Bimadrop® 0.1mg/mL kapi za oči, rastvor

Snižavanje povišenog intraokularnog pritiska kod hroničnog glaukoma otvorenog ugla i okularne hipertenzije kod odraslih (kao monoterapija ili kao dodatna terapija beta-blokatorima).

Doziranje

Preporučena doza je jedna kap u obolelo oko (oči), jednom dnevno primenjena uveče. Doza leka ne sme preći jednu dnevno, s obzirom na to da učestalija primena leka može smanjiti dejstvo snižavanja intraokularnog pritiska.

Pedijatrijska populacija:

Bezbednost i efikasnost leka Bimadrop kod dece uzrasta od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene. Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega:

Lek Bimadrop nije ispitivan kod pacijenata sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre i zato se treba primenjivati sa oprezom kod ovih pacijenata. Kod pacijenata koji su u svojoj istoriji bolesti imali blago oboljenje jetre ili imali abnormalne vrednosti alanin aminotransferaze (ALT), asparat aminotransferaze (AST) i/ili bilirubina na početku lečenja, primena rastvora bimatoprosta 0,3 mg/mL, kapi za oči, tokom 24 meseca, nije dovela do pojave neželjenih dejstava koja se odnose na funkciju jetre.

Način primene

Ukoliko se primenjuje više od jednog lokalnog oftalmološkog leka, potrebno ih je primenjivati u razmacima od najmanje 5 minuta.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Bimadrop 0,1 mg/mL je kontraindikovan kod pacijenata koji su u prošlosti imali suspektnu neželjenu reakciju na benzalkonijum-hlorid, koja je dovela do prekida terapije.

Oči

Pre započinjanja lečenja, potrebno je informisati pacijenta o mogućnosti rasta trepavica, potamnjivanja kože očnih kapaka, pojačane pigmentacije irisa, s obzirom na to da su ove promene uočene tokom lečenja lekom Bimadrop. Neke od ovih promena mogu biti trajne i mogu dovesti do različitog izgleda očiju ukoliko se leči samo jedno oko. Povećana pigmentacija irisa je verovatno trajna. Promena boje je zbog povećanog sadržaja melanina u melanocitima, a ne zbog povećanja broja melanocita. Dugoročna dejstva povećanja pigmentacije irisa nisu poznati. Promena boje irisa uočena kod oftalmološke primene bimatoprosta može se primetiti za nekoliko meseci ili godina. Tipično, braon pigmentacija oko zenice širi se koncentrično ka periferiji irisa i ceo iris ili delovi postaju više braonkasti. Izgleda da lečenje ne utiče na nevuse i pege irisa. Tokom dvanaestomesečne primene rastvora bimatoprosta 0,1 mg/mL, kapi za oči, incidencija hiperpigmentacije dužice bila je 1,5% (videti odeljak 4.8, Tabela 2.) i nije se povećala tokom naredne 3 godine lečenja.

Pigmentacija periorbitalnog tkiva je prijavljena kao reverzibilna kod pojedinih pacijenata.

Cistoidni makularni edem je povremeno prijavljivan (≥1/1000 do <1/100) nakon lečenja rastvorom bimatoprosta 0,3 mg/mL, kapi za oči. Usled toga, lek Bimadrop treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika za makularni edem (npr. pacijenti sa afakijom, pseudofakijom sa oštećenom posteriornom kapsulom sočiva).

Evidentirani su retki spontani izveštaji o reaktivaciji prethodnih infiltrata kornee ili okularnih infekcija pri primeni rastvora bromatoprosta 0,3 mg/mL, kapi za oči. Lek Bimadrop bi trebalo oprezno primenjivati kod pacijenata sa istorijom značajnih virusnih infekcija očiju (npr. herpes simpleks) ili uveitisom/iritisom.

Lek Bimadrop nije ispitivan kod pacijenata sa zapaljenskim stanjima oka, neovaskularnim, inflamatornim, glaukomom zatvorenog ugla, kongenitalnim glaukomom ili glaukomom uskog ugla.

Koža

Postoji mogućnost rasta dlaka u predelu gde rastvor bimatoprosta u više navrata dolazi u kontakt sa površinom kože. Dakle, važno je da se bimatoprost primenjuje prema uputstvu i da se izbegne curenje po obrazu ili ostalim delovima kože.

