Genotropin® 12mg/mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Deca

Poremećaj rasta usled nedovoljne sekrecije hormona rasta (deficit hormona rasta - DHR) i poremećaj rasta udružen sa Turner-ovim sindromom ili hroničnom insuficijencijombubrega.

Poremećaj rasta [skor standardne devijacije (engl. standard deviation score, SDS) zabeležene visine < -2,5 i SDS visine korigovane u odnosu na roditelje < -1] kod niske dece rođene sa malom telesnom masom u odnosu na gestacioni period (engl. small for gestational age, SGA), sa telesnom masom i/ili dužinom ispod -2 SD na rođenju, kod koje nije dostignut normalan rast [brzina rasta (engl. height velocity - HV) SDS < 0 u toku protekle godine] do četvrte godine starosti ili kasnije.

Prader-Willi sindrom (PWS), u cilju popravljanja rasta i telesnog sastava. Dijagnozu PWS potrebno je potvrditiodgovarajućimgenskim testovima.

Odrasli

Supstituciona terapija kod odraslih sa izraženim nedostatkom hormona rasta.

1 od 14

Početak bolesti (deficita hormona rasta) u odraslom dobu: Pacijenti koji imaju težak deficit hormona rasta povezan sa multiplim hormonskim deficitom kao posledicom poznate patologije hipotalamusa ili hipofize i koji imaju najmanje jedan poznati deficit hormona hipofize, a da to nije prolaktin. Ove pacijente treba podvrgnuti odgovarajućim dinamičkim testovima da bi se potvrdioili isključio deficit hormona rasta.

Početak bolesti (deficita hormona rasta) u detinjstvu: Pacijenti koji su deficit hormona rasta (DHR) imali od detinjstva zbog kongenitalnih, genskih, stečenih ili idiopatskih uzroka. Pacijenti sa DHR koji počinje u detinjstvu treba da se podvrgnu ponovnoj proceni sekretornog kapaciteta za hormon rasta po okončanju longitudinalnog rasta (kada dostignu svoju punu visinu). Kod pacijenata gde se očekuje perzistencija ovog deficita, tj. kongenitalni uzrok DHR ili kao posledica bolesti hipofize/hipotalamusa iliinsulta, vrednost IGF-I SDS <-2 (skor standardne devijacije za Insuline-like growth factor-I (IGF-I)) kada pacijent ne prima terapiju hormonom rasta najmanje 4 nedelje, treba smatrati dovoljnim dokazom izražene DHR.

Kod svihostalihpacijenata potrebnoje odrediti IGF-I i izvršitijedan test stimulacije hormonom rasta.

Doziranje i režim primene treba da budu individualno prilagođeni.

Poremećaj rasta usled nedovoljne sekrecije hormona rasta kod dece: Generalno, preporučuje se primena doze od 0,025-0,035 mg/kg telesne mase dnevno ili 0,7-1,0 mg/m2 telesne površine dnevno. Primenjivane su i veće doze.

Kod pacijenata koji su DHR imali od detinjstva i koji perzistira i u adolescenciji, potrebno je nastaviti terapiju da bi se postigao puni somatski razvoj (npr. telesni sastav, koštana masa). U cilju praćenja, postizanje normalne maksimalne koštane mase koja se definiše kao T skor -1 (tj. standardizovano na prosečnu maksimalnu koštanu masu kod odraslih mereno dvoenergetskom rendgenskom apsorpciometrijom uzimajući u obzir pol i etničko poreklo) predstavlja jedan od terapijskih ciljeva tokom prelaznog perioda. Za smernice o doziranju, pročitajte deo o doziranju kododraslihpacijenata, u nastavku.

Prader-Willi sindrom, za poboljšanje rasta i telesnog sastava kod dece: Generalno, preporučuje se primena doze od 0,035 mg/kg telesne mase dnevno ili 1,0 mg/m2 telesne površine dnevno. Ne prelaziti dnevnu dozu od 2,7 mg. Terapiju ne primenjivati kod dece sa brzinom rasta manjom od 1 cm u toku jedne godine i u periodu zatvaranja epifiza.

Poremećaj rasta usled Turner-ovog sindroma: Preporučuje se primena doze od 0,045 - 0,050 mg/kg telesne mase dnevno ili 1,4 mg/m2 telesne površine dnevno.

Poremećaj rasta kod hronične insuficijencije bubrega: Preporučuje se primena doze 0,045 - 0,050 mg/kg telesne mase na dan (1,4 mg/m2 telesne površine na dan). Veće doze mogu biti potrebne ukoliko je brzina rasta isuviše mala. Korekcija doze može biti potrebna nakonšest meseci terapije.

Poremećaj rasta kod niske dece rođene sa malom telesnom masom u odnosu na gestacioni period: Običnose preporučuje primena doze od 0,035 mg/kg telesne mase dnevno (1 mg/m2 telesne površine dnevno) do postizanja konačne telesne visine (videti odeljak 5.1). Potrebno je obustaviti terapiju nakon prve godine primene leka ukoliko je SDS brzine rasta ispod +1. Terapiju prekinutiukoliko je brzina rasta < 2 cm/godišnje i, ukoliko je potrebna potvrda, starost kostiju > 14 godina (kod devojčica) ili > 16 godina (kod dečaka), što odgovara periodu zatvaranja epifiznih ploča rasta.

2 od 14

Preporučeno doziranje kod pedijatrijskih pacijenata

Indikacija mg/kg telesne mase dnevno

mg/m2 telesne površine dnevno

Nedostatak hormona rasta kod dece Prader-Willisindrom kod dece Turner-ov sindrom

Hronična insuficijencija bubrega

Deca rođena sa malom telesnom masom u odnosu na gestacionu dob (SGA)

0,025 – 0,035 0,035

0,045 – 0,050 0,045 – 0,050 0,035

0,7 –1,0 1,0 1,4 1,4 1,0

Nedostatak hormona rasta kod odraslih pacijenata: Kod pacijenata koji nastavljaju terapiju hormonom rasta posle DHR koji su imali u detinjstvu, preporučena doza za ponovni početak terapije iznosi 0,2 - 0,5 mg na dan. Ovu dozu treba postepeno povećavati ili smanjivati u zavisnostiod potreba pojedinačnog pacijenta, koja se određuje prema koncentraciji IGF-I.

Kod pacijenata kod kojih DHR počinje kada su već odrasli, terapiju treba započeti malom dozom, odnosno 0,15 - 0,3 mg na dan. Ovu dozu treba postepeno povećavati u skladu sa individualnim potrebama pacijenata, koje se određuju prema koncentraciji IGF-I.

U oba slučaja, cilj terapije treba da bude dostizanje koncentracija IGF-I (engl. insuline-like growth factor-I) u okviru 2 SDS, u odnosu na srednju vrednost korigovanu za godine starosti. Pacijenti sa normalnom koncentracijom IGF-I na početku terapije treba da primaju hormon rasta do dostizanja gornje granice normalnog raspona IGF-I, ne prelazeći 2 SDS. Klinički odgovor i neželjena dejstva se takođe mogu koristiti kao smernice za titraciju doze. Zapaženo je da postoje pacijenti sa DHR kod kojih se koncentracije IGF-I ne normalizuju, uprkos dobrom kliničkom odgovoru, i zato se kod njih ne zahteva povećanje doze. Doza održavanja retko prelazi 1,0 mg na dan.

Kod žena može biti neophodna primena većih doza nego kod muškaraca, jer muškarci tokom vremena pokazuju povećanu osetljivost prema IGF-I. Ovo znači da kod žena postoji rizik od subdoziranja, posebno kod onih koje primenjuju supstitucionu terapiju oralnim estrogenima, a kod muškaraca postoji rizik od predoziranja. Zato je potrebno kontrolu primene odgovarajuće doze hormona rasta vršiti na svakih 6 meseci. S obzirom na to da se normalna fiziološka produkcija hormona rasta smanjuje sa godinama, neophodne doze mogu biti redukovane. Kod pacijenata starijih od 60 godina, terapiju treba započeti dozom od 0,1–0,2mgna dan i polako je povećavati u skladu sa individualnim potrebama pacijenta. Potrebno je primenjivati najmanju efektivnu dozu. Doza održavanja kod ovih pacijenata retko prelazi 0,5 mg na dan.

Način primene

Injekcija se primenjuje supkutano i mesto aplikacije treba menjatiu cilju prevencije lipoatrofije.

Za uputstvo o primeni leka, videti odeljak 6.6.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Somatropin se ne sme koristiti ako postoji bilo kakav dokaz o tumorskoj aktivnosti. Intrakranijalni tumori moraju biti neaktivni i antitumorska terapija mora da bude završena pre početka ove terapije. Terapiju treba prekinuti ukoliko ima dokaza za rast tumora.

Lek Genotropin se ne sme primenjivati za stimulaciju rasta kod dece sa zatvorenim epifizama.

Lek Genotropin se ne sme primenjivati kod pacijenata sa akutnim i teškim stanjima koja obuhvataju komplikacije operativnih zahvata na otvorenom srcu, abdominalnih operacija, višestrukih zadesnih povreda,

3 od 14

akutnog respiratornog zastoja ili sličnih stanja (za informacije o pacijentima na supstitucionoj terapiji, videti odeljak 4.4).

Dijagnostiku i terapiju lekom Genotropin treba da započnu i prate odgovarajuće kvalifikovani lekari sa iskustvom u dijagnostici i lečenju pacijenata sa terapijskim indikacijama za primenu leka.

Miozitis je veoma retko neželjeno dejstvo koje može biti povezano sa prisustvom konzervansa metakrezola. U slučaju mialgije ili neočekivano jakog bola na mestu primene injekcije, treba uzeti u obzir pojavu miozitisa, a u slučaju potvrde ove dijagnoze treba primeniti formulaciju leka Genotropin bez metakrezola.

