportna funkcija. Albmin održava volumen krvi u cirkulaciji i odgovoran je za transport hormona, enzima, lekova i toksina.

U normalnim uslovima, ukupna izmenljiva rezerva albumina je 4-5 g/kg telesne mase. Od toga, 40-45% se nalazi intravaskularno, a 55-60% je u ekstravaskularnom prostoru. Povećana permeabilitet kapilara će izmeniti kinetiku albumina, tako da može doći do izmenjene raspodele albumina u stanjima kao što su teške opekotine i septički šok.

U normalnim uslovima, prosečno poluvreme eliminacije albumina je oko 19 dana. Ravnoteža između sinteze i razgradnje se normalno postiže mehanizmom povratne sprege. Eliminacija je uglavnom intracelularna, a posredovana jelizozomskim proteazama.

Kod zdravih osoba, manje od 10% albumina primenjenog infuzijom, napušta intravaskularni prostor, tokomprva 2 sata nakonprimene infuzije. Postoje značajne individualne razlike u uticaju albumina na volumenplazme. Kod pojedinih pacijenata volumen plazme može ostati povećan tokomnekoliko sati. Međutim, kod pacijenata u kritičnom stanju, albumin može napuštati intravaskularni prostor u znatnimkoličinama inepredvidivom brzinom.

Albumin, humani je uobičajena supstanca humane plazme i deluje kao fiziološki albumin.

Ispitivanje toksičnosti nakon primene pojedinačne doze leka na životinjama je od malogznačaja, s obzirom na to da ne dozvoljava procenu toksičnih ili letalnih doza leka, niti odnosa između doze leka i njenog efekta.

Ispitivanje toksičnosti ponovljene doze je teško za sprovođenje, zbog razvoja antitela na heterologe proteineu životinjskim modelima.

Do danas nisu prijavljeni slučajevi povezanosti albumina, humanog u vezi sa embrio-fetalnom toksičnošću, onkogenim ili mutagenim potencijalom.

Na životinjskimmodelima nisu opisani znaci akutne toksičnosti.

-Natrijum-kaprilat; -Natrijum-hlorid;

-Natrijum-hidroksid ili hlorovodonična kiselina; - Voda za injekcije.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, punom krvi ili preparatima eritrocita (osim sa rastvorima navedenim u odeljku 6.6).

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja i/ili razblaživanja: upotrebiti odmah.

Čuvati na temperaturi do 25oC. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka i/ili razblaživanja, videti odeljak 6.3.

Humani Albumin Corapharm, 200 g/L, rastvor za infuziju, 1x50 mL:

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica od 50 mL (staklo tip II Ph Eur) sa gumenim zatvaračem (brombutil guma/hlorbutil guma Tip I, Ph Eur), aluminijumskom kapicom i „flip-off“ poklopcem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.

Humani Albumin Corapharm, 200 g/L, rastvor za infuziju, 1x100 mL:

Unutrašnje pakovanje je staklena boca od 100 mL (staklo tip II Ph Eur) sa gumenim zatvaračem (brombutil guma/hlorbutil guma Tip I, Ph Eur), aluminijumskom kapicom i „flip-off“ poklopcem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca i Uputstvo za lek.

Ovaj lek se može primeniti direktno intravenskim putem ili se takođe može razblažiti sa izotoničnim rastvorom (npr. 5% rastvor glukozeili 0,9% rastvor natrijum-hlorida).

Rastvori albumina, humanog se ne smeju razblaživati vodom za injekcije, jer to može dovesti do hemolize kod pacijenta.

Ako se primenjuju velike količine tečnosti, lek pre upotrebe treba zagrejati do sobne temperature ili temperaturetela.

Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili imaju talog. Ovo može ukazati na nestabilnost proteina ili na kontaminaciju rastvora.

Kada se pakovanje jednom otvori, sadržaj se mora odmah upotrebiti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Humani Albumin Corapharm sadrži humani protein koji se zove albumin. Albumin, humani je uobičajena supstanca ljudske plazme i kada se primenjuje kao zamenska terapija deluje na isti način kao albumin prisutan u Vašem telu. Albumin stabilizuje volumen krvi u cirkulaciji i nosilac je hormona, enzima, lekova i toksina.

Lek Humani Albumin Corapharm se koristi za nadoknadu i održavanje volumena krvi u cirkulaciji u slučaju pojave deficita volumena krvi i kada Vaš lekar smatra da je zamenska terapija neophodna.

LekHumani Albumin Corapharm ne smete primati:

ako ste alergični na albumin, humani ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Humani Albumin Corapharm.

Posebno obratite pažnju na lek Humani Albumin Corapharm, ako imate: dekompenzovanu srčana insuficijencija;

hipertenziju;

varikozitetejednjaka (proširene vene jednjaka); edempluća (nakupljanje tečnosti u plućima);

sklonost ka krvarenju;

tešku anemiju (nedostatak crvenih krvnih zrnaca);

probleme (prestanak) mokrenja zbog npr. oštećenja funkcije bubrega.

