Hepa-Merz® 3g granule za oralni rastvor

Lečenje udruženih oboljenja kao i posledica nastalih usled umanjene detoksifikacijske aktivnosti jetre (npr. ciroza jetre) sa simptomima latentne i manifestne hepatičke encefalopatije.

Rastvoreni sadržaj 1-2 kesice leka Hepa – Merz se pije do 3 puta dnevno. Sadržaj kesice leka Hepa – Merz se rastvori u dosta tečnosti (npr. čaša vode, čaja ili voćnog soka) i popije u toku ili nakon obroka.

Pedijatrijska populacija

Iskustvo u primeni ovog leka kod dece je ograničeno (videti odeljak 4.4).

Preosetljivost na aktivnu supstancu ornitinaspartat, boju Orange yellow S (E 110) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedenih u odeljku 6.1.

Znatno oslabljena funkcija bubrega (renalna insuficijencija). Vrednost kreatinina u serumu veća od 265 mikromola (3 mg/100 mL) može da se koristi kao parametar.

Lek Hepa – Merz, granule za oralni rastvor sadrži fruktozu. Pacijenti sa retkim, naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju da koriste ovaj lek.

Lek Hepa – Merz, granule za oralni rastvor sadrži 1,13 g fruktoze po kesici (odgovara 0,11 CEU), što treba uzeti u obzir kod pacijenata sa dijabetes mellitus-om.

Mogu se javiti alergijske reakcije zbog prisustva azo agenasa za bojenje (Orange yellow S (E 110)). Dugotrajna primena ornitinaspartata može imati štetan uticaj na zube (karijes).

Nema podataka o primeni ovog leka kod dece.

Ispitivanja interakcija sa drugim lekovima nisu sprovedena. Do sada nema poznatih interakcija.

Nema raspoloživih kliničkih podataka o upotrebi leka Hepa - Merz kod trudnica. Ispitivanja reproduktivne toksičnosti ornitinaspartata na eksperimentalnim životinjama su ograničenog opsega (videti odeljak 5.3). Zbog toga lek Hepa – Merz, granule za oralni rastvor ne treba koristititi u periodu trudnoće. Ako se proceni da je primena Hepa – Merz, granula za oralni rastvor tokom trudnoće neophodna, treba pažljivo izvršiti procenu odnosa koristi i rizika.

Nije poznato da li se ornitinaspartat izlučuje u majčino mleko. Zato treba izbegavati primenu leka Hepa – Merz, granula za oralni rastvor u periodu dojenja, osim ukoliko potencijalna korist od primene leka prevazilazi mogući rizik.

Sposobnost prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama, kao posledica same bolesti, može biti umanjena tokom primene ornitinaspartata.

Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu po klasama sistema organa i učestalosti javljanja. Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava je definisana u vidu sledećih kategorija: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 i < 1/100), retko (≥ 1/10000 i < 1/1000) i veoma retko (< 1/10000).

Gastrointestinalni poremećaji:

Povremena: mučnina, povraćanje, bolovi u stomaku, nadimanje, dijareja.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva:

Veoma retka: bolovi u ekstremitetima

Opisana neželjena dejstva su prolaznog karaktera i ne zahtevaju prekidanje terapije. Boja Orange yellow S (E 110) može izazvati alergijske reakcije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Do sada nisu primećeni znaci intoksikacije usled predoziranja ornitinaspartatom. U slučaju predoziranja preporučuje se simptomatsko lečenje.

Farmakoterapijska grupa: Terapija bolesti jetre, lipotropni lekovi – preparati u terapiji bolesti jetre

ATC šifra: A05BA..

In vivo ornitinaspartat svoje dejstvo ispoljava preko dve aminokiseline: ornitin i aspartat, koje učestvuju u dva ključna procesa detoksikacije amonijaka: sinteza uree i sinteza glutamina.