Maksimalna preporučena doza se ne sme prekoračiti (videti odeljak 4.2).

Insulinska osetljivost

Somatropin može smanjiti insulinsku osetljivost. Prilagođavanje doze insulina može biti potrebno kod pacijenata sa dijabetes melitusom nakon uvođenja terapije somatropinom. Pacijente sa dijabetesom, netolerancijom na glukozu ili dodatnim faktorima rizika za dijabetes treba pažljivo pratiti tokom terapije somatropinom.

Funkcija štitaste žlezde

Hormon rasta ubrzava ekstratiroidnu konverziju T4 u T3, što može biti uzrok smanjenja koncentracije T4 u serumu i povećanja koncentracije T3 u serumu. S obzirom na to da se koncentracija hormona štitaste žlezde na periferiji zadržava u rasponu referentnih vrednosti kod većine zdravih ispitanika, teorijski, može doći do razvoja hipotiroidizma kod pacijenata sa subkliničkim hipotiroidizmom. Prema tome, kod svih pacijenata treba pratiti funkciju štitaste žlezde. Kod pacijenata sa hipopituitarizmom koji su na standardnoj supstitucionoj terapiji, potencijalni uticaj terapije hormonom rasta na funkciju štitaste žlezde se mora pažljivo pratiti.

Hipoadrenalizam

Uvođenje somatropina u terapiju može dovesti do inhibicije 11βHSD-1 i smanjiti koncentraciju kortizola u serumu. Kod pacijenta lečenih somatropinom, može se otkriti centralni (sekundarni) hipoadrenalizam koji prethodno nije dijagnostifikovan i supstituciona terpaija glukokortikoidima može biti potrebna. Dodatno, kod pacijenata koji su lečeni supstitucionom terapijom glukokortikoidima zbog prethodno dijagnostifikovanog hipoadrenalizma, može biti potrebno povećanje doze održavanja ili udarne doze posle uvođenja terapije somatropinom (videti odeljak 4.5).

Primena sa oralnom terapijom estrogenima

Ukoliko žena koja prima somatropin započinje oralnu terapiju estrogenima, potrebno je povećanje doze somatropina kako bi se koncentracija IGF-1 u serumu održala u rasponu koji je u skladu sa godinama života. I obrnuto, ukoliko žena koja prima somatropin prekida oralnu terapiju estrogenima, može biti potrebno smanjenje doze somatropina kako bi se izbegao višak hormona rasta i/ili neželjena dejstva (videti odeljak 4.5).

Kod sekundarnog nedostatka hormona rasta zbog terapije malignog oboljenja, preporučuje se da se obrati posebna pažnja na pojavu znakova relapsa, tj. ponovnog napredovanja tumora. Kod dece koja su preživela kancer u detinjstvu, prijavljen je povećan rizik od pojave sekundarnih neoplazmi kod pacijenata koji su lečeni somatropinom nakon pojave prve neoplazme. Intrakranijalni tumori, posebno meningeomi su bili najčešće sekundarne neoplazme, kod pacijenata koji su lečeni zračenjem glave zbog prve neoplazme.

Kod pacijenata sa endokrinim poremećajima, uključujući i nedostatak hormona rasta, češće se mogu javiti „klizeće“ epifize u predelu kuka u odnosu na opštu populaciju. Deca sa otežanim hodom („dete hramlje“) treba da budu klinički pregledana u toku lečenja somatropinom.

Benigna intrakranijalna hipertenzija

4 od 14

U slučaju pojave teške ili rekurentne glavobolje, poremećaja vida, mučnine i/ili povraćanja preporučuje se pregled očnog dna (fundoskopija) u cilju dijagnostikovanja edema papile. Ukoliko se potvrdi postojanje edema papile, treba uzeti u obzir postavljanje dijagnoze benigne intrakranijalne hipertenzije, i ako je potrebno, terapiju hormonom rasta treba obustaviti. U ovom trenutku nema dovoljno podataka da bi se dao poseban savet u vezi nastavka lečenja hormonom rasta kod pacijenata sa utvrđenom intrakranijalnom hipertenzijom. Ukoliko se ponovo započne terapija hormonom rasta, neophodno je pažljivo praćenje znakova intrakranijalne hipertenzije.

Leukemija

Kod malog broja pacijenata sa deficitom hormona rasta zabeležena je leukemija, a neki od njih su lečeni somatropinom. Međutim, nema dokaza da je incidenca leukemije povećana kod primalaca hormona rasta bez predisponirajućih faktora.

Antitela

Kao i kod svih lekova koji sadrže somatropin, kod malog procenta pacijenata mogu nastati antitela na lek Genotropin. Lek Genotropin je prouzrokovao stvaranje antitela kod približno 1% pacijenata. Kapacitet vezivanja ovih antitela je mali i nema uticaja na stopu rasta. Testiranje u cilju otkrivanja antitela na somatropin treba sprovesti kod svih pacijenata kod kojih nedostatak odgovora nije objašnjen na drugi način.

Stariji pacijenti

Iskustvo kod pacijenata starijih od 80 godina je ograničeno. Stariji pacijenti mogu biti osetljiviji na delovanje leka Genotropin, a pored toga i skloniji razvoju neželjenih reakcija.

Akutna kritična bolest

U dve placebo-kontrolisane studije su proučavana dejstva leka Genotropin na oporavak 522 kritično obolela odrasla pacijenta sa komplikacijama zbog operativnog zahvata na otvorenom srcu, abdominalnih operacija, višestrukih zadesnih povreda ili akutnog respiratornog zastoja. Mortalitet je bio veći kod pacijenata lečenih sa 5,3 ili 8 mg somatropina dnevno u odnosu na one koji su primali placebo, što je iznosilo 42% prema 19%. Na osnovu ove informacije, navedene grupe pacijenata ne treba lečiti lekom Genotropin. S obzirom na to da nema dostupnih informacija o bezbednosti supstitucione primene hormona rasta kod akutno kritično obolelih pacijenata, korist nastavka lečenja u ovoj situaciji treba proceniti na osnovu potencijalnih rizika.

Kod svih pacijenata sa pojavom drugih ili sličnih akutnih kritičnih oboljenja, moguća korist primene leka Genotropin mora da bude procenjena na osnovu potencijalnih rizika.

Pankreatitis

Iako retko, pankreatitis treba uzeti u obzir kod pacijenata lečenih somatropinom, naročito kod dece kod koje se pojavi abdominalni bol.

Prader-Willisindrom

Kod pacijenata sa Prader-Willi sindromom terapiju uvek treba kombinovati sa niskokaloričnomdijetom.

Postoje izveštaji o smrtnim ishodima koji su povezani sa primenom hormona rasta kod pedijatrijskih pacijenata sa Prader-Willi sindromom, koji su imali jedan ili više sledećih faktora rizika: izražena gojaznost (odnos telesna masa/visina je kod ovih pacijenata bio veći od 200%), anamnestički podaci o respiratornim poremećajima ili apneji u toku spavanja, ili pak neidentifikovanoj respiratornoj infekciji. Pacijenti sa jednim ili više ovih faktora mogu biti pod povećanim rizikom.

Pre početka terapije somatropinom kod pacijenata sa Prader-Willi sindromom treba utvrditi da li postoje znaci opstrukcije gornjih disajnih puteva, apneje u toku spavanja ili respiratornih infekcija.

Ukoliko se u toku ispitivanja opstrukcije gornjih disajnih puteva utvrdi postojanje patoloških znakova, pre početka terapije hormonom rasta dete treba uputiti kod specijaliste za uho, grlo i nos u cilju lečenja respiratornog poremećaja.

5 od 14

Apneju u toku spavanja treba ispitati pre početka terapije hormonom rasta koristeći standardne metode, kao što su polisomnografija ili oksimetrija u toku noći, uz monitoring u slučaju suspektne apneje u toku spavanja. Ukoliko u toku terapije somatropinom pacijenti ispolje znake opstrukcije gornjih disajnih puteva (uključujući i pojavu hrkanja ili pojačanje hrkanja), primenu leka bi trebalo obustaviti i obaviti novi otorinolaringološki pregled.

Sve pacijente sa Prader-Willisindromom treba kontrolisati ako se sumnja na apneje u toku spavanja.

Pacijente treba kontrolisati u odnosu na znake respiratornih infekcija, koje treba dijagnostikovati što je ranije moguće i agresivno lečiti.

Kod svih pacijenata sa Prader-Willi sindromom takođe treba sprovoditi redovnu kontrolu telesne mase pre i u toku lečenja hormonom rasta.

Skolioza je uobičajena kod pacijenata sa Prader-Willi sindromom. Skolioza može napredovati kod bilo kog deteta u toku ubrzanog rasta. U toku lečenja bi trebalo kontrolisati znake skolioze.

Iskustvo sa produženomterapijomodraslih i pacijenata sa Prader-Willi sindromom je ograničeno.

Deca rođena sa malom telesnom masom u odnosu na gestacioni period

Kod niske dece rođene sa malom telesnom masom u odnosu na gestacioni period (engl. small for gestational age - SGA), pre početka terapije treba isključiti druge medicinske razloge ili terapije kojima bi se mogao objasniti poremećaj rasta.

Kod dece rođene sa malom telesnom masom u odnosu na gestacioni period (SGA), preporučuje se merenje koncentracije insulina i glukoze u krvi natašte, pre početka lečenja i nadalje jednom godišnje. Kod pacijenata sa povećanim rizikom za dijabetes melitus (npr. podaci o dijabetesu iz porodične anamneze, gojaznost, teška rezistencija prema insulinu, acanthosis nigricans) treba uraditi oralni test tolerancije glukoze (engl. oral glucose tolerance testing - OGTT). U slučaju pojave manifestnog dijabetesa, hormon rasta ne treba da se primenjuje.

