Essentiale® MAX 600mg kapsula, tvrda

Lek Essentiale MAX je biljni lek za ublažavanje bolesti jetre, kao pomoćna terapija.

Lek Essentiale MAX se primenjuje u cilju ublažavanja subjektivnih tegoba, npr. gubitka apetita, osećaja pritiska u epigastrijumu desno, kod toksično-nutritivnog oštećenja jetre i kod hepatitisa.

Doziranje

Odrasli

Deca i adolescenti

Lek nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Način primene

Lek Essentiale MAX, 600 mg, tvrde kapsule se uzimaju (nesažvakane) uz obrok i sa dovoljnom količinom tečnosti (npr. sa čašom vode – 200 mL).

Dužina primene leka, u principu, nije vremenski ograničena.

Uzeti u obzir informacije navedene u odeljku „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, proteine soje, kikirikija ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

U retkim slučajevima, ovaj lek može da dovede do teških alergijskih reakcija pošto sadrži ulje soje.

U Uputstvu za lek pacijentima se savetuje sledeće:

„Terapija ovim lekom nije zamena za izbegavanje štetnih agenasa koje izazivaju oštećenje jetre (npr. alkohola).

Kod hroničnog hepatitisa, suportivna terapija fosfolipidima semena soje je opravdana samo kada se, u toku terapije, ispolji subjektivno poboljšanje simptoma Vašeg stanja. Ukoliko se simptomi pogoršaju ili se jave drugi neobjašnjivi simptomi, potrebno je konsultovati lekara.”

Lek takođe sadrži ricinusovo ulje, hidrogenizovano koje može izazvati stomačne tegobe i dijareju. Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Deca i adolescenti uzrasta do 18 godina

Nema odgovarajućih studija o upotrebi leka Essentiale MAX kod dece i adolescenata. Dodatno, nema relevantne indikacije za primenu leka u pedijatrijskoj grupi pacijenata. S obzirom na to, lek Essentiale MAX ne treba davati deci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Ne može se isključiti mogućnost interakcije leka Essentiale MAX sa antikoagulansima. Zbog toga može biti neophodno prilagođavanje doze antikoagulansa.

U Uputstvu za lek se navodi da pacijenti koji koriste lek Essentiale MAX istovremeno sa antikoagulansima, treba o tome da obaveste svog lekara.

Trudnoća

Podaci o primeni leka Essentiale MAX kod trudnica su ograničeni. Rezultati studija na životinjama su nedovoljni da bi se doneo konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (videti odeljak 5.3). Ne preporučuje se primena leka Essentiale MAX tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se sastojci fosfolipida semena soje ili njihovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik po novorođenče/odojče. Lek Essentiale MAX ne treba koristiti tokom dojenja.

Plodnost

Pretklinička ispitivanja na životinjama nisu pokazala uticaj leka na plodnost kod mužjaka ili ženki.

Lek Essentiale MAX nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su prema učestalosti definisana u sledeće kategorije:

Veoma često (≥ 1/10) Često (≥ 1/100 do < 1/10)

Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100) Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000) Veoma retko (< 1/10000)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznata učestalost: gastrointestinalne tegobe kao što su bolovi u stomaku, meka stolica i/ili dijareja.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznata učestalost: alergijske reakcije kao što su osip i urtikarija, pruritus.

Lekara ili farmaceuta treba obavestiti o svim neželjenim dejstvima, koja nisu navedena u Uputstvu za lek. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Do sada nema prijavljenih slučajeva predoziranja ili intoksikacije sa lekom Essentiale MAX.

Pacijentima se u Uputstvu za lek ukazuje na sledeće: „Postoji mogućnost da se navedena neželjena dejstva ispolje sa jačim intenzitetom. Molimo Vas da, u koliko se to dogodi, o tome obavestite Vašeg lekara koji će doneti odluku da li je potrebno preduzeti bilo kakve mere.”

Farmakoterapijska grupa: terapija bolesti jetre, lipotropni lekovi.

ATC šifra: A05BA.

Među farmakodinamskim svojstvima posebno se ističu hepatoprotektivna dejstva, uočena u brojnim eksperimentalnim modelima akutnog oštećenja jetre izazvanog, na primer, etanolom, alil alkoholom, tetrahlormetanom, paracetamolom i galaktozaminom. Pored toga, kod hroničnih modela (etanol, tioacetamid, organski rastvarači) uočena je inhibicija steatoze i fibroze. Aktivni princip ubrzava regeneraciju i stabilizaciju membrana, inhibira peroksidaciju lipida i inhibira sintezu kolagena. Nema dostupnih specifičnih farmakodinamskih studija kod ljudi.