Respiratorni sistem

Lek Bimadrop nije ispitivan kod pacijenata sa kompromitovanom respiratornom funkcijom. Iako postoje ograničene informacije o pacijentima sa istorijom astme ili hroničnom opstruktivnom bolešću pluća (HOBP), postoje izveštaji o egzacerbaciji astme, dispnee i HOBP, kao i izveštaja o astmi, u postmarketinškom periodu. Učestalost ovih simptoma nije poznata. Pacijenti sa HOBP, astmom ili kompromitovanom respiratornom funkcijom zbog drugih uzroka moraju se lečiti oprezno.

Kardiovaskularni sistem

Lek Bimadrop nije ispitivan kod pacijenata sa srčanim blokom težim od prvog stepena ili kod pacijenata sa nekontrolisanom kongestivnom srčanom insuficijencijom. Evidentiran je ograničen broj spontanih izveštaja bradikardije ili hipotenzije kod primene rastvora bimatoprosta 0,3 mg/mL, kapi za oči. Lek Bimadrop treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji imaju predispoziciju za usporeni srčani rad ili nizak krvni pritisak.

Ostale informacije

Prilokom ispitivanja rastvora bimatoprosta 0,3 mg/mL kod pacijenata sa glaukomom ili očnom hipertenzijom, ustanovljeno je da češća izloženost oka više nego jednoj dozi bimatoprosta dnevno može smanjiti njegovu efikasnost u snižavanju intraokularnog pritiska (videti odeljak 4.5).. Pacijente koji koriste lek Bimadrop sa drugim analozima prostanglandina treba pratiti zbog promene njihovog očnog pritiska.

Lek Bimadrop 0,1 mg/mL sadrži konzervans benzalkonijum-hlorid (200 ppm), koji bi mogao biti resorbovan od strane mekih kontaktnih sočiva. Usled prisustva benzalkonijum-hlorida mogu se takođe pojaviti iritacija oka i promena boje mekih kontaktnih sočiva. Pre primene, potrebno je ukloniti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta posle primene, pre njihovog ponovnog stavljanja.

Prijavljeno je da, benzalkonijum-hlorid, koji se uobičajeno koristi kao konzervans u oftalmološkim prozvodima, izaziva tačkastu keratopatiju i/ili toksičnu ulcerativnu keratopatiju. S obzirom na to da lek Bimadrop 0,1 mg/mL sadrži 200 ppm benzalkonijum-hlorida (četiri puta veća koncentracija nego u kapima za oči bimatoprost 0,3 mg/mL), potrebno ga je oprezno primenjivati kod pacijenata sa sindromom suvih očiju, kod pacijenata sa mogućim oštećenjem rožnjače, kao i kod pacijenata koji uzimaju više različitih kapi za oko koje sadrže benzalkonijum-hlorid. Osim toga, kod duže primene potrebno je pratiti takve pacijente.

Prijavljeni su slučajevi bakterijskih keratitisa povezanim sa upotrebom višedoznih pakovanja lokalnih oftalmoloških lekova. Ova pakovanja su slučajno kontaminirana od strane pacijenata koji su, u većini slučajeva, imali u isto vreme neko očno oboljenje. Pacijenti kod kojih postoji oštećenje epitela oka imaju veći rizik od razvoja bakterijskog keratitisa.

Pacijente treba uputiti da izbegavaju da vrhom kapaljke dodirnu oko ili okolne strukture, kako bi se izbegla povreda oka i kontaminacija rastvora.

Nisu sprovedene studije interakcija.

Interakcije se ne očekuju kod ljudi, s obzirom na to da su sistemske koncentracije bimatoprosta veoma niske (manje od 0,2 nanograma/mL) koje se mogu pojaviti nakon okularne primene rastvora bimatoprosta 0,3 mg/mL, kapi za oči. Bimatoprost se biotransformiše putem nekog od više enzima i metaboličkih puteva, i samim tim, u pretkliničkim studijama nisu uočena dejstva na hepatične enzime koji učestvuju u metabolizmu lekova.

U kliničkim studijama, rastvor bimatoprosta 0,3 mg/mL, kapi za oči, je istovremeno korišćen sa raznim drugim oftalmološkim beta-blokatorima i nije bilo dokaza o interakcijama.