Sinteza uree se odvija u periportalnim hepatocitima. U ovim ćelijama ornitin služi kao aktivator enzima ornitinkarbamoiltransferaze i karbamoilfosfat- sintetaze, ali i kao supstrat u sintezi uree.

Sinteza glutamina se odvija u perivenskim hepatocitima. Naročito kod patoloških stanja, aspartat i drugi dikarboksilati, uključujući i metaboličke proizvode ornitina, bivaju apsorbovani u ćelije, gde se koriste za vezivanje amonijaka u obliku glutamina.

Glutamat je aminokiselina koja vezuje amonijak u fiziološkim i patološkim stanjima. Nastala aminokiselina glutamin omogućava da se amonijak izlučuje u netoksičnom obliku, pored toga aktivira važan ciklus uree (intercelularna razmena glutamina).

U fiziološkim uslovima ornitin i aspartat ne ograničavaju sintezu uree.

Ispitivanja na životinjama pokazala su da je efekat ornitinaspartata u snižavanju sinteze amonijaka u povećanoj sintezi glutamina. Neke kliničke studije pokazale su veći nivo kod razgranatih lanaca od aromatičnih amino kiselina.

Ornitinaspartat se brzo resorbuje i razlaže do ornitina i aspartata. Obe aminokiseline imaju kratko poluvreme eliminacije: od 0,3 do 0,4 sata. Deo aspartata se izlučuje u nepromenjenom obliku putem urina.

Pretklinički podaci zasnovani na farmakološkim studijama o bezbednosti leka, hroničnoj toksičnosti i mutagenosti ne ukazuju na bilo kakav poseban rizik za ljude ako se lek pravilno koristi.

Studije ispitivanja karcinogenog potencijala nisu rađene.

Tokom sprovođenja studija za određivanje doze, reproduktivna toksičnost ornitinaspartata je nedovoljno ispitana.

Limunska kiselina, bezvodna Saharin-natrijum

Natrijum-ciklamat Povidon 25 Fruktoza

Aroma limuna Aroma pomorandže

Orange yellow S (E 110)

Nije primenljivo.

5 godina.

Čuvati na temperaturi do 25° C, u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje: kesica (papir/PE/AI/PE) koja sadrži 5g granula.

Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 30 kesica i Uputstvo za lek.

Nema posebnih zahteva. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lek Hepa – Merz, granule za oralni rastvor stimuliše povećanje sinteze uree u jetri i na taj način dovodi do neutralizacije amonijaka u organizmu. Osim toga, podstiče neutralizaciju amonijaka i u drugim tkivima, van jetre.

Lek Hepa – Merz, granule za oralni rastvor se koristi u lečenju udruženih ili posledičnih poremećaja koji su rezultat oslabljene funkcije jetre (npr. ciroza jetre) sa simptomima trenutno prikrivene (latentne) i manifestne hepatične encefalopatije.

• Ako ste preosetljivi (alergični) na aktivnu supstancu ornitinaspartat, boju Orange yellow S (E 110) ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka Hepa – Merz, granule za oralni rastvor (navedene u odeljku 6).
• Ako imate oslabljenu funkciju bubrega (renalna insuficijencija); na ovo može ukazati vrednost kreatinina u serumu veća od 265 mikromola (3 mg/100 mL), što može biti smernica tokom terapije lekom Hepa-Merz.

Upozorenja i mere opreza

Lek Hepa – Merz, granule za oralni rastvor sadrži 1,13 g fruktoze po kesici (odgovara 0,11 CEU). Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa dijabetes melitusom.

Dugotrajna primena leka Hepa – Merz, granule za oralni rastvor može imati štetan uticaj na zube (karijes). Nema dostupnih podataka o upotrebi ovog leka kod dece.

Drugi lekovi i Hepa-Merz

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ispitivanja interakcija sa drugim lekovima nisu rađena. Do sada nema poznatih interakcija.