Ispitivanja farmakokinetike na životinjama pokazuju da se više od 90% oralno primenjene doze radioobeleženih fosfolipida semena soje resorbuje u tankom crevu. Fosfolipaza A cepa najveći deo unete doze na 1-acil-lizofosfatidilholin, od kojeg se 50% trenutno reaciluje u polinezasićeni fosfatidilholin, i to još u procesu resorpcije u sluzokožu tankog creva. Taj polinezasićeni fosfatidilholin preko limfe dospeva u krv i iz krvi – uglavnom vezan za HDL – prolazi posebno u jetru.

Ispitivanja farmakokinetike kod ljudi sprovedena su primenom oralne doze sa radioaktivno obeleženim dilinoleoil-fosfatidilholinom (3H i 14C) između ostalog. Holinski ostatak je bio obeležen sa 3H, a linoleinska kiselina sa 14C.

Maksimalna koncentracija 3H je dostignuta posle 6-24 sata, a iznosila je 19,9% doze. Poluvreme eliminacije holinske komponente iznosilo je 66 sati.

Maksimalna koncentracija 14C je dostignuta posle 4-12 sati, a iznosila je 27,9% doze. Poluvreme eliminacije ove komponente iznosilo je 32 sata. Stolicom je izlučeno 2% 3H, odnosno 4,5% 14C obeleženih molekula, a urinom 6% 3H obeleženih molekula i tek zanemarljive količine 14C. Ovi rezultati pokazuju da je više od 90% oba izotopa resorbovano u crevima.

Nema dostupnih toksikoloških studija za fosfolipide semena soje. Doza bez dejstva, nakon 48 nedelja primene oralno fosfatidilholina (sastojak fosfolipida semena soje) kod pacova, iznosila je više od 3750 mg/kg telesne mase/dan. To odgovara 100 puta većoj vrednosti od dnevne doze leka Essentiale MAX, odnosno 1800 mg.

U ispitivanjima na ženkama, embrionima i potomstvu, koje su uključivale primenu do 3750 mg/kg telesne mase fosfolipida semena soje, nisu pronađena teratogena dejstva. Međutim, kako studije nisu ispunjavale trenutne zahteve a takođe nisu bile ni dovršene, nije moguće izvršiti konačnu procenu nalaza u vezi sa embriotoksičnošću.

Kod glodara, fosfatidilholin primenjen u terapijskim dozama nije pokazao teratogena ili embriotoksična dejstva. Najmanja teratogena-embriotoksična dnevna doza nakon oralne primene bila je veća od 1g/kg telesne mase kod pacova i veća od 0,5 g/kg telesne mase kod kunića.

Studije plodnosti sprovedene na pacovima nisu pokazale dejstvo na plodnost kod mužjaka i ženki do doza od 3750 mg/kg. Nema dostupnih podataka koji se odnose na plodnost kod ljudi.

U različitim in vitro testovima nije se pokazao mutageni potencijal. Studije karcinogenosti nisu dostupne.

Punjenje kapsule

mast, čvrsta;

sojino ulje, rafinisano; alfa-tokoferol;

ricinusovo ulje, hidrogenizovano; etanol 96%;

etilvanilin;

4-metoksiacetofenon.

Sastav kapsule

želatin;

titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172);

gvožđe(III)-oksid, crni (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172). natrijum-laurilsulfat.

Nije primenljivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC-Alu blister sa 6 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera (ukupno 30 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima

Lek Essentiale MAX je biljni lek koji sadrži fosfolipide semena soje. Lek Essentiale MAX se upotrebljava kao pomoćna terapija za ublažavanje bolesti jetre.

Lek Essentiale MAX se koristi u cilju ublažavanja subjektivnih tegoba, kao što je gubitak apetita, osećaj pritiska u gornjem desnom delu trbuha, kod pacijenata sa oštećenjem jetre izazvanim prisustvom supstanci štetnih po jetru ili pothranjenošću (toksično–nutritivno oštećenje jetre) i kod hroničnog zapaljenja jetre (hepatitis).

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na fosfolipide semena soje, proteine soje, kikirikija ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Essentiale MAX.

• Ukoliko se simptomi pogoršaju ili se jave drugi neobjašnjivi simptomi. U tom slučaju, obratite se Vašem lekaru.

Terapija ovim lekom nije zamena za izbegavanje štetnih agenasa koji izazivaju oštećenje jetre (npr. alkohola).

Potporna terapija ovim lekom, kod hroničnog hepatitisa, opravdana je tek kada se, u toku terapije, ispolji poboljšanje simptoma.