Tokom kombinovanog lečenja glaukoma nije ispitana istovremena primena bimatoprost kapi i lekova koji se koriste u lečenju glaukoma a koji nisu beta-blokatori za lokalnu primenu.

Postoji mogućnost smanjenog dejstva analoga prostaglandina (npr. lek Bimadrop) na snižavanje očnog pritiska kod pacijenata sa glaukomom ili okularnom hipertenzijom kada se koristi sa drugim analozima prostaglandina (videti odeljak 4.4).

Trudnoća

Ne postoje odgovarajući podaci o primeni bimatoprosta kod trudnica. Studije sprovedene na životinjama su pokazal reproduktivnu toksičnost pri primeni velikih maternotoksičnih doza (videti odeljak 5.3).

Lek Bimadrop ne treba primenjivati tokom trudnoće, osim ako nije preko potrebno.

Dojenje

Nije poznato da li se bimatoprost izlučuje u majčino mleko. Studije na životinjama su pokazale da se bimatoprost izlučuje u mleko ženke. Odluka o tome da li da se prekine dojenje ili da se prekine terapija bimatoprostom mora se doneti uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije za ženu.

Plodnost

Nema podataka o dejstvu bimatoprosta na plodnost kod ljudi.

Lek Bimadrop ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Kao i kod drugih terapija oka, ukoliko se pojavi prolazno zamagljenje vida pri primeni leka, pacijent treba da sačeka dok se vid ne izbistri pre upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Tokom dvanaestomesečne faze III kliničke studije, približno 38% pacijenata koji su bili podvgnuti bimatoprost 0,1 mg/mL, kapima za oči, imalo je neželjene reakcije. Najčešće prijavljivana neželjena reakcija bila je hiperemija konjunktive (uglavnom u tragovima ili u blagom obliku i neinflamatorne prirode), koja se pojavila kod 29% pacijenata. Približno 4% pacijenata je prekinulo terapiju zbog nekog neželjenog događaja tokom dvanaestomesečne studije.

Sledeće neželjene reakcije su prijavljivane tokom kliničkih studija ili tokom postmarketinškog perioda sa lekom Bimadrop, 0,3 mg/mL, kapi za oči, rastvor,. Većina njih je bila na nivou oka; bile su blage, a nijedna ozbiljne prirode.

Veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do

<1/1000); veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može da se proceni na osnovu dostupnih podataka) neželjene reakcije su prikazane u Tabeli 1. prema klasi sistema organa, po opadajućoj ozbiljnosti u okviru svake grupe učestalosti.

Tabela 1.

U kliničkim studijama, više od 1800 pacijenata je bilo podvrgnuto terapiji bimatoprostom, kapi za oči, 0,3 mg/mL. Kombinacijom podataka faze III monoterapije i dodatne terapije kapima bimatoprosta 0,3 mg/mL, najčešće prijavljivane neželjene reakcije bile su:

• pojačan rast trepavica i do 45% tokom primene leka u prvoj godini, sa padom incidencije novih prijava na 7% u drugoj godini i 2% u trećoj godini primene leka;
• konjunktivalna hiperemija (većinom u tragovima do blagog oblika koja nije inflamatorne prirode) i do 44% tokom prve godine, sa padom incidencije novih prijava na 13% u drugoj godini i 12% u trećoj godini primene;
• svrab očiju i do 14% u prvoj godini terapije, sa padom incidencije novih prijava na 3% u drugoj i 0% u trećoj godini primene. Manje od 9% pacijenata je prekinulo terapiju zbog nekog neželjenog događaja tokom prve godine terapije, sa incidencijom novih prekida lečenja od 3% kako u drugoj

tako i u trećoj godini.

Dodatne neželjene reakcije prijavljene sa bimatoprostom, kapi za oči, 0,3 mg/mL predstavljene su u Tabeli 2. Tabela uključuje i neželjene reakcije koje su zabeležene pri primeni obe formulacije leka ali sa različitom učestalošću. Većina njih je bila na nivou oka, bile su blage do umerene, a nijedna nije bila ozbiljnog karaktera. Unutar svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.

Tabela 2

Neželjene reakcije prijavljene pri primeni kapi koje sadrže fosfate:

Prijavljeni su veoma retki slučajevi kalcifikacije rožnjače povezani sa primenom kapi koje sadrže fosfate kod nekih pacijenata sa značajnim oštećenjem rožnjače.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja, i malo je verovatno da će doći do predoziranja nakon okularne primene.

