Glabrilux® 0.3mg/mL kapi za oči, rastvor

Snižavanje povišenog intraokularnog pritiska kod hroničnog glaukoma otvorenog ugla i okularne hipertenzije kod odraslih (kao monoterapija ili kao dodatna terapija beta-blokatorima).

Doziranje

Preporučena doza je jedna kap u obolelo oko (oči), jednom dnevno primenjena uveče. Doza leka ne sme preći jednu dnevno, s obzirom na to da učestalija primena leka može smanjiti dejstvo snižavanja intraokularnog pritiska.

Pedijatrijska populacija:

Bezbednost i efikasnost leka Glabrilux kod dece uzrasta od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene. Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega:

Lek Glabrilux nije ispitivan kod pacijenata sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre i zato se treba primenjivati sa oprezom kod ovih pacijenata. Kod pacijenata koji su u svojoj istoriji bolesti imali blago oboljenje jetre ili imali abnormalne vrednosti alanin aminotransferaze (ALT), asparat aminotransferaze (AST) i/ili bilirubina na početku lečenja, primena rastvora bimatoprosta 0,3 mg/mL, kapi za oči, tokom 24 meseca, nije dovela do pojave neželjenih dejstava koja se odnose na funkciju jetre.

Način primene

Ukoliko se primenjuje više od jednog lokalnog oftalmološkog leka, potrebno ih je primenjivati u razmacima od najmanje 5 minuta.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Oči

Pre započinjanja lečenja, potrebno je informisati pacijenta o mogućnosti rasta trepavica, potamnjivanja kože očnih kapaka, pojačane pigmentacije irisa, s obzirom na to da su ove promene uočene tokom lečenja lekom Glabrilux. Neke od ovih promena mogu biti trajne i mogu dovesti do različitog izgleda očiju ukoliko se leči samo jedno oko. Povećana pigmentacija irisa je verovatno trajna. Promena boje je zbog povećanog sadržaja melanina u melanocitima, a ne zbog povećanja broja melanocita. Dugoročna dejstva povećanja pigmentacije irisa nisu poznati. Promena boje irisa uočena kod oftalmološke primene bimatoprosta može se primetiti za nekoliko meseci ili godina. Tipično, braon pigmentacija oko zenice širi se koncentrično ka periferiji irisa i ceo iris ili delovi postaju više braonkasti. Izgleda da lečenje ne utiče na nevuse i pege irisa. Tokom dvanaestomesečne primene rastvora bimatoprosta 0,3 mg/mL, kapi za oči, incidencija bila je 1,5% (videti odeljak 4.8, Tabela 2.) i nije se povećala tokom naredne 3 godine lečenja. Pigmentacija periorbitalnog tkiva je prijavljena kao reverzibilna kod pojedinih pacijenata.

Cistoidni makularni edem je povremeno prijavljivan (≥1/1000 do <1/100) nakon lečenja rastvorom bimatoprosta 0,3 mg/mL, kapi za oči. Usled toga, lek Glabrilux treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika za makularni edem (npr. pacijenti sa afakijom, pseudofakijom sa oštećenom posteriornom kapsulom sočiva).

Evidentirani su retki spontani izveštaji o reaktivaciji prethodnih infiltrata kornee ili okularnih infekcija pri primeni rastvora bromatoprosta 0,3 mg/mL, kapi za oči. Bimatoprost bi trebalo oprezno primenjivati kod pacijenata sa istorijom značajnih virusnih infekcija očiju (npr. herpes simpleks) ili uveitisom/iritisom.

Lek Glabrilux nije ispitivan kod pacijenata sa zapaljenskim stanjima oka, neovaskularnim, inflamatornim, glaukomom zatvorenog ugla, kongenitalnim glaukomom ili glaukomom uskog ugla.

Koža

Postoji mogućnost rasta kose u predelu gde rastvor bimatoprosta u više navrata dolazi u kontakt sa površinom kože. Dakle, važno je da se bimatoprost primenjuje prema uputstvu i da se izbegne curenje po obrazu ili ostalim delovima kože.

