Birmost 0.3mg/mL kapi za oči, rastvor

Snižavanje povišenog intraokularnog pritiska kod hroničnog glaukoma otvorenog ugla i okularne hipertenzije kod odraslih (kao monoterapija ili kao dodatna terapija beta blokatorima).

Doziranje

Preporučena doza je jedna kap u obolelo oko (oči), jednom dnevno primenjena uveče. Doza leka ne treba da pređe jednu dnevno, s obzirom na to da učestalija primena leka može smanjiti efekat snižavanja intraokularnog pritiska.

Pedijatrijska populacija:

Bezbednost i efikasnost leka Birmost kod dece uzrasta od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega:

Lek Birmost nije ispitivan kod pacijenata sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre i zato se treba primenjivati sa oprezom kod ovih pacijenata. Kod pacijenata koji su u svojoj istoriji bolesti imali blago oboljenje jetre ili imali izmenjene vrednosti alanin aminotransferaze (ALT), asparat aminotransferaze (AST) i/ili koncentraciju bilirubina na početku terapije, primena rastvora bimatoprosta 0,3 mg/mL, kapi za oči, tokom 24 meseca, nije dovela do pojave neželjenih dejstava koja se odnose na funkciju jetre.

Način primene:

Ukoliko se primenjuje više od jednog lokalnog oftalmološkog leka, potrebno ih je primenjivati u razmacima od najmanje 5 minuta.

1 od 9

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Birmost 0,3 mg/mL je kontraindikovan kod pacijenata koji su imali suspektnu neželjenu reakciju na benzalkonijum-hlorid, a koja je dovela do prekida terapije.

Oči

Pre započinjanja lečenja, potrebno je informisati pacijenta o mogućnosti periorbitopatije povezane sa analozima prostaglandina (engl. prostaglandin analogue periorbitopathy, PAP) i pojačane pigmentacije irisa, s obzirom na to da su ove promene uočene tokom lečenja bimatoprost, 0,3 mg/mL, kapima za oči. Neke od ovih promena mogu biti trajne i mogu dovesti do poremećaja vidnog polja i različitog izgleda očiju ukoliko se leči samo jedno oko (videti odeljak 4.8).

Cistoidni makularni edem je povremeno prijavljivan (≥1/1000 do <1/100) nakon lečenja rastvorom bimatoprosta 0,3 mg/mL, kapi za oči. Usled toga, lek Birmost treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika za makularni edem (npr. pacijenti sa afakijom, pseudofakijom sa oštećenjem posteriorne kapsule sočiva).

Evidentirani su retki spontani izveštaji o reaktivaciji prethodnih infiltrata kornee ili okularnih infekcija pri primeni rastvora bimatoprosta 0,3 mg/mL, kapi za oči. Lek Birmost treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa značajnim virusnim infekcijama očiju (npr. herpes simpleks) ili uveitisom/iritisom u anamnezi.

Lek Birmost nije ispitivan kod pacijenata sa zapaljenskim stanjima oka, neovaskularnim, inflamatornim, glaukomom zatvorenog ugla, kongenitalnim glaukomom ili glaukomom uskog ugla.

Koža

Postoji mogućnost rasta kose u predelu gde rastvor leka Birmost u više navrata dolazi u kontakt sa površinom kože. Dakle, važno je da se lek Birmost primenjuje prema uputstvu i da se izbegne curenje po obrazu ili ostalim delovima kože.

Respiratorni sistem

Lek Birmost nije ispitivan kod pacijenata sa kompromitovanom respiratornom funkcijom. Iako postoje ograničene informacije o pacijentima sa astmom ili hroničnom opstruktivnom bolesti pluća (HOBP) u anamnezi, bilo je izveštaja o egzacerbaciji astme, dispnee i HOBP, kao i izveštaja o astmi, u periodu nakon stavljanja leka u promet. Učestalost ovih simptoma nije poznata. Pacijenti sa HOBP, astmom ili kompromitovanom respiratornom funkcijom zbog drugih razloga moraju se lečiti oprezno.