Ukoliko dođe do predoziranja, lečenje treba da bude simptomatsko i suportivno. Ukoliko se lek Bimadrop slučajno proguta, sledeće informacije mogu biti od koristi: tokom dvonedeljnih studija oralne primene leka kod pacova i miševa u dozama većim od 100 mg/kg/dan nije došlo do pojave dejstva toksičnosti. Ova doza, izražena u mg/m2, je najmanje 210 puta veća od slučajno progutane doze jedne bočice bimatoprost 0,1 mg/mL, kapi za oči, rastvor kod deteta od 10 kg.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji deluju na oko, analozi prostaglandina

ATC šifra: S01EE03 Mehanizam dejstva

Mehanizam dejstva kojim bimatoprost snižava intraokularni pritisak kod ljudi je povećanje oticanja očne

vodice kroz trabekularnu mrežu i poboljšanje uveoskleralnog protoka.

Smanjenje intraoklurnog pritiska započinje približno 4 sata nakon prve primene leka, a maksimalno dejstvo se dostiže u roku od otprilike 8 do 12 sati nakon primene. Trajanje dejstva se održava najmanje 24 sata.

Bimatoprost je potentan lek za sniženje očnog pritiska. To je sintetski prostamid, strukturno sličan prostaglandinu F2α (PGF2α), koji ne deluje preko poznatih prostaglandinskih receptora. Bimatoprost selektivno imitira dejstva novootkrivenih biosintetizovanih supstanci poznatih kao prostamidi. Međutim, struktura prostamidski receptori nije još uvek identifikovana.

Tokom dvanaestomesečne pivotalne studije sa bimatoprostom 0,1 mg/mL, kapi za oči, sprovedene na odraslim pacijentima, srednje dnevne vrednosti intraokularnog pritiska izmerene pri svakom pregledu u periodu 12-mesečnog ispitivanja, razlikovale su se najviše 1,1 mmHg tokom dana i nikada nisu bile veće od 17,7 mmHg.

Lek Bimadrop 0,1 mg/mL, kapi za oči, sadrži benzalkonijum-hlorid u koncentraciji od 200 ppm.

Kod pacijenata sa glaukomom otvorenog ugla, a koji imaju i pseudoeksfolijativni i pigmentacioni glaukom, kao i kod pacijenata sa hroničnim glaukomom zatvorenog ugla, a koji imaju i pseudoeksfolijativni i pigmentacioni glaukom iskustvo sa primenom bimatoprost kapi za oči je ograničeno.

Tokom kliničkih ispitivanja nisu uočeni relevantni uticaji na rad srca i krvni pritisak. Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost bimatoprosta kod dece uzrasta od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.

Resorpcija

Bimatoprost dobro prolazikroz humanu korneu beonjaču u in vitro uslovima. Nakon okularne primene leka kod odraslih pacijenata, sistemska izloženost bimatoprostu je veoma mala i nema akumulacije tokom vremena. Nakon okularne primene leka kod odraslih pacijenata, sistemska izloženost.0,3 mg/mL

bimatoprosta, maksimalana koncentracija u krvi se dostiže 10 minuta nakon primene i smanjuje se do koncentracije niže od donjeg limita detekcije (0,025 nanograma/mL) unutar 1,5 sata od primene. Srednje vrednosti Cmax i PIK0-24 sata su bile slične kako 7 tako i 14 dana nakon primene leka i to 0,08 nanograma/mL i 0,09 nanograma h/mL, respektivno, indikujući da je ravnotežna koncentracija bimatoprosta dostignuta tokom prvih sedam dana okularne primene.

Distribucija

Bimatoprost se umereno distribuira u tkivo, tako da je sistemska zapremina kod ljudi u stanju ravnoteže 0,67 L/kg. U humanoj krvi, bimatoprost se većinom nalazi u plazmi. Vezivanje bimatoprosta za proteine plazme je približno 88%.

Biotransformacija

Bimatoprost nakon okularne primene kada dosegne sistemsku cirkulaciju se uglavnom kreće u nepromenjenom obliku. Nakon toga podleže oksidaciji, N-dietilaciji i glukorinidaciji uz stvaranje različitih metabolita.