Kod dece rođene sa malom telesnom masom u odnosu na gestacioni period (SGA) preporučuje se merenje koncentracije IGF-I pre početka lečenja i nadalje dva puta godišnje. Ukoliko pri ponovljenim merenjima koncentracije IGF-I prelazi +2 SD u odnosu na referentne vrednosti definisane za starosnu dob i prisustvo puberteta, treba razmotriti odnos IGF-I/IGFBP-3 (engl. insulin-like growth factor binding protein 3) u cilju prilagođavanja doze.

Ograničeno je iskustvo o započinjanju terapije neposredno pre početka puberteta kod dece rođene sa malom telesnom masom u odnosu na gestacioni period (SGA). Zato se ne preporučuje da se terapija započne u tom periodu. Iskustvo kod pacijenata sa Silver-Russellsindromom je ograničeno.

Nešto od postignutog povećanja telesne visine pri terapiji hormonom rasta niske dece rođene sa malom telesnom masom u odnosu na gestacioni period (SGA), može biti izgubljeno ukoliko se terapija obustavi pre dostizanja konačne telesne visine.

Hronična insuficijencija bubrega

Pre početka primene leka u hroničnoj insuficijenciji bubrega, funkcija bubrega treba da bude manja od 50% u odnosu na normalnu. U cilju potvrde postojanja poremećaja rasta, dinamiku rasta treba kontrolisati u toku jedne godine pre početka terapije. Tokom ovog perioda treba uspostaviti režim konzervativnog lečenja insuficijencije bubrega (koji obuhvata kontrolu acidoze, hiperparatiroidizma i nutritivnog statusa), i pridržavati se toga i posle početka primene leka. Terapiju treba obustaviti u slučaju transplantacije bubrega.

Još uvek nema podataka o konačnoj telesnoj visini pacijenata sa hroničnom nsuficijencijom bubrega koji su lečeni somatropinom.

6 od 14

Sadržaj natrijuma

Ovaj leksadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinskije„bez natrijuma”.

Istovremena terapija glukokortikoidima inhibira delovanje lekova koji sadrže somatropin na stimulaciju rasta. Kod pacijenata sa deficijencijom adrenokortikotropnog hormona (eng. Adrenocorticotropic hormone -ACTH) treba pažljivo prilagoditi supstitucionu terapiju glukokortikoidima kako bi se izbegao inhibitorni uticaj na rast. Zato, kod pacijenata lečenih glukokortikoidima potrebno je pažljivo pratiti rast da bi se procenio potencijalni uticaj terapije glukokortikoidima na rast.

Hormon rasta smanjuje konverziju kortizona u kortizol i može otkriti prethodno neotkriveni centralni hipoadrenalizam ili učiniti male doze supstitucionih glukokortikoida neefektivnim (videti odeljak 4.4).

Podaci dobijeni u ispitivanjima interakcija kod odraslih pacijenata sa nedostatkom hormona rasta ukazuju da primena somatropina može da poveća klirens jedinjenja koja se metabolišu posredstvom izoenzima citohroma P450. Posebno može biti izraženo povećanje klirensa jedinjenja koja se metabolišu katalitičkom aktivnošću citohroma P450 3A4 (npr. polni hormoni, kortikosteroidi, antikonvulzivi i ciklosporin), što dovodi do smanjenja njihove koncentracije u plazmi. Klinički značaj ovoga nije poznat.

Takođe treba videti odeljak 4.4 i preporuke koje se odnose na dijabetes melitus i poremećajštitaste žlezde.

Kod žena koje su na oralnoj supstitucionoj terapiji estrogenom, mogu biti potrebne veće doze hormona rasta kako bi se ostvario cilj lečenja (videti odeljak 4.4).

Trudnoća

Rezultati studija na životinjama su nedovoljniu pogledu uticaja na trudnoću, embriofetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (videti odeljak 5.3). Nema kliničkih podataka o izloženosti leku Genotropin tokom trudnoće. Zbog toga se primena lekova koji sadrže somatropin ne preporučuje tokom trudnoće, i kod žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste kontracepciju.

Dojenje

Nisu sprovedene kliničke studije sa somatropinom kod žena koje doje. Nije poznato da li se somatropin izlučuje u majčino mleko, ali je resorpcija intaktnih proteina u gastrointestinalnom traktu odojčadi veoma malo verovatna. Zbog toga treba biti oprezan ukoliko se somatropin primenjuje kod dojilja.

Lek Genotropinnema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Pacijente sa nedostatkom hormona rasta karakteriše deficit ekstracelularnog volumena. Ovaj deficit se brzo koriguje posle početka lečenja somatropinom. Kod odraslih pacijenata česta su neželjena dejstva vezana za zadržavanje tečnosti, kao što su periferni edemi, edem lica, ukočenost mišićno-koštanog sistema, artralgija, mialgija i parestezije. Generalno, ova neželjena dejstva su blaga do umerena, pojavljuju se u prvim mesecima lečenja i povlače se spontano ili posle redukcije doze.

Incidenca navedenih neželjenih dejstava povezana je sa primenjenom dozom i životnim dobom pacijenta, dok je verovatno obrnuto proporcionalno povezan sa životnim dobom pacijenta u trenutku prve pojave nedostatka hormona rasta. Kod dece se navedena neželjena dejstva ispoljavaju povremeno.

Lek Genotropin je uzrokovao formiranje antitela kod približno 1% pacijenata. Kapacitet vezivanja ovih antitela je bio mali i nije bilo kliničkih promena povezanih sa njihovim formiranjem, videti odeljak 4.4.

7 od 14

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije su prikazane u tabeli 1 i klasifikovane su po sistemima organa i učestalosti za decu i odrasle pomoću sledeće konvencije: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Tabela 1: Tabelarniprikaz neželjenih reakcija

Klasa sistema organa

Neoplazme –benigne, maligne i neodređene (uključujući ciste i polipe)

Veoma često (≥1/10)

Često (≥1/100 do <1/10)

Povremeno (≥1/1,000 do <1/100)

(Deca) Leukemija†

Retko (≥1/10,000 to <1/1000)

Veoma retko (<1/10000)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji metabolizma i ishrane

Poremećaji (Odrasli) (Deca) Benigna

(Odrasli i deca) Dijabetes melitus

tipa 2 (Odrasli)

nervnog sistema

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Poremećaji mišićno-koštanog

(Odrasli) Artralgija*

Parestezija*

(Odrasli) Sindrom karpalnog tunela

(Odrasli) Mijalgija*

intrakranijalna hipertenzija

(Deca) Parestezija *

(Deca) Osip**, Pruritus**, Urtikarija**

(Deca) Mijalgija

*

Benigna intrakranijal na hipertenzija

(Odrasli) Osip**, Pruritus**, Urtikarija** (Deca) Ukočenost

sistema i vezivnog tkiva

(Odrasli) Ukočenost mišićno-koštanog sistema*

mišićno-koštanog sistema*

(Deca) Artralgija*

Poremećaji reproduktivnog sistema idojki

Opšti poremećaji (Odrasli) (Deca)

(Odrasli i deca) Ginekomastija

(Deca) Periferni (Odrasli i

i reakcije na Periferni Reakcije na edem* deca)

mestu primene edem* mestu injekcije$

Edem lica*

(Odrasli)

8 od 14

Tabela 1: Tabelarniprikaz neželjenih reakcija

Klasa sistema organa

Veoma često (≥1/10)

Često (≥1/100 do <1/10)

Povremeno (≥1/1,000 do <1/100)

Retko (≥1/10,000 to <1/1000)

Veoma retko (<1/10000)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka) Reakcije na mestu

primene injekcije$

Ispitivanja (Odrasli i deca) Smanjenje koncentraci je kortizola u krvi‡

* Generalno, ova neželjena dejstva su blaga do umerena, javljaju se u prvim mesecima lečenja i povlače se spontano ili posle smanjenja doze. Incidenca ovih neželjenih dejstava povezana je sa primenjenom dozom, životnom dobu pacijenata, i verovatno je obrnuto propocionalno povezana sa životnim dobom pacijenata u trenutku prve pojave nedostatka hormona rasta.

** Neželjene reakcije na lek identifikovane tokom postmarketinškog perioda. $ Prijavljene su prolazne reakcije na mestu primene injekcije kod dece.

‡ Klinički značaj je nepoznat.

† Prijavljeno kod dece sa nedostatkom hormona rasta lečene somatropinom, ali izgleda da je incidenca slična onoj kod dece bez nedostatka hormona rasta.

Smanjenje koncentracije kortizola u serumu

Prijavljeno je da somatropin smanjuje koncentraciju kortizola u serumu, verovatno dejstvom na proteinske nosače ili povećanjem hepatičkog klirensa. Klinički značaj ovih nalaza može biti ograničen. Ipak, supstituciona terapija kortikosteroidima treba da bude optimizirana pre početka primene somatropina.

Prader-Willisindrom

Tokom postmarketinškog praćenja leka prijavljeni su retki iznenadni smrtni slučajevi kod pacijenata sa Prader-Willisindromom, koji su bili na terapiji somatropinom, iakonije dokazana uzročno-posledična veza.

Leukemija

Prijavljeni su slučajevi leukemije kod dece sa deficijencijom hormona rasta, od kojih su neka lečena somatropinom i ti podaci su uključeni u post-marketinško iskustvo. Međutim, ne postoji dokaz o povećanom riziku od pojave leukemije bez predisponirajućih faktora, kao što su zračenje mozga ili glave.