Respiratorni sistem

Lek Glabrilux nije ispitivan kod pacijenata sa kompromitovanom respiratornom funkcijom. Iako postoje ograničene informacije o pacijentima sa istorijom astme ili HOBP, bilo je izveštaja o egzacerbaciji astme, dispnee i HOBP, kao i izveštaja o astmi, u postmarketinškom iskustvu. Učestalost ovih simptoma nije poznata. Pacijenti sa HOBP, astmom ili kompromitovanom respiratornom funkcijom zbog drugih razloga moraju se lečiti oprezno.

Kardiovaskularni sistem

Lek Glabrilux nije ispitivan kod pacijenata sa srčanim blokom težim od prvog stepena ili kod pacijenata sa nekontrolisanom kongestivnom srčanom insuficijencijom. Evidentiran je ograničen broj spontanih izveštaja bradikardije ili hipotenzije kod primene rastvora bimatoprosta 0,3 mg/mL, kapi za oči. Lek Glabrilux treba oprezno primenjivati kod pacijenata koji imaju predispoziciju za usporeni srčani rad ili nizak krvni pritisak.

Ostale informacije

Studije upotrebe bimatoprosta 0,3 mg/mL kod pacijenata sa glaukomom ili očnom hipertenzijom, pokazale su da češća izloženost oka više nego jednoj dozi bimatoprosta dnevno može smanjiti dejstvo snižavanja IOP (vidi odeljak 4.5). Pacijente koji koriste lek Glabrilux sa drugim analozima prostanglandina treba pratiti zbog promene njihovog očnog pritiska.

Postoje izveštaji o bakterijskom keratitisu povezanim sa upotrebom višedoznih pakovanja lokalnih oftalmoloških lekova. Ova pakovanja su slučajno kontaminirana od strane pacijenata koji su, u većini slučajeva, imali u isto vreme očnu bolest. Pacijenti sa narušenim epitelom na površini oka su pod većim rizikom od razvoja bakterijskog keratitisa.

Pacijente treba uputiti da izbegavaju da vrhom kapaljke dodirnu oko ili okolne strukture, kako bi se izbegla povreda oka i kontaminacija rastvora.

Pacijente takođe treba uputiti da se rastvori za okularnu upotrebu, ukoliko se sa njima nepravilno rukuje, mogu kontaminirati bakterijama za koje se zna da izazivaju očne infekcije. Upotreba kontaminiranih rastvora može rezultirati ozbiljnim oštećenjima oka i naknadnim gubitkom vida.

Nisu sprovedene studije interakcija.

Interakcije se ne očekuju kod ljudi, s obzirom na to da su sistemske koncentracije bimatoprosta veoma niske (manje od 0,2 nanograma/mL) koje se mogu pojaviti nakon okularne primene rastvora bimatoprosta 0,3 mg/mL, kapi za oči. Bimatoprost se biotransformiše putem nekog od više enzima i metaboličkih puteva, i samim tim, u pretkliničkim studijama nisu uočena dejstva na hepatične enzime koji učestvuju u metabolizmu lekova.

U kliničkim studijama, rastvor bimatoprosta 0,3 mg/mL, kapi za oči, je istovremeno korišćen sa velikim brojem različitih oftalmoloških beta-blokatore i nije bilo dokaza o interakcijama.

Konkomitantna primena lek Glabrilux i antiglaukomskih lekova, a koji nisu beta-blokatori za lokalnu primenu, nije evaluirana tokom dodatne terapije glaukoma.

Postoji mogućnost smanjenog dejstva analoga prostaglandina (lek Glabrilux) na snižavanje očnog pritiska kod pacijenata sa glaukomom ili okularnom hipertenzijom kada se koristi sa drugim analozima prostaglandina (videti odeljak 4.4).

Trudnoća

Ne postoje adekvatni podaci o primeni bimatoprosta kod trudnica. Studije sprovedene na životinjama su pokazal reproduktivnu toksičnost pri primeni visokih maternotoksičnih doza (videti odeljak 5.3).

Lek Glabrilux ne treba primenjivati tokom trudnoće, osim ako nije preko potrebno. Dojenje

Nije poznato da li se bimatoprost izlučuje u majčino mleko. Studije na životinjama su pokazale da se bimatoprost izlučuje u mleko ženke. Odluka o tome da li da se prekine dojenje ili da se prekine terapija bimatoprostom mora se doneti uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije za ženu.