Eliminacija

Bimatoprost se primarno izlučivanjem putem bubrega, do 67% intravenski primenjene doze odraslim zdravim dobrovoljcima se izlučilo putem urina, dok se 25% izlučilo putem fecesa. Poluvreme eliminacije, određeno nakon intravenske primene, je približno iznosilo 45 minuta, ukupni klirens u krvi je 1,5 L/h/kg.

Karakteristike kod starijih pacijenata

Nakon primene rastvora bimatoprosta, 0,3 mg/mL, kapi za oči, dva puta na dan, srednja vrednost PIK0-24 sata od 0,0634 nanograma·h/mL kod starijih pacijenata (ispitanici od 65 godina ili stariji) je značajno bila veća u odnosu na 0,0218 nanograma·h/mL kod mladih, zdravih dobrovoljaca. Međutim, ovaj podatak nije klinički relevantan, s obzirom na to da je sistemska izloženost kod starijih i mlađih ispitanika ostala veoma niska zbog okularne primene. Nije zabeležena akumulacija bimatoprosta u krvi tokom vremena i bezbednosni profil je bio sličan kod starijih i mladih pacijenata.

Dejstva koja su primećena tokom izlaganja leku u pretkliničkim studijama, mogu se smatrati dovoljnim u slučaju maksimalne izloženosti kod ljudi, indikujući mali značaj za kliničku primenu leka.

Primena bimatoprosta u koncentraciji ≥ 0,3 mg/mL, jednom dnevno, tokom godinu dana, na majmunima, pokazala je povećanu incidencu pojave pigmentacije irisa, kao i reverzibilne, dozno-zavisne periokularne uticaje, koji se karakterišu prominencijom gornjeg i/ili donjeg sulkusa i proširenjem palpebralne fisure. Pojačana pigmentacija irisa je uzrokovana pojačanom stimulacijom stvaranja melanina u melanocitima, a ne stvaranjem većeg broja melanocita. Nisu uočene funkcionalne i mikroskopske promene koje su povezane sa periokularnim dejstvom, a mehanizam nastanka periokularnih promena nije utvrđen.

U sprovedenim serijama in vitro i in vivo studija, bimatoprost nije pokazao mutagena ili karcinogena svojstva.

Bimatoprost nije ugrozio fertilitet kod pacova, pri primeni doza od 0,6 mg/kg/dan (najmanje 103 puta veća doza od namenjene doze za ljude). U studijama embrio/fetalnog razvoja, sprovedenim na miševima i pacovima zapaženi su slučajevi pobačaja, ali nije bilo uticaja na razvoj ploda, pri najmanje 860 odnosno 1700 puta većim dozama od doze kod ljudi. Ove doze su rezultovale sistemskom izloženošću najmanje 33 odnosno 97 puta većom od nameravane izloženosti kod ljudi. U peri/postnatalnim studijama sprovedenim na ženkama pacova, intoksikacija ženki sa 0,3 mg/kg/dan (najmanje 41 put veća doza nego ona koja je namenjena terapiji kod ljudi), je uzrokovala smanjenje gestacionog vremena, smrt fetusa i smanjenje telesne mase mladunčadi. Neurobihejvioralne funkcije mladunčadi nisu bile oštećene.

Benzalkonijum-hlorid;

Natrijum-hlorid;

Dinatrijum-fosfat, heptahidrat; Limunska kiselina, monohidrat;

Natrijum-hidroksid ili hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH); Voda, prečišćena.

Nije primenjivo.

30 meseci

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja je 28 dana.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je bočica, neprovidna, bele boje od polietilena niske gustine (LDPE) sa kapaljkom bele boje od LDPE. Bočica je zatvorena zatvaračem sa navojem od polietilena visoke gustine (HDPE). Bočica sadrži 3 mL kapi za oči, rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 1 bočica sa 3 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nema posebnih zahteva za odlaganje.

Lek Bimadrop se koristi za lečenje glaukoma. Pripada grupi lekova koji se zovu prostamidi.

Lek Bimadrop kapi za oči, se koristi za snižavanje povišenog pritiska u oku.

Ovaj lek može da se koristi sam ili sa drugim kapima za oči kao što su beta-blokatori, koje takođe smanjuju pritisak.

