Essentiale® forte N 300mg kapsula, tvrda

Lek Essentiale forte N je biljni lek za ublažavanje bolesti jetre, kao pomoćna terapija.

Lek Essentiale forte N se primenjuje u cilju ublažavanja subjektivnih tegoba, npr. gubitka apetita, osećaja pritiska u epigastrijumu desno, toksično-nutritivnog oštećenja jetre i hepatitisa.

Doziranje

Deca

Lek Essentiale forte N nije namenjen za primenu kod dece uzrasta ispod 12 godina. Način primene

Essentiale forte N, kapsule se uzimaju (nesažvakane) uz obrok i sa dovoljnom količinom tečnosti (npr. sa čašom vode – 200 mL).

Dužina primene leka, u principu, nije vremenski ograničena.

Uzeti u obzir informacije navedene u odeljku Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, proteine soje, kikirikija ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

U Uputstvu za lek pacijentima se savetuje sledeće:

„Terapija ovim lekom nije zamena za izbegavanje štetnih agenasa koji izazivaju oštećenje jetre (npr. alkohola).

Kod hroničnog hepatitisa, potporna terapija fosfolipidima semena soje opravdana je samo kada se, u toku terapije, ispolji subjektivno poboljšanje opšteg zdravstvenog stanja. Ukoliko se tegobe pogoršaju ili se jave druge neobjašnjene tegobe, neophodna je konsultacija sa lekarom.”

Deca

Nema odgovarajućih studija o upotrebi leka Essentiale forte N kod dece. S obzirom na to, lek ne treba davati deci mlađoj od 12 godina.

Lek Essentiale forte N sadrži sojino ulje, rafinisano. U slučaju alergije na kikirikijevo ili sojino ulje ne koristiti ovaj lek.

Lek takođe sadrži ricinusovo ulje, hidrogenizovano koje može izazvati stomačne tegobe i dijareju. Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Ne može se isključiti mogućnost interakcije leka Essentiale forte N sa antikoagulansima. Zbog toga može biti neophodno prilagođavanje doze antikoagulansa.

U slučaju istovremenog uzimanja oba leka, pacijent treba da se posavetuje sa svojim lekarom.

Trudnoća

Podaci o primeni leka Essentiale forte N kod trudnica su ograničeni. Rezultati studija na životinjama su nedovoljni da bi se doneo konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (videti odeljak 5.3). Ne preporučuje se primena leka Essentiale forte N tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se komponente fosfolipida semena soje ili njihovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik po novorođenče/odojče. Lek Essentiale forte N ne treba koristiti tokom dojenja.

Plodnost

Pretkliničke studije na životinjama nisu pokazale uticaj leka na plodnost kod muškaraca ili žena.

Lek Essentiale forte N nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su prema učestalosti definisana u sledeće kategorije: Veoma često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 do < 1/10)

Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100) Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000) Veoma retko (< 1/10000)

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznato: gastrointestinalne tegobe npr. bolovi u stomaku, meka stolica i dijareja.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznato: alergijske reakcije kao što su osip i urtikarija, pruritus.

Lekara ili farmaceuta treba obavestiti o svim neželjenim dejstvima, koja nisu navedena u Uputstvu za lek.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Do sada nema prijavljenih simptoma predoziranja ili intoksikacije sa lekom Essentiale forte N. Pacijentima se u Uputstvu za lek ukazuje na sledeće: „Postoji mogućnost da se navedena neželjena dejstva ispolje sa jačim intenzitetom. Molimo Vas da, ukoliko se to dogodi, o tome obavestite Vašeg lekara koji će doneti odluku da li nešto treba preduzeti.”

Farmakoterapijska grupa: Terapija bolesti jetre, lipotropni lekovi.

ATC šifra: A05BA..

Među farmakodinamskim svojstvima posebno se ističu hepatoprotektivna dejstva, uočena u brojnim eksperimentalnim modelima akutnog oštećenja jetre izazvanog, na primer, etanolom, alkil alkoholom, ugljenik tetrahloridom, paracetamolom i galaktozaminom. Pored toga, kod hroničnih modela (etanol, tioacetamid, organski rastvarači) uočena je inhibicija steatoze i fibroze. Aktivni princip ubrzava regeneraciju i stabilizaciju membrana, inhibira peroksidaciju lipida i inhibira sintezu kolagena. Specifične farmakodinamske studije nisu sprovedene kod ljudi.

Ispitivanja farmakokinetike na životinjama pokazuju da se više od 90% oralno primenjene doze radioobeleženih fosfolipida soje resorbuje u tankom crevu. Fosfolipaza A cepa najveći deo unete doze na 1-acil-lizofosfatidilholin, od kojeg se 50% trenutno reaciluje u polinezasićeni fosfatidilholin, i to još u procesu resorpcije u sluzokožu tankog creva. Taj polinezasićeni fosfatidilholin preko limfe dospeva u krv i iz krvi – uglavnom vezan za HDL – prolazi posebno u jetru.