Plodnost

Nema podataka o dejstvu bimatoprosta na plodnost kod ljudi.

Lek Glabrilux ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Kao i kod drugih terapija koje se odnose na lečenje poremećaja očiju, ukoliko se pojavi prolazno zamagljenje vida pri primeni leka, potrebno je da pacijent sačeka sa vožnjom ili upravljanjem mašinama dok se vid ne izbistri.

U kliničkim studijama, preko 1800 pacijenata je bilo podvrgnuto terapiji ratvorom bimatoprosta 0,3 mg/mL, kapi za oči. Kombinacijom podataka faze III monoterapije i dodatne terapije lekom Glabrilux 0,3 mg/mL, kapi za oči, rastvor, najčešće prijavljivane neželjena dejstva bile su: pojačan rast trepavica kod 45%

pacijenata tokom primene leka u prvoj godini, sa padom incidence novih prijava na 7% u drugoj godini i 2% u trećoj godini primene leka; konjunktivalna hiperemija (najčešće u tragovima do blagog oblika koja nije inflamatorne prirode) kod do 44% tokom prve godine, sa padom incidence novih prijava na 13% u drugoj godini i 12% u trećoj godini terapije; svrab očiju kod 14% pacijenata u prvoj godini terapije, sa padom incidence novih prijava na 3% u drugoj i 0% u trećoj godini terapije. Manje od 9% pacijenata je moralo da prekine terapiju usled pojave bilo kog neželjenog događaja tokom prve godine terapije, sa incidencom dodatnih prekida lečenja od 3% kako u drugoj tako i u trećoj godini.

Sledeće neželjene reakcije su prijavljivane tokom kliničkih studija ili tokom postmarketinškog perioda sa lekom Glabrilux, 0,3 mg/mL, kapi za oči, rastvor,. Većina njih je bila na nivou oka; bile su blage, a nijedna ozbiljne prirode.

Veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do

<1/1000); veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može da se proceni na osnovu dostupnih podataka) neželjene reakcije su prikazane u Tabeli 1. prema klasi sistema organa, po opadajućoj ozbiljnosti u ovkviru svake grupe učestalosti.

Tabela 1.

Neželjene reakcije prijavljene pri primeni kapi koje sadrže fosfate:

Prijavljeni su veoma retki slučajevi kalcifikacije rožnjače povezani sa primenom kapi koje sadrže fosfate kod nekih pacijenata sa značajnim oštećenjem rožnjače.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja, i malo je verovatno da će doći do predoziranja nakon okularne primene.

Ukoliko dođe do predoziranja, lečenje treba da bude simptomatsko i suportivno. Ukoliko se lek Glabrilux slučajno proguta, sledeće informacije mogu biti od koristi: tokom dvonedeljnih studija oralne primene leka kod pacova i miševa u dozama većim od 100 mg/kg/dan nije došlo do pojave dejstva toksičnosti. Ova doza, izražena u mg/m2, je najmanje 70 puta veća od slučajno progutane doze jedne bočice bimatoprost 0,3 mg/mL, kapi za oči, rastvor kod deteta od 10 kg.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji deluju na oko, analozi prostaglandina

ATC šifra: S01EE03

Mehanizam dejstva

Mehanizam dejstva kojim bimatoprost snižava intraokularni pritisak kod ljudi je povećanje oticanja očne vodice kroz trabekularnu mrežu i poboljšanje uveoskleralnog protoka.

Smanjenje intraoklurnog pritiska započinje približno 4 sata nakon prve primene leka, a maksimalno dejstvo se dostiže u roku od otprilike 8 do 12 sati nakon primene. Trajanje dejstva se održava najmanje 24 sata.

Bimatoprost je potentan lek za sniženje očnog pritiska. To je sintetski prostamid, strukturno sličan prostaglandinu F2α (PGF2α), koji ne deluje preko poznatih prostaglandinskih receptora. Bimatoprost selektivno imitira dejstva novootkrivenih biosintetizovanih supstanci poznatih kao prostamidi. Međutim, struktura prostamidski receptori nije još uvek identifikovana.