Kardiovaskularni sistem

Lek Birmost nije ispitivan kod pacijenata sa srčanim blokom težim od prvog stepena ili kod pacijenata sa nekontrolisanom kongestivnom srčanom insuficijencijom. Evidentiran je ograničen broj spontanih izveštaja bradikardije ili hipotenzije kod primene rastvora bimatoprosta 0,3 mg/mL, kapi za oči.

Lek Birmost treba oprezno primenjivati kod pacijenata koji imaju predispoziciju za usporeni srčani rad ili nizak krvni pritisak.

Ostale informacije

Studije primene bimatoprosta 0,3 mg/mL kod pacijenata sa glaukomom ili očnom hipertenzijom, pokazale su da češća izloženost oka više nego jednoj dozi bimatoprosta dnevno može smanjiti efekat snižavanja intraokularnog pritiska (IOP) (videti odeljak 4.5). Pacijente koji koriste lek Birmost sa drugim analozima prostanglandina treba pratiti zbog promene njihovog očnog pritiska.

Lek Birmost, 0,3 mg/mL, kapi za oči, sadrži konzervans benzalkonijum-hlorid (50 ppm) kojeg mogu apsorbovati meka kontaktna sočiva. Usled prisustva benzalkonijum-hlorida takođe može doći do iritacije oka

2 od 9

i promene boje mekih kontaktnih sočiva. Pre primene leka, potrebno je skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta nakon primene pre njihovog ponovnog stavljanja.

Prijavljeno je da, benzalkonijum-hlorid, koji se uobičajeno koristi kao konzervans u oftlamološkim lekovima, izaziva tačkastu keratopatiju i/ili toksičnu ulcerativnu keratopatiju. S obzirom na to da lek Birmost, 0,3 mg/mL sadrži 50 ppm benzalkonijum-hlorida, potrebno je pratiti pacijente sa sindromom suvih očiju, ili sa oštećenjem rožnjače koji često ili duže vreme koriste lek Birmost.

Postoje izveštaji o bakterijskom keratitisu povezanim sa upotrebom višedoznih pakovanja lokalnih oftalmoloških lekova. Ova pakovanja su slučajno kontaminirana od strane pacijenata koji su, u većini slučajeva, imali u isto vreme poremećaje oka. Pacijenti sa narušenim epitelom na površini oka su pod većim rizikom od razvoja bakterijskog keratitisa.

Pacijente treba uputiti da izbegavaju da vrhom kapaljke dodirnu oko ili okolne strukture, kako bi se izbegla povreda oka i kontaminacija rastvora.

Nisu sprovedene studije interakcija.

Interakcije se ne očekuju kod ljudi, s obzirom na to da su sistemske koncentracije bimatoprosta veoma male (manje od 0,2 nanograma/mL) koje se mogu pojaviti nakon okularne primene rastvora bimatoprosta 0,3 mg/mL, kapi za oči. Bimatoprost se biotransformiše putem nekog od više enzima i metaboličkih puteva, i samim tim, u pretkliničkim studijama nisu uočeni efekti na enzime jetre koji učestvuju u metabolizmu lekova.

U kliničkim studijama, rastvor bimatoprost, 0,3 mg/mL, kapi za oči je istovremeno korišćen sa velikim brojem različitih oftalmoloških beta blokatora i nije bilo dokaza o interakcijama.

Istovremena primena leka Birmost i antiglaukomskih lekova, a koji nisu beta blokatori za lokalnu primenu, nije procenjivana tokom dodatne terapije glaukoma.

Postoji mogućnost smanjenog uticaja analoga prostaglandina (npr. lek Birmost) na snižavanje krvnog pritiska kod pacijenata sa glaukomom ili okularnom hipertenzijom kada se koristi sa drugim analozima prostaglandina (videti odeljak 4.4).

Trudnoća

Ne postoje odgovarajući podaci o primeni bimatoprosta kod trudnica. Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost pri primeni velikih maternotoksičnih doza (videti odeljak 5.3).