Ispitivanja farmakokinetike kod ljudi sprovedena su primenom oralne doze sa radioaktivno obeleženim dilinoleinoil-fosfatidilholinom (3H i 14C). Holinski deo bio je obeležen sa 3H, a linoleinska kiselina sa 14C.

Maksimalna koncentracija 3H dostignuta je posle 6 - 24 sata i iznosila je 19,9% unete doze. Poluvreme eliminacije holinske komponente iznosilo je 66 sati.

Maksimalna koncentracija 14C ostvarena je posle 4 - 12 sati i iznosila je 27,9% unete doze. Poluvreme eliminacije ove komponente bilo je 32 sata.

Stolicom je izlučeno 2% 3H, odnosno 4,5% 14C obeleženih molekula, a urinom 6% 3H obeleženih molekula i tek zanemarljive količine 14C.

Ovi rezultati pokazuju da je više od 90% oba izotopa resorbovano u crevima.

Ne postoje toksikološke studije primene ponovljenih doza za fosfolipide soje. U toksikološkim studijama, fosfatidilholin (sastojak fosfolipida soje) je primenjivan oralno kod pasa (6 nedelja) i pacova (48 nedelja). Doza prilikom čije primene nisu zabeležena neželjena dejstva (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) kod pasa je iznosila 1000 mg/kg, a kod pacova 3750 mg/kg, što u oba slučaja odgovara približno 20 puta većoj vrednosti od maksimalne preporučene dnevne doze leka Essentiale forte N kod ljudi.

Studije plodnosti sprovedene na pacovima nisu pokazale dejstvo na plodnost prilikom primene doza do 3750 mg/kg (što je ekvivalentno 17 puta većoj izloženosti u odnosu na izloženost prilikom primene maksimalne preporučene dnevne doze leka Essentiale forte N kod ljudi).

Prilikom primene doza do 1000 mg/kg (pacovi), odnosno 500 mg/kg (kunići), nisu zabeleženi teratogeni efekti. Ovo odgovara 4,5 puta većoj izloženosti u odnosu na izloženost prilikom primene maksimalne preporučene dnevne doze leka Essentiale forte N kod ljudi. Medutim, kako studije nisu ispunjavale trenutne zahteve, a takođe nisu bile ni dovršene, nije moguće izvršiti konačnu procenu nalaza u vezi sa embriotoksičnošću.

Fosfatidilholin u studijama na životinjama nije pokazao teratogena ili embriotoksična dejstva prilikom primene u terapijskim dozama. Najmanja teratogena-embriotoksična dnevna doza nakon oralne primene bila je veća od 1000 mg/kg kod pacova, odnosno veća od 500 mg/kg kod kunića (što je ekvivalentno 5,6 puta većoj izloženosti u odnosu na izloženost prilikom primene maksimalne preporučene dnevne doze leka Essentiale forte N kod ljudi).

U različitim in vitro testovima nije se pokazao mutageni potencijal. Studije karcinogenosti nisu dostupne.

Punjenje kapsule

Mast, čvrsta;

Sojino ulje, rafinisano; all-rac-alfa-tokoferol;

Ricinusovo ulje, hidrogenizovano; Etanol 96%;

Etilvanilin;

4-metoksiacetofenon.

Sastav kapsule

Želatin;

Voda, prečišćena;

Titan-dioksid (E171);

Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); Gvožđe(III)-oksid, crni (E172); Gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); Natrijum-laurilsulfat.

Nije primenljivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC-Alu blister sa 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera (ukupno 30 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Essentiale forte N je biljni lek koji sadrži aktivnu supstancu fosfolipide semena soje. Lek Essentiale forte N se upotrebljava kao pomoćna terapija za ublažavanje bolesti jetre.

Lek Essentiale forte N se koristi u cilju ublažavanja subjektivnih tegoba, kao što je gubitak apetita, osećaj pritiska u gornjem desnom delu trbuha, pacijenata sa oštećenjem jetre izazvanim prisustvom materija štetnih po jetru ili pothranjenošću (toksično–nutritivno oštećenje jetre) i hroničnog zapaljenja jetre (hepatitis).

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na fosfolipide semena soje, proteine soje, kikirikija ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Essentiale forte N.

• Ukoliko se tegobe pogoršaju ili se jave druge neobjašnjene tegobe, o tome obavestite svog lekara.

Terapija ovim lekom nije zamena za izbegavanje štetnih agenasa koji izazivaju oštećenje jetre (npr. alkohola).