Tokom dvanaestomesečnog monoterapijskog lečenja bimatoprostom 0,3 mg/mL kod odraslih pacijenata, naspram timolola, srednje promene u odnosu na osnovnu vrednost intraokularnog pritiska ujutru (8:00) kretale su se u rasponu od -7,9 do -8,8 mm Hg. Srednje dnevne IOP vrednosti izmerene pri svakom pregledu u periodu 12-mesečnog ispitivanja nisu se razlikovale za više od 1,3 mmHg tokom dana, a nikada nisu bile veće od 18,0 mmHg.

U 6-mesečnoj kliničkoj studiji sa bimatoprostom 0,3 mg/mL, naspram latanoprosta, statistički superiorna redukcija jutarnjeg srednjeg IOP (u rasponu od -7,6 do -8,2 mmHg za bimatoprost naspram -6,0 do -7,2 mmHg za latanoprost) je primećena pri svakom pregledu tokom studije. Konjuktivalna hiperemija, rast trepavica i svrab oka su bili statistički značajno viši sa bimatoprostom nego sa latanoprostom, međutim, stope prekida zbog neželjenih dejstva su bile niske bez statistički značajne razlike.

U poređenju sa lečenjem samo beta-blokatorom, dopunsko lečenje beta-blokatorom i bimatoprostom 0,3 mg/mL smanjilo je srednju vrednost jutarnjeg (08:00) intraokularnog pritiska od -6,5 do -8,1 mmHg.

Kod pacijenata sa glaukomom otvorenog ugla, a koji imaju i pseudoeksfolijativni i pigmentacioni glaukom, kao i kod pacijenata sa glaukomom zatvorenog ugla i iridotomijom, iskustvo je ograničeno.

Tokom kliničkih ispitivanja nisu uočeni relevantni uticaji na rad srca i krvni pritisak. Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost bimatoprosta kod dece uzrasta od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.

Resorpcija

In vitro bimatoprost dobro prolazi humanu korneu i skleru. Nakon okularne primene leka kod odraslih pacijenata, sistemska izloženost bimatoprostu je veoma mala i nema akumulacije tokom vremena. Nakon jednodnevne okularne primene jedne kapi 0,3 mg/mL bimatoprosta u oba oka, tokom dve nedelje, maksimalana koncentracija u krvi se dostiže 10 minuta nakon primene i smanjuje se do koncentracije niže od donjeg limita detekcije (0,025 nanograma/mL) unutar 1,5 sata od primene. Srednje vrednosti Cmax i PIK0-24 sata su bile slične kako 7 tako i 14 dana nakon primene leka i to 0,08 nanograma/mL i 0,09 nanograma h/mL, respektivno, indikujući da je ravnotežna koncentracija bimatoprosta dostignuta tokom prvih sedam dana okularne primene.

Distribucija

Bimatoprost se umereno distribuira u tkivo, tako da je sistemska zapremina kod ljudi u stanju ravnoteže 0,67 L/kg. U humanoj krvi, bimatoprost se većinom nalazi u plazmi. Vezivanje bimatoprosta za proteine plazme je približno 88%.

Biotransformacija

Bimatoprost nakon okularne primene kada dosegne sistemsku cirkulaciju se uglavnom kreće u nepromenjenom obliku. Nakon toga podleže oksidaciji, N-dietilaciji i glukorinidaciji uz stvaranje različitih metabolita.

Eliminacija

Bimatoprost se primarno eliminiše putem renalne ekskrecije, do 67% intravenski primenjene doze odraslim zdravim dobrovoljcima se izlučilo putem urina, dok se 25% izlučilo putem fecesa. Poluvreme eliminacije, određeno nakon intravenske primene, je približno iznosilo 45 minuta, ukupni klirens u krvi je 1,5 L/h/kg.

Karakteristike kod starijih pacijenata

Nakon primene rastvora bimatoprosta, 0,3 mg/mL, kapi za oči, dva puta na dan, srednja vrednost PIK0-24 sata od 0,0634 nanograma·h/mL kod starijih pacijenata (ispitanici od 65 godina ili stariji) je značajno bila veća u odnosu na 0,0218 nanograma·h/mL kod mladih, zdravih dobrovoljaca. Međutim, ovaj podatak nije klinički relevantan, s obzirom na to da je sistemska izloženost kod straijih i mlađih ispitanika ostala veoma niska zbog okularne primene. Nije zabeležena akumulacija bimatoprosta u krvi tokom vremena i bezbednosni profil je bio sličan kod starijih i mladih pacijenata.