Lek Birmost ne treba primenjivati tokom trudnoće, osim ako to nije neophodno.

Dojenje

Nije poznato da li se bimatoprost izlučuje u majčino mleko. Ispitivanja na životinjama su pokazala da se bimatoprost izlučuje u mleko ženke. Odluka o tome da li da se prekine dojenje ili da se prekine terapija lekom Birmost mora se doneti uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije za ženu.

Plodnost

Nema podataka o uticaju bimatoprosta na plodnost kod ljudi.

Lek Birmost ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Kao i kod drugih terapija koje se odnose na lečenje poremećaja očiju, ukoliko se pojavi prolazno zamagljenje vida pri

3 od 9

primeni leka, potrebno je da pacijent ne upravlja vozilima ili rukuje mašinama do momenta potpunog normalizovanja funkcije vida.

U kliničkim studijama, preko 1800 pacijenata je bilo podvrgnuto terapiji bimatoprostom, 0,3 mg/mL, kapi za oči, rastvor. Najčešće prijavljivane neželjene reakcije kombinacijom podataka faze III monoterapije i dodatne terapije bimatoprostom, 0,3 mg/mL, kapi za oči, rastvor, bile su:

 pojačan rast trepavica kod do 45% pacijenata tokom primene leka u prvoj godini, sa padom incidence novih prijava na 7% u drugoj godini i 2% u trećoj godini primene leka;

 konjunktivalna hiperemija (najčešće u tragovima do blagog oblika koja nije inflamatorne prirode) kod do 44% pacijenata tokom prve godine, sa padom incidencije novih prijava na 13% u drugoj godini i 12% u trećoj godini terapije;

 svrab očiju kod do 14% pacijenata u prvoj godini terapije, sa padom incidencije novih prijava na 3% u drugoj i 0% u trećoj godini terapije. Manje od 9% pacijenata je moralo da prekine terapiju usled pojave bilo kog neželjenog događaja tokom prve godine terapije, sa incidencijom dodatnih prekida lečenja od 3% kako u drugoj tako i u trećoj godini.

Sledeće neželjene reakcije prijavljene su tokom kliničkih ispitivanja sa bimatoprostom 0,3 mg/mL, kapi za oči, rastvor ili nakon stavljanja leka u promet. Većina njih je bila na nivou oka, bile su blage do umerene, a nijedna ozbiljne prirode.

Veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000) i neželjene reakcije nepoznate učestalosti (ne može da se proceni na osnovu dostupnih podataka) su prikazane u Tabeli 1. prema klasi sistema organa, po opadajućoj ozbiljnosti u okviru svake grupe učestalosti.

Tabela 1.

4 od 9

Opis odabranih neželjenih reakcija

Periorbitopatija povezana sa analozima prostaglandina (engl. prostaglandin analogue periorbitopathy, PAP) Analozi prostaglandina, uključujući bimatoprost, mogu da izazovu periorbitalne lipodistrofične promene koje mogu da prouzrokuju produbljivanje ulkusa očnih kapaka, ptozu, enoftalmus, povlačenje očnih kapka, involuciju dermatohalaze i inferiorno vidljivu beonjaču. Promene su obično blage, mogu da se jave nakon mesec dana od početka primene leka Birmost i mogu da izazovu poremećaj vidnog polja čak iako pacijent to ne primeti. PAP je povezan i sa hiperpigmentacijom kože periokularnog područija ili diskoloracijom i hipertrihozom. Sve promene delimično su ili potpuno reverzibilne nakon prekida primene leka ili prelaska na druge terapije.