Vaše oči sadrže bistru, vodenastu tečnost koja hrani unutrašnjost oka. Tečnost se konstantno drenira (odvodi) iz oka, a nova tečnost se stvara kako bi je zamenila. Ukoliko tečnost ne može da se drenira dovoljno brzo, pritisak u unutrašnjosti oka se povećava. Ovaj lek deluje tako što povećava količinu tečnosti koja se drenira. Ovaj postupak smanjuje pritisak u Vašem oku. Ukoliko se povišeni pritisak ne snizi to može dovesti do bolesti koja se zove glaukom i eventualno do oštećenja vida.

Lek Bimadrop ne smete primenjivati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na bimatoprost ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• ukoliko ste u prošlosti morali da prestanete sa upotrebom kapi za oči zbog neželjenih dejstava izazvanih konzervansom benzalkonijum-hloridom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte se svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Bimadrop.

Obratite se svom lekaru ako:

• imate bilo kakvih problema sa disanjem.
• imate probleme sa jetrom ili bubrezima.
• ste imali operaciju katarakte u prošlosti.
• imate suve oči.
• imate ili ste imali bilo koji problem sa rožnjačom (prednji, providni deo oka).
• imate ili ste nekada imali snižen krvni pritisak ili usporen srčani rad
• ste imali virusnu infekciju ili zapaljenje oka.

Lek Bimadrop može uzrokovati da Vaše trepavice potamne i porastu, kao i da koža oko kapaka takođe potamni. Takođe, boja Vaše dužice može tokom vremena postati tamnija. Ove promene mogu biti trajne. Promene mogu biti uočljivilje ukoliko lečite samo jedno oko.

Deca i adolescenti

Lek Bimadrop nije ispitivan kod dece uzrasta do 18 godina i prema tome ne smeju ga koristiti pacijenti mlađi od 18 godina.

Drugi lekovi i Bimadrop

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Bimadrop može da pređe u majčino mleko i prema tome ne bi trebalo da dojite dok koristite lek Bimadrop.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Odmah nakon primene leka Bimadrop mogli biste da tokom kratkog vremena imate zamagljeni vid. Ne treba da upravljate vozilima i da rukujete mašinama dok se Vaš vid ne izbistri.

Lek Bimadrop sadrži benzalkonijum-hlorid

Ne koristite kapi dok nosite kontaktna sočiva. Sačekajte 15 minuta nakon primene kapi pre nego što ponovo stavite kontaktna sočiva. Konzervans u leku Bimadrop koji se zove benzalkonijum-hlorid može izazvati iritaciju oka i poznato je da obezbojava meka kontaktna sočiva.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutim.

Lek Bimadrop se isključivo primenjuje ukapavanjem u oči. Preporučena doza je jedna kap leka Bimadrop uveče, jednom dnevno u oko koje lečite.

Ukoliko primenjujete lek Bimadrop sa drugim lekovima za oči, sačekajte najmanje 5 minuta između primene leka Bimadrop i primene drugih lekova za oči.

Ne koristite više od jednom dnevno jer bi efikasnost lečenja mogla biti smanjena.

Uputstvo za primenu:

Ne smete koristiti bočicu sa lekom ukoliko je zaštitni zatvarač na vratu bočice slomljen (oštećen) pre prve upotrebe leka.

• Operite ruke. Zabacite glavu unazad i pogledajte u plafon.
• Nežno povucite donji kapak dok se ne prikaže (stvori) mali džep.
• Okrenite bočicu naopako (vrhom nadole) i pritisnite je kako biste oslobodili jednu kap u oko koje lečite.
• Pustite donji kapak i zatvorite oko na 30 sekundi.

Obrišite svaki višak koji se slije niz obraz. Ukoliko kap promaši oko, ponovite postupak.

Kako biste sprečili infekciju i izbegli povredu oka, nemojte dozvoliti da vrh bočice dodirne Vaše oko ili bilo šta drugo. Vratite zatvarač nazad i dobro zatvorite bočicu odmah nakon upotrebi.

Nemojte koristiti kapi za oči duže od 28 dana nakon što otvorite bočicu.