Dejstva koja su primećena tokom izlaganja leku u pretkliničkim studijama, mogu se smatrati dovoljnim u slučaju maksimalne izloženosti kod ljudi, indikujući mali značaj za kliničku primenu leka.

Primena bimatoprosta u koncentraciji ≥ 0,3 mg/mL, jednom dnevno, tokom godinu dana, na majmunima, pokazala je povećanu incidencu pojave pigmentacije irisa, kao i reverzibilne, dozno-zavisne periokularne uticaje, koji se karakterišu prominencijom gornjeg i/ili donjeg sulkusa i proširenjem palpebralne fisure. Pojačana pigmentacija irisa je uzrokovana pojačanom stimulacijom stvaranja melanina u melanocitima, a ne stvaranjem većeg broja melanocita. Nisu uočene funkcionalne i mikroskopske promene koje su povezane sa periokularnim dejstvom, a mehanizam nastanka periokularnih promena nije utvrđen.

U sprovedenim serijama in vitro i in vivo studija, bimatoprost nije pokazao mutagena ili karcinogena svojstva.

Bimatoprost nije ugrozio fertilitet kod pacova, pri primeni doza od 0,6 mg/kg/dan (najmanje 103 puta veća doza od namenjene doze za ljude). U studijama embrio/fetalnog razvoja, sprovedenim na miševima i pacovima zapaženi su slučajevi pobačaja, ali nije bilo uticaja na razvoj ploda, pri najmanje 860 odnosno 1700 puta većim dozama od doze kod ljudi. Ove doze su rezultovale sistemskom izloženošću najmanje 33 odnosno 97 puta većom od nameravane izloženosti kod ljudi. U peri/postnatalnim studijama sprovedenim na ženkama pacova, intoksikacija ženki sa 0,3 mg/kg/dan (najmanje 41 put veća doza nego ona koja je namenjena terapiji kod ljudi), je uzrokovala smanjenje gestacionog vremena, smrt fetusa i smanjenje telesne mase mladunčadi. Neurobihejvioralne funkcije mladunčadi nisu bile oštećene.

Natrijum-hlorid;

Dinatrijum-hidrogenfosfat, heptahidrat; Limunska kiselina, monohidrat;

Hlorovodonična kiselina i/ili natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); Voda za injekcije.

Nije primenjivo.

30 meseci

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja je 28 dana.

Uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja: Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je bočica (bela, neprovidna LDPE) zapremine 5 mL sa belim aplikatorom za ciljanu primenu (HDPE i silikon) sa plavim vrhom i belim HDPE zatvaračem, koja sadrži 3 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Nema posebnih zahteva za odlaganje.

Lek Glabrilux se koristi za lečenje glaukoma. Pripada grupi lekova koji se zovu prostamidi.

Lek Glabrilux kapi za oči, se koristi za snižavanje povišenog pritiska u oku.

Ovaj lek može da se koristi sam ili sa drugim kapima za oči kao što su beta-blokatori, koje takođe smanjuju pritisak.

Vaše oči sadrže bistru, vodenastu tečnost koja hrani unutrašnjost oka. Tečnost se konstantno drenira (odvodi) iz oka, a nova tečnost se stvara kako bi je zamenila. Ukoliko tečnost ne može da se drenira dovoljno brzo, pritisak u unutrašnjosti oka se povećava. Ovaj lek deluje tako što povećava količinu tečnosti koja se drenira. Ovaj postupak smanjuje pritisak u Vašem oku. Ukoliko se povišeni pritisak ne snizi to može dovesti do bolesti koja se zove glaukom i eventualno do oštećenja vida.

Lek Glabrilux ne smete primenjivati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na bimatoprost ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte se svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Glabrilux.

Obratite se svom lekaru ako:

• imate bilo kakvih problema sa disanjem.
• imate probleme sa jetrom ili bubrezima.
• ste imali operaciju katarakte u prošlosti.
• imate suve oči.
• imate ili ste imali bilo koji problem sa rožnjačom (prednji, providni deo oka).
• imate ili ste nekada imali snižen krvni pritisak ili usporen srčani rad
• ste imali virusnu infekciju ili zapaljenje oka.