Skliznuće femoralne epifize(engl. Slipped capital femoral epiphysis) i Legg-Calve-Perthes oboljenje

Kod dece lečene hormonom rasta prijavljene su skliznućefemoralne epifize i Legg-Calve-Perthes. Skliznuće femoralne epifize se javlja češće kod endokrinih poremećaja dok je Legg-Calve-Perthes oboljenje češće u slučajevima niskog rasta. Nije poznato da li su ova dva patološka stanja češća ili ne tokom lečenja somatropinom. Ove dijagnoze treba uzeti u obzir kod deteta koje ima nelagodnost ili bol u kuku ili kolenu.

Ostale neželjene reakcije

9 od 14

Ostale neželjene reakcije se mogu smatrati klasnim uticajemsomatropina, kao što su moguća hiperglikemija prouzrokovana smanjenom osetljivošću na insulin, smanjenje koncentracije slobodnog tiroksina i benigna intrakranijalna hipertenzija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Akutno predoziranje može inicijalno da dovede do hipoglikemije, a zatim i do hiperglikemije.

Dugotrajno predoziranje može da se ispolji znacima i simptomima koji su jednaki poznatim dejstvima ekscesivnog oslobađanja humanog hormona rasta.

Farmakoterapijska grupa: Hormoni hipofize i hipotalamusa i analozi; somatropin i agonisti somatropina

ATC šifra: H01AC01

Somatropin je snažan metabolički hormon značajan za metabolizam lipida, ugljenih hidrata i proteina. Kod dece sa neodgovarajućom produkcijom endogenog hormona rasta, somatropin stimuliše linearni rast i povećava brzinu rasta. Kod odraslih, kao i kod dece, somatropin održava normalni telesni sastav tako što povećava retenciju azota i stimulaciju rasta skeletnih mišića uz mobilizaciju telesnih masti. Visceralno masno tkivo posebno dobro reaguje na somatropin. Pored povećanja lipolize, somatropin smanjuje preuzimanje triglicerida u telesne depoe masnog tkiva. Somatropin povećava koncentraciju IGF-I (engl. insulin-like growth factor-I) i IGFBP-3 (engl. insulin-like growth factor binding protein 3) u serumu. Pored ovoga, pokazana su i sledeća dejstva:

Metabolizam lipida: Somatropin indukuje receptore za hepatički LDL holesterol i utiče na profil lipida i lipoproteina u serumu. Generalno, primena somatropina kod pacijenata sa nedostatkom hormona rasta dovodi do smanjenja koncentracije LDL i apolipoproteina B u serumu. Takođe se može zapaziti i smanjenje ukupne koncentracije holesterola u serumu.

Metabolizam ugljenih hidrata: Somatropin povećava sekreciju insulina, ali se koncentracija glukoze merene natašte obično ne menja. Kod dece sa hipopituitarizmom se može javiti jutarnja (natašte) hipoglikemija. Ona nestaje posle primene somatropina.

Metabolizam vode i minerala: Nedostatak hormona rasta je udružen sa smanjenjem volumena plazme i ekstracelularnog volumena. Oba parametra se brzo popravljaju posle primene somatropina. Somatropin izaziva retenciju natrijuma, kalijuma i fosfora.

10od 14

Metabolizam kostiju: Somatropin stimuliše ukupan promet materija u kostima skeleta. Dugotrajna primena somatropina kod pacijenata sa nedostatkom hormona rasta i osteopenijom dovodi do povećanja mineralnog sadržaja i gustine kostiju na mestima najvećeg opterećenja telesnom masom.

Kapacitet fizičke aktivnosti: Posle dugotrajne primene somatropina povećava se mišićna snaga i kapacitet za fizičku aktivnost. Somatropin takođe povećava udarni volumen srca, ali mehanizam ovog dejstva tek treba razjasniti. Ovom uticaju verovatno može doprineti i smanjenje periferne vaskularnerezistencije.

U kliničkim studijama kod dece rođene sa malom telesnom masom u odnosu na gestacioni period (SGA), primenjivane su doze od 0,033 i od 0,067 mg/kg telesne mase dnevno do postizanja konačne telesne visine. Kod 56 pacijenata koji su kontinuirano primali lek i koji su (skoro) dostigli konačnu telesnu visinu, prosečno odstupanje od izmerene telesne visine na početku terapije je iznosilo +1,90 SDS (0,033mg/kg telesne mase dnevno) i +2,19 SDS (0,067mg/kg telesne mase dnevno). Podaci iz literature o nelečenoj deci rođenoj sa malom telesnom masom u odnosu na gestacioni period (SGA), kod koje nije zabležen rani i spontani ubrzani rast u cilju dostizanja normalne visine, sugerišu kasni rast od 0,5 SDS.

Resorpcija

Biološka raspoloživost somatropina primenjenog supkutano iznosi približno 80%, kako kod zdravih ispitanika, tako i kod pacijenata sa deficitom hormona rasta. Supkutano primenjena doza somatropina od 0,035mg/kg rezultira vrednostima Cmax u rasponu od 13 do35 nanograma/mL i tmax u rasponu od 3 do 6 sati.

Eliminacija

Prosečno poluvreme eliminacije somatropina posle intravenske primene kod odraslih osoba sa deficitom hormona rasta iznosi otprilike 0,4 sata. Međutim, posle supkutane primene poluvreme eliminacije je bilo 2 do 3 sata. Navedena razlika u odnosu na supkutanu primenu je verovatno posledica spore resorpcije sa mesta primene supkutane injekcije.

Posebne populacije

Izgleda da je ukupna biološka raspoloživost supkutanoprimenjenog somatropina slična kod muškaraca i žena.

Informacije o farmakokinetici somatropina u gerijatrijskoj i pedijatrijskoj populaciji, kao i kod pripadnika različitih rasa i pacijenata sa renalnom, hepatičkom ili srčanom insuficijencijom, ili nedostaju ili nisu kompletne.

U ispitivanjima opšte toksičnosti, lokalne podnošljivosti i reproduktivne toksičnosti nisu zabeleženi klinički relevantni uticaji.

In vitro i in vivo ispitivanja genetske toksičnosti koje su se odnosile na genske mutacije i indukciju aberacije hromozoma, bila su negativna.

Povećana fragilnost hromozoma je zabeležena u jednoj in vitro studiji na limfocitima izolovanim od pacijenata na dugotrajnom lečenju somatropinom i dodatnom primenom antitumorskog leka bleomicina. Klinički značaj ovog nalaza nije jasan.

U drugoj studiji nije nađen porast abnormalnosti hromozoma u limfocitima pacijenata koji su primali dugotrajnu terapiju somatropinom.

11od 14

a) Prašakza rastvor za injekciju (prednji odeljak uloška): Glicin (E640);

Natrijum-dihidrogenfosfat, bezvodni (E339); Dinatrijum-fosfat, bezvodni (E339);

Manitol (E421).

b) Rastvarač za rastvor za injekciju (zadnji odeljak uloška): Voda za injekcije;

Manitol (E421); Metakrezol.

Ovaj lek ne sme da se meša sa drugim lekovima i treba ga rastvarati samo u priloženom rastvaraču.

Pre rekonstitucije: tri (3) godine.

Posle rekonstitucije, lek je fizički i hemijski stabilan u roku od 28 dana ukoliko se čuva u frižideru (na temperaturi od 2 ºC do8 ºC) u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, posle rekonstitucije lek se može čuvati 28 dana u frižideru (na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC) u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Drugačiji rok upotrebe leka i uslovi koji su ostvareni pre primene leka su isključiva odgovornost korisnika.

Pre rekonstitucijeleka

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C), u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti, uz mogućnost jednokratnogčuvanja na temperaturi do 25 ºC najduže jedan mesec.

Poslerekonstitucijeleka

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C) do 28 dana, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak 6.3.

Genotropin, 5,3 mg/mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu:

Unutrašnje pakovanje je uložak od stakla tip I koji je klipom od brombutil gume podeljen na dva odeljka: prednji (I) sa praškom i zadnji (II) sa rastvaračem. Uložak je zatvoren sa jedne strane sa zatvaračem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom, a sa druge strane klipom od brombutil gume.

Stakleni višedozni uložak sa dva odeljka se može koristiti u posebnom uređaju za ubrizgavanje leka Genotropin PEN (koji je namenjen za višekratnu upotrebu) ili može biti ugrađen u GoQuickinjekcioni pen (koji je namenjen za jednokratnu upotrebu i treba ga odbaciti kada se uložak isprazni).

Genotropin, 5,3 mg, napunjeni injekcioni pen (GoQuick) je obeležen plavom bojom i sadrži uložak plave boje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjeni injekcioni pen (GoQuick) (1x1 mL) i Uputstvo za lek.

12od 14

Genotropin, 12mg/mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu:

Unutrašnje pakovanje je uložak od stakla tip I koji je klipom od brombutil gume podeljen na dva odeljka: prednji (I) sa praškom i zadnji (II) sa rastvaračem. Uložak je zatvoren sa jedne strane sa zatvaračem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom, a sa druge strane klipom od brombutil gume.

Stakleni višedozni uložak sa dva odeljka se može koristiti u posebnom uređaju za ubrizgavanje leka Genotropin PEN (koji je namenjen za višekratnu upotrebu) ili može biti ugrađen u GoQuickinjekcioni pen (koji je namenjen za jednokratnu upotrebu i treba ga odbaciti kada se uložak isprazni).

Genotropin, 12 mg, napunjeni injekcioni pen (GoQuick) je obeležen ljubičastom bojom i sadrži uložak ljubičaste boje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjeni injekcioni pen (GoQuick) (1x1 mL) i Uputstvo za lek.

Prašak rekonstituisati isključivo sa priloženim rastvaračem.