Kada se lekovi dobijaju iz humane krvi ili plazme, primenjuju se određene mere kako bi se sprečio prenos infekcija pri primeni ovih lekova na pacijente. Ovo uključuje pažljivu selekciju donora krvi i plazme da bi se osiguralo da su isključeni nosioci infekcije kao i ispitivanje svake donacije i rezervi plazme na znake prisustva virusa/infekcija. Proizvođači ovih lekova takođe primenjuju postupke u obradi krvi kojima se virusi inaktiviraju ili uklanjaju. Uprkos ovim merama, pri primeni lekova dobijenih iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenosa infekcije ne može se potpuno isključiti. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate ili novootkrivene viruse i druge tipove infekcije.

Nema izveštaja o prenosu virusnih infekcija pri primeni albumina koji se proizvode prema specifikacijiEvropske farmakopeje, ustanovljenim proizvodnim procesima.

Preporuka je da se, svaki put nakon što je lek Humani Albumin Corapharmprimenjen, zabeleži naziv i broj serije leka kako bi se osigurala evidencija o primenjenim serijama leka i određenim pacijentima.

Drugi lekovi i lek Humani Albumin Corapharm

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Humani Albumin Corapharm nema štetan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Humani Albumin Corapharmsadrži natrijum

Važna informacija o nekim supstancama leka Humani AlbuminCorapharm Ovaj leksadrži natrijum(glavni sastojak kuhinjske soli):

Humani Albumin Corapharm, 200 g/L, rastvor za infuziju, 1x50 mL:

Jedna bočica od 50 mL leka Humani Albumin Corapharm, 200 g/L, sadrži 115 mg natrijuma što odgovara 6 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.

Humani Albumin Corapharm, 200 g/L, rastvor za infuziju, 1x100 mL:

Jedna bočica od 100 mL leka Humani Albumin Corapharm, 200 g/L, sadrži 230 mg natrijuma što odgovara 12 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.

Ovotreba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

Lek Humani Albumin Corapharm će Vam biti primenjen u obliku spore infuzije. Odgovarajuće medicinsko osoblje će Vam primeniti rastvor u venu preko seta za infuziju. Doza i brzina infuzije će od strane lekara biti prilagođena Vašim individualnim potrebama. Potrebna doza zavisi od Vaše visine i telesne mase, ozbiljnosti Vašeg stanja i od kontinuiranog gubitka tečnosti i proteina.

Lek Humani Albumin Corapharm, 200 g/L, može da se primenjuje direktno intravenskim putem ili se može razblažiti izotoničnim rastvorom (npr. 5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida). Međutim, ne sme se razblaživati sa vodom za injekcije pošto to može izazvati hemolizu kodpacijenta koji prima ovaj lek.

Albumin ne sme da se meša sa drugim lekovima, punom krvi ili preparatima eritrocita.

Za vreme infuzije redovno će se proveravati Vaš krvni pritisak, funkcija srca, krvna slika i disanje, kako bi se uverili da je Vaša doza odgovarajuća.

Ako ste primili više leka Humani Albumin Corapharmnego što treba

Ako ste primili više ovog leka nego što treba može da doći do pojave hipervolemije. Znaci su npr. glavobolja, otežano disanje i visok krvni pritisak. Ukoliko se pojave ovi znaci, infuzija će odmah biti prekinuta. Možda će Vam biti potrebna terapija da se ukloni višak tečnosti.

Ako imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svomlekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, iovaj lek može da izazove neželjena dejstva, iako se ne javljaju kod svih osoba.

Retka neželjena dejstva, moguda se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek: Crvenilo, koprivnjača,povišena telesna temperatura i mučnina.

Ove reakcije se obično brzo povlače kada se smanji brzina infuzije ili se ona prekine.

Veoma retka neželjena dejstva, mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata kojiuzimaju lek: Anafilaktoidne reakcije kao što je šok.

U ovim slučajevima, infuzija će biti prekinuta i biće započeta odgovarajuća terapija.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni

bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Humani Albumin Corapharm posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja i/ili razblaživanja: upotrebiti odmah.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Nemojte koristiti lek Humani Albumin Corapharm ako primetite da je rastvor zamućen ili ima talog. Ovo može da ukazuje na nestabilnost albumina ili na kontaminaciju rastvora.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Humani Albumin Corapharm

-Aktivna supstanca je:albumin, humani.

Humani Albumin Corapharm, 200 g/L, rastvor za infuziju, 1x50 mL: - Jedna bočica od 50 mL sadrži 10 g albumina, humanog.

Humani Albumin Corapharm, 200 g/L, rastvor za infuziju, 1x100 mL: - Jedna bočica od 100 mL sadrži 20 g albumina, humanog.

-Pomoćne supstance su: natrijum-kaprilat, natrijum-hlorid, natrijum-hidroksid ili hlorovodonična kiselina i voda za injekcije.

Kako lek Humani Albumin Corapharmizgleda i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.