Lek Glabrilux može uzrokovati da Vaše trepavice potamne i porastu, kao i da koža oko kapaka takođe potamni. Takođe, boja Vaše dužice može tokom vremena postati tamnija. Ove promene mogu biti trajne. Promene mogu biti uočljivilje ukoliko lečite samo jedno oko.

Deca i adolescenti

Lek Glabrilux nije ispitivan kod dece uzrasta do 18 godina i prema tome ne smeju ga koristiti pacijenti mlađi od 18 godina.

Drugi lekovi i Glabrilux

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Glabrilux može da pređe u majčino mleko i prema tome ne bi trebalo da dojite dok koristite lek Glabrilux.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Odmah nakon primene leka Glabrilux mogli biste da tokom kratkog vremena imate zamagljeni vid. Ne treba da upravljate vozilima i da rukujete mašinama dok se Vaš vid ne izbistri.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutim.

Lek Glabrilux se isključivo primenjuje ukapavanjem u oči. Preporučena doza je jedna kap leka Glabrilux uveče, jednom dnevno u oko koje lečite.

Ukoliko primenjujete lek Glabrilux sa drugim lekovima za oči, sačekajte najmanje 5 minuta između primene leka Glabrilux i primene drugih lekova za oči.

Ne koristite više od jednom dnevno jer bi efikasnost lečenja mogla biti smanjena.

Ne dozvolite da vrh multidoznog kontejnera dodirne oko ili područja oko oka. To bi moglo uzrokovati povredu Vašeg oka. Rastvor kapi za oči može postati kontaminiran bakterijama koje mogu izazvati infekcije očiju koje dovode do ozbiljnog oštećenja oka, čak i gubitka vida.

Da biste izbegli moguću kontaminaciju miltidoznog kontejnera, držite vrh multidoznog kontejnera daleko od kontakta sa bilo kojom površinom.

Uputstvo za primenu:

Pre ukapavanja kapi za oči:

• Operite ruke pre otvaranja bočice.
• Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je zaštitni zatvarač na vratu bočice prekinut pre prve upotrebe leka.
• Prilikom prvog korišćenja, pre nego što stavite kap u oko, bočicu sa kapaljkom treba polako stisnuti da biste ispustili jednu kap u vazduh, daleko od oka.
• Kada ste sigurni da možete da stavite jednu kap, izaberite poziciju koja vam najviše odgovara za stavljanje kapi (možete sedeti, leći na leđima ili stati ispred ogledala).

Ukapavanje:

• Držite bočicu direktno ispod zatvarača i okrenite zatvarač kako biste otvorili bočicu. Ne dodirujte ništa sa vrhom bočice kako biste izbegli kontaminaciju rastvora.
• Nagnite glavu unazad i držite bočicu iznad vašeg oka.
• Povucite donji kapak dole i pogledajte na gore. Lagano stisnite bočicu u sredini i pustite da padne kap u oko. Imajte na umu da može doći do kašnjenja od nekoliko sekundi između stiskanja i izlaska kapi. Nemojte stisnuti prejako.

Ako niste sigurni kako da primenite lek, pitajte svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

• Trepnite nekoliko puta tako da se kap raširi preko oka.
• Ponovite uputstva 2. - 4. da biste ispustili kap u i drugo oko, ako vam je lekar rekao da to uradite. Ponekad treba lečiti samo jedno oko i Vaš lekar će vam savetovati ako se ovo odnosi na Vas i koje oko treba tretirati.
• Nakon upotrebe i pre ponovnog otvaranja, bočicu treba protresti jednom u smeru nadole, a da ne dodirnete vrh kapaljke, kako bi se uklonila zaostala tečnost na vrhu. Ovo je neophodno kako bi se osiguralo oslobađanje sledećih kapi.
• Nakon što iskoristite sve doze, u bočici će ostati nešto leka Glabrilux. Ovo ne treba da Vas brine jer je dodana dodatna količina leka Glabrilux i Vi ćete dobiti punu količinu leka Glabrilux koju je vaš lekar propisao. Nemojte pokušavati da upotrebite višak leka koji ostane u bočici nakon završetka terapije.

Nemojte koristiti kapi za oči duže od 28 dana nakon što otvorite bočicu.