Rastvor za injekciju se priprema tako što se pokretima zavrtanja na Genotropin uređaju za ubrizgavanje (Genotropin PEN ili Genotropin GoQuick napunjeni injekcioni pen), pomešaju rastvarač i prašak unutar uloška sa dva odeljka. Pažljivo rastvoriti lek laganim kružnim pokretima. Ne treba snažno mućkati uložak, jer to može uzrokovati denaturaciju aktivne supstance. Rekonstituisani rastvor je bistar do blago opalescentan skoro bezbojan rastvor. Pre upotrebe pripremljeni rastvor za injekciju treba vizuelno pregledati, a može se koristiti samo bistar rastvor bez vidljivih čestica.

Pri upotrebi uređaja za ubrizgavanje (GenotropinPEN ili GenotropinGoQuick napunjeni injekcioni pen) iglu treba namestiti pre rastvaranja.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima. Ispražnjen GenotropinGoQuick napunjeni injekcioni pen ne treba nikada ponovo puniti, nego odbaciti u skladu sa propisima.

Lek Genotropin sadrži somatropin, humani hormon rasta proizveden rekombinantnom DNK tehnologijom. On ima istu strukturu kao prirodni humani hormon rasta koji je potreban za rast kostiju i mišića. On takođe pomaže da se Vaše masno i mišićno tkivo razvije u odgovarajućoj meri. To što je rekombinantan znači da nije proizveden od tkiva ljudi ili životinja.

Kod dece lek Genotropin se koristi za lečenjesledećih poremećaja rasta: Ako ne rastete dovoljno i ako nemate dovoljno hormona rasta.

Ako imate Turner-ov sindrom. Turner-ov sindrom je hromozomski poremećaj kod devojčica koji može uticati na rast –Vaš lekar će Vam reći ako imate ovaj sindrom.

Ako imate hroničnu insuficijenciju bubrega (smanjena funkcija bubrega). Pošto bubrezi gube svoju normalnu funkciju, to može uticati na rast.

Ako imate Prader-Willi sindrom (hromozomski poremećaj). Hormon rasta će Vam pomoći da više porastete ako još uvek rastete, a takođe će poboljšati Vašu telesnu građu. Smanjiće Vam se višak masnih naslaga i povećati Vaša smanjena mišićna masa.

Ako ste bili suviše mali ili suviše male telesne mase na rođenju. Hormon rasta Vam može pomoći da više porastete ako niste uspeli da nadoknadite ili održite normalni rast do četiri godine života ili kasnije.

Kod odraslih lek Genotropin se koristi u lečenju osoba sa izraženim nedostatkom hormona rasta koji se može javiti tokom odraslog doba, ili se može nastaviti iz detinjstva.

Ako ste lečeni lekom Genotropin tokom detinjstva zbog nedostatka hormona rasta, Vaš hormonski status će biti ponovo ispitan nakon završetka rasta. Ako se potvrdi težak nedostatak hormona rasta Vaš lekar će predložiti nastavak lečenja lekom Genotropin.

Samo lekar koji ima iskustva u lečenju hormonom rasta i koji je potvrdio Vašu dijagnozu treba da Vam propiše ovaj lek.

Lek Genotropin ne smete primenjivati:

Ako ste alergični (preosetljivi) na somatropin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovogleka (navedene u odeljku 6).

Ako imate aktivni tumor (rak). Tumori moraju biti u neaktivnom stanju i morate završiti njihovo lečenje pre nego što započnete terapiju lekom Genotropin.

Ako ste ozbiljno bolesni (na primer, komplikacije posle operacije na otvorenom srcu, operacije stomaka, akutni poremećaj disanja, zadesne povrede ili slična stanja). Ako treba da imate, ili ste imali, veliku operaciju, ili ako idete u bolnicu iz bilo kog razloga, obavestiteVašeglekara i podsetite druge lekare koje posećujete da koristite hormon rasta.

Akoste već prestali da rastete (zatvorene epifize), a lekGenotropin Vam je propisan da bi stimulisao rast.

Primenjujte lek Genotropin sa posebnom pažnjom i obavestite Vašeg lekara ako se bilo koja od narednih izjava odnosi na Vas:

Ako postoji rizik da se kod Vas javi šećerna bolest, Vaš lekar će morati da kontroliše vrednost šećera u Vašoj krvi tokom lečenja lekom Genotropin.

Ako imate šećernu bolest, treba da pažljivo pratite vrednost šećera u Vašoj krvi tokom lečenja lekom Genotropin i razmatrati rezultate sa Vašim lekarom da biste utvrdili da li je potrebno da promenite doze lekova koje koristite u lečenju šećerne bolesti.

Posle započinjanja terapije lekom Genotropin nekim pacijentima može biti potrebno uvođenje zamene za hormone štitaste žlezde.

2 od 18

Ako se lečite hormonima štitaste žlezde može biti potrebno dodatno prilagođavanje doze ovih hormona.

Ako primate hormon rasta zbog stimulacije Vašeg rasta i hramljete dok hodate, ili ako počnete da hramljete tokom terapije hormonom rasta zbog bola u kuku, treba da obavestite Vašeg lekara.

Ako Vam se pojavi povišeni intrakranijalni pritisak (sa simptomima poput jake glavobolje, poremećaja vida ili povraćanja) o tome treba da obavestiteVašeg lekara.

Ako Vaš lekar potvrdi da se kod Vas razvilo zapaljenje mišića blizu mesta davanja injekcije prouzrokovano konzervansom metakrezolom, treba da koristitelek Genotropin bez metakrezola.

Ako dobijate lek Genotropin zbog nedostatka hormona rasta koji je posledica prethodnog tumora (raka), treba da budeteredovno pregledani na ponovnu pojavu tumora, ili bilo kog drugog raka.

Ako osetite pogoršanje bola u stomaku treba da obavestite Vašeg lekara.

Iskustvo sa pacijentima starijim od 80 godina je ograničeno. Starije osobe mogu biti osetljivije na delovanje leka Genotropin i zato mogu biti više sklone razvoju neželjenih dejstava.

Deca sa hroničnom insuficijencijombubrega:

Vaš lekar treba da proverifunkciju Vaših bubrega i stepen rasta pre nego što započne terapiju lekom Genotropin. Potrebno je nastaviti lečenje Vašeg oboljenja bubrega. Lečenje lekom Genotropin potrebno jeprekinutiprilikom postupka transplantacije bubrega.

Deca sa Prader-Willi sindromom:

Vaš lekar će Vam propisati dijetetski režim koji treba sprovoditi da biste kontrolisali Vašu telesnu masu.

Vaš lekar će Vas pregledati da bi utvrdio da li imate znake opstrukcije gornjih disajnih puteva, apneu u snu (kada u snu prestanete da dišete), ili respiratornu infekciju (infekciju disajnih puteva) pre nego što započnete terapiju lekom Genotropin.

Ako tokom terapije ispoljite znakove opstrukcije (suženja) gornjih disajnih puteva (uključujući i to da počnete da hrčete ili vam se hrkanje pogorša), Vaš lekar će morati da Vas pregleda i možda će prekinuti Vašu terapiju lekom Genotropin.

Vaš lekar će Vas pregledati tokom terapije da bi utvrdio da li pokazujete znakove skolioze, jedne vrste deformiteta kičme.

Ako dobijete infekciju pluća tokom terapije, obavestite Vašeg lekara kako bi mogao da Vam leči infekciju.

Deca rođena mala ili suviše male telesne mase na rođenju:

Ako ste bili mali na rođenju i imate između 9 i 12 godina, pitajte Vašeg lekara za savet koji se odnosi na lečenje ovim lekom tokompuberteta.

Vaš lekar će proveriti vrednost šećera i insulina u Vašoj krvi pre započinjanja terapije i jednom godišnje tokomterapije.

Terapiju treba nastaviti sve dok ne prestanete da rastete.

Drugi lekovi i lek Genotropin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom prenego što primenitelek Genotropin.

Ukoliko primate supstitucionu (zamensku) terapiju glukokortikoidima treba redovno da se konsultujete sa Vašim lekarom, pošto Vam može biti potrebno prilagođavanje doze glukokortikoida.

Obavestite Vašeglekara ako uzimate:

lekove za lečenješećerne bolesti; hormone štitaste žlezde;

3 od 18

sintetske hormone nadbubrežne žlezde (kortikosteroide); estrogen za oralnu upotrebu ilidruge polne hormone;

ciklosporin (lek koji smanjuje imunsku odbranu posle presađivanja organa); lekove za kontrolu epilepsije (antikonvulzive).

Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu ovih lekova ili dozu leka Genotropin.

Primena leka Genotropin sa hranom i pićima

Lečenje pacijenata sa Prader-Willi sindromom treba uvek kombinovati sa niskokaloričnom dijetom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Obratite seVašemlekaru za savet pre nego što primeniteovaj lek ukoliko dojite. Obratite seVašemlekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmetebilo koji lek.

Lek Genotropin sadrži natrijum

Lek Genotropinsadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinskije „bez natrijuma“.

Preporučeno doziranje

Doza zavisi od Vaše telesne mase, stanja zbog koga se lečite i koliko dobro hormon rasta deluje na Vas. Svaki čovek je različit. Vaš lekar će Vas obavestiti da je doza leka Genotropin u miligramima (mg), prilagođena bilo prema Vašoj telesnoj masi u kilogramima (kg), bilo prema Vašoj površini tela u kvadratnim metrima (m2) izračunatoj iz Vaše telesne visine i mase. Obavestiće Vas o rasporedu uzimanja Vašeg leka. Nemojte menjati dozu i raspored uzimanja leka bez konsultacije sa Vašim lekarom.

Deca sa nedostatkom hormona rasta:

Uobičajeno se preporučuje 0,025-0,035mg/kg telesne mase dnevno ili 0,7-1,0 mg/m2 površine tela dnevno. Mogu se koristiti i veće doze. Kada se nedostatak hormona rasta nastavi i tokom adolescencije, treba nastaviti terapiju lekom Genotropin sve do završetka fizičkog razvoja.