Hiperpigmentacija irisa

Povećana pigmentacija irisa će verovatno biti trajna. Ova promena pigmentacije nastaje više zbog povećanja sadržaja melanina u melanocitima nego zbog povećanja broja melanocita. Dugotrajni uticaji pojačane pigmentacije irisa nisu poznati. Promena boje irisa koja se javlja pri oftalmološkoj primeni bimatoprosta može ostati neprimećena nekoliko meseci do nekoliko godina. Obično se braon pigment širi oko zenice koncentrično prema periferiji dužice, pa sa vremenom cela dužica ili neki njeni delovi postaju više braon. Ovaj lek ne utiče ni na nevuse ni na pege dužice. Nakon 12 meseci primene rastvora bimatoprosta 0,3 mg/mL, kapi za oči, incidenca hiperpigmentacije dužice bila je 1,5% (videti odeljak 4.8) i nije se povećavala naredne 3 godine lečenja.

Neželjene reakcije prijavljene pri primeni kapi koje sadrže fosfate:

Prijavljeni su veoma retki slučajevi kalcifikacije rožnjače povezani sa primenom kapi koje sadrže fosfate kod nekih pacijenata sa značajnim oštećenjem rožnjače.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjenje reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131 vebsajt: www.alims.gov.rs

i-mejl: [email protected]

5 od 9

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja, i malo je verovatno da će doći do predoziranja nakon okularne primene.

Ukoliko dođe do predoziranja, lečenje treba da bude simptomatsko i suportivno. Ukoliko se lek Birmost slučajno proguta, sledeće informacije mogu biti od koristi: tokom dvonedeljnih studija oralne primene leka kod pacova i miševa u dozama do 100 mg/kg/dan nije došlo do pojave toksičnih dejstava. Ova doza, izražena u mg/m2, je najmanje 70 puta veća od slučajno progutane doze jedne bočice leka Birmost 0,3 mg/mL, kapi za oči kod deteta od 10 kg.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji deluju na oko, analozi prostaglandina

ATC šifra: S01EE03

Mehanizam dejstva

Mehanizam dejstva kojim bimatoprost snižava intraokularni pritisak kod ljudi je povećanje oticanja očne vodice kroz trabekularnu mrežu i poboljšanje uveoskleralnog protoka. Smanjenje intraoklurnog pritiska započinje približno 4 sata nakon prve primene leka, a maksimalno dejstvo se dostiže u roku od približno 8 do 12 sati nakon primene. Trajanje dejstva se održava najmanje 24 sata.

Bimatoprost je potentan lek za sniženje očnog pritiska. To je sintetski prostamid, strukturno sličan prostaglandinu F2alfa (PGF2alfa), koji ne deluje preko poznatih prostaglandinskih receptora. Bimatoprost selektivno imitira dejstva novootkrivenih biosintetizovanih supstanci poznatih kao prostamidi. Međutim, struktura prostamidskih receptora nije još uvek identifikovana.

Tokom 12-mesečnog ispitivanja monoterapije rastvorom bimatoprosta, 0,3 mg/mL kod odraslih pacijenata u poređenju sa timololom, prosečna promena u odnosu na početnu vrednost u jutarnjem (08:00) intraokularnom pritisku kretala se u rasponu od -7,9 do -8,8 mmHg. Pri svakom pregledu, srednje dnevne vrednosti intraokularnog pritiska izmerene u razdoblju 12-mesečnog ispitivanja razlikovale su se najviše 1,3 mmHg preko dana i nikada nisu bile veće od 18,0 mmHg.

U 6-mesečnoj kliničkoj studiji primene rastvora bimatoprosta, 0,3 mg/mL, u poređenju sa latanoprostom, zabeleženo je statistički veće smanjenje jutarnjeg prosečnog intraokularnog pritiska (u rasponu od -7,6 mmHg do -8,2 mmHg za bimatoprost u poređenju sa -6,0 mmHg do -7,2 mmHg za latanoprost) na svim pregledima tokom studije. Konjunktivalna hiperemija, rast trepavica i svrab oka bili su statistički značajno veći pri primeni bimatoprosta u poređenju sa latanoprostom, međutim stope prekida zbog neželjenih dejstava bile su male i bez statistički zanačajne razlike.

U poređenju sa terapijom samo beta blokatorom, kombinovana terapija beta blokatorima i kapima bimatorposta, 0,3 mg/mL, smanjila je prosečni jutarnji (08:00) intraokularni pritisak za 6,5 do 8,1 mmHg.