Ako ste primenili više leka Glabrilux nego što treba

Ukoliko ste primenili više leka Glabrilux nego što je potrebno, mala je verovatnoća da će Vam ozbiljno naškoditi. Narednu dozu leka primenite u uobičajeno vreme. Ukoliko ste zabrinuti, obratite se Vašm lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Glabrilux

Ukoliko ste zaboravili da primenite lek Glabrilux, primenite jednu kap čim se setite, a nakon toga primenjujte ga u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadokandili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Glabrilux

Lek Glabrilux se mora primenjivati svakodnevno kako bi adekvatno delovao. Ako prestanete sa primenom leka Glabrilux, pritisak u Vašem oku se može povećati, tako da porazgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što prekinete terapiju ovim lekom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Koja utiču na oko:

• duže trepavice (do 45% pacijenata)
• blago crvenilo (do 44% pacijenata)
• svrab (do 14%)

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Koja utiču na oko:

• alergijske reakcije u oku
• umorne oči
• osetljivost na svetlo
• tamnija boja kože oko oka
• tamnije trepavice
• bol u oku
• osećaj prisustva stranog tela u oku
• lepljive oči
• tamnija boja dužice
• poteškoće da se jasno vidi
• iritacija
• pečenje u oku
• zapaljenje, crvenilo i svrab očnih kapaka
• suzenje
• suvoća oka
• pogoršanje vida
• zamućen vid
• otok providnog sloja koji pokriva površinu oka
• male naprsline na površini oka, sa ili bez zapaljenja

Koja utiču na telo:

• glavobolje
• povišeni rezultati analiza krvi koji pokazuju funkciju Vaše jetre
• povišen krvni pritisak

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Koja utiču na oko:

• cistoidni makularni edem (otok mrežnjače koji dovodi do pogoršanja vida)
• zapaljenje u oku
• krvarenje iz mrežnjače
• otok kapaka
• grčenje očnog kapka
• kapak skupljen, pomeren sa površine oka
• crvenilo kože oko oka

Koja utiču na telo:

• mučnina
• vrtoglavica
• slabost
• rast dlaka oko oka

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): Koja utiču na oko:

• oči izgledaju utonule
• osećaj nelagodnosti u oku

Koja utiču na telo:

• astma
• pogoršanje astme
• pogoršanje bolesti pluća zvane hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP)
• nedostatak daha
• simptomi alergijske reakcije (otok, crvenilo oka i osip kože)
• promena boje kože (oko oka)

Ostala neželjena dejstva prijavljena sa kapima za oči koje sadrže fosfate

U veoma retkim slučajevima, neki pacijenti sa ozbiljnim oštećenjem prednjeg providnog sloja oka (rožnjače), razvili su mutne mrlje na rožnjači zbog taloženja kalcijuma tokom lečenja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Glabrilux posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja je 28 dana.

Uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja: Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Morate baciti bočicu sa lekom najkasnije četiri nedelje (28 dana) nakon prvog otvaranja, čak iako u bočici ima još leka. Ovo će sprečiti pojavu infekcije. Kako biste pomogli sebi da zapamtite, zapišite datum otvaranja leka u prostor koji je za to predviđen, a nalazi se na kutiji leka.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je zaštitni zatvarač na vratu bočice prekinut pre prve upotrebe leka.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je bimatoprost.

Jedan mL rastvora sadrži 0,3 mg bimatoprosta.

• Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid; dinatrijumhidrogenfosfat, heptahidrat; limunska kiselina, monohidrat; hlorovodonične kiseline i/ili natrijum-hidroksida (za podešavanje pH vrednosti); voda za injekcije.

Kako izgleda lek Glabrilux i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor.

Bistar, bezbojan, vodeni rastvor bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je bočica (bela, neprovidna LDPE) zapremine 5 mL sa belim aplikatorom za ciljanu primenu (HDPE i silikon) sa plavim vrhom i belim HDPE zatvaračem, koja sadrži 3 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PHARMASWISS D.O.O.,BEOGRAD

Batajnički drum 5A, Beograd

Proizvođač:

• PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija
• PHARMATHEN SA, Dervenakion 6, Attiki, Pallini, Grčka

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05013-17-004 od 17.07.2019.