Deca sa Turner-ovim sindromom:

Uobičajeno se preporučuje 0,045-0,050 mg/kg telesne mase dnevno ili 1,4 mg/m2 površine tela dnevno.

Deca sa hronično smanjenom funkcijom bubrega:

Uobičajeno se preporučuje 0,045-0,050 mg/kg telesne mase dnevno ili 1,4 mg/m2 površine tela dnevno. Mogu biti potrebne i veće doze ako je stopa rasta suviše mala. Može biti neophodno prilagođavanje doze nakon 6 meseci terapije.

Deca sa Prader-Willi sindromom:

Uobičajeno se preporučuje 0,035 mg/kg telesne mase dnevno ili 1,0 mg/m2 površine tela dnevno. Dnevna doza ne sme da pređe 2,7 mg. Terapiju ne treba primenjivati kod dece koja su nedavno prestala da rastu nakon završenog puberteta.

Deca rođena manja ili lakša nego što je očekivano i sa poremećajem rasta:

Uobičajeno se preporučuje 0,035 mg/kg telesne mase dnevno ili 1,0 mg/m2 površine tela dnevno. Važno je nastaviti sa terapijom do dostizanja konačne visine. Terapiju treba prekinuti nakon prve godine ako ne odgovarate na nju ili ako ste dostigli svoju konačnu visinu i prestali da rastete.

4 od 18

Odrasli sa nedostatkom hormona rasta:

Ako nastavljate sa primenom leka Genotropin posle lečenja tokom detinjstva, terapiju treba započeti sa 0,2-0,5 mg dnevno. Ovu dozu treba postepeno povećavati ili smanjivati u zavisnosti od rezultata analiza krvi, kao i od kliničkog odgovora i neželjenih dejstava.

Ako je Vaš nedostatak hormona rasta nastao u odraslom dobu treba da započnete terapiju sa 0,15-0,3 mg dnevno. Ovu dozu je potrebno postepeno povećavati u zavisnosti od rezultata analiza krvi, kao i od kliničkog odgovora i neželjenih dejstava. Dnevna doza održavanja retko prelazi 1,0 mg dnevno.

Ženama mogu biti potrebne veće doze nego muškarcima. Doziranje treba kontrolisati svakih 6 meseci.

Osobe starije od 60 godina treba da započnu terapiju sa dozom od 0,1 do 0,2 mg dnevno koju treba postepeno povećavati u zavisnosti od individualnih potreba. Treba primeniti minimalnu efektivnu dozu. Doza održavanja retko prelazi 0,5 mg dnevno. Pridržavajte se uputstava koja Vam je dao Vaš lekar.

Ubrizgavanje leka Genotropin

Lek Genotropin je namenjen za supkutanu upotrebu. Ovo znači da se on ubrizgava uz pomoć kratke injekcione igle u masno tkivo tik ispod Vaše kože. Vaš lekar je već trebalo da Vam pokaže kako da koristite lek Genotropin. Uvek ubrizgajte lekGenotropin tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ako niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Pročitajte pažljivo Uputstvo za upotrebu GoQuick napunjenog injekcionog pena, koje je sastavni deo ovog uputstva. Morate koristiti pen na način kako je opisano u Uputstvu za upotrebu.

Igla mora da bude zašrafljena na GoQuick pen pre mešanja. Prilikom svakog ubrizgavanja koristite novu iglu. Ne smete koristiti jednu iglu više puta.

Priprema injekcije:

Možete uzeti lek Genotropin iz frižidera pola sata pre ubrizgavanja. Ovo će omogućiti da se lek blago zagreje i može učiniti da se osećate prijatnije prilikom primanja Vaše injekcije.

Uložak sa dva odeljka koji sadrži hormon rasta i rastvarač nalazi se u GoQuick napunjenom injekcionom penu. Hormon rasta i rastvarač se pomešaju uvrtanjem držača uloška (videti detaljno korake opisane u Uputstvu za upotrebu). Za primenu leka nije potreban poseban uređaj za ubrizgavanje.

Rastvorite prašak tako što ćete pažljivo okretati GoQuick napunjeni injekcioni pen napred-nazad do potpunog rastvaranja.

NEMOJTE mućkati rastvor prilikom mešanja leka Genotropin. Pažljivo ga promešajte. Mućkanje rastvora može dovesti do toga da hormon rasta peni i da se ošteti. Proverite rastvor i nemojte ga ubrizgavati ako je rastvor zamućen ili ako se u njemu vide čestice.

Ubrizgavanje leka Genotropin:

Ne zaboravite da prvo operete ruke i očistite Vašu kožu.

Ubrizgavajte lek Genotropin svakog dana u otprilike isto vreme. Vreme pred odlazak na spavanje je dobar trenutak zato što se lako pamti. Takođe, prirodno je da koncentracija hormona rasta bude veća noću.

Većina ljudi daje sebi injekcije u butinu ili debelo meso. Dajte sebi injekciju tamo gde Vam je to pokazao Vaš lekar. Masno tkivo kože se može skupiti na mestu ubrizgavanja. Da biste to izbegli svaki put koristite drugo mesto za ubrizgavanje. Ovo omogućava Vašoj koži i tkivu ispod kože da se oporavi od jedne injekcije pre nego što date sledeću na isto mesto.

Ne zaboravite da vratite Vaš lek u frižider odmah nakon ubrizgavanja.

5 od 18

Ako ste primenili više leka Genotropin nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Genotropin nego što treba, odmah porazgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Vrednost šećera u Vašoj krvi može se suviše smanjiti, a kasnije suviše povećati. Možete osetiti drhtavicu, pojačano znojenje, pospanost ili kao da ste „van sebe“, a možete osetiti i nesvesticu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Genotropin

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Najbolje je da redovno uzimate lek Genotropin. Ako zaboravite da uzmete dozu ubrizgajte sledeću injekciju narednog dana u uobičajeno vreme. Zabeležite kada ste propustili injekciju i obavestite Vašeg lekara prilikom narednog pregleda.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Genotropin

Nemojte prekidati terapiju lekom bez prethodnog dogovora sa lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeniovog leka, obratite se Vašemlekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta i česta neželjena dejstva kod odraslih mogu nastati u prvih nekoliko meseci terapije i mogu nestati spontano ili uz smanjenje doze.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Kod odraslih

Bol u zglobovima.

Zadržavanje tečnosti (koje se ogleda u pojavi naduvenih prstiju ili otečenih članaka).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Kod dece:

Bol u zglobovima.

Privremeno crvenilo, svrab ili bol na mestu ubrizgavanja.

Kod odraslih:

Osećaj utrnulosti/peckanja.

Bol ili osećaj pečenja u rukama i pod pazuhom (poznato kao Sindrom karpalnog tunela). Ukočenost ruku i nogu, bol u mišićima.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Kod dece:

Leukemija (ovo neželjeno dejstvo je prijavljeno kod malog broja pacijenata sa nedostatkom hormona rasta, od kojih su neki lečeni somatropinom. Međutim, nema dokaza da je učestalost leukemije povećana kod pacijenata koji primaju hormon rasta ukoliko nema predisponirajućih faktora).

Povišeni intrakranijalni pritisak (koji prouzrokuje simptome poput snažne glavobolje, poremećaja vida ili povraćanja).

Osećaj utrnulosti/peckanja. Osip.

6 od 18

Svrab.

Uzdignute promene na koži koje svrbe.

Bol u mišićima.

Uvećanje grudi (ginekomastija).

Zadržavanje tečnosti (koje se ogleda u pojavi otečenih prstiju ili otečenih članaka, tokom kratkog vremena nakonpočetka lečenja).

Kod odraslih:

Uvećanje grudi (ginekomastija).

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka): Šećerna bolest tip 2.

Oticanje lica. Glavobolja.

Smanjenje vrednosti hormona kortizola u Vašoj krvi.

Kod dece:

Ukočenost ruku i nogu.

Kod odraslih:

Povišeni intrakranijalni pritisak (koji prouzrokuje simptome poput snažne glavobolje, poremećaja vida ili povraćanja).

Osip. Svrab.

Uzdignute promene na koži koje svrbe.

Crvenilo, svrab ili bol na mestu ubrizgavanja.

Stvaranje antitela na ubrizgani hormon rasta, ali ona ne sprečavaju delovanje hormona rasta.

Koža oko mesta primene može postati neravna ili sa izbočinama, ali to ne bi trebalo da se dogodi ako svaki put menjate mestoprimene.

Veoma retko neželjeno dejstvo koje se može javiti zbog konzervansa metakrezola je zapaljenje mišića u blizini mesta ubrizgavanja. Ako Vaš lekar potvrdi da se kod Vas razvilo ovo stanje, trebalo bi da primenite lekGenotropin bez metakrezola.

Zabeleženi su retki slučajevi iznenadne smrti kod pacijenata sa Prader-Willi sindromom. Međutim, nije utvrđena povezanost ovih slučajeva sa primenomleka Genotropin.

Ukoliko osetite nelagodnost ili bol u kuku ili kolenu dok ste na terapiji lekom Genotropin Vaš lekar može razmatrati postojanje skliznuća glave butne kosti i Legg-Calve-Perthes oboljenja.

U toku lečenja hormonom rasta kod Vas mogu da se jave i druga neželjena dejstva kao što su:

Kod Vas (ili Vašeg deteta) može da se pojavi povećanje vrednosti šećera u krvi ili smanjenje vrednosti hormona štitaste žlezde. Vaš lekar može ispitati ova stanja i ukoliko je potrebno propisaće Vam odgovarajuće lečenje. Kod pacijenata koji su lečeni hormonom rasta zapaljenje pankreasa je prijavljivano retko.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem

7 od 18

neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Genotropin posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Pre rekonstitucije leka (mešanja praška sa rastvaračem):

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C), u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti, uz mogućnost jednokratnog čuvanja na temperaturi do 25 ºC najduže jedan mesec.