Ograničena iskustva su dostupna o primeni kod pacijenata sa glaukomom otvorenog ugla, a koji imaju i pseudoeksfolijativni i pigmentacioni glaukom, kao i kod pacijenata sa glaukomom zatvorenog ugla i iridotomijom.

Tokom kliničkih ispitivanja nisu uočeni klinički relevantni uticaji na brzinu otkucaja srca i krvni pritisak.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost bimatoprosta, 0,3 mg/mL, kapi za oči, rastvor kod dece uzrasta od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.

6 od 9

Resorpcija

In vitro bimatoprost dobro prolazi humanu korneu i skleru. Nakon okularne primene leka kod odraslih pacijenata, sistemska izloženost bimatoprostu je veoma mala i nema akumulacije tokom vremena. Nakon jednodnevne okularne primene jedne kapi 0,3 mg/mL bimatoprosta u oba oka, tokom dve nedelje, maksimalana koncentracija u krvi se dostiže 10 minuta nakon primene i smanjuje se do koncentracije manje od donjeg limita detekcije (0,025 nanograma/mL) unutar 1,5 sata od primene. Srednje vrednosti Cmax i PIK0-24 sata su bile slične kako 7. tako i 14. dana nakon primene leka i to 0,08 nanograma/mL, odnosno 0,09 nanograma·h (sat)/mL, što ukazuje da je koncentracija u stanju ravnoteže bimatoprosta dostignuta tokom prvih sedam dana okularne primene.

Distribucija

Bimatoprost se umereno distribuira u tkivo, tako da je sistemska zapremina distribucije kod ljudi u stanju ravnoteže 0,67 L/kg. U humanoj krvi, bimatoprost se većinom nalazi u plazmi. Vezivanje bimatoprosta za proteine plazme je približno 88%.

Biotransformacija

Bimatoprost nakon okularne primene kada dosegne sistemsku cirkulaciju se uglavnom kreće u nepromenjenom obliku. Nakon toga podleže oksidaciji, N-dietilaciji i glukorinidaciji uz stvaranje različitih metabolita.

Eliminacija

Bimatoprost se primarno eliminiše putem renalne ekskrecije, do 67% intravenski primenjene doze odraslim zdravim dobrovoljcima se izlučilo putem urina, dok se 25% izlučilo putem fecesa. Poluvreme eliminacije, određeno nakon intravenske primene, je iznosilo približno 45 minuta, ukupni klirens u krvi je 1,5 L/h/kg.

Karakteristike kod starijih pacijenata

Nakon primene rastvora bimatoprosta, 0,3 mg/mL, kapi za oči, dva puta na dan, srednja vrednost PIK0-24 sata od 0,0634 nanograma·h/mL kod starijih pacijenata (ispitanici od 65 godina ili stariji) je značajno bila veća u odnosu na 0,0218 nanograma·h/mL kod mladih, zdravih dobrovoljaca. Međutim, ovaj podatak nije klinički relevantan, s obzirom na to da je sistemska izloženost kod starijih i mlađih ispitanika ostala veoma mala pri okularnoj primeni. Nije zabeležena akumulacija bimatoprosta u krvi tokom vremena i bezbednosni profil je bio sličan kod starijih i mladih pacijenata.

U pretkliničkim ispitivanjima zapaženi su uticaji samo pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih kod ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primenu.

Primena bimatoprosta u koncentraciji ≥ 0,3 mg/mL, jednom dnevno, tokom godinu dana, na majmunima, pokazala je povećanu incidenciju pojave pigmentacije irisa, kao i reverzibilne, dozno-zavisne periokularne uticaje, koji se karakterišu prominencijom gornjeg i/ili donjeg sulkusa i proširenjem palpebralne fisure. Pojačana pigmentacija irisa je uzrokovana pojačanom stimulacijom stvaranja melanina u melanocitima, a ne stvaranjem većeg broja melanocita. Nisu uočene funkcionalne i mikroskopske promene koje su povezane sa periokularnim dejstvom, a mehanizam nastanka periokularnih promena nije utvrđen.