Ako ste primenili više leka Bimadrop nego što treba

Ukoliko ste primenili više leka Bimadrop nego što je potrebno, mala je verovatnoća da će Vam ozbiljno naškoditi. Narednu dozu leka primenite u uobičajeno vreme. Ukoliko ste zabrinuti, obratite se Vašm lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Bimadrop

Ukoliko ste zaboravili da primenite lek Bimadrop, primenite jednu kap čim se setite, a nakon toga primenjujte ga u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadokandili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Bimadrop

Lek Bimadrop se mora primenjivati svakodnevno kako bi odgovarajući delovao. Ako prestanete sa primenom leka Bimadrop, pritisak u Vašem oku se može povećati, tako da porazgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što prekinete terapiju ovim lekom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Poremećaji oka

• blago crvenilo oka (do 29% pacijenata)

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Poremećaji oka

• male naprsline na površini oka, sa ili bez zapaljenja
• iritacija
• svrab oka
• duže trepavice
• iritacija, kada se kap stavi u oko
• bol u oku

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

• crvenilo i svrab očnih kapaka
• tamnija boja kože oko očiju
• rast dlaka oko oka

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Poremećaji oka

• tamnija boja dužice
• umorne oči
• otok na površini oka
• zamagljen vid
• gubitak trepavica

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

• suva koža
• kraste po ivici očnog kapka
• otok kapaka
• svrab

Opšti poremećaji

• glavobolja
• osećaj mučnine

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Poremećaji oka

• makularni edem (otok mrežnjače na zadnjem delu oka, što može dovesti do pogoršanja vida)
• tamnija boja očnog kapka
• oči izgledaju utonule
• suvoća oka
• lepljive oči
• osećaj stranog tela u oku
• otok oka
• pojačano suzenje
• osećaj nelagodnosti u oku
• osetljivost na svetlost Opšti poremećaji
• astma
• pogoršanje astme
• pogoršanje bolesti pluća poznate pod nazivom hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP)
• nedostatak daha
• simptomi alergijske reakcije (otok, crvenilo oka i osip po koži)
• glavobolje
• povišen krvni pritisak
• promena boje kože (oko oka)

Osim neželjenih dejstava leka Bimadrop, sledeća neželjena dejstva su zabeležena pri primeni drugog leka koji sadrži veću jačinu bimatoprosta (0,3 mg/mL):

• osećaj pečenja u oku
• alergijska reakcija u oku
• zapaljenje očnih kapaka
• poteškoće da se jasno vidi
• pogoršanje vida
• otok providnog sloja koji pokriva površinu oka
• suzenje
• tamnije trepavice
• krvarenje iz mrežnjače
• zapaljenje unutar oka
• cistoidni makularni edem (otok mrežnjače u oku što dovodi do pogoršanja vida)
• trzanje očnog kapka
• sužavanje kapka, odvajanje očnog kapka od površine oka
• crvenilo kože oko oka
• slabost
• povišeni rezultati analiza krvi koji pokazuju funkciju Vaša jetra

Ostala neželjena dejstva prijavljena sa kapima za oči koje sadrže fosfate

U veoma retkim slučajevima, kod nekih pacijenata sa ozbiljnim oštećenjem prednjeg providnog sloja oka (rožnjače), pojavile su se mutne mrlje na rožnjači zbog taloženja kalcijuma tokom lečenja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem

neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Bimadrop posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja je 28 dana.

Morate baciti bočicu sa lekom najkasnije četiri nedelje (28 dana) nakon prvog otvaranja, čak iako u bočici ima još leka. Ovo će sprečiti pojavu infekcije. Kako biste pomogli sebi da zapamtite, zapišite datum otvaranja leka u prostor koji je za to predviđen, a nalazi se na kutiji leka.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je bimatoprost.

Jedan mL rastvora sadrži 0,1 mg bimatoprosta.

• Pomoćne supstance su: benzalkonijum-hlorid; natrijum-hlorid;dinatrijum-fosfat,

heptahidrat; limunska kiselina, monohidrat; natrijum hidroksid ili hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH vrednost); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Bimadrop i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor.

Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bočica, neprovidna, bele boje od polietilena niske gustine (LDPE) sa kapaljkom bele boje od LDPE. Bočica je zatvorena zatvaračem sa navojem od polietilena visoke gustine (HDPE). Bočica sadrži 3 mL kapi za oči, rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 1 bočica sa 3 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

ALVOGEN PHARMA D.O.O.

Pašnjačka bb, Barice, Plandište

Proizvođač

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

Eroilor nr.1A

Oras Otopeni, Jud. Ilfov Rumunija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05358-17-001 od 18.12.2019.