Posle rekonstitucije leka (mešanja praška sa rastvaračem):

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C) do 28 dana, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Lek Genotropin nemojte zamrzavati niti izlagati mrazu. Nemojte ga koristiti ako se zamrzne.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite čestice ili ako je rastvor zamućen.

Nikad nemojte bacati igle ili delimično korišćen ili prazan GoQuick napunjeni injekcioni pen sa svojim svakodnevnim otpadom. Kada iskoristite iglu morate je pažljivo odbaciti u odgovarajuću posudu za oštre predmetetako da niko drugi ne može da je koristi niti da se nabode na nju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Genotropin

Aktivna supstanca je rekombinantni somatropin.

Jedan uložak u penu sadrži 12 mg somatropina. Posle rekonstitucije praška, jedan uložak sadrži 12 mg somatropina u 1 mL.

Pomoćne supstance: Prašak za rastvor za injekciju (prednji odeljak uloška):

glicin (E640); dinatrijum-fosfat, bezvodni (E339); manitol (E421); natrijum-dihidrogenfosfat, bezvodni (E339) (videti odeljak 2 „Genotropin sadrži natrijum“).

Rastvarač za rastvor za injekciju (zadnji odeljak uloška): voda za injekcije, manitol (E421), metakrezol.

8 od 18

Kako izgleda lekGenotropini sadržaj pakovanja

Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu. Prašak: sterilni liofilizat bele boje.

Rastvarač: bistar rastvor.

Genotropin, 12mg/mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu: Unutrašnje pakovanje je uložak od stakla tip I koji je klipom od brombutil gume podeljen na dva odeljka: prednji (I) sa praškom i zadnji (II) sa rastvaračem. Uložak je zatvoren sa jedne strane sa zatvaračem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom, a sa druge strane klipom od brombutil gume.

Stakleni višedozni uložak sa dva odeljka je ugrađen u GoQuick injekcioni pen (koji je namenjen za jednokratnu upotrebu i treba ga odbaciti kada se uložak isprazni).

Genotropin 12 mg napunjeni injekcioni pen (GoQuick) je obeležen ljubičastom bojom i sadrži uložak ljubičaste boje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjeni injekcioni pen (GoQuick) (1x1 mL) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: PFIZERSRB D.O.O.

Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd -Novi Beograd Proizvođač:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV, Rijksweg 12, Puurs-Sint-Amands, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno April, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

Genotropin, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu, 1 x 1mL, (12 mg/mL): 002483435 2024 od 23.04.2025.

9 od 18

UPUTSTVO ZA UPOTREBUGENOTROPIN GOQUICK® NAPUNJENOG INJEKCIONOG PENA

Molimo Vas pročitajte celo uputstvo pre nego što počnete da koristite GoQuick napunjeni injekcioni pen. Ukoliko imate pitanja u vezi sa Vašom dozom ili Vašom terapijom lekom Genotropin, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Informacije o GoQuicknapunjenom injekcionom penu

GoQuick je napunjeni, višedozni injekcioni pen koji sadrži 12 mg somatropina. Pen može da isporuči doze od 0,3 mg do 4,5 mg leka Genotropin. Svakim klikom crnog prstena doza se menja za 0,15 mg. Lek Genotropin u penu se meša samo jednom, onda kada počinjete da koristite novi pen. Nema potrebe da menjate uložak. Kada se pen isprazni, počinjete da koristite novipen.

Pen memoriše dozu. Doza se određuje/podešava jednom na novom penu. Nakon toga, pen omogućava primenu istepodešene dozu prilikom svake injekcije. Time se sprečava primena doze većeod podešene.

Važne informacije

Ne mešajte prašak i tečnost u penu pre nego što postavite iglu na pen.

Ne čuvajte pen dok je igla na njemu. Lek Genotropin može iscureti iz pena i mogu se stvoriti mehurići vazduha u ulošku. Uvek uklonite iglu i postavite poklopac pena ili poklopac graničnika za iglu pre odlaganja.

Vodite računa da ne ispustite pen. Ukoliko ispustite pen i bilo koji deo izgleda slomljenoili oštećeno, nemojte ga koristiti. Obratite se lekaru ili medicinskoj sestri radi nabavke novog pena. Ukoliko ispustite pen i on ne izgleda oštećeno ili slomljeno, moraćete ponovo da obavite pripremu pena onako kako je opisano u koraku 6 (Podešavanje i upotreba novognovog GoQuick napunjenog injekcionog pena).

Očistitepen vlažnom krpom. Nemojte stavljatipen u vodu.

Uvek koristite novu iglu za svaku injekciju. Nemojte davati svoje igle za pen drugim osobama.

Skala za preostalu količinu duž bočne strane držača uloška pokazuje količinu leka Genotropin koja je preostala u penu.

Čuvanje i odlaganje

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C) u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati niti izlagati mrazu.

Ne koristiti pen nakon isteka roka upotrebe.

Ako je prošlo 28 ili više dana nakon mešanja, bacite (odložite) pen čak i ako je ostala određena količina leka.

Za informacije o čuvanju GoQuick napunjenog injekcionog pena pogledajte nastavakovog uputstva. Za odbacivanje (odlaganje) pena pridržavajte se lokalnih zdravstvenih propisa i propisa iz oblasti

bezbednosti. Ukoliko niste sigurni kako da to uradite, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.

10 od 18

Delovi GoQuick pena

Držač uloška Prašak Žljeb

Prozorčić u kome se vidi podešena doza

Klip crne boje

Ljubičasto dugme za davanje injekcije

Poklopac bele boje

Skala za preostalu Tečnost količinu

Logo Bela oznaka za Brojčanik sive boje određivanje doze Prsten crne boje

Igla (nije uključena u pakovanje) Graničnik za iglu(nabavlja se posebno) sa aktiviranim štitnikom za iglu

Spoljašnji poklopac igle

Unutrašnji poklopac igle

Igla Papirna Kapica nalepnica crne boje

Štitnik za iglu

Crno dugme za aktiviranje

Igle za pen nisu uključene u pakovanje GoQuick napunjenog injekcionog pena. Potrebno je da nabavite u apoteciigle za pen čija dužina ne prelazi 8 mm.

Igle koje se koriste sa GoQuick napunjenim injekcionim penom:

o 31G ili 32G (Becton Dickinson and Company)

o 31G ili 32G (Novo Nordisk®) o 32,5G ili 34G (Terumo)

Podešavanje i upotreba novog GoQuick napunjenog injekcionog pena Korak 1: Priprema

Operite i osušite ruke.

Pripremite sledeći pribor i stavite ga na čistu ravnu površinu: o Novi GoQuick napunjeni injekcioni pen

o Novu iglu (nije uključena u pakovanje)

o Odgovarajuću posudu za odlaganje oštrih predmeta (nije uključena u pakovanje).

Proverite rok upotrebe na nalepnici pena. Ne koristite pen ako mu je istekao rok uporebe.

11 od 18

Korak 2: Izaberite mesto ubrizgavanja

Izaberite i očistite mesto ubrizgavanja prema preporuci Vašeg lekara ili medicinske sestre. Svaki put kada dajete sebi injekciju izaberite drugo mesto. Svaka nova injekcija treba da bude najmanje 2 cm udaljena od prethodnog mesta ubrizgavanja.

Izbegavajte područja u blizini kostiju i područja na kojima ima modrica, crvenila, rana ili zadebljanja, kao i područja sa ožiljcima ili promenama na koži.

Korak 3: Postavite novu iglu

Povucite sa pena poklopac bele boje da biste ga skinuli. Uzmite novu iglu i odlepite sa nje papirnu nalepnicu.

Pažljivo postavite, a zatim zavrnite iglu na pen. Ne zatežite previše.

Napomena: Vodite računa da iglu ne postavite ukoso. To može dovesti do curenja sadržaja iz pena. Ostavite na igli oba poklopca za iglu.

Korak 4:Pomešajte lek Genotropin

Pozicija A Čvrsto zavrnite Pozicija B

klik

Držitepen sa iglom usmerenom na gore i sa pozicijom „A”okrenutom ka Vama. Čvrsto zavrnite držač uloška u pen sve dok pozicija „B”ne klikne u žljeb.

Pažljivo okrenitepen sa jedne na drugu stranu da bi se prašak u potpunosti rastvorio. Nemojtemućkati. Mućkanjem se može oštetiti hormon rasta.

Proveriteda li je rastvor u ulošku bistar i da li je sav prašak rastvoren.

o Ukoliko je tečnost zamućena ili vidite bilo kakav prašak, pažljivo okrenite pen sa jedne na drugu stranu još nekoliko puta.

o Ukoliko je tečnost i dalje zamućena ili vidite prašak, nemojtekoristiti taj pen već uzmite novi i pokušajte ponovo.

12 od 18

Korak 5:Uklonite vazduh iz pena

Skinite Čvrsto okrenite Pozicija C

klik

Skinitespoljašnji poklopac igle. Sačuvajte ga da biste mogli ponovo da pokrijete iglu nakon ubrizgavanja.

Ostavite unutrašnji poklopac igle.

Napomena:Nakon što skinete spoljašnji poklopac trebalo bi da vidite unutrašnji poklopac igle. Ako ga ne vidite, probajte da postavite iglu iz početka.

Držitepen sa iglom usmerenom na gore.

Pažljivo kucniteuložak kako bi zaostali vazduh dospeo gore.

Čvrstookrenitedržač uloška u penu sve dok pozicija „C“ ne klikne u žljeb.

o Može se pojaviti malo tečnosti oko unutrašnjeg poklopca za iglu. To je normalna pojava.