U sprovedenim serijama in vitro i in vivo studija, bimatoprost nije pokazao mutagena ili karcinogena svojstva.

Bimatoprost nije ugrozio fertilitet kod pacova, pri primeni doza od 0,6 mg/kg/dan (najmanje 103 puta veća doza od namenjene doze kod ljudi). U studijama embrio/fetalnog razvoja, sprovedenim na miševima i pacovima zapaženi su slučajevi pobačaja, ali nije bilo uticaja na razvoj ploda, pri najmanje 860 odnosno 1700 puta većim dozama od doze kod ljudi. Ove doze su rezultovale sistemskom izloženošću najmanje 33 odnosno 97 puta većom od nameravane izloženosti kod ljudi. U peri/postnatalnim studijama sprovedenim na

7 od 9

ženkama pacova, intoksikacija ženki sa 0,3 mg/kg/dan (najmanje 41 put veća doza nego ona koja je namenjena terapiji kod ljudi), je uzrokovala smanjenje gestacionog vremena, smrt fetusa i smanjenje telesne mase mladunčadi. Neurobihejvioralne funkcije mladunčadi nisu bile oštećene.

Benzalkonijum-hlorid; Limunska kiselina, monohidrat;

Dinatrijum-hidrogenfosfat, heptahidrat; Natrijum-hlorid;

Hlorovodonična kiselina ili natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) Voda za injekcije.

Nije primenljivo.

2 godine.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja je 28 dana.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je plastična polipropilenska bočica sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE) i sa zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE). Jedna bočica zapremine 5 mL, sadrži 3 mL rastvora, kapi za oči.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze jedna plastična polipropilenska bočica sa kapaljkom (LDPE) zatvorena zatvaračem (HDPE) i Upustvo za lek

Nema posebnih zahteva za odlaganje.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važeći propisima.

Lek Birmost se koristi za lečenje glaukoma. Pripada grupi lekova koji se zovu prostamidi.

Lek Birmost, kapi za oči, se koristi za snižavanje povišenog pritiska u oku.

Ovaj lek može da se koristi sam ili sa drugim kapima za oči kao što su beta blokatori, koje takođe smanjuju pritisak.

Vaše oči sadrže bistru, vodenastu tečnost koja hrani unutrašnjost oka. Tečnost se konstantno drenira (odvodi) iz oka, a nova tečnost se stvara kako bi je zamenila. Ukoliko tečnost ne može da se drenira dovoljno brzo, pritisak u unutrašnjosti oka se povećava. Ovaj lek deluje tako što povećava količinu tečnosti koja se drenira. Ovaj postupak smanjuje pritisak u Vašem oku. Ukoliko se povišeni pritisak ne snizi to može dovesti do bolesti koja se zove glaukom i eventualno do oštećenja vida.

Lek Birmost ne smete primenjivati:

 ukoliko ste alergični (preosetljivi) na bimatoprost ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Birmost (navedene u odeljku 6);

 ukoliko ste morali u prošlosti da prestanete sa primenom kapi za oči usled pojave neželjenih dejstava konzervansa benzalkonijum-hlorida.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da primenjujete lek Birmost ukoliko: - imate bilo kakvih problema sa disanjem;

- imate probleme sa jetrom ili bubrezima; - ste imali operaciju katarakte u prošlosti; - imate suve oči;

- imate ili ste imali bilo koji problem sa rožnjačom (prednji, providni deo oka); - nosite kontaktna sočiva (videti ,,Lek Birmost sadrži benzalkonijum-hlorid”); - imate ili ste nekada imali snižen krvni pritisak ili usporen srčani rad;

- ste imali virusnu infekciju ili zapaljenje oka.