Rastvor je bistar, blago viskozan; skoro bezbojan, žut, boje ćilibara ili zelen.

Humani Albumin Corapharm, 200 g/L, rastvor za infuziju, 1x50 mL:

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica od 50 mL (staklo tip II Ph Eur) sa gumenim zatvaračem (brombutil guma/hlorbutil guma Tip I, Ph Eur), aluminijumskom kapicom i „flip-off“ poklopcem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.

Humani Albumin Corapharm, 200 g/L, rastvor za infuziju, 1x100 mL:

Unutrašnje pakovanje je staklena boca od 100 mL (staklo tip II Ph Eur) sa gumenim zatvaračem (brombutil guma/hlorbutil guma Tip I, Ph Eur), aluminijumskom kapicom i „flip-off“ poklopcem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: CORAPHARM D.O.O. Filipa Kljajića 37 Sombor

Proizvođač:

PROTHYA BIOSOLUTIONS

NETHERLANDS B.V., Plesmanlaan 125, Amsterdam, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Avgust, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj idatumdozvole:

Humani Albumin Coraprarma, 200 g/L, rastvor za infuziju, 1x50 mL: 000461097 2023 od 05.08.2025.

Humani Albumin Coraprarma, 200 g/L, rastvor za infuziju, 1x100 mL: 000461234 2023 od 05.08.2025.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Nadoknada i održavanje volumena krviu cirkulaciji, u slučajevima kada je potvrđen deficit volumena krvi i kada je pogodna primena koloidnih rastvora.

Lek Humani Albumin Corapharm, 200 g/L, je indikovan kod odraslih.

Doziranje i način primene

Koncentraciju preparata albumina, dozu i brzinu infuzije treba prilagoditi prema individualnim potrebama pacijenta.

Doziranje

Potrebna doza zavisi od telesne masepacijenta, težine povrede ili bolesti kao i od kontinuiteta gubitka tečnosti i proteina. Doza treba da se određuje merenjem volumena krvi u cirkulaciji, a ne na osnovu merenje koncentracijealbumina u plazmi.

Prilikomprimenealbumina, humanogtreba redovno pratiti hemodinamske parametrekao što su: arterijski krvni pritisak i brzinu pulsa,

centralni venski pritisak,

plućni arterijski okluzioni pritisak(engl. pulmonaryartery wedge pressure, PAWP), izlučivanje urina,

koncentracija elektrolita,

vrednost hematokrita/hemoglobina.

Pedijatrijska populacija

Podaci o primeni leka Humani Albumin Corapharm, 200 g/L, kod dece i adolescenata (0-18 godina) su ograničeni; zbog toga, lek može da se primeni kod ove grupe pacijenata samo ukoliko je sasvim jasno da korist prevazilazi potencijalne rizike. Doziranje kod dece i adolescenata treba da se prilagodi prema individualnim potrebama pacijenta.

Način primene

Rastvor Humani Albumin Corapharm, 200 g/L, se može primeniti direktno intravenskim putem ili nakon razblaživanja sa izotoničnim rastvorom (npr. 5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida). Brzinu infuzije treba prilagoditiprema individualnim okolnostima i indikaciji.

U slučaju izmene plazme, brzinu infuzije treba prilagoditi brzini odstranjivanja plazme.

Lista pomoćnih supstanci

-Natrijum-kaprilat; -Natrijum-hlorid;

-Natrijum-hidroksid ili hlorovodonična kiselina; -Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, punom krvi ili preparatima eritrocita (osim sa rastvorima navedenim u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Rok upotrebe

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja i/ili razblaživanja: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25oC. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka i/ili razblaživanja, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Humani Albumin Corapharm, 200 g/L, rastvor za infuziju, 1x50 mL:

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica od 50 mL (staklo tip II Ph Eur) sa gumenim zatvaračem (brombutil guma/hlorbutil guma Tip I, Ph Eur), aluminijumskom kapicom i „flip-off“ poklopcem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica odnosno 1 boca i Uputstvo za lek.

Humani Albumin Corapharm, 200 g/L, rastvor za infuziju, 1x100 mL:

Unutrašnje pakovanje je staklena boca od 100 mL (staklo tip II Ph Eur) sa gumenim zatvaračem (brombutil guma/hlorbutil guma Tip I, Ph Eur), aluminijumskom kapicom i „flip-off“ poklopcem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica odnosno 1 boca i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Ovaj lek se može primeniti direktno intravenskim putem ili se takođe može razblažiti sa izotoničnim rastvorom (npr. 5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida).

Rastvori albumina, humanog se ne smeju razblaživati vodom za injekcije, jer to može dovesti do hemolize kod pacijenta.

Ako se primenjuju velike količine tečnosti, lek pre upotrebe treba zagrejati do sobne temperature ili temperature tela.

Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili imaju talog. Ovo može ukazati na nestabilnost proteina ili na kontaminaciju rastvora.

Kada se pakovanje jednom otvori, sadržaj se mora odmah upotrebiti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.