Uzimanje leka Hepa Merz sa hranom i pićima

Rastvoreni sadržaj 1-2 kesice leka Hepa – Merz, granula za oralni rastvor se pije do 3 puta u toku dana. Hepa – Merz, granule za oralni rastvor se rastvaraju u dosta tečnosti (npr. čaša vode, čaja ili voćnog soka) i piju u toku ili nakon obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Bezbednost korišćenja leka Hepa – Merz, granule za oralni rastvor u periodu trudnoće nije utvrđena. Lek Hepa – Merz, granule za oralni rastvor ne treba da koristite u periodu trudnoće, osim ukoliko Vaš lekar ne proceni da potencijalna korist od primene leka prevazilazi mogući rizik.

Nije poznato da li se aktivna supstanca koju sadrži lek Hepa – Merz, granule za oralni rastvor izlučuje u majčino mleko. Zato treba izbegavati primenu leka Hepa – Merz, granula za oralni rastvor tokom dojenja, osim ukoliko Vaš lekar ne proceni da potencijalna korist od primene leka prevazilazi mogući rizik.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Sposobnost prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama, može biti umanjena tokom primene leka Hepa – Merz, granule za oralni rastvor kao posledica same bolesti.

Lek Hepa-Merz sadrži fruktozu i boju Orange yellow S (E 110)

Lek Hepa – Merz, granule za oralni rastvor sadrži fruktozu. U slučaju netolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Lek Hepa – Merz, granule za oralni rastvor sadrži boju Orange yellow S (E 110) koja može izazvati alergijske reakcije.

Lek Hepa - Merz, granule za oralni rastvor uzimajte uvek tačno onako kako Vam je propisao Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko Vaš lekar nije drugačije propisao, uobičajena doza je:

Rastvoreni sadržaj 1-2 kesice Hepa – Merz, granula popiti ne više od 3 puta dnevno. Način primene:

Lek Hepa – Merz, granule za oralni rastvor treba rastvoriti u dosta tečnosti (npr. čaša vode, čaja ili soka) i popiti u toku ili nakon obroka.

Ako ste uzeli više leka Hepa-Merz nego što treba

Do sada nisu zabeleženi znaci trovanja usled predoziranja ovim lekom. Ukoliko ste uzeli više leka nego što je propisano obratite se svom lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Hepa-Merz

Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu. Uzmite sledeću dozu u predviđeno vreme. Ako imate dodatna pitanja u vezi primene ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Hepa-Merz

Nije primenljivo.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Učestalost je definisana kao:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Moguća neželjena dejstva leka Hepa – Merz, granula za oralni rastvor: Povremena: mučnina, povraćanje, bolovi u želucu, nadimanje, proliv. Veoma retka: bolovi u udovima.

Opisana neželjena dejstva su prolaznog karaktera i ne zahtevaju prekid terapije.

Lek Hepa – Merz, granule za oralni rastvor sadrže boju Orange yellow S (E 110) koja može izazvati alergijske reakcije.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Hepa-Merz, granule za oralni rastvor posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i kesici nakon ''Važi do:''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25° C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je ornitinaspartat.

1 kesica sa 5 g granula sadrži 3 g ornitinaspartata.

Pomoćne supstance su: limunska kiselina, bezvodna, saharin-natrijum, natrijum-ciklamat, fruktoza, povidon 25, aroma limuna, aroma pomorandže, boja Orange yellow S (E 110).

Kako izgleda lek Hepa-Merz i sadržaj pakovanja

Granule: granule belo-narandžaste do narandžaste boje, mirisa na pomorandžu. Rastvor: opalescentan rastvor, svetlonarandžaste boje.

Unutrašnje pakovanje: kesica (papir/PE/AI/PE) koja sadrži 5g granula.

Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 30 kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

SALVEO DOO BEOGRAD

Tošin bunar 272, Beograd

Proizvođač:

MERZ PHARMA GMBH & CO. KGAA,

Reinheim, Ludwigstrasse 22 Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03402-19-001 od 04.09.2020.