Tokom lečenja lek Birmost može prouzrokovati gubitak masnog tkiva u područiju oka, što može dovesti do produbljivanja ulkusa (brazde) očnog kapka, izgleda upalih očiju (enoftalmus), spuštanja gornjeg očnog kapka (ptoza), zatezanja kože oko očiju (involucija dermatohalaze) i veće vidljivosti donjeg dela beonjače (inferiorno vidljiva beonjača). Promene su obično blage, ali u slučaju da su naglašene, mogu uticati na vidno polje. Promene mogu nestati ako prestanete da primenjujete lek Birmost. Lek Birmost takođe može uzrokovati da Vaše trepavice potamne, rast trepavica, kao i da koža oko kapaka takođe potamni. Takođe, boja Vaše dužice može postati tamnija. Ove promene mogu biti trajne. Promene mogu biti uočljivilje ukoliko lečite samo jedno oko.

Deca i adolescenti

Lek Birmost nije ispitivan kod dece uzrasta do 18 godina i zato se lek Birmost ne treba primenjivati kod pacijenta mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Birmost

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

2 od 7

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete bilo koji lek.

Lek Birmost može da pređe u majčino mleko i prema tome ne treba da dojite dok koristite lek Birmost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Odmah nakon primene leka Birmost mogli biste da tokom kratkog vremena imate zamućen vid. Ne treba da upravljate vozilima i da rukujete mašinama dok ponovo jasno ne vidite.

Lek Birmost sadrži benzalkonijum-hlorid

Ovaj lek sadrži 0,15 mg benzalkonijum-hlorida u 3 mL rastvora što odgovara 0,05 mg/mL.

Ne koristite kapi za oči kada nosite kontaktna sočiva. Meka kontaktna sočiva mogu apsorbovati konzervans benzalkonijum-hlorid i promeniti boju.

Pre upotrebe ovog leka skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta od primene leka pre njihovog ponovnog stavljanja. Benzalkonijum-hlorid takođe može izazvati iritaciju očiju, naročito ukoliko imate suve oči ili poremećaje rožnjače (prednji, providni deo oka). Ukoliko imate neuobičajen osećaj u oku, bockanje ili bol u oku nakon primene ovoj leka, obratite se svom lekaru.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Birmost se isključivo primenjuje ukapavanjem u oči. Preporučena doza je jedna kap leka Birmost uveče, jednom dnevno u oko koje lečite.

Ukoliko primenjujete lek Birmost sa drugim lekovima za oči, sačekajte najmanje 5 minuta između primene leka Birmost i primene drugih lekova za oči.

Ne koristite više od jednom dnevno jer bi efikasnost lečenja mogla biti smanjena.

Uputstvo za primenu:

Ne smete koristiti bočicu sa lekom ukoliko je zaštitni zatvarač na vratu bočice slomljen pre prve upotrebe leka.

1. Operite ruke. Zabacite glavu unazad i pogledajte u plafon. 2. Nežno povucite donji kapak dok se ne prikaže mali džep.

3. Okrenite bočicu naopako,vrhom nadole i pritisnite je kako biste oslobodili jednu kap u oko koje lečite.

3 od 7

4. Pustite donji kapak i zatvorite oko na 30 sekundi.

Obrišite svaki višak koji se slije niz obraz. Ukoliko kap promaši oko, ponovite postupak.

Kako biste sprečili infekciju i izbegli povredu oka nemojte dozvoliti da vrh bočice dodirne Vaše oko ili bilo šta drugo. Vratite zatvarač nazad i dobro zatvorite bočicu odmah po upotrebi.