Korak 6: Pripremite pen za prvu upotrebu

Skinite Okrenite brojčanik Pritisnite dugme

Pripremom pena za prvu upotrebu uklanja se sav preostali vazduh tako što se izbacuje mala količina tečnosti iz pena. Doza za pripremu je 0,3 mg i razlikuje se od doze koju Vam je propisao lekar. Pripremite pen samo kada ga upotrebljavate prvi put.

Skinite unutrašnji poklopac sa igle i bacite ga. Oprez: Ne dodirujte iglu da se ne biste uboli.

Proverite da li je podešeno 0,3 mg u prozorčiću u kome se vidi podešena doza.

Okrenite brojčanik sive boje u smeru u kome pokazuju strelice sve dok ne prestane da škljoca. Držitepen sa iglom usmerenompravo na gore.

Pritisnite ljubičastodugme za davanje injekcijedo kraja.

Proverite da li ima tečnosti na vrhu igle. Ako se pojavi tečnost, Vaš pen je spreman za prvu upotrebu.

o Ukoliko se ne pojavi tečnost, ponovite korake pripreme za prvu upotrebu još najviše dva puta.

o Ukoliko se i nakon toga tečnost ne pojavi, nemojte koristiti pen. Obratite se lekaru ili medicinskoj sestri za pomoć.

13 od 18

Korak 7: Podešavanje i uvlačenje doze

Okrećite crni prsten Okrećite sivi brojčanik

Pri prvoj upotrebi pena treba da podesite dozu koju Vam je propisao Vaš lekar.

Ne morate ponovo podešavati dozu sve dok ne počnete da koristite novi pen ili dok Vam to ne kažu lekar ili medicinska sestra.

Okrećite crni prsten u smeru suprotnom od smera kazaljke na satusve dok Vaša doza ne bude u liniji sa belom oznakom za određivanje doze u prozorčiću u kome se vidi podešena doza. Pazite da ne okrenete brojčanik siveboje.

o Ukoliko okrenete dozu preko bele oznake za određivanje doze jednostavno okrenite crni prsten unazad kako biste podesiliodgovarajuću dozuza Vas.

Napomena: Ukoliko ne možete da okrenete crni prsten, pritisnite ljubičastodugme za davanje injekcije sve dok ne prestane da škljoca. Zatim pokušajte ponovo da podesite svoju dozu. Imajte u vidu da će iz igle izađi tečnost.

Okrećite brojčanik sive boje u smeru strelica sve dok ne prestane da škljoca.

Korak 8: Proverite dozu

Vaša doza na klipu crne boje treba da bude u linijisa oznakom za određivanje doze bele boje.

Proverite da li doza na crnom klipu odgovara dozi u prozorčiću u kome se vidi podešena doza. o Ukoliko se doze poklapaju, pen je spreman za davanje injekcije.

o Ukoliko se doze ne poklapaju, proverite da li ste okrenuli sivi brojčanik u smeru strelica sve dok ne prestane da škljoca.

14 od 18

Korak 9: Primena Genotropininjekcije

Postavite Ubodite Sačekajte

Sačekajt e 5 sekundi

Postavite pen iznad injekcionog mesta. Ubodite iglu pravo u kožu.

Pritisnite ljubičastodugme za davanje injekcija na dole, sve dok ne prestane da škljoca.

Sačekajte celih 5 sekundi kako biste bili sigurni da je kompletna doza ubrizgana. Blago pritiskajte ljubičasto dugme za davanje injekcija dok brojite.

Nakon 5 sekundi izvucite iglu iz kože.

Napomena: Ako vidite kap tečnosti na mestu injekcije ili vrhu igle, prilikom ubrizgavanja sledeće injekcije pokušajte da duže zadržite ljubičastodugme za davanje injekcijepre nego što izvučete iglu iz kože.

Korak 10: Uklonite iglu

Pažljivo poklopite iglu spoljašnjim poklopcem igle. Oprez: Ne dodirujte iglu da se ne biste uboli.

Uz pomoć poklopca igle odvrnite iglu.

Bacite (odložite) iglu u odgovarajuću posudu za oštre predmete. Stavite beli poklopac na pen.

Čuvajte pen u frižideru do sledeće injekcije.

Rutinska (svakodnevna) upotreba GoQuick napunjenog injekcionog pena

Korak 1: Priprema

Operite i osušite ruke.

Pripremite sledeći pribor i stavite ga na čisturavnu površinu: o Prethodno pomešaniGoQuick napunjeni injekcioni pen

o Novu iglu (nije uključena u pakovanje)

15 od 18

o Odgovarajuću posudu za odlaganje oštrihpredmeta (nije uključena u pakovanje).

Proverite rok upotrebe na nalepnicipena. Ne koristite pen ako mu je istekao rok upotrebe.

Ne koristite pen ako je prošlo 28 ili više dana nakon prve upotrebe.

Korak 2: Izaberite mesto ubrizgavanja

Izaberite i očistite mesto ubrizgavanja prema preporuci Vašeg lekara ili medicinske sestre. Svaki put kada dajete sebi injekciju izaberite drugo mesto. Svaka nova injekcija treba da bude najmanje 2 cm udaljena od prethodnog mesta ubrizgavanja.

Izbegavajte područja u blizini kostiju i područja na kojima ima modrica, crvenila, rana ili zadebljanja, kao i područja sa ožiljcima ili promenama na koži.

Korak 3: Postavite novu iglu

Povucite sa pena poklopac bele boje da biste ga skinuli. Uzmite novu iglu i odlepite sa nje papirnu nalepnicu.

Pažljivo postavite, a zatim zavrnite iglu na pen. Ne zatežite previše.

Napomena: Vodite računa da iglu ne postavite ukoso. To može dovesti do curenja sadržaja iz pena. Skinite oba poklopca sa igle.

o Sačuvajtespoljašnji poklopac igleda biste uklonili iglu nakon ubrizgavanja injekcije.

Korak 4: Uvucite propisanu dozu

Okrećite brojčanik Proverite

Okrećite sivi brojčaniku pravcu strelica dok ne prestane da škljoca.

Vaša doza na klipu crne boje treba da bude u linijisa oznakom za određivanje doze bele boje.

Proverite da li doza koju ste uvukli na klipu crne boje odgovara dozi podešenoj u prozorčiću u kome se vidi doza.

o Ukoliko se doze poklapaju, pen je spreman za davanje injekcije.

Napomena: Ukoliko je doza koju ste uvukli manja, u Vašem penu se ne nalazi dovoljna količina leka Genotropin.

16 od 18

Ukoliko se u Vašem penu ne nalazi puna doza leka, uradite onako kako Vas je uputio Vaš lekar ili medicinska sestra, ili im se obratite za savet.

Korak 5: PrimenaGenotropin injekcije

Postavite Ubodite Sačekajte

Sačekajte 5 sekundi

Postavite pen iznad injekcionog mesta. Ubodite iglu pravo u kožu.

Pritisnite ljubičastodugme za davanje injekcije na dole, sve dok ne prestane da škljoca.

Sačekajte celih5 sekundi kako biste bili sigurni da je kompletna doza ubrizgana. Blago pritiskajte ljubičasto dugme za davanje injekcija dok brojite.

Nakon 5 sekundi izvucite iglu iz kože.

Napomena: Ako vidite kap tečnosti na mestu injekcije ili vrhu igle, prilikom ubrizgavanja sledeće injekcije pokušajte da duže zadržite ljubičastodugme za davanje injekcije pre nego što izvučete iglu iz kože.

Korak 6: Uklonite iglu

Pažljivo poklopite iglu spoljašnjim poklopcem igle. Oprez: Ne dodirujte iglu da se ne biste uboli.

Uz pomoć poklopca igle odvrnite iglu.

Bacite (odložite) iglu u odgovarajuću posudu za oštre predmete. Stavite beli poklopac na pen.

Čuvajte pen u frižideru do sledećeinjekcije.

17 od 18

Upotreba graničnika za iglu (opciono)

Graničnik za iglu je opcioni dodatak koji se posebno nabavlja, a ima za cilj da sakrije iglu tokom davanja injekcije.

Postavljanje graničnika za iglu:

Postavite graničnik za iglu nakon koraka 5 (Podešavanje i upotreba novog GoQuick napunjenog injekcionog pena) kako biste izbegli ubod iglom.

Postavite

Skinite poklopac crne boje sa graničnika za iglu.

o Ako štitnik za iglu spadne, vratite ga na graničnik za iglu da nalegne na svoje mesto.

Poravnajte logocrne boje na graničniku za iglu sa logomljubičaste bojena penu. Pažljivo gurnite graničnik za iglu na pen dok ne nalegne na svoje mesto.

Nakon Koraka 6 (Podešavanje i upotreba novog GoQuick napunjenog

injekcionog pena), pritisnite crno dugme da biste oslobodili štitnik sa graničnika Oslobodite za iglu.

Pratite uputstva iz koraka 7 (Podešavanje i upotreba novog GoQuick napunjenog injekcionog pena).

Uklanjanje igle sa postavljenim graničnikom za iglu:

Postavite spoljašnji poklopac igle na kraj štitnika za iglu.

Uz pomoć spoljašnjeg poklopca iglegurnite štitnik za iglu dok ne nalegne na

svoje mesto. Uklonite iglu Uz pomoć poklopca za iglu odvrnite iglu i bacite je u odgovarajuću posudu za

oštre predmete.

Ostavite graničnik za iglu na penu.

Postavite crni poklopac na graničnik za iglu. Čuvajte pen u frižideru.

Uklanjanje graničnika za iglu:

Prvo uklonite iglu, zatim nežno povucite graničnik za iglu sa pena. Ne bacajte graničnik za iglu. Može se koristiti sa sledećim penom.

18 od 18