Pomoćna terapija ovim lekom je, kod hroničnog hepatitisa, opravdana tek kada se, u toku terapije, ispolji subjektivno poboljšanje opšteg zdravstvenog stanja.

Deca

Nema odgovarajućih studija o upotrebi leka Essentiale forte N kod dece. S obzirom na to, lek ne treba davati deci mlađoj od 12 godina.

Drugi lekovi i Essentiale forte N

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Ne može se isključiti interakcija leka Essentiale forte N sa lekovima protiv zgrušavanja krvi. Zbog toga može biti neophodno prilagođavanje doze lekova protiv zgrušavanja krvi. Obavestite Vašeg lekara ako lek Essentiale forte N uzimate istovremeno sa lekovima protiv zgrušavanja krvi (antikoagulansi).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Preparati od soje koriste se, u najvećoj meri za ishranu ljudi, a do sada ništa ne ukazuje na opasnosti upotrebe ovih proizvoda u periodu trudnoće i dojenja. Posebnih podataka namenskih istraživanja nema, te se stoga upotreba leka Essentiale Forte N u periodu trudnoće i dojenja ne preporučuje.

Studije na životinjama nisu pokazale uticaj leka na plodnost kod muškaraca ili žena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Essentiale forte N nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Essentiale forte N sadrži sojino ulje, rafinisano; ricinusovo ulje, hidrogenizovano i etanol

Lek Essentiale forte N sadrži sojino ulje, rafinisano. U slučaju alergije na kikirikijevo ili sojino ulje ne koristiti ovaj lek.

Lek takođe sadrži ricinusovo ulje, hidrogenizovano koje može izazvati stomačne tegobe i proliv. Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko lekar ne propiše drugačije, uobičajeno doziranje je:

Lek Essentiale forte N nije namenjen za primenu kod dece uzrasta ispod 12 godina.

Način i metod primene leka

Lek Essentiale forte N, kapsule se uzimaju (nesažvakane) uz obrok i sa dovoljnom količinom tečnosti (npr. sa čašom vode – 200 mL).

Po pravilu, dužina primene leka nije vremenski ograničena. Molimo Vas da pogledate informacije u odeljku 2 Upozorenja i mere opreza.

Ako imate utisak da je dejstvo leka Essentiale forte N suviše jako ili suviše slabo, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Essentiale forte N nego što treba

Do sada nema prijavljenih simptoma predoziranja ili trovanja sa lekom Essentiale forte N.

Postoji mogućnost da se navedena neželjena dejstva ispolje sa jačim intenzitetom. Molimo Vas da, ukoliko se to dogodi, o tome obavestite Vašeg lekara koji će doneti odluku da li nešto treba preduzeti.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Essentiale forte N

Ako ste uzeli manje leka Essentiale forte N nego što treba ili ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu, prilikom sledećeg uzimanja leka ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu, već nastavite da uzimate lek prema savetu lekara ili prema ovom uputstvu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Značajna neželjena dejstva i simptomi koje možete da uočite i mere koje treba preduzeti:

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• poremećaji organa za varenje, npr. bolovi u stomaku, meka stolica i proliv.
• alergijske reakcije kao što su osip po koži i koprivnjača (urtikarija), svrab (pruritus).

Ako uočite neko od ovih neželjenih dejstava, pogotovo ako uočite alergijsku reakciju, prekinite sa uzimanjem leka Essentiale forte N i obratite se svom lekaru, koji će proceniti težinu pojave i doneti odluku da li nešto treba preduzeti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Essentiale forte N posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca:

Jedna kapsula, tvrda sadrži 300 mg nativnog ekstrakta (DER native = 2500 : 1) (odmašćeni, obogaćeni fosfolipidi) semena soje (Glycine max (L.) Merr) koji sadrže: 73 - 79% zajedno: 3-sn-fosfatidilholina i 3-sn-lizofosfatidilholina, računato kao 3-sn-fosfatidilholin. Rastvarač za ekstrakciju: etanol 96% (v/v).

• Pomoćne supstance su: punjenje kapsule: mast, čvrsta; sojino ulje, rafinisano; all-rac-alfa-tokoferol; ricinusovo ulje, hidrogenizovano; etanol 96%; etilvanilin; 4-metoksiacetofenon;

sastav kapsule: želatin; voda, prečišćena; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)- oksid, crni (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); natrijum-laurilsulfat.

Kako izgleda lek Essentiale forte N i sadržaj pakovanja

Čvrste, duguljaste, dvodelne, neprovidne želatinske kapsule smeđe boje, punjene „pastoznom” masom, prijatnog mirisa, boje nalik medu.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC-Alu blister sa 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera (ukupno 30 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD

Španskih boraca 3/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

A.NATTERMANN & CIE.GMBH

Nattermannallee 1, Keln, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01638-18-001 od 13.03.2019.