Deca i adolescenti uzrasta do 18 godina

Nema odgovarajućih studija o upotrebi leka Essentiale MAX kod dece i adolescenata. Dodatno, nema relevantne indikacije za primenu leka u pedijatrijskoj grupi pacijenata. S obzirom na to, lek Essentiale MAX ne treba davati deci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Drugi lekovi i Essentiale MAX

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lek koji se može nabaviti bez lekarskog recepta.

Ne može se isključiti mogućnost interakcije leka Essentiale MAX sa lekovima protiv zgrušavanja krvi. Zbog toga može biti neophodno prilagođavanje doze lekova protiv zgrušavanja krvi.

Obavestite Vašeg lekara ako lek Essentiale MAX uzimate istovremeno sa lekovima protiv zgrušavanja krvi (antikoagulansi).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Preparati od soje koriste se, u najvećoj meri za ishranu ljudi, a do sada ništa ne ukazuje na opasnosti upotrebe ovih proizvoda u periodu trudnoće i dojenja. Nema dovoljno podataka iz studija. Stoga, upotreba ovog leka u periodu trudnoće i dojenja se ne preporučuje.

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala uticaj leka na plodnost kod mužjaka ili ženki.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Essentiale MAX nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Essentiale MAX sadrži sojino ulje, rafinisano; ricinusovo ulje, hidrogenizovano i etanol 96%

Lek Essentiale MAX sadrži sojino ulje, rafinisano. U slučaju alergije na kikirikijevo ili sojino ulje ne koristiti ovaj lek.

Lek takođe sadrži ricinusovo ulje, hidrogenizovano koje može izazvati stomačne tegobe i proliv. Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko lekar ne propiše drugačije, uobičajeno doziranje je:

Lek nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Lek Essentiale MAX, kapsule se uzimaju (nesažvakane) uz obrok i sa dovoljnom količinom tečnosti (npr. sa čašom vode – 200 mL).

Po pravilu, dužina primene leka nije vremenski ograničena. Molimo Vas da vidite informacije u odeljku 2

„Upozorenja i mere opreza”.

Ako imate utisak da je dejstvo leka Essentiale MAX suviše jako ili suviše slabo, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Essentiale MAX nego što treba

Do sada nema prijavljenih slučajeva predoziranja ili trovanja sa lekom Essentiale MAX.

Postoji mogućnost da se dole navedena neželjena dejstva ispolje sa jačim intenzitetom. Molimo Vas da, ukoliko se to dogodi, o tome obavestite Vašeg lekara koji će doneti odluku da li je potrebno preduzeti bilo kakve mere.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Essentiale MAX

Ako ste uzeli manje leka Essentiale MAX nego što treba ili ste zaboravili da uzmete dozu, prilikom sledećeg uzimanja leka ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu, već nastavite da uzimate lek prema savetu lekara ili prema ovom uputstvu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Značajna neželjena dejstva i znaci koje možete da uočite i mere koje treba preduzeti:

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): poremećaji organa za varenje kao što su bolovi u stomaku, meka stolica i/ili proliv. Alergijske reakcije kao što su osip na koži i koprivnjača (urtikarija), svrab (pruritus).

Ako primetite neko od ovih neželjenih dejstava, posebno alergijske reakcije, prekinite sa uzimanjem leka Essentiale MAX i obratite se svom lekaru, koji će proceniti težinu pojave i doneti odluku da li nešto treba preduzeti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Essentiale MAX posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

- Aktivna supstanca:

Jedna kapsula, tvrda sadrži 600 mg nativnog ekstrakta (DERnative = 2500 : 1) (odmašćeni, obogaćeni fosfolipidi) semena soje (Glycine max (L.) Merr) koji sadrže: 73 - 79% zajedno: 3-sn-fosfatidilholina i 3-sn- lizofosfatidilholina, računato kao 3-sn-fosfatidilholin. Rastvarač za ekstrakciju: etanol 96% (v/v).

 - Pomoćne supstance su:

punjenje kapsule: mast, čvrsta; sojino ulje, rafinisano; alfa-tokoferol; ricinusovo ulje, hidrogenizovano; etanol 96%; etilvanilin; 4-metoksiacetofenon;

sastav kapsule: želatin; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crni (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); natrijum-laurilsulfat.

Kako izgleda lek Essentiale MAX i sadržaj pakovanja

Duguljasta, neprovidna kapsula smeđe boje punjena masom nalik medu. Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC-Alu blister sa 6 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera (ukupno 30 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD

Španskih boraca 3/VI, Beograd - Novi Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00942-20-002 od 31.03.2021.