Ako ste primenili više leka Birmost nego što treba

Ukoliko ste primenili više leka Birmost nego što je potrebno, mala je verovatnoća da će Vam ozbiljno naškoditi. Narednu dozu leka primenite u uobičajeno vreme. Ukoliko ste zabrinuti, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Birmost

Ukoliko ste zaboravili da primenite lek Birmost, primenite jednu kap čim se setite, a nakon toga primenjujte ga u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Birmost

Lek Birmost se mora primenjivati svakodnevno kako bi delovao na odgovarajući način. Ako prestanete sa primenom leka Birmost, pritisak u Vašem oku se može povećati, zato porazgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što prekinete terapiju ovim lekom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Poremećaji oka

 duže trepavice (do 45% pacijenata)  blago crvenilo (do 44% pacijenata)  svrab (do 14% pacijenata)

 gubitak masnog tkiva u područiju oka, što pak može dovesti do produbljenja brazde očnog kapka, izgleda upalih očiju (enoftalmus), spuštanja gornjeg kapka (ptoza), zatezanja kože oko očiju (involucija dermatohalaze) i veće vidljivosti donjeg dela beonjače (inferiorno vidljiva beonjača).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Poremećaji oka

 alergijska reakcija u oku  umorne oči

 osetljivost na svetlost

 tamnija boja kože oko oka

4 od 7

 tamnije trepavice  bol

 osećaj prisustva stranog tela u oku  lepljive oči

 tamnija boja dužice

 poteškoće da se jasno vidi  iritacija

 pečenje

 zapaljenje, crvenilo i svrab očnih kapaka  suzenje

 suvoća

 pogoršanje vida  zamućen vid

 otok prozirnog sloja koji pokriva površinu oka

 male naprsline na površini oka, sa ili bez zapaljenja

Ostali poremećaji  glavobolja

 povećane vrednosti rezultata analiza krvi koji pokazuju funkciju Vaše jetre  povišen krvni pritisak

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Poremećaji oka:

 cistoidni makularni edem (otok mrežnjače koji dovodi do pogoršanja vida)  zapaljenje unutar oka

 krvarenje mrežnjače  otečeni očni kapci

 trzanje očnog kapka

 sužavanje kapka, odvajanje očnog kapka od površine oka  crvenilo kože oko oka

Ostali poremećaji:  mučnina

 vrtoglavica  slabost

 rast dlaka oko oka

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Poremećaji oka:

 osećaj nelagodnosti u oku

Ostali poremećaji:  astma

 pogoršanje astme

 pogoršanje bolesti pluća koja se naziva hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP)  nedostatak daha

 simptomi alergijske reakcije (oticanje, crvenilo očiju i osip kože)  promena boje kože (oko oka)

5 od 7

Ostala neželjena dejstva prijavljena sa kapima za oči koje sadrže fosfate:

U veoma retkim slučajevima, neki pacijenti sa teškim oštećenjem prednjeg providnog sloja oka (rožnjače), razvili su mutne mrlje na rožnjači zbog taloženja kalcijuma tokom lečenja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

vebsajt: www.alims.gov.rs

i-mejl: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Birmost posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do: ” Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja je 28 dana.

Morate baciti bočicu sa lekom najkasnije 28 dana nakon prvog otvaranja, čak iako u bočici ima još leka. Ovo će sprečiti pojavu infekcije. Kako biste pomogli sebi da zapamtite, zapišite datum otvaranja leka u prostor koji je za to predviđen, a nalazi se na kutiji leka.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Birmost

- Aktivna supstanca je bimatoprost.

Jedan mililitar rastvora sadrži 0,3 mg bimatoprosta.

- Pomoćne supstance su: benzalkonijum-hlorid; limunska kiselina, monohidrat; dinatrijum-hidrogenfosfat, heptahidrat; natrijum-hlorid; i voda za injekcije. Mala količina hlorovodonične kiseline ili natrijum-hidroksida može biti dodata leku kako bi se očuvala kiselost rastvora (pH vrednost).

Kako izgleda lek Birmost i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor. Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je plastična polipropilenska bočica sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE) i sa zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE). Jedna bočica zapremine 5 mL, sadrži 3 mL rastvora, kapi za oči.

6 od 7

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze jedna plastična polipropilenska bočica sa kapaljkom (LDPE) zatvorena zatvaračem (HDPE) i Upustvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

PROTON MED D.O.O BEOGRAD-VRAČAR Šumatovačka 16, sprat 3, stan 13,

Beograd -Vračar

Proizvođač RAFARM SA,

Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000457001 2023

7 od 7